專(zhuān)利名稱(chēng)：：小兒氨酚黃那敏口腔崩解片制劑及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種小兒氨酚黃那敏口腔崩解片制劑及其制備方法c
背景技術(shù)：
：小兒氨酚黃那敏口腔崩解片制劑是一種的中藥劑型。小兒氨酚黃那敏臨床上主要用于治療小JL普通感冒，其處方中的對(duì)乙酰氨基酚具有解熱鎮(zhèn)痛作用，其退熱效果明顯，對(duì)胃黏膜剌激性小，不引起胃出血，常規(guī)劑量無(wú)明顯副作用，是2個(gè)月以上小兒的首選退熱藥，用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱，也用于緩解輕中度疼痛；馬來(lái)酸氯苯那敏具有抗過(guò)敏作用，緩解感冒中的咳嗽，鼻塞，流涕等癥狀，人工牛黃對(duì)小兒感冒發(fā)熱、咽喉腫痛煩躁不安有緩解作用。口崩片(orallydisintegratingtablet)是近年來(lái)新興的新劑型，與普通片劑相比，該劑型無(wú)需用水也無(wú)需咀嚼，藥物置于舌上，遇唾液迅速崩解后，隨吞咽動(dòng)作作入胃中起效，也可以置于舌下，迅速崩解后藥物通過(guò)黏膜吸收起效。因其服用方便、起效快、生物利用度高、口感好而成為片劑開(kāi)發(fā)的重點(diǎn)。我公司小兒氨酚黃那敏口腔崩解片制劑正是利用了這個(gè)劑型的優(yōu)勢(shì)而開(kāi)發(fā)的。本發(fā)明的目的是提供一種制備工藝簡(jiǎn)單、服用方便、對(duì)適應(yīng)癥起效快、吸收快、療效明顯的小JL氨酚黃那敏口腔崩解片制劑及處方。本發(fā)明提供的小兒氨酚黃那敏口腔崩解片制劑及處方，其處方組成為對(duì)乙酰氨基酚50.6%人工牛黃2.0%馬來(lái)酸氯苯那敏0.2%羥丙纖維素5.3%微晶纖維素21.1%甘露醇16.1%阿司帕坦4.2%橘子香精0.53%3X聚維酮K30水溶液適量制成1000片本發(fā)明提出的處方中崩解劑可選擇羥丙纖維素、微晶纖維素[0018:[0019:該制劑的崩解時(shí)限為5秒60秒。本發(fā)明的技術(shù)特點(diǎn)是選用濕法制粒、干燥后過(guò)篩、壓片制得，其制備方法簡(jiǎn)單，適合工業(yè)化生產(chǎn)。具體實(shí)施例方式下面再以實(shí)施例方式對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步說(shuō)明，給出本發(fā)明得實(shí)施細(xì)節(jié)，但并不是旨在限定本發(fā)明的保護(hù)范圍。實(shí)施例對(duì)乙酰氨基酚62.5g人工牛黃2.5g馬來(lái)酸氯苯那敏0.25g羥丙纖維素6.5g微晶纖維素26g甘露醇19.9g阿司帕坦5.2g橘子香精0.65g3X聚維酮K30水溶液適量_制成1000片在三十萬(wàn)級(jí)生產(chǎn)區(qū)分別將分別將甘露醇、阿司帕坦、橘子香精過(guò)80目篩，對(duì)乙酰氨基酚、馬來(lái)酸氯苯那敏、人工牛黃、羥丙纖維素、微晶纖維素過(guò)100目篩，備用。再分別稱(chēng)取對(duì)乙酰氨基酚62.5g、人工牛黃2.5g、馬來(lái)酸氯苯那敏0.25g、羥丙纖維素6.5g、微晶纖維素26g、甘露醇19.9g、阿司帕坦5.2g，按等量遞加法混合均勻，備用。再將橘子香精0.65g溶于3%聚維酮K30水溶液中，作為粘合劑，制備軟材，過(guò)22目篩網(wǎng)進(jìn)行制粒，濕顆粒于40°C鼓風(fēng)干燥4小時(shí)。后用22目篩網(wǎng)整粒。根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果計(jì)算片重，以小8mm淺弧沖頭壓片，如此可壓制出IOOO片小兒氨酚黃那敏口腔崩解片。其崩解時(shí)間為5秒60秒。在閱讀了本發(fā)明的上述講授內(nèi)容之后，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以對(duì)本發(fā)明作出各種改動(dòng)或修改，這些等價(jià)形式同樣落于本申請(qǐng)所附權(quán)利要求書(shū)所限定范圍。權(quán)利要求一種本發(fā)明提供的小兒氨酚黃那敏口腔崩解片制劑及處方，其處方組成為對(duì)乙酰氨基酚50.6％人工牛黃2.0％馬來(lái)酸氯苯那敏0.2％羥丙纖維素5.3％微晶纖維素21.1％甘露醇16.1％阿司帕坦4.2％橘子香精0.53％3％聚維酮K30水溶液適量。2.如權(quán)利要求1所述的小兒氨酚黃那敏處方，其特征是崩解劑可選擇羥丙纖維素、微晶纖維素。3.如權(quán)利要求1所述的小兒氨酚黃那敏處方，其特征是稀釋劑可選擇甘露醇。4.如權(quán)利要求1所述的小兒氨酚黃那敏處方，其特征是矯味劑可選擇阿司帕坦。5如權(quán)利要求1所述的小兒氨酚黃那敏處方，其特征是芳香劑可選擇橘子香精。6.如權(quán)利要求1所述的小兒氨酚黃那敏處方，其特征是粘合劑可選擇3%聚維酮K30水溶液。7.如權(quán)利要求1所述的小兒氨酚黃那敏處方，其特征在于選用濕法制粒、干燥后過(guò)篩、壓片制得，其主要配制步驟①、原料、輔料經(jīng)外包裝拆除，表面消毒，傳入三十萬(wàn)級(jí)生產(chǎn)區(qū)。②、分別將甘露醇、阿司帕坦、橘子香精過(guò)80目篩，對(duì)乙酰氨基酚、馬來(lái)酸氯苯那敏、人工牛黃、羥丙纖維素、微晶纖維素過(guò)100目篩，備用。③、分別稱(chēng)取對(duì)乙酰氨基酚、人工牛黃、馬來(lái)酸氯苯那敏、羥丙纖維素、微晶纖維素、甘露醇、阿司帕坦，按等量遞加法混合均勻，備用。④、將處方量的橘子香精溶于3%聚維酮K30水溶液中，作為粘合劑，制備軟材，過(guò)22目篩網(wǎng)進(jìn)行制粒，濕顆粒于4(TC鼓風(fēng)干燥4小時(shí)。⑤、干顆粒用22目篩網(wǎng)整粒。⑥、根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果計(jì)算片重，以48mm淺弧沖頭壓片制得。對(duì)乙酰氨基酚人工牛黃馬來(lái)酸氯苯那敏羥丙纖維素微晶纖維素甘露醇阿司帕坦橘子香精，0.53%全文摘要本發(fā)明提供一種小兒氨酚黃那敏口腔崩解片制劑及處方，其處方組成包括對(duì)乙酰氨基酚、人工牛黃、馬來(lái)酸氯苯那敏、崩解劑、稀釋劑、矯味劑、芳香劑、粘合劑等。本發(fā)明的目的是提供一種制備工藝簡(jiǎn)單、服用方便、吸收快、生物利用度高的氯氮平口崩片制劑，該制劑是將輔料過(guò)篩后和氯氮平按配方以濕法過(guò)篩制粒，干燥后，再過(guò)篩整粒，壓片，制得。優(yōu)點(diǎn)是本發(fā)明提供的小兒氨酚黃那敏口腔崩解片口服后在可在30秒鐘內(nèi)自動(dòng)崩解成無(wú)數(shù)顆藥物微粒，通過(guò)口腔粘膜吸收直接進(jìn)入血液循環(huán)，從而避免了對(duì)肝臟的“首過(guò)效應(yīng)”，提高其生物利用度，且服用方便，提高了臨床用藥的順應(yīng)性。文檔編號(hào)A61K35/413GK101744836SQ20081018855公開(kāi)日2010年6月23日申請(qǐng)日期2008年12月18日優(yōu)先權(quán)日2008年12月18日發(fā)明者李強(qiáng),申潔,魏雪紋申請(qǐng)人:海南中化聯(lián)合制藥工業(yè)有限公司