專(zhuān)利名稱(chēng)：醫(yī)用可植入裝置的制造方法及醫(yī)用可植入裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明總地涉及醫(yī)用植入物及其制造方法。更具體地，本發(fā)明涉及一種醫(yī)用植入 物的制造方法以及醫(yī)用可植入裝置，例如可折疊裝置，包括隔膜或血管封堵裝置、支架、或 動(dòng)脈瘤治療裝置。該醫(yī)用植入物至少在其制造期間包括，絞線束或線束，另一元件(例如輸 送連接適配器的)需要連接至該絞線束或線束。
背景技術(shù)：
醫(yī)用植入物通常包括兩個(gè)組件，這兩個(gè)組件難以以合理成本可靠地相互連接。例 如，鎳鈦諾(鎳和鈦的合金)制成的元件僅可以艱難地進(jìn)行機(jī)械加工。鎳鈦諾工件可以例 如極困難地設(shè)置鉆孔或螺紋。這特別牽涉到具有絞線束的組件。而且，鎳鈦諾制成的元件 根據(jù)不可能通過(guò)釬焊或焊接而有效地連接至其他金屬制成的元件，因?yàn)檫@種連接至少不是 永久耐用的，因此不滿(mǎn)足醫(yī)用植入物所要滿(mǎn)足的要求。這種連接因此僅可艱難地進(jìn)行實(shí)施。已知的，一種可能是在絞線束上增加夾具，將夾具和絞線束夾在一起，例如在纜線 端部的情況下。但是，本質(zhì)上柔軟的線束或絞線束的這種夾持不可能使夾具長(zhǎng)期可靠地固定至該 線束。夾具可能變松。夾具也可能影響絞線并影響絞線材料的強(qiáng)度。W099/12478中公開(kāi)了用于在醫(yī)用裝置兩個(gè)端部夾住管狀編織金屬織物絞線束的 夾具。這些絞線束借由裝置每一端部處的一個(gè)夾具而避免了散開(kāi)。每個(gè)夾具將管狀織物的 遠(yuǎn)端絞線束和近端絞線束夾在一起。夾具在絞線束切割至預(yù)期長(zhǎng)度之后被夾到絞線束上。 夾具之一包括內(nèi)螺紋用于在輸送期間將該裝置附接至導(dǎo)線。夾住管狀織物特別是編織管狀 織物可能難以在織物散開(kāi)之前完成?？蛇x地，W099/12478中公開(kāi)了端部可被焊接。但是，通過(guò)將端部焊接在一起，將輸 送裝置附接至端部之一將變得困難，因?yàn)榻g線的焊接凝塊不可直接設(shè)置螺紋。焊接端部在 形狀上也將趨向于不規(guī)則，因?yàn)橐夯饘俳g線在冷卻下來(lái)并重新固化之前就流走了。這影 響了制造過(guò)程的質(zhì)量，與醫(yī)用裝置的高質(zhì)量要求相沖突。此外，如上所述，W099/12478中公開(kāi)的夾持連接類(lèi)型也并非永久可靠。例如，當(dāng)醫(yī) 用植入物經(jīng)常暴露于身體中(例如在心臟中)的負(fù)荷和變形時(shí)，由于該夾具可能會(huì)發(fā)生結(jié) 構(gòu)弱化。因此，需要元件與絞線束的一種可靠的永久的連接。當(dāng)絞線束與其他元件的連接要以可靠方式形成以便暫時(shí)連接時(shí)，例如在醫(yī)用植入 物輸送期間，類(lèi)似問(wèn)題也適用。另一個(gè)問(wèn)題是這種絞線束與其他元件形成永久或暫時(shí)連接的醫(yī)用植入物的制造 成本的縮減。例如，希望最小化手工操作步驟。元件的連接可以是暫時(shí)或永久地設(shè)置。元件與絞線束的正或非正連接是容易的。 相互固定的不同元件可由相互不可焊的不同材料制成。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是例如克服上述用于各種醫(yī)用植入物元件的傳統(tǒng)裝置和連接方法 的缺點(diǎn)，并規(guī)定一種可靠的和/或關(guān)愛(ài)患者的/安全的解決方案。上述目的實(shí)現(xiàn)在于該裝置是依照根據(jù)本發(fā)明第一方面已獲得所附權(quán)利要求1的 特征的方法制造的。該方法是一種用于在兩個(gè)組件之間制造固定或可松開(kāi)的正或非正連接的方法。連 接界面被提供方便兩個(gè)組件的固定或可松開(kāi)的連接。該方法是一種制造包括絞線束的醫(yī)用可植入裝置的方法，該方法包括用固定裝 置將醫(yī)用可植入裝置的絞線束固定為預(yù)定形狀，隨后當(dāng)將所述束固定在固定裝置中時(shí)切割 該線束，從而形成線束的切割端部，隨后當(dāng)固定裝置保持在切割端部處時(shí)，在切割端部處將 絞線束焊接在一起，從而得到絞線束的焊接端部，該焊接端部具有至少部分地由固定裝置 給定的限定比例和尺寸，從而在焊接端部處提供設(shè)計(jì)用來(lái)將外部元件固定至焊接端部的連 接界面。依照本發(fā)明的第二方面，提供一種醫(yī)用可植入裝置。更具體地，線端部被固定成限定形狀的束，從而提供設(shè)計(jì)用來(lái)固定外部元件(例 如輸送適配器，如鋼套管)的限定良好的連接界面?？赏ㄟ^(guò)將在此所述的不同射線不透性的組件互相附接來(lái)增進(jìn)X射線可視性。醫(yī)用可植入裝置包括絞線束，該裝置的絞線束包括具有焊接端部部分的焊接端 部，，其中，焊接端部部分具有構(gòu)造作為連接界面的限定的比例和尺寸，外部元件以非夾持 方式在焊接端部固定至連接界面。在實(shí)施例中，醫(yī)用可植入裝置由依照本發(fā)明第一方面的方法制造。本發(fā)明其他實(shí)施例限定在從屬權(quán)利要求中，其中，本發(fā)明的第二及后續(xù)方面的特 征是已作必要修正的第一方面的特征。


以下將參照附圖所示示例性實(shí)施例來(lái)更加詳細(xì)地說(shuō)明本發(fā)明，并參照附圖，其 中圖1示出了一種制造方法的實(shí)施例的示意流程圖；圖2a、2b和2c示出了具有軸向?qū)?zhǔn)的線端部的封堵器具的示意性截面圖；圖2d 示出了模板狀?yuàn)A具的變化的橫截面圖；圖2b和3示出了具有切斷線端部的封堵器具的示意性截面圖；圖4a示出了沒(méi)有套管的線網(wǎng)的借由微等離子焊接的近端端部圖；圖4b示出了借由微等離子焊接的線網(wǎng)近端端部的另一示例；圖4c示出了具有套管且借由微等離子焊接的線網(wǎng)近端端部的另一示例；圖5a和圖5b示出了具有增加在隆起小丘和套管上的內(nèi)螺紋的連接器的示意性截 面圖；圖5c示出了依照另一實(shí)施例具有增加在隆起小丘上的內(nèi)螺紋的連接器的示意性 截面圖；圖5d示出了依照另一實(shí)施例具有增加在套管上的內(nèi)螺紋的連接器的示意性截面圖；圖6示出了連接器上的環(huán)狀軌道布置的焊接點(diǎn)的示意圖；圖7a示出了連接器收縮的示意性截面圖； 圖7b示出了固定于套管上的連接器的示意性截面圖；圖8a示出了產(chǎn)生編織襪織物的具有球形頭部的網(wǎng)長(zhǎng)襪狀物的示意圖；圖8b示出了用于編織的漏斗網(wǎng)的網(wǎng)長(zhǎng)襪狀物的示意圖；圖9示出了用于漏斗封堵器的線網(wǎng)形式的封堵器坯體的示意圖；圖10示出了熱處理和塑形之后的圖9的封堵器坯體的示意圖；圖11示出了插入連接器的熔絲束凝塊的示意圖；以及圖12至14示出了多個(gè)封堵裝置的例子，這些裝置具有依照本發(fā)明方法的實(shí)施例 制造的近端束端部。
具體實(shí)施例方式依照實(shí)施例，醫(yī)用植入物為封堵器。這種類(lèi)型的封堵器具在原理上至少部分地已 為醫(yī)學(xué)技術(shù)所知。但是，這些已知的裝置并不具有本發(fā)明提供的有益制造的線束端部。例如，通常從2003年8月22日的DE 10338702得知用于隔膜缺陷治療的封堵器 具，為了所有目的在此通過(guò)全文引用引入本文。該封堵器具包括細(xì)線或細(xì)絲的網(wǎng)。它借由 成形和熱處理方法獲得合適形狀。已知的封堵器具具有形狀特別扁平的遠(yuǎn)端固位區(qū)域、近 端固位區(qū)域以及在近端和遠(yuǎn)端固位區(qū)域之間的柱面網(wǎng)。在近端固位區(qū)域，形成網(wǎng)的線端部 會(huì)聚在轂中。在此情況下，提供已知封堵器具的兩個(gè)固位區(qū)域，以在該網(wǎng)穿過(guò)支路時(shí)，作為 通常的血管內(nèi)干涉結(jié)果，支撐在隔膜中，位于被封閉的支路的兩側(cè)上。在2005年5月11日的申請(qǐng)?zhí)枮?02005053957. 2的德國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)中以及2005年 5月11日的同族申請(qǐng)PCT/EP2005/012130和2005年12月19日的美國(guó)申請(qǐng)US11/271751 中描述了類(lèi)似的器具，本申請(qǐng)?jiān)诖藶樗心康耐ㄟ^(guò)全文引用將這些申請(qǐng)引入本文。其他醫(yī)用植入物例如為PDA栓塞、支架、LAA封堵器、動(dòng)脈瘤填充植入物、血管內(nèi)過(guò) 濾器、血管內(nèi)封堵器、管腔內(nèi)封堵器等等。例如，在EP0808138中示出了血管封堵裝置。該裝置被改裝以便于永久封閉具有 動(dòng)態(tài)血流的孔，為此目的具有特殊設(shè)計(jì)，因此不適合用于心臟封堵。在它每個(gè)相反的端部具 有絞線束，這些端部需要夾住以便阻止該裝置松開(kāi)。制造方法的實(shí)施例包括一系列“激光和等離子焊接”加工操作以便將線束連接至 外部元件。例如，外部元件為連接至線束的高級(jí)鋼元件。鋼元件例如為高級(jí)鋼的、帶螺紋的 輸送連接器。當(dāng)這些線由如鎳鈦諾的鎳鈦合金制成時(shí)，鋼適配器不可通過(guò)焊接附接至該線
束ο在實(shí)施例中，套管布置圍繞線束而成固定器，但不適于夾持。要指出的是，固定器 僅僅被布置圍繞一個(gè)或多個(gè)固定在其中的物件。相反，夾具可為特定的固定器，其具有給定 尺寸以徑向地壓縮其中的元件，即夾住這些物件。下面描述制造接合連接的詳細(xì)說(shuō)明。當(dāng)提供可靠連接時(shí)，兩個(gè)元件相互焊接被避免。這是以可重復(fù)的方式和以潛在縮 減的醫(yī)用植入物制造成本來(lái)完成的。當(dāng)提供了可靠的高品質(zhì)產(chǎn)品時(shí)，特別有利于批量生產(chǎn)。
為了確保封堵器具可被植入，要求封堵器在輸送至植入位置期間可松開(kāi)地附接至 引導(dǎo)器具或裝置，例如引導(dǎo)線、推動(dòng)器等等。提供具有絞線束的醫(yī)用裝置端部，以便具有可 與引導(dǎo)器具和/或線接合的元件。該絞線束可被布置在醫(yī)用裝置的固位區(qū)域，例如封閉啞 鈴、沙漏、梨、鐘或類(lèi)似形狀的端部。連接必須可靠地承受住吸進(jìn)引導(dǎo)器具的導(dǎo)管護(hù)套的力， 以及在導(dǎo)管護(hù)套中向前或向后運(yùn)動(dòng)的力。此外，在輸送期間可能需要旋轉(zhuǎn)傳遞扭矩，用于正 確地和順利地將醫(yī)用植入物定位在體內(nèi)。
中間元件與絞線束的連接在插入期間可以是暫時(shí)性的或永久性的。在永久性連接 中，僅有例如為引導(dǎo)線的引導(dǎo)元件在輸送期間被連接至醫(yī)用裝置。中間元件永久性連接至 絞線束。中間元件例如是連接器，該連接器優(yōu)選地配有內(nèi)螺紋，作為市場(chǎng)上可找到的“螺旋 引導(dǎo)線”的配對(duì)件(counterpiece)。但是，也可想像到其他連接器，例如卡口型連接器。夾 持連接器也可為可選的連接器。在導(dǎo)管護(hù)套被留下以及植入物被放入心臟之后，在螺紋連接的情況下，螺旋線可 通過(guò)旋轉(zhuǎn)而分開(kāi)，但是在分開(kāi)之前，要給予如果發(fā)生可能的錯(cuò)位時(shí)收回封堵器的可能性。其 它松開(kāi)的方法可以是借由植入物和類(lèi)似卡口裝置的導(dǎo)管之間的松開(kāi)交叉點(diǎn)來(lái)解開(kāi)植入物。過(guò)稈說(shuō)明借助于依照?qǐng)D1的步驟說(shuō)明了本方法的實(shí)施例，下面進(jìn)一步解釋本方法的實(shí)施 例。例如如圖2a或圖2b所示，在完成封堵器織物坯體之后，近端突出并且通過(guò)由熱效 應(yīng)產(chǎn)生的適當(dāng)塑形大致軸向?qū)?zhǔn)的線束20，借由激光束被切斷。線束的限定的近端端部部 分隨后被焊接或熔合。在切割和焊接期間，線束被固定裝置固定。固定裝置例如為套管或布 置在線束周?chē)膴A板。套管可為與線束具有相同材料(例如為鎳鈦諾)的套管。線束借由 微等離子焊接而附接至鎳鈦諾套管。端部的平行定向以及僅由該焊接或熔合可阻止線相對(duì) 于彼此的任何相對(duì)移動(dòng)。因此，封堵器織物結(jié)構(gòu)的任何散開(kāi)的開(kāi)始也被阻止了。這些是進(jìn) 一步處理的前提條件。沒(méi)有線束的近端端部部分至鎳鈦諾套管的這種熔合或焊接，這些線 在封堵器的線網(wǎng)不散開(kāi)的情況下可能就無(wú)法承受在處理或使用封堵器期間產(chǎn)生的張力。如 果省略將線束端部部分用微等離子焊接至鎳鈦諾套管，線端部部分在鎳鈦諾套管內(nèi)側(cè)上的 簡(jiǎn)單摩擦作用不可能牢固地固定這些端部部分達(dá)到以下的效果能夠阻止織物結(jié)構(gòu)散開(kāi)， 能夠提供通過(guò)散開(kāi)提供元件的可靠固定和提供該散開(kāi)提供元件的可靠固定。鎳鈦諾套管因此不適合單獨(dú)用于以在封堵器的通常處理期間阻止線織物散開(kāi)這 樣的方式固定線端部。替代地，甚至可以省略鎳鈦諾套管，線端部的固定可以只通過(guò)將這些 線端部相互焊接或熔合而固定，例如在下述的夾具中。鎳鈦諾套管的使用本質(zhì)上目的在于 將外部元件固定至或固定在該套管上，外部元件例如是具有用于輸送裝置的接合表面的鋼 套管，接合表面例如是內(nèi)螺紋。如此，將輸送裝置附接至醫(yī)用可植入裝置(例如擰在封堵器 的導(dǎo)引線中)成為可能。出于此目的，通過(guò)激光技術(shù)在鋼套管內(nèi)側(cè)上產(chǎn)生局部變形，用于將 鋼套管固定在鎳鈦諾套管上。導(dǎo)引線隨后被擰入鋼套管的內(nèi)螺紋中。鎳鈦諾套管具有限定 的延伸，例如限定良好的外直徑和內(nèi)直徑。選擇內(nèi)直徑使得套管在線束上易于滑動(dòng)而沒(méi)有 任何夾持動(dòng)作。夾持動(dòng)作會(huì)阻礙套管按照希望地那樣沿著線束滑動(dòng)。套管必須螺紋連接在 線束端部上。然后，套管沿著線束滑向其將在線束切割之后焊接到該線束的位置上。
此外，可能提到的是夾持將會(huì)限制個(gè)體線相對(duì)于彼此的移動(dòng)。這在熱成形處理中 是極其需要的，其中，例如襪形或漏斗形的線網(wǎng)(下面將解釋)被制成預(yù)期形狀。該預(yù)期形 狀可以是啞鈴形、鐘形、梨形等等。因此，在醫(yī)用植入物具有其形狀之后執(zhí)行個(gè)體絞線朝向 彼此的焊接和固定。線束僅突出作為平行的絞線束。絞線不紕裂，如圖2a或圖3中所示。 附加或可選的方法是在夾具或模板形式中焊接鎳鈦諾絞線。夾具在約束線束端部 方面是有利的，同時(shí)焊接給與焊接后的鎳鈦諾凝塊限定良好的尺寸(例如周向尺寸)。在此 情況下，上述鎳鈦諾套管無(wú)需限定良好的尺寸，這些尺寸替代地由夾具提供。焊接凝塊本身 隨后具有由夾具的模具結(jié)構(gòu)包含的限定良好的尺寸。這些限定良好的尺寸允許另一元件至 切割過(guò)的線束端部的精確配合。例如，另一元件，如連接套管，可以在限定良好的尺寸的束 端部上滑動(dòng)。此外，如下所述，夾具可給與焊接凝塊預(yù)期的外部輪廓或形狀。焊接凝塊膨脹的結(jié)果因此可能得以避免。使用夾具的額外積極效果為在實(shí)施焊接 之前將鎳鈦諾線收集為線束，夾具可被設(shè)計(jì)具有突起、脊、槽、螺紋、條紋或其他任何物理變 形。夾具的模具也可額外或可選地具有沿旋轉(zhuǎn)方向的不對(duì)稱(chēng)形狀。另外或可選地，夾具的 不對(duì)稱(chēng)形狀為沿模具的縱向方向的不對(duì)稱(chēng)形狀。由于夾具優(yōu)選地由與線束材料(例如鎳鈦 諾)不相容的材料制成，突起的鏡像從夾具轉(zhuǎn)移至鎳鈦諾凝塊。由于夾具和線兩種材料實(shí) 質(zhì)不同的熔點(diǎn)而給定例如不相容性。線束的限定比例和尺寸因此通過(guò)夾板的內(nèi)模具表面提供，并當(dāng)設(shè)置好時(shí)由焊接點(diǎn) 的外表面提供連接界面。如上所述，可選地，套管可以設(shè)有圍繞絞線束的不對(duì)稱(chēng)形狀。此外，套管可包括上述物理變形以便改進(jìn)連接界面。因此，線束的限定比例和尺寸由套管內(nèi)表面提供，連接界面至少部分地由套管外 表面提供。下面更詳細(xì)描述上述用于固定線端部的步驟，這些步驟因此提供限定良好的連接 界面，該連接界面設(shè)計(jì)用于將元件(例如具有內(nèi)螺紋或其他輸送界面的鋼套管)固定至醫(yī) 用裝置的近端端部。更詳細(xì)地，描述一種制造包括絞線束的醫(yī)用可植入裝置的方法。該方法包括使用 例如為夾具或套管的固定裝置將絞線束固定成預(yù)期形狀。隨后，當(dāng)該絞線束固定在固定裝 置中時(shí)，切割該線束。線束的切割端部因此形成。然后，當(dāng)固定裝置保持布置在切割端部處 時(shí)，在切割端部處將絞線束焊接在一起。套管可由與絞線相同的材料制成并且至少部分地 被熔合至切割端部。因此，絞線束的焊接端部形成，焊接端部具有由固定裝置或至少部分地 由固定裝置給定的限定的比例和尺寸。因此，連接界面提供在焊接端部處，設(shè)計(jì)用于將外部 元件固定至焊接端部。連接形成在外部元件和連接界面之間，從而有利于兩個(gè)組件的相互組裝。在實(shí)施 例中，外部元件和連接界面之間的連接是固定或暫時(shí)的非正形狀配合的連接。絞線和外部元件優(yōu)選地由兩種具有實(shí)質(zhì)不同熔點(diǎn)的不同材料構(gòu)成，其中，絞線和 外部元件不能相互焊接。當(dāng)固定裝置為套管時(shí)，該方法包括在醫(yī)用可植入裝置的絞線束上滑動(dòng)套管以固定 該絞線束。封堵器具2的坯體的平行的網(wǎng)端部束20以它們大致填滿(mǎn)薄壁套管21空腔的方式固定在薄壁套管21中。套管被設(shè)置為固定器，但不適于夾持。套管21例如借由夾具被固定距離近端固位盤(pán)22特定距離。但是，套管在包含在其中的絞線束上不提供(過(guò)去提供) 任何夾持動(dòng)作。參照?qǐng)D2a_步驟100制造絞線醫(yī)用植入物。在此不再進(jìn)一步描述，可以參考例如DE10338702。參考圖 8a、8b、9 以及 10。固定裝置位于絞線束20周?chē)?。固定裝置例如是套管21或夾具25。圖2a、2b和2c示出了具有軸向?qū)?zhǔn)的線端部束的封堵器具的示意性截面圖。圖 2d為模板狀?yuàn)A具變體的橫截面圖。夾板25可由帶有其模具部分的兩個(gè)或更多的部分制成， 該兩個(gè)或更多的部分設(shè)計(jì)為圍繞線束相互組裝。模板可在微等離子焊接之前借由其內(nèi)模具部分為線束提供預(yù)期的形狀。以這種方 式，該線束在微等離子焊接完成之后具有依照模板形狀的限定形狀。這可以用于例如卡口 式配合。連接界面得以提供。例如，六邊形可為許多有利形狀之一，例如對(duì)于旋轉(zhuǎn)扭矩傳輸 來(lái)說(shuō)。可選地，或額外地，該線束也可具有不對(duì)稱(chēng)形狀。該線束的不對(duì)稱(chēng)形狀可有利地提 供醫(yī)用植入物的限定定向。可在植入醫(yī)用植入物期間獲得的患者影像數(shù)據(jù)上檢測(cè)不對(duì)稱(chēng)形 狀。不對(duì)稱(chēng)形狀也可用于經(jīng)由連接的輸送裝置及其定向的識(shí)別。當(dāng)輸送裝置和醫(yī)用植入物 相互附接時(shí)，知道了輸送裝置的定向和輸送裝置與醫(yī)用植入物的關(guān)系，就知道了醫(yī)用植入 物的定向。當(dāng)具有不同射線不透性的組件相互附接時(shí)，這可被進(jìn)一步改進(jìn)。這有利于識(shí)別醫(yī) 用植入物的定向，例如關(guān)于附接至醫(yī)用植入物的輸送適配器或輸送裝置。醫(yī)用植入物例 如可為不透輻射的形狀記憶聚合體(SMP)，附接至醫(yī)用裝置絞線束的輸送適配器可以由比 SMP材料更不透輻射的金屬或其他材料制成。這種情況下，兩個(gè)組件之間的對(duì)比是可識(shí)別 的。另外，組件之一也可是輻射可透過(guò)的。在任何情況下，兩個(gè)組件的輻射不可透性之間的 差別提供了增強(qiáng)對(duì)比并有助于有利地識(shí)別醫(yī)用可植入裝置和附接到其上的外部元件的定 向。包括突起或不對(duì)稱(chēng)形狀的這些實(shí)施例可有利地提供扭矩的旋轉(zhuǎn)傳輸。這有助于裝 置的輸送，因?yàn)獒t(yī)用植入物的精確定位得到正確地提供。焊接1.第一激光焊接-步驟110 突出的近端線端部借由激光束被切斷，大致與套管21或夾具平齊。因此，醫(yī)用可 植入裝置2的切割端部產(chǎn)生了，見(jiàn)圖2b (夾具)或圖3 (套管)所示。2.第二激光焊接_步驟120借由激光，不平處通過(guò)熔合被平滑，套管21和/或切割束端部制成預(yù)設(shè)長(zhǎng)度尺寸， 使得用于接下來(lái)微等離子焊接的限定焊接條件出現(xiàn)。3.微等離子焊接_步驟130 借由等離子電弧，鎳鈦諾線41在限定長(zhǎng)度上與鎳鈦諾套管21熔合。這產(chǎn)生平坦 化半球40，半球40在圓周上具有相對(duì)于套管21的輕微隆起的小丘45。套管21的遠(yuǎn)端端 部邊緣49在束41上徑向地延伸。當(dāng)整個(gè)套管41在焊接期間熔化時(shí)，該隆起被限定。
可選地，夾具25提供用于將束端部焊接在一起的內(nèi)模具部分的限定比例和尺寸。 在模板狀?yuàn)A具25的情況下，限定尺寸的熔合焊接凝塊產(chǎn)生在模板狀?yuàn)A具的模具部分中。 在沒(méi)有套管的焊接的情況下，如圖4a和圖4b所示，隆起可由夾具產(chǎn)生。圖4a示 出了借由微等離子焊接的沒(méi)有套管的線網(wǎng)近端端部。圖4b示出了借由微等離子焊接的線 網(wǎng)近端端部的另一例子，該近端端部具有在絞線束20直徑上的較小突起延伸以及輕微不 對(duì)稱(chēng)形狀。圖4c示出了線網(wǎng)近端端部的另一個(gè)例子，其具有套管并借由微等離子焊接。在 圖4c中顯示了在套管圓周上的金屬凝塊的隆起小丘。在非限制性例子中，套管外直徑是 1.56mm，半球40的隆起小丘直徑是1. 58mm，也就是說(shuō)在套管21整個(gè)圓周上小丘高度為 0. 1mm。這預(yù)示著醫(yī)用植入物的實(shí)施例以小尺寸工作，具有非常高的精度。微等離子焊接的效果和等離子電弧的施加時(shí)間可相應(yīng)調(diào)整。例如，套管可與位于 其內(nèi)的絞線完全熔合。在此情況下，在該微等離子焊接步驟之后，套管在焊接凝塊中不再能 認(rèn)別。在此情況下，焊接凝塊是均勻的。通過(guò)提供固定裝置，可更快速更廉價(jià)地進(jìn)行制造。使用的激光能量的功率高于僅 熔化端部。在相同的激光功率下沒(méi)有固定裝置的焊接導(dǎo)致焊縫的不確定形狀，不適于批量生產(chǎn)。申請(qǐng)人:已發(fā)現(xiàn)，激光功率可增加至大約三倍于該功率。以這種方式，焊接更快速。 制造變得更廉價(jià)，不僅是因?yàn)楦斓睾附犹幚恚沂怯捎诟呔鹊禺a(chǎn)生了限定良好的連 接界面的事實(shí)。這有利于后續(xù)將外部元件組裝至醫(yī)用裝置的焊接端部。4.第三激光焊接_步驟140 當(dāng)使用夾具25時(shí)，通過(guò)拆分其部件而將其移走。由于夾具由熔點(diǎn)高于線束(或現(xiàn) 在是焊接凝塊)的不同熔點(diǎn)的材料制成，當(dāng)其沒(méi)附接時(shí)容易移走。借由等離子電弧得到的 平坦化半球(帶套管)或隆起(夾具)的近端端部借由激光脈沖被選擇性地縮短至后續(xù)工 作步驟所需的長(zhǎng)度尺寸。同樣地，如果尺寸過(guò)大，則通過(guò)去掉材料，固定器在隆起邊緣區(qū)域 上形成所需直徑。在非正連接的實(shí)施例的情況下，芯部中的熔融體和邊緣區(qū)域的隆起小丘是網(wǎng)束、 套管(如果使用的話)和外部元件(連接器)之間的連接的基本要素。5.第四激光焊接_點(diǎn)焊接_步驟150 外部元件，在此為連接器50，包括輸送內(nèi)螺紋51，外部元件以類(lèi)似方式在隆起小 丘和套管21上被推至套管，例如定向在夾具中并相對(duì)于焊接線束的近端端部固定。參見(jiàn)圖5a和圖5b中區(qū)域B的放大圖。連接器50具有如圖5b所示的縮減內(nèi)直徑， 該縮減內(nèi)直徑是在將連接器在凝塊40上滑動(dòng)之后形成的，連接器50具有遠(yuǎn)端開(kāi)口。圖5c中示出了另一例子，由此附接直接發(fā)生在焊接凝塊40上。在該實(shí)施例中，鋼 套管內(nèi)部變形到焊接凝塊上。這是一種比本質(zhì)上可移動(dòng)的線束夾持更可靠的附接?？s減內(nèi)直徑的制造例如是通過(guò)借由激光束徑向施加的以環(huán)狀軌道布置(參見(jiàn)圖 6)的焊接點(diǎn)55來(lái)實(shí)現(xiàn)的。連接器50的封套形式的環(huán)狀收縮被獲得，當(dāng)收縮在焊接隆起遠(yuǎn) 端形成時(shí)(圖5a或5c或圖11)，該環(huán)狀收縮非正地連接至套管21。在隆起處具有收縮的 情況下，該連接是正連接。此外，可獲得與焊縫或套管21的額外正連接。可選地，一些實(shí)施 例中提供形狀配合。例如，可以提供實(shí)施例，例如見(jiàn)圖11。
焊接點(diǎn)55被制成無(wú)觸點(diǎn)的，并被理解為點(diǎn)或局部變形。兩個(gè)元件相互之間不執(zhí)行 熔合或焊接。見(jiàn)圖11，外部元件的變形可以以使其完全不與內(nèi)部元件干涉的方式制得。
圖6顯示了連接器50外側(cè)上的環(huán)狀軌道狀的焊接焊珠的例子。在圖5b、5c、5d、7a、7b和11中，依照?qǐng)D5b的連接器50的收縮顯示在示意性截面 圖中，分別屬于不同的實(shí)施例。圖8a顯示了用于制造在端部具有線束的醫(yī)用裝置的編織網(wǎng)襪狀物。圖8b顯示了 用于制造在端部具有線束的醫(yī)用裝置的漏斗形網(wǎng)襪狀物編織物。實(shí)施例中，帶有內(nèi)螺紋的鎳鈦諾套管和鋼套管均不構(gòu)成適于牢固地夾住絞線或封 堵器的線端部以便防止線織物散開(kāi)的夾具。單絲線被用作“絞線”，這種絞線的端部是不可能紕裂的，因?yàn)閱谓z線在其端部不 可能紕裂。通過(guò)將絞線焊接在一起來(lái)避免散開(kāi)。但是，例如在熱成形處理(無(wú)散開(kāi)發(fā)生)之 后，可能根本無(wú)需這種散開(kāi)防止，參見(jiàn)圖10。圖9顯示了漏斗形封堵器的線織物形式的封堵器坯體。在一些情況下夾持或焊接也是不希望的。例如，絞線在制造過(guò)程中需要相對(duì)于彼 此能移動(dòng)的情況，因此絞線僅能在制造過(guò)程的最后或以后階段相對(duì)于彼此固定。這例如可 以是由管狀襪編織物形成啞鈴形封堵裝置的情況。當(dāng)給予該襪編織物預(yù)期的啞鈴形狀時(shí)， 絞線的束端部部分的絞線必須可相對(duì)于彼此移動(dòng)。否則，該產(chǎn)品將具有內(nèi)在的張力，從而散 失其有利的彈性特性。在 鈴狀形狀的加熱設(shè)置形成工序或類(lèi)似工序之后，該線束無(wú)需被 夾持或焊接。但是，如稍后所述，套管可固定至線束?？蛇x地，或額外地，可在束周?chē)O(shè)置模 板以便給予其預(yù)期的形狀。圖10顯示了熱處理和塑形之后的圖9的封堵器坯體。可以看出，由于拉長(zhǎng)的線端 (達(dá)到圖左頂端)無(wú)應(yīng)力地延伸離開(kāi)塑形的線網(wǎng)，突出的線端部未紕裂，網(wǎng)未散開(kāi)。將線端 部固定在一起的夾具本質(zhì)上是不必要的。醫(yī)用可植入裝置例如是可自我膨脹的封堵器具，例如用于封閉心房隔膜中的ASD 或PF0，或者用于封閉心室中的VSD。裝置包括細(xì)線或絞線200網(wǎng)，其借由塑形、成形和/ 或熱處理方法獲得合適的形狀。封堵器具具有前側(cè)近端固位區(qū)域22和后側(cè)遠(yuǎn)端固位區(qū)域 220，以及會(huì)聚在近端固位區(qū)域中的線或細(xì)絲的端部。此外，封堵器具具有位于近端和遠(yuǎn)端 固位區(qū)域之間的中間區(qū)域210。在這種情況中，封堵器具如此設(shè)計(jì)使得其在折疊或壓縮狀態(tài) 下，可借由導(dǎo)管而以最小侵入力被導(dǎo)入患者體內(nèi)并定位在患者體內(nèi)。例如，在US20070043391A1、US20070112380A1或US20070112381A1 (申請(qǐng)人與本申 請(qǐng)相同，在此通過(guò)全文引用引入本文)中總地描述了這種醫(yī)用可植入裝置。因此，例如為了 制造封堵器，如 US20070043391A1、US20070112380A1 或 US20070112381A1中所描述，上述方法可用于進(jìn)一步改進(jìn)該裝置。由于在本說(shuō)明書(shū)中所闡明 的連接方法，根本不需用夾具來(lái)牢固地夾持絞線端部或封堵器端部。在封堵器中，用于連接 輸送元件的絞線端部的布置單獨(dú)通過(guò)焊接軸向延伸的絞線束的近端端部來(lái)完成。在此情況 下，要注意到的是，在這個(gè)和其他實(shí)施例中，絞線優(yōu)選地由單絲的鎳鈦諾線構(gòu)成。在某些醫(yī)用可植入裝置中，絞線束可能具有內(nèi)在的張力，易于使醫(yī)用可植入裝置 的線束和織物散開(kāi)。對(duì)于這些裝置，焊接端部阻止以避免織物結(jié)構(gòu)散開(kāi)。這種裝置例如是由管狀編織織物制成的，其中，管狀編織物的一個(gè)端部或兩個(gè)端部被壓縮并需要被固定。但是，本方法對(duì)于那些沒(méi)有內(nèi)在徑向張力的線束也有效。當(dāng)外部元件，例如輸送適配器，被放置就位并連接至線束時(shí)，也可橫向于縱向方向 制造鉆孔或其他凹槽，可選地或額外地為了例如導(dǎo)管的螺紋固定，以允許借助于夾子或其 他輔助裝置或線來(lái)固定。夾子可以可松開(kāi)地例如鎖入至鉆孔口內(nèi)，鉆孔在此無(wú)需穿過(guò)套管 的整個(gè)直徑。輔助線可被引導(dǎo)為穿過(guò)鉆孔的環(huán)。例如，W007054118A1 (與本申請(qǐng)申請(qǐng)人相 同，在此通過(guò)全文引用引入本文)中描述了一種植入干涉的操縱工具。因此，這種套管或封 套可被可靠地夾住以便檢查封堵器具的座位，也可再?gòu)牟倏v工具上松開(kāi)_甚至重新夾緊封 堵器具，例如為了改變其座位或?yàn)榱肆⒓匆浦玻彩呛芸赡艿?。某些?shí)施例使用了形狀緊握方法來(lái)確保封堵器具的輸送。依照上述制造工序，焊 接束端部的外部關(guān)于其物理尺寸得到很好的限定。這個(gè)優(yōu)點(diǎn)在于可能從外側(cè)在該限定束端 部上滑動(dòng)外部引導(dǎo)連接器。無(wú)需工具或人工壓縮。見(jiàn)圖11，外部引導(dǎo)連接器可包括位于內(nèi) 部上的隆起，該隆起遠(yuǎn)離外部引導(dǎo)連接器的底部。這些隆起可以為位于外部引導(dǎo)連接器的 內(nèi)側(cè)上的至少一個(gè)環(huán)形隆起，該隆起與外部引導(dǎo)連接器的內(nèi)部底部之間存在距離，該距離 稍大于適當(dāng)套管的高度。這些隆起徑向地定向朝向外部引導(dǎo)連接器的縱向軸線，并具有依 據(jù)其傳遞固定封堵器具的尺寸。由于外部引導(dǎo)連接器被推到套管上，這些隆起借由尺寸方面而被壓縮至半緊配 合。當(dāng)套管和外部引導(dǎo)連接器完全接合時(shí)，即套管被牢固定位時(shí)，隆起的壓縮力終止，因?yàn)?當(dāng)放置在外部引導(dǎo)器具連接器中時(shí)，這些隆起定位離外部引導(dǎo)器具連接器內(nèi)部底部的距離 稍大于套管軸向尺寸。確保實(shí)施封堵器具(按照所述過(guò)程焊接)的進(jìn)一步發(fā)展為，突起、脊、螺紋槽和模 板狀?yuàn)A具中的其他明顯物理?xiàng)l紋并入到熔融體中。這些實(shí)施例的夾具肩部的模具部分設(shè)計(jì) 有與束端部的完成熔融體的預(yù)期對(duì)應(yīng)外觀匹配的正標(biāo)記或負(fù)標(biāo)記(突起或凹槽)。適合放 置在凹凸模具中的熔融體上的可能的突起或凹槽包括縱向延伸的軸向脊和/或環(huán)狀脊和/ 或部分環(huán)狀脊，與封堵器具縱向軸線對(duì)準(zhǔn)。這些條紋可結(jié)合明顯拐角或提供鎖能力的方向 性形狀改變。在某些實(shí)施例中，外部引導(dǎo)器具連接器可被設(shè)計(jì)為借由匹配突起、隆起或槽 (例如類(lèi)似于卡口配合)來(lái)鎖到封堵器具上。某些額外實(shí)施例可進(jìn)一步包括可從封堵器具 拆開(kāi)的外部引導(dǎo)器具連接器。由于非必需的結(jié)構(gòu)被拆掉，從而不再與展開(kāi)的醫(yī)用裝置結(jié)合 在一起，因此這在最小化醫(yī)用裝置的重量方面可以是有益的。進(jìn)一步積極方面在于，封堵器 具將不再具有突起的引導(dǎo)器具連接器。例如，當(dāng)絞線束位于近端固位區(qū)域中心時(shí)，表面將更 加平滑。對(duì)于某些實(shí)施例，外部引導(dǎo)器具連接器借由螺紋交叉點(diǎn)被固定至引導(dǎo)線或引導(dǎo)器 具。通過(guò)從引導(dǎo)線或引導(dǎo)器具上卸下封堵器具，封堵器具將被松開(kāi)并可從封堵器具拆開(kāi)。對(duì) 于其他實(shí)施例，外部引導(dǎo)器具連接器被牢固地固定至引導(dǎo)線或引導(dǎo)器具。借由連接界面來(lái) 執(zhí)行封堵器具的松開(kāi)，該連接界面適于在封堵器具和外部引導(dǎo)器具連接器之間提供可松開(kāi) 的連接。操縱引導(dǎo)線或引導(dǎo)器具以便解開(kāi)封堵器具。在某些實(shí)施例中，操縱的工具使用內(nèi)部推進(jìn)器，通過(guò)該推進(jìn)器可管理反作用力以 有助于松開(kāi)。該方法也可以通過(guò)封堵器之外的其他醫(yī)用植入物實(shí)施。
具有螺紋的套管也可包括其他實(shí)施例，例如近似球形的頭部。甚至可以使用不同的材料，例如聚合體材料，或不透X射線的聚合體材料，例如如美國(guó)申請(qǐng)60/940607(與本申請(qǐng)申請(qǐng)人相同，在此通過(guò)引用全文引入)中所述的。如本文所述，通過(guò)將不同射線不透性的組件相互附接，可以改進(jìn)X射線的可視性。如以上針對(duì)不同實(shí)施例所述的，在具有相同或相似材料的兩個(gè)組件之間也可以提 供壓配合或形狀配合，通過(guò)這些實(shí)施例，無(wú)需、避免、阻止或抑制了焊接。這可例如是例如有 爆炸危險(xiǎn)的敏感生產(chǎn)環(huán)境中的情況。本領(lǐng)域技術(shù)人員能理解的是，在不脫離所附權(quán)利要求的范圍的情況下，對(duì)所述實(shí) 施例做出各種修改是可能的。
權(quán)利要求
一種制造包括絞線束的醫(yī)用可植入裝置的方法，所述方法包括用固定裝置將所述醫(yī)用可植入裝置的所述絞線束固定成預(yù)期形狀，隨后當(dāng)將所述束固定在所述固定裝置中時(shí)，切割所述線束，從而形成所述線束的切割端部，隨后當(dāng)保持所述固定裝置布置在所述切割端部處時(shí)，在所述切割端部處將所述絞線束焊接在一起，從而形成所述絞線束的焊接端部，所述焊接端部具有至少部分地由所述固定裝置給定的限定比例和尺寸，從而在所述焊接端部處提供設(shè)計(jì)用來(lái)將外部元件固定至所述焊接端部的連接界面。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，進(jìn)一步包括在所述外部元件和所述連接界面之間形 成連接，從而有利于將所述兩個(gè)組件相互組裝在一起。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的方法，包括提供所述外部元件和所述連接界面之間的所述 連接為固定的或暫時(shí)的非正形狀配合連接。
4.根據(jù)權(quán)利要求1至3任一項(xiàng)所述的方法，包括提供在所述醫(yī)用可植入裝置的所述 束的所述切割端部處的所述固定裝置為套管或夾板。
5.根據(jù)權(quán)利要求1至3任一項(xiàng)所述的方法，包括提供所述絞線和所述外部元件由具 有實(shí)質(zhì)不同熔點(diǎn)的兩種不同材料構(gòu)成。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的方法，其中，所述絞線和所述外部元件不能相互焊接。
7.根據(jù)權(quán)利要求1至6任一項(xiàng)所述的方法，包括提供具有適于定位鄰近所述絞線束 的不對(duì)稱(chēng)表面的所述固定裝置，從而形成不對(duì)稱(chēng)的所述連接界面。
8.根據(jù)權(quán)利要求1至7任一項(xiàng)所述的方法，其中，所述固定裝置為套管，所述方法包括 在所述醫(yī)用可植入裝置的所述絞線束上滑動(dòng)所述套管以固定所述束。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的方法，其中，所述套管與所述絞線材料相同，使得在所述焊接 期間所述套管至少部分地熔化，從而在所述焊接之后形成至少一部分所述連接界面。
10.根據(jù)權(quán)利要求1至7任一項(xiàng)所述的方法，其中，所述固定裝置為夾板，所述方法包括 將所述夾板的表面定位鄰近所述醫(yī)用可植入裝置的所述絞線束，用于固定所述束。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的方法，其中，所述夾板至少在所述夾板的適于定位鄰近所 述絞線束的所述表面處，與所述絞線材料不同，所述兩種不同材料具有實(shí)質(zhì)不同的熔化溫 度點(diǎn)，在所述焊接之后移走所述夾板。
12.根據(jù)權(quán)利要求8或9所述的方法，包括通過(guò)所述套管的內(nèi)表面提供所述束的所述 限定比例和尺寸，以及至少部分地通過(guò)所述套管的外表面提供所述連接界面。
13.根據(jù)權(quán)利要求10或11所述的方法，包括通過(guò)所述夾板的內(nèi)表面提供所述束的所 述限定比例和尺寸，以及通過(guò)所述焊縫的外表面提供所述連接界面。
14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的方法，其中，所述內(nèi)表面由設(shè)置位于所述束周?chē)乃鰥A 板中的突起或凹槽提供。
15.根據(jù)前述權(quán)利要求1-14任一項(xiàng)所述的方法，進(jìn)一步包括在所述焊接端部將所述 外部元件固定至所述連接界面。
16.一種醫(yī)用可植入裝置，其包括絞線束，所述裝置的所述絞線束包括具有焊接端部部 分的焊接端部，其中，所述焊接端部部分具有設(shè)置作為連接界面的限定比例和尺寸，外部元 件以非夾持方式在所述焊接端部處固定至所述連接界面。
17.根據(jù)權(quán)利要求16所述的醫(yī)用可植入裝置，其中，所述外部元件以永久的非正連接 方式固定至所述連接界面。
18.根據(jù)權(quán)利要求16所述的醫(yī)用可植入裝置，其中，所述外部元件以暫時(shí)的可松開(kāi)的 連接固定至所述連接界面。
19.根據(jù)權(quán)利要求16至18任一項(xiàng)所述的醫(yī)用可植入裝置，其中，所述外部元件為輸送 適配器。
20.根據(jù)權(quán)利要求19所述的醫(yī)用可植入裝置，其中，所述輸送適配器為非正配合所述 連接界面的鋼套管，所述絞線由鎳鈦合金制成。
21.根據(jù)權(quán)利要求20所述的醫(yī)用可植入裝置，其中，所述鋼套管包括用于輸送裝置的 接合表面。
22.根據(jù)權(quán)利要求21所述的醫(yī)用可植入裝置，其中，所述接合表面為螺紋表面。
23.根據(jù)權(quán)利要求16至22任一項(xiàng)所述的醫(yī)用可植入裝置，其中，所述絞線和所述外部 組件材料不同。
24.根據(jù)權(quán)利要求23所述的醫(yī)用可植入裝置，其中，所述不同材料具有不同輻射不透性。
25.根據(jù)權(quán)利要求16至24任一項(xiàng)所述的醫(yī)用可植入裝置，其中，所述連接界面沿所述 束的旋轉(zhuǎn)方向不對(duì)稱(chēng)。
26.根據(jù)權(quán)利要求16至25任一項(xiàng)所述的醫(yī)用可植入裝置，其中，所述連接界面沿所述 束的縱向方向不對(duì)稱(chēng)。
27.根據(jù)權(quán)利要求16至26任一項(xiàng)所述的醫(yī)用可植入裝置，其中，所述連接界面包括至 少一個(gè)突起和/或凹槽。
28.根據(jù)權(quán)利要求16至27任一項(xiàng)所述的醫(yī)用可植入裝置，其中，所述連接界面包括定 位在所述焊接端部部分處圍繞所述絞線束的至少部分熔化的套管，所述套管與所述端部部 分處的所述束的所述絞線材料相同。
29.根據(jù)權(quán)利要求16至27任一項(xiàng)所述的醫(yī)用可植入裝置，其中，所述連接界面包括所 述熔融體的隆起，所述外部元件在所述焊接端部處通過(guò)所述外部元件的縮減內(nèi)直徑部分固 定至所述束，該縮減內(nèi)直徑部分的直徑小于所述隆起的直徑并大于遠(yuǎn)離所述隆起的所述束 的直徑。
30.根據(jù)權(quán)利要求16至29任一項(xiàng)所述的醫(yī)用可植入裝置，其中，所述裝置通過(guò)前述權(quán) 利要求1至15任一項(xiàng)所述的方法來(lái)制造。
全文摘要
描述了一種制造醫(yī)用植入物的兩個(gè)組件之間的連接的方法，該兩個(gè)組件優(yōu)選地由不能相互焊接的不同材料構(gòu)成。還描述了依照所述方法制造的醫(yī)用植入物。而且，該醫(yī)用植入物包括連接界面，所述醫(yī)用植入物在連接界面上可與引導(dǎo)線或引導(dǎo)器具分離。
文檔編號(hào)A61B17/00GK101842056SQ200880110133
公開(kāi)日2010年9月22日 申請(qǐng)日期2008年8月4日 優(yōu)先權(quán)日2007年8月2日
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