專利名稱：雙球式胃環(huán)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及外科植入物技術(shù)領(lǐng)域，該外科植入物被設(shè)置為植入到病人的身體之 中，圍繞某一形成囊或者管道的生物器官，更特別的，涉及胃環(huán)，該胃環(huán)圍繞胃形成封閉的 環(huán)以降低氣孔(Stoma)的開口的直徑。更特別的，本發(fā)明涉及可植入的外科環(huán)，該外科環(huán)自我封閉以形成封閉的環(huán)，該封 閉環(huán)具有延伸中間軸線(XX’)用于收緊形成囊或者管道的生物器官以便于改變進(jìn)入所述 器官的開口的直徑。本發(fā)明還涉及一種這樣的可植入外科環(huán)的制造方法。
背景技術(shù)：
對過度肥胖病患使用外科介入是已知的，這些過度肥胖者由于它們過多的重量不 僅僅遭受身體上的不適而且遭受心理問題和相關(guān)的疾病，譬如糖尿病、心血管疾病甚至嚴(yán) 重的關(guān)節(jié)炎。具體而言，已知的技術(shù)包括建立對胃的限制，以降低胃的尺寸，從而減少事物的攝 入。為此，胃成形術(shù)環(huán)(gastroplasty ring)經(jīng)常被使用。它們被植入為圍繞患者的 胃以便于降低其體積和其開口(氣孔)的直徑。公知的是這樣的胃成形環(huán)通常包括柔性帶，該柔性帶由彈性體制成并被設(shè)計(jì)為通 過適當(dāng)?shù)姆忾]系統(tǒng)在這兩個(gè)末端處封閉，以便于圍繞胃。此外，公知的環(huán)通常還以位于柔性帶內(nèi)側(cè)的環(huán)形收緊腔室為特征，該環(huán)形收緊腔 室的體積可以通過添加或抽走流體來調(diào)整。由此，可以在環(huán)具有固定的建立直徑的情況下， 還是可以通過該腔室的徑向膨脹或者收縮稍稍地調(diào)節(jié)該環(huán)的內(nèi)徑。這樣的可植入環(huán)通常是令人滿意的，盡管它們具有一定距離的缺點(diǎn)，特別是由于 在治療期間它們的位置的不可控的改變。實(shí)際上，現(xiàn)有技術(shù)的環(huán)有時(shí)會(huì)會(huì)經(jīng)受由胃的膨脹和收縮這些自然運(yùn)動(dòng)所引起的移 位。在某些情況下，這些移動(dòng)設(shè)置可能導(dǎo)致由于滑動(dòng)或甚至翻轉(zhuǎn)而導(dǎo)致的環(huán)的排出， 從而該環(huán)變得在治療方面不可操作并導(dǎo)致對于病人的不適。在這樣的情況下，由此需要進(jìn)行其他的外科介入以便于更換或者重新定位被意外 移位的環(huán)。當(dāng)然，這樣的矯正外科操作不必要地勞動(dòng)醫(yī)療人員，導(dǎo)致患者的額外的糾紛甚至 使患者遭受術(shù)后并發(fā)癥。

發(fā)明內(nèi)容
由此，本發(fā)明希望能夠矯正上述缺陷，并提出一種新的可植入外科環(huán)，特別是胃 環(huán)，其提供改進(jìn)的穩(wěn)定性，確保在植入后在其功能位置上的持久保持。
本發(fā)明的另一目的的特征是一種新式可植入外科環(huán)，其為無創(chuàng)傷的且特別地不妨 礙周圍的組織。本發(fā)明的另一目的的特征是一種新式外科環(huán)，其具有簡單和輕質(zhì)的結(jié)構(gòu)。本發(fā)明的另一目的的特征是一種新式外科環(huán)，其易于廉價(jià)地制造。本發(fā)明的另一目的的特征是一種可植入外科環(huán)的制造方法，該外科環(huán)一旦植入就 能提供良好的穩(wěn)定性。最后，本發(fā)明的另一目的的特征是一種外科環(huán)的簡單、廉價(jià)且快速的制造方法。本發(fā)明的指出的這些目的通過這樣的可植入外科環(huán)來實(shí)現(xiàn)，該可植入外科環(huán)被設(shè) 計(jì)為自封閉以形成具有延伸中間軸線(XX’)的封閉的環(huán)狀部分，用于收緊形成袋或管道的 生物器官以便于改變進(jìn)入所述器官的流動(dòng)截面，所述環(huán)至少包括第一環(huán)收緊腔室和第二環(huán) 收緊腔室，該第一環(huán)收緊腔室和第二環(huán)收緊腔室附連到彼此并被設(shè)計(jì)為容納填充流體以用 于通過所述環(huán)收緊所述生物器官，所述第一和第二收緊腔室沿著所述環(huán)狀部分的延伸中間 軸線(XX’ )成階梯狀或偏移，且所述環(huán)的特征在于，第一和第二收緊腔室包括在它們之間 的無材料空隙區(qū)域，在該空隙區(qū)域中生物器官的壁可以移動(dòng)而不會(huì)觸碰到環(huán)，以便于在至 少兩個(gè)軸向間隔開的接觸區(qū)域的水平處收緊所述生物器官。 本發(fā)明的指出的這些目的還通過這樣的可植入外科環(huán)制造方法來實(shí)現(xiàn)，制造方法 被設(shè)計(jì)為自封閉以形成具有延伸中間軸線(XX’)的封閉的環(huán)狀部分，用于收緊形成袋或管 道的生物器官以便于改變進(jìn)入所述器官的流動(dòng)截面，所述方法包括準(zhǔn)備步驟(a)，在該步 驟中至少一個(gè)環(huán)收緊腔室和第二環(huán)收緊腔室被建立，每一個(gè)都被設(shè)計(jì)為包含填充流體；涉 及成階梯狀的步驟(b)，在該步驟中所述第一和第二收緊腔室被機(jī)械地連接到彼此并沿著 環(huán)狀部分的延伸中間軸線(XX’ )成階梯狀，該方法的特征在于該涉及成階梯狀的步驟包 括界定子步驟(b2)，在該步驟中，無材料空隙區(qū)域被形成在第一和第二收緊腔室之間，在該 間隙區(qū)域中生物器官的壁可以移動(dòng)而不會(huì)觸碰環(huán)，從而該第一和第二收緊腔室在至少兩個(gè) 軸向間隔開的接觸區(qū)域的水平處收緊所述生物器官。


圖1以透視圖示出了根據(jù)本發(fā)明的外科環(huán)，示出為打開；圖2以透視圖示出了圖1中的外科環(huán)，示出為封閉；圖3以縱截面視圖示出了根據(jù)本發(fā)明的外科環(huán)，示出為圍繞生物器官封閉以便于 收緊后者；圖4以部分抽出的透視圖示出了對應(yīng)于圖1和2的可植入環(huán)的變式；圖5以徑向截面視圖示出了根據(jù)在圖1、2和4中示出的外科環(huán)的變式。
具體實(shí)施例方式在隨后的描述中，將僅僅作為示例并為了便于描述而參考胃成形環(huán)(或胃或胃部 環(huán))，該胃成形環(huán)被設(shè)計(jì)為環(huán)繞胃以便于降低氣孔的開口的直徑、或設(shè)計(jì)為植入為圍繞食管。然而，本發(fā)明并不局限于該應(yīng)用，并且總體上覆蓋其它的外科環(huán)，這些外科環(huán)設(shè)計(jì) 為植入到患者身體中圍繞形成囊或者管道的生物器官，以便于在該器官受到環(huán)的限制時(shí)修改流入到所述器官的橫截面。由此，本發(fā)明可以被用于治療尿或大便失禁，或甚至用于調(diào)節(jié)血液流動(dòng)。根據(jù)本發(fā)明，外科環(huán)將當(dāng)然地適應(yīng)諸如膀胱、尿道、腸、動(dòng)脈、靜脈等要被限制的器 官的尺寸、環(huán)境和敏感性。在本發(fā)明中的可植入的外科環(huán)1被設(shè)計(jì)為在其自身上封閉以形成具有延伸中間 軸線(XX’ )的封閉環(huán)狀部分2，以便于收緊諸如胃這樣的形成囊或?qū)Ч艿纳锲鞴?，以便 于改變流入到所述器官的橫截面，如圖3所示。更具體的，所述外科環(huán)1至少具有細(xì)長的柔性部分4，優(yōu)選地由諸如硅這樣的彈性 體制成，并被設(shè)計(jì)為可從圖1中所示的打開配置改變到在圖2和5中詳細(xì)示出的關(guān)閉配置， 其中所述柔性部分通過適當(dāng)?shù)姆忾]系統(tǒng)7，8大致在其兩個(gè)末端5，6處封閉，以便于形成前 述封閉的環(huán)狀部分2。由此，通過將器官3圍繞在環(huán)狀部分2中可以降低器官3的流動(dòng)截面，在器官3是 胃的特定情況中為氣孔的開口的直徑。封閉裝置7，8被設(shè)計(jì)為協(xié)同操作以便于允許環(huán)1在其封閉配置下的鎖定。例如， 為了該目的，安裝在柔性部分4的第一末端5的環(huán)圈7可以被使用，并且，該環(huán)圈7可以被 設(shè)計(jì)為接收與第二末端6相關(guān)聯(lián)的桿8，該桿8優(yōu)選地包括一個(gè)或幾個(gè)滑合座(snug)以便 于允許鎖住軸環(huán)7。當(dāng)然，封閉的環(huán)狀部分2所采用的形狀是不受限的，不過優(yōu)選其呈現(xiàn)大致環(huán)形的 輪廓并且優(yōu)選地是圓形的輪廓。由此，在本發(fā)明中的延伸中間軸線(XX’ )對應(yīng)于當(dāng)外科環(huán)1處于封閉配置時(shí)形成 外科環(huán)1的圓柱形軸環(huán)的生成線(generating line)。根據(jù)一個(gè)優(yōu)選的變式，外科環(huán)1在封 閉位置中大致形成柱形，其具有圓形基部和對應(yīng)于形成該環(huán)旋轉(zhuǎn)軸線的直線的延伸中間軸 線(XX，)。此外，環(huán)1可以配備有一個(gè)或多個(gè)保持凸耳10，11，其設(shè)計(jì)為便于體腔鏡檢查的操 縱，特別是在環(huán)被打開和或封閉時(shí)。根據(jù)本發(fā)明的重要特征，外科環(huán)1包括至少第一環(huán)收緊腔室12和第二環(huán)收緊腔 13，其沿著環(huán)狀部分2的延伸中間軸線(XX’)成階梯狀，以便于通過環(huán)1在至少兩個(gè)軸線間 隔開的接觸區(qū)域14A，14B的水平處收緊器官3。由此，所述第一和第二收緊腔室12，13有利地提供了環(huán)1在器官3上的雙重固定， 由此改善了所述環(huán)的穩(wěn)定性，即使在所述環(huán)臨時(shí)松開了其在第一固定點(diǎn)上的保持，第二固 定點(diǎn)仍然持續(xù)地保持它。在其它方面，本發(fā)明中的固定裝置增加了將環(huán)1保持在器官3上的點(diǎn)，并由此顯著 地降低了所述環(huán)相對于所述器官移動(dòng)的動(dòng)力學(xué)條件同時(shí)吻合的可能性。結(jié)果，環(huán)的移動(dòng)或甚至松開被顯著地限制。為了提供穩(wěn)定、無創(chuàng)和優(yōu)選可調(diào)整的保持，第一和第二收緊腔室12，13被設(shè)計(jì)為 包含填充流體，譬如鹽溶液或設(shè)置諸如空氣這樣的氣體。盡管根據(jù)一個(gè)未示出的變式，所述第一和/或第二收緊腔室12，13可以被密封以 便于包含由構(gòu)造預(yù)定的固定體積的填充流體，所述第一和第二收緊腔室12，13被優(yōu)選地連 接到接入和控制器件，該接入和控制器件例如包括處于病人皮膚下方的可植入點(diǎn)以通過用中空針刺穿該點(diǎn)而允許流體到所述腔室或離開所述腔室的傳送。此外，第一和或第二收緊腔室12，13的體積可以被調(diào)整，也就是說以彈性隔膜為 邊界，該彈性隔膜根據(jù)在收緊腔室中填充流體所受的壓力而變形，從而所述腔室的膨脹或 收縮可以通過增加或抽出填充流體來控制。特別地，第一和第二收緊腔室可以有利地被設(shè)計(jì)為可以實(shí)現(xiàn)將氣孔的開口作為它 們向心的徑向膨脹或相反的它們離心的徑向收縮的函數(shù)的精確控制。當(dāng)然，在第一和第二收緊腔室12，13中的填充流體的控制適用于上述雙重固定。由此，根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選特征，第一和第二收緊腔室12，13是自由雙向流體連通 的或基本沒有在它們之間的流體連通裝置?！白杂呻p向流體連通”，指第一和第二收緊腔室12，13通過一個(gè)或多個(gè)顯著尺寸的 開口彼此連通并且不會(huì)建立對填充流體的循環(huán)的任何阻礙，從而所述填充流體可以自由地 從第一腔室移動(dòng)到第二腔室，和相反地，自由地從第二腔室移動(dòng)到第一腔室。根據(jù)這樣的配置，在收緊腔室之間的自由連通使得可以實(shí)現(xiàn)填充流體的快速或甚 至瞬時(shí)的傳送，結(jié)果實(shí)現(xiàn)了隨著胃壁的自然運(yùn)動(dòng)所述腔室的內(nèi)部壓力的快速或甚至瞬間的 平衡。更具體地，盡管胃隔膜施加到收緊腔室12，13中的一個(gè)上的壓力的臨時(shí)變化可導(dǎo) 致包含在一個(gè)收緊腔室中的流體部分流向另一個(gè)收緊腔室，和在所述腔室12，13中的內(nèi)部 壓力的整體增加，由胃隔膜施加的壓力的釋放快速地或甚至立即跟隨著返回到系統(tǒng)的均 衡，從而由外科環(huán)1實(shí)現(xiàn)的胃的實(shí)際收緊效果被粗略地保持在每一個(gè)接觸區(qū)域14A，14B處 的水平處。盡管在腔室之間的流體連通可以通過附加的外部回路而實(shí)現(xiàn)，該外部回路可能地 偏置到展示充分流體的接頭接入系統(tǒng)的水平，自由雙向流體連通裝置優(yōu)選地定位在環(huán)1本 身的水平并且集成到后者中。有利的，環(huán)1可以由此配備有接頭接入集流器17其一方面確保在第一和第二收緊 腔室12，13之間的流體連通，另一方面例如通過適當(dāng)?shù)倪B接件18確保在所述收緊腔室12， 13和用于傳送外部流體到環(huán)的設(shè)備之間的連通，該設(shè)備譬如為導(dǎo)管(未示出)。根據(jù)未示出的一個(gè)變式，接收流入連接器可以被偏置并包括形成單個(gè)主管道的接 頭導(dǎo)管，利用該接頭導(dǎo)管與多個(gè)次級導(dǎo)管連通，每一個(gè)次級導(dǎo)管都開口到收緊腔室12，13 中。特別的，如果環(huán)具有兩個(gè)腔室，集流器也可以是Y形裝置的形式。根據(jù)圖4和5中所示的另一變式，接頭接入集流器17可以集成或連接到環(huán)。特別 的，所述集流器17可以通過外部徑向隆起形成，該外部徑向隆起切向地接近環(huán)1的背脊部 分，大致在所述環(huán)1的弧矢平面(sagittal plane)水平處，且該外部徑向隆起以大致對稱 的方式通過為此特別設(shè)計(jì)的開口 19開口到第一和第二收緊腔室12，13中的每一個(gè)上。這樣簡單和緊湊的配置使得填充流體在所述第一和第二收緊腔室12，13中的大 致相等和快速的分配，特別是在第一和第二收緊腔室12，13的剛開始膨脹時(shí)此外，根據(jù)變式(未示出)，第一和第二收緊腔室12，13可以基本沒有在它們之間 的流體連通裝置，也就是說，大致彼此隔離從而在設(shè)備的正常操作中不可能存在從第一到 第二收緊腔室和反之從第二到第一收緊腔室的顯著流體傳送。特別的，所述第一和第二收緊腔室12，13于是可以完全彼此隔離，以不可滲透的方式，而沒有任何通過它們相應(yīng)的接入系統(tǒng)(導(dǎo)管、可植入點(diǎn)、泵等)直接或間接進(jìn)行填充 流體交換的可能性，由此它們相應(yīng)的接入系統(tǒng)可被安裝和分離。不過，并不排除，根據(jù)本發(fā)明，設(shè)計(jì)在所述第一和第二收緊腔室12，13之間的隔離 機(jī)構(gòu)(一個(gè)或多個(gè))呈現(xiàn)一定的多孔性，從而非常低流量的流體輕微傳送仍然發(fā)生在所述 腔室之間，特別是在當(dāng)一個(gè)所述腔室中存在持久的過量壓力時(shí)。然而，盡管這樣通過“被衰減”的傳送的功能可以被認(rèn)為是本發(fā)明的一部分，其優(yōu) 選的是大致對稱的，也就是說，將大致相等地實(shí)現(xiàn)從第一腔室朝向第二腔室的流體傳送和 從第二腔室朝向第一腔室的流體傳送。更一般的，不論選擇了連通還是隔離類型的系統(tǒng)，該系統(tǒng)優(yōu)選地是平衡的，也就是 說，不會(huì)傾向于促進(jìn)從第一腔室朝向第二腔室或從第二腔室朝向第一腔室的填充流體傳 送，也就是說，不會(huì)促進(jìn)流體朝向一個(gè)腔室而損害另一個(gè)腔室的傳送。特別的，所述連通或隔離的系統(tǒng)可以有利地設(shè)計(jì)尺寸以便于不會(huì)由于而在收緊腔 室12，13中的一個(gè)中的流體保持伴隨著另一個(gè)腔室中的持續(xù)流體損耗而導(dǎo)致持續(xù)不均衡。 換句話說，在本發(fā)明的環(huán)1中使用的流體控制系統(tǒng)將優(yōu)選地不會(huì)驅(qū)使施加在任一腔室上的 收緊壓力持續(xù)松弛，也就是說，不會(huì)持續(xù)的喪失環(huán)在其支撐點(diǎn)中的任一個(gè)，并將允許在兩個(gè) 相應(yīng)的接觸區(qū)域14A，14B中同時(shí)并持久的保持支撐壓力。此外，根據(jù)本發(fā)明的其它特征，第一和第二收緊腔室12，13被有利地附連到彼此。由此，所述第一和第二收緊腔室12，13被動(dòng)態(tài)地綁定，更具體地是被至少根據(jù)延 伸中間軸線(XX’ )而一體化，從而每一個(gè)收緊腔室可以在另一個(gè)收緊腔室傾向于沿著胃壁 滑動(dòng)或滾動(dòng)時(shí)保持后者。換句話說，收緊腔室的冗余提供了所述腔室的相互保持并由此確 保環(huán)1的總體保持。為此，所述第一和第二收緊腔室12，13可以通過任意適當(dāng)?shù)倪B接裝置15附連到彼 此，特別是通過線纜、桿、條帶、辮繩等。不過，在優(yōu)選的方式中，外科環(huán)1包括柔性帶16，其長度大致對應(yīng)于環(huán)狀部分2的 周界，第一和第二收緊腔室12，13被固定到所述柔性帶16以便于使得后者在內(nèi)側(cè)161上突
出ο優(yōu)選地，收緊腔室12，13大致在所述柔性帶16的整個(gè)長度上延伸，并特別優(yōu)選地 以連續(xù)的方式。當(dāng)然，還可以環(huán)的收緊腔室12，13僅覆蓋所述柔性帶的一部分，也就是說， 一個(gè)和/或另一個(gè)在長度上被或多或少的延伸中斷區(qū)域所分割，和/或展示出繞延伸中間 軸線(XX，)的低于360°的角度覆蓋。有利的，連接裝置15和特別是柔性帶16可以形成環(huán)1的背脊壁，并且特別地限定 第一和第二收緊腔室12，13的接觸區(qū)域14A，14B大致分別與要包圍的器官3相對，如圖所示。根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)變式，柔性帶16還可以呈現(xiàn)形狀記憶性從而它在閑置時(shí)自發(fā) 地采用傾向于準(zhǔn)備好環(huán)狀部分2的彎曲形狀，如圖1所示。當(dāng)然，所述柔性帶具有充分的柔性以被彎曲，以便于賦予環(huán)狀部分2繞延伸軸線 (XX，)的彎曲。然而，根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選變式，它在平行于延伸中間軸線(XX’ )受拉時(shí)呈現(xiàn)一定 的抗延伸性，以便于大致防止第一收緊腔室12根據(jù)該方向移動(dòng)離開第二收緊腔室13，反之亦然。根據(jù)替代變式(未示出)，所述柔性帶16且更加廣泛地所述連接裝置15可以相反 地配備有軸向適應(yīng)裝置，其被設(shè)計(jì)為允許收緊腔室12，13在構(gòu)造預(yù)定限度內(nèi)的一定相對軸 向間隙。這樣的構(gòu)造配置有利地使得環(huán)采用特別柔性的行為使得它可以大致跟隨胃的運(yùn) 動(dòng)，尤其是蠕動(dòng)運(yùn)動(dòng)(根據(jù)這些運(yùn)動(dòng)的軸向分量)。這使得環(huán)保持良好的步調(diào)而不會(huì)產(chǎn)生病 人的不適感覺或?qū)е挛副诘哪p。為此，軸向適應(yīng)裝置可以，例如配備有能夠變形的彈性連接機(jī)構(gòu)，以便于吸收環(huán)1 的軸向延伸(在受到牽引的情況下)或收縮(在受到壓縮的情況下)，或甚至優(yōu)選的包括通 過去除材料而變得柔順的變形區(qū)域，例如柔性帶中布置的諸如切槽或縫隙。然而，根據(jù)優(yōu)選變式，外科環(huán)1在第一收緊腔室12和第二收緊腔室13之間呈現(xiàn)無 材料的空隙區(qū)域20。有利地，這樣的構(gòu)造配置大致限定了器官3和環(huán)1大致僅在接觸區(qū)域14A，14B處 實(shí)際接觸，這些區(qū)域14A，14B對應(yīng)于在環(huán)1的內(nèi)側(cè)凸出的收緊腔室12，13的脊部。此外，該構(gòu)造配置具有幾個(gè)功能性優(yōu)點(diǎn)。一方面，它使得環(huán)1大致無創(chuàng)傷的，因?yàn)樗薅ㄔ谄鞴?和環(huán)1之間的接觸范圍僅 在環(huán)1的有用功能表面14A，14B，結(jié)果，顯著降低了胃壁壞死或不能保持的風(fēng)險(xiǎn)。特別的，胃壁還可以在空隙區(qū)域20出相對自由地發(fā)展，并且在第一和第二收緊腔 室之間呈現(xiàn)突出部分而不會(huì)接觸環(huán)的任何部分，由此避免擦傷胃壁。此外，空隙區(qū)域20有助于限定第一收緊腔室12和第二收緊腔室13之間的過渡部 分，其由于胃隔膜和環(huán)之間在所述空隙區(qū)域20水平處的接觸不連續(xù)性而形成機(jī)械隔離邊 界。該在兩個(gè)接觸區(qū)域14A，14B之間的空間不連續(xù)性導(dǎo)致環(huán)在接觸區(qū)域14A，14B的每 一個(gè)中的獨(dú)立性，并且更具體地避免了由于在第一區(qū)域14A中的接觸分離導(dǎo)致的環(huán)1的滑 動(dòng)通過在第二接觸區(qū)域14B水平處的這樣的動(dòng)態(tài)現(xiàn)象出現(xiàn)條件的連續(xù)延長而引發(fā)環(huán)1的整 體滑動(dòng)。優(yōu)選地，空隙區(qū)域20大致在環(huán)狀部分2的整個(gè)周長上延伸，從而一旦環(huán)1被植入， 在器官3和第一和第二收緊腔室12，13之間的接觸區(qū)域14A，14B被分離。由此，通過完全分離接觸區(qū)域14A，14B，在本發(fā)明中的環(huán)1呈現(xiàn)兩條線，或更確切 的兩個(gè)不同、獨(dú)立且優(yōu)選地相對較窄的接觸帶14A，14B，其中壓力被分布在它們之上。在本發(fā)明中的環(huán)由此與現(xiàn)有技術(shù)中的環(huán)的不同之處在于，不論它們的收緊腔室具 有何種厚度(沿延伸中間軸線(XX’)測量)，現(xiàn)有技術(shù)的環(huán)呈現(xiàn)單個(gè)接觸帶，其建立在器官 3上的連續(xù)和局部的保持，結(jié)果，一旦該單個(gè)接觸帶水平處的接觸斷開就會(huì)滑開或轉(zhuǎn)開，即 使它相對較寬也是如此。與此相反，本發(fā)明的環(huán)1中，空隙區(qū)域避免了在接觸區(qū)域14A，14B之間的連續(xù)性， 由此限制環(huán)1相對于胃壁的滑動(dòng)的傳播。由此，這顯著地降低了環(huán)通過繞其中間軸線沿環(huán)狀部分2的周邊旋轉(zhuǎn)而導(dǎo)致倒轉(zhuǎn) 的風(fēng)險(xiǎn)。事實(shí)上，即使假設(shè)胃壁將會(huì)傾向于沿著方向(XX’ )移向環(huán)1的外部，結(jié)果，傾向于根據(jù)剝離效應(yīng)通過摩擦拉動(dòng)第一收緊腔室12而使得第一收緊腔室12翻轉(zhuǎn)，容易理解的是 由空隙區(qū)域20導(dǎo)致的接觸的斷開防止了該剝離效應(yīng)的連續(xù)傳播。相反，一旦連接裝置15相對于圍繞包括在延伸中間軸線(XX’)的法向平面中并大 致與環(huán)的背脊相切的軸線的彎曲呈現(xiàn)一定的剛性，第一收緊腔室12的內(nèi)部剝離可促進(jìn)懸 掛型杠桿現(xiàn)象，通過該現(xiàn)象第二收緊腔室13傾向于增強(qiáng)其在器官3上的支撐。優(yōu)選地，空隙區(qū)域20包括建立在柔性帶16的內(nèi)側(cè)161上的凹坑21，該凹坑的底部 設(shè)置在第一和第二收緊腔室12，13的后方，由此有利地允許當(dāng)所述環(huán)被植入且所述收緊腔 室被脹大時(shí)，環(huán)被保持在距離所述空隙區(qū)域20中的器官3的壁一定距離處或甚至大致超出 所述器官3的范圍。由此，特別如圖3和圖4所示，空隙區(qū)域20可以展現(xiàn)為在第一和第二收緊腔室12， 13之間的溝渠或凹槽的形式，所述溝渠和槽的底部定位為到延伸中間軸線(XX’)的距離比 所述收緊腔室12，13的與器官3形成接觸區(qū)域14A，14B的脊部更遠(yuǎn)。有利地，凹坑21被充分地延長，并特別是充分的深，也就是說，該斷開是足夠顯著 以避免在所述接觸區(qū)域14A，14B之間的連接，由此不論器官3的行為以及器官3在環(huán)1上 的動(dòng)作，建立的凹部允許該斷開大致保持在恒定的基數(shù)上。此外，本發(fā)明中的環(huán)1優(yōu)選地包括抗接近元件22，放置在第一和第二收緊腔室12， 13之間，并被設(shè)計(jì)為保持第一和第二收緊腔室12，13之間的預(yù)定最小間隔。更特別地，該抗接近元件22有助于保持凹部21的最小寬度，也就是說，通過抵抗 (至少部分)環(huán)受壓力作用下沿著延伸中間軸線(XX’)的塌陷而保持第一和第二收緊腔室 12，13遠(yuǎn)離彼此。有利地，這由此避免了在接觸區(qū)域14A，14B之間的連續(xù)性的發(fā)生(甚至避免了它 的偶然發(fā)生)?？菇咏?2可以特別地由半剛性的支柱或任意等價(jià)裝置來形成。優(yōu)選地，所述 抗接近元件22由柔性帶16的增強(qiáng)部分形成，例如多余的背脊厚度和或肋。更顯著的是，盡管連接裝置15，以及更特別的柔性帶16可以，根據(jù)本發(fā)明的一個(gè) 變式，允許通過分別沿該軸線抵抗第一和第二收緊腔室12，13的遠(yuǎn)離和它們的接近，而保 持在第一和第二收緊腔室12，13之間的大致設(shè)定軸線距離，所述連接裝置15可有利地呈現(xiàn) 一定徑向柔性，從而使得可以實(shí)現(xiàn)第一和第二收緊腔室12，13沿著與延伸軸線(XX’ )相交 叉的方向的一定相對間隙。由此，通過避免在相對較長截面上對患者的胃的剛性限制，本發(fā)明中的環(huán)并不會(huì) 導(dǎo)致對所述患者的任何明顯不適。當(dāng)然，抗接近元件22可以相同地被采用以保持在收緊腔室12，13之間的設(shè)定軸向 距離，或甚至在連接裝置賦予所述收緊腔室一定程度的接近時(shí)設(shè)定剩余距離的最小閾值。根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選變式，第一和第二收緊腔室12，13由設(shè)計(jì)為與器官3接觸 的接合隔膜30限定。換句話說，所述第一和第二收緊腔室12，13的被設(shè)計(jì)為與器官3接觸的內(nèi)壁有利 地整體地形成。優(yōu)選地，所述接合隔膜30由彈性體制成，具有大致恒定的厚度，優(yōu)選地該厚度低 于形成環(huán)1的背脊側(cè)的柔性帶16的厚度。
優(yōu)選地，接合隔膜30還與形成環(huán)1的背脊側(cè)的柔性帶16的內(nèi)側(cè)161聯(lián)接(至少
沿著其長度的一部分)。換句話說，第一和第二收緊腔室12，13被有利地一方面通過將接合隔膜30所限定 的初始單個(gè)腔室通過壓縮其中部而分割從而形成其內(nèi)壁，另一方面通過柔性帶16形成其
背脊壁。更特別的，如圖4所示，接合隔膜30從其截面考慮最后呈現(xiàn)包括突出朝向環(huán)1的 內(nèi)部并從柔性帶16的內(nèi)側(cè)161突出的兩個(gè)弧狀拱頂31，32的輪廓，該拱頂被接近所述柔性 帶的內(nèi)側(cè)161的中間區(qū)段33所分隔，并優(yōu)選地以密封的方式接合到所述內(nèi)側(cè)161。換句話說，收緊腔室12，13可以有利地形成，至少在它們被填充了流體時(shí)，兩個(gè)突 出朝向環(huán)內(nèi)部的環(huán)形圈，所述圈被堆起并通過形成凹部的過渡區(qū)域從彼此隔離，該凹部可 形成空隙區(qū)域。為了完成固定，接合隔膜30還延伸具有一個(gè)或多個(gè)側(cè)翼34，35，用于將其相對于 柔性帶16的背脊側(cè)保持。根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選變式，接合隔膜30對應(yīng)于空隙區(qū)域20的部分將在環(huán)狀部分2 的大致整個(gè)周邊上(也就是說，在所述柔性帶16的大致整個(gè)長度上，除了定位為與接頭接 入集流器17相對的部分，在該部分中在接合隔膜30和柔性帶16之間的稍稍凹入有利地使 得填充流體通過所述連接器在收緊腔室12，13之間循環(huán))并排地接合到柔性帶的內(nèi)側(cè)161。應(yīng)該注意的是，接合隔膜30和同樣柔性的帶16的使用可以用于實(shí)現(xiàn)簡單和輕質(zhì) 的結(jié)構(gòu)同時(shí)保證收緊腔室12，13的最佳不可滲透性。根據(jù)本發(fā)明的另一變式(未示出)，第一和第二收緊腔室12，13被獨(dú)立地制造，然 后每一個(gè)依次被安裝在柔性帶16上，優(yōu)選地通過粘結(jié)。每一個(gè)腔室可以，例如，通過滾軋彈 性體隔膜而形成，以便于建立獨(dú)立的管狀袋。此外，如圖所示，第一和第二收緊腔室12，13大致平行于彼此延伸，以大致與直延 伸軸線(XX’ )成法向的方式。此外，所述收緊腔室12，13的形狀和尺寸優(yōu)選地展示為大致相同，從而在本發(fā)明 中的環(huán)具有相對于延伸軸線(XX’)成法向且大致位于兩個(gè)收緊腔室12，13之間的半途的平 面對分的對稱性。當(dāng)然，在本發(fā)明中，完全可以考慮具有多于兩個(gè)的階梯狀的收緊腔室以便于總體 上形成對應(yīng)于幾個(gè)基環(huán)的堆，優(yōu)選地通過空隙區(qū)域兩兩分隔并以特別優(yōu)選的方式通過在接 入填充流體處的相同接入回路將這些基環(huán)全部連接。當(dāng)然，專業(yè)人士還可以根據(jù)所期望的應(yīng)用確定環(huán)1、收緊腔室12，13和空隙區(qū)域20 的適當(dāng)尺寸。特別地，還可以預(yù)見到具有不同尺寸和特別是不同再進(jìn)入體積和/或直徑的收緊 腔室，從而環(huán)1呈現(xiàn)在一水平處具有比其他更加明確的收縮。此外，根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)變式，可以構(gòu)造這樣一個(gè)發(fā)明，環(huán)1可以包括多個(gè)環(huán)收緊 腔室，且特別是三個(gè)腔室，軸向堆疊并大致彼此并排遠(yuǎn)離它們與胃壁相應(yīng)的收縮區(qū)域，以便 于形成一種可調(diào)整“履帶”或套筒，其包括接合到彼此的基環(huán)由此允許胃環(huán)在所有情況下都 能適應(yīng)胃壁的形狀。僅僅作為示意，根據(jù)本發(fā)明的胃環(huán)可以展現(xiàn)下面的尺寸
-在環(huán)的根據(jù)延伸中間軸線(XX’)的兩個(gè)側(cè)向邊緣之間測得的厚度大致在IOmm 到30mm之間。_名義收緊直徑(即當(dāng)脹大時(shí)，橫穿延伸中間軸線(XX’ )測得的收緊腔室的插入 部分的直徑)大致在8mm到30mm之間。-間隙直徑(在凹部21的底部處橫穿延伸中間軸線(XX’)測得)大致在30mm到 35mm之間。-每一個(gè)腔室的厚度(腔體截面的基部的寬度，沿著平行于延伸軸線(XX’)方向 測量)大致在4mm到12mm之間。-間隙高度(凹部21的寬度，沿著平行于延伸軸線(XX’)的方向測量且對應(yīng)于第 一和第二腔室之間的間隔)大致在Omm(腔室在其基部處并排)到IOmm之間。此外，本發(fā)明還涉及一種制造如上所述的可植入外科環(huán)1的方法，且更具體地涉 及一種設(shè)計(jì)為自封閉以形成具有延伸中間軸線(XX’)的封閉的環(huán)環(huán)狀部分用于收緊形成 袋子或者管道的生物器官3以便于改變進(jìn)入所述器官的流動(dòng)截面的環(huán)的制造。根據(jù)本發(fā)明，所述方法包括準(zhǔn)備步驟(a)，在該步驟中至少一個(gè)環(huán)收緊腔室12和 第二環(huán)收緊腔室13被建立，每一個(gè)都被設(shè)計(jì)為包含填充流體。這樣的準(zhǔn)備步驟可以特別地包括成形子步驟，特別是通過一個(gè)或多個(gè)設(shè)計(jì)為限定 所述收緊腔室的彈性體隔膜的注射模塑。此外，本發(fā)明的方法還包括涉及形成階梯狀的步驟(b)，在該步驟中所述第一和第 二收緊腔室被機(jī)械地連接到彼此并沿著環(huán)狀部分的延伸中間軸線(XX’)成階梯狀，從而環(huán) 1可以在至少兩個(gè)軸向間隔開的接觸區(qū)域14A，14B水平處收緊器官3。更具體地，該涉及形成階梯狀的步驟可以包括組裝子步驟(bl)，在該子步驟中第 一和第二收緊腔室12，13被附連到單個(gè)柔性帶16的內(nèi)側(cè)，和界定子步驟(b2)，在該步驟中 無材料的空隙區(qū)域20被建立在第一和第二收緊腔室12，13之間。在特別優(yōu)選的方式中，界定子步驟(b2)包括建立凹部的連接階段，在該階段第一 和第二收緊腔室12，13共用的隔膜30被安裝為與所述柔性帶16的內(nèi)側(cè)161相對，并且所 述接合隔膜30對應(yīng)于空隙區(qū)域20的部分被安置抵靠所述柔性帶16以便于使它粘接到后 者ο以特別優(yōu)選的方式，該操作可以在柔性帶16未被卷起之時(shí)通過壓印或滾軋的方 法平坦第進(jìn)行，從而壓印機(jī)或工具壓垮接合隔膜30的中央部分，從而將初始單個(gè)并接合的 袋分割為兩個(gè)不同的收緊腔室12，13。有利地，該建立凹部的連接階段僅在環(huán)狀部分2的輪廓的一部分上使用，也就是 說柔性帶16的長度的一部分上使用，從而在第一和第二收緊腔室12，13之間確保至少一個(gè) 自由連通區(qū)域，優(yōu)選地與接入集流器17相對。最終，本發(fā)明的方法還包括流體配置步驟(c)，在該步驟中，在第一和第二收緊腔 室12，13之間提供自由雙向流體連通，或者所述腔室大致彼此隔離。更特別地，自由雙向流體連通可以通過確保或建立所述腔室之間的一個(gè)或多個(gè)連 通開口而獲得。相反，還可以大致隔離所述腔室，通過一個(gè)或多個(gè)可能的隔離壁實(shí)現(xiàn)的密封 方式，或通過可以具有輕微多孔性的接頭分隔。由此，本發(fā)明的制造方法還可以用于建立一旦以特別簡單、快速和廉價(jià)的方式植入就能提供良好的穩(wěn)定性。此外，本發(fā)明中這樣的環(huán)顯著地限制了患者的創(chuàng)傷，并改善了治療的長期舒適性 和可靠性。最終，根據(jù)本發(fā)明的環(huán)的結(jié)構(gòu)使得其輕質(zhì)、緊湊和易于使用，這些都是從業(yè)者和患 者都非常期望的特性。工業(yè)適用性本發(fā)明在可植入醫(yī)療器械(尤其用于肥胖癥的治療)的設(shè)計(jì)和制造中具有工業(yè)應(yīng)用。
權(quán)利要求
一種可植入外科環(huán)(1)，被設(shè)計(jì)為自封閉以形成具有延伸中間軸線(XX’)的封閉的環(huán)狀部分(2)，用于收緊形成袋或管道的生物器官(3)以便于改變進(jìn)入所述器官(3)的流動(dòng)橫截面，所述環(huán)(1)包括至少第一環(huán)收緊腔室(12)和第二環(huán)收緊腔室(13)，該第一環(huán)收緊腔室(12)和第二環(huán)收緊腔室(13)附連到彼此并被設(shè)計(jì)為容納填充流體以用于通過所述環(huán)(1)收緊所述生物器官(3)，所述第一和第二收緊腔室沿著所述環(huán)狀部分(2)的延伸中間軸線(XX’)成階梯狀，且所述環(huán)的特征在于，第一和第二收緊腔室(12，13)包括在它們之間的無材料空隙區(qū)域(20)，在該空隙區(qū)域中生物器官(3)的壁可以移動(dòng)而不會(huì)觸碰到環(huán)(1)，以便于在至少兩個(gè)軸向間隔開的接觸區(qū)域(14A，14B)的水平處收緊所述生物器官(3)。
2.如權(quán)利要求1所述的外科環(huán)，其特征在于，空隙區(qū)域(20)大致在環(huán)狀部分(2)的整 個(gè)周長上延伸，從而一旦環(huán)被植入，在生物器官(3)和第一和第二收緊腔室(12，13)之間的 相應(yīng)接觸區(qū)域(14A，14B)被分離。
3.如權(quán)利要求1或2所述的外科環(huán)，其特征在于，該外科環(huán)包括抗接近元件(22)，該元 件安置在第一和第二收緊腔室(12，13)之間并被設(shè)計(jì)為保持第一和第二收緊腔室(12，13) 之間的預(yù)定最小間隔。
4.如前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的外科環(huán)，其特征在于，該外科環(huán)包括柔性帶(16)， 其長度大致對應(yīng)于環(huán)狀部分(2)的周長，且第一和第二收緊腔室(12，13)被附連到所述柔 性帶(16)以在該柔性帶(16)的內(nèi)側(cè)(161)上突出。
5.如權(quán)利要求4所述的外科環(huán)，其特征在于，所述空隙區(qū)域(20)包括在柔性帶(16)的 內(nèi)側(cè)(161)上的凹部(21)，該凹部(21)的底部位于第一和第二收緊腔室(12，13)的后方。
6.如權(quán)利要求3和4所述的外科環(huán)，其特征在于，所述抗接近元件(22)由柔性帶(16) 的增強(qiáng)部分形成。
7.如前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的外科環(huán)，其特征在于，該外科環(huán)配備有軸向適配裝 置，該裝置被設(shè)計(jì)為用于在由構(gòu)造預(yù)定的極限內(nèi)適配收緊腔室(12，13)的軸向間隙。
8.如前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的外科環(huán)，其特征在于，第一和第二收緊腔室(12， 13)大致平行于彼此延伸。
9.如前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的外科環(huán)，其特征在于，第一和第二收緊腔室(12， 13)被設(shè)計(jì)為由與器官(3)接觸來收緊的接合隔膜(30)所限定。
10.如權(quán)利要求4和9所述的外科環(huán)，其特征在于，接合隔膜(30)在其至少部分長度上 并排，抵靠柔性帶(16)的內(nèi)側(cè)(161)以形成空隙區(qū)域(20)。
11.如前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的外科環(huán)，其特征在于，第一和第二收緊腔室(12， 13)是自由雙向流體連通的或它們之間基本沒有流體連通裝置。
12.如前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的外科環(huán)，其特征在于，該外科環(huán)配備有接頭流入集 流器(17)，其提供第一和第二收緊腔室(12，13)之間的部分流體連通，和提供在所述收緊 腔室(12，13)和用于傳送外部流體到環(huán)的導(dǎo)管型設(shè)備之間的連通。
13.如權(quán)利要求12所述的外科環(huán)，其特征在于，該接頭流入集流器被集成在環(huán)中并以 大致對稱的方式開口到第一和第二收緊腔室(12，13)中的每一個(gè)上。
14.如前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的外科環(huán)，其特征在于，該外科環(huán)形成胃成形術(shù)環(huán)。
15.一種可植入環(huán)(1)的制造方法，該環(huán)被設(shè)計(jì)為自封閉以形成具有延伸中間軸線 (XX’)的封閉的環(huán)狀部分(2)，用于收緊形成袋或管道的生物器官(3)以便于改變進(jìn)入所述器官的開口的流動(dòng)橫截面，所述方法包括準(zhǔn)備步驟(a)，在該步驟中至少一個(gè)環(huán)收緊腔室(12)和一個(gè)第二環(huán)收緊腔室(13)被建 立，每一個(gè)都被設(shè)計(jì)為包含填充流體；涉及形成階梯狀的步驟(b)，在該步驟中所述第一和第二收緊腔室(12，13)被機(jī)械地 連接到彼此并沿著環(huán)狀部分的延伸中間軸線(XX’ )成階梯狀， 所述方法的特征在于該涉及形成階梯狀的步驟包括界定子步驟(b2)，在該子步驟中，無材料空隙區(qū)域(20) 被形成在第一和第二收緊腔室(12，13)之間，在該間隙區(qū)域中生物器官(3)的壁可以移動(dòng) 而不會(huì)觸碰環(huán)(1)，從而該第一和第二收緊腔室(12，13)在至少兩個(gè)軸向間隔開的接觸區(qū) 域(14A，14B)的水平高度處收緊所述生物器官(3)。
16.如權(quán)利要求15所述的制造方法，其特征在于，該涉及成階梯狀的步驟(b)包括組 裝子步驟(bl)，在該子步驟中第一和第二收緊腔室(12，13)被附連到單個(gè)柔性帶(16)的內(nèi) 側(cè)(161)，且界定子步驟(b2)包括用于形成凹部的連接階段，在該階段中第一和第二收緊 腔室(12，13)共用的隔膜(30)被安置為與所述柔性帶(16)的內(nèi)側(cè)(161)相對，然后所述 接合隔膜(30)對應(yīng)于空隙區(qū)域(20)的部分被安置抵靠所述柔性帶(16)以便于使接合隔 膜粘接到所述柔性帶。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種可植入外科環(huán)(1)，被設(shè)計(jì)為自封閉以形成具有延伸中間軸線(XX’)的封閉的環(huán)狀部分(2)，用于收緊生物器官(3)，所述環(huán)(1)至少包括第一環(huán)收緊腔室(12)和第二環(huán)收緊腔室(13)，該第一環(huán)收緊腔室(12)和第二環(huán)收緊腔室(13附連到彼此并被設(shè)計(jì)為容納填充流體以用于通過所述環(huán)(1)收緊所述生物器官(3)，所述第一和第二收緊腔室(12，13)沿著所述環(huán)狀部分(2)的延伸中間軸線(XX’)形成階梯狀，且所述環(huán)的特征在于，第一和第二收緊腔室(12，13)包括在它們之間的無材料空隙區(qū)域(20)，在該空隙區(qū)域中生物器官(3)的壁可以移動(dòng)而不會(huì)觸碰到環(huán)(1)，以便于在至少兩個(gè)軸向間隔開的接觸區(qū)域(14A，14B)的水平處收緊所述生物器官(3)。本發(fā)明可被用于胃環(huán)。
文檔編號A61F2/00GK101902994SQ200880121206
公開日2010年12月1日 申請日期2008年10月16日 優(yōu)先權(quán)日2007年10月16日
發(fā)明者讓-保羅·G·里科爾 申請人:歐洲腹腔鏡檢植入裝置研制公司