專利名稱：預(yù)置前端球囊的腔內(nèi)支架輸送系統(tǒng)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域，特別涉及一種預(yù)置前端球囊的腔內(nèi)支架輸送系統(tǒng)。
背景技術(shù)：
自1974年歐洲學(xué)者Gruntzig發(fā)明雙腔球囊導(dǎo)管開始，經(jīng)皮經(jīng)腔血管成形術(shù)，即采用導(dǎo)管技術(shù)擴(kuò)張或 再通動(dòng)脈粥樣硬化或其它原因所致的血管狹窄或閉塞性病變的方法，很快在一些技術(shù)先進(jìn)國家的醫(yī)療單位 紛紛用于臨床，并取得了令醫(yī)學(xué)界矚目的效果，成為血管狹窄-閉塞性病變的首選治療手段。隨后，不少 學(xué)者就導(dǎo)管和球囊的材料、構(gòu)形、結(jié)構(gòu)進(jìn)行了許多研究改進(jìn)，并將其從血管系統(tǒng)的應(yīng)用擴(kuò)展至非血管系統(tǒng)。
隨著病例的增加，經(jīng)驗(yàn)的積累和腔內(nèi)球囊成形技術(shù)的成熟，血管性及非血管性球囊擴(kuò)張術(shù)在療效方面 暴露出一些弊端，其中以術(shù)后再狹窄的發(fā)生率的居高不下最為突出。居高不下的腔內(nèi)球囊成形術(shù)所致再狹 窄的發(fā)生率，成為腔內(nèi)球囊成形術(shù)不可逾越的障礙，也影響了其進(jìn)一步地深入應(yīng)用。在上述背景下，于 20世紀(jì)80年代中后期陸續(xù)出現(xiàn)了激光血管成形術(shù)、動(dòng)脈粥樣物質(zhì)切除術(shù)及血管性及非血管性支架成形術(shù) 等幾種新技術(shù)，經(jīng)過臨床實(shí)踐，血管性及非血管性支架成形術(shù)成為當(dāng)前主要的腔內(nèi)成形術(shù)。
隨著腔內(nèi)支架的廣泛、大量應(yīng)用，又暴露出它的許多不足之處-
1. 支架在釋放過程中的準(zhǔn)確定位時(shí)有困難，對(duì)于經(jīng)驗(yàn)欠缺的操作者，對(duì)于隨呼吸運(yùn)動(dòng)幅度較大的部 位如肝內(nèi)膽道支架的置入、氣道支架的置入等，對(duì)于不配合的病人如兒童、老人或昏迷病人等，對(duì)于無法 提供高質(zhì)量圖像的X線照相設(shè)備的單位，支架常常無法準(zhǔn)確的釋放，這對(duì)于操作者意味著遺憾和醫(yī)療事故， 對(duì)于患者則意味著災(zāi)難。
2. 球囊導(dǎo)管與支架分裝，目前有一類球囊導(dǎo)管其支架套在球囊的外面，支架釋放前充脹球囊，支架 被擴(kuò)張到一定徑值而貼附到管腔內(nèi)，該系統(tǒng)在支架釋放前無法行腔內(nèi)球囊擴(kuò)張，支架釋放后無彈性張力， 完全靠血管的彈性回縮力固定支架，術(shù)中需用交換導(dǎo)絲反復(fù)交換球囊與支架，增加了手術(shù)時(shí)間，增加了醫(yī)、 患接觸X線的劑量，與之相應(yīng)的醫(yī)療費(fèi)用及與操作有關(guān)的并發(fā)癥亦增加。
發(fā)明內(nèi)容
所述的預(yù)置前端球囊的腔內(nèi)支架輸送系統(tǒng)的目的在于克服現(xiàn)有支架輸送系統(tǒng)的不足，提供一種能準(zhǔn)確 定位及球囊-支架一體化的腔內(nèi)支架輸送系統(tǒng)。
所述的預(yù)置前端球囊的腔內(nèi)支架輸送系統(tǒng)對(duì)現(xiàn)有的支架輸送系統(tǒng)進(jìn)行了改進(jìn)，在支架前端的內(nèi)芯(1) 上設(shè)計(jì)一個(gè)球囊(2)，該球囊在內(nèi)芯上與支架(3)彼此分離但首尾相連，位于一個(gè)較長的保護(hù)管(4)內(nèi)。
所述的球囊位于輸送系統(tǒng)內(nèi)芯的頭端，與開口于輸送系統(tǒng)內(nèi)芯近端側(cè)邊上的注液管(5)唯一相通，其遠(yuǎn)近兩端有兩個(gè)不透X線的重金屬標(biāo)記或稱為Marker (6)，此球囊可根據(jù)支架使用的不同部位設(shè)計(jì)成不 同的長度和形狀。支架置于球囊之后，并與球囊首尾相連，支架被壓縮在內(nèi)芯與外套管(7)的腔隙中。同 樣的，支架的遠(yuǎn)近兩端亦有不透X線的重金屬標(biāo)記(6),以便在透視下準(zhǔn)確定位，外套管的遠(yuǎn)端與支架的 遠(yuǎn)端平齊，外套管近端側(cè)邊連一帶開關(guān)的注液管(8)，向其內(nèi)注射生理鹽水或造影劑時(shí)，液體僅能從外套 管或支架的遠(yuǎn)端通暢的流出，外套管的近端是一安全鎖(9),支架的釋放靠外套管相對(duì)于內(nèi)芯的后撤，釋 放支架時(shí)，松開安全鎖.固定好內(nèi)芯，問撤外套管，支架即可完全釋放。
所述的預(yù)置前端球囊的腔內(nèi)支架輸送系統(tǒng)的內(nèi)芯為中空的內(nèi)腔，其遠(yuǎn)端為逐漸變粗的尖頭，近端為魯 爾連接器(10)，該內(nèi)腔內(nèi)可通過相應(yīng)規(guī)格的導(dǎo)絲，以便將此支架輸送系統(tǒng)順利的引入體內(nèi)。
所述的預(yù)置前端球囊的腔內(nèi)支架輸送系統(tǒng)位于內(nèi)芯近端帶開關(guān)的注液管(5)僅與球囊相通位于外 套管近端的注液管(8)僅與外套管與內(nèi)芯之間的腔隙相通。
所述的預(yù)置前端球囊的支架輸送系統(tǒng)包括用于血管系統(tǒng)、氣道系統(tǒng)、消化道系統(tǒng)、膽道系統(tǒng)、尿道系 統(tǒng)以及經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)門腔靜脈分流術(shù)支架。鑒于冠狀動(dòng)脈腔內(nèi)病變的特殊性，本發(fā)明不包括用于冠狀動(dòng)脈 成形術(shù)的支架輸送系統(tǒng)。
本發(fā)明具有以下有益效果
1.所述的支架-球囊一體化設(shè)計(jì)，系統(tǒng)中預(yù)置的球囊與支架的規(guī)格相匹配，可使操作者使用起來更為 方便，可以節(jié)省醫(yī)療費(fèi)用，可以縮短手術(shù)時(shí)間，可以降低并發(fā)癥。支架-球囊的一體化，可以避免術(shù)中球 囊與支架的反復(fù)交換，縮短手術(shù)操作的時(shí)間，縮短醫(yī)、患曝光的時(shí)間，減輕放射線對(duì)醫(yī)、患雙方的傷害， 減少造影劑的用量，減少因操作時(shí)間過長及造影劑用量過多相關(guān)的并發(fā)癥；與獨(dú)立分裝的支架及球囊相比， 本發(fā)明所述的輸送系統(tǒng)生產(chǎn)成本及運(yùn)輸儲(chǔ)存費(fèi)用大大降低，從而降低了醫(yī)療費(fèi)用；本發(fā)明所述的輸送系統(tǒng) 中同時(shí)包含相匹配的球囊及支架，使得支架的擴(kuò)張釋放更為可靠，可以避免球囊過大擴(kuò)破血管或形成夾層 動(dòng)脈瘤、球囊過小支架無法完全擴(kuò)張的情況發(fā)生，也可以避免部分醫(yī)療單位急診時(shí)僅有支架而無儲(chǔ)備球囊 的尷熗局面。
所述的預(yù)置前端球囊能夠在術(shù)屮錨定輸送系統(tǒng)的內(nèi)芯， 一旦支架準(zhǔn)確定位，充脹球囊后，輸送系統(tǒng)的 內(nèi)芯就很難移位，由于它是靶病變及支架的參照物，支架的釋放也就不隨病人體位的改變而改變，故支架 釋放過程中勿需考慮病人的呼吸、咳嗽、呃逆、說話等移位因素的影響。即使對(duì)于兒童、老人、昏迷病人 等也能從容操作。

圖1所述預(yù)置前端球囊的腔內(nèi)支架輸送系統(tǒng)的第一種結(jié)構(gòu)圖，支架輸送系統(tǒng)釋放前球囊處于關(guān)閉狀 態(tài)，支架處于閉合狀態(tài)，支架及球囊外面套有保護(hù)管。
圖2所述預(yù)置前端球囊的腔內(nèi)支架輸送系統(tǒng)的第一種結(jié)構(gòu)圖，支架輸送系統(tǒng)釋放中系統(tǒng)外的保護(hù)管己去掉，球囊已經(jīng)充脹，外套管部分后撤，相應(yīng)地，支架也部分釋放。
圖3所述預(yù)置前端球囊的腔內(nèi)支架輸送系統(tǒng)在膽道狹窄中的應(yīng)用第一不意圖，狹窄部位已行球囊擴(kuò) 張，支架已準(zhǔn)確定位于靶病變，即狹窄部位，球囊已充脹錨定內(nèi)芯。
圖4所述預(yù)置前端球囊的腔內(nèi)支架輸送系統(tǒng)在膽道狹窄中的使用第二示意圖，支架己準(zhǔn)確釋放于耙病 變，狹窄部位。
圖5所述預(yù)置前端球囊的腔內(nèi)支架輸送系統(tǒng)在膽道狹窄中的使用第三示意圖，回撤球囊至支架釋放部 位，球囊擴(kuò)張部分尚未擴(kuò)張的支架。
圖中l(wèi).a—內(nèi)芯l.b后手柄2—球囊3—支架4一保護(hù)套管5—球囊注液管6 —球囊或支架 標(biāo)記7 —外套管8—外套管注液管9~安全鎖10~魯爾連接器
具體實(shí)施方式
1. 從保護(hù)套管中取出本發(fā)明所述預(yù)置前端球囊的腔內(nèi)支架輸送系統(tǒng)；
2. 肝素鹽水沖洗輸送系統(tǒng)的各部分，檢査球囊及支架有無異常，旋緊安全鎖；
3. 經(jīng)皮經(jīng)腔穿刺或經(jīng)人體自然管道，如尿道、消化道、氣道或淚道等引入導(dǎo)絲，沿導(dǎo)絲引入所述的 預(yù)置前端球囊的腔內(nèi)支架輸送系統(tǒng)，根據(jù)術(shù)前造影置球囊于靶病變，越過狹窄段；
4. 自球囊注液管注入造影劑充脹球囊行常規(guī)的腔內(nèi)球囊成形術(shù)，自球囊注液管回抽造影劑至球囊復(fù) 原呈線狀結(jié)構(gòu)后，前推所述的腔內(nèi)支架輸送系統(tǒng)使支架位于已行腔內(nèi)球囊成形術(shù)的狹窄部，球囊 則己越過狹窄部位于正常管腔內(nèi)，自球囊注液管再次注入造影劑充脹球囊于正常管腔內(nèi)錨定輸送 系統(tǒng)的內(nèi)芯；
5. 自外套管注液管注射造影劑進(jìn)一步了解靶病變的范圍，根據(jù)需要回抽球囊內(nèi)的造影劑呈線狀，調(diào) 整內(nèi)芯的位置至理想的支架釋放部位，再度充脹球囊錨定內(nèi)芯，如圖3所示；
6. 旋開安全鎖，后撤支架外套管釋放支架，如圖4所示
7. 回抽球囊內(nèi)的造影劑至球囊呈線形后撤球囊至支架內(nèi)行支架擴(kuò)張，如圖5所示，退出所述的預(yù)置 前端球囊的腔內(nèi)支架輸送系統(tǒng)，再次造影，了解靶病變改善情況，必要時(shí)再次行球囊擴(kuò)張術(shù)或置 入另外一只支架。
權(quán)利要求1. 一種預(yù)置前端球囊的腔內(nèi)支架輸送系統(tǒng)，其特征為在該支架輸送系統(tǒng)中，球囊與支架位于同一內(nèi)芯上，支架為自膨式支架，球囊在支架釋放前可以擴(kuò)張腔內(nèi)病變區(qū)域即狹窄段，在支架釋放中可以錨定內(nèi)芯，在支架釋放后可以擴(kuò)張支架。
2. 根據(jù)權(quán)利要求l所述的一種預(yù)置前端球囊的腔內(nèi)支架輸送系統(tǒng)，其特征是在支架前端的內(nèi)芯(1)上 設(shè)計(jì)一個(gè)球囊(2),該球囊在內(nèi)芯上并非位于支架的內(nèi)側(cè)，而是與支架(3)彼此分離但首尾相連，位 于一個(gè)較長的保護(hù)管(4)內(nèi)。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的一種預(yù)置前端球囊的腔內(nèi)支架輸送系統(tǒng)，其特征是球囊位于推送釋放裝 置內(nèi)芯的頭端，其前后兩端有重金屬不透X線的標(biāo)記或稱為Marker(6)，此球囊可根據(jù)支架使用的不 同部位設(shè)計(jì)成不同的長度和形狀；支架位于球囊之后，并與球囊首尾相連，支架被壓縮在內(nèi)芯和外套 管(7)之間的腔隙中，同樣的，支架的前后兩端亦有重金屬標(biāo)記(6)，以便在透視下準(zhǔn)確定位，外套管 的前端與支架的前端平齊，外套管尾端側(cè)邊連一帶開關(guān)的注液管(8)，向其內(nèi)注射生理鹽水或造影劑 時(shí)，液體僅能從外套管的前端通暢的流出，外套管的尾部有一安全鎖(9)，支架的釋放靠外套管相對(duì) 于內(nèi)芯的回撤，釋放支架時(shí)，松開安全鎖，固定好內(nèi)芯，回撤外套管，支架即可完全釋放。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的一種預(yù)置前端球囊的腔內(nèi)支架輸送系統(tǒng)，其特征是所述的預(yù)置球囊的腔 內(nèi)支架輸送系統(tǒng)位于內(nèi)芯后端帶開關(guān)的注液管(5)僅與球囊相通；位于外套管后端注液管(8)僅與 支架層即外套管與內(nèi)芯之間的腔隙相通。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的一種預(yù)置前端球囊的腔內(nèi)支架輸送系統(tǒng)，其特征是所述的預(yù)置前端球囊 的腔內(nèi)支架輸送系統(tǒng)包括用于血管系統(tǒng)、氣道系統(tǒng)、消化道系統(tǒng)、膽道系統(tǒng)、尿道系統(tǒng)以及經(jīng)頸靜脈 肝內(nèi)門腔靜脈分流術(shù)的支架；鑒于冠狀動(dòng)脈腔內(nèi)病變的特殊性，本發(fā)明不包括用于冠狀動(dòng)脈成形術(shù)的 支架輸送系統(tǒng)。
專利摘要本實(shí)用新型屬醫(yī)療器械領(lǐng)域，該系統(tǒng)中一體化設(shè)計(jì)球囊-支架，在支架遠(yuǎn)端設(shè)計(jì)一個(gè)球囊，該球囊在內(nèi)芯上與支架彼此分離但首尾相連，遠(yuǎn)近端各有不透X線的重金屬標(biāo)記；支架置于球囊的近端，位于內(nèi)芯與外套管之間的腔隙，外套管的近端是一安全鎖，支架的釋放靠外套管相對(duì)于內(nèi)芯的后撤，旋開安全鎖，固定內(nèi)芯，回撤外套管，支架即可釋放。所述的一種預(yù)置前端球囊的腔內(nèi)支架輸送系統(tǒng)中的球囊在支架釋放前可以擴(kuò)張靶病變；在支架釋放中可以錨定內(nèi)芯；在支架釋放后可以進(jìn)一步擴(kuò)張支架。所述的一種預(yù)置前端球囊的腔內(nèi)支架輸送系統(tǒng)可使支架置入操作更為簡單，節(jié)省醫(yī)療費(fèi)用，縮短手術(shù)時(shí)間，減少并發(fā)癥；所述之球囊能在術(shù)中錨定輸送系統(tǒng)的內(nèi)芯，從而使支架準(zhǔn)確無誤的釋放。
文檔編號(hào)A61F2/82GK201303995SQ20082005151
公開日2009年9月9日 申請(qǐng)日期2008年7月31日 優(yōu)先權(quán)日2008年7月31日
發(fā)明者向賢宏, 于 王 申請(qǐng)人:王 于;向賢宏