專利名稱：植入式軟腭支撐體及植入方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種植入式軟腭支撐體，特別是用于治療成人阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜 合征(Obstructive sle印apnea/hypopnea syndrome, OSAHS)的植入式軟腭支撐體及植入方法。
背景技術：
成人阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征(Obstructive sleep apnea/hypopnea syndrome,以 下簡稱OSAHS)是由于睡眠時上氣道出現塌陷堵塞而引起的一種以打鼾和呼吸暫停為臨 床特征的睡眠呼吸障礙性疾病。即使按照最低的診斷標準，OSAHS的患病率在成人男性中 約4%，女性約2%，嚴重威脅著患者的生命健康。
對于OSAHS的發(fā)病機理， 一般認為主要原因是由于睡眠時維持上氣道開放的擴咽肌 松弛出現軟組織塌陷阻塞，阻塞平面多位于軟腭、扁桃體及舌根。治療OSAHS的方法有 很多，分為非手術治療和手術治療兩類。非手術治療方法主要有
1、 持續(xù)正壓通氣(CPAP)。即由一種能持續(xù)產生正壓的呼吸機通過鼻罩與病人鼻面部 緊密連接，用于解除睡眠時氣道軟組織塌陷阻塞。該方法雖然效果較好，但約有2/3的患 者難以適應，無法戴著呼吸機睡眠。
2、 口腔矯治器。通過在口腔內安放一種裝置，使下頜前移或者舌頭前拉，擴大咽腔， 解除睡眠時氣道阻塞。該方法有多種類型，有一定的效果，但多數患者難以適應?？谇怀C 治器有一定的刺激性和異物感，令人無法入眠，長期使用還可引起顳頜關節(jié)損傷。
如，在國際申請PCT/US2005/00139 2005丄3中公開了一種用于減緩上呼吸道阻塞的方 法和裝置，該裝置是適于人口中形成密封腔的口具，在睡眠時咬住該裝置，在口腔中形成 密封腔，負壓發(fā)生器連接該裝置，當發(fā)生OSAHS時，該裝置有效地將病人的舌頭和/或上 呼吸道的軟組織拉起或拉離咽底以再次大開呼吸道。
在中國實用新型專利ZL200620110299.7中公開了一種舌前移器，用于治療OSAHS和 鼾癥。這種舌前移器包括一個半月型底座，底座的上部具有由前后凸邊構成的半月形上牙 托槽；在底座的下部具有弧型后擋板，底座的正中心具有一貫通前后緣的錨舌孔；在底座 的下部具有弧型前擋板，在前后擋板之間構成下前牙列的托架。這種舌前移器為患者的上 下前牙列提供一個主動的咬合模具，使上下的肌肉在睡眠時下意識的始終處于一種相對緊
張狀態(tài)，這樣上下頜與舌前移器形成一個穩(wěn)定的支點；錨舌孔為舌尖提供一個舒適的錨定 位置，將舌規(guī)范于錨舌孔與舌骨之間，保持了口咽部氣道的通暢，從而達到治療OSAHS 和鼾癥的目的。'
類似于國際申請PCT/US2005/00139 2005丄3中公開的裝置和中國實用新型專利 ZL200620110299.7中公開的舌前移器的專利還有許多，這些專利都是在口腔中利用牙齒為 支撐點，設計了各種器具來改變睡眠時舌頭或者軟腭的緊張程度或位置，從而達到治療 OSAHS和鼾癥的目的。這些器具要在睡眠前放入口腔中并咬合固定，但人在睡眠時是不斷 變換姿勢和口型的，這些器具時常不能發(fā)揮有效的功能，此外，患者使用時也不舒適、不方便。
手術治療的治療方法主要有
1、 射頻消融術，也稱低溫等離子射頻消融，是一種微創(chuàng)手術方法。主要是將電極刺入 引起氣道阻塞的軟組織中，如軟腭、扁桃體及舌根等部位，通電加熱使組織凝固、壞死、 纖維化、收縮。有一定的治療作用，對較輕的病例有效，遠期療效欠佳，對重癥病人無效。
2、 腭咽成形。1981年Fujita把日本學者Ikematus的腭咽成形術改進為懸雍垂腭咽成 形術(uvulopalatopharyngoplasty, UPPP)并引進美國后，文獻已相繼報道了以UPPP為基礎的 多種改良術式，包括Simmons法、Fairbanks法、Dickson法、Woodson法、Z型腭成形術、 懸雍垂腭瓣術、保留懸雍垂的腭咽成形術(H-UPPP)等，其對改善OSAHS患者的癥狀及 愈后做出了巨大的貢獻。雖然外科治療手段使無數患者得益，但長期效果看，因過度切除 黏膜、軟腭組織結構，損傷功能性肌肉，造成吞咽時鼻腔反流、開放性鼻音、鼻咽腔狹窄 閉鎖等并發(fā)癥。如何開創(chuàng)一種創(chuàng)傷更小，或者以微創(chuàng)的方式進行的手術治療的方法和相應 的手術器械，也就成為當今OSAHS治療技術研究、發(fā)展的前沿和重點。
3、 軟腭植入術。在國際申請PCT/US2002/007966 2002.3.14中公開了一種治療打鼾的 編織的軟腭植入物，該發(fā)明在軟腭中植入編織物，用來改變軟腭隨氣流擺動時的重心及改 變軟腭的空氣動力學特點，以提高軟腭和咽部的臨界空氣流速，從而防止鼾癥的發(fā)生。但 是這種方法無法防止OSAHS的發(fā)生，因為OSAHS是由于軟腭塌陷阻塞上氣道而引起，這 種方法和所用的植入器械不能用于治療OSAHS。對于重癥鼾癥患者而言，由于軟腭擺動部 位的重量增加，反而增加了 OSAHS發(fā)生的風險。
綜上所述，現有技術方法治療OSAHS和鼾癥，雖然有一定效果，但仍然有許多缺陷， 遠期效果欠佳。需要開創(chuàng)新的方法和設計新的器械來治療OSAHS和鼾癥，這種新方法創(chuàng) 傷要盡可能小，新器械要安全、有效、簡單、可靠。

發(fā)明內容
研究報告和臨床經驗表明軟腭部分的松弛塌陷是造成鼾癥和OSAHS的主要原因。 針對這一病因而發(fā)明了以下治療OSAHS和鼾癥的植入式軟腭支撐體，所述植入式軟腭支 撐體是用可以在人體中長期植入的材料制造的扁平狀植入物，由硬腭連接端(1)和支撐體 (2)組成。所述硬腭連接端(1)上設置有與硬腭相連接的連接結構(11);所述支撐體(2) 是能插入軟腭內的扁平狀植入物；硬腭連接端(1)連接在支撐體(2)上。 進一步，所述硬腭連接端(1)上的連接結構(11)是孔型結構。 此外，所述硬腭連接端(1)上的連接結構(11)還可以是U型夾結構。 或，所述硬腭連接端(1)上的連接結構(11)是扣型結構。 或，所述硬腭連接端(1)上的連接結構(11)是鉚釘式結構。 或，所述硬腭連接端(1)上的連接結構(11)是自膨脹卡鎖結構。 進一步，所述植入式軟腭支撐體的支撐體(2)是的條形或板形或棒形或網狀結構的扁 平狀植入物。
所述支撐體(2)的扁平狀植入物具有與人體軟腭松弛時的自然彎曲度相匹配的弧度。 所述植入式軟腭支撐體的支撐體(2)上設有通孔(21)。 所述植入式軟腭支撐體的支撐體(2)上設有凸階或凹槽(22)。 所述植入式軟腭支撐體的支撐體(2)的邊緣經過鈍化處理(23)。 所述支撐體(2)上有改進生物相容性的涂層(24)。 所述植入式軟腭支撐體的硬腭連接端(1)和支撐體(2)是整體制造的。 所述植入式軟腭支撐體的硬腭連接端(1)和支撐體(2)是組裝在一起的。 所述植入式軟腭支撐體的支撐體(2)是由芯片(25)和彈簧絲(26)組成的扁平狀植入物。 所述植入式軟腭支撐體的支撐體(2)是由彈性絲編織組成的扁平狀植入物(27)。 所述植入式軟腭支撐體的支撐體(2 )的邊緣的鈍化處理是包覆了柔性高分子材料(28 )。 所述植入式軟腭支撐體采用可在人體中長期植入的金屬材料或醫(yī)用高分子材料或醫(yī)用 生物降解材料制造。
進一步，所述金屬材料是鈦及鈦合金、鈦鎳形狀記憶合金。
此外，本發(fā)明還包括植入式軟腭支撐體的植入方法，所述植入方法是用緊固件(116) 將植入式軟腭支撐體的硬腭連接端(1)固定在硬腭(101)上，而植入式軟腭支撐體的支 撐體(2)插入軟腭(102)中。
進一步，所述支撐體(2)插入軟腭(102)的長度在軟腭總長度的1/5至4/5之間， 其最佳插入長度在2/3至3/4之間。
植入式軟腭支撐體及植入方法，所述植入式軟腭支撐體是用可以在人體中長期植入的 材料制造的扁平狀植入物，由硬腭連接端和支撐體組成。硬腭連接端上設置有與硬腭相連 接的連接結構；支撐體是能插入軟腭內的扁平狀植入物；硬腭連接端連接在支撐體上。由 于植入式軟腭支撐體能有效托起塌陷的軟腭，可以改善上氣道阻塞狀況，從而達到治療 OSAHS和鼾癥的目的。臨床應用證明，采用本發(fā)明的方法和植入的器械，具有創(chuàng)傷小，恢 復快，見效快，療效可靠的優(yōu)點，實現了微創(chuàng)治療的目的。特別是植入本發(fā)明之植入式軟 腭支撐體的患者在手術后還可以在誘導睡眠狀況下，在電子喉鏡的監(jiān)視下，通過調節(jié)植入 式軟腭支撐體的形狀和彎曲度，在一定范圍內調整軟腭支撐時的托起程度，以達到最佳治 療效果，深受患者的歡迎。


圖l是經鼻呼吸時人體頭部側面剖視圖。 圖2是吞咽時人體頭部側面剖視圖。 圖3是OSAHS患者的發(fā)病時的原理圖。
圖4是本發(fā)明Jii共的治療OSAHS的方法原理圖和本發(fā)明之植入式鄉(xiāng)萼支撐體的工作原理圖。 圖5是本發(fā)明之植入式軟腭支撐體植入在硬腭和軟腭中的結構示意圖。 圖6是2個本發(fā)明之植入式軟腭支撐體在硬腭固定時的方法示意圖。 圖7是1個本發(fā)明之植入式軟腭支撐體在硬腭固定時的方法示意圖。 圖8是硬腭連接端上的連接結構是孔型結構的本發(fā)明之植入式軟腭支撐體的結構示 意圖。在該實施例中，硬腭連接端上的連接結構釆用長方形通孔型結構，方便將本發(fā)明之 植入式軟腭支撐體的硬腭連接端用緊固件(如鈦金屬骨釘、鈦螺母螺栓結構、鈦金屬陰陽 卡配合緊固結構的各種緊固件)固定在硬腭上，而且可以在一定范圍內調整軟腭支撐體插 入軟腭中的長度和彎曲角度，最終控制和調節(jié)軟腭托起程度。
圖9是支撐體上設有通孔的本發(fā)明之植入式軟腭支撐體的結構示意圖。在該實施例 中，硬腭連接端上的連接結構采用長方形通孔型結構，方便將本發(fā)明之植入式軟腭支撐體 的硬腭連接端用緊固件固定在硬腭上，而且可以在一定范圍內調整軟腭支撐體插入軟腭中 的長度和彎曲角度，最終控制和調節(jié)軟腭托起程度。圖9與圖8所述的實施例的不同點在 于圖9所述實施例的支撐體上設有通孔，以提高支撐體與軟腭組織結合程度。軟腭組織可 以從支撐體上設置的通孔滲透，增加了軟腭組織與支撐體的結合力。
圖10是硬腭連接端上的連接結構采用腰鼓形孔型結構的本發(fā)明之植入式軟腭支撐體 的結構示意圖。在該實施例中，硬腭連接端上的連接結構設計為腰鼓形通孔結構，可以方
便地調節(jié)本發(fā)明之植入式軟腭支撐體的硬腭連接端固定在硬腭上的位置，從而調節(jié)支撐體 插入軟腭中的長度和彎曲角度，最終控制和調節(jié)軟腭托起程度。此外，支撐體上設置的通 孔的布局和大小也與圖9有區(qū)別。
圖11是硬腭連接端上的連接結構采用圓形通孔結構的本發(fā)明之植入式軟腭支撐體的 結構示意圖。本實施例中用緊固件將硬腭連接端固定在硬腭上，可以通過用力彎曲支撐體， 使之產生塑性變形來調節(jié)支撐體的彎曲弧度，從而控制和調節(jié)軟腭托起程度。圖11與圖9 和圖10的區(qū)別在于圖11的硬腭連接端上的連接結構直接采用了最簡單的圓形通孔結構。
圖12是硬腭連接端上的連接結構采用U型夾結構的本發(fā)明之植入式軟腭支撐體的結 構示意圖。在本實施例中，硬腭連接端上設計有U型夾結構，U型夾夾在硬腭上，還可以 用緊固件加固。用力彎曲支撐體使之產生塑性變形來調節(jié)支撐體的彎曲弧度，從而控制和 調節(jié)軟腭托起程度。
圖13是硬腭連接端上的連接結構采用山字形U型夾結構的本發(fā)明之植入式軟腭支撐 體的結構示意圖。在本實施例中，硬腭連接端上設計有山字形U型夾結構，山字形U型夾 夾在硬腭上，還可以用緊固件加固。用力彎曲支撐體使之產生塑性變形來調節(jié)支撐體的彎 曲弧度，從而控制和調節(jié)軟腭托起程度。
圖14是硬腭連接端上的連接結構采用的是扣型結構的本發(fā)明之植入式軟腭支撐體的 結構示意圖。在本實施例中，硬腭連接端上設計成扣型結構，使用時在硬腭上鉆通孔，鎖 扣穿過硬腭上鉆的通孔后扣住硬腭，形成固定結構。用力彎曲支撐體使之產生塑性變形來 調節(jié)支撐體的彎曲弧度，從而控制和調節(jié)軟腭托起程度。本實施例的制造材料可以選擇鈦 金屬，特別是可以釆用鈦鎳形狀記憶合金(Nitinol合金)來制造。利用形狀記憶合金(通 常選擇恢復溫度在2(TC 33'C的記憶合金)的形狀記憶特性設定產品在恢復溫度以上要求 的幾何形狀，使用時在冷水((TC 15'C)中，將硬腭連接端上的連接結構縮小，穿過硬腭 上鉆出的通孔后，在體溫的作用下，硬腭連接端上的連接結構恢復到定型熱處理時設定的 幾何形狀，從而將本發(fā)明之植入式軟腭支撐體牢固的固定在硬腭上。
圖15是硬腭連接端上的連接結構采用鉚釘式結構的本發(fā)明之植入式軟腭支撐體的結 構示意圖。在本實施例中，硬腭連接端上設計成鉚釘式結構，使用時先在硬腭上鉆通孔，然 后將鉚釘穿過硬腭上鉆的通孔，用專用手術器械將硬腭連接端鉚在硬腭上，形成固定結構。 用力彎曲支撐體使之產生塑性變形來調節(jié)支撐體的彎曲弧度，從而控制和調節(jié)軟腭托起程度。
圖16是硬腭連接端上的連接結構采用自膨脹卡鎖結構的本發(fā)明之植入式軟腭支撐體
的結構示意圖。在本實施例中，硬腭連接端上設計成自膨脹卡鎖結構，使用時先在硬腭上
鉆通孔，然后將自膨脹卡鎖結構穿過硬腭上鉆的通孔，在彈性恢復力的作用下硬腭連接端
固定在硬腭上。用力彎曲支撐體使之產生塑性變形來調節(jié)支撐體的彎曲弧度，從而控制和 調節(jié)軟腭托起程度。同圖15所述的實施例一樣，圖16也可以采用鈦鎳形狀記憶合金來制 造，方便植入。
圖17是在支撐體上設置了凸凹紋的本發(fā)明之植入式軟腭支撐體的結構示意圖。在本
實施例中采用凸凹紋以增強支撐體與軟腭的結合力。
圖18是在支撐體上設置了滾花式凸凹紋的本發(fā)明之植入式軟腭支撐體的結構示意圖。 在本實施例中釆用滾花式凸凹紋以增強支撐體與軟腭的結合力。
圖19是在支撐體上設置了生物相容性涂層的本發(fā)明之植入式軟腭支撐體的結構示意 圖。在本實施例中在支撐體上設置了生物相容性涂層以改善支撐體的生物相容性，增強支 撐體與軟腭的結合力。
圖20是對支撐體的邊緣進行了鈍化處理的本發(fā)明之植入式軟腭支撐體的結構示意圖。 在本實施例中，對支撐體的邊緣進行了鈍化處理，通過巻邊以改善支撐體的邊緣效應，增 加邊緣的接觸面積，達到鈍化邊緣的目的，而且可以增強支撐體的剛性。
圖21是圖20的A-A剖視圖。
圖22是用高分子材料絲線對支撐體的邊緣進行了鈍化處理的本發(fā)明之植入式軟腭支 撐體的結構示意圖。在本實施例中，支撐體的邊緣進行了鈍化處理。鈍化處理前先在支撐 體的邊緣開孔或槽，然后用醫(yī)用高分子材料絲線包裹支撐體的邊緣，以改善支撐體的邊緣 效應，增加邊緣的接觸面積，達到鈍化邊緣的目的。
圖23是用鈦鎳形狀記憶合金絲對支撐體的邊緣進行了鈍化處理的本發(fā)明之植入式軟 腭支撐體的結構示意圖。在本實施例中，用鈦鎳形狀記憶合金絲線包裹支撐體的芯片，不 僅改善支撐體的邊緣效應，增加邊緣的接觸面積，達到鈍化邊緣的目的，而且支撐體彎曲 度可以調節(jié)，柔順性好。
圖24是硬腭連接端和支撐體為組合式的本發(fā)明之植入式軟腭支撐體的結構示意圖。 在本實施例中，先用醫(yī)用鈦合金制造硬腭連接端和支撐體的一部分，然后用鈦鎳形狀記憶 合金絲編織并經過定型熱處理的記憶合金絲編織體作為支撐體的尾部，最后將記憶合金絲 編織體的絲頭端鉚接在鈦合金制造的硬腭連接端或支撐體的前部上，本實施例支撐力強、 同時柔順性和彈性也好，便于適應支撐體的尾部隨軟腭的擺動要求。此外，可以還可以采 用高分子材料絲線(如滌綸絲、聚氨酯絲等)來制造尾部的編織體。
圖25是用記憶合金絲制造的支撐體的本發(fā)明之植入式軟腭支撐體的結構示意圖。在
本實施例中，先用醫(yī)用鈦合金制造硬腭連接端，然后用鈦鎳形狀記憶合金絲制造并經過定
型熱處理的成U形體作為支撐體，最后將記憶合金絲的絲頭端鉚接在鈦合金制造的硬腭連
接端，得到了支撐力強而柔順性好和彈性好的本發(fā)明之植入式軟腭支撐體。
圖26是在支撐體上設置了人字形通孔的本發(fā)明之植入式軟腭支撐體的結構示意圖。
在本實施例中在支撐體上設置了人字形通孔，以增強支撐體與軟腭的結合力。
圖27是支撐體為并列的3根合金絲的本發(fā)明之植入式軟腭支撐體的結構示意圖。在 本實施例中，支撐體為并列的3根合金絲(如鈦合金絲或Nitinol合金絲)，合金絲連接 在硬腭連接端上，本實施例具有結構簡單的優(yōu)點。
圖28是支撐體為絲網結構的本發(fā)明之植入式軟腭支撐體的結構示意圖。在本實施例 中，支撐體為金屬絲編織的網狀物(如鈦合金絲編織的網狀物或Nitinol合金絲編織的網 狀物)，絲網的一端連接在硬腭連接端上，另一端可以插入軟腭中。
圖29是硬腭連接端的連接結構為雙孔結構的本發(fā)明之植入式軟腭支撐體的結構示意 圖。雙孔連接結構在硬腭上的固定牢固。
圖30是形狀為叉型的本發(fā)明之植入式軟腭支撐體的結構示意圖。本實施例中，硬腭 連接端的連接結構為雙孔結構，可以牢固地固定在硬腭上的，兩翼作為支撐體可以插入軟腭中。
圖31是單孔叉型的本發(fā)明之植入式軟腭支撐體的結構示意圖。本實施例與圖30的差 別在于硬腭連接端的連接結構為單孔結構，其余相同。
圖32是整體沖壓板型的本發(fā)明之植入式軟腭支撐體的結構示意圖。本實施例采用整 體沖壓制造工藝制造，硬腭連接端的連接結構為雙孔結構，可以牢固地固定在硬腭上的， 沖壓板作為支撐體可以插入軟腭中。
圖33是帶尾翼的整體沖壓板型的本發(fā)明之植入式軟腭支撐體的結構示意圖。本實施 例與圖32的差別在于在支撐體的尾部鑲嵌了編織物制造的支撐體尾翼，柔軟而有彈性的尾 翼可以隨軟腭尾部擺動，柔順性好。其余結構與圖32相同。
圖34是與本發(fā)明之植入式軟腭支撐體配合使用的一種緊固件的結構示意圖。這種緊 固件采用了鈦螺母螺栓結構，特別適合于在硬腭這種較薄的片狀骨組織上固定類似與本發(fā) 明之植入式軟腭支撐體這種扁平物體。其螺紋在鈦金屬件之間，克服了普通鈦骨釘在硬腭 上難固定的缺點。
圖35是圖34的剖視圖。
圖36是圖34所述的緊固件的一種改進后用于雙孔件固定的緊固件的結構示意圖。這 種緊固件的2個母螺為一個整體，而分別采用2個螺栓，特別適合于圖29和圖30所述實 施例中帶雙孔的本發(fā)明之植入式軟腭支撐體在硬腭上固定時使用。
圖37是圖36的剖視圖。
圖38是本發(fā)明之植入式軟腭支撐體在硬腭上固定時的結構示意圖。
圖39是圖38的剖視圖。展示了本發(fā)明之植入式軟腭支撐體在硬腭上固定時的結構。 上述圖中1為硬腭連接端，2為支撐體，11為與硬腭相連接的連接結構，21為通孔， 22為凸凹紋，23為鈍化處理的邊緣，24為生物相容性涂層，25為支撐體的芯片，26為彈 簧絲，27為編織物，28為高分子材料絲線，29為穿線孔或槽，30為鈦鎳形狀記憶合金絲。 31為螺栓，32為螺母。
101為硬腭，102為軟腭，103為鼻咽部，104為軟腭的后端，105為會厭，106為食道， 107為氣管，108為軟腭的前端，109為支撐骨，IIO為鼻腔，lll為口腔，112為舌頭，113 為硬腭-軟腭分界線，114為舌根，115為本發(fā)明之植入式軟腭支撐體，116為緊固件。
具體實施例方式
為了方便理解本發(fā)明，現在結合參考圖1至圖3來說明OSAHS的發(fā)病機理。
圖1是經鼻呼吸時人體頭部側面剖視圖。人在呼吸時，軟腭102自然下垂，會厭105 張開，空氣可以通過鼻腔IIO (或者口腔lll，張開口呼吸時)進入氣管。
圖2是吞咽時人體頭部側面剖視圖。人在吞咽時，軟腭102向后貼，封閉鼻咽部103; 同時會厭105封閉氣管107，食物經過咽部進入食道106。
圖3是0SAHS患者的發(fā)病時的機理圖。OSAHS患者睡眠發(fā)病時，上呼吸道軟組織塌 陷，阻塞上呼吸道，造成通氣量不足，甚至窒息。具體而言，OSAHS發(fā)生時，患者軟腭 102向后塌陷導致軟腭102與鼻咽部103之間的通道狹窄或者封閉了該通道，同時舌根軟 組織塌陷導致了舌根114與軟腭102之間的通道狹窄或者封閉了該通道，從而導致呼吸時 通氣量不足，或者窒息。也有部分OSAHS患者因軟腭102塌陷直接造成了軟腭102與鼻 咽部103之間的通道狹窄或者封閉了該通道，同時還因軟腭102塌陷直接導致了舌根114 與軟腭102之間的通道狹窄或者封閉了該通道，從而導致呼吸時通氣量不足，或者窒息。
本發(fā)明采用了在硬腭101和軟腭102上植入軟腭支撐體的方法將軟腭102托起，從而 擴大軟腭102與鼻咽部103之間的通道，以及舌根114與軟腭102之間的通道，達到治療 OSAHS的目的。具體地，植入式軟腭支撐體由硬腭連接端1和支撐體2構成。硬腭連接端 1上設置有與硬腭相連接的連接結構11，通過該連接結構11與硬腭101的后端通過緊固件 116連接固定牢靠。支撐體2是有一定支撐力的扁平狀植入物，將支撐體2插入軟腭內， 起到提升或托起軟腭的功能，從而擴大軟腭102與鼻咽部103之間的通道，以及舌根114 與軟腭102之間的通道，達到治療OSAHS的目的，參考圖4至圖7，圖38至圖39。
采用本發(fā)明的方法和植入器械來治療OSAHS，創(chuàng)傷小，恢復快，效果明顯，實現了微
創(chuàng)治療的目的。特別是植入本發(fā)明之植入式軟腭支撐體的患者，在手術后，還可以在誘導 睡眠狀況下，在電子喉鏡的監(jiān)視下，通過調節(jié)植入式軟腭支撐體的形狀和彎曲度，在一定 范圍內調整軟腭的支撐時的托起程度，以達到最佳治療效果。臨床應用證明，這種治療方 法和植入器械，因創(chuàng)傷小、療效可靠，在治療OSAHS或者和鼾癥上，深受患者的歡迎。
實施例1:硬腭連接端上的連接結構是孔型結構的本發(fā)明之植入式軟腭支撐體 選擇可在人體中長期植入的醫(yī)用級鈦金屬板材，按照鈦金屬制品的通用加工工藝生產制 造本發(fā)明之產品，即可得到本發(fā)明之植入式軟腭支撐體，參考圖8至圖11。采用這種通孔 型連接結構11，用緊固件116 (如鈦骨釘、鈦鉚釘、鈦螺母螺栓結構、鈦金屬陰陽卡配合
緊固結構等的各種各樣的緊固件)可以將本發(fā)明之植入式軟腭支撐體的硬腭連接端1牢牢
的固定在硬腭101上。硬腭連接端1上的用于定位的通孔可以有多個，如2個、3個4個 等，原則上每個本發(fā)明之植入式軟腭支撐體可以用1個，最多2個就可以固定牢靠了。
臨床手術中，為了調節(jié)軟腭托起程度，可以采用以下辦法。首先可以調節(jié)硬腭連接端 l的固定位置，其次可以調節(jié)支撐體2的彎曲度，第三可以調節(jié)支撐體2插入軟腭102中 的長度。這三種方法都可以有效調節(jié)軟腭托起程度，以達到最佳的治療效果。圖8中硬腭 連接端上的連接結構11采用長方形通孔型結構；圖10中硬腭連接端上的連接結構11采 用腰鼓形通孔都是為了方便地調節(jié)本發(fā)明之植入式軟腭支撐體的硬腭連接端1固定在硬腭 101上的位置，從而調節(jié)支撐體2插入軟腭102中的長度和彎曲角度，最終控制和調節(jié)軟 腭托起程度而設計的。按照本發(fā)明之技術方案，還可以設計出許多種具體產品。
特別有意義的是在手術后，患者在誘導睡眠狀況下，還可以在電子喉鏡的監(jiān)視下， 通過調節(jié)植入式軟腭支撐體的形狀和彎曲度，在一定范圍內調整軟腭的托起程度，以達到 最佳治療效果。臨床應用證明，這種治療方法和器械因創(chuàng)傷小、療效可靠。在治療OSAHS 或者和鼾癥上，深受患者的歡迎。
本發(fā)明之植入式軟腭支撐體可以采用任何可以在人體中長期植入的具有一定力負荷作
用的材料來制造。醫(yī)用鈦金屬和鈦合金為首選材料。特別是鈦合金中的鈦鎳形狀記憶合金
(如，Nitinol合金)有相變超彈性和形狀記憶能力，不僅合適于制造支撐體2的尾部，
使之適應支撐體2的尾部隨軟腭102的擺動要求；而且可以利用其形狀記憶特點設計成具
有自鎖功能的固定連接結構11。在圖14和圖16給出的實施例中其硬腭連接端1就可以釆
用鈦鎳形狀記憶合金制造。使用時，在冷水(0°C 15°C)中，將硬腭連接端l上的連接結
構11縮小，穿過硬腭上鉆出的通孔后，在體溫的作用下，硬腭連接端上的連接結構11恢
復到定型熱處理時設定的幾何形狀，從而將本發(fā)明之植入式軟腭支撐體牢固的固定在硬腭上。
在本發(fā)明之植入式軟腭支撐體的支撐體2上設置通孔21或制造凸凹紋23，可以增加 支撐體2與軟腭的組織粘附性。通孔21的排列方式有許多不同的方式，而凸凹紋23也有 許多不同的設計，在圖17和圖18中給出了 2種不同的具體設計方案。
為了改善本發(fā)明之植入式軟腭支撐體與人組織之間的生物相容性，還可以在植入式軟 腭支撐體上進行表面處理，制造改善生物相容性的涂層24。噴涂各種涂層是采用的方法之 一，既可涂覆生物降解材料，如聚乳酸，聚乳酸-聚醚共聚物，聚己內酯，聚己內酯-聚醚 嵌段共聚物，聚己內酯共聚物，聚己內酯-聚醚-聚丙交酯共聚物，聚(乙交酯-聚丙交酯) 共聚物，乙交酯-L-丙交酯-己內酯共聚物、聚己內酯-聚乙內酯-聚乙交酯共聚物和其它脂 肪酸聚內酯共聚物，以及膠朊、殼聚糖、明膠或藻酸鹽天然高分子物質或以上各種物料的 共混物；也可以涂覆不可吸收材料，如羥基磷灰石，各種生物陶瓷等。此外，對鈦和鈦合 金進行表面處理也是有效方法之一，如對鈦和鈦合金進行等離子噴涂，制造表層的多孔結 構，用磁控濺射方法制造涂層等，參考圖19。
為了增加本發(fā)明之植式軟腭入支撐體的邊緣的接觸面積，達到鈍化邊緣的目的，可以 絲線(如，鈦鎳形狀記憶合金絲、滌綸線、聚氨酯絲等高分子材料絲線)包裹支撐體2的 邊緣，不僅改善支撐體2的邊角效應，增加邊緣的接觸面積，達到鈍化邊緣的目的，而且 支撐體2的彎曲度可以調節(jié)，柔順性好。參考圖20至圖23。
實施例2:硬腭連接端上的連接結構是扣型結構的本發(fā)明之植入式軟腭支撐體
在本實施例中，硬腭連接端上的連接結構11采用的是扣型結構。硬腭連接端1上設計 成扣型結構，使用時在硬腭101上鉆通孔，鎖扣11穿過硬腭上鉆的通孔后扣住硬腭101， 形成固定結構。用力彎曲支撐體2使之產生塑性變形來調節(jié)支撐體2的彎曲弧度，從而控 制和調節(jié)軟腭102的托起程度。本實施例的制造材料可以選擇鈦金屬，特別是可以采用鈦 鎳形狀記憶合金(Nitinol合金)來制造。利用形狀記憶合金(通常選擇恢復溫度在2CTC 33"C的記憶合金)的形狀記憶特性設定產品在恢復溫度以上要求的幾何形狀。使用時先在 冷水((TC 15。C)中，將硬腭連接端上的連接結構11縮小，穿過硬腭上鉆出的通孔后， 在體溫的作用下，硬腭連接端上的連接結構ll恢復到定型熱處理時設定的幾何形狀，從而 將本發(fā)明之植入式軟腭支撐體牢固的固定在硬腭上。參考圖14和圖16。
實施例3:組合式本發(fā)明之植入式軟腭支撐體
本實施例中，硬腭連接端1和支撐體2為組合式結構。先用醫(yī)用鈦合金制造硬腭連接
端1和支撐體2的一部分，然后用鈦鎳形狀記憶合金絲編織并經過定型熱處理的記憶合金 絲編織體作為支撐體2的尾部，最后將記憶合金絲編織體的絲頭端鉚接在鈦合金制造的硬 腭連接端1或支撐體2的前部上，本實施例產品在保證軟腭支撐、托起力的同時，支撐體2 的尾部的絲編織體具有良好的柔順性和彈性，便于適應支撐體2的尾部隨軟腭的的尾端104 的擺動要求。此外，尾部的編織體還可以采用醫(yī)用高分子材料絲線(如滌綸絲、聚氨酯絲 等)來制造。參考圖24、圖33。
實施例4:有鈍化邊緣的本發(fā)明之植入式軟腭支撐體
本實施例中，用醫(yī)用高分子材料絲線28對支撐體2的邊緣進行了鈍化處理。鈍化處理 前先在支撐體的邊緣開孔或槽29，然后用醫(yī)用高分子材料絲線28包裹支撐體2的邊緣，形 成鈍化處理的邊緣23。以改善支撐體的邊角效應，增加邊緣的接觸面積，達到鈍化邊緣的 目的。參考圖22。
實施例5:有生物相容性涂層的本發(fā)明之植入式軟腭支撐體
本實施例中，在支撐體2上設置了生物相容性涂層24，增強支撐體與軟腭的結合力。 為了改善本發(fā)明之植入式軟腭支撐體與人組織之間的生物相容性，可以在植入式軟腭支
撐體2上進行表面處理，制造改善生物相容性的涂層24。噴涂各種涂層是采用的方法之一。 既可涂覆生物降解材料，如聚乳酸，聚乳酸-聚醚共聚物，聚己內酯，聚己內酯-聚醚嵌段 共聚物，聚己內酯共聚物，聚己內酯-聚醚-聚丙交酯共聚物，聚(乙交酯-聚丙交酯)共聚 物，乙交酯-L-丙交酯-己內酯共聚物、聚己內酯-聚乙內酯-聚乙交酯共聚物和其它脂肪酸 聚內酯共聚物，以及膠朊、殼聚糖、明膠或藻酸鹽天然高分子物質或以上各種物料的共混 物；也可以涂覆不可吸收材料，如羥基磷灰石，各種生物陶瓷等。此外，對鈦和鈦合金進 行表面處理也是有效方法之一，如對鈦和鈦合金進行等離子噴涂，制造表層的多孔結構， 用磁控濺射方法制造涂層等，參考圖19。
實施例6:叉型本發(fā)明之植入式軟腭支撐體
本實施例中，植入式軟腭支撐體的形狀是叉型。雙通孔結構形成了硬腭連接端1上的 連接結構ll為，可以通過緊固件116牢固地固定在硬腭101上的，叉型的兩翼作為支撐體 2可以插入軟腭102中。參考圖30。
實施例7: —種用于本發(fā)明之植入式軟腭支撐體固定的緊固件
本實施例展示了一種用于固定本發(fā)明之植入式軟腭支撐體支撐的緊固件。這種緊固件 116采用了螺母螺栓結構，特別適合于在硬腭101這種較薄的片狀骨組織上固定本發(fā)明之植 入式軟腭支撐體115。其螺紋在金屬件或塑料件之間，克服了普通鈦骨釘因硬腭101太薄而 很難在硬腭101上用螺釘固定的缺點。參考圖34至圖39。
實施例8:本發(fā)明之植入式軟腭支撐體的植入方法
技術領域：
本發(fā)明的植入方法是通過外科手術，先將本發(fā)明之植入式軟腭支撐體115的支撐體 2插入軟腭102中，插入的長度在軟腭102的總長度的1/5至4/5之間，其最佳插入長度在 2/3至3/4之間。再在硬腭101上的相應位置鉆孔，該通過緊固件116將本發(fā)明之植入式軟 腭支撐體115的硬腭連接端1固定在靠近硬腭-軟腭分界線113的硬腭101上。用力彎曲支 撐體2使之產生塑性變形來調節(jié)支撐體2的彎曲弧度，從而控制和調節(jié)軟腭102的托起程 度，達到最佳的治療效果?？p合組織，完成植入手術。
特別是植入本發(fā)明之植入式軟腭支撐體的患者，在手術后，還可以在誘導睡眠狀況下， 并在電子喉鏡的監(jiān)視下，通過調節(jié)植入式軟腭支撐體115的形狀和彎曲度，在一定范圍內 調整軟腭102支撐時的托起程度，以達到最佳治療效果。臨床應用證明，這種治療方法和 植入器械因創(chuàng)傷小、療效可靠。在治療OSAHS或者和鼾癥上，深受患者的歡迎。
應該注意，本文中公開和說明的結構可以用其它效果相同的結構代替，同時本發(fā)明所 介紹的實施例并非實現本發(fā)明的唯一結構。雖然本發(fā)明的優(yōu)先實施例已在本文中予以介紹 和說明，但本領域內的技術人員都清楚知道這些實施例不過是舉例說明而己，本領域內的 技術人員可以做出無數的變化、改進和代替，而不會脫離本發(fā)明，因此，應按照本發(fā)明所 附的權利要求書的精神和范圍來的限定本發(fā)明的保護范圍。
權利要求
1、植入式軟腭支撐體及植入方法，其特征在于所述植入式軟腭支撐體是用可以在人體中長期植入的材料制造的扁平狀植入物，由硬腭連接端(1)和支撐體(2)組成。所述硬腭連接端(1)上設有與硬腭相連接的連接結構(11)；所述支撐體(2)是能插入軟腭中的扁平狀植入物；硬腭連接端(1)連接在支撐體(2)上。
2、 根據權利要求1所述植入式軟腭支撐體，其特征在于所述硬腭連接端(1)上的連 接結構(11)是孔型結構。
3、 根據權利要求1所述植入式軟腭支撐體，其特征在于所述硬腭連接端(1)上的連 接結構(11)是U型夾結構。
4、 根據權利要求1所述植入式軟腭支撐體，其特征在于所述硬腭連接端(1)上的連 接結構(11)是扣型結構。
5、 根據權利要求1所述植入式軟腭支撐體，其特征在于所述硬腭連接端(1)上的連 接結構(11)是鉚釘式結構。
6、 根據權利要求1所述植入式軟腭支撐體，其特征在于所述硬腭連接端(1)上的連 接結構(11)是自膨脹卡鎖結構。
7、 根據權利要求1所述植入式軟腭支撐體，其特征在于所述支撐體(2)是的條形或 板形或棒形或網狀結構的扁平狀植入物。
8、 根據權利要求1所述植入式軟腭支撐體，其特征在于所述支撐體(2)的扁平狀植 入物具有與人體軟腭松弛時的自然彎曲度相匹配的弧度。
9、 根據權利要求1所述植入式軟腭支撐體，其特征在于所述支撐體(2)上設有通孔(21)。
10、 根據權利要求1所述植入式軟腭支撐體，其特征在于所述支撐體(2)上設有凸階 或凹槽(22)。
11、 根據權利要求1所述植入式軟腭支撐體，其特征在于所述支撐體(2)的邊緣是經 過鈍化處理的鈍化邊緣(23)。
12、 根據權利要求1所述植入式軟腭支撐體，其特征在于所述支撐體(2)上有改進生 物相容性的涂層(24)。
13、 根據權利要求1所述植入式軟腭支撐體，其特征在于所述硬腭連接端(1)和支撐 體(2)是整體制造的。
14、根據權利要求1所述植入式軟腭支撐體，其特征在于所述硬腭連接端 (1)和支撐體(2)是組裝在一起的。
15、 根據權利要求1所述植入式軟腭支撐體，其特征在于所述支撐體(2)是由芯片 (25)和彈簧絲(26)組成的扁平狀植入物。
16、 根據權利要求1所述植入式軟腭支撐體，其特征在于所述支撐體(2)是由彈性 絲編織組成的扁平狀植入物(27)。
17、 根據權利要求ll所述植入式軟腭支撐體，其特征在于所述支撐體(2)的邊緣的 鈍化處理是包覆了柔性高分子材料(28)的鈍化邊緣(23)。
18、 根據權利要求1所述植入式軟腭支撐體，其特征在于所述植入式軟腭支撐體采用 可在人體中長期植入的金屬材料或醫(yī)用高分子材料或醫(yī)用生物降解材料制造。
19、 根據權利要求18所述植入式軟腭支撐體，其特征在于所述金屬材料是鈦及鈦合 金、鈦鎳形狀記憶合金。
20、 植入式軟腭支撐體的植入方法，其特征在于所述植入方法是用緊固件(116)將 植入式軟腭支撐體的硬腭連接端(1)固定在硬腭(101)上，而植入式軟腭支撐體的支撐 體(2)插入軟腭(102)中。
21、 根據權利要求20所述的植入方法，其特征在于所述支撐體(2)插入軟腭(102) 的長度在軟腭總長度的1/5至4/5之間，其最佳插入長度在2/3至3/4之間。
全文摘要
植入式軟腭支撐體及植入方法，所述植入式軟腭支撐體是用可以在人體中長期植入的材料制造的扁平狀植入物，由硬腭連接端和支撐體組成。硬腭連接端上設有與硬腭相連接的連接結構；支撐體是能插入軟腭中的扁平狀植入物；硬腭連接端連接在支撐體上。由于植入式軟腭支撐體能有效托起塌陷的軟腭，可改善上氣道阻塞狀況，從而達到治療OSAHS和鼾癥的目的。臨床應用證明，采用本發(fā)明的方法和植入的器械，具有創(chuàng)傷小，恢復快，見效快，療效可靠的優(yōu)點，實現了微創(chuàng)治療的目的。特別是植入本發(fā)明之植入式軟腭支撐體的患者在手術后還可以在誘導睡眠狀況下，在電子喉鏡的監(jiān)視下，通過調節(jié)植入式軟腭支撐體的形狀和彎曲度，在一定范圍內調整軟腭支撐時的托起程度，以達到最佳治療效果，深受患者的歡迎。
文檔編號A61L27/06GK101385668SQ200810198139
公開日2009年3月18日 申請日期2008年8月29日 優(yōu)先權日2008年8月29日
發(fā)明者星 周, 孫悅奇, 張思泉, 張湘民, 郭愛軍, 黃若飛 申請人:張湘民;周 星