專利名稱：：一種治療痛經(jīng)的藥物組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明屬于中藥制劑領(lǐng)域，特別涉及一種治療婦女痛經(jīng)的中藥組合物及其制備方法和制劑。
背景技術(shù)：
：痛經(jīng)是指婦女月經(jīng)痛經(jīng)(dysmenorrhea)，系指經(jīng)期前后或行經(jīng)期間，出現(xiàn)下腹部痙攣性疼痛，并有全身不適，嚴(yán)重影響日常生活者，分原發(fā)性和繼發(fā)性兩種；盆腔器官無明顯異常者，稱原發(fā)性痛經(jīng)，也稱功能性痛經(jīng)，繼發(fā)性痛經(jīng)則指生殖器官有明顯病變者，如子宮內(nèi)膜異位癥、盆腔炎、腫瘤等。據(jù)英國一家醫(yī)學(xué)權(quán)威機(jī)構(gòu)調(diào)査報(bào)告指出，全球女性中80%有不同程度的痛經(jīng)；牛津大學(xué)婦科專家肯尼迪博士在英國科學(xué)成就學(xué)會會議上說"三分之二婦女患上經(jīng)痛，四分之三病發(fā)無法工作"。我國早在1978年就通過全國婦女月經(jīng)生理常數(shù)協(xié)作組對全國29個(gè)省市、自治區(qū)13萬多婦女月經(jīng)生理常數(shù)進(jìn)行調(diào)査分析，發(fā)現(xiàn)痛經(jīng)者占33.19%，輕度占45.73%,中度占40.72%，重度占13.55%;少女的原發(fā)性痛經(jīng)占75%;國內(nèi)外痛經(jīng)發(fā)病率每年呈上升趨勢。痛經(jīng)是周期性發(fā)作，因此在選用藥物時(shí)應(yīng)選用藥量比較小、毒副作用比較低的藥物，盡量少用或不用麻醉性止痛藥物，以避免人體產(chǎn)生耐藥性和成癮性，因此采用高效低毒的中藥治療痛經(jīng)是一種可取的治療方法。現(xiàn)有技術(shù)中也存在一些治療痛經(jīng)的中藥組合物，但有的藥味過多，作用復(fù)雜，炮制繁瑣；有的藥味雖然簡單，但效果不夠理想，因此臨床上仍然需要開發(fā)組方簡單、療效顯著的中藥組合物以及用藥依從性好的劑型。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的是提供一種治療痛經(jīng)的中藥組合物，其具有藥味簡單、痛苦小、見效快、療效顯著、無毒副作用、標(biāo)本兼治的功效。本發(fā)明的目的是這樣實(shí)現(xiàn)的本發(fā)明的藥物組合物主要由以下重量配比的原料制成雞冠花10-40份、益母草10-40份、一點(diǎn)紅5-25份、艾葉5-25份、延胡索5-25份、香附5-25份。痛經(jīng)的病因按《中醫(yī)婦科學(xué)》所述本病的發(fā)生與沖任、胞宮的周期性生理變化密切相關(guān)。主要病機(jī)在于邪氣內(nèi)伏或經(jīng)血素虧，更值經(jīng)期前后沖任二脈氣血的生理變化急驟，導(dǎo)致胞宮的氣血運(yùn)行不暢，不通則痛；或胞宮失于濡養(yǎng)，不榮則痛，故使痛經(jīng)發(fā)作。各成分的作用機(jī)理雞冠花榮血止血。益母草性微寒。味辛、甘，歸肝、心包經(jīng)?；钛{(diào)經(jīng)，利尿消腫，祛瘀生新。一點(diǎn)紅味甘、淡；性涼。清熱、利水、解毒，祛濕消腫拔毒，涼血。艾葉味辛、微苦，微溫。歸脾、肝、腎經(jīng)。祛風(fēng)散濕、消腫止痛，理血?dú)庹{(diào)經(jīng)止血。延胡索辛、苦，溫。歸肝、脾經(jīng)。活血、利氣，止痛。用于胸脅、脘腹疼痛，經(jīng)痛閉經(jīng)，產(chǎn)后瘀阻。香附辛、微苦、微甘，平。歸肝、脾、三焦經(jīng)。用于肝郁氣滯，胸、脅、腙腹脹痛，消化不良，胸脘痞悶，寒疝腹痛，乳房脹痛，月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)。本發(fā)明的藥物組合物與同類中成藥相比，經(jīng)濟(jì)、方便，見效快、無毒副作用，是一種防治兼顧的理想藥物。本發(fā)明藥物組合物的優(yōu)選的原料配比是雞冠花24份；益母草24份；一點(diǎn)紅19份；艾葉19份；延胡索14份；香附14份。雞冠花15份；益母草15份；一點(diǎn)紅12份；艾葉12份；延胡索10份；香附10份。雞冠花12份；益母草12份；一點(diǎn)紅10份；艾葉10份；延胡索8份；香附8份。本發(fā)明的藥物組合物由常規(guī)的中藥炮制和提取方法制備，如水提醇沉、醇提水沉等，最簡單的制備方法可以選擇水煎；并按照常規(guī)中藥制劑工藝制備成適合臨床上使用的制劑形式，如湯劑、合劑、口服液、煎膏劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、散劑、丸劑等口服劑型及注射劑等。以水煎湯劑為例，本發(fā)明藥物組合物的制備方法如下按配比稱取經(jīng)揀選去雜的原料，洗凈；加水800ml，浸泡30分鐘，武火煮沸后，文火再煎煮15分鐘，取藥液備用，將藥渣內(nèi)加水500ml，武火煮沸后，再文火煎煮3—5分鐘，取出藥液與第一次的藥液合并，過濾，靜置沉淀，再過濾，將濾液加熱濃縮至200ml，分裝，密封即得。本發(fā)明藥物的使用方法(以水煎湯劑為例)根據(jù)病情每次服100—200ml，每日2—3次，連服3—6天為一個(gè)療程。具體實(shí)施例方式實(shí)施例l:原料配比如下雞冠花15g，益母草15g，一點(diǎn)紅12g，艾葉12g，延胡索10g，香附10g。按配比稱取經(jīng)揀選去雜的雞冠花、益母草、一點(diǎn)紅、艾葉、延胡索和香附，洗凈；加水800ml，浸泡30分鐘，武火煮沸后，文火再煎煮15分鐘，取藥液備用，將藥渣內(nèi)加水500ml，武火煮沸后，再文火煎煮3—5分鐘，取出藥液與第一次的藥液合并，過濾，靜置沉淀，再過濾，將濾液加熱濃縮至200ml，分裝，密封即得。實(shí)驗(yàn)例l:本發(fā)明藥物組合物治療痛經(jīng)的臨床試驗(yàn)觀察收治患者67例(使用水煎湯劑)，患者16—20歲37人，21—30歲30人。1、中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)期或經(jīng)行前后小腹疼痛，痛及腰骶，甚則昏厥；呈周期性發(fā)作。排除盆腔器質(zhì)性疾病所致腹痛；好發(fā)于青年未婚女子。(1)氣血瘀滯經(jīng)前或經(jīng)期小腹脹痛拒按，或伴乳脅脹痛；經(jīng)行量少不暢，色紫黑有塊，塊下痛減；舌質(zhì)紫黯或有瘀點(diǎn)，脈沉弦或澀。(2)寒濕凝滯經(jīng)行小腹冷痛，得熱則舒，經(jīng)量少，色紫黯有塊；伴形寒肢冷，小便清長；苔白，脈細(xì)或沉緊。(3)肝郁濕熱經(jīng)前或經(jīng)期小腹疼痛，或痛及腰骶，或感腹內(nèi)灼熱；經(jīng)行量多質(zhì)稠，色鮮或紫，有小血塊；時(shí)伴乳脅脹痛，大便干結(jié)，小便短赤，平素帶下黃稠；舌質(zhì)紅，苔黃膩，脈弦數(shù)。(4)氣血虧虛經(jīng)期或經(jīng)后小腹隱痛喜按，經(jīng)行量少質(zhì)??；形寒肢疲，頭暈?zāi)炕?，心悸氣短，舌質(zhì)淡，苔薄，脈細(xì)弦。(5)肝腎虧損經(jīng)期或經(jīng)后小腹綿綿作痛，經(jīng)行量少，色紅無塊；腰膝酸軟，頭暈耳鳴;舌淡紅，苔薄，脈細(xì)沉。2、治療方法根據(jù)病情每次口服實(shí)施例l所得的水煎湯劑100—200ml，每日2—3次，連服3—6天。3、療效評定標(biāo)準(zhǔn)治愈疼痛消失，連續(xù)3個(gè)月經(jīng)周期末見復(fù)發(fā)。顯效腹痛明顯減輕，其余癥狀好轉(zhuǎn)，不服止痛藥能堅(jiān)持工作。有效腹痛減輕，其余癥狀好轉(zhuǎn)，服止痛藥能堅(jiān)持工作。無效腹痛及其癥狀無改變者。4、治療結(jié)果收治門診患者67例，總有效率為84%;痊愈率為64%;無效率為16%(見表l)表1本發(fā)明的67例病例療效分類觀察表<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>病例1某女18歲學(xué)生經(jīng)期小腹疼痛難忍，伴腰部酸痛，四肢不溫。發(fā)作時(shí)用止痛藥疼痛暫緩。服用本發(fā)明的水煎湯劑3天后，告痊愈。病例2某女25歲文員經(jīng)期及其前后小腹疼痛難忍，坐臥不寧，嚴(yán)重影響工作學(xué)習(xí)和日常生活，必須臥床休息，伴腰部酸痛，面色蒼白，冷汗淋漓，四肢厥冷，肛門墜脹。采用止痛措施無明顯緩解。服用本發(fā)明的水煎湯劑，第二天冷汗淋漓，四肢厥冷，肛門墜脹癥狀消除，服用本發(fā)明的湯劑五天，告痊愈。權(quán)利要求1、一種治療痛經(jīng)的藥物組合物，其特征在于它主要由以下重量配比的原料制成雞冠花10-40份、益母草10-40份、一點(diǎn)紅5-25份、艾葉5-25份、延胡索5-25份、香附5-25份。2、根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于它由以下重量配比的原料制成雞冠花24份；益母草24份；一點(diǎn)紅19份；艾葉19份；延胡索14份、香附14份。3、根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于它由以下重量配比的原料制成雞冠花15份；益母草15份；一點(diǎn)紅12份；艾葉12份；延胡索10份、香附10份。4、根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于它由以下重量配比的原料制成雞冠花12份；益母草12份；一點(diǎn)紅10份；艾葉10份；延胡索8份、香附8份。5、包含權(quán)利要求1-4中任一項(xiàng)所述的藥物組合物的藥物制劑，其特征在于，組合物由常規(guī)的中藥炮制和提取方法制備，并按照常規(guī)中藥制劑工藝制備成適合臨床上使用的制劑形式，如湯劑、合劑、口服液、煎膏劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、散劑、丸劑等口服劑型及注射劑型。6、權(quán)利要求1-4中任一項(xiàng)所述的藥物組合物的制備方法，步驟如下按配比稱取經(jīng)揀選去雜的雞冠花、益母草、一點(diǎn)紅、艾葉、延胡索和香附，洗凈；加水800ml，浸泡30分鐘，武火煮沸后，文火再煎煮15分鐘，取藥液備用，將藥渣內(nèi)加水500ml，武火煮沸后，再文火煎煮3—5分鐘，取出藥液與第一次的藥液合并，過濾，靜置沉淀，再過濾，將濾液加熱濃縮至200ml，分裝，密封即得。全文摘要本發(fā)明涉及一種治療痛經(jīng)的藥物組合物，以重量計(jì)，主要由雞冠花10-40份、益母草10-40份、一點(diǎn)紅5-25份、艾葉5-25份、延胡索5-25份、香附5-25制成，組合物可以按照常規(guī)中藥制劑工藝制備成任何一種適合臨床上使用的藥物制劑形式，具有藥味簡單、痛苦小、見效快、療效顯著、無毒副作用、標(biāo)本兼治的功效。文檔編號A61P15/00GK101422548SQ20081017182公開日2009年5月6日申請日期2008年11月14日優(yōu)先權(quán)日2008年11月14日發(fā)明者馮仲異,容陳,嫻黃申請人:海南回元堂藥業(yè)有限公司