專利名稱：一種用于治療急、慢性鼻淵的片劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥制藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種用于治療急、慢性鼻淵的片劑。
背景技術(shù)：
現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為急、慢性鼻淵是鼻竇粘膜的化膿性炎癥，最多見(jiàn)的為發(fā)生于感冒、急 性鼻炎之后。此外過(guò)敏性體質(zhì)及全身性疾病如貧血、流感等亦可導(dǎo)致本病的發(fā)生，鄰近病灶 感染，如扁桃體肥大、腺樣體肥大，某些磨牙根部感染及鼻部外傷，異物穿入鼻竇，游泳時(shí)跳 水姿勢(shì)不當(dāng)，污水進(jìn)入竇內(nèi)等直接傷及鼻竇，均可引起感染。還有如鼻中膈彎曲，中鼻甲肥 大、鼻息肉、腫瘤等鼻腔疾病，妨礙鼻竇通氣引流亦可引發(fā)本病。慢鼻淵多因急鼻淵反復(fù)發(fā) 作未得到適當(dāng)?shù)闹委熕隆?目前治療此病的藥物多選用滴鼻凈，千柏鼻炎片，鼻炎康等藥治療。然而，使用滴 鼻凈只能暫時(shí)緩解鼻塞癥狀，不能達(dá)到根治的目的，并且具有鼻腔粘膜血管擴(kuò)張，加重鼻塞 的副作用；服用千柏鼻炎片，鼻炎康，這些藥物對(duì)于鼻淵病癥雖有一定療效，但治標(biāo)不治本。 國(guó)內(nèi)外中西醫(yī)多以抗炎治療為主，比如中藥中經(jīng)常使用的鼻炎丸，經(jīng)臨床使用觀察，其療效 低、且不穩(wěn)定，而對(duì)于比較嚴(yán)重的患者，需要施以穿剌沖洗術(shù)，但效果并不理想，常易復(fù)發(fā)， 病人難以接受。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供了一種用于治療急、慢性鼻淵的片劑，目的在于克服現(xiàn)有制劑的不足。 本發(fā)明是通過(guò)以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的 —種用于治療急、慢性鼻淵的片劑，它是由以下重量份的中藥材為原料制成的 生地黃25-60份 辛夷50-90份赤芍30-85份 野菊花30-70份 桔梗40-100份 側(cè)柏葉30-80份 石膏10-40份 生姜10-30份 而所述各中藥材原料的重量份配比是 生地黃45份 辛夷70份 赤芍60份 野菊花50份 桔梗70份 側(cè)柏葉55份 石膏25份 生姜20份 它的制法為 (1)石膏加水煎煮1 2次，每次1 2小時(shí)，水煎液濾過(guò)，濾液備用； (2)其余七味，混合，加水煎煮2 4次，每次1 2小時(shí)，收集水煎液，濾過(guò)，濾液
備用； (3)將上述兩濾液混合，濃縮至相對(duì)密度為1. 31 1. 35 (80°C )的稠膏，干燥，粉
碎成細(xì)粉，加入常規(guī)輔料適量，混勻，制成顆粒，干燥，壓制成片，包衣，即得。 其功能主治為疏風(fēng)清熱，祛濕通竅，主治急、慢性鼻淵。 為了更好的說(shuō)明本發(fā)明的有益效果，我們進(jìn)行了以下藥效試驗(yàn)研究
3
主藥方生地黃45g，辛夷70g，赤芍60g，野菊花50g，桔梗70g，側(cè)柏葉55g，石膏 25g，生姜20g，按照本發(fā)明所述制備方法制得片劑。
l試驗(yàn)材料 1. 1試驗(yàn)藥物本發(fā)明片劑，雷公藤片，雙氯滅痛原料。 1. 2試驗(yàn)動(dòng)物昆明種小鼠，雌雄各半，體重18 22g ;SD大鼠，體重150 200g。 2試驗(yàn)方法與結(jié)果 2. 1對(duì)二甲苯所致小鼠耳腫脹的影響 雄性小鼠50只，隨機(jī)分為5組。灌胃給藥或生理鹽水2h后，在每只動(dòng)物左耳前后 兩面涂0. 02ml 二甲苯致炎，15分鐘后將動(dòng)物頸椎脫臼致死，沿耳廓基線剪下兩耳，用直徑 9mm的打孔器分別在同一部位打下圓耳片，用光電天平稱重。
計(jì)算公式腫脹度(mg)=左耳片重量_右耳片重量。 試驗(yàn)結(jié)果對(duì)照組腫脹度為16. 15 ± 3. 24mg ;雙氯滅痛25mg/kg組腫脹度為
10. 06±5. 23mg(P < 0. 01);本發(fā)明片劑125mg/kg、250mg/kg、500mg/kg各組腫脹度分別為
14. 38±5. 16mg、ll. 43±2. 55mg(P < 0. 05)和9. 85±4. 27mg(P < 0. 01)。表明本發(fā)明片劑
可顯著抑制二甲苯所致的炎癥反應(yīng)。 2. 2對(duì)異物所致大鼠肉芽腫的影響 雌性SD大鼠50只，隨機(jī)分為5組，將干燥滅菌的定量濾紙(d = 8mm)在乙醚麻醉 下植入動(dòng)物左右腹股溝皮下各一片，縫合。于紙片植入24小時(shí)后開始給藥，1日l(shuí)次，連續(xù) 5日。于末次給藥24h后處死動(dòng)物，將紙片與肉芽組織一并摘出，于6(TC干燥24h后稱重。
計(jì)算公式肉芽?jī)糁?mg)=稱重的總重量_原有紙片重量 試驗(yàn)結(jié)果對(duì)照組肉芽?jī)糁?7. 26±4. 25mg ;雙氯滅痛20mg/kg肉芽?jī)糁?9. 35±3. 56mg(P < 0. 01);本發(fā)明片劑65mg/kg、 130mg/kg、260mg/kg各組肉芽?jī)糁胤謩e為 12. 72±4. 02mg、ll. 52±5. 34mg(P < 0. 05) 、9. 11±2. 04mg(P < 0. 01)。表明本發(fā)明片劑可
顯著抑制異物所致炎癥的肉芽增生。 2. 3對(duì)皮膚毛細(xì)血管通透性的影響 SD大鼠50只，雌雄各半，隨機(jī)分為5組，于試驗(yàn)前24小時(shí)脊部?jī)蓚?cè)脫毛。灌胃給藥 或生理鹽水2h后，在每只動(dòng)物背部?jī)蓚?cè)脫毛處皮內(nèi)各注射組織胺生理鹽水溶液0. 1ml (內(nèi) 含組織胺80 g)，同時(shí)靜脈注射0. 5%伊文思藍(lán)溶液0. 5ml， 30分鐘后測(cè)定皮下藍(lán)斑面積的 大小。并經(jīng)方差分析作q檢驗(yàn)判斷用藥組和對(duì)照組的藍(lán)斑面積差異的顯著性。
試驗(yàn)結(jié)果對(duì)照組藍(lán)斑面積為2.62士1.37cm2 ;雙氯滅痛20mg/kg藍(lán)斑面積為 1. 02±0. 41cm2(P < 0. 01);本發(fā)明片劑65mg/kg、 130mg/kg、260mg/kg各組藍(lán)斑面積分別為 1. 87±1. 28cm2、l. 24±0. 39cm2 (P < 0. 05) 、0. 95±0. 43cm2 (P < 0. 01)。表明本發(fā)明片劑能 明顯抑制組胺引起的皮膚毛細(xì)血管通透性的增加，其作用與劑量相關(guān)，劑量增加抑制作用 增強(qiáng)。 2. 4對(duì)小鼠被動(dòng)皮膚過(guò)敏反應(yīng)的影響 抗血清制備雄性小鼠6只，將天花粉氫氧化鋁凝膠混懸液(臨用時(shí)以2. 5mg天花 粉溶于5%氫氧化鋁凝膠1ml中)于兩只后腳掌各注入0.05ml，共0. lml。 15天后，斷頭取 血，離心取抗血清備用。 另取雄性小鼠50只，隨機(jī)分為5組，每天灌胃給藥或蒸餾水一次，連續(xù)4天。取上述抗血清加生理鹽水稀釋成1 : 5，各鼠腹壁皮內(nèi)注射兩點(diǎn)(相距0.2cm)，每點(diǎn)0.03ml。并 連續(xù)給藥2天，于末次給藥12小時(shí)后，每只小鼠iv天花粉2. 5mg/ml (用1 %伊文思藍(lán)-生 理鹽水配制)0. 2ml/只，20分鐘后斷頭處死動(dòng)物，翻轉(zhuǎn)腹部皮膚，測(cè)定藍(lán)斑的直徑。
試驗(yàn)結(jié)果對(duì)照組藍(lán)斑直徑1. 18±0. 28cm ;雷公藤片450mg/kg時(shí)藍(lán)斑直徑為 0. 48±0. 23cm(P < 0. 01);本發(fā)明片劑125mg/kg、250mg/kg、500mg/kg各組藍(lán)斑直徑分別為 0. 87±0. 34cm(P > 0. 05) 、0. 62±0. 27cm(P < 0. 05) 、0. 40±0. llcm(P < 0. 01)。表明本發(fā)
明片劑對(duì)小鼠被動(dòng)皮膚過(guò)敏反應(yīng)有明顯的抑制作用。
3結(jié)論 試驗(yàn)結(jié)果表明，本發(fā)明片劑灌胃給藥能明顯抑制二甲苯所致小鼠耳腫脹；并可顯 著性抑制異物所致大鼠的肉芽增生；對(duì)組織胺引起的毛細(xì)血管通透性增加和對(duì)小鼠被動(dòng)皮 膚過(guò)敏反應(yīng)也有顯著的抑制作用。這些藥理作用與其疏風(fēng)清熱，祛濕通竅的功效有密切關(guān) 系，為本發(fā)明制劑治療急、慢性鼻淵提供了實(shí)驗(yàn)依據(jù)。 以下通過(guò)實(shí)施例形式的具體實(shí)施方式
，對(duì)本發(fā)明的上述內(nèi)容作進(jìn)一步的詳細(xì)說(shuō) 明。以下實(shí)例基于本發(fā)明上述主題范圍，但不限于以下實(shí)例。
具體實(shí)施方式

實(shí)施例















采用以下處方及制法-處方1
生地黃45g 野菊花50g 石膏25g處方2
生地黃30g 野菊花40g 石膏15g處方3
生地黃55g 野菊花60g 石膏40g
制法
(1) 石膏加水煎煮2次，每次1小時(shí)，水煎液濾過(guò)，濾液備用；
(2) 其余七味，混合，加水煎煮4次，每次1小時(shí)，收集水煎液，濾過(guò)，濾液備用；
(3) 將上述兩濾液混合，濃縮至相對(duì)密度為1.32(80°C )的稠膏，干燥，粉碎成細(xì)
辛夷70g 桔梗70g 生姜20g
辛夷60g 桔梗40g 生姜12g
辛夷85g 桔梗100g 生姜25g
赤芍60g 側(cè)柏葉55g
赤芍30g 側(cè)柏葉35g
赤芍80g 側(cè)柏葉80g
粉，加入淀粉、糊精適量，混勻，制成顆粒，加入約1%硬脂酸鎂，干燥，壓制成片，包衣，即得。
權(quán)利要求
一種用于治療急、慢性鼻淵的片劑，其特征在于它是由以下重量份的中藥材為原料制成的生地黃25-60份辛夷50-90份 赤芍30-85份野菊花30-70份桔梗40-100份側(cè)柏葉30-80份石膏10-40份 生姜10-30份。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種用于治療急、慢性鼻淵的片劑，其中各中藥材原料的重 量份配比是生地黃45份 辛夷70份 赤芍60份 野菊花50份 桔梗70份 側(cè)柏葉55份 石膏25份 生姜20份。
3. 根據(jù)權(quán)利要求l-2任一項(xiàng)所述的一種用于治療急、慢性鼻淵的片劑，它的制法為(1) 石膏加水煎煮1 2次，每次1 2小時(shí)，水煎液濾過(guò)，濾液備用；(2) 其余七味，混合，加水煎煮2 4次，每次1 2小時(shí)，收集水煎液，濾過(guò)，濾液備用；(3) 將上述兩濾液混合，濃縮至相對(duì)密度為1. 31 1. 35(80°C )的稠膏，干燥，粉碎成 細(xì)粉，加入常規(guī)輔料適量，混勻，制成顆粒，干燥，壓制成片，包衣，即得。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1-2任一項(xiàng)所述的一種用于治療急、慢性鼻淵的片劑，它的功能主治 為具有疏風(fēng)清熱，祛濕通竅的功能，主治急、慢性鼻淵。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種用于治療急、慢性鼻淵的片劑，屬于中藥制藥技術(shù)領(lǐng)域。它是由生地黃、辛夷、赤芍、野菊花、桔梗、側(cè)柏葉、石膏、生姜共八味中藥材為原料組成，具有疏風(fēng)清熱，祛濕通竅的功能，主治急、慢性鼻淵。通過(guò)藥效試驗(yàn)證實(shí)，本發(fā)明制劑灌胃給藥能明顯抑制二甲苯所致小鼠耳腫脹；并可顯著性抑制異物所致大鼠的肉芽增生；對(duì)組織胺引起的毛細(xì)血管通透性增加和對(duì)小鼠被動(dòng)皮膚過(guò)敏反應(yīng)也有顯著的抑制作用。
文檔編號(hào)A61K9/28GK101766793SQ200810240618
公開日2010年7月7日 申請(qǐng)日期2008年12月26日 優(yōu)先權(quán)日2008年12月26日
發(fā)明者何俊保 申請(qǐng)人:北京中泰天和科技有限公司