專利名稱：：一種治療痛經(jīng)的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，具體涉及一種治療痛經(jīng)的中藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
：西醫(yī)婦產(chǎn)科將痛經(jīng)分為原發(fā)性與繼發(fā)性兩種，原發(fā)性痛經(jīng)又稱功能性痛經(jīng)，是指生殖器官無(wú)器質(zhì)性病變者；繼發(fā)性痛經(jīng)是指由于盆腔器質(zhì)性疾病如子宮內(nèi)膜異位癥、子宮腺肌癥、盆腔炎或?qū)m頸狹窄等所引起的痛經(jīng)。原發(fā)性痛經(jīng)以青少年女性多見，繼發(fā)性痛經(jīng)則常見于育齡期女性。痛經(jīng)的主要表現(xiàn)為婦女在經(jīng)期或經(jīng)期前后，出現(xiàn)小腹或腰部疼痛，甚至痛及腰骶，每隨月經(jīng)周期而發(fā)，嚴(yán)重者可伴惡心嘔吐、冷汗淋漓、手足厥冷，甚至昏厥，給女性的工作及生活帶來(lái)嚴(yán)重的影響。這種伴隨月經(jīng)期而來(lái)的痛經(jīng)，是困擾女性最多的疾病之一。中國(guó)早在1978年全國(guó)婦女月經(jīng)生理常數(shù)協(xié)作組，對(duì)全國(guó)29個(gè)省市、自治區(qū)13萬(wàn)多婦女月經(jīng)常數(shù)的調(diào)查分析，痛經(jīng)者占33.19%，輕度占45.73%，中度占38.81%，重度占13.55%，其中原發(fā)性痛經(jīng)占75%。國(guó)內(nèi)外痛經(jīng)發(fā)病率每年呈上升趨勢(shì)，國(guó)外痛經(jīng)發(fā)生率大大高于國(guó)內(nèi)，有報(bào)導(dǎo)美國(guó)有周期性月經(jīng)的婦女中90%有疼痛，36%—直或常有痛經(jīng)。在美國(guó)痛經(jīng)是缺勤或不能運(yùn)動(dòng)的最重要原因。據(jù)英國(guó)一家權(quán)威機(jī)構(gòu)調(diào)查報(bào)告指出，全球女性中80%有不同程度的痛經(jīng)。牛津大學(xué)婦科專家肯尼迪博士在英國(guó)科學(xué)成就學(xué)會(huì)會(huì)議上說(shuō)"三分之二婦女患上經(jīng)痛，四分之三病發(fā)無(wú)法工作。"長(zhǎng)期痛經(jīng)而不及時(shí)治療，或者靠止疼藥來(lái)止痛，都會(huì)給病人的健康帶來(lái)一定的威脅。甚至有一部分人因此導(dǎo)致不孕。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，月經(jīng)來(lái)潮是以女子腎氣充、天癸至以及沖任二脈通盛為前提，是臟腑、經(jīng)絡(luò)、氣血共同作用于胞宮的正常生理現(xiàn)象。因此，正常月經(jīng)不僅是婦女具有孕產(chǎn)能力的重要標(biāo)志之一，也是臟腑、經(jīng)絡(luò)、氣血等功能活動(dòng)的正常反應(yīng)。因而診治原發(fā)性痛經(jīng)對(duì)改善女性個(gè)體健康，提髙工作效率、生活質(zhì)量，促進(jìn)優(yōu)生優(yōu)育，都有著積極和重要的意義。痛經(jīng)的治療，目前有中藥和西藥、內(nèi)治與外治等多種治療方案，但臨床患者仍慣于首選止痛藥。這是一種對(duì)癥治療的方法，不能從根本上緩解痛經(jīng)引起的疼痛。另有專家指出止痛藥會(huì)造成神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂，記憶力降低，失眠等不良后果。與西藥相比，中藥有療效確切、作用持久和不良反應(yīng)少的優(yōu)勢(shì)。目前專治原發(fā)性痛經(jīng)的中成藥物不多，主要有痛經(jīng)寶顆粒、月月舒沖劑等藥物，主要是暫時(shí)緩解臨床癥狀，不能根治，需要經(jīng)常服藥。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明公開了一種治療痛經(jīng)的中藥組合物，具有起效快、作用持久、不易復(fù)發(fā)、不良反應(yīng)少等優(yōu)點(diǎn)。特別是對(duì)于治療寒濕凝滯型原發(fā)性痛經(jīng)效果顯著。痛經(jīng)可根據(jù)臨床辨證分型的不同采用不同的中藥復(fù)方治療，通常以疏肝理氣、活血化瘀、滋補(bǔ)肝腎、益氣養(yǎng)血、溫經(jīng)散寒為主。本發(fā)明中所用中藥，主要有溫經(jīng)通絡(luò)，散寒止痛，兼清里熱的功效，經(jīng)多年的臨床實(shí)踐，發(fā)現(xiàn)該組方對(duì)于寒濕凝滯型原發(fā)性痛經(jīng)有很好的療效，與現(xiàn)有中藥制劑相比，具有價(jià)格低廉，起效快，作用持久，不易復(fù)發(fā)，不良反應(yīng)少的優(yōu)點(diǎn)。原發(fā)性痛經(jīng)的病機(jī)復(fù)雜多樣，其中以寒濕凝滯型最為多見。若因久居陰濕之地，或初行經(jīng)攝生不慎，感寒淋雨，貪涼飲冷，或遷居寒冷之地，寒濕傷于下焦，客于胞宮，致寒凝經(jīng)血，血行失暢，不通則痛。本發(fā)明的治療痛經(jīng)的中藥組合物，由下列重量份的藥材制成麻黃3~10、葛根10~40、桂枝6~20、白芍10~30、甘草3~10。上述五味藥材優(yōu)選的重量份數(shù)為-麻黃5，葛根25，桂枝IO，白芍15，甘草6。上述中藥組合物還優(yōu)選加入下列三味藥材，其重量份為干姜615、紅麥15~30、石膏10~30。最優(yōu)選的配方為麻黃IO，葛根40，桂枝15，白芍20，甘草IO，干姜IO，紅棗20，石膏30。本發(fā)明的中藥組合物可以用常規(guī)方法制備，如加水浸泡，煎煮，即可服用。優(yōu)選的制備方法，包括加水煎煮，煎煮液過(guò)濾、濃縮，濃縮液加入藥用輔料制備成各種藥劑劑型，優(yōu)選顆粒劑、散劑、片劑、膠囊或丸劑等。所述藥用輔料是制劑學(xué)上常規(guī)輔料，如填充劑、稀釋劑、粘合劑、潤(rùn)滑劑等。下面是本發(fā)明的中藥組合物臨床治療痛經(jīng)的情況一、參照新世紀(jì)全國(guó)高等中醫(yī)藥院校規(guī)劃教材《中醫(yī)婦科學(xué)》五版教材關(guān)于痛經(jīng)的辨證分型標(biāo)準(zhǔn)以及西醫(yī)痛經(jīng)診斷標(biāo)準(zhǔn)，治療病例52例(l)患者年齡分布表1年齡分布表年齡段19—2324—3536—45病例數(shù)36106治療組中年齡最小19歲，最大44歲，平均年齡為19.56士5.35歲。(2)患者職業(yè)分布表2職業(yè)分布表職業(yè)學(xué)生公司職員無(wú)業(yè)教師病例數(shù)361042(3)痛經(jīng)病程分布表3痛經(jīng)病程分布病程(年)1-34-67-9IO年以上均值病例數(shù)399223.6士1.86痛經(jīng)程度參照《實(shí)用婦科學(xué)》評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)制定經(jīng)期及其前后小腹疼痛5分(基礎(chǔ)分)；腹痛難忍l分；腹痛明顯0.5分；坐臥不寧l分；休克2分；面色蒼白0.5分；冷汗淋漓1分；四肢厥冷l分；需臥床休息l分；影響工作學(xué)習(xí)l分；用一般止痛措施不緩解1分；用一般止痛措施疼痛暫緩0.5分；伴腰部酸痛0.5分；伴惡心嘔吐0.5分；伴肛門墜脹0.5分；疼痛在一天以內(nèi)0.5分；疼痛期每增加1天0.5分。(2)痛經(jīng)輕重分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)輕度積分為5-7.9分中度積分為8-12.9分重度積分為13-15分治療方法藥物組成及重量生麻黃310克、葛根1040克、桂枝620克、白芍10-30克、干姜615克、甘草310克、紅棗15-30克和石膏10~30克。按以上藥物組成配比，藥物浸泡0.5小時(shí)，煎煮二次，每次30-40分鐘，合并煎煮液，曰服二三次。每日一劑，每次經(jīng)前連服7天，連服1-3個(gè)周期。療效判定參照1994年國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)一中醫(yī)婦科病證療效標(biāo)準(zhǔn)》相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。治愈服藥后腹痛及其它癥狀消失，停藥3個(gè)月經(jīng)周期未復(fù)發(fā)，疼痛程度恢復(fù)"0"分者。顯效服藥明顯減輕，其余癥狀消失或減輕，不服止痛藥能堅(jiān)持工作，疼痛程度為治療積分降至治療積分前的1/2以下。有效腹痛減輕，其余癥狀好轉(zhuǎn)，服止痛藥能堅(jiān)持工作，疼痛程度為治療積分降低至治療前積分的1/3以下。無(wú)效腹痛及其它癥狀無(wú)改變者觀察結(jié)果在所有觀察的病例中，平均治療3個(gè)月經(jīng)周期即愈，隨訪3-6個(gè)月未見復(fù)發(fā)?；颊咭话阍谠陆?jīng)周期前服用7-10劑后疼痛即能減輕，連續(xù)服2-3個(gè)周期疼痛基本能完全緩解。如果注意經(jīng)期及月經(jīng)前后保暖，一般不易復(fù)發(fā)。經(jīng)統(tǒng)計(jì)，本組52例共治愈20例，顯效15例，有效13例，無(wú)效4例，總有效率達(dá)92%。經(jīng)xs檢驗(yàn)治療前后有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。治療期間，所有患者未見明顯不良反應(yīng)報(bào)告，表明本方治療痛經(jīng)安全有效。表4痛經(jīng)治療前后積分分布<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>二、按上述方法，治療藥物改為生麻黃310克，葛根1040克，桂枝620克，白芍10~30克，甘草310克。每次經(jīng)前連服7天，連服l-3個(gè)周期。治療病例32例，具體數(shù)據(jù)如下(l)患者年齡分布表5年齡分布表<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>治療組中年齡最小19歲，最大44歲，平均年齡為19.31士4.75歲。(2)患者職業(yè)分布表6職業(yè)分布表<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>(3)痛經(jīng)病程分布<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>觀察結(jié)果在所有觀察的病例中，平均治療3個(gè)月經(jīng)周期即愈，隨訪3-6個(gè)月未見復(fù)發(fā)?；颊咭话阍谠陆?jīng)周期前服用7-10劑后疼痛即能減輕，連續(xù)服2—3個(gè)周期疼痛基本能完全緩解。如果注意經(jīng)期及月經(jīng)前后保暖，一般不易復(fù)發(fā)。經(jīng)統(tǒng)計(jì)，本組32例共治愈11例，顯效10例，有效6例，無(wú)效5例，總有效率達(dá)88%。經(jīng)xZ檢驗(yàn)治療前后有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。治療期間，所有患者未見明顯不良反應(yīng)報(bào)告，表明本方治療痛經(jīng)安全有效。表8痛經(jīng)治療前后積分分布<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>實(shí)施例1取麻黃3kg，葛根15kg，桂枝10kg,白芍10kg，干姜6kg，甘草6kg，紅棗20kg，石膏30kg。加8倍量水浸泡0.5小時(shí)，煎煮兩次，每次30分鐘，合并兩次煎液，即得。實(shí)施例2取麻黃6kg，葛根20kg，桂枝15kg，白芍20kg，干姜6kg，甘草6kg，紅棗30kg，石膏15kg。將其中的二分之一粉碎成細(xì)粉，另一半加3倍量水煎煮兩次，每次30分鐘，合并兩次煎液，過(guò)濾。將濾液濃縮后與上述細(xì)粉混合均勻，干燥成細(xì)粉，過(guò)120目篩，裝膠囊。實(shí)施例3取麻黃10kg，葛根40kg，桂枝20kg，白芍20kg，干姜6kg，甘草6kg，將其中的二分之一粉碎成細(xì)粉，另一半加4倍量水煎煮兩次，每次40分鐘，合并兩次煎液，過(guò)濾。將濾液濃縮后與上述細(xì)粉混合均勻，制成水丸，包裝成袋。實(shí)施例4麻黃10kg，葛根40kg，桂枝15kg，白芍20kg，甘草10kg，干姜10kg，紅棗20kg,石膏30kg。制備方法同實(shí)施例l。實(shí)施例5麻黃5kg，葛根25kg，桂枝10kg，白芍15kg，甘草6kg。制備方法同實(shí)施例l。權(quán)利要求1、一種治療痛經(jīng)的中藥組合物，其特征是由下列重量份的藥材制成麻黃3～10、葛根10～40、桂枝6～20、白芍10～30和甘草3～10。2、權(quán)利要求l的中藥組合物，其特征是各藥材的重量份數(shù)比為麻黃5、葛根25、桂枝IO、白芍15和甘草6。3、權(quán)利要求l的中藥組合物，其特征是還含有下列重量份的藥材干姜6~15、紅麥15-30和石膏10~30。4、權(quán)利要求3的中藥組合物，其特征是各藥材的重量份數(shù)比為麻黃IO、葛根40、桂枝15、白芍20、甘草IO、千姜IO、紅棗20和石膏30。5、權(quán)利要求1至4中任一項(xiàng)的中藥組合物的制備方法，包括將藥材加水浸泡，煎煮即得。6、權(quán)利要求1至4中任一項(xiàng)的中藥組合物的制備方法，包括將藥材加水浸泡，煎煮，濃縮，加入藥用輔料制備成顆粒劑、散劑、片劑、膠囊或丸劑。7、權(quán)利要求1至4中任一項(xiàng)的中藥組合物用于制備治療痛經(jīng)藥物的用途。全文摘要本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，具體涉及一種治療痛經(jīng)的中藥組合物及其制備方法。本發(fā)明的中藥組合物由下列重量份的藥材制成麻黃3～10、葛根10～40、桂枝6～20、白芍10～30、甘草3～10。本發(fā)明的中藥組合物治療痛經(jīng)具有起效快、作用持久、不易復(fù)發(fā)、不良反應(yīng)少等優(yōu)點(diǎn)。特別是對(duì)于治療寒濕凝滯型原發(fā)性痛經(jīng)效果顯著。文檔編號(hào)A61K33/06GK101406531SQ200810235428公開日2009年4月15日申請(qǐng)日期2008年12月2日優(yōu)先權(quán)日2008年12月2日發(fā)明者余伯陽(yáng),寇俊萍,朱丹妮,柴程芝申請(qǐng)人:中國(guó)藥科大學(xué)