專利名稱：用于引導胃腸設(shè)備通過胃腸道的系統(tǒng)和方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用于引導胃腸設(shè)備通過胃腸道的系統(tǒng)和方法。胃腸導絲放置成通過胃 腸道并配置成充當用于引導胃腸設(shè)備的支架。
背景技術(shù)：
到胃腸道的腔的通路對診斷并治療各種疾患例如發(fā)炎、癌癥和胃腸出血是有用 的。腔的成像可由通過嘴(胃窺鏡或腸窺鏡)或肛門(結(jié)腸鏡)引入的各種柔性光纖內(nèi)窺 鏡來完成。這些過程，特別是結(jié)腸鏡檢查和腸鏡檢查需要通常是醫(yī)師的操作人員的各種手 工操作，以便推進內(nèi)窺鏡，同時避免其成環(huán)，從而使內(nèi)窺鏡的插入在技術(shù)上要求很高。而且， 伴隨這些操作的患者不適和內(nèi)窺鏡的成環(huán)要求經(jīng)受這些過程的大多數(shù)患者的鎮(zhèn)靜。此外， 由于長的彎曲路線且由于冗余性，到超出十二指腸之外的小腸的診斷和治療內(nèi)窺鏡通路是 有限的。小腸的這些局部解剖學和結(jié)構(gòu)特征阻礙內(nèi)窺鏡通過內(nèi)窺鏡的前推的通常操作而前 進到小腸中，所述前推與偶爾的縮回交替以便減少由內(nèi)窺鏡管形成的環(huán)。最近，為了小腸的 內(nèi)窺鏡研究的目的，雙囊腸窺鏡(DBE)被引入該領(lǐng)域中。DBE由兩個囊組成，這兩個囊由操 作人員連續(xù)地充氣和放氣，以便使外套管和內(nèi)部腸窺鏡通過腸交替地固定和前進。然而，這 是技術(shù)上要求很高和冗長的過程，要求患者的強烈鎮(zhèn)靜，并且在單個過程中從單個口(即， 嘴或肛門)穿過整個小腸中也是很少成功的。由于這些障礙，膠囊內(nèi)窺鏡是目前用于診斷小腸疾患的主要方法，并且也獲得可 視化上胃腸道和下胃腸道的認可。該方法包括對受治療者口服施用配備有攝像機的膠囊， 該攝像機將所獲得的圖像傳輸?shù)酵獠坑涗浧?。圖像在稍后的時間由操作人員在屏幕上觀察 到。在第5，604，531號美國專利中公開了一種這樣的膠囊。膠囊內(nèi)窺鏡的主要限制是，目 前無法實現(xiàn)受操作人員控制的移動，而且圖像在膠囊只通過腸可動性的力沿著胃腸道被動 地前進時被得到。這又阻礙所關(guān)注的特定段或整個長度的胃腸道的可視化，因為膠囊的移 動是隨機的。實際上，一些膠囊在其電池用完之前沒有穿過整個小腸，且類似地，所關(guān)注的 部分可能由于越過病變向前敏捷地傳送膠囊的快速蠕動而被忽略或遺漏。隨機和不可控制 的膠囊移動也預防操作人員引導的損傷特異的干預，例如用于活組織檢查的組織的獲得、 控制出血的操縱或靶向藥物輸送。而且，膠囊穿過胃腸道的時期通常發(fā)生在診所外邊(例 如，在家)，在該時間期間產(chǎn)生胃腸道的影片。因為患者在診所外邊，所以消除了活組織檢查 的可能性。而且，所產(chǎn)生的影片通常冗長(大約7小時)，就醫(yī)生方面來講要求長時間的檢 閱。膠囊的被動的依賴于蠕動的移動也是在使用膠囊內(nèi)窺鏡用于結(jié)腸可視化中的主 要障礙，因為生理性結(jié)腸通過時間為大約48小時，S卩，比小腸通過時間長得多。雖然結(jié)腸通 過時間可由強勁的瀉藥和促動力用藥方案來縮短，但是這樣的過程對患者是不愉快的，并 可能引起患者喪失順應性。而且，即便那樣，膠囊的相當大的部分仍未穿過整個結(jié)腸，且在 研究結(jié)束時，在其電池用完之前沒有從肛門排出，從而對于人類結(jié)腸的研究，危及且不利地 影響膠囊的診斷效用。第7，226，410號美國專利公開了用于在體腔例如胃腸道內(nèi)執(zhí)行醫(yī)療過程的設(shè)備，其中該設(shè)備包括連接到線纜的膠囊，其中線纜的遠端布置在環(huán)中，該環(huán)在胃腸腔內(nèi)展 開并放置在胃腸道之下，膠囊通過推進機制在胃腸道上被向前或向后操縱。根據(jù)本公 開，線纜的向下放置和膠囊的移動需要操作人員的操縱，即，線纜在操作人員使其通過設(shè) 備滑動時被展開，且當操作人員觸發(fā)運動控制單元時膠囊被沿著線纜推進。其它線膠囊 (stringcapsule)例如Watson-Crosby膠囊和給定的成像線膠囊配置成與線或連接到其的 管子一起被咽下，且它們從口腔被收回，并因此限于小腸的上部分的檢查。第6，632，171號美國專利公開了用于將內(nèi)窺鏡膠囊手工放置在胃腸道內(nèi)的夾緊 設(shè)備。第6，884，213號美國專利公開了用于將內(nèi)窺鏡膠囊放置在胃腸道內(nèi)的液壓操作的注 射設(shè)備。第6，936，003號美國專利公開了一種設(shè)備，該設(shè)備包括稱為長鼻的一個或多個可 延伸的臂以及體內(nèi)醫(yī)療儀器例如內(nèi)窺鏡膠囊，其中長鼻可執(zhí)行不同的功能，包括移動和推 進設(shè)備。第6，986，738號美國專利公開了包括管子和體內(nèi)感測設(shè)備的系統(tǒng)，該體內(nèi)感測設(shè) 備例如通過彈性繩或絲可互換地連接到管子，且其中感測設(shè)備相對于管子的位置可改變。 第6，939，290號美國專利公開了一種體內(nèi)感測設(shè)備，其包括傳感器例如內(nèi)窺鏡膠囊和非凸 出的磁流體動力推進系統(tǒng)。所有前述定位系統(tǒng)明顯依賴于操作人員的高水平的技術(shù)技能。具有可抽出的線(常常稱為胃線)的可消化診斷膠囊用于在胃中測量或診斷。患 者拿住胃線的自由端，并接著吞下膠囊，在這個時間期間，當線通過食道移動并進入胃時， 線退出膠囊。膠囊接著溶解或穿過患者的消化系統(tǒng)，將線保留在胃中。在特定時間段之后， 線被收回，且線在胃中的端部隨后被測試各種指示物，例如某些微生物的存在，或用于測量 胃內(nèi)容物的PH。例如，在第3，528，429號、第3，683，890號和第5，738，110號美國專利中公 開了這樣的設(shè)備。然而，這些設(shè)備并沒有設(shè)計成穿過下部的胃腸道，例如小腸和大腸。Ramirez等人公開了無線膠囊內(nèi)窺鏡設(shè)備，其連接到線以允許其沿著食道的被控 制的上下移動。在攝取之后，膠囊獲得食道和胃的圖像，并接著通過嘴被操作人員收回，用 于重復的未來使用(Ramirez FC 等人，Gastrointestinal Endoscopy 2005 ；61 (6) 741-6) 第7，037，275號美國專利公開了胃腸取樣設(shè)備，其是包括以下部分的膠囊韌性 拖曳材料，尤其是能吸收的線、棉、取樣布、羊毛、丙烯酸類物質(zhì)、尼龍、塑料、鏈節(jié)(chain link)或精細編織的金屬；以及在收回設(shè)備時部署在拖曳材料周圍的保護套。根據(jù)本公開， 重量附加到拖曳材料的一端，以便通過應用外部磁力操縱其位置。不能控制內(nèi)窺鏡、內(nèi)窺鏡膠囊以及其它診斷膠囊(例如，PH記錄膠囊、化學取樣膠 囊等)或胃腸設(shè)備的移動明顯減小了其診斷和治療效用。此外，小腸的冗長和冗余性質(zhì)對 內(nèi)窺鏡通過小腸的手動前進造成了明顯的障礙。因此，在本領(lǐng)域中非常需要控制診斷和治 療胃腸設(shè)備的移動的裝置。第5，879，325號美國專利公開了為了在沿著胃腸道的位置處引入物質(zhì)的目的而 通過胃腸道引入管子。然而，從胃腸系統(tǒng)外部的位置拉動管子通過胃腸系統(tǒng)，這可能引起不 適并限制對管子的引入的選擇。因此需要用于引導胃腸設(shè)備貫穿胃腸道并特別通過小腸和大腸的系統(tǒng)和方法。發(fā)明概述因此根據(jù)本發(fā)明的實施方式提供了用于引導胃腸設(shè)備通過胃腸道的系統(tǒng)。該系統(tǒng) 包括具有引導元件遠端、引導元件近端、外部部分和內(nèi)部部分的引導元件；在引導元件處 的導絲連接點；在引導元件外部的錨固元件；以及胃腸導絲，該胃腸導絲具有導絲近端、導絲遠端和從導絲近端延伸到導絲遠端的導絲主體。導絲主體具有足夠的長度，以設(shè)置成至 少通到胃腸道的結(jié)腸的開始部分。導絲近端連接到錨固元件，且在一些實施方式中，導絲遠 端位于引導元件的內(nèi)部部分內(nèi)并連接到導絲連接點。導絲主體的至少一部分配置成當引導 元件移動而通過胃腸道時從內(nèi)部部分釋放到胃腸道中。胃腸導絲接著配置成用作用于引導 胃腸設(shè)備通過胃腸道的支架。在一些實施方式中，引導元件是可吞下的元件，例如可吞下的膠囊。引導元件的遠 端可比引導元件的近端更輕和/或更窄。引導元件可為可消化的、可生物降解的或可溶解 的或其組合?？蛇x地，引導元件可為不能消化的，并以實質(zhì)上完好無缺的形式從身體被排 泄。引導元件還可包括通過外部檢測方法可檢測的指示物，例如一個或多個不透射線的標 志物、RFID標簽或磁力計可檢測到的金屬部件。根據(jù)本發(fā)明的一些實施方式，連接點在所述引導元件的內(nèi)壁處，且所述引導元件 還包括在所述引導元件近端處的導絲出口。根據(jù)另外的實施方式，導絲出口還可包括單向 閥?？蛇x地，導絲連接點可在引導元件的外壁處。在一些實施方式中，可旋轉(zhuǎn)的線軸位于引導元件內(nèi)，且導絲連接點在可旋轉(zhuǎn)的線 軸上。在其它實施方式中，導絲連接點在引導元件的內(nèi)壁處。引導元件可為球形的、半球形 的、錐形的、圓錐形的、圓柱形的或卵形的或任何其它適當?shù)男螤?。根?jù)本發(fā)明的一些實施方式，引導元件包括多個元件，每個元件具有不同的形狀， 例如球形、半球形、錐形、圓錐形、圓柱形、立方形、翼形、臂形和卵形。根據(jù)本發(fā)明的一些實施方式，胃腸導絲可包括下列項的至少一個可生物降解材 料、非生物降解材料、不透射線材料、中空管、和具有狹縫的中空管、或其組合。胃腸設(shè)備可為被更改以沿著胃腸導絲在外部被操縱的診斷膠囊?？蛇x地或另外， 胃腸設(shè)備可包括成像設(shè)備、內(nèi)窺鏡、活組織檢查設(shè)備或內(nèi)腔內(nèi)容物取樣設(shè)備、電灼術(shù)設(shè)備、 藥物輸送設(shè)備、外科手術(shù)設(shè)備或儀器或其組合中的一個或多個。胃腸設(shè)備還可包括磁體或電機或外部可控制的絲。根據(jù)本發(fā)明的一些實施方式，提供了用于引導胃腸設(shè)備通過胃腸道的系統(tǒng)。該系 統(tǒng)包括具有引導元件遠端、引導元件近端、外部部分和內(nèi)部部分的引導元件。導絲出口設(shè)置 在引導元件的近端，導絲連接點設(shè)置在引導元件的內(nèi)部部分中，以及錨固元件設(shè)置在引導 元件的外部。該系統(tǒng)包括具有導絲近端、導絲遠端和從導絲近端延伸到導絲遠端的導絲主 體的胃腸導絲，導絲主體具有足夠的長度以設(shè)置成通過胃腸道的整個長度。導絲近端連接 到錨固元件。導絲遠端位于內(nèi)部部分內(nèi)并連接到導絲連接點。導絲主體的至少一部分配置 成當引導元件穿過胃腸道的至少一部分時從內(nèi)部部分釋放而通過導絲出口進入胃腸道。根據(jù)本發(fā)明的一些實施方式，提供了用于引導胃腸設(shè)備通過胃腸道的系統(tǒng)，該系 統(tǒng)包括具有引導元件遠端、引導元件近端、外部部分和內(nèi)部部分的引導元件；在引導元件 的近端處的導絲出口 ；在引導元件的內(nèi)部部分中的導絲連接點；以及在引導元件外部的錨 固元件。該系統(tǒng)還包括具有導絲近端、導絲遠端和從導絲近端延伸到導絲遠端的導絲主體 的胃腸導絲，導絲主體具有足夠的長度以設(shè)置成通過胃腸道的整個長度。導絲近端連接到 錨固元件，導絲遠端位于內(nèi)部部分內(nèi)并連接到導絲連接點。導絲主體的至少一部分配置成 當引導元件穿過胃腸道的至少一部分時從內(nèi)部部分釋放而通過導絲出口進入胃腸道。胃腸 導絲配置成用作用于引導胃腸設(shè)備通過胃腸道的支架。
根據(jù)本發(fā)明的一些實施方式，提供了用于引導胃腸設(shè)備通過胃腸道的系統(tǒng)，該系 統(tǒng)包括具有引導元件遠端、引導元件近端、外部部分和內(nèi)部部分的引導元件；在引導元件 處的導絲連接點；以及在引導元件外部的錨固元件。該系統(tǒng)還包括具有導絲近端、導絲遠端 和從導絲近端延伸到導絲遠端的導絲主體的胃腸導絲，導絲主體具有足夠的長度以設(shè)置成 通過胃腸道的整個長度。導絲近端連接到錨固元件，導絲遠端連接到導絲連接點，且導絲主 體的至少一部分配置成當引導元件穿過胃腸道的至少一部分時從錨固元件被拉到胃腸道 中。胃腸導絲配置成用作用于引導胃腸設(shè)備通過胃腸道的支架。根據(jù)本發(fā)明的一些實施方式，提供了用于引導胃腸設(shè)備通過胃腸道的系統(tǒng)，該系 統(tǒng)包括具有引導元件遠端、引導元件近端、外部部分和內(nèi)部部分的引導元件；在引導元件 的近端處的導絲出口 ；以及在引導元件外部的錨固元件。該系統(tǒng)還包括具有導絲近端、導絲 遠端和從導絲近端延伸到導絲遠端的導絲主體的胃腸導絲，導絲主體具有足夠的長度以設(shè) 置成通過胃腸道的整個長度，導絲近端連接到錨固元件，導絲遠端位于內(nèi)部部分內(nèi)，且導絲 主體的至少一部分配置成當引導元件穿過胃腸道的至少一部分時從內(nèi)部部分釋放而通過 導絲出口進入胃腸道。胃腸導絲配置成用作用于引導胃腸設(shè)備通過胃腸道的支架。根據(jù)本發(fā)明的另外的實施方式，提供了用于控制個體的胃腸道內(nèi)的胃腸設(shè)備的方 法。該方法包括提供配置成通過胃腸道前進的引導元件、錨固元件、以及連接到引導元件和 錨固元件的導絲。該方法還包括將錨固元件錨固到胃腸道外部的位置或受治療者嘴中，將 引導元件引導到胃腸道中以及允許引導元件穿過胃腸道的至少一部分(例如通過自然蠕 動的力)，其中在穿過期間，導絲設(shè)置成通過胃腸道的被穿過的部分，且其后通過導絲引導 胃腸設(shè)備通過胃腸道，其中所述引導包括在外部控制胃腸設(shè)備的移動。在本發(fā)明的一些實施方式中，導絲可最初至少部分地位于引導元件內(nèi)，且在引導 元件的穿過期間，導絲配置成從引導元件內(nèi)釋放。在一些實施方式中，通過連接到個體的口 腔、鼻腔或身體外部的位置來完成錨固。通過吞咽或通過其它方式例如內(nèi)窺鏡的使用，可完 成引導元件的引入。在一些實施方式中，引導元件被允許穿過整個胃腸道。通過從肛門或 從沿著胃腸道的另一點經(jīng)由內(nèi)窺鏡移除或排出引導元件可移除引導元件。在一些實施方式 中，引導元件在受治療者的體內(nèi)被降解。一旦胃腸導絲在適當?shù)奈恢?，就可接著例如通過遠 程控制連接到胃腸設(shè)備的可遠程控制的電機或通過控制連接到胃腸設(shè)備的第二條絲來引 導胃腸設(shè)備。胃腸設(shè)備可加速、減慢、反轉(zhuǎn)或停止，或胃腸設(shè)備的角度可相對于胃腸道的縱 軸被調(diào)節(jié)，或以另外方式被控制。除非另有說明，這里使用的所有技術(shù)和科學術(shù)語具有與本發(fā)明所屬的領(lǐng)域中的普 通技術(shù)人員所一般理解的相同的含義。雖然類似或等價于這里所述的那些的方法和材料可 用在本發(fā)明的實踐或測試中，但是下面仍描述了適當?shù)姆椒ê筒牧?。在沖突的情況下，以包 括定義的專利說明書為準。此外，材料、方法和實例僅僅是例證性的，而不意味著是限制性 的。附圖的簡要說明通過結(jié)合附圖參考下面的描述可更好地理解本發(fā)明的以上和進一步的優(yōu)點，其 中圖IA是根據(jù)本發(fā)明的實施方式的用于將胃腸導絲設(shè)置成通過胃腸道的系統(tǒng)的示 意性橫截面圖示；
圖IB是根據(jù)本發(fā)明的另外的實施方式的用于將胃腸導絲設(shè)置成通過胃腸道的系 統(tǒng)的示意性橫截面圖示；圖2是根據(jù)本發(fā)明的又一些實施方式的用于將胃腸導絲設(shè)置成通過胃腸道的系 統(tǒng)的示意性橫截面圖示；圖3是根據(jù)本發(fā)明的實施方式的設(shè)置成貫穿胃腸道的胃腸導絲的圖示；圖4是根據(jù)本發(fā)明的另外的實施方式的用于將胃腸導絲定位成通過胃腸道的系 統(tǒng)的圖示；圖5A-5C是根據(jù)本發(fā)明的實施方式的具有中空管配置的胃腸導絲的圖示；圖5D是根據(jù)本發(fā)明的實施方式的用于沿著導絲移動的輪式胃腸設(shè)備的圖示；圖6A-6C是根據(jù)本發(fā)明的實施方式的用于將胃腸導絲設(shè)置在胃腸道中的方法的 步驟的圖示；圖7是圖6A-6C的方法的流程圖示；圖8是根據(jù)本發(fā)明的實施方式的具有翼的引 導元件的圖示；圖9示出根據(jù)本發(fā)明的示例性引導元件和導絲的兩個視圖；以及

圖10示出描繪在作為動物模型的豬中的例證性實驗的結(jié)果的照片。圖IOA示出 從豬的肛門內(nèi)延伸并用在研究者手中的引導元件保持的絲；在引導元件從豬的肛門排出之 后，圖IOB示出絲到腹壁且其后到胃壁的連接；圖IOC示出沿著胃延伸的錨固絲；圖IOD示 出從胃通到十二指腸的絲；圖IOE示出沿著小腸通過的絲；圖IOF示出從回腸通到盲腸的 絲；以及圖IOG示出沿著大腸通過的絲。應認識到，為了說明的簡單和清楚，附圖中示出的元件不一定精確地或按比例繪 制。例如，為了清楚，一些元件的尺寸可相對于其它元件被放大，或幾個物理元件可包括在 一個功能塊或元件中。進一步地，在被認為適當?shù)膱龊希瑓⒖紨?shù)字可在附圖中重復，以指示 相應的或相似的元件。而且，在附圖中描繪的一些塊可合并成單個功能。本發(fā)明的詳細描述在下面詳細的描述中，闡述了很多特定的細節(jié)，以便提供對本發(fā)明的全面理解。本 領(lǐng)域普通技術(shù)人員應理解，可在沒有這些特定細節(jié)的情況下實踐本發(fā)明。在其它實例中，可 不詳細描述公知的方法、過程、部件和結(jié)構(gòu)，以便不使本發(fā)明難以理解。本發(fā)明目的在于用于可控制地引導胃腸設(shè)備通過胃腸道的系統(tǒng)和方法。參考附圖 和附隨的描述可更好地理解根據(jù)本發(fā)明的系統(tǒng)和方法的原理和操作。在詳細解釋本發(fā)明的至少一個實施方式之前，應理解，本發(fā)明在其應用中不限于 在下面描述中闡述的或在附圖中示出的結(jié)構(gòu)的細節(jié)和部件的布置。本發(fā)明能夠有其它的實 施方式，或以各種方式被實踐或?qū)崿F(xiàn)。此外，應理解，這里使用的措詞和術(shù)語是為了描述的 目的，而不應被視為限制性的。應認識到，為了清楚而在單獨的實施方式的上下文中描述的本發(fā)明的某些特征也 可在單個實施方式中被組合提供。相反，為了簡潔而在單個實施方式的上下文中描述的本 發(fā)明的各種特征也可單獨地或以任何適當?shù)淖咏M合被提供。^X 如這里使用的“胃腸導絲”指胃腸設(shè)備的線纜、絲、細繩、線、細絲、管子或可沿著胃 腸道的長度設(shè)置的適合于安裝在其上或插入其中的其它材料或結(jié)構(gòu)的連續(xù)長度。胃腸導絲所穿過的胃腸道的長度優(yōu)選地是口腔和肛門之間的胃腸道的整個長度，但它也可以是其一 部分。根據(jù)本發(fā)明，胃腸導絲被設(shè)置在實質(zhì)上遵循它穿過的胃腸道的部分的路線的配置中。如這里使用的“胃腸蠕動”指一種或多種類型的協(xié)調(diào)或非協(xié)調(diào)的收縮，其通常起 作用來推進食物和廢物通過胃腸系統(tǒng)的各種器官，包括口腔、喉嚨、食道、胃、小腸、大腸和 直腸。因此，胃腸蠕動包括吞咽引起的蠕動(也稱為初級蠕動)、食道蠕動(也稱為次級蠕 動)、胃蠕動(初級、次級或三級)和腸蠕動(初級、次級或三級)中的一種或多種。如這里使用的“引導元件”指配置成適合通過胃腸道并響應于蠕動收縮而穿過胃 腸道的至少一部分的物體?，F(xiàn)在參考圖1A，其是根據(jù)本發(fā)明的實施方式的用于將胃腸導絲設(shè)置成通過胃腸道 的系統(tǒng)10的示例性圖示。系統(tǒng)10包括具有引導元件遠端14和引導元件近端16的引導元 件12。引導元件12包括外部部分18，其在將引導元件12引導到胃腸道中(例如，通過吞 咽或通過使用內(nèi)窺鏡)時被暴露于胃腸道。引導元件12還包括內(nèi)部部分20。在一些實施 方式中，內(nèi)部部分20是中空的。在一些實施方式中，導絲出口 22位于引導元件近端16處。 導絲出口 22是具有足夠的直徑以允許導絲通過其滑動的開口。引導元件12的內(nèi)部部分20 包括用于至少部分地將胃腸導絲28保持在內(nèi)部部分20中的導絲保持器24，如將在下文中 解釋的。引導元件12以及更具體的引導元件12的外部部分18可由任何適當?shù)亩栊圆牧?或材料的組合制成，例如嵌入塑料涂層中的金屬。引導元件12可配置成各種形狀中的任何 一個，或可包括多個元件，每個元件具有不同的形狀，包括例如球形、半球形、錐形、圓錐形、 圓柱形和卵形，并可以是例如可吞下的元件，例如可吞下的膠囊。引導元件12可具有任何 適當?shù)某叽?，且在一些實施方式中可為具有范圍高達36x18mm的可吞下的尺寸的膠囊。例 如，具有1x3cm的尺寸的可吞下的膠囊目前用于診斷過程。本申請的引導元件12可在尺寸 和結(jié)構(gòu)上類似于這樣的可吞下的膠囊，但不限于這樣的設(shè)計。在一些實施方式中，引導元件遠端14可配置成重量小于引導元件近端16，以便引 導元件12在其下降期間保持實質(zhì)上被定向。在一些實施方式中，引導元件遠端14可以比 引導元件近端16窄，以便一旦引導元件退出小腸并進入大腸，引導元件12進入小腸的后向 移動可被避免。以這種方式，如果引導元件12保持在大腸中，則胃腸導絲28將最低限度地 被設(shè)置成沿著小腸，允許醫(yī)療設(shè)備到小腸的隨后引入。在一些實施方式中，引導元件12還 可包括傳感器，該傳感器用于感測壓力、PH、蠕動收縮、腔直徑或可指示引導元件12何時從 胃腸道的一個區(qū)域移到另一個的其它生理參數(shù)。此外，如圖8所示，展開部分17可包括在 引導元件近端16上，其中一旦傳感器感測到小腸已被穿過，展開部分就可被自動展開。展 開元件17可例如由成一角度連接到引導元件12的有角的翼組成，其中翼可在近端16向外 延伸，從而在機械上防止引導元件12被拉回到小腸中。展開元件17可由任何適當?shù)牟牧?組成。在一些實施方式中，引導元件12是可消化的、可溶解的或可生物降解的或其組 合。例如，引導元件12可包含可溶解的明膠。可消化的引導元件12的使用可有利于促進 患者順應性。在又一些另外的實施方式中，引導元件12是非溶解引導元件，或可選地包括 涂有非溶解材料的可溶解材料。例如，引導元件12可包括涂有容易通過消化道的無毒材料 的明膠，例如琺瑯、瓷、聚合物(例如，聚碳酸酯聚合物、多糖聚合物或其組合)、合成橡膠或膠乳橡膠?？赏ㄟ^浸漬或刷涂來執(zhí)行涂覆。在一些實施方式中，引導元件12包括彈性或半 彈性材料。在一些實施方式中，引導元件12合并圖像檢測裝置。在一些實施方式中，引導 元件12被可由外部檢測方法檢測到的指示物來標記，例如一個或多個不透射線的標志物、 RFID標簽、或磁力計可檢測的金屬部件、或其組合。在一些實施方式中，引導元件12可包含 導電材料(其上有絕緣層)，以便使它能夠為了例如增大引導元件或胃腸設(shè)備的移動的目 的而傳導電。系統(tǒng)10還包括在引導元件12外部的錨固元件26。錨固元件可具有各種配置，包 括但不限于連接到受治療者面部的膠帶、捆扎并緊固在受治療者的頭部或頸部的一部分的 周圍的帶子、或連接到受治療者的腭或牙齒的模子。胃腸導絲28包括連接到錨固元件26 的導絲近端30，以及在遠側(cè)導絲連接點38連接到引導元件12內(nèi)的導絲保持器24(或連接 到引導元件12本身，如關(guān)于圖IB描述的)的導絲遠端32。連接點38可在引導元件12的內(nèi)壁處?？蛇x地，連接點38可在引導元件12的外壁上。連接點38可包括銷(pin)、夾子、粘合劑或任何其它適當?shù)倪B接裝置，或可與引導 元件12集成地形成。在一些實施方式中，連接點38配置成使得在引導元件12在其通過胃 腸道下降結(jié)束時從肛門取回之后，可從胃腸導絲28容易分離引導元件12。胃腸導絲28具有從導絲近端30延伸到導絲遠端32的導絲主體34。導絲主體34 具有足夠的長度，以至少延伸到胃腸道的結(jié)腸的開始部分。根據(jù)一些實施方式，導絲主體34 的長度足以延伸到結(jié)腸內(nèi)的位置，例如到直腸的開始部分。可選地，導絲主體34可延伸而 通過胃腸道的整個長度，例如到肛門處或之外的位置。例如，如果導絲的直徑相應地依尺寸 制造(例如，0.03mm)，則具有大約22米的長度的導絲可安裝在可吞下的膠囊中。在圖1A、 IB和2所示的實施方式中，最初導絲主體34的大部分位于引導元件12的內(nèi)部部分20內(nèi)。 當引導元件12在箭頭42所描繪的方向上下降而通過胃腸道時，導絲主體34的更多部分逐 漸移出引導元件12，并例如在箭頭40所描繪的方向上經(jīng)由導絲出口 22進入胃腸道。在圖 IA所示的實施方式中，在引導元件12的下降期間，胃腸導絲28的遠端30保持連接到導絲 保持器24，而胃腸導絲28的近端保持連接到錨固元件26。以這種方式，導絲主體34能夠 位于胃腸道內(nèi)并通過錨固元件26保持在適當?shù)奈恢?。在圖IB所示的實施方式中，在引導 元件12的下降期間，胃腸導絲28的遠端30在遠側(cè)導絲連接點38處保持連接到引導元件 12，而胃腸導絲28的近端保持連接到錨固元件26。然而，在圖IB所示的實施方式中，胃腸 導絲28從里到外解開，而不是如圖IA所示在可旋轉(zhuǎn)的線軸上從外到里解開。在一些實施 方式中，導絲出口 22還可包括單向閥，其允許胃腸導絲28從其退出，同時防止流體從胃腸 道進入引導元件12中。引導元件12可前進而通過整個胃腸道并通過直腸/肛門被釋放。此時，胃腸導絲 28完全在通過胃腸道的適當位置處，并可用作用于引導胃腸設(shè)備通過胃腸系統(tǒng)的支架。胃腸導絲28可由任何生物相容的或惰性材料制成，并應由不大可能在受治療者 中引起過敏或炎性反應的材料制成。適當?shù)牟牧习ǖ幌抻诮z、橡皮線、細繩、棉、羊毛、 丙烯酸類物質(zhì)、尼龍、塑料、聚酯和其組合。然而應理解，材料必須具有足夠的柔韌性，以便 使胃腸導絲28能夠在小腸和大腸的曲折路徑周圍通過。胃腸導絲28還可包括非溶解涂層， 例如琺瑯、瓷、聚合物(例如，聚碳酸酯聚合物、多糖聚合物或其組合)、合成橡膠或膠乳、或其組合?？衫?且沒有限制地)通過浸漬、噴射或刷涂來執(zhí)行涂覆。在特定的實施方式 中，胃腸導絲包括例如如圖1A、1B和2所示的線。在另一特定的實施方式中，胃腸導絲28 可包括中空管，如例如圖5A-5C所示的。在一些實施方式中，胃腸導絲28沿著其長度被可 通過外部檢測方法檢測到的指示物來標記。這樣的指示物可包括例如可進一步幫助牽引的 特征例如齒、洞或凹槽的周期性和/或非周期性式樣，并可包括例如通過外部成像技術(shù)可 檢測的不透射線的材料。在一些實施方式中，胃腸導絲28是包括適當?shù)乃芰?、金屬或金?合金例如鋼、鎳鈦諾(nitinol)、鋁、鈦或其組合的絲。胃腸導絲28的直徑可與線、線纜、絲 和在本領(lǐng)域中使用的已知的類似儀器的直徑一致。因此，例如，導絲的直徑可在0. Olmm到 IOmm或在0. 01到0. 5mm的范圍內(nèi)。在一些實施方式中，胃腸導絲28可包括可生物降解材 料。導絲保持器24可為任何適當?shù)谋３制?，其用于將導絲遠端32保持在引導元件12 的內(nèi)部部分20中，同時允許導絲主體34從內(nèi)部部分20被釋放。例如，如圖IA所示，導絲 保持器可為可旋轉(zhuǎn)的線軸36，胃腸導絲28纏繞在可旋轉(zhuǎn)的線軸36周圍。在一些實施方式 中，可旋轉(zhuǎn)的線軸36還可包括滑輪?？尚D(zhuǎn)的線軸36可順時針或逆時針旋轉(zhuǎn)。在一些實 施方式中，可旋轉(zhuǎn)的線軸36還可包括電機，其提供驅(qū)動可旋轉(zhuǎn)的線軸36的力。電機所提供 的力可為扭矩力、推力、連續(xù)力、交替的間歇力和其組合?？尚D(zhuǎn)的線軸36還可包括鎖定機 構(gòu)，其適合于一旦引導元件12到達期望點或通過肛門排出就阻止胃腸導絲28進一步解開。在可選的實施方式中，如圖2所示，導絲保持器24可為固體或彈簧狀物體，而胃腸 導絲28可以任何適當?shù)呐渲梦挥趦?nèi)部部分20內(nèi)，同時防止絲纏結(jié)，例如Z字形或其它式 樣。引導元件12沿著胃腸道的長度被胃腸蠕動推進。引導元件12的逐漸移動允許連 接到其的胃腸導絲28的拉和拖以及從其的釋放，直到胃腸導絲28最終沿著胃腸道的長度 被設(shè)置。錨固元件26可位于不同的位置上。例如，錨固元件可安裝在受治療者的嘴外部并 與其接近，例如，在鄰近或接近嘴的臉上。在可選的實施方式中，安裝點可在受治療者的口 腔內(nèi)，例如在內(nèi)頰或牙齒上，或鄰近或接近于鼻腔。在可選的實施方式中，安裝點可為受治 療者的上軀干上的任何地方，例如頸部、胸部或背部。在通過內(nèi)窺鏡插入引導元件之后，安 裝點也可在胃腸道的上部分例如胃或十二指腸的內(nèi)部。現(xiàn)在參考圖3，其是在引導元件12從胃腸道出現(xiàn)之后在適當位置上的系統(tǒng)10的圖 示。在圖3所示的實施方式中，錨固元件26放置在頰的外表面上。引導元件12移動而通 過整個胃腸道，包括胃102、小腸104和大腸106，并經(jīng)由肛門108退出。胃腸導絲28被示 為設(shè)置成通過整個胃腸道?，F(xiàn)在參考圖4，其是根據(jù)本發(fā)明的可選實施方式的系統(tǒng)50的圖示。系統(tǒng)50包括具 有引導元件遠端54和引導元件近端56的引導元件52。引導元件近端56在遠側(cè)導絲連接 點78連接到胃腸導絲68。系統(tǒng)50還包括具有外部部分58和內(nèi)部部分60的錨固元件66。 在一些實施方式中，內(nèi)部部分60至少部分地是中空的。導絲出口 62位于錨固元件66的一 端處。導絲出口 62是具有足夠的直徑的開口，以允許導絲通過其滑動。錨固元件66的內(nèi) 部部分60包括用于將胃腸導絲68至少部分地保持在內(nèi)部部分60中的導絲保持器64，如將 在下文中解釋的。
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胃腸導絲68具有導絲近端70、導絲遠端72和從導絲近端70延伸到導絲遠端72 的導絲主體74。導絲主體74具有足夠的長度，以延伸而通過胃腸道的整個長度。最初，導 絲主體74的大部分位于錨固元件66的內(nèi)部部分60內(nèi)。當引導元件52下降而通過胃腸道 時，它沿著其拉胃腸導絲68，使導絲主體74的更多部分逐漸移出錨固元件66并經(jīng)由導絲出 口 62進入胃腸道。在引導元件52的下降期間，導絲近端70保持連接到導絲保持器64，而 導絲遠端72保持連接到引導元件52。以這種方式，導絲主體74能夠位于胃腸道內(nèi)并通過 錨固元件66保持在適當?shù)奈恢?。引導元?2可下降而通過整個胃腸道，并可在肛門處被 釋放。此時，胃腸導絲68完全在通過胃腸道的適當位置處，并可用作用于引導胃腸設(shè)備通 過胃腸系統(tǒng)的支架。在一個實施方式中，胃腸導絲28、68是中空管，如圖5A所示。額外的絲90可放置 成通過中空管。在一些實施方式中，如圖5B所示，中空管可包括狹縫92，且絲90可用作胃 腸設(shè)備300的支架。胃腸設(shè)備300可為例如診斷或治療設(shè)備，例如包括膠囊、成像設(shè)備(例 如，靜止和/或視頻攝像機和/或照明單元)、內(nèi)窺鏡、活組織檢查設(shè)備、或內(nèi)腔內(nèi)容物取樣 設(shè)備、電灼術(shù)設(shè)備、藥物輸送設(shè)備、外科手術(shù)設(shè)備或儀器、或其組合中的一個或多個。根據(jù)一 些實施方式，成像設(shè)備包括在膠囊中或位于其內(nèi)。根據(jù)一些實施方式，胃腸設(shè)備300的角度 相對于胃腸道的縱軸是可調(diào)節(jié)的。在一個實施方式中，如圖5C所示，胃腸設(shè)備300包括用于插入狹縫92的突出物 94。突出物94可為例如T形的，并可包括水平件96和垂直件98。水平件96可位于狹縫 92內(nèi)，而垂直件98可連接到位于外部并相鄰于管子的圖像檢測裝置300，例如攝像機。突 出物94可進一步連接到控制絲90，其中控制絲90的操作使突出物94能夠前后移動，使圖 像檢測裝置在期望的方向上在中空管上滑動?？山Y(jié)合導絲使用的胃腸設(shè)備300—般是自動 成像系統(tǒng)，包括例如成像系統(tǒng)、光學系統(tǒng)、成像攝像機(例如，CMOS攝像機、CCD攝像機或另 一適當?shù)某上裨O(shè)備)和包括一個或多個光源的照明單元。例如在美國專利號5，604，531和 國際公布號W0 01/65995中描述了這樣的成像系統(tǒng)。根據(jù)一些實施方式，胃腸設(shè)備300可 被操作來相對于消化道腔的縱軸改變圖像捕獲角(即，攝像機的角度或整個膠囊的角度)， 以便最優(yōu)化最大視覺數(shù)據(jù)捕獲?？蛇x地，胃腸設(shè)備300可為本領(lǐng)域技術(shù)人員已知和使用的任何胃腸設(shè)備，包括絲、 內(nèi)窺鏡、診斷或治療設(shè)備、管子和其組合。因為這些設(shè)備中的很多包括沿著其軸的中空通 道，它們可被手動操作來在通過其中空通道插入的導絲28上滑動，如本領(lǐng)域技術(shù)人員已知 的，在預先放置的導絲上將醫(yī)療管引導到身體器官中。根據(jù)一些實施方式，胃腸設(shè)備通過導絲28中的張力沿著絲自我推進，該張力通過 將導絲28的每個端部錨固到錨固點而引起。例如，導絲28近端可通過錨固元件26錨固到 受治療者的臉部，導絲28遠端可錨固到受治療者肛門周圍的區(qū)域?？蛇x地，用于在導絲28 上產(chǎn)生局部張力的機構(gòu)可由從膠囊延伸并將絲緊夾在膠囊的前后側(cè)上的兩個臂提供。在一些實施方式中，胃腸設(shè)備300可包括磁性物質(zhì)，該磁性物質(zhì)可通過應用在受 治療者身體外部由專業(yè)人員操作的第二磁體而用來導航設(shè)備沿著線的移動。在一些實施方式中，胃腸設(shè)備300可包括電機和用于沿著胃腸導絲28自我推進的 機構(gòu)，如圖5D所示。在這個實施方式中，胃腸設(shè)備300包括電機單元304和輪305。輪305 可包括在位于胃腸設(shè)備300外部的機構(gòu)中，如圖5D所示。在可選的實施方式中，輪305可包含在設(shè)備300的內(nèi)部中，其中導絲28通過其兩端的出口進入并退出設(shè)備300，并與胃腸設(shè) 備300內(nèi)部的輪305接觸。輪305可包括雙輪并可連接到雙輪之間的導絲28，以消除偏離 軌跡的滑動。輪305可由電機304推進，使輪沿著導絲28旋轉(zhuǎn)并使用導絲28作為軌跡線 沿著在胃腸道中的導絲28推進胃腸設(shè)備300。電機單元304可由外部操作人員通過各種信 號來控制，以確定設(shè)備移動的速度和方向。胃腸導絲28可具有除了線以外的配置，例如作 為軌跡、柔性軌道、鏈、滑道或皮帶，并可具有周期性刻痕以便于可采取齒輪狀配置的輪機 構(gòu)的夾持。所纏繞的絲或管子或隨后沿著其被引入的絲可包括能夠?qū)щ姷牟牧?，以向電機 供應電?，F(xiàn)在參考圖6A-6C以及圖7，其分別是根據(jù)本發(fā)明的實施方式的用于控制胃腸設(shè) 備的前進的方法200的示意性圖示和流程示。首先，錨固元件26被安裝(步驟202)到受治療者的身體或身體外部的位置上，如 圖6A所示。受治療者常常多半是人，但可為任何其它哺乳動物。安裝可使用適當?shù)恼澈?劑包括膠帶來完成，如本領(lǐng)域普通技術(shù)人員已知的。其它裝置包括但不限于膠水、膠帶、凝 膠、吸盤、緊密配合的尼龍?zhí)?、帶、模子或其組合?？蛇x地或此外，安裝可使用連接到錨固元 件26的夾持緊固件來完成，該錨固元件26被緊固在受治療者的頭部周圍用于將設(shè)備保持 在期望位置上?？p線或U形釘也可被使用，但由于在其放置或移除中涉及的可能疼痛，因而 是較不合意的。受治療者身體上的安裝點可在胃腸道的外部，并可例如在鄰近或接近于嘴 的臉上。在可選的實施方式中，安裝點可在受治療者的口腔內(nèi)，或鄰近或接近于鼻腔。在可 選的實施方式中，安裝點可在受治療者的上軀干上的任何地方，例如頸部、胸部或背部。在 可選的實施方式中，安裝點可在受治療者的胃或十二指腸中，其可通過內(nèi)窺鏡檢查法過程 被安裝。接著，引導元件12被引導(步驟204)到胃腸道中，如圖6B所示，且引導元件12 被推進而通過胃腸道的整個長度，因而使胃腸導絲28位于胃腸道(未示出)內(nèi)，如在圖6C 中以高度示意性方式所示的，圖6C示出導絲28沿著胃腸道的輪廓柔韌地彎曲。在一個實 施方式中，引導步驟包括對受治療者口服施用引導元件12，例如吞咽。然而引導步驟可包 括手工操縱導絲28通過鼻孔進入口腔，將導絲拉到嘴外邊以將引導元件12固定到導絲，以 及接著通過吞咽或其它方式將其上連接有導絲28的引導元件12引導到受治療者的食道和 /或胃和/或十二指腸中。這允許導絲從胃腸道通過鼻孔而不是嘴延伸到身體外邊的錨固 點，以便減少受治療者的不適?？蛇x地，引導可使用內(nèi)窺鏡來完成，以將引導元件12放置在 受治療者的胃或十二指腸中。錨固設(shè)備到胃壁的內(nèi)表面的安裝可接著通過本領(lǐng)域中技術(shù)人 員已知的各種方法來完成，例如但不限于內(nèi)窺鏡縫合或夾緊?！┮龑г?2被引導到受治療者的胃腸道中，本發(fā)明的方法就至少部分地依 賴于胃腸蠕動，其用于移動引導元件12而通過GI管道并隨后將胃腸導絲28設(shè)置在GI管 道內(nèi)。胃腸蠕動可能是無幫助的，或可通過充當活動性增強劑的藥劑的施用來增大，以便增 加受治療者中的蠕動收縮的頻率和/或強度。這樣的試劑的施用可在本發(fā)明方法的開始之 前和/或在分配導絲的過程期間。本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員可容易確定適當試劑的選擇和劑 量。在一些實施方式中，可能需要增加的力。所需的力可由與系統(tǒng)10相關(guān)的電機提供。適 當?shù)碾姍C可被選擇成提供一種或多種類型的機械力來增強在胃腸道中的增重機構(gòu)的移動。 可從扭矩力、推力、連續(xù)力、間歇力和其組合中選擇適當?shù)臋C械力。
當引導元件12移動而通過胃腸道時，引導元件12的拉力起作用，來拖曳所連接的 導絲并例如通過從線軸36解開胃腸導絲28而從導絲保持器24逐漸釋放胃腸導絲28。在 一些實施方式中，系統(tǒng)10可包括提供釋放胃腸導絲28的力的電機。胃腸導絲28的釋放的 進展可例如通過外部檢測方法被監(jiān)控，其中引導元件12和/或胃腸導絲28包括通過外部 檢測方法可檢測的指示物。一旦引導元件12通過肛門，引導元件12就接著可選地在胃腸道的遠端被取回 (步驟206)，如圖7中的虛線所示?？稍谄渫ㄟ^受治療者的肛門推出之后，或可選地使用內(nèi) 窺鏡來操作引導元件12通過肛門出來同時仍然連接到胃腸導絲28，來執(zhí)行引導元件12的 取回。為了完成取回步驟，引導元件12可借助于專用緊固裝置例如夾子、銷或其它緊固裝 置從胃腸導絲28分離。應理解，當回收增重裝置時，胃腸導絲28保持位于胃腸道的整個長 度上。可選地，引導元件12可在受治療者體內(nèi)降解。一旦胃腸導絲28在適當?shù)奈恢茫涂赏ㄟ^使用胃腸導絲28作為用于診斷或治療 設(shè)備的支架來執(zhí)行診斷或治療過程(步驟208)。應容易明顯，在胃腸導絲28的設(shè)置和診 斷或治療過程的開始之間的時間量可以變化。因此，引導元件12下降而通過胃腸道所花費 的時間意義不大(其可能從一個個體到另一個體變化)，因為診斷或治療過程發(fā)生在之后 的某個時間。它可在以后立即發(fā)生，或數(shù)小時或數(shù)天以后發(fā)生。診斷胃腸過程包括上胃腸 道的胃十二指腸鏡檢查、大腸的結(jié)腸鏡檢查、小腸的腸鏡檢查、整個胃腸道的全內(nèi)窺鏡檢查 (pan-endoscopy)、胃腸道的至少一部分的膠囊內(nèi)窺鏡檢查，包括獲得胃腸道的視覺成像或 用于評估胃腸道的至少一部分的各種參數(shù)的膠囊研究。這樣的參數(shù)包括PH、溫度、壓力和各 種生物化學分析物和鑒定試劑的濃度。進一步的診斷和治療過程可包括胃腸道的至少一部 分的活組織檢查、對胃腸道的至少一部分的內(nèi)腔內(nèi)容物的至少一部分取樣、治療模式(例 如，藥物輸送或電烙術(shù)或其組合)到胃腸道的至少一部分的輸送、對胃腸道的至少一部分 執(zhí)行外科手術(shù)過程或清潔胃腸道的至少一部分。診斷和治療胃腸過程可包括將各種儀器插 入胃腸道中，包括抓緊器、刀片、夾子、組織收集籃、解剖刀、展幅機、導管、縫合設(shè)備、鑷子、 擴張球、注射器、鉗子、固定器、藥物涂布器、取樣器、活組織檢查取樣器、電極、吸管、溫度傳 感器、光學傳感器、電子阻抗傳感器、PH計、電灼術(shù)設(shè)備、氬等離子體涂布器等。此外，診斷 和治療胃腸過程可包括各種操作和功能，包括組織切割、組織焊接、縫合、燒灼、消融、夾緊、 活組織檢查和組織取樣、光學感測、化學感測、一種或多種物質(zhì)的應用、一種或多種物質(zhì)的 注射、成像和溫度感測。胃腸設(shè)備300可在外部以幾種方式之一被操縱(即，從體外被操縱)。例如，在一 些實施方式中，胃腸設(shè)備300包括可被遠程控制并使得在相反的方向上旋轉(zhuǎn)或鎖定在適當 位置的輪?？蛇x地，第二條絲可連接到胃腸設(shè)備300并可用于在胃腸導絲28上推或拉它。 因此，胃腸設(shè)備300可被操縱，這允許它被保持在特定位置處的適當位置，被拉回以觀看或 取樣胃腸道的早期部分、被向前推以便它在電池仍然運行時到達大腸、或任何其它適當?shù)?操作。胃腸設(shè)備300可通過胃腸設(shè)備300的加速、減慢、反轉(zhuǎn)和停止、或改變胃腸設(shè)備300 相對于胃腸道的縱軸的角度中的至少一項而被引導通過胃腸道。圖9示出根據(jù)本發(fā)明的示例性引導元件和導絲的兩個視圖。在頂視圖中，用箭頭 和字母“A”標注的引導元件900被示為敞開的；卷曲導絲902被示為從引導元件900出現(xiàn)。當引導元件900閉合時，導絲902將包含在引導元件900內(nèi)且將是不可見的，只是部分904 從出口(未示出)出現(xiàn)。在底視圖中，用箭頭和字母“B”標注的引導元件900被示為閉合的，導絲902的大 部分包含在其內(nèi)，且部分904從出口(未示出)出現(xiàn)。在這個示例性實施方式中，僅為了例 證的目的且沒有以任何方式限制的任何意圖，引導元件900被示為膠囊。實例現(xiàn)在參考下面的實例，其連同上面的描述一起以非限制性方法示出本發(fā)明。實例1 對豬的腸段的體外測試直徑0. 034cm的絲用于確定導絲使腸壁撕開所需的最大力。腸段在其縱軸上被切 割、在剛性表面上被切開并被固定。絲接著被手工按壓并拉到腸段的內(nèi)腔(粘膜)側(cè)上幾 次，所施加的手工壓力逐漸增加，直到最大力被施加。沒有觀察到腸壁的肉眼可見的撕開。實例2:豬中和體內(nèi)測試直徑0.034cm的22m的絲被卷起并插入估量為30XI 1mm的卵形引導元件。絲由 聚酰胺組成，而引導元件由聚碳酸酯組成。絲被卷到其本身上，使得繼續(xù)拉其近端，導致其 以從里向外的方式解開。近端固定到引導元件的內(nèi)壁。引導元件在其縱軸的一側(cè)上設(shè)置有 出口，30cm的絲通過該出口穿過并留在引導元件的外部。研究了禁食(水隨意)24小時之后的60kg母豬。豬被如下麻醉麻醉前用藥鹽酸氯胺酮10mg/kg+甲苯噻嗪l_2mg/kg IM在靜脈插管IV地西泮10mg/頭豬之后誘導異氟烷5%面罩MS:在插管之后，利用100%氧(2L/min)通過正壓通氣輸送異氟烷1_3 % (IPPV)。在該過程之前15分鐘動物接受鹽酸氨芐西林lg,IV執(zhí)行胃鏡檢查法并標出腹部的透照。使用抓住卵形引導元件的Roth-net再次 引入胃鏡。使用13g中空針頭執(zhí)行胃的經(jīng)由皮膚的穿刺，且鱷魚嘴瞄準器(alligator biopter)通過針頭被插入。引導元件絲的自由近端被鱷魚嘴瞄準器抓住，且絲通過針頭被 拉。絲被打結(jié)到相鄰于胃體的前方的皮下腹部組織。引導元件從Roth-net釋放到胃腔中， 且內(nèi)窺鏡撤回；然而，引導元件和絲在撤回(圖中未示出)之前通過內(nèi)窺鏡在胃腔中是清 楚可見的。在麻醉停止之后執(zhí)行除管。豬被送回動物設(shè)施并在密切觀察下保持正常飲食3 天。正常行為和進食方式被觀察到。在該過程之后的第三天，具有所連接的絲的引導元件在正常腸運動期間從豬的肛 門排出。絲從肛門被切割并與膠囊一起保持在容器中。豬被送到在以色列的Sheba醫(yī)院進 行剖腹術(shù)(無痛苦死亡和驗尸)。豬的外觀是正常的，除了稍微腫脹的腹部。豬的體溫是正 常的(39. 2V )。在通過Pental 5cc+KCL 15% 20ml的無痛苦死亡之后，腹部被打開。觀察到以正 常數(shù)量的少量自由腹膜流體，外觀稍微混濁。這被無菌地收集并被發(fā)送，用于厭氧和需氧細 菌的培養(yǎng)。絲被發(fā)現(xiàn)仍然連接到腹壁，通過2個肝葉行進到胃壁(在胃造口術(shù)期間從經(jīng)由皮膚的針頭穿刺產(chǎn)生)。注意到?jīng)]有明顯的出血?？吹侥c系膜表現(xiàn)為適度地充血，但沒有腸穿 孔。絲被觀察到進入前面的胃壁，注意到插入點周圍的網(wǎng)膜粘連。在網(wǎng)膜的分離之后，胃在幽門處被切割，且觀察到絲從胃行進到十二指腸。胃接著 沿著較小的曲率被切開，且其內(nèi)容物溢出并用新鮮的自來水清洗。絲被觀察到連接到胃體 并行進到幽門。粘膜外觀為正常的。隨后，小腸在回盲瓣處被切除，且絲被觀察到從回腸行進到盲腸。小腸接著沿著其縱軸以IOcm間隔被切開，且絲被觀察到沿著其整個長度行進，粘 膜外觀正常。大腸也被切割，觀察到類似結(jié)果。從腸上取下四份腸標本，浸入多聚甲醛4%中并送到病理學實驗室。豬尸體被送走 以埋葬。腹膜流體培養(yǎng)物被認為是需氧和厭氧細菌陰性的。圖IOA示出從豬的肛門(箭頭)延伸并被研究者的手握住的絲、以及被排出的引 導元件。圖IOB示出絲連接到相鄰于胃體的前壁的腹壁。錨固的絲沿著胃延伸(圖10C)， 接著從胃通到十二指腸(圖10D)，沿著小腸從回腸到盲腸(圖IOE和10F)，以及沿著大腸 (圖 10G)。雖然這里示出并描述了本發(fā)明的確定特征，但本領(lǐng)域普通技術(shù)人員可想到很多更 改、替換、變化和等效形式。因此，應理解，所附權(quán)利要求旨在涵蓋落在本發(fā)明的真實精神內(nèi) 的所有這樣的更改和變化。
權(quán)利要求
一種用于引導胃腸設(shè)備通過胃腸道的系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括引導元件，該引導元件具有引導元件遠端、引導元件近端、外部部分和內(nèi)部部分；在所述引導元件處的導絲連接點；在所述引導元件外部的錨固元件；以及胃腸導絲，該胃腸導絲具有導絲近端、導絲遠端和從所述導絲近端延伸到所述導絲遠端的導絲主體，所述導絲主體具有足夠的長度，以設(shè)置成至少通到所述胃腸道的結(jié)腸的開始部分，所述導絲近端連接到所述錨固元件，所述導絲遠端位于所述內(nèi)部部分內(nèi)并連接到所述導絲連接點，且所述導絲主體的至少一部分配置成當所述引導元件穿過所述胃腸道的至少一部分時從所述內(nèi)部部分釋放到所述胃腸道中，所述胃腸導絲配置成用作引導胃腸設(shè)備通過所述胃腸道的支架。
2.如權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述導絲主體的所述長度足以被設(shè)置到結(jié)腸內(nèi)的位置。
3.如權(quán)利要求2所述的系統(tǒng)，其中所述導絲主體的所述長度足以被設(shè)置到直腸的開始 部分處的位置。
4.如權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述導絲主體的所述長度足以被設(shè)置到肛門處或在 肛門之外的位置。
5.如權(quán)利要求1到4中任一項所述的系統(tǒng)，其中所述引導元件包括可吞下的元件。
6.如權(quán)利要求5所述的系統(tǒng)，其中所述可吞下的元件包括膠囊。
7.如權(quán)利要求1到4中任一項所述的系統(tǒng)，其中所述引導元件適合于由內(nèi)窺鏡引導。
8.如權(quán)利要求1到7中任一項所述的系統(tǒng)，其中所述引導元件遠端比所述引導元件近端輕。
9.如權(quán)利要求1到8中任一項所述的系統(tǒng)，其中所述引導元件遠端比所述引導元件近端窄。
10.如權(quán)利要求1到9中任一項所述的系統(tǒng)，其中所述引導元件包括從由可消化材料、 可溶解材料和可生物降解材料或其組合所組成的組中選擇的材料。
11.如權(quán)利要求10所述的系統(tǒng)，其中所述引導元件包括明膠。
12.如權(quán)利要求1到9中任一項所述的系統(tǒng)，其中所述引導元件包括從由非消化材料和 非溶解材料或其組合所組成的組中選擇的材料。
13.如權(quán)利要求11所述的系統(tǒng)，其中所述引導元件還包括非溶解涂層。
14.如權(quán)利要求1到13中任一項所述的系統(tǒng)，其中所述胃腸導絲還包括非溶解涂層。
15.如權(quán)利要求13或14所述的系統(tǒng)，其中所述涂層從由琺瑯、瓷、聚合物、合成橡膠和 膠乳橡膠或其組合所組成的組中選擇。
16.如權(quán)利要求15所述的系統(tǒng)，其中所述聚合物包括聚碳酸酯聚合物、多糖聚合物或 其組合。
17.如權(quán)利要求1到16中任一項所述的系統(tǒng)，其中所述引導元件包括檢測裝置。
18.如權(quán)利要求17所述的系統(tǒng)，其中所述檢測裝置包括圖像檢測裝置。
19.如權(quán)利要求1到16中任一項所述的系統(tǒng)，其中所述引導元件還包括外部可檢測到 的指示物。
20.如權(quán)利要求19所述的系統(tǒng)，其中所述外部可檢測到的指示物包括一個或多個不透射線的標志物、RFID標簽或磁力計可檢測到的金屬部件或其組合中的一種或多種。
21.如權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述胃腸導絲包括導電材料。
22.如權(quán)利要求1到21中任一項所述的系統(tǒng)，其中所述引導元件還包括傳感器。
23.如權(quán)利要求22所述的系統(tǒng)，其中所述傳感器感測從由pH、壓力、腔直徑或蠕動收縮 所組成的組中選擇的參數(shù)。
24.如權(quán)利要求1到23中任一項所述的系統(tǒng)，所述系統(tǒng)還包括用于將所述導絲的至少 一部分保持在所述引導元件的所述內(nèi)部部分中的導絲保持器。
25.如權(quán)利要求24所述的系統(tǒng)，其中所述導絲保持器包括可旋轉(zhuǎn)的線軸。
26.如權(quán)利要求25所述的系統(tǒng)，其中所述導絲連接點在所述可旋轉(zhuǎn)的線軸處。
27.如權(quán)利要求25到26中任一項所述的系統(tǒng)，其中所述可旋轉(zhuǎn)的線軸還包括滑輪。
28.如權(quán)利要求25到26中任一項所述的系統(tǒng)，其中所述可旋轉(zhuǎn)的線軸還包括電機。
29.如權(quán)利要求25到28中任一項所述的系統(tǒng)，其中所述可旋轉(zhuǎn)的線軸還包括鎖定機構(gòu)。
30.如權(quán)利要求24所述的系統(tǒng)，其中所述導絲保持器包括彈簧狀物體。
31.如權(quán)利要求1到25中任一項所述的系統(tǒng)，其中所述導絲連接點在所述引導元件的 內(nèi)壁處，且所述引導元件還包括在所述引導元件近端處的導絲出口。
32.如權(quán)利要求1到25中任一項所述的系統(tǒng)，其中所述導絲連接點在所述引導元件的 外壁處。
33.如權(quán)利要求1到32中任一項所述的系統(tǒng)，其中所述導絲連接點從由銷、夾子、粘合 劑所組成的組中選擇，或與所述引導元件一起集成地形成。
34.如權(quán)利要求1到33中任一項所述的系統(tǒng)，其中所述導絲連接點配置成允許所述導 絲從所述引導元件分離。
35.如權(quán)利要求1到34中任一項所述的系統(tǒng)，其中所述胃腸導絲包括從由可生物降解 材料、非生物降解材料和不透射線的材料或其組合所組成的組中選擇的至少一種材料。
36.如權(quán)利要求1到35中任一項所述的系統(tǒng)，其中所述胃腸導絲包括塑料、金屬或金屬 合金、或其組合。
37.如權(quán)利要求36所述的系統(tǒng)，其中所述金屬或金屬合金從鋼、鎳鈦諾、鋁、鈦或其組 合所組成的組中選擇。
38.如權(quán)利要求1到37中任一項所述的系統(tǒng)，其中所述胃腸導絲包括中空管。
39.如權(quán)利要求38所述的系統(tǒng)，其中所述中空管還包括狹縫。
40.如權(quán)利要求1到39中任一項所述的系統(tǒng)，其中所述導絲的直徑在從大約0.01mm到 大約10mm的范圍內(nèi)。
41.如權(quán)利要求31到40中任一項所述的系統(tǒng)，其中所述導絲出口包括單向閥。
42.如權(quán)利要求1到33中任一項所述的系統(tǒng)，其中所述胃腸設(shè)備包括被更改成沿著所 述胃腸導絲在外部操作的診斷或治療設(shè)備。
43.如權(quán)利要求42所述的系統(tǒng)，其中所述胃腸設(shè)備包括膠囊、成像設(shè)備、內(nèi)窺鏡、活組 織檢查設(shè)備、或內(nèi)腔內(nèi)容物取樣設(shè)備、電灼術(shù)設(shè)備、藥物輸送設(shè)備、外科手術(shù)設(shè)備或儀器、或 其組合中的一個或多個。
44.如權(quán)利要求43所述的系統(tǒng)，其中所述成像設(shè)備包括靜止和/或視頻攝像機和/或照明單元。
45.如權(quán)利要求44所述的系統(tǒng)，其中所述成像設(shè)備包含在所述膠囊上或包含在所述膠囊內(nèi)。
46.如權(quán)利要求42到45中任一項所述的系統(tǒng)，其中所述胃腸設(shè)備的角度相對于所述胃 腸道的縱軸是可調(diào)節(jié)的。
47.如權(quán)利要求1到46中任一項所述的系統(tǒng)，其中所述胃腸設(shè)備還包括從由磁體或磁 性材料、外部可控制的絲和外部可控制的電機所組成的組中選擇的至少一個元件。
48.如權(quán)利要求1到47中任一項所述的系統(tǒng)，其中所述引導元件具有從由球形、半球 形、錐形、圓錐形、圓柱形和卵形所組成的組中選擇的形狀。
49.如權(quán)利要求1到47中任一項所述的系統(tǒng)，其中所述弓I導元件包括多個元件，每個元 件都具有不同的形狀。
50.如權(quán)利要求49所述的系統(tǒng)，其中所述不同的形狀從由球形、半球形、錐形、圓錐形、 圓柱形、立方形、翼形、臂形和卵形所組成的組中選擇。
51.如權(quán)利要求1到50中任一項所述的系統(tǒng)，其中所述引導元件的所述近端和/或所 述不同的元件之一還包括可擴展的部分。
52.如權(quán)利要求51所述的系統(tǒng)，其中所述可擴展的部分包括至少兩個可向外擴展的^r ο
53.如權(quán)利要求52所述的系統(tǒng)，其中所述可擴展的部分在通過所述引導元件穿過受治 療者的小腸之后擴展。
54.一種用于控制個體的胃腸道內(nèi)的胃腸設(shè)備的方法，所述方法包括提供配置成通過胃腸道前進的引導元件、錨固元件、以及連接到所述引導元件和所述 錨固元件的導絲；將所述錨固元件錨固到胃腸道外部的位置或胃腸道的鄰近部分中； 將所述引導元件引導到所述胃腸道中以及允許所述引導元件通過蠕動收縮而穿過所 述胃腸道的至少一部分，其中在所述穿過期間，所述導絲設(shè)置成通過所述胃腸道的被穿過 的部分；以及通過所述導絲引導胃腸設(shè)備通過所述胃腸道，其中所述弓I導包括在外部控制所述胃腸 設(shè)備的至少一次移動。
55.如權(quán)利要求54所述的方法，其中所述導絲最初至少部分地位于所述引導元件內(nèi)， 且其中在所述引導元件的所述穿過期間，所述導絲配置成從所述引導元件被釋放。
56.如權(quán)利要求54到55中任一項所述的方法，其中通過將所述錨固元件連接到從由下 列項所組成的組中選擇的位置來完成所述錨固個體的口腔、鼻腔、胃、十二指腸腔、上軀干 和身體外部的位置。
57.如權(quán)利要求54到56中任一項所述的方法，其中所述引導通過吞咽來完成。
58.如權(quán)利要求54到57中任一項所述的方法，其中允許所述引導元件穿過胃腸道的至 少一部分包括允許所述引導元件穿過整個胃腸道。
59.如權(quán)利要求54到58中任一項所述的方法，其中所述引導胃腸設(shè)備包括下列操作中 的至少一個向所述胃腸設(shè)備提供遠程可控制的電機并通過同一遠程可控制的電機在外部 控制所述胃腸設(shè)備的移動，或向所述胃腸設(shè)備提供控制絲并通過所述控制絲在外部控制所4述胃腸設(shè)備的移動，或應用外部磁體以通過所述導絲導航磁性胃腸設(shè)備。
60.如權(quán)利要求54到59中任一項所述的方法，其中所述引導包括下列項中的至少一 個所述胃腸設(shè)備的加速、減慢、反轉(zhuǎn)和停止、或改變所述胃腸設(shè)備相對于所述胃腸道的縱 軸的角度。
61.如權(quán)利要求54到60中任一項所述的方法，所述方法還包括從所述胃腸道移除所述 引導元件。
62.如權(quán)利要求61所述的方法，其中所述移除包括通過肛門移除或從肛門排出。
63.如權(quán)利要求61所述的方法，其中所述移除包括所述引導元件的降解。
64.如權(quán)利要求54到63中任一項所述的方法，所述方法還包括從所述胃腸道移除所述 引導元件，同時保持所述導絲位于所述胃腸道的所述被穿過的部分中。
65.如權(quán)利要求54所述的方法，其中所述引導通過內(nèi)窺鏡的插入來進行。
66.如權(quán)利要求61所述的方法，其中所述移除通過內(nèi)窺鏡的使用來進行。
67.權(quán)利要求1到66中任一項所述的系統(tǒng)或方法用于診斷或治療胃腸過程的用途。
68.如權(quán)利要求67所述的用途，其中所述診斷或治療胃腸過程從由下列項所組成的組 中選擇上胃腸道的胃十二指腸鏡檢查、大腸的結(jié)腸鏡檢查、小腸的腸鏡檢查、整個胃腸道 的全內(nèi)窺鏡檢查、胃腸道的至少一部分的膠囊內(nèi)窺鏡檢查、胃腸道的至少一部分的參數(shù)的 評估、胃腸道的至少一部分的活組織檢查、對胃腸道的至少一部分的內(nèi)腔內(nèi)容物的至少一 部分取樣、治療模式向胃腸道的至少一部分的輸送、對胃腸道的至少一部分執(zhí)行外科手術(shù) 過程或清潔胃腸道的至少一部分。
69.如權(quán)利要求68所述的用途，其中所述治療模式包括藥物輸送或電烙術(shù)或其組合。
70.一種用于引導胃腸設(shè)備通過胃腸道的系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括引導元件，該引導元件具有引導元件遠端、引導元件近端、外部部分和內(nèi)部部分；在所述引導元件近端處的導絲出口；在所述引導元件的所述內(nèi)部部分中的導絲連接點；在所述引導元件的外部的錨固元件；以及胃腸導絲，該胃腸導絲具有導絲近端、導絲遠端和從所述導絲近端延伸到所述導絲遠 端的導絲主體，所述導絲主體具有足夠的長度，以設(shè)置成通過所述胃腸道的整個長度，所述 導絲近端連接到所述錨固元件，所述導絲遠端位于所述內(nèi)部部分內(nèi)并連接到所述導絲連接 點，以及所述導絲主體的至少一部分配置成當所述引導元件穿過所述胃腸道的至少一部分 時從所述內(nèi)部部分通過所述導絲出口釋放到所述胃腸道中。
71.一種用于引導胃腸設(shè)備通過胃腸道的系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括引導元件，該引導元件具有引導元件遠端、引導元件近端、外部部分和內(nèi)部部分；在所述引導元件近端處的導絲出口；在所述引導元件的所述內(nèi)部部分中的導絲連接點；在所述引導元件外部的錨固元件；以及胃腸導絲，該胃腸導絲具有導絲近端、導絲遠端和從所述導絲近端延伸到所述導絲遠 端的導絲主體，所述導絲主體具有足夠的長度，以設(shè)置成通過胃腸道的整個長度，所述導絲 近端連接到所述錨固元件，所述導絲遠端位于所述內(nèi)部部分內(nèi)并連接到所述導絲連接點， 以及所述導絲主體的至少一部分配置成當所述引導元件穿過所述胃腸道的至少一部分時從所述內(nèi)部部分通過所述導絲出口釋放到所述胃腸道中，所述胃腸導絲配置成用作用于引 導胃腸設(shè)備通過所述胃腸道的支架。
72.一種用于引導胃腸設(shè)備通過胃腸道的系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括引導元件，該引導元件具有引導元件遠端、引導元件近端、外部部分和內(nèi)部部分；在所述引導元件處的導絲連接點；在所述引導元件外部的錨固元件；以及胃腸導絲，該胃腸導絲具有導絲近端、導絲遠端和從所述導絲近端延伸到所述導絲遠 端的導絲主體，所述導絲主體具有足夠的長度，以設(shè)置成通過所述胃腸道的整個長度，所述 導絲近端連接到所述錨固元件，所述導絲遠端連接到所述導絲連接點，以及所述導絲主體 的至少一部分配置成當所述引導元件穿過所述胃腸道的至少一部分時從所述錨固元件被 拉到所述胃腸道中，所述胃腸導絲配置成用作用于引導胃腸設(shè)備通過所述胃腸道的支架。
73.一種用于引導胃腸設(shè)備通過胃腸道的系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括引導元件，該引導元件具有引導元件遠端、引導元件近端、外部部分和內(nèi)部部分；在所述引導元件近端處的導絲出口；在所述引導元件外部的錨固元件；以及胃腸導絲，該胃腸導絲具有導絲近端、導絲遠端和從所述導絲近端延伸到所述導絲遠 端的導絲主體，所述導絲主體具有足夠的長度，以設(shè)置成通過所述胃腸道的整個長度，所述 導絲近端連接到所述錨固元件，所述導絲遠端位于所述內(nèi)部部分內(nèi)，以及所述導絲主體的 至少一部分配置成當所述引導元件穿過所述胃腸道的至少一部分時從所述內(nèi)部部分通過 所述導絲出口釋放到所述胃腸道中，所述胃腸導絲配置成用作用于引導胃腸設(shè)備通過所述 胃腸道的支架。
全文摘要
提供了用于引導胃腸設(shè)備通過胃腸道的系統(tǒng)和方法。通過將引導元件引導到胃腸道中，胃腸導絲設(shè)置成通過胃腸道。胃腸導絲的一端連接到引導元件，而胃腸導絲的另一端連接到錨固元件，錨固到胃腸道外部的位置。引導元件通過胃腸道的移動導致導絲通過胃腸道的布置。導絲接著用作引導胃腸設(shè)備的支架，其中胃腸設(shè)備可在外部被控制。這允許在胃腸設(shè)備通過胃腸道的下降期間胃腸設(shè)備的加速、減慢、反轉(zhuǎn)和停止。
文檔編號A61M29/00GK101888872SQ200880119495
公開日2010年11月17日 申請日期2008年10月7日 優(yōu)先權(quán)日2007年10月17日
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