專利名稱：軟質(zhì)血液成分去白細(xì)胞過濾裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型涉及醫(yī)療器械，具體涉及軟質(zhì)血液成分去白細(xì)胞過濾裝置。
背景技術(shù)：
輸注含有白細(xì)胞的血液成分會(huì)引起許多輸血不良反應(yīng)，如非溶血性發(fā)熱反應(yīng) (FNHTR)、血小板輸注無效、移植物抗宿主病(GVHD)等。同時(shí)，白細(xì)胞還是嗜 白細(xì)胞病毒的載體，如巨細(xì)胞病毒(MCV)，人類T淋巴細(xì)胞白血病毒， (HTLV-I/II)和人類缺陷免疫病毒(HIV)，輸血可能導(dǎo)致這些病毒經(jīng)血液傳播 及潛伏病毒的激活。采用血液成分專用去白細(xì)胞濾器濾除血液/血液成分中的白 細(xì)胞，能夠大大降低與白細(xì)胞相關(guān)的輸血不良反應(yīng)。
去白細(xì)胞濾器的產(chǎn)生巳有近30年歷史了，早期的去白細(xì)胞濾器，如 CN2595372Y、 CN201101771Y.等描述， 一般由穿刺針、白細(xì)胞過濾裝置、排氣裝 置和血液儲(chǔ)存袋組成，使用時(shí)，通過穿刺針與待濾除白細(xì)胞的血液成分連接，血 液進(jìn)入白細(xì)胞過濾裝置，依次通過進(jìn)液室、過濾層和出液室，進(jìn)液室和出液室分 別位于過濾層的兩側(cè)，最后匯集到血液儲(chǔ)存袋中。這種形式的去白細(xì)胞濾器根據(jù) 濾材性質(zhì)不同，可用于全血、紅細(xì)胞懸液、血小板制品和血漿等，可在血液采集 后有效期內(nèi)任意時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行血液去白細(xì)胞過濾。其不足是穿刺過程導(dǎo)致了血液開 放，對(duì)在4'C保存的全血或紅細(xì)胞懸液，則其過濾后血液成分必須在24h內(nèi)輸注， 否則就必須報(bào)廢。為了減少血液浪費(fèi)風(fēng)險(xiǎn)，使用方會(huì)在血液輸注給患者前過濾， 使被處理的血液成分采集后保存時(shí)間較長(zhǎng)，甚至即將過期。這樣，即使血液中的 白細(xì)胞全部被濾除了，但保存期間白細(xì)胞代謝產(chǎn)物和因細(xì)胞凋亡產(chǎn)生的毒素卻留 在血液中，無法去除，患者輸入這種血液后，仍然會(huì)發(fā)生各種輸血反應(yīng)。
為此，輸血界提出了保存前過濾的概念，現(xiàn)在主要有2種形式用無菌導(dǎo)管 連接器連接(STDC法)來將待處理血液和去白細(xì)胞濾器無菌連接以延長(zhǎng)濾后血 液的保存期或者將去白細(xì)胞濾器連入多聯(lián)袋系統(tǒng)，達(dá)到采血、過濾、去白細(xì)胞一 體化的目的，處理后血液成分的保存其不便，安全性大大提高。如CN1110313A、 US2006/0229547 Al、 CN2678657 Y、 CN 1964751A、 CN2681750Y等公開的以及現(xiàn)在市場(chǎng)上應(yīng)用的大都是帶有上述硬質(zhì)殼體的去白細(xì)胞過濾裝置， 一般由采血袋、 帶有排氣裝置的全血型硬殼去白細(xì)胞濾器、適當(dāng)結(jié)構(gòu)的血袋和保存液組成。使用 時(shí)，先采集全血，對(duì)全血進(jìn)行去白細(xì)胞過濾，再對(duì)濾后全血離心制備去白細(xì)胞紅 細(xì)胞懸液和去白細(xì)胞血槳。由于濾材的原因，血小板大部分已被濾除。這樣結(jié)構(gòu) 的去白細(xì)胞濾器血袋，因過濾裝置是硬質(zhì)的，且有凸起的進(jìn)出口接頭，與整套塑 料血袋一起放置、低溫保存的過程中，會(huì)損害塑料血袋，更不能與塑料血袋一起 進(jìn)行低溫高速離心來分離血液成分。因而只能在全血采集后先對(duì)全血進(jìn)行去白細(xì) 胞處理，再對(duì)去白細(xì)胞后的全血離心，制備血液成分，時(shí)間緊迫同時(shí)，這種硬殼 的過濾裝置由于殼體是剛性的，不能收縮，在高壓蒸汽滅菌過程中因巨大的蒸汽 壓力和高溫，在有限空間中的熱脹冷縮等導(dǎo)致殼體焊接面開裂、濾材受損等，影 響使用。
WO 01/91880A1、 CN 1720070A等專利，公開一種軟包裝過濾器的實(shí)施例， 在這些濾器表面都有一個(gè)注塑件的進(jìn)出口接頭或彼此直接焊接在濾器表面上的 短管，分別用于血液的流入和流出。其缺點(diǎn)是不能形成為離心操作目的而希望擁 有的平坦表面。
而EP0526678 B2和EP0684866 Bl已知的過濾器的缺點(diǎn)是在包圍過濾器材料 的框架區(qū)域內(nèi)流道不夠合理，產(chǎn)生其中不能過濾血液的無效區(qū)域， 一是不能充分 利用濾材；二是有價(jià)值的血液成分在該無效區(qū)域中滯留，造成浪費(fèi)。

實(shí)用新型內(nèi)容
本實(shí)用新型所要解決的技術(shù)問題是克服上述不足之處，提供一種耐高壓蒸汽 滅菌、無側(cè)漏，白細(xì)胞去除率高、血液成分回收率符合標(biāo)準(zhǔn)要求、且可用于離心 的軟包裝去白細(xì)胞血液過濾裝置。
為解決上述技術(shù)問題，本實(shí)用新型采用以下技術(shù)方案-
本實(shí)用新型一種軟包裝血液過濾裝置，包括進(jìn)口導(dǎo)管l、進(jìn)口接頭2、加固 部位3、內(nèi)層過渡膜4、濾芯5、軟包裝膜6、狹縫7、出口接頭8和出口導(dǎo)管9。 所述過濾裝置由內(nèi)至外依次為加固部位3、內(nèi)層過渡膜4、濾芯5和軟包裝膜6。 所述濾芯5由超細(xì)聚酯無紡布過濾材料和內(nèi)層醫(yī)用PVC過渡膜4周邊熱熔加工制 成；所述濾芯5在中央加固部位3采用超聲波將內(nèi)層薄膜和無紡布濾材適度固定在一起，目的是在血液過濾過程中壓緊過濾材料，減少血液在濾材中滯留，提高 血液回收率，減少血液損失；內(nèi)層過渡膜4采用普通軟醫(yī)用PVC薄膜；軟包裝膜 6采用加厚的軟醫(yī)用PVC薄膜。所述內(nèi)層薄膜在無紡布過濾材料和外層軟包裝膜 6之間，其連接作用，即無紡布濾材通過和內(nèi)層薄膜熔融一體后，形成一個(gè)比較 薄的濾芯邊緣，該濾芯邊緣再和外層軟包裝膜通過高頻熔合在一起。所述進(jìn)口接 頭2位于濾芯5頂部正中央，其一端插入無紡布濾芯內(nèi)部，另一端粘結(jié)進(jìn)口導(dǎo)管 1;所述出口接頭8位于濾芯5外圍底部居中部位，并連接出口導(dǎo)管9構(gòu)成血液 流出通道。所述內(nèi)層過渡膜4在濾芯5靠近出口接頭8處有一狹縫7，狹縫7的 作用是讓經(jīng)過濾芯5過濾的血液從濾芯5中流出。所述進(jìn)口接頭2、出口接頭8、 濾芯5外包裹的內(nèi)層過渡膜4與外層軟包裝薄膜6通過高頻加工，形成一體化的 熱熔密合邊緣，可經(jīng)受50kPa潔凈壓縮空氣保持2min無氣體滲漏。軟包裝血液 過濾裝置通過與進(jìn)口接頭2和出口接頭8粘結(jié)的進(jìn)出口導(dǎo)管連入多聯(lián)袋使用。本 實(shí)用新型可以與任何結(jié)構(gòu)的血袋連接后， 一體化生產(chǎn)、整體滅菌和再加工使用。 過濾后血液成分中白細(xì)胞去除率大于99.9%,血液成分回收率大于85%，有效改 善血液制品的質(zhì)量和臨床輸血的安全性。
本實(shí)用新型的軟包裝血液成分去白細(xì)胞過濾裝置呈水滴狀、圓形、心形或橢 圓形。其濾芯5由2 20層濾材構(gòu)成，其總層數(shù)是雙數(shù)的。濾芯5厚度在5mm-20mm 之間。進(jìn)口接頭2、出口接頭8、進(jìn)口導(dǎo)管1和出口導(dǎo)管9均采用軟質(zhì)醫(yī)用PVC 材料；整體柔軟，外形美觀，表面光滑平整，無任何凸起，耐擠壓耐高溫滅菌。
采用上述結(jié)構(gòu)后，本實(shí)用新型可以與任何結(jié)構(gòu)的血袋借助于進(jìn)口導(dǎo)管1和出 口導(dǎo)管9與多聯(lián)袋連接， 一體化生產(chǎn)、整體滅菌、完成血液采集和去白細(xì)胞血液 成分制備和保存。過濾后血液成分中白細(xì)胞去除率大于99.9%，血液成分回收率 大于85%，有利于改善血液制品的質(zhì)量和臨床輸血的安全性，減少輸血不良反 應(yīng)發(fā)生。

圖l為本實(shí)用新型的軟質(zhì)去白細(xì)胞過濾裝置外形和結(jié)構(gòu)示意圖。
具體實(shí)施方式
以下結(jié)合附圖對(duì)本實(shí)用新型作進(jìn)一步說明
本實(shí)用新型軟質(zhì)去白細(xì)胞血液過濾裝置如圖l所示，包括進(jìn)口導(dǎo)管l、進(jìn)口 接頭2、加固部位3、內(nèi)層過渡膜4、超細(xì)無紡布濾芯5、軟包裝膜6、狹縫7、出口接頭8和出口導(dǎo)管9。
所述過濾裝置由內(nèi)至外依次為加固部位3、內(nèi)層過渡膜4、濾芯5和軟包裝 膜6。所述超細(xì)無紡布濾芯5由超細(xì)聚酯無紡布過濾材料和內(nèi)層醫(yī)用PVC過渡膜 周邊熱熔制成；所述進(jìn)口接頭2位于濾芯5頂部居中部位，其一端插入無紡布濾 芯5內(nèi)部，另一端粘結(jié)進(jìn)口導(dǎo)管l;所述出口接頭8位于濾芯5外圍底部居中部 位，并和出口導(dǎo)管9構(gòu)成血液流出通道。所述內(nèi)層過渡膜4在濾芯5靠近出口接 頭8處有一狹縫7，所述進(jìn)口接頭2、出口接頭8、濾芯5外包裹的內(nèi)層過渡膜4 與外層軟包裝薄膜6通過高頻加工，形成一體化的熱熔密合邊緣。
使用時(shí)，血液經(jīng)進(jìn)口導(dǎo)管l、進(jìn)口接頭2進(jìn)入濾芯5內(nèi)部，經(jīng)超細(xì)無紡布過 濾材料過濾，去除白細(xì)胞后，從狹縫7流到濾芯5與外層包裝膜6之間的空間， 再經(jīng)出口接頭8和出口導(dǎo)管9流出到收集袋中。由于過濾材料借助于內(nèi)層過渡膜 與外包裝熔融合為一體，完全杜絕了血液在濾材和其包裝材料之間的側(cè)漏，提高 了去白細(xì)胞效果。整個(gè)過濾裝置除了多孔超細(xì)無紡布濾材外，都是軟質(zhì)的醫(yī)用
PVC材料，使得本過濾裝置整體柔軟，可以與采血多聯(lián)袋一起高速離心。
本實(shí)用新型軟質(zhì)去白細(xì)胞血液過濾裝置可以根據(jù)需要連接到適當(dāng)結(jié)構(gòu)的多 聯(lián)袋中，用于濾除紅細(xì)胞懸液、血漿、血小板等血液成分中的白細(xì)胞，同時(shí)吸附 血脂、細(xì)胞碎片、微聚體和血凝塊等。達(dá)到改善血液質(zhì)量，降低輸血風(fēng)險(xiǎn)的目的。
上述實(shí)施方式僅用于對(duì)本實(shí)用新型進(jìn)行說明，并不構(gòu)成對(duì)權(quán)利要求范圍的限制。
權(quán)利要求1、一種軟質(zhì)血液成分過濾裝置，其特征在于所述過濾裝置包括進(jìn)口導(dǎo)管(1)、進(jìn)口接頭(2)、加固部位(3)、內(nèi)層過渡膜(4)、濾芯(5)、軟包裝膜(6)、狹縫(7)、出口接頭(8)和出口導(dǎo)管(9)；所述過濾裝置由內(nèi)至外依次為加固部位(3)、內(nèi)層過渡膜(4)、濾芯(5)和軟包裝膜(6)。
2、 根據(jù)權(quán)利要求1所述一種軟質(zhì)血液成分過濾裝置，其特征在于所述濾芯(5) 由超細(xì)聚酯無紡布過濾材料和內(nèi)層醫(yī)用PVC過渡膜周邊熱熔制成；內(nèi)層過渡膜(4) 采用普通軟醫(yī)用PVC薄膜；軟包裝膜(6)采用加厚的軟醫(yī)用PVC薄膜。
3、 根據(jù)權(quán)利要求1所述一種軟質(zhì)血液成分過濾裝置，其特征在于所述進(jìn)口接 頭(2)位于濾芯(5)頂部正中央，其一端插入濾芯(5)內(nèi)部，另一端粘結(jié)進(jìn)口 導(dǎo)管(1);所述出口接頭(8)位于濾芯(5)外圍底部居中部位，并連接出口導(dǎo) 管(9)構(gòu)成血液流出通道。
4、 根據(jù)權(quán)利要求1所述一種軟質(zhì)血液成分過濾裝置，其特征在于所述內(nèi)層過 渡膜(4)在濾芯(5)靠近出口接頭(8)處有一狹縫(7)。
5、 根據(jù)權(quán)利要求1所述一種軟質(zhì)血液成分過濾裝置，其特征在于所述進(jìn)口接 頭(2)、出口接頭(8)、濾芯(5)外包裹的內(nèi)層過渡膜(4)與外層軟包裝薄膜(6)通過高頻加工，形成一體化的熱熔密合邊緣。
6、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的軟質(zhì)血液成分過濾裝置，其特征在于所述濾芯(5) 由2 20層超細(xì)聚酯無紡布過濾材料構(gòu)成，其總層數(shù)為雙數(shù)的。
7、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的軟質(zhì)血液成分過濾裝置，其特征在于所述濾芯(5) 厚度為1.5 3. Omm。
8、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的軟質(zhì)血液成分過濾裝置，其特征在于所述裝置呈水 滴狀、圓形、心形或橢圓形；表面光滑平整，無任何凸起。
9、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的軟質(zhì)血液成分過濾裝置，其特征在于所述進(jìn)口接頭 (2)、出口接頭(8)、進(jìn)口導(dǎo)管(1)和出口導(dǎo)管(9)均采用軟質(zhì)醫(yī)用PVC材料。
專利摘要本實(shí)用新型提供一種軟質(zhì)血液成分過濾裝置，包括進(jìn)口導(dǎo)管(1)、進(jìn)口接頭(2)、加固部位(3)、內(nèi)層過渡膜(4)、濾芯(5)、軟包裝膜(6)、狹縫(7)、出口接頭(8)和出口導(dǎo)管(9)。所述過濾裝置由內(nèi)至外依次為濾芯(5)、內(nèi)層過渡膜(4)和外層軟包裝膜(6)。本實(shí)用新型外形美觀，表面光滑平整，無任何突起。高溫高壓蒸汽滅菌時(shí)熱熔部位不會(huì)開裂，可以經(jīng)受熱脹冷縮。軟包裝膜和濾芯邊緣密合一體，血液過濾時(shí)邊緣無側(cè)漏。適用于濾除全血、紅細(xì)胞懸液、血漿、血小板中99％以上的白細(xì)胞。使用方便，去白細(xì)胞效果好，血液損失少。
文檔編號(hào)A61M1/34GK201271399SQ20082015390
公開日2009年7月15日 申請(qǐng)日期2008年10月10日 優(yōu)先權(quán)日2008年10月10日
發(fā)明者云 李 申請(qǐng)人:上海輸血技術(shù)有限公司