專利名稱：用于選擇性刺激的裝置、系統(tǒng)和方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用于患者的可植入的治療性治療的裝置、系統(tǒng)、和方法。
背景技術(shù)：
急性和慢性病癥比如疼痛、關(guān)節(jié)炎、睡眠呼吸暫停、癲癇發(fā)作、失禁、以及偏頭痛是 影響全世界成千上萬人的生理病癥。例如，睡眠呼吸暫停被描述為睡眠期間正常呼吸反復(fù) 地失敗。那些受睡眠呼吸暫停的人們在夜間在睡眠期間多次停止呼吸。有兩類睡眠呼吸暫 停，一般醫(yī)學(xué)上文字描述為中樞及阻塞性睡眠呼吸暫停。中樞睡眠呼吸暫停是神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn) 生用于刺激跟呼吸有關(guān)的肌肉的適當(dāng)信號的失敗。阻塞性睡眠呼吸暫停(0SA)是由上氣道 通道(UAW:upper airway channel)的物理阻塞所引起的。當(dāng)前的治療選擇范圍從藥物干預(yù)、無創(chuàng)傷方法，到更加有創(chuàng)傷的(invasive)手術(shù) 操作。許多這些例子中，患者的接收度和治療依從性低于所期望的程度很多，使得當(dāng)前解決 方案作為長期解決方案不起作用。植入物是這些治療形式的有希望的替代。例如，通過舌下神經(jīng)(xn)刺激的咽部擴 張(dilation)已經(jīng)顯示出是對0SA的有效的治療方法。使用植入的電極來刺激神經(jīng)。特 別地，內(nèi)側(cè)的XII神經(jīng)分支(即，在頦舌肌(in. genioglossus)),已經(jīng)顯示出在UAW氣道阻力 (airway resistance)方面的顯著降低(即，增加了咽部口徑)。植入物也已被用來治療其它的病癥。例如，對迷走神經(jīng)(vagusnerve)的刺激已經(jīng) 被認(rèn)為影響大腦中易于引起癲癇發(fā)作的一些區(qū)域；骶骨神經(jīng)刺激是FDA批準(zhǔn)的用于降低緊 迫性尿失禁的電子刺激療法；以及對周圍神經(jīng)(peripheral nerve)的刺激可能有助于治 療關(guān)節(jié)炎疼痛。盡管對神經(jīng)的電刺激已經(jīng)實驗性地顯示出去除或改善某些病癥(例如，UAW中的 阻塞)，當(dāng)前的實施方法典型地需要病癥的精確檢測(例如，氣道的肌肉阻塞)、肌肉或神經(jīng) 的選擇性刺激、以及檢測與刺激部件的耦合。另外，在選擇刺激的努力已經(jīng)集中在激活整個 神經(jīng)或神經(jīng)束。所以存在對設(shè)備和方法的需求，該設(shè)備和方法用于選擇性地僅激活部分負(fù) 責(zé)激活所期望的肌肉或肌肉群的神經(jīng)而避免激活不想要的肌肉或肌肉群。據(jù)此，本申請針對用于選擇性刺激的裝置、系統(tǒng)、和方法，其大體上消除了由相關(guān) 領(lǐng)域的限制和缺點造成的一個或多個問題。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明包括具有頂部、底部、和側(cè)面的空心柱形電子外殼的可植入神經(jīng)刺激器系統(tǒng)；自所述電子外殼的第一部分延伸的線圈；以及可操作地連接到所述電子外殼的至少一 個電極。在另一實施例中，可植入神經(jīng)刺激器系統(tǒng)包括具有頂端(apex)、第一和第二側(cè)面， 和基底的對稱的人字形(chevron-shaped)模制主體；在模制主體的頂端處的線圈；至少 部分地與模制主體形成整體的電子外殼；以及可操作地連接到所述電子外殼的至少一個電 極。在進一實施例中，可植入神經(jīng)刺激器系統(tǒng)包括電子外殼；線圈；以及可操作地連 接到所述電子外殼的至少一個穿孔的封套電極(cuff electrode) 0在又一實施例中，可植入神經(jīng)刺激器系統(tǒng)包括電子外殼；線圈；以及可操作地連 接到所述電子外殼的至少一個平底開放式槽(open trough)電極。本發(fā)明的另一實施例包括神經(jīng)刺激的裝置和方法，該方法包括步驟用具有第一 和第二表面的封套(cuff)至少部分地圍繞神經(jīng)，所述封套具有在所述第一和第二表面中 的一個上的至少一個接觸部；將至少一個刺激生成器連接到所述至少一個接觸部；以及將 刺激傳遞到至少一個接觸部。應(yīng)理解到上述的概括描述和以下的詳細(xì)描述是示范性和解釋性的，并且意在提供 所主張的發(fā)明的進一步說明。


所包括的附圖用以提供對本發(fā)明的進一步理解并且被并入本說明書及構(gòu)成本說 明書的一部分，該附圖示意了本發(fā)明的實施例，并且與描述一起用來解釋本發(fā)明原理。圖 中圖1A-1F示出了乳突骨骨頭(mastoid bone)可植入脈沖生成器(IPG)植入物的 示范性實施例；圖2A-2D示出了次鄂(sub-mandibular)可植入脈沖生成器(IPG)植入物的示范 性實施例；圖3A-3C示出了 IPG電纜和連接器的示范性實施例；圖4A-4D示出了 IPG電力系統(tǒng)的示范性實施例；圖5A-5D示出了 IPG附件的示范性實施例；圖6A-6G示出了 IPG電極的示范性實施例；圖7A和7B示出了單極電極配置的示范性實施例；圖8示出了雙極電極配置的示范性實施例；圖9A和9B示出了多極電極配置的示范性實施例；圖10A和10B示出了使用力矢量化(force vectoring)的多路復(fù)用系統(tǒng)的例子； 以及圖11A和11B示出了非多路復(fù)用波形生成器的示范性實施例。
具體實施例方式現(xiàn)在將詳細(xì)參考本發(fā)明的實施例，其示例在附圖中被示意。在可能的任何地方，相 同的標(biāo)號被用于相同的元件。
應(yīng)理解到上述的概括描述和以下的詳細(xì)描述是示范性和解釋性的，并且意在提供 所主張的發(fā)明的進一步說明。本發(fā)明另外的特征和優(yōu)點將在隨后的描述中被闡明，而且根 據(jù)本描述，部分的特征和優(yōu)點是明顯的，或者可以通過本發(fā)明的實踐來獲悉。本發(fā)明的目的 及其它優(yōu)點將通過書面描述及其權(quán)利要求和附圖中所特別指出的結(jié)構(gòu)來實現(xiàn)和獲得。根據(jù)一些實施例，本發(fā)明的可植入神經(jīng)刺激器系統(tǒng)包括可植入脈沖生成器系統(tǒng) (IPG)；以及可操作地連接到該IPG以生成精確、選擇性的神經(jīng)刺激模式的至少一個電極。 下面描述所主張的發(fā)明的各種實施例的示范性部件。I .可棺入脈沖牛成器系統(tǒng)(IPG)可植入脈沖生成器系統(tǒng)(IPG)包括(1)植入物(例如，圖1A-2D) ； (2)電力系統(tǒng) (例如，圖4A-4D)；以及(3) IPG附件(例如，圖5A-5D)中的一個或多個。以下討論每一個 的例子A.示范件IPG棺入物圖1A-2D示意了 IPG植入物的示范性實施例。參考圖1A-1F，IPG系統(tǒng)的實施例包 括乳突骨骨頭植入物100。參考圖2A-2D，IPG系統(tǒng)的另一實施例包括次顎植入物200。2.乳突骨骨頭棺入物圖1A-1F示意了用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停的IPG的乳突骨骨頭植入物的實施 例。在圖1A-1F所示出的示范性實施例中，乳突骨骨頭植入物100被植入到乳突骨中，乳突 骨是頭骨耳后的骨部分。乳突骨骨層靠近HGN，并且為乳突骨骨頭植入物100提供穩(wěn)定的保 護井(well-protected)位置。圖1A示意了單側(cè)乳突骨骨頭植入物100可植入脈沖生成器系統(tǒng)的示范性實施例。 這個區(qū)域是用于耳蝸植入物(cochlear implant)的通常位置。乳突骨骨頭植入物100被 放置到井內(nèi)，該井被外科手術(shù)地挖掘在頭骨表面下的乳突骨內(nèi)，以將植入物固定在適當(dāng)?shù)?位置(in place) 0將乳突骨骨頭植入物100放置在井內(nèi)保護該植入物，減少它從頭骨伸出 的量，并提供較低的(lower)設(shè)備輪廓(profile)?？梢灾踩胨境龅膶嵤├?，以刺激左、右、或者兩個HGN。在單側(cè)操作(procedure) 中，在HGN被刺激時，乳突骨骨頭植入物100典型地被設(shè)置在頭的同側(cè)上。在雙側(cè)操作中， 隧道被形成在患者的頸內(nèi)從乳突骨骨頭植入物100側(cè)到相對側(cè)用于第二 HGN引線和電極。 盡管在圖1A中僅示出了一個電極(稍后討論)，但在不脫離本發(fā)明范圍的情況下，可以使用 多個電極。a.物理配置在圖1A-1F所示出的示范性實施例中，乳突骨骨頭植入物100具有有頂部111、底 部113、和側(cè)面112的空心柱形電子外殼110 (也被稱為殼體或罐)。殼體110容納植入物 的電子線路(electronics)和電源。殼體110典型地由生物相容的材料制成，并且可以被 密閉地密封。在所示出的實施例中，唇狀物(lip) 114至少環(huán)繞外殼110的部分側(cè)面112，而 且在某些實施例中，唇狀物114有一個或多個孔以允許外科醫(yī)生用縫合(sutures)將乳突 骨骨頭植入物100錨固在適當(dāng)?shù)奈恢?。在某些實施例中，硅橡膠(silastic)和/或硅酮橡膠(siliconerubber)(—般稱 之為硅橡膠)至少覆蓋部分電子外殼110。本領(lǐng)域普通技術(shù)人員已知的其它材料可以在不 脫離本發(fā)明范圍的情況下被使用。在具有唇狀物114的實施例中，唇狀物可以被用于有助于將硅橡膠固定在外殼110。在某些實施例中，沒有用硅橡膠覆蓋的剩余殼體的外部的部分 或全部用作電極。圖1A-1F中的電子外殼110只是示范性的，并不是被限制為所示出的。內(nèi)部線圈120延伸自電子外殼110的側(cè)面112的第一部分。在所示出的示范性實 施例中，內(nèi)部線圈120接收電力，并且支持雙向數(shù)據(jù)和指令遙測。內(nèi)部線圈120被包在硅橡 膠中，該硅橡膠可能具有內(nèi)部滌綸網(wǎng)格(Dacron mesh)或類似布料用于增加的撕裂強度以 及耐用性。本領(lǐng)域普通技術(shù)人員已知的類似材料也可以在不脫離本發(fā)明范圍的情況下被使 用。在某些實施例中，內(nèi)部磁體130有助于將內(nèi)部線圈120與外部線圈511 (圖5B)對 準(zhǔn)。內(nèi)部磁體130可以被密閉地密封，并且在某些實施例中被嵌入在內(nèi)部線圈120的近似 中心內(nèi)。在某些實施例中，第二磁體(未示出)被設(shè)置在外部控制器線圈511內(nèi)。內(nèi)部磁 體130和外部控制器磁體(未示出)被定向使得在外部控制器線圈在內(nèi)部線圈120附近時 它們彼此吸引。兩個磁體的吸引力讓這兩個線圈靠得很近(close together)，有助于維持 線圈之間的對準(zhǔn)。對準(zhǔn)線圈有助于優(yōu)化外部控制器和乳突骨骨頭植入物100之間的電力與 遙測數(shù)據(jù)傳輸?？梢灾踩肴橥还枪穷^植入物100以刺激左、右、或者兩個HGN。在某些實施例中，乳 突骨骨頭植入物100的朝向(orientation)影響內(nèi)部磁體130的朝向。所以，在某些實施 例中乳突骨骨頭植入物100內(nèi)的內(nèi)部磁體130是可翻轉(zhuǎn)的(reversible)。在其它示范性實 施例中，因為操作比如MRI可能對患者是不安全的，其中患者體內(nèi)的強磁體的存在可能影 響所獲得的圖像或者通過MRI系統(tǒng)的靜態(tài)磁場生成并施加到植入的內(nèi)部磁體130的力，內(nèi) 部磁體130是可去除的。在另外的其它實施例中，內(nèi)部磁體130和/或外部控制器磁體可 以用被磁體所吸引的材料取代，從而或者去除該設(shè)備對的一側(cè)上的磁體，或者給相應(yīng)的線 圈組件提供較低的輪廓(lowerprofile)。b.內(nèi)部部件在圖1A-1F所示出的實施例中，一個或多個玻璃到金屬(glass-to-metal)的饋通 引線(feedthrough lead) 140通過電子外殼110的頂部延伸。在所示出的示范性實施例 中，引線140被包在硅橡膠或類似材料內(nèi)。饋通引線140的位置只是示范性的，其并不限制 在所示出的位置。在電子外殼110頂部的饋通引線140帶來了從外殼110到內(nèi)部電子線路 的電極和天線連接。所示出的饋通引線140是玻璃到金屬饋通引線，但是可以用本領(lǐng)域普 通技術(shù)人員所知道的其它非導(dǎo)電材料來替代或除玻璃以外的非導(dǎo)電材料來制成饋通引線 140。金或鎳導(dǎo)線將殼體饋通引腳連接到外殼110里面的內(nèi)部電路。不銹鋼，鉬-依合金， 金或MP35N導(dǎo)線將饋通引腳的外面部分連接到外殼110外部的連接器、引線、或天線連接。殼體110內(nèi)的電子線路設(shè)計常常根據(jù)植入物電源而變化。例如，參考圖4A，在RF植 入物(稍后討論)的示范性實施例中，植入物使用外部控制器和電源。因為電源和控制器是 在植入物的外部，內(nèi)部的電子線路相對簡單。植入物不需要具有用于電池或超級電容的容 積，而且因為控制器在植入物的外部，控制和刺激功能可以被降低到如此顯著的程度以至 于狀態(tài)機設(shè)計可以被實際地使用。這具有降低功耗和混合組件實際狀態(tài)區(qū)域(real estate area)的額外的優(yōu)點，但是具有更加不靈活設(shè)計的缺點，因為未來產(chǎn)品變化要求新的專用集 成電路(ASIC)狀態(tài)機設(shè)計。其它的示范性實施例有它們自己的電源。這些示范性實施例具有充電和保護內(nèi)部電力存儲元件的裝置，而且也可以具有監(jiān)測這些功能的裝置。因為這個增加的復(fù)雜性，以及 因為無需不斷的外部監(jiān)管而獨立運行的機會，IPG電子線路的架構(gòu)可以包括微控制器以及 定制ASIC，以生成刺激脈沖并且處理充電和遙測功能。這具有增加的益處未來功能改進 以及用于現(xiàn)有患者的現(xiàn)場升級選擇，以及提高的診斷功能。在另外的其它實施例中，IPG電 子線路可以包括拾聲器(acoustic pickup)和聲音處理器以識別鼾聲。該鼾聲可以被用作 當(dāng)患者從睡眠的一個狀態(tài)變換到另一個狀態(tài)時，開始和/或修改刺激模式(pattern)的觸 發(fā)。在另外的其它實施例中，乳突骨骨頭植入物100具有內(nèi)部RF接口。在這些實施例 中，RF可以被用來向植入物發(fā)送電力和/或控制信號。內(nèi)部RF接口根據(jù)電感耦合原理運 行。內(nèi)部RF接口也可以包括具有解調(diào)器和調(diào)制器的無源RFID應(yīng)答器(transponder)。在某 些實施例中，基于RFID的植入物利用近似13. 56MHz的短波載波頻率的近場(near-field) 特性。在又一其它實施例中，基于RFID的植入物使用10和15MHz之間的頻率。此載波頻 率可進一步被分成至少一個子載波頻率。內(nèi)部RF接口還可以具有許多其它特性。例如，內(nèi)部RF接口可以包括應(yīng)答器、內(nèi)部 天線、調(diào)制器、解調(diào)器、時鐘、以及整流器中的一個或多個。應(yīng)答器可以是無源的或有源的。 另外，應(yīng)答器還可以具有單獨的用于電力傳遞以及數(shù)據(jù)和控制的通道，并且在一些實施例 中，應(yīng)答器可以采用安全的全雙工數(shù)據(jù)協(xié)議。RF接口可以進一步包括感應(yīng)耦合器、RF到DC 轉(zhuǎn)換器、和內(nèi)部天線，并且天線可以包括磁性部件。在其它實施例中，內(nèi)部的RF接口能夠發(fā) 送和/或接收控制邏輯和/或電力。在一些實施例中，內(nèi)部RF接口使用子載波頻率用于與可能位于，例如，在外部控 制器內(nèi)的外部RF接口通信。子載波頻率可以被用于內(nèi)部和外部RF接口之間的通信，并且 通過外部RF接口載波頻率的二進制除法(binary division)來獲得。應(yīng)答器可以使用子 載波頻率將信號調(diào)制回到外部RF接口。c.連接器如圖1B-1F所示出的，從與線圈120相對的電子外殼110的側(cè)面112的第二部分 延伸出的一個或多個多接觸部植入物連接器150利用具有一個或多個電極引線的電纜將 電極引線連接器160連接到乳突骨骨頭植入物100。這類連接器、引腳的數(shù)量、以及連接器 的位置僅是示范性的，它們并非被限定在所顯示出的。在一個實施例中，植入物連接器150是五到九位(position)的母連接器，其匹配 電極引線連接器160中相應(yīng)的引線引腳。這些電極引線連接160延伸自電纜，該電纜具有一 個或多個電極引線，其與用于四到八個陰極接觸部以及共陽極陣列或者單個的共陽極的電 極接觸部連接連接。此配置允許刺激出現(xiàn)在任何兩個或更多個獨立接觸部和/或殼體110 之間。插座(receptacle)由生物相容材料比如不銹鋼、鈦、或MP35N制成，而且被以錯開的 行或其它減少空間的配置方式布置。在某些實施例中，模制的(molded)硅酮橡膠向母植入物連接器150提供制動器 (detent)特征，其有助于將電極引線連接器160的公部分(male portion)保持在適當(dāng) 的位置內(nèi)。可選地，電極引線連接器160的公部分具有的錐形特征，向引線提供應(yīng)變釋放 (strain relief)以防止引線導(dǎo)線內(nèi)的應(yīng)力破裂故障。如果連接器沒有被使用，作為，例如， 在用于單HGN的單側(cè)植入物內(nèi)，其被空塞子(dummy plug)(未示出)保護以防止組織內(nèi)生以及將沒使用的接觸部與體液隔離開。某些實施例包括在連接器區(qū)域上的縫合孔。該縫合孔有助于外科醫(yī)生將連接器鎖 在一起。如果被使用，縫合有助于緊固公和母連接器之間的連接。作為非限定性的示例，外 科醫(yī)生可以圍繞護罩(shroud)圍繞母和公組裝連接縫合，以緊固元件之間的連接。本領(lǐng)域 的普通技術(shù)人員所知道的其它方法可以在不脫離本發(fā)明范圍的情況下被使用。2.次顎IPG棺入物圖2A-2D示意了用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停(0SA)的次顎IPG植入物200的實 施例。在這個實施例中，次顎植入物200刺激舌下神經(jīng)(HGN)、位于下顎(lower mandible) 下面和后面的周圍神經(jīng)。典型地，HGN的直徑是4到5毫米，具有小于1毫米的典型神經(jīng)外膜 厚度。在所示出的實施例中，次顎IPG植入物200可以被放置在次顎空間(sub-mandibular space)內(nèi)。睡眠期間在這個區(qū)域內(nèi)有最小的神經(jīng)運動。次顎植入物200、附加的引線342 (圖 3B-3C)(稍后討論)、和電極(圖6A-6G)(稍后討論)，被保護免受頌和頸相對于與該植入的 元件鄰近的組織的移動的影響。這有助于將次顎植入物200固定在合適的位置并且防止偏 移(migration)以及下垂到(droop into)頸部內(nèi)。次顎植入物200是最低程度地有創(chuàng)傷 的并且易于被植入。a.物理配置在圖2A-2D所示出的示范性實施例中，次顎植入物200為人字形 (chevron-shaped)，基本為三角形，具有被朝三角形的頂端201向上拉伸的三角形的基底 202，具有光滑的拐角203和小的表面面積。次顎植入物200的頂端201和拐角203被彎曲 以消除有可能傷害患者的銳利拐角。人字形有助于次顎植入物200安裝在次顎空間內(nèi)。沿 著人字形頂端201的每一邊的一個或多個孔204可選地允許外科醫(yī)生將次顎植入物200用 縫合錨固在合適的位置。如果被使用，縫合連接到附著在鄂的底部和內(nèi)部表面的筋膜，以有 助于將次顎植入物200固定在合適的位置并且防止偏移和下垂到頸部內(nèi)。因為它的形狀， 次顎植入物200可以被植入以刺激左、右、或兩個HGN。在任一個HGN上，次顎植入物200相 對于目標(biāo)HGN的朝向是相同的，意味著次顎植入物200不會被不正確地相對于它的內(nèi)部或 外部表面植入，使得有效電力和數(shù)據(jù)能夠在任何配置內(nèi)傳輸。在所示出的實施例中，次顎植入物200的本體(bulk)是具有內(nèi)部滌綸網(wǎng)格或類似 布料的硅橡膠和/或硅酮橡膠(一般稱為硅橡膠)，以增加封套(package)的撕裂強度以及 耐用性。這些材料僅僅是示范性的，而且并不限定在所示意的。在不脫離本發(fā)明范圍的情 況下，可以使用其它本領(lǐng)域普通技術(shù)人員已經(jīng)知道的其它材料。b.內(nèi)部部件在圖2A-2D所示出的實施例中，內(nèi)部線圈210在次顎植入物200的頂端201。按照 示出的方式所放置的內(nèi)部線圈210，對朝向不敏感。無論被植入在左或右HGN上，它同樣很 好地起作用。內(nèi)部線圈210接收電力，并且支持雙向數(shù)據(jù)和指令遙測。所顯示的內(nèi)部線圈 210由金或鉬導(dǎo)線制成，但是在不脫離本發(fā)明范圍的情況下，也可能由本領(lǐng)域普通技術(shù)人員 已知的其它導(dǎo)電性材料所制成。在某些實施例中，內(nèi)部磁體220有助于內(nèi)部線圈210與外部線圈510 (圖5B)對準(zhǔn)。 內(nèi)部磁體220可以被密閉地密封，而且在某些實施例中被嵌入在內(nèi)部線圈210的近似中心 內(nèi)。在某些實施例中，第二磁體(未示出)被設(shè)置在外部控制器線圈511內(nèi)。內(nèi)部220和外部520控制器磁體被定向，使得它們在外部控制器線圈511在內(nèi)部線圈210的附近時彼 此吸引。兩個磁體的吸引力讓兩個線圈靠得很近，有助于維持線圈之間的對準(zhǔn)。將線圈對 準(zhǔn)有助于優(yōu)化外部控制器與次顎植入物200之間的電力和遙測數(shù)據(jù)傳輸。如前面所討論的，次顎植入物200可以被植入以刺激左、右、或兩個HGN。在某些實 施例中，次顎植入物200的朝向影響內(nèi)部磁體220的朝向。所以，在某些實施例中，次顎植 入物200內(nèi)的內(nèi)部磁體220是可翻轉(zhuǎn)的。在其它示范性實施例中，因為操作比如MRI可能 對患者是不安全的，其中患者體內(nèi)的強磁體的存在可能影響所獲得的圖像或者通過MRI系 統(tǒng)的靜態(tài)磁場生成并施加到植入的內(nèi)部磁體220的力，內(nèi)部磁體220是可去除的。在另外 的其它實施例中，內(nèi)部磁體220和/或外部控制器磁體可以用被磁體所吸引的材料取代，從 而或者去除該設(shè)備對的一側(cè)上的磁體，或者給相應(yīng)的線圈組件提供較低的輪廓。在圖2A-2D所示出的實施例中，恰在內(nèi)部線圈210以下，在人字形基底202，設(shè)置了 容納植入物的電子線路和電源的電子外殼(殼體)230。在所示出的實施例中，硅橡膠至少 覆蓋了部分殼體230。在某些實施例中，留下至少部分殼體230表面曝露作為電極。殼體 230的位置僅是示范性的，正如被硅橡膠覆蓋的部分殼體230，并不限制在所顯示的。典型地，殼體230由生物相容金屬制成，比如6-4鈦合金。與工業(yè)純(CP)鈦相比， 選擇鈦合金是因為它的高電阻。較高的電阻有助于最小化由于曝露給諸如充電場的RF場 所致的渦流造成的電力損失。在不脫離本發(fā)明范圍的情況下，其它生物相容的材料也可以 被使用。在某些實施例中，電子外殼230被密閉地密封。外殼230可以是本領(lǐng)域普通技術(shù) 人員所知道的任何密閉外殼。電子外殼230的側(cè)面內(nèi)的饋通引線240帶來了從外殼230到內(nèi)部電子線路的電極 和天線連接。所示出的饋通引線240是玻璃到金屬饋通引線，但是可以用本領(lǐng)域普通技術(shù) 人員所知道的其它非導(dǎo)電材料來替代或除玻璃以外的非導(dǎo)電材料來制成饋通引線240。金 或鎳導(dǎo)線將殼體饋通引腳連接到外殼230內(nèi)的內(nèi)部電路。不銹鋼，鉬-依合金，金或MP35N 導(dǎo)線將饋通引腳外面的部分連接到外殼230外部的連接器、引線、或天線連接。在某些實施 例中，比如圖3A所示出的實施例(稍后討論)，至少一個永久地附加的電極引線341 (圖3A) 將電極和天線連接到次顎植入物200。使用永久地附加的電極引線341而非連接器350提 高系統(tǒng)的可靠性。在殼體230內(nèi)的電子線路設(shè)計常常根據(jù)植入物的電源變化。在(上文中)討論乳 突骨骨頭植入物100的部分描述了電子線路設(shè)計怎樣隨電源變化的例子，所以這里就不再重復(fù)。c.連接器圖3A-3C示出了 IPG電極引線341、342和多接觸部植入物連接器350的示范性 實施例。盡管與次顎植入物200 —起示出，它們同樣可以和乳突骨骨頭植入物100 —起 使用。植入物連接器350將電極引線341、342和電極連接到次顎植入物200。電極引線 341,342和電極連接到具有引線導(dǎo)線的植入物連接器350，該引線導(dǎo)線具有聚氨基甲酸脂 (polyurethane)，硅酮橡膠，或類似的絕緣材料，以及由不銹鋼、MP35、鈦、90/10Pt_Ir、金、 或其它具有高傳導(dǎo)性、高疲勞抗力、及良好的拉伸性能的材料所制成的接線。在植入刺激情 況中，引線導(dǎo)線具有高生物相容性和高抗腐蝕性。在某些示范性實施例中，導(dǎo)線材料為具有 銀芯的MP35拉伸填充管(DFT :drawn-filled-tube)。此材料具有優(yōu)異的疲勞抗力和高拉伸力，并且銀芯把它的電性電阻減弱到更加期望的水平。在一個實施例中，植入物連接器350是五到九位的母連接器，其匹配電極引線 341,342中相應(yīng)的引線引腳。這些電極引線341、342與用于四到八個陰極接觸部及共陽極 陣列或者單個的共陽極的電極接觸部連接連接。此配置允許刺激出現(xiàn)在任何兩個或更多個 獨立接觸部和/或殼體230之間。插座由生物相容材料比如不銹鋼、鈦、或MP35N制成，而 且被以錯開的行或其它減少空間的配置方式布置。在次鄂植入物200的至少一個拐角上的 一個或多個接觸部植入物連接器350將電極引線341、342連接到次鄂植入物200。在圖3A所示出的實施例中，至少一個電極引線341和電極在次鄂植入物200的拐 角之一處被永久地附加到次鄂植入物200。具有母植入物連接器350的另一饋通引線240 對另一電極引線342和電極的附加是可用的。典型地，圖3A中示出的實施例被用于單側(cè)植 入物的患者，其中單個電極引線341足以達(dá)成所期望的醫(yī)療效果，但是將依然允許為了雙 側(cè)應(yīng)用而增加第二電極引線342和電極。在圖3C中示出的實施例中，所示的電極引線342 僅通過植入物連接器350附加到次鄂植入物200。B.棺入物電力系統(tǒng)圖4A-4D示意了 IPG電力系統(tǒng)的示范性實施例。每一個實施例示意了不同 的電力系統(tǒng)。四個電力系統(tǒng)是(1)RF供電并控制(圖4A)，具有為了植入系統(tǒng)的運行 的持續(xù)RF電力應(yīng)用；(2)超電容供電(圖4B)，具有至少一個短的RF供電的充電周 期(period)以便為一個睡眠周期的運行向植入物供應(yīng)充足的電力；(3) 二次電池供電 (secondary-battery-powered)(圖4C)，其具有偶爾的RF供電充電周期以便為了運行至少 一個睡眠周期一天一周或更多向植入物提供充足的電力；(4)超級電容和二次電池供電的 混合組合(圖4D)。在稍后三個實施例缺少充足的內(nèi)部能量電荷中，系統(tǒng)將允許運行按照第 一實施例中的那樣出現(xiàn)，亦即，為了睡眠周期的持續(xù)時間，持續(xù)RF電力的應(yīng)用用于植入系 統(tǒng)的運行。1. RF供電的IPG植入物圖4A示出了 RF供電的IPG植入物400的示范性實施例。在所示出的實施例中， RF供電的IPG植入物400沒有內(nèi)部電源。它通過電感耦合的RF電力和數(shù)據(jù)鏈路(link)來 接收電力和指令，以及與外部的控制器交換數(shù)據(jù)。鏈路是通過饋通引腳附加到IPG電子外 殼內(nèi)的耦合電路402的平面線圈401。使用一個或多個電容AC耦合線圈401以防止可能破 壞組織并導(dǎo)致被密閉地密封的IPG饋通的故障的DC電流泄漏。電力和數(shù)據(jù)信號是在一個或多個頻率處的正弦波形或類似波形，這最小化了能量 損失但仍然支持用于足夠的數(shù)據(jù)傳輸率的帶寬要求。在某些實施例中，這些信號在射頻 (RF)范圍內(nèi)。在所示出的實施例中，用匹配線圈外部地供給RF電力和數(shù)據(jù)，可以使用磁體、 帶子、粘結(jié)劑、或本領(lǐng)域普通技術(shù)人員已知的其它方法將匹配線圈保持在IPG線圈401之上 的合適的位置。允許并預(yù)期有限的線圈不對準(zhǔn)，包括側(cè)移位、垂直移位、以及離開平面的角 移位。在其它實施例中，植入物400根據(jù)RFID電感耦合的原理運行。RF可以被用于發(fā)送 電力和/或控制信號到植入物。在實施例中，植入物400利用近似13. 56MHz的短波載波頻 率的近場特性。此載波頻率可進一步被分成至少一個子載波頻率。子載波頻率通過載波頻 率的二進制除法獲得。在某些實施例中，植入物400可以使用10和15MHz之間的頻率。植入物400還可以具有兩個通道，通道A和通道B。通道A用于電力傳遞而通道B用于數(shù)據(jù)和 控制。 在圖4A所示出的實施例中，在正常運行內(nèi)，包括HGN的刺激，所接收的波形通過由 RF供電的IPG植入物400所使用的至少一個電路404和耦合電路402在RF供電的IPG植 入物400內(nèi)被內(nèi)部地整流并轉(zhuǎn)換成一個或多個供應(yīng)電壓。在某些示范性實施例中，電路440 可以是專用集成電路(ASIC)。RF供電的IPG植入物400使用它的內(nèi)部線圈401將信號發(fā) 送到外部設(shè)備，有時在不同的載波頻率上，被選擇以便優(yōu)化它的信號完整性以及數(shù)據(jù)傳輸 特性而不干擾輸入信號傳輸過程。在某些實施例中，RF供電的IPG植入物400從內(nèi)部線圈 401并行地(concurrently)發(fā)送信號。供應(yīng)電壓被濾波并且被內(nèi)部保存在電容內(nèi)。確定電 容的大小，以便在電力鏈路臨時中斷期間給RF供電的IPG植入物400供電，但是電容沒有 大到足以給RF供電的IPG植入物400供電用于整個睡眠時期。
2.超級電容供電的IPG棺入物圖4B示出了超級電容供電的IPG植入物410的示范性實施例。在所示出的示范 性實施例中，該實施例具有以上所描述的相同的元件以及超級電容413，超級電容413大到 足以存儲用于單個睡眠時期的足夠能量，并且以高速率接收電力具有在時間上的微小的性 能衰減。在超級電容供電的IPG植入物410實施例中，外部控制器和關(guān)聯(lián)線圈被放置在內(nèi) 部線圈411上，其剛好長到足夠交換數(shù)據(jù)及給超級電容413電力存儲元件充電。超級電容 413存儲元件充電的速率與所需要的讓它充滿電的時間成反比-充電速率越高，充電時間 越短。一旦超級電容413存儲元件被充分地充電，患者可以去除外部控制器和內(nèi)部線圈并 且開始睡眠時期。3. 二次電池供電的IPG植入物圖4C示出了具有二次電池423的IPG植入物420的示范性實施例。二次電池供 電的IPG植入物420與無源的RF供電的IPG植入物400 (圖4A)相似，但是具有作為二次 電源的內(nèi)部電池423。二次電池423大到足以存儲足夠的能量用于至少單個睡眠時期以及 最優(yōu)地用于更多，并且在某些實施例中足夠使用至少一周。在這個實施例中，二次電池供電 的IPG植入物420使用電感耦合的RF電力和數(shù)據(jù)鏈路接收用于給二次電池423充電的它 的電力，接收指令，并且與外部控制器交換數(shù)據(jù)。外部控制器和它的關(guān)聯(lián)線圈被放置在內(nèi)部 線圈421上，其長到足以交換數(shù)據(jù)并且給二次電池423充電。典型地，二次電池423可以被充電的速率比超級電容實施例的充電時間長。諸如 鋰離子及鋰聚合物的二次電池的充電速率典型地被表達(dá)為電荷容量(charge capacity)的 百分?jǐn)?shù)，典型地從C/40到C/1，其中C是電池的電荷容量。例如，對C/4速率而言，200毫 安-小時(mA-hr)的電池可以以50mA的速率來充電。就所有的電池化學(xué)而言，在電池性能 和壽命方面存在折中，取決于充電和放電速率兩者、以及充電時期之前的放電深度。已知高 的充放電速率、以及深度放電電池減少二次電池系統(tǒng)的壽命，而低的充放電速率、以及具有 短充電周期的受限的放電持續(xù)時間傾向于增強電池性能和壽命。對患者而言，這變成了方 便因素，因為為了加長IPG的外科手術(shù)置換(surgical replacement)發(fā)生(occurs)之間的 時間，患者必須頻繁地給他們植入的系統(tǒng)充電，但是如果患者希望僅僅在絕對必需時充電， 很可能IPG將具有較短的植入使用期限。患者和臨床醫(yī)生都必須考慮這些關(guān)于該設(shè)備必須 再充電的頻率和時間的問題。
4.混合供電的IPG棺入物圖4D示出了混合超級電容和二次電池供電的IPG植入物430的示范性實施例。在 此實施例中，混合超級電容和二次電池供電的IPG植入物430用電感耦合的RF電力和數(shù)據(jù) 鏈路接收用于給內(nèi)部超級電容433和它的二次電池434充電的電力，接收指令，并且與外部 控制器交換數(shù)據(jù)。電荷可以被存儲在二次電池434中，允許在沒有外部硬件的情況下睡眠 時期一次高達(dá)一周(除了開始的IPG打開和最后的關(guān)閉)?；颊哌€可以只充電一小段時間 以充滿超級電容433，或者僅在二次電池434的使用期限用盡時，只在超級電容運行的低效 運行(fall-back operation)中使用混合超級電容和二次電池供電的IPG植入物430，避免 外科手術(shù)置換的需要。也可以在不脫離本發(fā)明范圍的情況下，使用植入電源的其它形式，比如動能收集 機(harvester of kinetic energy)、燃料電池、而且甚至原子能。C.示例件的IPG附件在某些實施例中，IPG與其它設(shè)備對接。圖5A-5D顯示了 IPG附件的示范性實施 例。其它設(shè)備可以包括，例如(1)具有集成的或附加線圈的外部控制器(圖5A和5B) ； (2) 向外部控制器補給能量的充電站(圖5D)；以及⑶與控制器通信的遠(yuǎn)程控制(圖5C)。在 某些實施例中，遠(yuǎn)程控制也可以建立針對患者的運行模式和/或監(jiān)測植入物和控制器的性 能。以下描述這些實施例。1.外部控制器圖5A示出了外部控制器500的示范性實施例。在這個實施例中，外部控制器500 具有可再充電的電源比如二次電池系統(tǒng)(鋰離子，等)，向IPG供電及與IPG通信的電子線 路，以及與遠(yuǎn)程控制通信的遙測部分。如所示的遙測部分為線圈，但可以是本領(lǐng)域普通技 術(shù)人員用來傳輸和接收數(shù)據(jù)的任何物品。在示出的實施例中，如所示的線圈與外部控制器 500形成一體，但是在其它實施例中可以與外部控制器500分開。在所示出的實施例中，外 部控制器500和遠(yuǎn)程控制(圖5C)之間的遙測部分使用藍(lán)牙或其它無線通信標(biāo)準(zhǔn)。采用這 種標(biāo)準(zhǔn)允許普遍可用的技術(shù)被用于遠(yuǎn)程控制并且另外允許與計算機編程系統(tǒng)的通信。所示 的實施例只是示范性的，并不限制在所示出的。在其它實施例中，外部控制器500使用具有 USB的電纜或本領(lǐng)域普通技術(shù)人員已知的其它連接與遠(yuǎn)程控制或臨床醫(yī)生的編程器(例如 計算機或者其它電子設(shè)備)通信。該電纜可以附在(in addition to)無線遙測或替代無 線遙測。外部控制器500具有用戶接口功能，該用戶接口功能具有活動指示，比如，例如， 指示設(shè)備是否運行的LED。該接口還可以具有其它指示，該指示顯示與遠(yuǎn)程控制的鏈路和活 動。外部控制器500與再充電站(圖5D)對接，使得在患者開始或結(jié)束睡眠時期時，控制器 500可以從充電站被方便地去除或送回到再充電站。在圖5A所示出的示范性實施例中，外部控制器500被安裝到衣領(lǐng)或頸帶501，該 衣領(lǐng)或頸帶501允許在患者的頸部四周簡單安裝外部控制器500并且提供與次鄂植入物 200(圖2A-2D)最優(yōu)的對準(zhǔn)以便合適的電力和數(shù)據(jù)傳輸。睡眠期間，頭和頸的移動微小地影 響外部控制器500以及次鄂IPG植入物200的頸和次鄂位置，其中睡眠期間典型的患者移 動僅導(dǎo)致施加到設(shè)備的微小的力。圖5B示出了外部控制器510的另一示范性實施例。在這個示范性實施例中，控制器510被帶在耳朵后面(BTE)并且形狀上與耳蝸植入物一起使用的語音處理器相似。此 形狀給BTE控制器510 —個低輪廓，其有助于阻止它在睡眠期間被移走。這個形狀只是示 范，并不限定在所示出的?？刂破骺刹僮鞯剡B接到睡眠前被放在靠近乳突骨骨頭植入物 100 (圖1A-1F)處的線圈。可選地，控制器線圈具有有助于將它與內(nèi)部線圈120對準(zhǔn)的磁 體。BTE控制器150具有用戶接口功能，該用戶接口功能具有活動指示，比如，例如，指 示設(shè)備是否運行的充電指示LED 512。該接口還可以具有另外的遙測指示LED 513，該遙測 指示LED 513顯示與遠(yuǎn)程控制的鏈路和活動。該BTE控制器510與再充電站對接(圖5D)， 使得在患者開始或結(jié)束睡眠時期時，該BTE控制器510可以輕易地從再充電站移走或者送 回到再充電站。2.遠(yuǎn)稈控制圖5C顯示了遠(yuǎn)程控制530的示范性實施例。在示出的實施例中，遠(yuǎn)程控制530向 患者提供到IPG系統(tǒng)的簡單及直觀的接口。遠(yuǎn)程控制530允許患者開始及停止IPG運行，并 且就適當(dāng)功能、到IPG的通信和電力鏈路狀態(tài)、以及外部控制器500電力的狀態(tài)而查詢IPG 系統(tǒng)和外部控制器500(圖5A)。根據(jù)示出的遠(yuǎn)程控制530的實施例，患者還可以選擇IPG 的運行模式，包括但不限于標(biāo)準(zhǔn)睡眠模式、鍛煉模式、和可替代的運行模式。如果通過臨床 醫(yī)生使能，遠(yuǎn)程控制530還允許患者調(diào)整刺激水平。該實施例只是示范性的，并不限定在所 顯示的。例如，遠(yuǎn)程控制530可以使用具有USB的電纜或本領(lǐng)域普通技術(shù)人員已知的其它 連接與外部控制器500通信。該電纜可以附在無線遙測或者替代無線遙測。在某些實施例中，遠(yuǎn)程控制被并入到蘋果iPhone 520或其它無線設(shè)備中。 iPhone 520具有優(yōu)異的用戶接口，藍(lán)牙遙測能力，并且被支持作為商業(yè)應(yīng)用的開發(fā)平臺。 iPhone 520也允許患者向因特網(wǎng)或從因特網(wǎng)傳輸數(shù)據(jù)，實現(xiàn)到臨床醫(yī)生和制造商的安全 通信。使用可商業(yè)獲得的遠(yuǎn)程控制還去除了制造遠(yuǎn)程的需求，簡化了供應(yīng)、支持、和(潛在 的)患者學(xué)習(xí)曲線。使用可商業(yè)獲得的選擇還提供了提供廣泛的幫助資源的機會，例如，上 下文感應(yīng)幫助屏幕、培訓(xùn)視頻、和如果患者需要的話來自企業(yè)和臨床醫(yī)生支持中心的現(xiàn)場 幫助。在某些實施例中，iPhone 520的一個或多個商業(yè)功能被禁止，其中iPhone 520只 用作用于外部控制器500/IPG系統(tǒng)的遠(yuǎn)程控制。iPhone 520將使患者能夠運行植入系統(tǒng) 并且具有到幫助患者使用該系統(tǒng)的幫助文檔和視頻的訪問。在其它實施例中，iPhone 520 的一個或多個商業(yè)功能被使能。iPhone 520的其它實施例，或者其它形式的智能電話可 以被使用，并且在全世界的某些市場中可以更加容易地得到。在某些實施例中，外部控制器500與計算機對接。該接口可以是無線的，或者通過 具有USB的電纜或本領(lǐng)域普通技術(shù)人員已知的其它連接。該電纜可以附在無線遙測或者替 代無線遙測。該計算機可以是基于Windows ，UNIX ，Linux 或Macintosh 的有藍(lán)牙通信 能力的筆記本或桌上電腦。也可以使用其它本領(lǐng)域普通技術(shù)人員已知的遙測。使用本領(lǐng)域 普通技術(shù)人員已知的遙測有助于與工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和系統(tǒng)的兼容性。在不脫離本發(fā)明范圍的情況 下，可以使用其它無線通信標(biāo)準(zhǔn)。計算機維護數(shù)據(jù)庫以存儲了所有的有關(guān)的患者數(shù)據(jù)，包括 刺激設(shè)置、后續(xù)時期(follow-up session)變化等等。計算機還可以具有利用直觀的測試 及編程IPG系統(tǒng)的方法的應(yīng)用，使得臨床醫(yī)生可以為一些或所有它的運行模式設(shè)置IPG植 入物刺激參數(shù)。
3.再充電站圖5D示出了再充電站540的示范性實施例。在示出的實施例中，再充電站540是 通過壁式(wall wort)電力供應(yīng)供電的類支架(cradle-like)設(shè)備。外部控制器500(圖 5A)被放置在它的支架用于在非睡眠器件進行再充電。再充電可以是電感式的，取決于外部 控制器500在支架內(nèi)的朝向以便電感耦合到設(shè)備的匹配線圈。為了直接給外部控制器500 再充電，再充電還可以利用控制器外部表面上的金屬接觸部541，非常像標(biāo)準(zhǔn)無繩電話聽筒 的那個。在某些實施例中，該壁式電力供應(yīng)是可商業(yè)獲得的充電機(recharger)。II .電極IPG系統(tǒng)使用植入的電極將刺激傳遞到目標(biāo)神經(jīng)或神經(jīng)纖維(nerve fiber)。在某 些實施例中，電極由生物相容的具有滌綸或相似的給設(shè)計提供撕裂強度的織物材料(woven material)的硅酮橡膠組成。電極接觸部用90%鉬和10%銥(90/10鉬-銥)來制造，其在 工業(yè)界內(nèi)已知為具有優(yōu)異的神經(jīng)激勵特征的高生物相容材料。也可以使用本領(lǐng)域內(nèi)普通技 術(shù)人員已知的其它材料。治療阻塞性睡眠呼吸暫停的研究人員已經(jīng)發(fā)現(xiàn)通過相對于患者的外部位于HGN 內(nèi)部(即，HGN的背面)的HGN神經(jīng)纖維來激活感興趣的肌肉。圖6A-6G(下文討論)示出 了利用了這個神經(jīng)組織的IPG電極的示范性實施例。例如，在某些實施例中，一個或多個電 極接觸部優(yōu)先地位于外面部分上的封套(cuff)或槽(trough)的內(nèi)表面上。一些實施例具 有至少四個接觸部，其它為八個，其用作勵磁(excitatory)電極接觸部。其它實施例具有 另外的放置在勵磁接觸部縱向側(cè)末端(distal)的接觸部。在這些示范性實施例中，另外的 接觸部具有到IPG殼體的共用的電連接，或者被多路復(fù)用到至少一個IPG輸出。這提供了 許多刺激HGN神經(jīng)的方式，包括接觸部到中性殼體(contact to case indifferent)、接觸 部到中性陣列(contact to array indifferent)、接觸部到接觸部(雙極或多極)、以及以 上的任何組合。以下討論這些以及其它示范性的電極實施例。A.電極設(shè)計可以以許多不同的方式設(shè)計電極。這些可能的設(shè)計包括完全環(huán)繞封套(圖 6A-6D)，螺旋形封套(圖6E)，以及開放式槽(open through)(圖6F-6G)。以下討論每一個 的實施例。這些實施例只是示范性的，并不限定在所顯示的。1 完全環(huán)繞封套電極圖6A-6D示出了完全環(huán)繞封套電極600的示范性實施例。例如，圖6A顯示了無 穿孔(non-perforated)完全環(huán)繞封套。必需小心使用無穿孔完全環(huán)繞封套，因為響應(yīng)于 異物的結(jié)締組織形成(connective tissue buildup)可能導(dǎo)致術(shù)后HGN 10直徑的增加及 HGN 10的潛在收縮(constrictuion)。由于外傷，HGN 10的一些腫脹(swelling)被期望在 它被切開而且電極被安裝時神經(jīng)仍能工作(endures)。結(jié)締物質(zhì)(connective material) 的腫脹和增加可能破壞神經(jīng)，原因在于神經(jīng)干(nerve trunk)的血液供應(yīng)上的壓力、及干 (trunk)的神經(jīng)軸突上的增加的壓力的影響。在其它實施例中，本發(fā)明的可植入神經(jīng)刺激器系統(tǒng)包括完全環(huán)繞的穿孔封套電極 605 (圖6B-6D)。在一些實施例中，穿孔的封套電極605的直徑為從大約4毫米到大約12 毫米。在一些實施例中，穿孔的封套電極605的直徑為從大約6毫米到大約10毫米。在又 一實施例中，穿孔的封套電極605的直徑為大約8毫米。
可替代地，穿孔的封套電極605的直徑是可擴大的并且根據(jù)HGN10的直徑增加或 減小。在進一步的實施例中，穿孔607和/或包含穿孔的封套電極605的材料的可塑性允 許容納所期望的直徑變化以及腫脹響應(yīng)，并且防止HGN10的缺血性收縮。在一些實施例中， 穿孔607直徑為大約2毫米。穿孔的封套電極605還可以是自調(diào)整大小的(self-sizing)。 在一些實施例中，完全環(huán)繞的穿孔的封套電極不物理性地(physically)接觸HGN 10的 整個圓周(circumference)。在另外的其它實施例中，穿孔的封套電極605在它自己上 重疊(overlap)，從而產(chǎn)生神經(jīng)可以擴大到其內(nèi)而沒有缺血性收縮的空白空間(empty space)606 在某些可擴大的封套實施例中，電極直徑是可擴大的，其中范圍從近似2毫米 直徑延伸到近似12毫米直徑。在不脫離本發(fā)明范圍的情況下可以使用其它的擴大范圍。在一些實施例中，穿孔的封套電極605包括面向神經(jīng)的它的內(nèi)表面上的電接觸部 608。穿孔的封套電極605可以包括任何數(shù)量和/或布置的接觸部608。例如，穿孔的封套 電極605可以包括至少六個接觸部608。在其它實施例中，穿孔的封套電極605包括至少8 個接觸部608。在某些實施例中，接觸部608被軸向地相對于穿孔的封套電極605的穿孔 607對準(zhǔn)(圖6B)?？商娲?，接觸部608被相對于穿孔607軸向地交錯(圖6C-6D)。在一些實施例 中，接觸部608直徑為大約1毫米。在另外的其它實施例中，接觸部608之間的距離為大約 1毫米。接觸部608不需要圍繞神經(jīng)的整個圓周。在某些實施例中，電極封套的瓣(flap) 與電極引線(圖6B-6C)重疊而在其它的實施例中它沒有(圖6D)。在進一步的實施例中， 接觸部608相對于神經(jīng)的位置隨著神經(jīng)直徑的增加或減少而變化。接觸部大小、數(shù)量、位 置、以及布置只是示范性的，并不限定在所顯示的。在不脫離本發(fā)明范圍的情況下，可以使 用其它組合。2.螺旋形封套電極圖6E示出了螺旋形封套電極610的示范性實施例。螺旋形封套電極610減輕 了完全環(huán)繞封套電極600 (圖6A)的問題。一個例子是由Huntington Medical Research Institute (亨廷頓醫(yī)療研究院)開發(fā)的用于刺激迷走神經(jīng)的螺旋形封套電極。在這個例 子中，封套電極610圍繞神經(jīng)干纏繞，但是不重疊自己并且不被縫合成固定直徑。在另外的 其它實施例中，封套電極610是自調(diào)整大小的。自調(diào)整大小的封套以它天然的狀態(tài)環(huán)繞神 經(jīng)。封套電極610重疊它的端部但是仍然允許封套的一些擴大直到手術(shù)植入后結(jié)締組織過 度生長(overgrowth)呈現(xiàn)(assume)它的最終狀態(tài)。3.開放式槽電極圖6F示出了圓底(round-bottomed)開放式槽電極620的示范性實施例。在所示 出的示范性實施例中，接觸部621駐在槽的內(nèi)部上。在某些圓底開放式槽的實施例中，接觸 部621出現(xiàn)在槽內(nèi)的最內(nèi)部，而槽的覆蓋了 HGN 10的外面部分的部分沒有接觸部。通過放在神經(jīng)干的下面，而非完全地環(huán)繞或包圍神經(jīng)干，開放式槽電極620解決 了與完全環(huán)繞電極600設(shè)計相關(guān)聯(lián)的一些問題。這允許組織擴張(tissue expansion)及 腫脹，以及結(jié)締組織形成，而仍然允許神經(jīng)遠(yuǎn)離(away from)槽擴大且沒有收縮。所示出的 示范性開放式槽電極620實施例在具有微小切開(dissection)的HGN 10下面滑動。將頸 的組織保持在合適的位置的法向力(normal force)有助于讓HGN 10與開放式槽電極620 對準(zhǔn)?？蛇x地，開放式槽電極620可以被錨固到周圍組織(surrounding tissue)來維持它相對于HGN 10的位置，以防止膨脹(distension)或HGN上的其它負(fù)載力。在本發(fā)明的一些實施例中，理想的是將開放式槽電極620的接觸部621優(yōu)先地靠 著神經(jīng)束的一個表面放置，并且理想的是因為其位于電極620內(nèi)，所以避免逆著神經(jīng)形成 iii^tl (avoid placingany forces against the nerve) iA胃的？f 新的或不同的形狀。在一些實施例中，開放式槽電極620維持神經(jīng)位置在電極槽內(nèi)向上直 到結(jié)締組織生長(connective tissue growth)已經(jīng)固定了神經(jīng)和電極620接口的點。圖6G示出了開放式槽電極的平底變形625。盡管周圍神經(jīng)的形狀的當(dāng)前的文本 視圖(contemporary textbook view)是圓形結(jié)構(gòu)(rounded structure)的那個,它們事實 上也可以根據(jù)它們內(nèi)部結(jié)構(gòu)以及它們相對于其它組織結(jié)構(gòu)比如肌肉、骨頭、和筋膜平面所 處的地方呈現(xiàn)為橢圓或平的形狀。截面形狀的內(nèi)部結(jié)構(gòu)的決定因素之一可以是簇生組織 (fascicular organization)的存在或不存在。平底開放式槽電極625的設(shè)計有利地允許 扁平的神經(jīng)靠著一系列接觸部位于扁平的表面上，因此也允許在周圍神經(jīng)出現(xiàn)的組織結(jié)構(gòu) 之間的較低的輪廓。在本發(fā)明的一些實施例中，可植入的神經(jīng)刺激器系統(tǒng)包括至少一個平底開放式槽 電極625。在一些實施例中，可吸收的縫合材料627被放置在電極625的瓣626之間，以防 止神經(jīng)在初始植入后的結(jié)締組織生長期間移動到槽外。在一些實施例中，縫合材料627在 溶解之前具有有限的壽命。這限制了可能由永久的壓縮機構(gòu)或固位機構(gòu)(compressive or retentive mechanism)比如硬瓣或固定直徑的封套所引起的長期破壞的可能。在一些實施 例中，平底開放式槽電極625提供選擇性的激活的裝置，該裝置僅臨時將神經(jīng)約束在電極 內(nèi)，并且就相同的截面神經(jīng)區(qū)域而言，表現(xiàn)出比可相比的圓形的槽電極更低的輪廓。B.電極配置完全環(huán)繞電極，螺旋形電極，以及開放式槽電極可以被配置為單極，雙極或多極電 極。例如，電極可以由至少一對以螺旋形模式布置在熱成型、生物相容聚苯乙烯條狀材料的 基板上的鉬/銥陽極和陰極接觸部組成。接觸部對被橫向地向著HGN定向以將刺激驅(qū)使到 內(nèi)部神經(jīng)纖維內(nèi)。在另外的實施例中，電極設(shè)計是螺旋形。在另外的實施例中，電極設(shè)計是 具有指狀物的封套，而在另外的實施例中，電極設(shè)計是自己刺入神經(jīng)的電極。圖7A-9B顯示 了這些電極配置的選擇示范性實施例。在這些圖的每一個中所顯示的接觸部的數(shù)量和布置 只是示范性的，并不限定在所示出的。1.單極電極配置圖7A和7B顯示了單極電極配置的示范性實施例。典型地，單極刺激導(dǎo)致較低的 刺激閾值因為在電流自由進入神經(jīng)束之前接觸部之間沒有電流的分流(shunting)。圖7A 示出了單極、單個陰極接觸部、IPG殼體返回電極700的示范性實施例。在所示出的配置中， 刺激電極接觸部702用作勵磁陰極接觸部，其中IPG殼體701提供互補的(complementary) 電流返回路徑。圖7B示出了單極、單個陰極接觸部、中性的(indifferent)陣列返回電極 710的示范性實施例。在圖7B所示的實施例中，刺激電極接觸部711用作勵磁陰極接觸部， 其中另外的接觸部陣列(中性的陣列)713供應(yīng)互補的電流返回。中性的陣列713具有一 個或多個接觸部，其中中性的陣列接觸部713典型地具有比勵磁接觸部更大的表面面積。在單極或雙極刺激中，波形常常是不對稱雙相的(biphasic)，因為有時候不希望 在殼體電極上具有陰極刺激的最終勵磁相位(excitatory phase)。電刺激領(lǐng)域內(nèi)的普通技術(shù)人員理解到對稱雙相脈沖可以在刺激電極的每一個必需的接觸部處產(chǎn)生刺激的勵磁 陰極相位(excitatory cathodic phase)。通過采用不對稱波形，第一陰極相位(cathodic phase)具有足夠?qū)崿F(xiàn)激發(fā)神經(jīng)的幅度和相延續(xù)時間(phase duration)，但是后面的陽極相 位(anodic phase)既比較長且具有較小的幅度，其在返回或第二電極接觸部處，產(chǎn)生沒有 具有足夠的幅度來引起神經(jīng)激發(fā)的陰極相位。在遠(yuǎn)離神經(jīng)電極的位置處使用大的中性或殼 體電極的通常作法生效(act)以減少在遠(yuǎn)離神經(jīng)的地點的中性電極處的電流密度，其也將 在那個電極處的激發(fā)的可能性降到最低。2.雙極電極配置圖8示出了雙極電極配置800的示范性實施例。雙極電極配置800具有有近似相 同的幾何表面面積以對的形式刺激的兩個接觸部。一個電極是勵磁接觸部801而另一個電 極是返回(中性)接觸部803。通過兩個接觸部所傳遞和恢復(fù)的電荷近似相等。所以，該返 回(中性)接觸部803可以在波形的最后相位(phase)期間產(chǎn)生神經(jīng)802激發(fā)，如果波形 是對稱的，并且取決于神經(jīng)802在第二接觸部803附近的朝向和其它特征產(chǎn)生陰極相位激 發(fā)。如果在雙極刺激中所采用的波形是對稱的，那么可能激發(fā)將出現(xiàn)在每一個電極接觸部。 如果波形是不對稱的，可能激發(fā)將僅出現(xiàn)在主要的(primary)陰極接觸部801。3.多極電極配置多極配置給刺激分配三個或多個接觸部作為陣列。圖9A和9B示出了多極電極配 置的示范性實施例。圖9A示出了多極、兩個陰極接觸部、IPG殼體返回多極電極陣列900 的示范性實施例。陰極接觸部902、905典型地用作勵磁接觸部。盡管只有兩個陰極接觸部 902，905被示出，每一個都具有它們自己的源，在不脫離本發(fā)明范圍的情況下可以使用另外 的陰極接觸部(具有或者獨立或者共享的源)。在所示出的實施例中，IPG殼體901提供互 補的電流返回。這個實施例只是示范性的，并不限制在所顯示出的。圖9B示出了多極、兩個陰極接觸部、中性接觸部返回多極電極陣列910的示范性 實施例。陰極接觸部913、914典型地用作勵磁接觸部。盡管只有兩個陰極接觸部913，914 被示出，每個都具有它們自己的源，在不脫離本發(fā)明范圍的情況下可以使用另外的陰極接 觸部(具有或者獨立或者共享的源)。在所示出的實施例中，另外的接觸部陣列(中性陣 列)911提供互補的電流返回。這個實施例只是示范性的，并不限制在所顯示出的。在多極配置中，以不同或多個方向操縱電流場，從而改變神經(jīng)復(fù)原模式(neural recruitment pattern)，并且在沒有相反的溢出或者復(fù)原所不期望的神經(jīng)群體(neural population)的情況下，可以這樣做。通過電流源來最佳地服務(wù)這個運行模式用于可以 被并行地激活的每一個電極接觸部，即，通過單個定時生成器。可替代地，可以使用多個 定時生成器具有多個接觸部來及時復(fù)原不同的神經(jīng)種群偏移(popolations of neurons offset)，其導(dǎo)致了與它們相關(guān)聯(lián)的運動單元(motor unit)的近似同時激活。這個出現(xiàn)是 因為肌肉活區(qū)相對于運動神經(jīng)復(fù)原的相對長的時間常數(shù)，但是沒有被與如前面所描述的并 行刺激(concurrent stimulation)所混淆，其可能導(dǎo)致對于運動單元恢復(fù)來說神經(jīng)復(fù)原模 式不能被單個電流源多路復(fù)用刺激所獨自支持或者在時間上被求和。C.電極波形這些電極生成勵磁接觸部波形和互補接觸部波形，以刺激目標(biāo)神經(jīng)或神經(jīng)纖維。 刺激頻率是可調(diào)整的從近似1赫茲(Hz)到近似100赫茲或更高。用于產(chǎn)生強直性收縮的典型頻率范圍從近似15赫茲到近似60赫茲。將頻率減少到平滑的、強直的、及舒適的收縮 所需要的最低的頻率降低了設(shè)備的功耗并且降低了由電刺激所引出的肌肉疲勞。這些刺激 模式只是示范性的，并不限制在所描述的。盡管以下只解釋勵磁接觸部波形和補充接觸部 波形，在不脫離本發(fā)明范圍的情況下，可以使用其它刺激頻率的其它刺激波形。1.勵磁接觸部波形勵磁電極接觸部波形可以是對稱或不對稱的雙相，首先陰極相位，接著短的中間 相(interphase)間隔，然后陽極(電荷恢復(fù))相位。第一陰極相位范圍從近似10到近似 1000毫秒長。中間相間隔可以為近似10毫秒和為近似250毫秒長，并且被默認(rèn)設(shè)置為50毫 秒。中間相間隔被設(shè)置為足夠地長以允許第一陰極相位在充電恢復(fù)相位(charge recovery phase)出現(xiàn)前達(dá)成它的完全復(fù)原功能(fullrecruitment function)。把中間相間隔縮短 到少于復(fù)原時間將弱化陰極相位的效果并且浪費復(fù)原期間所供應(yīng)的部分能量。就對稱雙相 波形而言，陽極相持續(xù)時間和幅度與陰極相位近似相同，并且在某些實施例中不對稱波形 的陽極相位是陰極相位持續(xù)時間的近似六倍，其中伴隨的相位幅度(phase amplitude)是 陰極相位的幅度的近似六分之一。在對稱和不對稱波形中，陰極相位期間所傳遞的電荷近似等于陽極相位內(nèi)所恢復(fù) 的電荷。在某些實施例中，到每一個電極接觸部與輸出電路串聯(lián)的陶瓷耦合電容有助于維 持電荷平衡并且防止直流通過，已知對組織有害并且其可能增大電子外殼中的饋通的失敗 的可能性。耦合電容必需大到足以通過電流相位(current phase)而沒有顯著下降。2.互補接觸部波形互補電極接觸部波形具有與勵磁電極接觸部波形相反的極性，但是具有相似的幅 度和相延續(xù)時間特性。如果波形是對稱雙向，在互補接觸部的波形的第三相位(phase)是 陰極，并且可以激發(fā)它附近的神經(jīng)。如果波形是不對稱的，波形的第三相位(phase)也將是 陰極，但是它的幅度將是勵磁接觸部幅度的大約六分之一，并且將不可能激發(fā)任何神經(jīng)。P.電極電力在以上所討論的實施例中，獨立電流源給每一個電極接觸部供電。每一個接觸 部由它自己的電流生成器驅(qū)動，以0.1毫安的步階(St印)源自或者下降至(sources or sinks)高達(dá)近似12. 7毫安。恒流制輸出電壓(compliance voltage)為電流生成器為每一 個電流源的恒定電流生成所采用的電壓，并且在所示出的示范性實施例中為近似18伏特。 在其它實施例中，恒流制輸出電壓范圍從近似15到近似20伏特。所期望的雙極電極到組 織的阻抗近似500到1500歐姆。假定具有1000歐姆的電極到組織阻抗，將用大約1伏特 的恒流制輸出電壓去驅(qū)動通過電極接觸部的1毫安的電流，以及大約12. 7伏特去驅(qū)動通過 電極接觸部的12. 7毫安的電流用于脈沖的開始接入(access)電壓部分，以及在維持電流 通過耦合電容時較高的電壓。因為輸出是電容耦合的，恒流制輸出電壓應(yīng)比這個開始接入 電壓大，以便維持用于脈沖相位延續(xù)時間的電流?；谥T如所期望的最大電流、所期望的最 大相位延續(xù)時間、耦合電容大小、以及提供高電壓電源供應(yīng)的開銷以維持用于脈沖相位延 續(xù)時間的恒定電流的因素，來選擇恒流制輸出電壓。典型地，傳遞給所有接觸部的總的電流不超過IPG電源供應(yīng)的穩(wěn)定狀態(tài)輸出。在 這個示范性實施例中的電流被限制到近似20毫安的并行輸出?？偟碾娏飨娜Q于許多 因素，包括，例如，相延續(xù)時間，相位幅度，和脈沖頻率。考慮這些因素，在示范性的實施例中，總的電流輸出為近似2毫安。但是在這些實施例中電流和電壓電平只是示范性的。在 不脫離本發(fā)明范圍的情況下，可以使用其它電力電平。HI . IPG神經(jīng)刺激以上所描述的實施例允許精確的、選擇性的神經(jīng)刺激，包括例如，HGN。通過用多個 獨立電流源和專門設(shè)計(site-specific)的多個接觸部電極來精確地并且選擇性地刺激 HGN，經(jīng)常結(jié)合患者專用的刺激編程，僅負(fù)責(zé)非定時(non-timing)依賴性激活的HGN的一部 分被復(fù)原并激活，實現(xiàn)了精確的開環(huán)刺激。這些示范性的實施例包括獨立和并行的刺激，實 現(xiàn)了僅所期望的HGN的一部分的最佳的選擇性的刺激。這個獨立及并行的刺激產(chǎn)生了期望的舌頭移動，無需感應(yīng)涉及呼吸事件便以達(dá)成 所期望的結(jié)果。IPG的其它實施例可以包括定時的刺激。定時的刺激允許觸發(fā)的開環(huán)或者 完全的閉環(huán)刺激。在分別于2007年10月9日和2007年12月29日提交的美國專利申請 號碼為60/978，519和61/017，614中，描述了刺激的各種例子，在此通過引用將其并入。以 下部分描述神經(jīng)怎樣被復(fù)原，并且包括用這些示范性實施例生成的刺激模式的例子。這些 模式只是示范性的，并不限定在以下所討論的那些。A.神經(jīng)結(jié)構(gòu)、激活、以及復(fù)原對神經(jīng)激活閾值的貢獻(xiàn)因素之一是神經(jīng)纖維直徑。由于神經(jīng)纖維的電纜特征，大 直徑的神經(jīng)纖維具有比較小的直徑纖維低的激發(fā)閾值，并且更容易被電刺激激發(fā)。因此，神 經(jīng)纖維更可能通過電刺激脈沖被復(fù)原，如果與其它纖維相比，它們更靠近激活電極，和/或 具有更大的直徑。B.力矢量化和場導(dǎo)向(field steeringl可以結(jié)合多路復(fù)用刺激器系統(tǒng)使用多個接觸部電極來共激活(co-activate)多 個肌肉群，以達(dá)成期望的肌肉響應(yīng)。在激活舌頭、手、或前臂的肌肉中，例如，可以順序激勵 幾個接觸部，從而將交錯脈沖傳遞到第一個接觸部然后到另一個，以激活兩個或更多個肌 肉群，其在被增加時產(chǎn)生在所期望的方向上的力矢量。這是力矢量化。圖IOA和IOB示出了使用力矢量化的多路復(fù)用系統(tǒng)的例子。即使使用力矢量化， 多路復(fù)用或單源(single-source)電極在它們可以傳遞的刺激模式中具有限制。例如，利 用來自單個接觸部的單個陰極相位電流，最靠近接觸部的神經(jīng)纖維是第一個被復(fù)原或激活 的(假定纖維直徑均勻分布，等等)。如圖IOA所示出的，然而即使源被多路復(fù)用到多個接 觸部，波形生成器1000將通過切換網(wǎng)絡(luò)1001-1004連接到每一個接觸部1005-1008。圖IOB 用例子示意了這個。如圖IOB所示出的，僅單個波形可以在任何給定時間被發(fā)送。首先，通 道1被使能(即，被導(dǎo)通)并且通過單個波形源為通道1生成波形。當(dāng)通道1波形完成時， 通道1被禁止(即，被斷開)。一旦通道1被禁止，通道2被使能，并且使用相同的波形源為 通道2生成波形。利用這樣的設(shè)計同時傳輸多個波形是不可能的。圖IlA和IlB示出了非多路復(fù)用波形生成器1100的示范性實施例。這些實施例 被用于場導(dǎo)向。場導(dǎo)向解決了力矢量化的限制。場導(dǎo)向使用獨立電流源和多個電極接觸部 一起來定義激活的神經(jīng)纖維的量(volume)。場導(dǎo)向使用多個獨立電流源來生成高度選擇性 的特定患者激活電流量。場導(dǎo)向比簡單的力矢量化更有選擇性。場導(dǎo)向(也被稱為電流導(dǎo)向)通過控制由 接觸部中的每一個獨立地生成的陰極相位幅度來使能靠近兩個或更多個電極接觸部的神經(jīng)纖維的特定的部位或者量的激活。例如，使用具有相同相位幅度(例如通過將兩個接觸 部連接到單個電流源或通過將獨立電流源設(shè)置為相同的幅度)的兩個陰極接觸部1101和 1102，將刺激施加到接觸部定義了被約束到在兩個接觸部之間近似等距的部位的神經(jīng)激活 量。在這個配置中，接觸部1101和1102中的每一個上的子閾值相位電流可以被傳遞，其結(jié) 合以形成具有超閾值(supra-threshold)電流場的重疊電流場。如前面所討論的，由于具 有相等電流的兩個電極，兩個電極之間的中心量是被激活的神經(jīng)部位。場導(dǎo)向允許通過根據(jù)50-50劃分(50_50split)改變陰極相位電流(需要獨立的 多個電流源)來改變激活區(qū)域的能力，進而將電流量從中間線移動到靠近較高相位電流源 電極接觸部的部位。在場導(dǎo)向中，獨立電流源被連接到各個電極并且被近似地同時激勵以 定義神經(jīng)纖維將被激活的地方的量。為了激活所選擇的位于兩個接觸部之間某處的神經(jīng) 元的庫，刺激器傳遞一致的(coincident)刺激脈沖。它們被同時傳遞而非被順序地多路 復(fù)用。在圖IlA所示出的例子中，子閾值(sub-threshold)電流被傳遞到每一個接觸部 1101-1104，使得在各個接觸部周圍的場在復(fù)原閾值以下。如圖IlB所示出的，電流不需要 相同。脈沖相位延續(xù)時間近似相等，但是幅度可以不同因為它們由獨立的電流源生成。場 在目標(biāo)神經(jīng)區(qū)域內(nèi)結(jié)合以產(chǎn)生足夠的脈沖來刺激目標(biāo)神經(jīng)或多個目標(biāo)神經(jīng)。所以，神經(jīng)種 群(nerve population)而非直接位于刺激電極接觸部下面的那些，可以被優(yōu)先地和選擇性 地激活，從而達(dá)成所期望的刺激模式。這是重要的，因為由于外科手術(shù)方案或在應(yīng)用刺激之 前缺少對神經(jīng)纖維組織的先驗性理解，所期望的激活部位可能不是直接位于刺激接觸部下 面，但是其允許對這個刺激場進行后續(xù)的調(diào)整以獲得所期望的結(jié)果。IV .刺激觸發(fā)和測量以上所描述的裝置、系統(tǒng)、和方法可以使用開環(huán)(open loop)刺激、觸發(fā)的開環(huán)刺 激、和閉環(huán)刺激、或者分開或者相結(jié)合，來控制刺激。閉環(huán)可以使用傳感器和信號來開始刺 激并且來調(diào)整它的輸出，以便獲得所期望的輸出功能。觸發(fā)的開環(huán)刺激使用一個或多個測 量作為用于開始刺激的觸發(fā)。可以使用一個或多個內(nèi)部傳感器、外部傳感器、或兩者的結(jié)合 來獲得這些觸發(fā)。內(nèi)部傳感器可以被包括在IPG植入物內(nèi)，而外部傳感器將發(fā)送觸發(fā)信息 給IPG植入物。該觸發(fā)可以被無線地(例如通過RF、藍(lán)牙、或本領(lǐng)域普通技術(shù)人員已知的其 它的無線方式)傳送給IPG植入物，或者通過可操作地將外部傳感器連接到IPG植入物。觸發(fā)的例子包括，但不限于，鼾聲、氣流(airflow)、活動變化(actigraphy)、缺氧 (hypoxia)、舌頭位置、以及舌頭突出。在某些示范性的實施例中，可以使用IPG植入物內(nèi) 的振動傳感器內(nèi)部地檢測鼾聲。在其它實施例中，可以使用聲波傳感器和聲音處理器來內(nèi) 部地檢測鼾聲。在另外的其它實施例中，可以使用，例如，鼻管(nasal canula)或放置在耳 朵內(nèi)的麥克風(fēng)來檢測鼾聲?？梢允褂帽枪芑驘崦綦娮鑱硗獠康販y量氣流并且該氣流可以被 用作觸發(fā)或閉環(huán)反饋信號?？梢允褂美?，可能設(shè)置在外部或內(nèi)部的加速計，來測量活動變 化。可以使用例如IPG植入物內(nèi)的紅外線的源或傳感器來內(nèi)部地測量缺氧，或者使用耳垂 監(jiān)測單元外部地測量缺氧。舌頭位置也可以被用作觸發(fā)通過使用例如近程傳感器，而舌頭 突出可以被用作觸發(fā)通過使用，例如，加速計。這些觸發(fā)可以在任何時間被使用，包括初始 放置、編程、和/或IPG植入物校準(zhǔn)。V .自動滴定(titratikon)在開環(huán)、觸發(fā)開環(huán)、以及閉環(huán)刺激中所測量到的參數(shù)的任何組合可以被用來編程和/或控制刺激。在某些實施例中，一個或多個測量到的參數(shù)被用于響應(yīng)于用戶病癥的變 化而實時自動改變刺激編程。這是自動滴定。自動滴定可以在初始植入和編程期間、在正常的IPG系統(tǒng)運行期間、或這兩個期 間被執(zhí)行。例如，當(dāng)患者是在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)，比如診所或醫(yī)院、醫(yī)師辦公室、睡眠實驗室、或當(dāng) 患者在家(家庭滴定)時，自動滴定可以被用來優(yōu)化IPG植入物設(shè)置。在觀察它們對于一 個或多個指示的效果時，對刺激參數(shù)和配置的進行小變化，其中該指示諸如為氣道直徑、氣 道阻力、氣流、鼾聲、或其它一般被接受的用于評估阻塞性睡眠障礙的測量。臨床醫(yī)生輸入和其它相關(guān)的事件也可以被輸入以將這些指示與患者睡眠階段相 關(guān)聯(lián)，包括EEG和階段識別的手工選擇/確認(rèn)。因為睡眠階段較大地影響睡眠無序呼吸 (SDB)測量的范圍，并且因為可能有顯著的由刺激參數(shù)變化和配置變化所產(chǎn)生的效果的延 遲，計算機可以被用來在半自動系統(tǒng)中輔助數(shù)據(jù)分析以及確認(rèn)臨床醫(yī)生的評估。在某些滴 定的實施例中，滴定系統(tǒng)具有自動編程能力(即，自動滴定系統(tǒng))。例如，某些示范性的滴定 實施例使用預(yù)先確定的算法，以響應(yīng)于呼吸暫停指示的檢測來改變刺激物。在某些示范性 實施例中，自動滴定系統(tǒng)是便攜式的。自動滴定還可以在正常的IPG植入物運行期間被使用。例如，在某些實施例中，可 能在IPG植入物或外部患者控制器內(nèi)的傳感器，監(jiān)測呼吸指示，例如像空氣流。當(dāng)指示下降 時，例如如果氣流降低了 10%在平均不阻塞性睡眠患者的氣流以下，或者檢測到鼾聲，IPG 植入物或外部控制器慢慢地增大刺激，從而引起被監(jiān)測的指示的增加(例如，空氣流增加 和/或鼾聲減小)。如果傳感器被連接到IPG植入物，IPG植入物改變刺激參數(shù)。如果傳感 器被連接到外部控制器，控制器改變刺激參數(shù)，或它觸發(fā)IPG植入物內(nèi)的預(yù)先編程的增大。 該指示僅是示范性的。在不脫離本發(fā)明范圍的情況下，可以使用本領(lǐng)域普通技術(shù)人員已知 的其它指示。在不脫離本發(fā)明范圍或精神的情況下，可以在用于選擇性的刺激的裝置、系統(tǒng)、以 及方法中進行各種的修改和變化，這對本領(lǐng)域普通技術(shù)人員是顯而易見的。因此，旨在于本 發(fā)明覆蓋出現(xiàn)在所附的權(quán)利要求書和它們的等同內(nèi)所提供的本發(fā)明的修改和變化。
權(quán)利要求
一種可植入的神經(jīng)刺激器系統(tǒng)，包括具有頂部、底部、和側(cè)面的空心柱形電子外殼；自所述電子外殼的第一部分延伸的線圈；以及可操作地連接到所述電子外殼的至少一個電極。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的可植入神經(jīng)刺激器，其中所述線圈至少部分地與模制主體形 成整體。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的可植入神經(jīng)刺激器，進一步包括磁體。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的可植入神經(jīng)刺激器，其中所述電子外殼被密閉地密封。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的可植入神經(jīng)刺激器，其中所述電子外殼包含微控制器和定制 ASIC。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的可植入神經(jīng)刺激器系統(tǒng)，進一步包括至少一個延伸穿過所述 電子外殼的饋通引線。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的可植入神經(jīng)刺激器，其中所述電子外殼可操作地連接到天線 和至少一個電極。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的可植入神經(jīng)刺激器，其中所述電子外殼的可操作連接是至少 一個饋通。
9.根據(jù)權(quán)利要求7所述的可植入神經(jīng)刺激器，其中所述電子外殼的可操作連接是永久 附加的引線。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的可植入神經(jīng)刺激器，進一步包括至少一個電源。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的可植入神經(jīng)刺激器，其中所述至少一個電源是RF設(shè)備。
12.根據(jù)權(quán)利要求10所述的可植入神經(jīng)刺激器，其中所述至少一個電源是超極電容。
13.根據(jù)權(quán)利要求10所述的可植入神經(jīng)刺激器，其中所述至少一個電源是電池。
14.根據(jù)權(quán)利要求1所述的可植入神經(jīng)刺激器，進一步包括超極電容和電池。
15.根據(jù)權(quán)利要求1所述的可植入神經(jīng)刺激器，其中所述神經(jīng)刺激器接收來自至少一 個外部源的電力和遙測指令。
16.一種可植入的神經(jīng)刺激器系統(tǒng)，包括具有頂端、第一和第二側(cè)面，和基底的對稱的人字形模制主體； 在模制主體的頂端處的線圈； 至少部分地與模制主體形成整體的電子外殼；以及 至少一個可操作地連接到所述電子外殼的電極。
17.根據(jù)權(quán)利要求15所述的可植入的神經(jīng)刺激器，其中植入物沿著模制主體的所述第 一和第二側(cè)面中的至少一個邊具有至少一個的孔。
18.一種神經(jīng)刺激器電極，包括具有第一和第二表面的封套；在所述第一和第二表面之一上的至少一個接觸部；以及 用于將刺激傳遞到所述至少一個接觸部的裝置。
19.根據(jù)權(quán)利要求18所述的神經(jīng)刺激器電極，其中所述封套是生物相容的。
20.根據(jù)權(quán)利要求18所述的神經(jīng)刺激器電極，其中所述封套是可擴大的。
21.根據(jù)權(quán)利要求18所述的神經(jīng)刺激器電極，其中所述封套具有至少一個穿孔。
22.根據(jù)權(quán)利要求21所述的神經(jīng)刺激器電極，其中所述穿孔穿透所述第一和第二封套表面。
23.根據(jù)權(quán)利要求18所述的神經(jīng)刺激器電極，其中所述封套為螺旋形。
24.根據(jù)權(quán)利要求18所述的神經(jīng)刺激器電極，其中所述封套至少部分是圓形的。
25.根據(jù)權(quán)利要求24所述的神經(jīng)刺激器電極，其中所述封套是可擴大的，從近似2毫米 的直徑到近似12毫米的直徑。
26.根據(jù)權(quán)利要求24所述的神經(jīng)刺激器電極，其中所述封套是自調(diào)整大小的。
27.根據(jù)權(quán)利要求18所述的神經(jīng)刺激器電極，其中所述封套至少重疊它自己的一部 分，以形成由所述第二封套表面定義的空白空間。
28.根據(jù)權(quán)利要求18所述的神經(jīng)刺激器電極，其中所述封套形成開放式槽。
29.根據(jù)權(quán)利要求28所述的神經(jīng)刺激器電極，其中所述開放式槽具有圓底。
30.根據(jù)權(quán)利要求28所述的神經(jīng)刺激器電極，其中所述開放式槽具有平底。
31.根據(jù)權(quán)利要求18所述的神經(jīng)刺激器電極，進一步包括至少一個刺激源。
32.根據(jù)權(quán)利要求18所述的神經(jīng)刺激器電極，進一步包括至少兩個接觸部。
33.根據(jù)權(quán)利要求18所述的神經(jīng)刺激器電極，進一步包括至少三個接觸部。
34.根據(jù)權(quán)利要求32或33所述的神經(jīng)刺激器電極，其中每一個接觸部各自地連接到刺 激源。
35.根據(jù)權(quán)利要求18所述的神經(jīng)刺激器電極，進一步包括第一和第二接觸部陣列。
36.根據(jù)權(quán)利要求35所述的神經(jīng)刺激器電極，其中所述第二接觸部陣列的表面面積比 所述第一接觸部的表面面積大。
37.一種可植入神經(jīng)刺激器系統(tǒng)，包括 電子外殼；線圈；以及可操作地連接到所述電子外殼的至少一個穿孔的封套電極。
38.一種可植入神經(jīng)刺激器系統(tǒng)，包括 電子外殼；線圈；以及可操作地連接到所述電子外殼的至少一個平底開放式槽電極。
39.一種神經(jīng)刺激方法，包括以下步驟至少部分地用具有第一和第二表面的封套圍繞神經(jīng)，所述封套具有在所述第一和第二 表面中的一個上的至少一個接觸部；將至少一個刺激生成器連接到所述至少一個接觸部；以及 將刺激傳遞到至少一個接觸部。
40.根據(jù)權(quán)利要求39所述的神經(jīng)刺激方法，其中所述刺激為受控制的電流。
41.根據(jù)權(quán)利要求39所述的神經(jīng)刺激方法，進一步包括通過將至少兩個刺激施加到至 少兩個接觸部來定義神經(jīng)激活量(neural activationvolume)的步驟。
42.根據(jù)權(quán)利要求41所述的神經(jīng)刺激方法，其中所述至少兩個刺激被近似地同時傳遞。
43.根據(jù)權(quán)利要求41所述的神經(jīng)刺激方法，其中所施加的刺激中的至少一個是不對稱脈沖。
44.根據(jù)權(quán)利要求39所述的神經(jīng)刺激方法，其中所述刺激是具有在近似1和近似100 赫茲之間的頻率的脈沖列(pulse train)。
45.根據(jù)權(quán)利要求39所述的神經(jīng)刺激方法，進一步包括檢測觸發(fā)的步驟。
46.根據(jù)權(quán)利要求39所述的神經(jīng)刺激方法，進一步包括響應(yīng)于呼吸指示而改變所述刺 激的步驟。
47.根據(jù)權(quán)利要求39所述的神經(jīng)刺激方法，進一步包括響應(yīng)于呼吸指示而開始預(yù)先編 程的刺激的步驟。
全文摘要
一種可植入的神經(jīng)刺激器系統(tǒng)被公開，神經(jīng)刺激器系統(tǒng)包括具有頂部、底部、和側(cè)面的空心柱形電子外殼；自所述電子外殼的第一部分延伸的線圈；以及可操作地連接到所述電子外殼的至少一個電極。
文檔編號A61N1/00GK101939043SQ200880120647
公開日2011年1月5日 申請日期2008年10月9日 優(yōu)先權(quán)日2007年10月9日
發(fā)明者M·G·利馬, P·M·米道斯, S·R·克雷格 申請人:伊姆特拉醫(yī)療公司