專利名稱：：植入物、軸柄，以及形成植入物的方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及可植入線圈的形成，并且涉及通過這樣的方法形成的線圈，還涉及用于形成線圈植入物的形狀的軸柄、形成線圈植入物的方法，以及通過這樣的方法或使用這樣的軸柄所形成的線圈植入物。
背景技術(shù)：
：植入物被經(jīng)由微導(dǎo)管遞送到患者的脈管部位如動脈瘤以封閉或栓塞該脈管部位。典型地，植入物在包含于微導(dǎo)管中的遞送微導(dǎo)管或?qū)Ыz的遠端接合，并且從其上可控制地釋放到待治療的脈管部位。遞送植入物的臨床醫(yī)師必須引導(dǎo)微導(dǎo)管或?qū)驅(qū)Ч芡ㄟ^脈管系統(tǒng)，并且在顱內(nèi)動脈瘤的情況下，引導(dǎo)微導(dǎo)管通過彎曲的微脈管系統(tǒng)。此遞送可以通過熒光屏檢查或其它的合適方法可見。一旦導(dǎo)管或?qū)Ыz的遠側(cè)頂端被安置在所需的脈管部位，臨床醫(yī)師就必須開始將植入物聯(lián)接在該脈管部位中以確保植入物以足以栓塞該部位的方式定位。一旦將植入物適宜地定位，臨床醫(yī)師就必須在不改變植入物的定位的情況下，將植入物從導(dǎo)管或?qū)Ыz上分離。分離可以通過各種方法發(fā)生，包括電解分離、化學(xué)分離、機械分離、液壓分離和熱分離。之前，已經(jīng)提供了由直絲通過從導(dǎo)管或?qū)Ыz分離所形成的3-維線圈。3-維線圈典型地由金屬形成，其在分離(例如，在體內(nèi))時從直絲重組成線圈形狀或具有二級結(jié)構(gòu)的構(gòu)象(confirmation)(即，伸展的或螺旋的線圈構(gòu)象)，其在理想條件下將順應(yīng)要栓塞的脈管部位的形狀。然而，現(xiàn)有技術(shù)的在體內(nèi)形成的線圈總是無法提供順應(yīng)脈管部位的形狀，并且這導(dǎo)致脈管部位的無效栓塞。即使在現(xiàn)有技術(shù)的3-維線圈最初順應(yīng)脈管部位的情況下，所得到的線圈的二級結(jié)構(gòu)也可能不穩(wěn)定得足以保持其對脈管部位的順應(yīng)。例如，在體內(nèi)形成的3-維球形線圈趨于自身折疊，這導(dǎo)致不同于脈管部位結(jié)構(gòu)的二級結(jié)構(gòu)。同樣，在體內(nèi)形成的3-維立方體線圈通常自己塌陷，類似于"硬幣堆(stackofcoins)"而非保持它們的立方體形狀。鑒于上述內(nèi)容，存在對基本上順應(yīng)要栓塞的脈管部位的線圈植入物的需要。發(fā)明概述在一個實施方案中，本發(fā)明涉及一種包含3-維線圈的植入物，其設(shè)計為將進入脈管部位如動脈瘤的填充最優(yōu)化。預(yù)計本發(fā)明的植入物由于其二級形狀而能夠基本上順應(yīng)脈管部位，從而提供更有效的栓塞。具體地，本發(fā)明的3-維線圈的形狀由一個或多個未閉合的麥比烏斯環(huán)(mobiusloops)組成。在一個實施方案中，本發(fā)明提供一種包含一個或多個未閉合的麥比烏斯環(huán)的3-維脈管線圈。當(dāng)從導(dǎo)管或?qū)Ыz釋放時，線圈偏置(bias)以形成對應(yīng)于圍繞軸柄的巻繞模式的模式。偏置將線圈設(shè)置成順應(yīng)球體的外部的3-維形狀。巻繞模式具有至少一個分布于所述形狀上的未閉合的麥比烏斯環(huán)。在其它實施方案中，巻繞模式具有至少兩個或三個分布于所述形狀上的未閉合的麥比烏斯環(huán)。線圈的形狀還可以順應(yīng)分布于球體的表面上的八個基本上為三角形形狀的模式。在一個實施方案中，八個基本上為三角形的形狀包括四個其中邊遠離各個三角形形狀的中心向外彎曲(凸起)的基本上為三角形的形狀，和四個其中邊朝向各個三角形形狀的中心向內(nèi)彎曲(凹入)的基本上為三角形的形狀。線圈的形狀還可以具有順應(yīng)在基本上為三角形的形狀之間的路徑的環(huán)，其中所述的路徑圍繞球體的中心彎曲，同時還圍繞至少四個對應(yīng)于三角形形狀的點彎曲，或其中所述的路徑可以描述為大體跟隨雙曲線拋物面(parabloid)的輪廓或鞍的輪廓。根據(jù)線圈的長度，將根據(jù)巻繞模式圍繞軸柄制成線圈的至少一個并且優(yōu)選多個纏包(wmps)。在本發(fā)明的一個實施方案中，提供一種栓塞患者的脈管部位的方法，該方法包括將以上所述的植入物遞送到脈管部位。所述植入物用遞送裝置遞送。遞送裝置可以是任選地包括導(dǎo)絲和/或定位器的微導(dǎo)管。本發(fā)明的另一個實施方案涉及一種軸柄。所述軸柄包括球體和布置于球體的外表面上的多個標(biāo)志物，比如四個標(biāo)志物。任選地，標(biāo)志物中的一個包括柄桿。四個標(biāo)志物中的每一個限定了相鄰標(biāo)志物之間的通道，并且該通道優(yōu)選對要圍繞球體的外表面纏繞的線圈限定巻繞模式。巻繞模式包括一系列跨過球體的表面的依次的轉(zhuǎn)向，其對應(yīng)于其中臨近標(biāo)志物布置通道的點。巻繞模式還包括一系列依次的交叉點，其對應(yīng)于在球體的表面上的相鄰標(biāo)志物之間的中點。在本發(fā)明的另一個實施方案中，提供一種形成本發(fā)明的植入物的方法。形成線圈的方法包括根據(jù)巻繞模式將線圈在軸柄上纏繞的方法。該方法還包括對軸柄和纏繞的線圈施加熱。該方法還包括由纏繞的線圈形成成品線圈的另外的處理步驟。附圖簡述結(jié)合在此并且構(gòu)成本說明書的一部分的附圖示出本發(fā)明的示例性實施方案，并且與以上提供的一般描述和以下提供的詳細描述一起起到解釋本發(fā)明的特征的作用。圖1A是用于遞送本發(fā)明的線圈的定位系統(tǒng)的平面圖。圖1B是圖1A的一部分的更近視圖，其顯示在線圈的布置之前，在人體內(nèi)一個位置上的部分橫截面的定位系統(tǒng)和示例性線圈。圖1C是圖1A的一部分的更近視圖，其顯示在布置之后但是在分離之前，在人體內(nèi)另一個位置上的部分橫截面的定位系統(tǒng)和示例性植入物。圖lD顯示線圈在脈管部位中的扭絞(layup)。圖2是軸柄的平面圖。圖3是圖2的軸柄的俯視圖。圖4是圖2的一部分的近視圖。圖5是圖2的軸柄的等比例分解圖。7圖6是線圈跨過圖2的軸柄的表面以后的巻繞模式的示意性視圖，其中省略線圈的一部分和柄桿。圖7A是省略軸柄的圖6的示意性視圖。圖7B顯示省略巻繞模式的后面部分的圖7A的示意圖。圖7C顯示未閉合的麥比烏斯環(huán)的透視圖。圖8是圖6的巻繞模式的表示。圖9和圖10是圖2的軸柄的平面圖，其顯示線圈圍繞軸柄的巻繞模式。發(fā)明詳述除非另外定義，本文中使用的全部技術(shù)和科學(xué)術(shù)語均具有與本發(fā)明所屬領(lǐng)域中的技術(shù)人員通常所理解的相同的含義。盡管在本發(fā)明的實施和試驗中可以使用任何類似于或等同于本文中所述那些的方法和材料，但是現(xiàn)在描述優(yōu)選的方法、裝置和材料。本文中所引用的全部出版物和專利申請的全部內(nèi)容均通過引用結(jié)合在此。本文中沒有內(nèi)容應(yīng)被理解為承認本發(fā)明沒有先于根據(jù)在先發(fā)明所公開內(nèi)容的資格。必須指出，如在本文中和后附權(quán)利要求中所使用的，除非上下文明確另外指出，單數(shù)形式"一個(a)"、"一個(an)"和"所述(the)"包括復(fù)數(shù)內(nèi)容。栓塞脈管部位的方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明的植入物可以用于栓塞脈管部位。這最佳示出于下述的圖1A、1B、1C和1D中。應(yīng)當(dāng)指出，此遞送方法是一個預(yù)想的實施方案并且本發(fā)明的植入物可以通過本領(lǐng)域技術(shù)人員己知的各種其它方法來遞送。在圖1A中示出的實施方案中，操作者使用導(dǎo)向?qū)Ч?12將微導(dǎo)管114在患者的脈管系統(tǒng)中定位。該過程涉及通過入口點如腹股溝將導(dǎo)向?qū)Ч?12插入患者的脈管系統(tǒng)中，并且引導(dǎo)導(dǎo)向?qū)Ч?12的遠端112a通過脈管系統(tǒng)直至其到達頸動脈。在從導(dǎo)向?qū)Ч?12中移去導(dǎo)絲(未顯示)之后，將微導(dǎo)管114插入導(dǎo)向?qū)Ч?12中，并且微導(dǎo)管114的遠端114a隨后離開導(dǎo)向?qū)Ч苓h端112a，并且定位于目標(biāo)部位116如患者腦中的動脈瘤附近。如圖1B和1C中所示，微導(dǎo)管114包括微導(dǎo)管標(biāo)志物115和115a，它們幫8助通過常規(guī)的成像系統(tǒng)將微導(dǎo)管114的遠端114a成像，并且在示出的實施方案中，微導(dǎo)管標(biāo)志物115和115a由射線透不過的材料制成。在遠端114a到達目標(biāo)部位116之后，則將示出的實施方案的定位系統(tǒng)(未顯示)插入微導(dǎo)管114中，以將定位器140的遠端處的植入物界面180定位于目標(biāo)部位116附近，如圖1C中所示。如果在該過程中遞送植入物190，則在將定位系統(tǒng)插入微導(dǎo)管114中之前，將植入物l卯附著到植入物界面180上。這種模式的植入物遞送示出于圖1A、1B和1C中。通過在目標(biāo)部位116附近安置微導(dǎo)管標(biāo)志物115a，并且使微導(dǎo)管標(biāo)志物115與定位器140中的定位器標(biāo)志物164對準(zhǔn)，使得植入物190的遞送變得便利，其中當(dāng)如圖1C中所示的兩個標(biāo)志物(標(biāo)志物115和164)彼此對準(zhǔn)時，向操作者表明植入物界面180處于適于將植入物l卯從定位系統(tǒng)(未顯示)上釋放的位置。在將植入物190安置于目標(biāo)部位116處之后，可以以與用于插入第一個植入物190的方法類似的方式，通過將定位系統(tǒng)從微導(dǎo)管114中移出并且將附著有第二植入物l卯的第二定位系統(tǒng)插入微導(dǎo)管114中，而將第二植入物190安置于目標(biāo)位置116處。如果臨床必要，則相同的過程可以用于第三植入物190以及隨后的植入物。如果要取回或再定位的植入物190已經(jīng)在患者體內(nèi)，則在沒有插入物190的情況下將定位系統(tǒng)插入微導(dǎo)管114中。軸柄、植入物和制備植入物的方法在一個實施方案中，本發(fā)明涉及一種其線圈長度偏置以順應(yīng)巻繞模式的植入物，所述巻繞模式大致順應(yīng)球體的外表面的形狀。巻繞模式具有在所述形狀上分布的至少一個未閉合的麥比烏斯環(huán)(或多個未閉合的麥比烏斯環(huán))。麥比烏斯環(huán)通過將同一線圈的末端環(huán)繞并且在接合末端之前將一個末端扭轉(zhuǎn)半圈來形成。在本發(fā)明中，麥比烏斯環(huán)是未閉合的，表示末端沒有接合。這最佳示出于圖7C中。麥比烏斯環(huán)是具有單表面并且為手性的帶。為了得到麥比烏斯環(huán)，使用軸柄。示于圖2和3中的軸柄10包括球體20、四個標(biāo)志物和任選的柄桿30。標(biāo)志物在四個位置安裝在球體20的外表面上。如圖2和3中所示，每個標(biāo)志物用數(shù)字標(biāo)識l、2、3或4來表示。特別地，柄桿30從標(biāo)志物4延伸。標(biāo)志物1在圖2和3的左側(cè)并且是可識別的，因為其包括起始管40。標(biāo)志物3在圖2中在標(biāo)志物1的右側(cè)，而在圖3中在右下側(cè)。標(biāo)志物2在圖2中不可見，因為其在圖的背面上，而在圖3中示出于右上側(cè)。圖5示出沒有起始管40的軸柄10的等比例組裝圖。標(biāo)志物l、2、3和4是圓柱形的并且分別對標(biāo)志物1、2、3和4限定縱軸ll、12(未顯示，但是是指通過標(biāo)志物2的軸)、13和14。每個軸ll、12、13和14均通過球體20的中心?？v軸14還通過柄桿30的中心。如圖2中示出的，軸ll、12和13與垂直于軸14的平面52成垂直角50，其為約19.5度±2.5度。如圖3中所示，軸ll、12和13還相對于彼此成水平角54，其為約120度主5度。相對于球體20的中心，在每個標(biāo)志物1、2、3和4的徑向末端任選地有蓋21、22、23和24。每個蓋21、22、23和24的外徑大于對應(yīng)的標(biāo)志物1、2、3和4的外徑。標(biāo)志物和蓋的外徑尺寸以及球體20的外徑優(yōu)選根據(jù)軸柄10的尺寸改變。軸柄10的尺寸對應(yīng)于要用軸柄10形成的線圈60的尺寸。標(biāo)志物l、2、3和4設(shè)置于球體20的外表面上，并且每個標(biāo)志物l、2、3和4具有比球體20的外徑小的外徑，這提供在球體20的表面上的各個標(biāo)志物l、2、3和4之間的間隔70。各個標(biāo)志物l、2、3和4之間的此間隔70提供在各個標(biāo)志物1、2、3和4之間跨過球體20的表面的通道72(圖6)。通道72對線圈60限定了巻繞模式74(圖7A和7B)，所述線圈60要在各個標(biāo)志物l、2、3和4之間的間隔70中圍繞球體20的外表面纏繞。選擇標(biāo)志物l、2、3和4的直徑以提供具有所需軟度和強度的線圈。線圈的軟度決定線圈順應(yīng)脈管部位的能力。標(biāo)志物l、2、3和4的直徑越大，則環(huán)越大，線圈越柔軟，并且線圈能夠更好地順應(yīng)脈管部位。在本發(fā)明的一個實施方案中，標(biāo)志物l、2、3和4的直徑與球體的直徑的比率為約0.5至約0.75，或0.55至約0.75，或約0.61至約0.65，或約0.63。如圖5中所示，巻繞模式74在標(biāo)志物1上在起始管40開始。在一個實施方案中，將要巻繞的線圈60的末端通過起始管40插入，以將線圈6010相對于起始管40固定。線圈60的初始纏繞圍繞標(biāo)志物1的外徑表面進行，直至實現(xiàn)單纏繞(singlewrap)。單纏繞是指270圓周角度至360圓周角度的纏繞。在實現(xiàn)單纏繞之后，線圈60沿通道72纏繞，所述通道72在相鄰標(biāo)志物l、2、3和4之間的間隔70中沿球體20的表面設(shè)置，并且在初始纏繞之后所述通道72不沿標(biāo)志物的外徑表面設(shè)置。用于線圈60的纏繞的巻繞模式74跟隨在球體20的外表面上的通道72。如圖6中所示，通道72依次鄰近各個標(biāo)志物1、2、3禾B4前進，直至接近在球體的表面上位于相鄰標(biāo)志物之間的中點80。如圖6中所示，中點1-3設(shè)置于標(biāo)志物1和3之間的中點80(80(1-3))處。類似的中點80在各個標(biāo)志物之間位于球體上，共計六個如下表示的中點l-2(在標(biāo)志物l和2之間)，1-3(在標(biāo)志物1和3之間)，1-4(在標(biāo)志物1和4之間)，2-3(在標(biāo)志物2和3之間)，2-4(在標(biāo)志物2和4之間)，和3-4(在標(biāo)志物3和4之間)。當(dāng)通道72接近各個中點80時，通道72離開鄰近一個標(biāo)志物的位置并且向鄰近不同標(biāo)志物的位置移動。如圖6中所示，通道72從鄰近標(biāo)志物3的第一位置82向中點1-3前進，然后向鄰近標(biāo)志物2的第二位置84前進。如可以從圖6和7A以及7B中理解的，巻繞模式74跟隨通道72，其在球體20的表面上按照基本上為三角形形狀90的模式，其中各個三角形形狀90的各個頂點91設(shè)置于中點80處。如可以進一步理解的，兩種類型的基本上為三角形的形狀90是明顯的。一種類型的基本上為三角形的形狀包圍各個標(biāo)志物l、2、3和4，并且具有遠離標(biāo)志物的軸11、12、13和14彎曲的邊。另一種類型的基本上為三角形的形狀設(shè)置于標(biāo)志物1、2、3和4之間，并且具有對應(yīng)地朝向三角形形狀的中心并且遠離標(biāo)志物的軸彎曲的邊。如圖7A中用虛線示出的，形成總共四個向外彎曲的三角形形狀92和總共四個向內(nèi)彎曲的三角形形狀94，它們一起跟隨球體20的外表面的形狀。應(yīng)當(dāng)指出，術(shù)語"基本上為三角形的形狀"是指三邊的形狀，其中限定任何或所有邊的線是直的、凸起或凹入的。此外，當(dāng)基本上為三角形的形狀位于球體的表面上時，應(yīng)當(dāng)理解，這樣形成的形狀不是2-維的，而是另圖8代表性地示出對于被通道72經(jīng)過的標(biāo)志物1、2、3和4的巻繞模式74。如在圖7A的左上角處示出的，巻繞模式74開始于標(biāo)志物1處的起始管40處，其由帶數(shù)字1的圈表示，并且顯示圍繞標(biāo)志物1纏繞的初始巻繞。如所示的，在圍繞標(biāo)志物1的初始巻繞之后，巻繞模式74前進至鄰近標(biāo)志物4的位置，然后至鄰近標(biāo)志物2的位置，等。隨后重復(fù)巻繞模式74，直至圍繞軸柄10纏繞整個線圈60。纏繞的長度取決于線圈的尺寸。巻繞模式74還可以通過參照中點80來表示，其在圍繞標(biāo)志物1的初始巻繞之后依次被跨過。因此，由圖8表示的巻繞模式的初始部分可以由以下在圍繞標(biāo)志物1的初始纏繞之后中點被巻繞模式74跨過的模式表示1_4，2-4，2-3，3-4，2-4，1-2，1-3，3陽4等。當(dāng)形成線圈60時，線圈根據(jù)巻繞模式74圍繞軸柄10纏繞，其中線圈60的開始設(shè)置在起始管40(未顯示)。當(dāng)在纏繞過程中到達線圈60的末端時，有時線圈60的一部分沒有圍繞球體20纏繞而是圍繞柄桿30(未顯示)纏繞并且拉伸以將線圈的末端適當(dāng)固定。圖9和IO顯示軸柄IO和纏繞的線圈60。纏繞的線圈60隨后經(jīng)歷熱處理工序，類似于本領(lǐng)域中己知的工序，該熱處理工序?qū)е戮€圈60之后具有對軸柄20的巻繞模式74的偏置，即，具有對模式類似于軸柄20的巻繞模式74的線圈的傾向(predisposition)。在線圈60已經(jīng)經(jīng)歷熱處理工序之后，將線圈從軸柄20移去并且進一步處理。此進一步處理優(yōu)選包括在下一部分中所述的改變。此外，線圈60可以包含螺旋的一級結(jié)構(gòu)。應(yīng)用巻繞模式74和熱處理工序的用軸柄10形成的線圈60將具有在圖7A和B中示出的環(huán)的模式。優(yōu)選地，線圈60偏置以形成對應(yīng)于巻繞模式74的形狀，具有八個基本上為三角形的形狀均勻分布且球形彎曲的模式，從而大致形成球體20的外徑形狀，如圖7A中示意性表示的。線圈60的模式還優(yōu)選形成一系列的四個對應(yīng)于形狀92的向外彎曲的基本上為三角形的形狀和總共四個對應(yīng)于形狀94的向內(nèi)彎曲的基本上為三角形的形狀。如圖9和10中示出的，取決于線圈60的長度，根據(jù)巻繞模式74圍繞軸柄IO制成線圈的至少一個并且優(yōu)選多個纏包。如圖7B中所示，圖7B為了清楚在省略背面部分的情況下顯示了圖7A的巻繞模式74的前面部分，巻繞模式74包括三個符合形狀92和94的環(huán)，它們表示為環(huán)l、環(huán)2和環(huán)3。如可以從圖7B理解，巻繞模式74的環(huán)1、環(huán)2和環(huán)3部分跟隨設(shè)置于沿環(huán)1的路徑改變位置的相鄰形狀92和94之間的路徑。在環(huán)1的路徑中，在點96處，環(huán)1介于一側(cè)的形狀92和另一側(cè)的形狀94之間。沿環(huán)1的路徑更遠地，在點98處，形狀92和94相對于環(huán)1的位置已經(jīng)改變，使得環(huán)1介于一側(cè)的形狀94和另一側(cè)的形狀92之間。如還可以從圖6和IO理解，形狀92和94的相同改變發(fā)生在巻繞模式74的背面部分上，并且形狀92和94的相同改變發(fā)生于巻繞模式74的環(huán)2和環(huán)3部分。從圖6和7A-B可以理解的又一件事是，巻繞模式74的環(huán)1、2和3跟隨圍繞球體20的中心彎曲的路徑，同時還圍繞至少四個對應(yīng)于形狀92和94的點彎曲，這可以描述為大體跟隨雙曲線拋物面的輪廓或鞍的輪廓。這顯示于圖7B中。材料在一個實施方案中，線圈60可以由當(dāng)在體內(nèi)使用時不與組織和流體不利反應(yīng)的生物相容性金屬制成。絲可以是圓形、方形、橢圓形、三角形或另外的形狀。在某些實施方案中，所述絲通常具有約0.025至約0.09mm、約0.03至約0.08mm、約0.04至約0.06mm的直徑。在某些特別實施方案中，所述絲具有約0.05mm的直徑。在某些實施方案中，所述絲可以僅由一級形狀例如簡單的單螺旋組成。在某些實施方案中，所述絲部件可以包括一級形狀例如螺旋線圈和二級形狀。在一個實施方案中，線圈60的材料由可以在約40(TC至約70(TC的溫度下熱固化的材料制成。在某些實施方案中，線圈在約65(TC熱固化。金屬或金屬合金可以是射線透不過的，從而可以用放射性技術(shù)監(jiān)測植入物在體內(nèi)的定位和位置。合適的金屬包括但不限于，貴金屬，比如鉑族金屬，其包括鉑、鈀、銠和錸，以及銥、金、銀、鎢和鉭，以及這些金屬彼此的合金。其它金屬包括超彈性金屬如"鎳鈦諾(Nitinol)"等。在一個實施方案13中，線圈60由鉑合金制成。本發(fā)明的軸柄可以由各種材料如鋼制成，只要選擇的材料可以經(jīng)得起線圈的熱固化即可。線圈的改變和遞送如上所述，本發(fā)明的線圈還可以進行進一步處理，包括被改變并且與包含其它部件的植入物一起使用。在一個實施方案中，改變植入物以包括抗拉伸構(gòu)件，所述抗拉伸構(gòu)件如在與本文同日提交的，代理人案號為355492-7551的美國序列號12/,—"包括線圈和抗拉伸構(gòu)件的植入物(AnImplantIncludingaCoilandaStretchResistantMember)"中所描述的，其通過引用結(jié)合在此。在另一個實施方案中，線圈與遞送裝置結(jié)合?？梢圆捎眠m于將線圈遞送到脈管部位的任何遞送裝置。合適的微導(dǎo)管描述于題目為"用于機械定位脈管內(nèi)植入物的系統(tǒng)和方法(SystemandMethodForMechanicallyPositioningIntravascularImplants)"的WO2007/121405中，其全部內(nèi)容通過引用結(jié)合在此。與采用的遞送裝置無關(guān)，在將植入物遞送到脈管部位之后，植入物由于其三維形狀而基本上順應(yīng)脈管部位。這示出于圖ID中。實施例實施例l-制備植入物的方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明的植入物可以通過以下程序制備。1.在顯微鏡下將絲或線圈的遠端插入起始管中。2.如以上和圖8中所述將線圈圍繞軸柄巻繞。3.將線圈和軸柄熱固化。溫度為約55(TC至約65(TC。實施例2-其它三維形狀的比較測試本發(fā)明的線圈并且與具有立方體三維(3-D)形狀和球形(或類似球形)3-D形狀的線圈比較。臨床醫(yī)師評價線圈壓緊到脈管部位中的能力和線圈順應(yīng)脈管部位的形狀的能力。方案根據(jù)實施例1得到本發(fā)明的線圈。本發(fā)明的麥比烏斯環(huán)線圈在具有四個8mm標(biāo)志物的10毫米(mm)球體上制備。具有立方體3-D的線圈通過圍繞具有六個標(biāo)志物(而非得到本發(fā)明的線圈的四個)的軸柄巻繞絲來制備，其中每個標(biāo)志物位于立方體的每個面上。一個標(biāo)志物為5mm，而另外五個標(biāo)志物為8mm。球體為10mm。球形線圈通過圍繞具有八個標(biāo)志物的基礎(chǔ)軸柄巻繞絲得到。球體還是10mm而標(biāo)志物為約5mm。一旦根據(jù)上述模式將線圈巻繞，就將線圈在下面提供的溫度熱固化。在豬中產(chǎn)生10毫米的動脈瘤。將10毫米x30厘米線圈在不將其分離的情況下安置到動脈瘤中若干次，然后將其從導(dǎo)管移出，并且安置下一個線圈。這示出于圖1D中。然后以盲試形式(blindedformat)對這些線圈進行測試的臨床醫(yī)師將線圈遞送到動脈瘤并且提供關(guān)于線圈的定性反饋。然后獨立的觀察者將各個意見轉(zhuǎn)化成+l(好)、O(中)、-l(差)的標(biāo)準(zhǔn)。某些線圈由于醫(yī)生的意見而標(biāo)有更高的分數(shù)。評價了三個具有麥比烏斯環(huán)線圈、三個具有球形線圈和一個具有立方體線圈的線圈。測試的線圈中的一些包含如下所述的抗拉伸構(gòu)件。結(jié)果呈現(xiàn)于表l中。表l<table>tableseeoriginaldocumentpage16</column></row><table>然后除了如所示改變抗拉伸構(gòu)件以外重復(fù)試驗。此外，分數(shù)以O(shè)(差)至5(好)的分數(shù)評價。結(jié)果顯示于下表2中。表2<table>tableseeoriginaldocumentpage17</column></row><table>如在表1和2中可以看到的，由于麥比烏斯環(huán)的總體性能以及對于立方體和球形線圈的可重復(fù)性，麥比烏斯環(huán)是優(yōu)選的。盡管參照某些實施方案公開了本發(fā)明，但是在不偏離如在后附權(quán)利要求中所限定的本發(fā)明的領(lǐng)域和范圍的情況下，許多對所述實施方案的修改、變化和改變都是可行的。因此，不意在將本發(fā)明限制于所述的實施方案，而是本發(fā)明具有由以下權(quán)利要求的語言所限定的全部范圍及其等同權(quán)利要求1.一種3-維脈管線圈，所述3-維脈管線圈包含一個或多個未閉合的麥比烏斯環(huán)。2.—種植入物，所述植入物包含線圈，所述線圈的線圈長度偏置以順應(yīng)巻繞模式，所述巻繞模式大致順應(yīng)球體的外表面的形狀，所述巻繞模式具有在所述形狀上分布的至少一個未閉合的麥比烏斯環(huán)。3.權(quán)利要求2所述的植入物，其中所述巻繞模式具有在所述形狀上分布的多個未閉合的麥比烏斯環(huán)。4.權(quán)利要求2所述的植入物，其中所述巻繞模式還包含在所述形狀上分布的八個基本上為三角形形狀的部分。5.權(quán)利要求4所述的植入物，其中所述三角形形狀具有中心，并且所述三角形形狀中的四個具有遠離所述中心向外彎曲的邊。6.權(quán)利要求4所述的植入物，其中所述三角形形狀具有中心，并且所述三角形形狀中的四個具有朝向所述中心向內(nèi)彎曲的邊。7.權(quán)利要求2所述的植入物，其中所述巻繞模式還包含至少一個環(huán)，所述至少一個環(huán)至少具有第一種類型的曲線和第二種類型的曲線，所述第一種類型的曲線對應(yīng)于球體的形狀，而所述第二種類型的曲線包含多個對應(yīng)于沿至少一個環(huán)的路徑設(shè)置的八個基本上為三角形形狀的部分的曲線。8.權(quán)利要求1或2所述的植入物，其中所述線圈基本上順應(yīng)脈管部位。9.權(quán)利要求1或2所述的植入物，其中所述線圈包含金屬絲。10.權(quán)利要求9所述的植入物，其中所述絲由選自由以下各項組成的組中的金屬組成鈾、鈀、銠、錸、銥、金、銀、鎢、鉭、這些金屬中的兩種以上的合金，或超彈性金屬。11.權(quán)利要求10所述的植入物，其中所述絲是鉑合金。12.—種栓塞患者的脈管部位的方法，所述方法包括經(jīng)由遞送裝置將權(quán)利要求1或2所述的植入物遞送至所述脈管部位，從而栓塞所述脈管部位。13.權(quán)利要求12所述的方法，其中所述植入物基本上順應(yīng)所述脈管部位。14.權(quán)利要求13所述的方法，所述方法包括將另外的植入物遞送到所述脈管部位。15.—種軸柄，所述軸柄包含球體，所述球體包含四個分布于所述球體的表面上的標(biāo)志物，每個標(biāo)志物由鄰接所述球體的所述表面的圓柱體限定；和在所述標(biāo)志物之間的所述球體的表面，所述標(biāo)志物限定跨過所述球體的表面的巻繞模式，在鄰近標(biāo)志物之間的所述球體的所述表面上的多個中點限定所述巻繞模式的多個交叉點。16.權(quán)利要求15所述的軸柄，所述軸柄還包含從所述四個標(biāo)志物中的一個延伸的柄桿。17.權(quán)利要求16所述的軸柄，其中所述軸柄具有的標(biāo)志物直徑與球體直徑的比率在約0.5和約0.75之間。18.權(quán)利要求17所述的軸柄，其中所述比率為約0.55至0.7。19.權(quán)利要求18所述的軸柄，其中所述比率在約0.61和約0.65之間。20.權(quán)利要求15所述的軸柄，其中所述標(biāo)志物包含在所述標(biāo)志物的徑向末端上的蓋。21.權(quán)利要求20所述的軸柄，其中所述蓋的外徑大于所述標(biāo)志物的外徑。22.權(quán)利要求15所述的軸柄，其中所述標(biāo)志物中的每一個限定通過所述球體的中心的軸。23.權(quán)利要求22所述的軸柄，其中具有所述柄桿的所述標(biāo)志物的軸相對于所述另外三個軸成約19.5度角。24.權(quán)利要求23所述的軸柄，其中所述軸中剩余的三個相對于彼此成約120度的水平角。25.—種用軸柄形成線圈的方法，所述方法包括將所述線圈圍繞所述軸柄的標(biāo)志物巻繞以形成初始巻繞；將所述線圈跨過所述軸柄的表面、在設(shè)置于所述軸柄的表面上的四個標(biāo)志物中的每一個之間巻繞，從而提供至少一個未閉合的麥比烏斯環(huán)，所述巻繞包括將所述線圈在多個中點中的每一個在其自身上交叉，所述多個中點設(shè)置在所述軸柄的外表面上的兩個鄰近標(biāo)志物中的每一個之間的中間。26.權(quán)利要求25所述的方法，所述方法還包括加熱所述軸柄和所述圍繞所述軸柄纏繞的線圈。27.權(quán)利要求26所述的方法，所述方法還包括將所述線圈從所述軸柄移去。28.'權(quán)利要求25所述的方法，其中巻繞所述線圈以提供多個未閉合的麥比烏斯環(huán)。全文摘要本發(fā)明涉及一種用于栓塞脈管部位如動脈瘤的具有線圈(60)的植入物。所述線圈具有特定的三維形狀，其通過將線圈圍繞軸柄(10)以特定模式卷繞，然后將線圈和軸柄熱固化而得到，這是本發(fā)明的另一方面。所述三維形狀類似未閉合的麥比烏斯環(huán)。還提供了制備線圈的方法和栓塞脈管部位的方法。文檔編號A61B17/28GK101677821SQ200880015812公開日2010年3月24日申請日期2008年2月27日優(yōu)先權(quán)日2007年3月13日發(fā)明者勞拉森·查爾斯·威爾伯,威廉·羅伯特·帕特森,布里安·邁克爾·斯特勞斯,托德·杰弗里·休伊特,拉蒙·托里斯·卡里洛,文斯·迪維諾,斯科特·威廉·布倫南,科·登·巫,賈斯廷·克洛茨申請人:微治療公司