專(zhuān)利名稱(chēng)：：一種治療老年性癡呆的中藥顆粒劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明屬于中藥制藥
技術(shù)領(lǐng)域：
，具體涉及一種治療老年性癡呆的中藥顆粒劑。
背景技術(shù)：
：老年性癡呆，又名阿爾采默型癡呆，是一種以腦的退行性病變、腦細(xì)胞萎縮為其病理基礎(chǔ)的癡呆癥候群。隨著我國(guó)社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，人的壽命在不斷提高，老年人疾病譜也在不斷變化，目前老年性癡呆患者在逐漸增多，在一些發(fā)達(dá)國(guó)家，它已成為老年人第四位死亡原因。各種血管性危險(xiǎn)因素(動(dòng)脈粥樣硬化、腦卒中、高血壓、冠心病、房顫、血脂異常、糖尿病等)不僅是血管性癡呆，而且也是老年性癡呆的危險(xiǎn)因素。腦血管疾病引起的高級(jí)神經(jīng)活動(dòng)智能障礙有很多種，其中認(rèn)知、行為能力減退是重要方面。以思維遲鈍、遇事善忘、理解多誤、計(jì)算能力差為主要特征。早期表現(xiàn)為近期記憶力的減退，時(shí)間和地點(diǎn)定向也常發(fā)生障礙，還可伴有神經(jīng)衰弱癥候群，癥狀波動(dòng)明顯。隨著病情的發(fā)展，智能缺損逐漸加重，直至出現(xiàn)嚴(yán)重癡呆狀態(tài)。目前，國(guó)內(nèi)外對(duì)老年性癡呆癥的治療仍缺乏有效地藥物和防治方法。臨床上常用治療本病的藥物如膽堿酯酶抑制劑-多奈哌奇、鈣離子拮抗劑-尼莫地平以及阿尼西坦等，但因上述藥物具有惡心、嘔吐、心動(dòng)過(guò)緩和嚴(yán)重的肝、腎毒性等不良反應(yīng)而大大限制其應(yīng)用。本發(fā)明是由黨參、熟地黃、桂枝、川芎、淫羊藿等共十一味中藥材為原料制成的顆粒劑，它能起到擴(kuò)張腦血管、抑制血小板聚集、降低血液黏稠度、增加動(dòng)脈血氧分壓的作用，改善腦循環(huán)速度，加快神經(jīng)功能的恢復(fù)，從而增進(jìn)學(xué)習(xí)和記憶能力，改善腦認(rèn)知功能障礙，達(dá)到治療老年性癡呆的目的。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明提供了一種治療老年性癡呆的中藥顆粒劑，目的在于克服現(xiàn)有制劑的不足，為廣大患者提供新的用藥選擇，方便患者治療。「^w^本發(fā)明是通過(guò)以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的一種治療老年性癡呆的中藥顆粒劑，它是由以下重量份的中藥材為原料制成的黨參3070份熟地黃20^仏、柱絲fifi仏、川芎1030份銀杏葉1040份茯苳60120份(1)除茯苓粉碎成細(xì)粉外，其余各藥均粉碎成粗粉，備用；(2)取桂枝、川芎粗粉，混合，水蒸汽蒸餾提取揮發(fā)油至盡，收集揮發(fā)油，用|3-環(huán)糊精包合，冷凍干燥，得包合物備用；(3)取黨參、淫羊藿、鉤藤、銀杏葉、姜黃各粗粉，加6090%乙醇提取，合并提取液(藥渣備用)，過(guò)濾，濾液減壓回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度為1.311.35(60°C)的稠膏，備用；(4)取熟地黃、遠(yuǎn)志、甘草各粗粉，與(3)醇提藥渣混合，加水煎煮，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.281.34(70°C)的稠膏，備用；(5)將上述兩稠膏混合，攪拌均勻，干燥，粉碎，加入茯苓細(xì)粉，制粒，加入揮發(fā)油包合物，混勻，即得。本發(fā)明的功能主治是益髓填精、活血化瘀、通神開(kāi)竅。用于表情呆滯，口齒含糊，四肢麻木，頭暈好忘，神疲乏力；老年性癡呆見(jiàn)上述證候者。為了更好的說(shuō)明本發(fā)明的有益效果，我們進(jìn)行了以下臨床試驗(yàn)研究1臨床資料1.1病例選擇標(biāo)準(zhǔn)1.1.1病例納入標(biāo)準(zhǔn)(1)>65歲，男女不限；(2)有腦供血不足發(fā)作史；(3)Hachinski評(píng)分<4分，排除血管性癡呆；(4)漢密爾頓抑郁量表<17分，排除抑郁癥；(5)符合老年認(rèn)知功能障礙診斷標(biāo)準(zhǔn)。老年性癡呆診斷標(biāo)準(zhǔn)用簡(jiǎn)易智能量表(匪SE)檢查，評(píng)分在正常值以下，影像學(xué)頭顱CT正常，可診斷。老年性癡呆判定按匪SE評(píng)分結(jié)果滿分為30，文盲得分《17分為有老年性癡呆，小學(xué)文化得分《20分為有老年性癡呆，中學(xué)及以上文化《24分為有老年性癡呆。1.1.2病例排除標(biāo)準(zhǔn)(1)意識(shí)障礙；(2)伴有影響認(rèn)知功能的其他神經(jīng)系統(tǒng)疾病(如嚴(yán)重的Parkinson病)；(3)嚴(yán)重器質(zhì)性疾病、腦出血、腦血栓、嚴(yán)重的冠心病、嚴(yán)重的肝腎功能損害、嚴(yán)重的糖尿病、嚴(yán)重聽(tīng)力及視力障礙；(4)入院前持續(xù)存在言語(yǔ)障礙等影響對(duì)認(rèn)知功能評(píng)估的疾??；(5)患者及家屬病史提供不可靠；(6)嚴(yán)重的腦瘤或腦手術(shù)史及外地居住者。1.2評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)1.2.l認(rèn)知功能采用簡(jiǎn)易精神狀態(tài)檢查表(匪SE)評(píng)價(jià)患者治療前后的定向力、計(jì)算力和注意力、即刻記憶和延遲記憶、語(yǔ)言等變化。1.2.2日常行為能力采用ADL行為量表評(píng)價(jià)患者治療前后日常行為能力改變。1.3方法1.3.1分組方法將符合納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)的60例患者依就診順序，按數(shù)字表法隨機(jī)分為兩組，治療組30例，對(duì)照組30例，均完成實(shí)驗(yàn)研究。兩組年齡、性別及病情等一般情況，見(jiàn)表1。表1治療前兩組患者一般情況對(duì)比<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>兩組各項(xiàng)指標(biāo)經(jīng)分組t檢驗(yàn)，x2檢驗(yàn)差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P值均>0.05。治療前兩組患者一般情況差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，具有可比性。1.3.2治療方法實(shí)驗(yàn)組給予本發(fā)明顆粒劑，藥物組成黨參50g，熟地黃35g，桂枝45g，川芎20g，淫羊藿50g，鉤藤65g，銀杏葉35g，姜黃75g，遠(yuǎn)志65g，茯苓90g，甘草45g，按照本發(fā)明所述制備方法制得?？诜咳?次，每次3g，連續(xù)服藥3個(gè)月。對(duì)照組臨床上不使用丹參、銀杏葉片等活血化瘀類(lèi)等中成藥。不使用安理申等防止癡呆藥物，不服用本發(fā)明顆粒劑。1.3.3觀察方法兩組患者分別在治療前，治療后3、6個(gè)月，進(jìn)行匪SE量表、ADL量表的測(cè)評(píng)。1.4統(tǒng)計(jì)方法治療前和治療后3、6個(gè)月匪SE評(píng)分、ADI評(píng)分用(x±s)表示，數(shù)據(jù)采用x2檢驗(yàn)，治療前后數(shù)據(jù)比較用配對(duì)t檢驗(yàn)，組間計(jì)量數(shù)據(jù)比較用分組t檢驗(yàn)，P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。2結(jié)果2.1本發(fā)明顆粒劑對(duì)老年性癡呆患者認(rèn)知的改善情況結(jié)果見(jiàn)表2。表2本發(fā)明顆粒劑對(duì)老年性癡呆患者認(rèn)知功能的改善情況(匪SE評(píng)分)<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>注治療組治療前后認(rèn)知功能比較，*P<0.05，**P<0.01經(jīng)組內(nèi)配對(duì)t檢驗(yàn)，服用本發(fā)明顆粒劑治療3個(gè)月后，匪SE評(píng)分較治療前差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，服用本發(fā)明顆粒劑治療6個(gè)月后，匪SE評(píng)分較治療前差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01)，對(duì)照組患者治療前后認(rèn)知功能差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。2.2本發(fā)明顆粒劑對(duì)患者日常行為能力的改善情況結(jié)果見(jiàn)表3。表3本發(fā)明顆粒劑對(duì)患者日常行為能力的改善情況(ADL評(píng)分)<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>注治療組治療前后日常行為能力比較，*P<0.05，**P<0.01經(jīng)組內(nèi)配對(duì)t檢驗(yàn)，服用本發(fā)明顆粒劑治療3個(gè)月后，ADL評(píng)分較治療前差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，服用本發(fā)明顆粒劑治療6個(gè)月后，ADL評(píng)分較治療前差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P〈0.01)，對(duì)照組患者治療前后日常行為能力差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。3結(jié)論本研究結(jié)果顯示，本發(fā)明顆粒劑對(duì)老年性癡呆患者認(rèn)知和日常行為能力的改善，作用效果明顯，在整個(gè)用藥過(guò)程中未見(jiàn)明顯不良反應(yīng)。以下通過(guò)實(shí)施例形式的具體實(shí)施方式，對(duì)本發(fā)明的上述內(nèi)容作進(jìn)一步的詳細(xì)說(shuō)明。以下實(shí)例基于本發(fā)明上述主題范圍，但不限于以下實(shí)例。具體實(shí)施方式<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>(2)取桂枝、川芎粗粉，混合，水蒸汽蒸餾提取揮發(fā)油至盡，收集揮發(fā)油，用|3-環(huán)糊精包合，冷凍干燥，得包合物備用；(3)取黨參、淫羊藿、鉤藤、銀杏葉、姜黃各粗粉，加80%乙醇提取，合并提取液(藥渣備用)，過(guò)濾，濾液減壓回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度為1.32(60°C)的稠膏，備用；(4)取熟地黃、遠(yuǎn)志、甘草各粗粉，與(3)醇提藥渣混合，加水煎煮，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.32(70°C)的稠膏，備用；(5)將上述兩稠膏混合，攪拌均勻，干燥，粉碎，加入茯苓細(xì)粉，制粒，加入揮發(fā)油包合物，混勻，即得。權(quán)利要求一種治療老年性癡呆的中藥顆粒劑，其特征在于它是由以下重量份的中藥材為原料制成的黨參30～70份熟地黃20～50份桂枝35～60份川芎10～30份淫羊藿20～80份鉤藤40～90份銀杏葉10～40份姜黃50～100份遠(yuǎn)志40～90份茯苓60～120份甘草20～70份。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的t份配比是黨參50份川芎20份銀杏葉35份茯苳90份50份80份100份70份。桂枝35鉤藤40遠(yuǎn)志4060份90份90份-種治療老年性癡呆的中藥顆粒劑，其中各中藥材原料的重熟地黃35份淫羊藿50份姜黃75份甘草45份。桂枝45份鉤藤65份遠(yuǎn)志65份3.根據(jù)權(quán)利要求l-2任一項(xiàng)所述的一種治療老年性癡呆的中藥顆粒劑，它的制備方法(1)除茯苓粉碎成細(xì)粉外，其余各藥均粉碎成粗粉，備用；(2)取桂枝、川芎粗粉，混合，水蒸汽蒸餾提取揮發(fā)油至盡，收集揮發(fā)油，用P-環(huán)糊精包合，冷凍干燥，得包合物備用；(3)取黨參、淫羊藿、鉤藤、銀杏葉、姜黃各粗粉，加6090%乙醇提取，合并提取液(藥渣備用)，過(guò)濾，濾液減壓回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度為1.311.35(60°C)的稠膏，備用；(4)取熟地黃、遠(yuǎn)志、甘草各粗粉，與(3)醇提藥渣混合，加水煎煮，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.281.34(70°C)的稠膏，備用；(5)將上述兩稠膏混合，攪拌均勻，干燥，粉碎，加入茯苓細(xì)粉，制粒，加入揮發(fā)油包合物，混勻，即得。4.根據(jù)權(quán)利要求l-2任一項(xiàng)所述的一種治療老年性癡呆的中藥顆粒劑，其功能主治是具有益髓填精、活血化瘀、通神開(kāi)竅之功能，用于表情呆滯，口齒含糊，四肢麻木，頭暈好忘，神疲乏力；老年性癡呆見(jiàn)上述證候者。全文摘要本發(fā)明公開(kāi)了一種治療老年性癡呆的中藥顆粒劑，屬于中藥制藥
技術(shù)領(lǐng)域：
。它是由黨參、熟地黃、桂枝、川芎、淫羊藿、鉤藤、銀杏葉、姜黃、遠(yuǎn)志、茯苓、甘草共十一味中藥材為原料制成的。各藥合用具有益髓填精、活血化瘀、通神開(kāi)竅之功能，用于表情呆滯，口齒含糊，四肢麻木，頭暈好忘，神疲乏力；老年性癡呆見(jiàn)上述證候者。試驗(yàn)表明本發(fā)明藥物能起到擴(kuò)張腦血管、抑制血小板聚集、降低血液黏稠度、增加動(dòng)脈血氧分壓的作用，改善腦循環(huán)速度，加快神經(jīng)功能的恢復(fù)，從而增進(jìn)學(xué)習(xí)和記憶能力，改善腦認(rèn)知功能障礙，達(dá)到治療老年性癡呆的目的。文檔編號(hào)A61K36/9066GK101766784SQ20081024067公開(kāi)日2010年7月7日申請(qǐng)日期2008年12月26日優(yōu)先權(quán)日2008年12月26日發(fā)明者伍榮林申請(qǐng)人:北京天科仁祥醫(yī)藥科技有限公司