專利名稱：一次性診斷用品的制作方法
一次性診斷用品
本發(fā)明涉及一種尤其用于血糖測(cè)試的一次性診斷用品，具有可刺 入身體部分內(nèi)的刺入部件和在刺入部件上構(gòu)造的、優(yōu)選毛細(xì)活性
(kapillaraktiv )的、用于通過刺入得到的體液的匯集區(qū)域。本發(fā) 明還涉及 一 種用于這種微流體的匯集單元的制造方法。
就在胰島素治療范圍內(nèi)通常實(shí)際多次進(jìn)行的血糖自檢而言，希望 使相關(guān)人員實(shí)施盡可能少的造作步驟，同時(shí)確保無(wú)痛且可靠的測(cè)量。 .在此，出于衛(wèi)生原因采用一次性用品，這些一次性用品作為測(cè)量產(chǎn)品 應(yīng)可盡可能成本低廉地制得。
為了實(shí)現(xiàn)高度的系統(tǒng)集成，在申請(qǐng)文件EP0502535. 8中已經(jīng)提出 一種組合的測(cè)試部件，其中匯集區(qū)域由沿刺入方向延伸的凹部構(gòu)成， 在該凹部?jī)?nèi)設(shè)有測(cè)量區(qū)。
據(jù)此本發(fā)明的目的在于，進(jìn)一步改進(jìn)在現(xiàn)有技術(shù)中已知的成果， 并且設(shè)計(jì)成可實(shí)現(xiàn)制造技術(shù)的簡(jiǎn)化，同時(shí)應(yīng)用性非常友好。
為了實(shí)現(xiàn)這個(gè)目的，提出在獨(dú)立權(quán)利要求中描述的特征組合。本 發(fā)明的有利的設(shè)計(jì)和改進(jìn)可由從屬權(quán)利要求得到。
根據(jù)本發(fā)明的構(gòu)思，針對(duì)被設(shè)計(jì)用于一次性使用的 一次性診斷用 品，在沒有耗費(fèi)的材料加工步驟的情況下，構(gòu)造有匯集區(qū)域。與此對(duì) 應(yīng)地，按本發(fā)明提出，刺入部件具有兩個(gè)相向折疊的彎曲部，并且這 些彎曲部至少部分地限定匯集區(qū)域。按這樣的方式產(chǎn)生在幾何上限定 為匯集體積的形狀，而不必去除或分離材料。在僅通過彎曲形成的體 積中，優(yōu)選通過毛細(xì)力可以吸取盡可能少量的血，使得操作者自己不 必繼續(xù)檢測(cè)采樣。
根據(jù)有利的設(shè)計(jì)，匯集區(qū)域作為(優(yōu)選沿刺入方向縱向延伸的)
間隙尤其是毛細(xì)間隙保持在兩個(gè)彎曲部之間。
為了便于液體進(jìn)入，有利的是，間隙狀的匯集區(qū)域在其橫向于刺 入方向指向的縱邊上在單側(cè)或在兩側(cè)優(yōu)選是貫通的。這種結(jié)構(gòu)可以通
過對(duì)扁平工件的折疊非常簡(jiǎn)單地實(shí)現(xiàn)。在此，這些彎曲部可以具有用
于匯集區(qū)域的彼此對(duì)置的限定面。此連接，使得保持統(tǒng)一的主體。
在制造技術(shù)上有利的是，彎曲區(qū)形成刺入部件的橫向于刺入方向 或刺入軸線延伸的近中的端部段。在此，相向折疊的彎曲部?jī)?yōu)選可以
與遠(yuǎn)中(distal)的端部間隔距離地尤其簡(jiǎn)單地彼此連接，尤其是點(diǎn) 狀焊接，從而實(shí)現(xiàn)關(guān)于刺入軸線和縱軸線對(duì)稱的形狀。作為替代方案， 彎曲區(qū)也可以由沿刺入部件的刺入方向延伸的彎曲棱邊構(gòu)成，使得這 些彎曲部形成橫截面為U形的凹槽。
為了產(chǎn)生確定的刺入結(jié)構(gòu)，這些彎曲部在其構(gòu)成刺入機(jī)構(gòu)的端部 上通過連纟妄纟幾構(gòu)優(yōu)選材料配合地4皮此連沖妄。
另一簡(jiǎn)化方案可如下實(shí)現(xiàn)，即刺入部件由優(yōu)選一體的扁平材料件 尤其是板坯件通過彎曲成型形成。
尤其優(yōu)選地，匯集區(qū)域在近中(proximal)的(即背離刺入位置 的)部段中間時(shí)設(shè)成測(cè)量區(qū)。在這種情況下，作為其它的構(gòu)件，集成 有用于探測(cè)在匯集的體液中的被分析物的測(cè)試部件。對(duì)于制造技術(shù)上 的簡(jiǎn)化有利的是，測(cè)試部件作為預(yù)制的部件置入到刺入部件中。另一 改善方案可如下實(shí)現(xiàn)，即刺入部件尤其在近中的彎曲區(qū)的范圍內(nèi)具有 用于使測(cè)試部件導(dǎo)入?yún)R集區(qū)域的開口。相應(yīng)地，匯集區(qū)域在近中的部 段中形成用于測(cè)試部件的接納部。
有利地測(cè)試部件具有響應(yīng)被分析物的、由試劑層或電極構(gòu)成的傳 感面，該傳感面限定匯集區(qū)域的流動(dòng)對(duì)黃截面乂人而已經(jīng)可以凈皮在前面正 向流入的微量體積的流體濕潤(rùn)。
對(duì)系統(tǒng)集成的另一改善方案如下實(shí)現(xiàn)，即測(cè)試部件具有至少一個(gè) 電的或光學(xué)的信號(hào)導(dǎo)體，并且信號(hào)導(dǎo)體在測(cè)試部件的近中的接觸部段 上可與測(cè)量電子裝置連接。
對(duì)于自動(dòng)操作有利的是，刺入部件保持在用于往復(fù)的刺入運(yùn)動(dòng)的 支承部中。在此，支承部應(yīng)具有用于導(dǎo)入刺入部件的接納部和用于驅(qū) 動(dòng)耦if關(guān)的耦聯(lián)部。
本發(fā)明的主題還是診斷系統(tǒng)，其具有殼體和處于該殼體內(nèi)的執(zhí)行 器以及至少 一 個(gè)上述的 一 次性診斷用品。優(yōu)選地這種測(cè)試系統(tǒng)以可攜 帶的手持儀的形式用于血糖確定或者也用于其它在人員附近的監(jiān)控 例如用于凝結(jié)診斷。
鑒于制造方法，開頭部分所述的目的如下實(shí)現(xiàn)，即匯集區(qū)域通過 刺入部件的彎曲成型在相向彎曲的彎曲部之間形成。
下面借助于在附圖中示意性地示出的實(shí)施例詳細(xì)解釋本發(fā)明。其
中
圖l為血糖測(cè)量?jī)x的示意圖，其具有包括刺入部件的一次性診斷 用品；
圖2為根據(jù)

圖1的一次性診斷用品的立體圖； 圖3為根據(jù)圖2的一次性診斷用品的分解圖； 圖4和圖5為一次性診斷用品的通過彎曲形成的刺入部件的兩個(gè) 側(cè)視圖6為用于形成根據(jù)圖4和圖5的刺入部件的扁平材料坯件的立 體圖7示出刺入部件的另一實(shí)施方式的初始狀態(tài)和最終狀態(tài)； 圖8為配備有測(cè)試部件的根據(jù)圖7的刺入部件的立體圖； 圖9示出一次性診斷用品，其具有根據(jù)圖8的刺入和測(cè)試部件。 圖中所示的一次性診斷用品10可以作為在手持儀12中的微流體 的匯集單元由操作者就地用于血糖測(cè)量。為此， 一次性用品10包括 在刺入運(yùn)動(dòng)中可刺入身體部分的刺入部件14;通過彎曲成型而構(gòu)造在 該刺入部件上的匯集區(qū)域16,該匯集區(qū)域用于接納通過刺入得到的血 樣；和測(cè)試部件18,其用于探測(cè)在試樣中的被分析物(有葡萄糖)。 必要時(shí)，被匯集的體液也可以傳輸?shù)絾为?dú)的測(cè)試部件上。
如圖1所示，在匣子20中的匯集單元10可以逐漸到達(dá)有效的使 用位置。在此，可嵌入到匣子20內(nèi)的執(zhí)行器22可以實(shí)現(xiàn)相應(yīng)的匯集 單元IO沿刺入軸線或刺入方向24往復(fù)地刺入運(yùn)動(dòng)。通過測(cè)試部件18 得到的測(cè)量數(shù)據(jù)在電子處理單元26中進(jìn)行評(píng)價(jià)，并且通過輸出單元 28顯示給操作者。能源供給件30可以使得緊湊的手持儀自給自足的 工作，從而在全自動(dòng)測(cè)量過程中即使外行也也能操作起來非常方便地 可靠地自行確定血糖濃度。通常，除了來自皮膚的毛細(xì)血之外，還可 考慮組織液或它們的混合物作為試樣。
根據(jù)圖2,刺入部件14保持在支承部34的容納部32中，以便可 以實(shí)現(xiàn)例如通過形狀配合機(jī)構(gòu)35與執(zhí)行器22驅(qū)動(dòng)連接。在此，刺入 部件10的刺入機(jī)構(gòu)36沿遠(yuǎn)中的方向從支承部32伸出，而測(cè)試部件 18的近中伸出的連接部38可以實(shí)現(xiàn)信號(hào)傳輸。支承部34可以作為注塑成型件由塑料構(gòu)成。
圖3示出匯集單元10的可裝配的構(gòu)件。具體而言，所述構(gòu)件包 括刺入部件14、支承部34和測(cè)試部件18。該測(cè)試部件在遠(yuǎn)中的端側(cè)
'上設(shè)有響應(yīng)被分析物的試劑層40,該試劑層通過用于反射劑式的測(cè)量 的光學(xué)的信號(hào)導(dǎo)體41與連接部38連接。試劑層40可以構(gòu)成為本身 已知的酶的系統(tǒng)，該系統(tǒng)與血葡萄糖伴有變色地不可逆地反應(yīng)，但是 并不在血漿中溶解。利用在化學(xué)系統(tǒng)內(nèi)的散射的顆粒，在通過光導(dǎo)體 41射入的測(cè)量光的反散射的情況下，可以實(shí)現(xiàn)儀器側(cè)的光學(xué)探測(cè)。
測(cè)試部件18的端側(cè)涂層的桿部沿刺入方向可移入?yún)R集部件區(qū)域 16的近中的部段中，使得試劑層40在前面限定流動(dòng)橫截面。為了這 個(gè)目的刺入部件14在近中的彎曲域42的范圍內(nèi)具有通入?yún)R集區(qū)域部 件16的通孔44。
如由圖4和圖5也可看到，匯集區(qū)域16在兩側(cè)被刺入部件14的 兩個(gè)相向彎曲或折疊的彎曲部46限定。彎曲部46在此形成刺入桿48, 在該刺入桿的遠(yuǎn)中的端部上磨削作為刺入機(jī)構(gòu)36的尖端。從而在彎
.曲部46的彼此對(duì)置的限定面50之間保留出毛細(xì)間隙30,該毛細(xì)間隙 在其橫向于刺入軸線42指向的縱邊上是貫通的。因此可以保證有效 地吸取液體，而沒有由細(xì)胞組分引起的阻塞危險(xiǎn)。由于避免了死區(qū)和 輸送距離較長(zhǎng)，可以將匯集體積限定到幾十納升，由此實(shí)現(xiàn)體貼且無(wú) 痛的采血。
如已經(jīng)提到的那樣，刺入部件14按尤其簡(jiǎn)單的方式由在圖6中 示出的特種鋼板制成的坯體52通過彎曲成型構(gòu)成。在此兩個(gè)對(duì)稱的 彎曲部46圍繞橫向于刺入軸線42在中間延伸的彎曲線54彎曲，其 中彎曲角度分別大約為90°。緊接著，彎曲部46的尖端通過焊接點(diǎn)56 固定地彼此連接并被磨削，使得產(chǎn)生鋒利的尖端36。從而總體上可以 通過三個(gè)簡(jiǎn)單的加工步驟，即切割、彎曲/折疊和連接，由工件制成 一次性診斷用品。
在圖7和圖9所示的實(shí)施方式中，相應(yīng)的部分標(biāo)有相同的附圖標(biāo) 記。在此與圖6的區(qū)別在于，彎曲線54沿刺入方向在中間延伸通過 扁平材料坯件52,使得彎曲部46形成橫截面為U形的毛細(xì)凹槽。在 如此限定的匯集區(qū)域16內(nèi)還可以插入預(yù)制的測(cè)試部件18,該測(cè)試部 件按圖8可以通過電化學(xué)加工的測(cè)試條構(gòu)成。在此，必要時(shí)冗余地劃分的前面的試劑區(qū)40通過電的印制導(dǎo)線58與近中的連接端部38連 接。
如在圖9中所示，組合的刺入部件14和測(cè)試部件18集成在支承 部34中，使得可以簡(jiǎn)單地實(shí)現(xiàn)必要的功能。通過形狀配合機(jī)構(gòu)35可 以建立與執(zhí)行器22的夾具60的可松開的驅(qū)動(dòng)耦聯(lián)，其中同時(shí)實(shí)現(xiàn)在 .連接端部38上的信號(hào)采集。支承部34被適宜地設(shè)計(jì)，以便還能實(shí)現(xiàn) 例如在堆疊匣子20中存放起來。
權(quán)利要求
1.一種尤其用于血糖測(cè)試的一次性診斷用品，具有可刺入身體部分內(nèi)的刺入部件(14)和在所述刺入部件(14)上構(gòu)造的、優(yōu)選毛細(xì)活性的、用于通過刺入得到的體液的匯集區(qū)域(16)，其特征在于所述刺入部件(14)具有兩個(gè)相向折疊的彎曲部(46)；這些彎曲部(46)至少部分地限定所述匯集區(qū)域(16)。
2. 按權(quán)利要求1所述的一次性診斷用品，其特征在于所述匯之間。
3. 按權(quán)利要求1或2所述的一次性診斷用品，其特征在于間 隙狀的匯集區(qū)域(16)在其橫向于刺入方向指向的側(cè)邊上在單側(cè)或和 兩側(cè)優(yōu)選是貫通的。
4. 按權(quán)利要求1至3中任一項(xiàng)所述的一次性診斷用品，其特征 在于這些彎曲部(46)具有用于所述匯集區(qū)域(16)的彼此對(duì)置的 限定面(50)。
5. 按權(quán)利要求1至4中任一項(xiàng)所述的一次性診斷用品，其特征 在于這些彎曲部(46 )通過所述刺入部件(14 )的由于彎曲而成形 的彎曲區(qū)(42)彼此連接。
6. 按權(quán)利要求5所述的一次性診斷用品，其特征在于所述彎 曲區(qū)(42)形成所述刺入部件(14)的近中的端部段。
7. 按權(quán)利要求5所述的一次性診斷用品，其特征在于所述彎 曲區(qū)(42 )由沿所述刺入部件(14 )的刺入方向延伸的彎曲棱邊構(gòu)成， 使得這些彎曲部(46)形成橫截面為U形的凹槽。
8. 按權(quán)利要求1至7中任一項(xiàng)所述的一次性診斷用品，其特征 在于這些彎曲部(46)在其形成刺入機(jī)構(gòu)(36)的端部上通過連結(jié) 才幾構(gòu)(56)優(yōu)選材料配合地纟皮此連接。
9. 按權(quán)利要求1至8中任一項(xiàng)所述的一次性診斷用品，其特征 在于所述刺入部件(14)由優(yōu)選一體的扁平材料件(52)尤其是板 坯件通過彎曲成型構(gòu)成。
10. 按權(quán)利要求1至9中任一項(xiàng)所述的一次性診斷用品，其特征 在于用于探測(cè)在匯集的體液中的被分析物的測(cè)試部件(18)。
11. 按權(quán)利要求10所述的一次性診斷用品，其特征在于所述測(cè)試部件(18)作為預(yù)制的部件置入到所述刺入部件(14)中。
12. 按權(quán)利要求10或11所述的一次性診斷用品，其特征在于 所述刺入部件(14)尤其在近中的彎曲區(qū)(42)的范圍內(nèi)具有用于使 所述測(cè)試部件(18 )導(dǎo)入到所述匯集區(qū)域(16 )中的開口 ( 44 )。
13. 按權(quán)利要求10至12中任一項(xiàng)所述的一次性診斷用品，其特 征在于所述匯集區(qū)域(16)在近中的部段中具有用于所述測(cè)試部件(18 )的接納部。
14. 按權(quán)利要求10至13中任一項(xiàng)所述的一次性診斷用品，其特 征在于所述測(cè)試部件(18 )具有對(duì)被分析物進(jìn)行響應(yīng)的、由試劑層 或電極構(gòu)成的傳感面(40 );所述傳感面(40 )限定所述匯集區(qū)域(16 ) 的流動(dòng)橫截面。
15. 按權(quán)利要求10至14中任一項(xiàng)所述的一次性診斷用品，其特 征在于所述測(cè)試部件(18 )具有至少一個(gè)電的或光學(xué)的信號(hào)導(dǎo)體(41; 58);所述信號(hào)導(dǎo)體(41; 58 )在所述測(cè)試部件(18 )的近中的接觸 部段(38)上可與測(cè)量電子裝置(26)連接。
16. 按權(quán)利要求1至15中任一項(xiàng)所述的一次性診斷用品，其特 征在于所述刺入部件(14)保持在用于往復(fù)的刺入運(yùn)動(dòng)的支承部(34)中。
17. 按權(quán)利要求16所述的一次性診斷用品，其特征在于支承 部(34 )具有用于導(dǎo)入所述刺入部件(14 )的接納部(32 )和用于驅(qū) 動(dòng)耦聯(lián)的耦聯(lián)部(35 )。
18. —種診斷系統(tǒng)，具有殼體(12)、處于該殼體內(nèi)的執(zhí)行器(22) 和至少一個(gè)根據(jù)上述權(quán)利要求中任一項(xiàng)的一次性診斷用品(10)。
19. 一種尤其用于血糖測(cè)試的一次性診斷用品(10)的制造方法， 其中形成可刺入身體部分的刺入部件(14),其中所述刺入部件(14) 設(shè)有優(yōu)選毛細(xì)活性的、用于通過刺入得到的體液的匯集區(qū)域(16)， 其特征在于所述匯集區(qū)域(16)通過所述刺入部件(14)的彎曲成 型在相向彎曲的彎曲部(46)之間形成。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種一次性診斷用品，具有可刺入身體部分內(nèi)的刺入部件(14)和在所述刺入部件(14)上構(gòu)造的、優(yōu)選毛細(xì)活性的、用于通過刺入得到的體液的匯集區(qū)域(16)。根據(jù)本發(fā)明提出所述刺入部件(14)具有兩個(gè)相向折疊的彎曲部(46)；這些彎曲部(46)至少部分地限定所述匯集區(qū)域(16)。
文檔編號(hào)A61B5/00GK101652095SQ200880011173
公開日2010年2月17日 申請(qǐng)日期2008年3月31日 優(yōu)先權(quán)日2007年4月4日
發(fā)明者H·-P·哈爾 申請(qǐng)人:霍夫曼-拉羅奇有限公司