專利名稱：：一種治療腸炎的藥物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及藥品
技術(shù)領(lǐng)域：
，具體地說是一種治療腸炎的藥物及其制備方法。
背景技術(shù)：
：腸炎，包括慢性結(jié)腸炎及潰瘍性結(jié)腸炎是一種常見和多發(fā)病，若治療不力將導(dǎo)致病情加重，發(fā)展為不治之癥?，F(xiàn)有的治療腸炎的藥物品種較多，包括中藥和西藥。西藥相對說來副作用較大，長期服用會給健康帶來危害。中成藥也有較多品種，也各有特色，但有些藥物療效也不理想。而目前未見與本發(fā)明相同的藥物的報導(dǎo)和應(yīng)用。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的是提供一種對于慢性結(jié)腸炎及潰瘍性結(jié)腸炎具有較好療效的藥物，以及它的制備方法。本發(fā)明的治療腸炎的藥物的原料重量配比為仙鶴草80120，魚腥草80120，馬蹄香80120，葛根80120，姜黃連120170黃薈80120，木香80120，砂仁3060，金銀花80120，敗醬草80120，炮姜3060，大棗3060，炙甘草3060。本發(fā)明藥物的原料最佳重量配比為仙鶴草IOO，魚腥草IOO，馬蹄香IOO，葛根IOO，姜黃連150，黃苳IOO，木香IOO，砂仁50，金銀花IOO，敗醬草IOO，炮姜50，大麥50，炙甘草50。制備按以下步驟進(jìn)行1)將木香、姜黃連、黃芩2/3原藥材細(xì)粉80目過篩后備用；2)將1/3的黃連、1/3的黃芩、大棗、炙甘草原藥材水提煎3次，每次1小時，藥液濃縮成浸膏備用；3)將砂仁、金銀花、炮姜、馬蹄香、葛根、魚腥草、仙鶴草、1/3的木香原藥材A、用75%的乙醇浸泡2小時后提取揮發(fā)油備用；B、用75%的乙醇提取濃縮1小時后藥液為浸膏備用；C、用水提煎45分鐘，二次成藥液，藥液濃縮成浸膏備用。4)將步驟l)的細(xì)粉和步驟2)、3)浸膏混合、制粒、干燥成藥粉，制成顆粒備用；5)將干燥顆粒裝入膠囊中。本發(fā)明的藥物也可制成片劑、散劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑等多種劑型。本發(fā)明的藥物用于治療肝郁脾虛之、肝脾不和證、濕熱內(nèi)蘊(yùn)證、氣滯血瘀證的慢性結(jié)腸炎及潰瘍性結(jié)腸炎，具有清熱利濕、理氣止痛、行氣活血、健脾益氣的功效。本發(fā)明藥物的服用方法每天三次，每次四粒，飯前用溫開水吞服。本發(fā)明的藥物(腸敵膠囊)治療慢性結(jié)腸炎及潰瘍性結(jié)腸炎臨床試驗如下[用仙鶴草膠囊(云南金碧制藥有限責(zé)任公司)進(jìn)行臨床對照觀察]。一、試驗?zāi)康谋驹囼炦M(jìn)行腸敵膠囊對久瀉(肝脾不和證、濕熱內(nèi)蘊(yùn)證、氣滯血瘀證)所表現(xiàn)的腹痛、腹瀉或血性腹瀉、里急后重，消化不良等癥的療效，并進(jìn)一步考察其安全性。二、一般資料在門診患者中選擇396例久瀉患者作為觀察對象，中醫(yī)辯證均為肝脾不和證、濕熱內(nèi)蘊(yùn)證、氣滯血瘀證，隨機(jī)分為兩組，其中試驗組304例，對照組92例，試驗組中男192例、女112例，最小年齡18歲、最大年齡62歲，平均年齡44.5歲，最長病程30年以上，最短病程2個月，平均病程20.8個月，西醫(yī)診斷為慢性結(jié)腸炎208例，漬瘍性結(jié)腸炎96例。對照組中男61例、女31例，最小年齡19歲、最大年齡64歲、平均年齡42.8歲，最長病程30年，最短病程l個月，平均病程20個月，西醫(yī)診斷為慢性結(jié)腸炎60例，漬瘍性結(jié)腸炎32例(表l、2、3、4)表l.性別分布<table>tableseeoriginaldocumentpage4</column></row><table>t=1.226，P〉0.05'無顯著性差異。<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>毒等并發(fā)癥。2、西醫(yī)檢查(1)大便常規(guī)可發(fā)現(xiàn)白細(xì)胞、紅細(xì)胞及少量膿細(xì)胞。(2)大便培養(yǎng)可找到致病菌。此項對診斷具有重要意義。(3)X線鋇劑檢查早期病變在黏膜，X線顯示黏膜顯影不明顯，當(dāng)黏膜糜爛及潰瘍時，X線表示有鋇點及龕影，長期慢性病變者則可見充盈缺損、腸管變細(xì)、結(jié)腸袋消失、腸管短縮；管壁邊緣毛糙呈鋸齒狀或毛刺樣。(4)結(jié)腸鏡檢査及黏膜活檢早期病變結(jié)腸黏膜表面有黏液膿性滲出物，活檢黏膜下層可有水腫、充血和急性炎癥反應(yīng)，也可有糜爛及潰瘍，潰瘍一般較淺，很少引起腸穿孔。由于失治誤治，至結(jié)腸黏膜呈慢性炎性改變，可有黏膜增生、息肉形成、纖維結(jié)締組織增生、腸壁增厚、管腔狹窄等不同改變。3、診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》擬定。(1)有急性感染性腸炎或食物中毒病史；(2)腹瀉超過2個月；(3)大便常規(guī)見紅、白細(xì)胞及少量膿細(xì)胞，大便培養(yǎng)找到致病菌；(4)結(jié)腸鏡檢及黏膜病理檢査，呈慢性結(jié)腸炎改變。4、證候?qū)W特征(1)中心證候腹痛腹瀉，以稀水樣便為多見，或夾黏液，或夾少量膿血；或瀉下不爽，或久瀉不愈，或大便完谷不化、五更瀉。腹痛以左下腹痛為主，可累及左中腹、臍上或右上腹，少有累及全腹的。腹痛多呈隱痛、冷痛、脹痛等，或里急后重，或腹痛即瀉、瀉后痛減等不同表現(xiàn)。(2)辯證要點久瀉發(fā)病的機(jī)理是脾虛濕勝，脾虛表現(xiàn)為脾氣虛，久而氣損及陽，有脾虛肝郁而肝脾不調(diào)者，也有脾虛濕阻，大便時溏時瀉，食少腹脹，屬脾氣虛弱，中焦運化失常所致者。大便清稀，完谷不化，或五更泄，久瀉不止，腰膝酸軟屬氣損及陽，腎陽虛衰不能溫煦脾陽所致。便溏不爽，排便與情緒緊張有關(guān)，胸脅脹悶，脾虛肝郁木土相乘所致。大便溏、苔白膩，為脾虛濕阻所致。(3)肝脾不調(diào)證主證①泄瀉爛便，伴腹痛或脹墜感，或便溏不爽；②情緒緊張或抑郁惱怒時泄瀉加重。次證①胸腹脹悶；②噯氣；③食少；舌質(zhì)淡紅，苔薄白；⑤脈細(xì)弦。具備主證①、②、③項，兼具備次證中的l項，即可診斷。病機(jī)肝失條達(dá)，橫逆克脾。'(二)診斷(潰瘍性結(jié)腸炎)1、臨床表現(xiàn)(1)消化道癥狀a.血性腹瀉為最主要的癥狀，也是常見的首發(fā)癥，常反復(fù)發(fā)作或持續(xù)不愈，輕者每天25次，重者可達(dá)1030次，糞便性狀個體差異極大，黏液血便多見。常見晨間泄瀉及餐后瀉。個別病人早期呈腹瀉與便秘交替。b.腹痛腹瀉嚴(yán)重者多伴腹痛，痛則瀉，瀉后痛減。疼痛以脹痛、絞痛為主，較為固定，多局限在左下腹和左腰腹部，持續(xù)隱痛者也不少見，輕型可無腹痛。C.里急后重因直腸炎癥刺激所致，常有骶部不適。d.消化不良為非特異性癥狀，主要有厭食、上腹部飽脹感、惡心、嘔吐、噯氣等。(2)全身癥狀體溫正常或升高，急性期多出現(xiàn)發(fā)熱。重癥患者出現(xiàn)全身毒血癥，因水、電解質(zhì)、維生素、蛋白質(zhì)等從腸道丟失以及厭食，而致體重減輕和體力下降。(3)體征除有發(fā)熱、脈速和失水的表現(xiàn)外，左下腹或全腹部常有壓痛，伴有腸鳴音亢進(jìn)，常可觸及如硬管狀的降結(jié)腸或乙狀結(jié)腸，提示腸壁增厚，難于與結(jié)腸痙攣相鑒別。急性結(jié)腸擴(kuò)張者常有腹脹，上腹部明顯膨隆。病變范圍廣泛的急性活動期患者，可有腹肌緊張。輕型病例或在緩解期可無陽性體征。直腸指檢常有觸痛，肛門括約肌常痙攣，但在急性中毒癥狀較重的患者可松弛。指套可染血。(4)臨床分型、劃度及分期a.按病程經(jīng)過分為4型①初發(fā)型無既往史初發(fā)病者。②急性暴發(fā)型少見。起病暴急，消化道癥狀和全身中毒癥狀嚴(yán)重。③慢性復(fù)發(fā)型多見。但癥狀較輕。復(fù)發(fā)期與緩解期交替。④慢性持續(xù)型癥狀持續(xù)半年以上，提示病變范圍廣泛。b.按病情程度分為3度①輕度腹瀉每日少于3次，便血輕或無，無發(fā)熱、脈搏加快或貧血等，血沉正常。②中度介于輕度和重度之間。③重度腹瀉每日6次以上，明顯黏液血便，體溫大于37.5。C，脈搏大于90次/min，血紅蛋白小于100g/L，血沉大于20mm/h。C.病變范圍直腸炎、直腸乙狀結(jié)腸炎、左半結(jié)腸炎、右半結(jié)腸炎、區(qū)域性結(jié)腸炎、全結(jié)腸炎。d.病態(tài)分期活動期、緩解期。(5)并發(fā)癥多發(fā)生于病程較長、病情嚴(yán)重的病人，可有局部和全身的并發(fā)癥。a.局部的并發(fā)癥見于約l/4的病例中。①急性結(jié)腸擴(kuò)張與穿孔見于急性暴發(fā)型，老年人、重度病人易并發(fā)之。多累及橫結(jié)腸或全部結(jié)腸。受累結(jié)腸大量充氣致腹部膨隆，腸鳴音減弱或消失。因全身中毒癥狀嚴(yán)重，故又名中毒性巨結(jié)腸。低鉀血癥、抗膽堿能藥物、嗎啡制劑及灌腸可成為誘發(fā)因素。在結(jié)腸擴(kuò)張基礎(chǔ)上易引起潰瘍穿孔并發(fā)急性彌漫性腹膜炎。②結(jié)腸和肛周疾病有肛裂、直腸脫垂、膿腫、痿管形成等。③結(jié)腸大量出血當(dāng)潰瘍侵蝕較大血管時，可有結(jié)腸大出血，以致并發(fā)休克。④結(jié)腸假息肉形成少數(shù)可癌變。多發(fā)生在年輕患者，病程愈長可能性愈大，有文獻(xiàn)稱25年以上癌變率達(dá)7%14%。⑤結(jié)腸狹窄和腸梗阻修復(fù)過程中的大量纖維組織形成的瘢痕可引起結(jié)腸狹窄和腸梗阻，多見于結(jié)腸遠(yuǎn)端。痔瘡。b.全身的并發(fā)癥不多見，由于毒素，腸吸收不良、衰弱等所致，有些可能與自身免疫有關(guān)。①皮膚、黏膜損害可有結(jié)節(jié)性紅斑、多型紅斑、口瘡性潰瘍等。②眼損害可有結(jié)膜炎、虹膜炎、眼色素層炎等。③關(guān)節(jié)炎常見肥大性單關(guān)節(jié)炎、一過性游走關(guān)節(jié)痛，偶有強(qiáng)直性脊柱炎。肝病可有脂肪肝，慢性活動性肝炎、壞死后肝硬化、膽管周圍炎等。⑤血液學(xué)表現(xiàn)貧血可由缺鐵、自身免疫性溶血、微血管病性溶血等因素引起。此外，可有血栓性栓塞現(xiàn)象，由于血小板增多和凝血異常所致。(D腎臟病變腎盂腎炎和腎結(jié)石發(fā)生較多。2、西醫(yī)檢査(1)X線鋇劑灌腸該項檢査于本病的診斷與鑒別有重要意義。采用氣鋇雙重造影見結(jié)腸張力增高，黏膜皺襞紊亂，結(jié)腸袋加深，腸管痙攣，腸壁鋸齒形陰影提示彌漫淺表潰瘍；晚期表現(xiàn)為腸壁僵硬，結(jié)腸袋變淺或消失，腸管呈水管狀，管腔狹窄，結(jié)腸變短，充盈缺損提示假息肉形成。鋇餐有助于了解整個胃腸道的情況，特別是小腸有無病變。重度患者，尤其結(jié)腸擴(kuò)張者，該項檢查有誘發(fā)穿孔之虞，當(dāng)列為禁忌證。(2)內(nèi)窺鏡檢查由于大多數(shù)病變在直腸和乙狀結(jié)腸，采用乙狀結(jié)腸鏡的價值甚大，如需了解全結(jié)腸的情況，則宜行纖維結(jié)腸鏡檢査。該項檢査對本病有確診意義，可確定病變范圍和摘除較大的假性息肉。但在急性期重型患者應(yīng)暫緩進(jìn)行，以防穿孔。(3)糞便檢查肉眼檢査發(fā)現(xiàn)血、膿和黏液。鏡下發(fā)現(xiàn)大量紅細(xì)胞、白細(xì)胞、膿細(xì)胞。溶組織阿米巴原蟲、血吸蟲卵、致病菌和真菌培養(yǎng)等均陰性。(4)血液檢查a.血常規(guī)貧血常見，血圖提示多為低色素、小細(xì)胞性貧血、系缺鐵和失血引起，也可與溶血有關(guān)。急性期常有中性粒細(xì)胞增多。b.血沉血沉增快是疾病活動的簡易可靠指標(biāo)之一。C.高凝血狀態(tài)由于血漿中凝血因素的活性增加和纖維蛋白原增加，而且血小板數(shù)可明顯升高，常引起血栓性栓塞現(xiàn)象，尤以肺栓塞和內(nèi)臟血栓形成較為多見。d.血清蛋白電泳嚴(yán)重者血清蛋白降低，a!和a2球蛋白明顯升高。在緩解期如a2球蛋白增加時，常為復(fù)發(fā)的信號。本病發(fā)作時，如r球蛋白下降提示預(yù)后不良。e.其它在嚴(yán)重病例，常有明顯的電解質(zhì)紊亂，尤以低血鉀為突出。3、診斷標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》擬定。(1)臨床表現(xiàn)持續(xù)性或反復(fù)發(fā)作性黏液血便、腹痛，伴有不同程度全癥狀，少數(shù)患者只有便秘或無血便。既往史及體檢中要注意關(guān)節(jié)、眼、口腔、肝、脾等腸道外表現(xiàn)。(2)結(jié)腸鏡檢查所見①黏膜有多發(fā)性淺潰瘍伴充血、水腫，病變大多從直腸開始，且呈彌漫性分布；②黏膜粗糙呈細(xì)顆粒狀，黏膜血管模糊，脆易出血，或附有膿血性分泌物；③可見假性息肉，結(jié)腸袋往往變鈍或消失。(3)黏膜活體組織病理檢査呈炎癥性反應(yīng)，同時?？梢娒訝€、潰瘍、隱窩膿腫、腺體排列異常、杯狀細(xì)胞減少及上皮變化。(4)鋇灌腸所見①黏膜粗亂及(或)有細(xì)顆粒改變②多發(fā)性淺龕影或小的充盈缺損；③腸管縮短，結(jié)腸袋消失可呈管狀。在排除菌痢、阿米巴痢、慢性血吸蟲病、腸結(jié)核等感染性結(jié)腸炎及克隆氏結(jié)腸炎、缺血性結(jié)腸炎、放射性結(jié)腸炎的基礎(chǔ)上，可按下列條件診斷。根據(jù)臨床表現(xiàn)及鋇灌腸①③中之1項者可以診斷。臨床表現(xiàn)不典型而有結(jié)腸鏡檢査或鋇灌腸典型改變者可診斷本病。4、證候?qū)W特征(1)中心證候腹瀉，便下稀溏，或黃或白，或臭穢，或清谷不化，甚則便下膿血，腹痛急迫，里急后重。腹痛多在下腹及左下腹。多為脹痛。伴隨癥狀眾多，可見脘痞納呆，食少懶言，或肛門灼熱、身熱、口瘡、口臭、口膩等。(2)辨證要點應(yīng)從大便的時間、顏色、氣味、質(zhì)地，有無嘔惡、腹痛、身熱、呈急后重、瀉下不爽、肛門灼熱、小便黃短或清長等癥狀，結(jié)合脈、舌象去分析寒熱虛實，在腑在臟。瀉下白凍，脘痞嘔惡，食納呆滯為濕邪傷脾，下注于腸，苔厚脈緩者為實證。舌淡胖，脈虛，食少懶言，便溏乏力為脾虛濕盛。瀉下黃糜，其氣臭穢，肛門灼熱，身熱，小便短赤，舌紅，苔黃，脈數(shù)，為熱瀉。兼見舌苔厚膩，肢體酸重，脘痞納呆，系濕熱瀉。瀉下稀水，完谷不化，伴腹痛腸鳴，喜溫喜按，畏寒肢冷，舌淡苔白，脈沉遲者，為脾腎陽虛證，是為寒瀉。滑脫不禁乃腎關(guān)失約。瀉下不爽為氣機(jī)阻滯。便下膿血，腥痛急迫，里急后重，小便短赤，口舌生瘡，口臭口膩，舌紅苔黃脈數(shù)，謂之大腸濕熱證。熱極化火，火熱傷絡(luò)，血溢脈道，則便下鮮血。腹痛當(dāng)辨時間、性質(zhì)、喜惡及緩解癥狀等。一般說來，初痛在氣，久痛入絡(luò)；暴痛多實，久痛多虛；拒按為實，喜按為虛；惱怒則發(fā)，憂思加劇為肝氣乘脾。(3)濕熱內(nèi)蘊(yùn)證主證便中夾膿帶血，肛門灼熱。次證①胃痞納呆；②舌紅苔黃；③脈滑數(shù)；④里急后重，身熱；⑤大便穢臭，小便短赤。具備主證兼具次證2項，即可診斷。病機(jī)大腸濕熱，氣機(jī)阻滯。(4)氣滯血淤證主證①瀉下不爽，腸鳴腹脹或腹痛拒按；②舌紫或有淤斑、淤點。次證①腹痛拒按，痛有定處；②腹部有痞塊；肌膚甲錯；③脈澀或弦；噯氣食少，胸脅脹滿；⑤面色晦黯。具備主證①，兼具其它主證中的1項加次證2項，即可診斷。病機(jī)腸道濕熱，氣滯血淤。四、療效判定標(biāo)準(zhǔn)1、臨床治愈腹痛、腹瀉等臨床癥狀及體征消失，實驗室檢查明顯改善或正常；2、顯效腹痛、腹瀉等臨床癥狀及體征消失，實驗室檢查改善；3、有效腹痛、腹瀉等臨床癥狀及體征消失，實驗室檢查有所改善；4、無效腹痛、腹瀉等臨床癥狀及體征消失，實驗室檢查無變化或加重。五、試驗結(jié)果1、總療效觀察表5、總療效對比組別伊擻臨床治愈顯效頓無效總繊率(％)總簾練％)試驗組304481071044550.9985.20對照組92913244623.9150.00u=5.916,P〈0.01，有高度顯著性差異。2、病種療效觀察表6、西醫(yī)病種療效對比西醫(yī)病種組別例數(shù)臨床治愈顯效有效無效總徵率(%)uP慢性結(jié)腸試驗組2084877641990.874.333<0.01炎對照組60911162460.00漬瘍性試驗組96030402672.924.226<0.01結(jié)腸炎對照組320282231.25對兩個西醫(yī)病種分別進(jìn)行組間療效對比，經(jīng)Ridit檢驗，P<0.01,有顯著性差異。3、癥狀療效觀察表7、癥狀療效對比11<table>tableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table>對7組臨床癥狀分別進(jìn)行組間對比，經(jīng)Ridit檢驗，脅痛、腹脹及惡心嘔吐，P<0.01或<0.05，有顯著性差異；其余癥狀:P〉0.05，無顯著性差異。4、舌、脈象療效觀察表8.舌、脈象對比治療前治療后項目組別例數(shù)-X2P正常例數(shù)異常例數(shù)正常例數(shù)異常例數(shù)<table>tableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table>對舌、脈象進(jìn)行組間對比，經(jīng)卡方檢驗，P>0.05，無顯著性差異。5、血常規(guī)前后對比表9、血常規(guī)前后對比(試驗組)項目例數(shù)單位治;ffitr(x±sd)治療后(JC士sd)tpWBC31X1012/L8.32±1.5417.11±1.4423.19<0.05N31%79.21±10.55261.35±9.8896.87<0.05L31%27.22±8.33129.31±8.9580.951〉0.056、B超結(jié)果前后對比(試驗組)表IO.B超結(jié)果前后對比時間例數(shù)正常例數(shù)異常例數(shù)治療前65065治療后654520X2=68.24，P<0.05，有顯著性差異。7、腸鏡結(jié)果前后對比(試驗組)表11.腸鏡前后對比(試驗組)時間例數(shù)腸粘膜炎癥分級0++++++治療前32015134治療后3213143X2=8.077，p〉0.05，無顯著性差異。8、肝腎功能前后對比(試驗組)表12.肝腎功能前后對比項目例數(shù)治療前治療后.X2P正常例數(shù)異常例數(shù)正常例數(shù)異常例數(shù)GPT312832920.218〉0.05GOT312833011.069>0.05BUN31310310Cr31310310治療前有3例肝功能異常，治療后有2例肝功能異常，l例好轉(zhuǎn)，而且無新的異常病例出現(xiàn)。腎功能治療前后無異常。9、不良反應(yīng)觀察兩組共396例患者，在用藥期間均未出現(xiàn)不良反應(yīng)發(fā)生。六、討論1、兩組病例資料從性別、年齡、病程及西醫(yī)病種分布上分別對比，經(jīng)統(tǒng)計學(xué)檢驗，P〉0.05，無顯著性差異。提示兩組資料基本一致，具有可比性。2、總療效觀察試驗組總顯效率為50.99%，總有效率為85.20%;對照組總顯效率為23.91%,總有效率為50%。兩組療效對比，經(jīng)統(tǒng)計學(xué)檢驗，P<0.01，有高度顯著性差異。提示試驗藥物對肝脾不和、濕熱內(nèi)蘊(yùn)、氣滯血瘀的療效優(yōu)于對照藥物(表5)。3、西醫(yī)病種療效觀察對潰瘍性結(jié)腸炎及慢性結(jié)腸炎分別進(jìn)行組間療效對比，經(jīng)統(tǒng)計學(xué)檢驗，P<0.01，有高度顯著性差異。提示試驗藥物對潰瘍性結(jié)腸炎、慢性結(jié)腸炎的療效優(yōu)于對照藥物(表6)。4、癥狀療效觀察對脅痛等6組癥狀的療效分別進(jìn)行組間療效對比。經(jīng)統(tǒng)計學(xué)檢驗，腹痛、腹瀉、消化不良、血性樣腹瀉P〈0.01或P〈0.05，有顯著性差異，其余各癥狀P>0.05，無顯著性差異。提示試驗藥物對腹痛、腹瀉、消化不良、血性樣腹瀉的療效優(yōu)于對照藥物，其余癥狀的療效與對照藥物基本一致。(表7)5、舌、脈象療效觀察對舌、脈象的療效分別進(jìn)行組間療效對比，經(jīng)統(tǒng)計學(xué)檢驗，P〉0.05，無顯著性差異。提示兩組藥物的舌、脈象療效基本一致。(表8)6、血常規(guī)前后對比對試驗組31例患者的血常規(guī)中白細(xì)胞總數(shù)及分類進(jìn)行治療前后對比經(jīng)統(tǒng)計學(xué)檢驗，白細(xì)胞總數(shù)及中性粒細(xì)胞分類P<0.05，有顯著性差異；淋巴細(xì)胞分類P〉0.05無顯著性差異。提示試驗藥物對血常規(guī)中的白細(xì)胞總數(shù)及分類有一定改善作用。(表9)7、腸鏡及B超前后對比對試驗組32例患者的腸鏡及65例患者的B超結(jié)果進(jìn)行治療前后對比，經(jīng)統(tǒng)計學(xué)檢驗，B超P〈0.05，有顯著性差異，腸鏡P〉0.05無顯著性差異。提示試驗藥物對腸炎有一定作用，對腸鏡下的腸粘膜炎作用不大。(表IO、11)8、肝腎功能前后對比對試驗組31例患者的肝腎功能進(jìn)行治療前后對比，治療前有3例肝功能異常，治療后減為2例肝功能異常，且無新的異常病例出現(xiàn)；腎功能治療前后均未見異常病例出現(xiàn)。四項指標(biāo)經(jīng)統(tǒng)計學(xué)檢驗P〉0.05，無顯著性差異。提示試驗藥物對肝腎功能無損害作用。(表ll)9、不良反應(yīng)觀察兩組共396例患者在服藥期間均未見不良反應(yīng)發(fā)生。結(jié)論腸敵膠囊具有肝脾不和證、濕熱內(nèi)蘊(yùn)證、氣滯血瘀證的慢性結(jié)腸，潰瘍性結(jié)腸炎之功效，主要用于治療中醫(yī)"腹痛、久瀉"。經(jīng)臨床試驗證實，腸敵膠囊的臨床療效確切，服用方便，無毒副作用，確為治療腹痛(肝脾不和證)的良藥。具體實施例方式實施例1配方(重量單位千克)仙鶴草100，魚腥草100，馬蹄香100，葛根100，姜黃連150，黃荅100，木香100，砂仁50，金銀花100，敗醬草100，炮姜50，大棗50，炎甘草50。制備方法1)將木香、姜黃連、黃芩2/3原藥材細(xì)粉80目過篩后備用；2)將l/3的黃連、1/3的黃芩、大棗、炙甘草原藥材水提煎3次，每次1小時，藥液濃縮成浸膏備用；3)將砂仁、金銀花、炮姜、馬蹄香、葛根、魚腥草、仙鶴草、1/3的木香原藥材A、用75%的乙醇浸泡2小時后提取揮發(fā)油備用；B、用75%的乙醇提取濃縮1小時后藥液為浸膏備用；C、用水提煎45分鐘，二次成藥液，藥液濃縮成浸膏備用；4)將步驟l)的細(xì)粉和步驟2)、3)浸膏混合、制粒、干燥成藥粉，制成顆粒裝入膠囊中。實施例2配方(重量單位千克)仙鶴草80，魚腥草80，馬蹄香80，葛根80，姜黃連120，黃苳80，木香80，砂仁30，金銀花80，敗醬草80，炮姜30，大棗30，炙甘草30。制備方法制備按以下步驟進(jìn)行1)將木香、姜黃連、黃芩2/3原藥材細(xì)粉80目過篩后備用；2)將l/3的黃連、1/3的黃芩、大棗、炙甘草原藥材水提煎3次，每次1小時，藥液濃縮成浸膏備用；3)將砂仁、金銀花、炮姜、馬蹄香、葛根、魚腥草、仙鶴草、1/3的木香原藥材A、用75%的乙醇浸泡2小時后提取揮發(fā)油備用；B、用75%的乙醇提取濃縮1小時后藥液為浸膏備用；C、用水提煎45分鐘，二次成藥液，藥液濃縮成浸膏備用；4)將步驟l)的細(xì)粉和步驟2)、3)浸膏混合、制粒、干燥壓片即可。實施例3配方(重量單位千克)仙鶴草120，魚腥草120，馬蹄香120，葛根120，姜黃連170，黃苳120，木香120，砂仁60，金銀花120，敗醬草120，炮姜60，大棗60，炙甘草60。制備方法1)將木香、姜黃連、黃芩2/3原藥材細(xì)粉80目過篩后備用；2)將1/3的黃連、1/3的黃芩、大棗、炙甘草原藥材水提煎3次，每次1小時，藥液濃縮成浸膏備用；3)將砂仁、金銀花、炮姜、馬蹄香、葛根、魚腥草、仙鶴草、1/3的木香原藥材A、用75%的乙醇浸泡2小時后提取揮發(fā)油備用；B、用75%的乙醇提取濃縮1小時后藥液為浸膏備用；C、用水提煎45分鐘，二次成藥液，藥液濃縮成浸膏備用；4)將步驟l)的細(xì)粉和步驟2)、3)浸膏混合、制粒起膜、泛丸、干燥、包衣制成丸權(quán)利要求1、一種治療腸炎的藥物，其特征在于藥物的原料重量配比為仙鶴草80～120，魚腥草80～120，馬蹄香80～120，葛根80～120，姜黃連120～170黃芩80～120，木香80～120，砂仁30～60，金銀花80～120，敗醬草80～120，炮姜30～60，大棗30～60，炙甘草30～60。2、根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療腸炎的藥物，其特征在于藥物的原料重量配比為仙鶴草100，魚腥草100，馬蹄香100，葛根100，姜黃連150，黃苳100，木香100，砂仁50，金銀花IOO，敗醬草IOO，炮姜50，大棗50，炎甘草50。3、根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療腸炎的藥物，其特征在于制成片劑、散劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑。4、權(quán)利要求1所述的治療腸炎的藥物的制備方法，其特征在于按以下步驟進(jìn)行1)將2/3木香、2/3姜黃連、2/3黃芩原藥材細(xì)粉80目過篩后備用；2)將1/3的黃連、1/3的黃芩、大棗、炙甘草原藥材水提煎3次，每次1小時，藥液濃縮成浸膏備用；3)將砂仁、金銀花、炮姜、馬蹄香、葛根、魚腥草、仙鶴草、1/3的木香原藥材A、用75%的乙醇浸泡2小時后提取揮發(fā)油備用；B、用75%的乙醇提取濃縮1小時后藥液為浸膏備用；C、用水提煎45分鐘，二次成藥液，藥液濃縮成浸膏備用；4)將步驟l)的細(xì)粉和歩驟2)、3)浸膏混合、制粒、干燥成藥粉，制成顆粒備用；5)將干燥顆粒裝入膠囊中。全文摘要本發(fā)明是一種治療腸炎的藥物及其制備方法。藥物的原料重量配比為仙鶴草80～120，魚腥草80～120，馬蹄香80～120，葛根80～120，姜黃連120～170，黃芩80～120，木香80～120，砂仁30～60，金銀花80～120，敗醬草80～120，炮姜30～60，大棗30～60，炙甘草30～60。并按一定的方法制備成各種劑型。本發(fā)明的藥物用于治療肝郁脾虛之、肝脾不和證、濕熱內(nèi)蘊(yùn)證、氣滯血瘀證的慢性結(jié)腸炎及潰瘍性結(jié)腸炎，具有清熱利濕、理氣止痛、行氣活血、健脾益氣的功效。文檔編號A61K36/9068GK101450204SQ200810233729公開日2009年6月10日申請日期2008年12月19日優(yōu)先權(quán)日2008年12月19日發(fā)明者興段申請人:興段