專利名稱：用于保護(hù)突出于皮膚的物體周圍之皮膚的敷料的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用于保護(hù)突出于皮膚的物體周圍之皮膚的敷料，所述敷料包含第一液 體非滲透性膜層，所述層的底側(cè)(即當(dāng)使用敷料時(shí)旨在粘附于皮膚上的一側(cè))涂敷有皮膚 友好型粘合劑。
背景技術(shù)：
許多醫(yī)療或手術(shù)干預(yù)包括使物體(比如管、工具以及其它醫(yī)用物品)穿過皮膚 進(jìn)入到患者體內(nèi)的組織或腔內(nèi)。在某些情形下，這些物體短期或長(zhǎng)期留在體內(nèi)，從幾分 鐘到數(shù)月或數(shù)年。這些物體的實(shí)例是經(jīng)皮內(nèi)鏡下胃造瘺術(shù)(PEG)喂飼管、氣管切開插管 (tracheostomies)、插管、導(dǎo)管和用于骨外部固定的釘。體液的滲漏經(jīng)常出現(xiàn)于這些穿刺物 體的周圍。滲漏的體液經(jīng)常聚集于物體穿刺口周圍，可導(dǎo)致皮膚漫軟、皮膚刺激、皮膚感染 甚至疼痛。為了處理穿刺口周圍的可能滲漏流體，經(jīng)常將脫脂棉繃帶(compresses)或墊 (pad)或者其它吸收材料纏繞或放置于突出于皮膚的物體周圍。這樣的墊中通常有縫以便 于將其施用于所述物體周圍區(qū)域。這些墊或繃帶通常通過自粘膠帶固定于皮膚和物體上。 也可以使用包含傷口墊和自粘附固定部分的傷口敷料或石膏。這些繃帶或墊的缺點(diǎn)在于， 吸收流體后，它們產(chǎn)生濕的或潮濕的皮膚表面。因此仍然有使皮膚漫軟和刺激的危險(xiǎn)。這 些墊或繃帶不得不經(jīng)常更換，以便于保持干燥的皮膚表面。由于穿刺口周圍的皮膚經(jīng)常是 非常敏感的，所以吸收墊或繃帶的頻繁更換增加了皮膚刺激以及皮膚損傷的風(fēng)險(xiǎn)，從而增 加發(fā)生感染的風(fēng)險(xiǎn)。WO 2007/013912描述了可棄式針點(diǎn)傷口保護(hù)系統(tǒng)，用于覆蓋手術(shù)針的入口或出 口，其中該系統(tǒng)顯著減少了更換針點(diǎn)傷口處敷料所需要的時(shí)間。該系統(tǒng)包含海綿和夾子，二 者都被設(shè)計(jì)成附著于針點(diǎn)傷口上。Smith&N印hew 公司的 Allevyn Tracheostomy 由非粘附性力口塾泡沫(cushioned foam)制成，其具有匙孔形狀的孔，可應(yīng)用于氣管切開插管周圍或開口之上。非粘附性產(chǎn)品的缺點(diǎn)在于難于固定于皮膚上，這增加了滲漏的風(fēng)險(xiǎn)，并進(jìn)而引起 皮膚浸軟甚至感染。WO 2006/99173涉及用于更換患者氣管切開術(shù)海綿的叉形裝置。如今醫(yī)院中經(jīng)常使用經(jīng)手工切割與開口匹配的粘附敷料或泡沫用作氣管切開術(shù) 的敷料。除了漫軟和皮膚損傷的風(fēng)險(xiǎn)之外，當(dāng)更換這些非粘附和非壓縮性泡沫敷料時(shí)，還存 在滲漏的風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)從皮膚上解除這些產(chǎn)品時(shí)，通常用于這些產(chǎn)品的固定帶、傷口敷料或石膏的粘 合劑經(jīng)常剝離掉部分皮膚。因此，如果突出于穿刺口的物體長(zhǎng)期置于患者體內(nèi)，經(jīng)常更換這 些產(chǎn)品而導(dǎo)致皮膚損傷的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高。更換這些產(chǎn)品也會(huì)導(dǎo)致患者疼痛，因?yàn)楫?dāng)從皮膚 上解除產(chǎn)品時(shí)，會(huì)造成傷害。另一缺點(diǎn)是放置于這些物體周圍的紗布或其它類型吸收材料 會(huì)具有濕的外表，這會(huì)弄臟置于穿刺口外面的衣物等。
現(xiàn)有技術(shù)描述了敷料更換的耗時(shí)問題，但其沒有描述流出物從傷口滲漏到創(chuàng)周皮 膚會(huì)引起皮膚漫軟或皮膚上細(xì)菌生長(zhǎng)(可導(dǎo)致傷口感染)的風(fēng)險(xiǎn)的問題。本發(fā)明的目的在于改善背景技術(shù)部分中所述類型的敷料，使其容易應(yīng)用以及消除 或至少大大減少上述缺點(diǎn)。

發(fā)明內(nèi)容
上述目的是通過用于保護(hù)突出于皮膚的物體周圍之皮膚的敷料來(lái)實(shí)現(xiàn)的，所述敷 料包含第一液體非滲透性膜層，所述層的底側(cè)(即當(dāng)使用敷料時(shí)旨在粘附于皮膚上的一 側(cè))涂敷有皮膚友好型粘合劑，其特征在于封裝在所述第一膜層和第二液體非滲透性膜層 之間的吸收材料本體，所述第二膜層部分附著于第一膜層上，向吸收材料本體周緣延伸，并 且其特征還在于促進(jìn)突出于皮膚的物體通過所述敷料的裝置。在這樣的敷料中，可通過附 著于皮膚上從而基本上沿著所有的不規(guī)則區(qū)域的膜防止流體從開口滲漏擴(kuò)散至皮膚上。因 此，滲漏流體跟隨物體并被與物體周圍滲漏流體接觸的吸收材料所吸收。由于所述吸收材 料的底側(cè)和頂側(cè)都被膜覆蓋，所以皮膚和環(huán)境都不能接觸到濕的吸收材料。皮膚友好型粘 合劑的特征在于其解除時(shí)不會(huì)傷害皮膚，因此本發(fā)明的敷料可在不存在皮膚損傷或皮膚刺 激風(fēng)險(xiǎn)的情形下進(jìn)行更換。在第一優(yōu)選實(shí)施方案中，所述促進(jìn)突出于皮膚的物體通過敷料的裝置包括延伸通 過第一和第二膜層的孔以及置于它們之間的吸收材料的本體。在第二優(yōu)選實(shí)施方案中，所述促進(jìn)突出于皮膚的物體通過敷料的裝置包括至少兩 個(gè)起始于所述敷料中部并且相對(duì)于所述起始點(diǎn)在圓周方向上相互遠(yuǎn)離的次要縫，每個(gè)次要 縫在到達(dá)所述吸收本體外緣之前終止。在第一個(gè)實(shí)施方案中，至少兩個(gè)次要縫可從敷料孔的周緣延伸，所述次要縫在圓 周方向上相互遠(yuǎn)離，每個(gè)次要縫在達(dá)到所述吸收本體外緣之前終止。在兩個(gè)實(shí)施方案中，主要縫可從敷料邊緣朝吸收本體中部延伸通過敷料。否則，在 使用敷料之前，這樣的縫應(yīng)由人切割。硬化層優(yōu)選可拆卸地連接敷料的頂側(cè)。所述硬化層有利地具有圍繞所述敷料中心部分的框架的形式。夾持突起優(yōu)選從所述主要縫兩側(cè)的所述框架向外延伸，并且所述框架可包含一個(gè) 或更多個(gè)朝所述主要縫兩側(cè)的吸收本體中部向內(nèi)突出的部分。沿主要縫的第一和第二膜層的邊緣可互相連接，以確保朝向物體周緣的所述吸收 本體僅一邊能接觸到滲漏流體。所述第一和第二膜層邊緣優(yōu)選通過焊縫相互連接。所述吸收材料的本體可完全或部分由吸收泡沫材料制成。此外，它還可包含置于 遠(yuǎn)離所述孔和/或所述次要縫的一個(gè)或數(shù)個(gè)區(qū)域中的纖維材料。最后，所述主要縫在其延伸出吸收本體外的部分可以是不連續(xù)的。


下面參照附圖描述本發(fā)明，其中圖1是本發(fā)明第一優(yōu)選實(shí)施方案的敷料的平面示意圖，圖2顯示沿圖1中II-II線的截面圖，
圖3顯示沿圖1中III-III線的截面圖，圖4示意性說(shuō)明了對(duì)皮膚的粘附強(qiáng)度的測(cè)量，圖5顯示用于柔度(softness)測(cè)量的圓錐體，圖6舉例說(shuō)明了測(cè)量柔度的方法，和圖7-13顯示根據(jù)本發(fā)明進(jìn)一步實(shí)施方案的敷料的平面圖。
具體實(shí)施例方式在圖1-3中示意性公開了本發(fā)明中敷料1的第一優(yōu)選實(shí)施方案。所述敷料包含第 一塑料膜2，在其一側(cè)涂敷粘合劑層3。在膜2的頂側(cè)，即相對(duì)于涂敷粘合劑層3的一側(cè)的 對(duì)側(cè)，將吸收材料的本體4置于所述敷料的中部區(qū)域。吸收材料的所述本體4被第二塑料 膜5覆蓋，所述第二塑料膜5超過本體4的周緣向外延伸，并且以任意合適方式(如膠水或 焊縫)部分地固定于第一膜2上。所述吸收材料的本體4可連接于膜2和5中的一個(gè)或兩 個(gè)上，而且也可不連接于其上。硬化材料的框架6可拆卸地連接于其頂側(cè)的第一膜2上，以便于敷料的處理和應(yīng) 用。所述框架在敷料應(yīng)用期間除去。敷料1也可具有可除層(release layer)7，其在敷料 的儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中保護(hù)粘合劑層，并且在敷料應(yīng)用之前可除去。通過敷料所有層的孔8位于敷料1的中部。從敷料邊緣向所述孔8周緣延伸的直 通縫9也存在于圖1-3中所示的實(shí)施方案中。在所示實(shí)施方案中，膜2和5沿著縫9的邊 緣相互固定，例如通過焊縫。本發(fā)明的敷料1用于保護(hù)用于刺穿物體(如管、工具以及其它醫(yī)用物品)的皮膚 開口周圍的皮膚。這樣的物體穿過皮膚進(jìn)入到患者體內(nèi)的組織或腔內(nèi)，作為許多醫(yī)療或手 術(shù)干預(yù)的結(jié)果。某些情況下，這些物體短期或長(zhǎng)期留在體內(nèi)。這些物體的實(shí)例是PEG管、氣 管切開插管(tracheostomiestubes)、插管、導(dǎo)管和用于骨外部固定的釘。當(dāng)將敷料1用于具有突出物的皮膚開口周圍時(shí)，打開所述縫9使得孔8可圍繞所 述物體(如管)進(jìn)行安置。在打開縫9之前首先除去可除層(release layer)，并且利用 孔8右側(cè)或左側(cè)部分的周緣將縫9右側(cè)或左側(cè)的敷料中一部分以及其延長(zhǎng)部分附著于皮膚 上，與皮膚中開口的圓周一致。然后，將縫9左側(cè)或右側(cè)的敷料中另一部分附著于皮膚上， 使得縫9的邊緣相互鄰接。然后從所用敷料中除去硬化層。塑料膜2和5優(yōu)選為聚氨酯，厚度為5-100 μ m,優(yōu)選10-50 μ m。也可使用其它塑 料材料(如聚乙烯、聚丙烯或聚酯)的膜。本體4中的材料完全或部分是泡沫，例如聚氨酯泡沫。然而，纖維吸收材料如軟吸 水紙(wadding)、氈(felt)、非紡織品、紡織品也可用于本發(fā)明中。優(yōu)選地，可使用吸收纖維 如棉花或粘膠纖維或膨脹且形成凝膠的纖維，如羧甲基纖維素、藻酸鹽等。還可以向本體中 加入所謂的超吸收劑顆粒，優(yōu)選與纖維材料混合。為了防止超吸收劑顆粒從本體4中移出， 當(dāng)應(yīng)用敷料1時(shí)，這樣的顆粒不在圍繞皮膚開口的本體的中部。此外，如果超吸收劑顆粒存 在于吸收本體4中，特別優(yōu)選膜2和5沿著縫9的邊緣相互密封。如果膜2和5沒有沿著 縫9的邊緣相互密封，則超吸收劑顆粒不應(yīng)位于沿著縫9的邊緣?？梢栽诒倔w中部、沿著縫 9的邊緣的區(qū)域內(nèi)使用泡沫材料，以及在吸收本體的其余部分中混合含有超吸收劑顆粒的 纖維材料。
粘合劑涂層3的主要功能是將敷料1緊密地附著于患者的皮膚上，以防止皮膚和 粘合劑涂層之間的細(xì)菌流體傳遞，并且將敷料安全地附著于皮膚上，使得產(chǎn)品在敷料經(jīng)受 所有正常負(fù)載期間保持在原位。涂層中的粘合劑也必須是皮膚友好型的，并且必須允許在不引起皮膚損傷或患者 疼痛的情況下除去膜敷料。在當(dāng)前用作膜敷料中的粘附涂層壓力敏感型粘合劑的類型的情 形下，這種需求存在重大的問題。這些粘合劑經(jīng)常自身牢固地附著于皮膚上，使得角質(zhì)層 (即皮膚的最上層)的部分粘附所述粘合劑并且當(dāng)膜敷料變松時(shí)從皮膚上脫落。這會(huì)導(dǎo)致 皮膚刺激和損傷?？蓾M足這些需求的皮膚友好型粘合劑的實(shí)例是硅氧烷凝膠。硅氧烷凝膠非常軟并 且具有低表面能，非常適用于皮膚，也就是說(shuō)其可流到皮膚中的任意不平坦處，在皮膚和硅 氧烷凝膠之間產(chǎn)生大的接觸表面。這種大的接觸表面有助于硅氧烷凝膠安全地附著于皮膚 上，而不管硅氧烷凝膠與皮膚的粘附強(qiáng)度本身并不強(qiáng)這一事實(shí)。粘附強(qiáng)度構(gòu)成使得從皮膚 分離/剝離粘合劑層所需能量的度量?？紤]到對(duì)高能量這一事實(shí)的促進(jìn)因素，因此需要高 的剝離力從皮膚除去硅氧烷凝膠，盡管粘附強(qiáng)度相對(duì)弱，但是在從皮膚上脫離前，拉伸軟硅 氧烷凝膠要消耗許多能量。硅氧烷凝膠層越軟，越厚，從皮膚上除去硅氧烷凝膠所需的力/ 能量就越大。使用較硬的粘合劑將需要較高的粘附強(qiáng)度以使得拉伸力與較軟粘合劑的一樣高。 在除去粘合劑時(shí)，皮膚和粘合劑之間的強(qiáng)粘附很容易導(dǎo)致皮膚細(xì)胞從皮膚上剝離。用于粘合劑層3的合適的柔軟、皮膚友好型粘合劑為例如混合后交聯(lián)形成自粘 附凝膠的加成固化RTV(室溫硫化)硅氧烷體系。這些RTV硅氧烷體系的實(shí)例公開于EP 0300620 Al中，即所謂的“凝膠形成組合物”，其由烯基取代的聚有機(jī)硅氧烷和鉬催化劑組 成，所述聚有機(jī)硅氧烷包含鍵合到一些硅原子上的氫原子。Wacker SilGel 612是可商購(gòu)的RTV-硅氧烷體系。它是兩組分體系。通過從 1.0 0.7到1.0 1.3改變兩組分A B的比值，所形成材料的柔度和粘度水平可隨之改變?？捎玫钠渌彳?、皮膚友好型硅氧烷凝膠的實(shí)例是NuSil MED-6340、NuSil MED3-6300、NuSil MED 12-6300 (NuSil Technology, Carpintiera, GA, USA)以及 Dow Corning 7-9800(Dow Corning Corporation, Midland, USA)?？捎糜诒景l(fā)明中的其它柔軟、皮膚友好型粘合劑的實(shí)例例如為類似于 Dispomelt 70—4647(National Starch and Chemical Company, Bridgewater, NJ,USA) 的熱融物質(zhì)。由于每個(gè)人的皮膚特性不同，所以涂敷到皮膚上的粘合劑的粘附能力自然也根據(jù) 不同患者而不同。粘附強(qiáng)度也取決于柔軟粘合劑的厚度以及屏障層的機(jī)械特性。如今可利 用的粘度測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)方法使用不同種類的板，例如由鋼或玻璃制成，并且它們不會(huì)產(chǎn)生與皮 膚粘附測(cè)量相關(guān)的值。如下所示，粘合劑與皮膚的粘附強(qiáng)度值必須以圖4中示意說(shuō)明的并 且由申請(qǐng)人開發(fā)的方法進(jìn)行測(cè)量。將與皮膚的粘附強(qiáng)度待測(cè)量的自粘附敷料帶沖壓成25X 125mm大小。應(yīng)該指出的 是，所有帶還在膜敷料背側(cè)上有載體層(該載體層的功能在于當(dāng)將帶施用于皮膚時(shí)，加固 所述帶)。然后將所述帶施用于健康志愿者的背部皮膚上。用手指小心地將其弄平整，然后除去帶背側(cè)的載體層。最后，在由牢固膠粘到鋼片(50X200mm，厚度=Imm)上的泡沫塑料 (42 X 182mm，厚度=48mm)制成的海綿幫助下，將所述帶貼靠在皮膚牢固按壓3秒。所施加 壓力估計(jì)為6kN/m2。所述帶在皮膚上原位保持2分鐘，然后以25mm/秒的速度除去所述帶， 測(cè)量除去力Fl。除去角度，也就是在皮膚表面與所述帶的除去部分之間形成的鈍角必須是 135°。所述帶和皮膚的粘附強(qiáng)度由力Fl的平均值決定。根據(jù)所述方法，適用于本發(fā)明膜敷料中的粘合劑必須表現(xiàn)出至少0. 2N/25mm的粘 附強(qiáng)度。粘附強(qiáng)度優(yōu)選為l_2.5N/25mm。通過基于ASTM D 937和ASTM D 51580的方法來(lái)測(cè)量，本發(fā)明的粘合劑必須具有 超過IOmm的柔度。已經(jīng)得到如下所預(yù)測(cè)的某些偏差。圖5和圖6舉例說(shuō)明了這種測(cè)量粘 合劑柔度的改進(jìn)方法，其通過重62. 5克的圓錐體B依靠重力向下穿透30mm厚的待測(cè)定柔 度的粘合劑試樣C而進(jìn)行。通過填充內(nèi)徑60mm、內(nèi)高35-40mm、粘合劑深度為30mm的圓柱 形玻璃容器來(lái)得到所述試樣。在硅氧烷凝膠的情形下，必需將非固化硅氧烷預(yù)聚物填充到 所述容器中，然后使其在玻璃圓柱體中交聯(lián)得到凝膠。所用圓錐體已在圖5中舉例說(shuō)明，其 具有如下尺寸a = 65mm, b = 30mm, c = 15mm和d = 8. 5mm。在用于測(cè)量柔度的方法過程 中，使圓錐體B首先向下進(jìn)入到位置I，如圖6中虛線所示，其中圓錐體尖端恰好接觸試樣C 的表面。然后松開圓錐體B，使得它能依靠重力向下穿透試樣C。5秒后，測(cè)量圓錐體尖端B 穿透試樣C的毫米數(shù)，定義為穿透值P，該值大于試樣柔度。穿透值P表示本發(fā)明所用的柔 度指數(shù)。Sommer&Runge KG，Germany生產(chǎn)的PNR 10透度計(jì)用于實(shí)施該方法。還發(fā)現(xiàn)粘合劑越柔軟、基礎(chǔ)重量越大，由 于皮膚不規(guī)則導(dǎo)致滲漏的風(fēng)險(xiǎn)就越低。因 此優(yōu)選粘合劑的柔度大于10mm，基礎(chǔ)重量為至少50g/m2。為了確保使用本發(fā)明膜敷料時(shí)僅需要較小的施加力，推薦所使用的柔軟的皮膚友 好型粘合劑的柔度應(yīng)該大于10mm，并且應(yīng)當(dāng)優(yōu)選在12-17mm。粘合劑越柔軟，就會(huì)越快流入 基底的任意不平坦處，這意味著含有這種粘合劑的敷料在應(yīng)用到正常皮膚后立即防漏。當(dāng) 柔度值大于17mm時(shí)，存在粘合劑內(nèi)聚力太低的風(fēng)險(xiǎn)，使得在除去所用的敷料之后，粘合劑 剩余物留在皮膚上。而且，當(dāng)除去具有柔軟的皮膚友好型粘合劑的膜敷料時(shí)，不會(huì)將毛發(fā)扯落。本發(fā)明提供的產(chǎn)品通常是在無(wú)菌條件下包裝而提供的，這意味著所用的粘合劑必 須能被滅菌，當(dāng)然這種產(chǎn)品的其它組分也必須是如此。硬化框架6優(yōu)選由涂敷有硅氧烷的紙制成。也可以使用涂敷有聚乙烯的紙或其它 硬化材料如合適厚度的塑料膜。可用于硬化框架6的塑料材料的實(shí)例是聚乙烯、聚丙烯、聚
酯、聚苯乙烯和二甲基硅氧烷?？沙龑?優(yōu)選由塑料膜如聚乙烯組成，并且在其對(duì)著粘合劑層3的一側(cè)具有突出。第一膜2可在其置于吸收本體4之下的部分中具有小穿孔。這些穿孔能使吸收本 體吸收皮膚上可能的濕氣。然而，優(yōu)選在緊靠孔8的區(qū)域沒有這些穿孔。此外，可形成這些 穿孔使得它們促進(jìn)流體僅按一個(gè)方向流動(dòng)，即朝著吸收本體的方向。由于吸收本體是一個(gè)完整的部分，所以敷料1易于施用于皮膚中開口周圍。而且， 通過涂敷在薄塑料膜上的皮膚友好型粘合劑，粘合劑層和膜可隨著皮膚的不規(guī)則情況進(jìn)行 變化，從而確保了穿刺口周圍是流體密封區(qū)域。這確保了穿刺口處可能的流體滲漏將不得 不隨著突出于開口外的物體周緣表面進(jìn)行變化。滲漏流體接觸到吸收本體并被其吸收。由于該本體封閉于塑料膜之間，因此，沒有濕表面貼靠在皮膚或環(huán)境的表面上。因此，如果在 敷料完全飽和前更換，就消除了感染和污染環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)。由于使用了皮膚友好型粘合劑，所 以這樣更換敷料不會(huì)引起皮膚剝離或損傷。因此，圖1-3中示出的敷料消除了本發(fā)明背景技術(shù)部分中所討論的現(xiàn)有技術(shù)存在 的所有缺點(diǎn)。圖7-13中以平面圖示出了本發(fā)明敷料的進(jìn)一步的實(shí)施方案。它們均由基本上類 似于圖1-3中所示敷料的組分組成，圖4-10的實(shí)施方案的敷料和組分分別給出相同的附圖 標(biāo)記 10、100、200、300、400、500 和 600。圖7中所示實(shí)施方案的敷料11與圖1-3中所述敷料的區(qū)別在于除主要縫19之外， 其具有從孔18放射性延伸出的次要縫20。在所示實(shí)例中，五個(gè)次要縫20與主要縫19 一起 均勻地分布于孔18周緣。這種敷料構(gòu)建的優(yōu)點(diǎn)在于敷料11可適應(yīng)具有不同尺寸和不同橫 截面的突出物。次要縫20沒有接觸吸收本體的外緣，而是在接觸所述邊緣之前終止。在孔 18周圍可安置多于或少于五個(gè)次要縫，但優(yōu)選安置至少兩個(gè)次要縫。當(dāng)然，也可以讓使用者在使用前切割次要縫，因此僅有孔18而沒有次要縫。為了 有利于使用剪刀切割次要縫，孔18的直徑應(yīng)該至少為5mm。圖8中，敷料101是環(huán)狀的，吸收本體104和第二膜層105也是環(huán)狀的。與圖1_3 所述實(shí)施方案的敷料1的進(jìn)一步區(qū)別在于硬化層106具有從膜層102邊緣突出并且沿著縫 109延伸的夾持突起110。優(yōu)選地，在可除層中具有與突起110相同水平延伸的類似夾持突 起。圖9中，敷料201是環(huán)狀的并具有與圖8所述敷料相似的夾持突起210。此外，敷 料中部沒有孔，但縫212從其內(nèi)端點(diǎn)橫跨縫209 —段距離。雖然所示實(shí)施方案中的縫212 垂直于縫209，但這不是必需的，而是縫212可與縫209成其它角度。應(yīng)當(dāng)指出的是，類似于 圖7的實(shí)施方案，縫209的部分從敷料邊緣朝縫209的交叉點(diǎn)延伸，212定義為主要縫，而 從交叉點(diǎn)放射性地向外延伸的縫209和212的部分定義為次要縫。圖1_3、7和8中的敷料 1、11、101的另一區(qū)別分別在于硬化層206具有向內(nèi)突出部分211，其在主要縫209兩側(cè)朝 吸收本體中部延伸，但在接觸吸收本體中部之前終止。為了將敷料施用于從皮膚突出的物 體周圍，突出部分211使其更容易打開縫209。圖10示出了又一個(gè)實(shí)施方案的敷料301。該敷料301與圖9中示出的敷料201 的區(qū)別在于其缺少?gòu)挠不瘜拥膬?nèi)邊界突出的部分，不是一個(gè)次要縫橫跨縫309，而是兩個(gè)縫 313橫跨縫309。應(yīng)該指出的是，根據(jù)上述定義，因此產(chǎn)生了五個(gè)次要縫。在該實(shí)施方案中， 所述次要縫的數(shù)量也可變化。圖11中示出了具有大體上矩形形狀的敷料401。然而，吸收本體404以及次要膜 層405是環(huán)狀的?？p409終止于吸收本體404中部，因此形成了主要縫。兩個(gè)次要縫414 從主要縫409端點(diǎn)延伸，與主要縫409 —起形成Y型。兩個(gè)夾持突起415和416從硬化層 406邊緣平行于主要縫409向外延伸。突起415和416中的每個(gè)突起被在硬化層406中的 縫417、418分成兩個(gè)突起。硬化層406中兩個(gè)縫417、418的延伸部分互不接觸。圖12示出了敷料501。這種敷料與圖11示出的敷料的區(qū)別在于孔508在敷料的 中部，而不是在圖11敷料中次要縫414中。此外，在硬化層506中，突起515、516沒有被縫 分成兩個(gè)部分。最后，硬化層506具有向內(nèi)突出部分511，其在主要縫509兩側(cè)向吸收本體中部延伸，但在接觸到吸收本體之前終止，類似于圖9所示敷料中的突出部分211。圖13中顯示敷料601與圖1-3之敷料的區(qū)別主要在于其缺少主要縫。然而，清楚 的是，在使用前主要縫應(yīng)該存在于敷料中，因此其目的是在使用前讓使用者在敷料601中 切割主要縫。敷料601的中部也沒有孔，但不同的是具有類似于圖10敷料中縫313的次要 縫613。此外，縫617和618提供在硬化層606中。本發(fā)明敷料在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中缺少主要縫可認(rèn)為對(duì)某些使用者有利。因此可設(shè) 想本發(fā)明敷料的所有示出和討論的實(shí)施方案都可在制造后使用前缺少主要縫。本發(fā)明的敷料通過使流出物進(jìn)入吸收本體，從而防止皮膚開口處流出物滲漏到所 述開口周圍皮膚上，所述吸收本體嵌入到兩個(gè)液體非滲透性膜之間，在那里皮膚的底部膜 涂敷有皮膚友好型粘合劑。因此，流出物被限制在吸收本體內(nèi)，減少了破壞皮膚和皮膚上細(xì) 菌生長(zhǎng)的風(fēng)險(xiǎn)。由于吸收本體頂部襯膜的作用，該敷料也減少了弄臟衣物或床單被褥的風(fēng) 險(xiǎn)。本發(fā)明的敷料也可是用于如氣管切開術(shù)的即用型敷料。所述敷料具有皮膚友好型 粘合劑涂層和優(yōu)化分布形式的吸收材料，這使所述敷料緊密地粘附于造口(stoma)周圍之 皮膚上而不引起滲漏，并具有良好的流體保持能力。另外，所述敷料是一種一攬子解決方 案，其易于應(yīng)用和除去，從而節(jié)省時(shí)間并進(jìn)一步減少對(duì)特殊施用器設(shè)備的需求。本文所述敷料當(dāng)然不限于氣管切開術(shù)中的應(yīng)用，因此可用于其它皮膚穿刺醫(yī)療領(lǐng) 域中，如與整形外科中的釘一起使用，或固定于經(jīng)皮內(nèi)鏡下胃造瘺術(shù)(PEG)喂飼管上避免 滲漏。當(dāng)然也可在不背離本發(fā)明范圍的情況下以數(shù)種方式修改所述實(shí)施方案。因此，不 同實(shí)施方案的所有不同特征可進(jìn)行組合，如將某些實(shí)施方案中的孔以其它實(shí)施方案的次要 縫取代。敷料的形狀和其組分也可改變。在使用前，一種滿足易于處理的可能需求的方式在 于使主要縫在沿吸收本體向外延伸的部分中是不連續(xù)的，如通過在這個(gè)區(qū)域形成穿孔線。 這個(gè)特征當(dāng)然可以存在于其中存在主要縫的所有實(shí)施方案中。而且，第二膜層可具有與第 一膜層相同的延伸。本發(fā)明的保護(hù)范圍因此應(yīng)當(dāng)僅限于所附專利權(quán)利要求的內(nèi)容。
10
權(quán)利要求
一種保護(hù)突出于皮膚的物體周圍之皮膚的敷料(1；11；101；201；301；401；501；601)，所述敷料包含第一液體非滲透性膜層(2；12；102；202；302；402；502；602)，所述層的底側(cè)即當(dāng)使用敷料時(shí)旨在粘附于皮膚上的一側(cè)涂敷有皮膚友好型粘合劑(3)，其特征在于封裝于第一膜層(2；12；102；202；302；402；502；602)和第二液體非滲透性膜層(5；15；105；205；305；405；505；605)之間的吸收材料本體(4；14；104；204；304；404；504；604)，所述第二膜層在超過所述吸收材料本體周緣而延伸出的部分附著于所述第一膜層上，并且其特征還在于促進(jìn)突出于皮膚的物體通過敷料的裝置(8；18、19、20；108；209、212；309、313；409、414；508；613)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1的敷料，其中所述促進(jìn)突出于皮膚的物體通過所述敷料(1；11 ； 101 ；501)的裝置包括延伸通過所述第一和第二膜層(2、5 ； 12、15 ； 102、105 ；502,505)的孔 (8 ； 18 ； 108 ；508)和設(shè)置于其間的吸收材料本體(4 ； 14 ； 104 ；504)。
3.根據(jù)權(quán)利要求1的敷料，其中所述促進(jìn)突出于皮膚的物體通過所述敷料(201；301 ； 401 ；601)的裝置包括至少兩個(gè)起始于所述敷料中部并且相對(duì)于所述起始點(diǎn)在圓周方向上 相互遠(yuǎn)離的次要縫(212 ；313 ；414 ；613)，每個(gè)次要縫在到達(dá)所述吸收本體(204 ；304 ；404 ； 604)外緣之前終止。
4.根據(jù)權(quán)利要求2的敷料，其中至少兩個(gè)次要縫(20)從所述敷料(11)中所述孔(18) 的周緣延伸，所述次要縫在圓周方向上相互遠(yuǎn)離，每個(gè)次要縫在到達(dá)所述吸收本體外緣之 前終止。
5.根據(jù)權(quán)利要求1-4中任一項(xiàng)的敷料，其中主要縫(9；19 ； 109 ；209 ；309 ；409 ；509)從 敷料邊緣朝所述吸收本體(4 ；14 ； 104 ；204 ；304 ；404 ；504)中部延伸通過敷料(1 ；11 ；101 ； 201 ；301 ；401 ；501)。
6.根據(jù)權(quán)利要求1-5中任一項(xiàng)的敷料，其中硬化層(6；16 ； 106 ；206 ；306 ；406 ；506 ； 606)可拆卸地連接至所述敷料(1 ；11 ；101 ；201 ；301 ；401 ；501 ；601)的頂側(cè)。
7.根據(jù)權(quán)利要求6的敷料，其中所述硬化層(6；16 ；106 ；206 ；306 ；406 ；506 ；606)具有 圍繞于所述敷料(1 ；11 ；101 ；201 ；301 ；401 ；501 ；601)中心部分的框架的形式。
8.根據(jù)權(quán)利要求7的敷料，其中夾持突起(110；210 ；310)從相互毗鄰的所述主要縫 (109 ；209 ；309)兩側(cè)上的所述框架(106 ；206 ；306)向外延伸。
9.根據(jù)權(quán)利要求7或8的敷料，其中所述框架(206)包括一個(gè)或更多個(gè)朝著所述主要 縫(209)兩側(cè)上所述吸收本體中部而向內(nèi)突出的部分(211)。
10.根據(jù)權(quán)利要求2-9中任一項(xiàng)的敷料，其中沿著主要縫(9)的所述第一和第二膜層 (2,5)的邊緣相互連接。
11.根據(jù)權(quán)利要求10的敷料，其中所述第一和第二膜層(2、5)的所述邊緣通過焊縫相 互連接。
12.根據(jù)權(quán)利要求1-11中任一項(xiàng)的敷料，其中所述吸收材料本體(4;14;104;204; 304 ；404 ；504 ；604)由吸收泡沫材料制成。
13.根據(jù)權(quán)利要求1-12中任一項(xiàng)的敷料，其中所述吸收材料本體(4;14;104;204; 304 ；404 ；504 ；604)包括置于遠(yuǎn)離所述孔(8 ；18 ； 108 ；508)和/或所述次要縫(20 ；212 ； 313；414；613)的一個(gè)或數(shù)個(gè)區(qū)域中的纖維材料。
14.根據(jù)權(quán)利要求5-13中任一項(xiàng)的敷料，其中所述主要縫在其延伸出所述吸收本體以外的部分中是不連續(xù)的。
15.根據(jù)權(quán)利要求1-14中任一項(xiàng)的敷料，其中所述皮膚友好型粘合劑(3)是軟的硅氧 烷凝膠。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種保護(hù)突出于皮膚的物體周圍之皮膚的敷料(1)，所述敷料包含第一液體非滲透性膜層(2)，所述層的底側(cè)(即當(dāng)使用敷料時(shí)旨在粘附于皮膚上的一側(cè))涂敷有皮膚友好型粘合劑(3)。根據(jù)本發(fā)明，吸收材料本體(4)封裝于第一膜層(2)和第二液體非滲透性膜層(5)之間，所述第二膜層以超過吸收材料本體周緣而延伸出的部分附著于第一膜層上，并且所述敷料包含旨在促進(jìn)突出于皮膚的物體通過敷料的裝置(8)。
文檔編號(hào)A61F13/02GK101896145SQ200880120337
公開日2010年11月24日 申請(qǐng)日期2008年12月8日 優(yōu)先權(quán)日2007年12月13日
發(fā)明者安納·斯文斯比, 托馬斯·法博 申請(qǐng)人:莫恩里克保健公司