專利名稱：擴張器及其制造方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明總體上涉及胃造瘺術(shù)(gastrostomy)。本發(fā)明尤其涉及用于經(jīng)皮內(nèi)鏡下胃 造瘺術(shù)(percutaneous endoscopic gastrostomy)的擴張器及其制造方法。
背景技術(shù)：
對于不能以正常方式通過口進食的患者，醫(yī)生經(jīng)常使用進食管來將營養(yǎng)物質(zhì)直 接輸送至胃。當管通過腹部中的孔口進入胃時，其稱為胃造瘺術(shù)進食管(gastrostomy feeding tube)。在胃造瘺術(shù)中插入管的優(yōu)選技術(shù)是經(jīng)皮內(nèi)鏡下胃造瘺術(shù)拉動方法(PEG拉 動方法)。在PEG拉動方法中，在其末端具有線環(huán)的錐形擴張器被拉動穿過組織，形成供管 穿過的管道。需要很多步驟來制造如圖1所示的擴張器。第一步驟是卷曲一定長度的線材，以 在一端形成環(huán)并在另一端形成兩個鈍端(圖1A)。接著，擴張器的本體在卷曲線材的一部分 周圍嵌件成型，以使得卷曲的線環(huán)從擴張器的末端伸出，并且卷曲線材的鈍端從擴張器的 基部伸出(圖1C)。這個基部是擴張器被推入進食管一端內(nèi)的那個部分。擴張器的基部是 有肋的(或有倒鉤部的)，以使得擴張器和管不易于分離。第三步驟涉及修剪卷曲線材從擴 張器基部伸出的鈍端的端部，以使得它們大致與基部平齊(未示出)。然后，管安裝到擴張器的基部上，直到管的邊緣與擴張器的錐形部分的最大直徑 處平齊(圖1D)。如果存在間隙，就存在著管的端部鉤掛住組織的危險。為了使接頭更加可 靠，經(jīng)常噴射液體膠粘劑來將管和擴張器結(jié)合在一起，以作為最后步驟(圖1E)。替代地，特 種塑料的護套熱縮于接頭上。擴張器的這種制造方法耗時、勞動密集且昂貴。這種擴張器 還會難以組裝和使用。前面對本發(fā)明背景技術(shù)的描述僅是為了便于理解本發(fā)明。應(yīng)當理解，這些描述不 是被認為或承認任何所涉及內(nèi)容是本申請優(yōu)先權(quán)日時的公知技術(shù)。本發(fā)明的目標是提供一種擴張器及其制造方法，其改善了現(xiàn)有技術(shù)擴張器及其目 前制造方法存在的問題。

發(fā)明內(nèi)容
在本文中，除非另外相反的說明，詞語“包含”、“由…組成”等解釋為是非窮盡的； 或者換言之，意思是“包括，但不限于”。根據(jù)本發(fā)明的第一個方面，本發(fā)明提供了一種用于胃造瘺術(shù)進食管的醫(yī)用擴張 器，其包括第一部分、第二部分、以及具有第一端和第二端的中心細絲體，其中中心細絲體 的第一端連接至第一部分，并且中心細絲體的第二端連接至第二部分，以使得當?shù)谝缓偷?二部分結(jié)合在一起以形成已組裝擴張器時，中心細絲體自身向后折疊以形成拉環(huán)。所得到的擴張器可提供為預(yù)組裝或準備好進行組裝，使得擴張器易于由任何醫(yī)療 人員組裝和使用。
優(yōu)選的，擴張器可由具有足夠硬度以打開開孔、然而足夠柔性以允許擴張器彎曲 穿過患者的聚合物組成。優(yōu)選的，擴張器的第一部分還包括兩個或更多突起，突起之間間隔有凹口，并且擴 張器的第二部分包括一個或多個位于凹口之間的突起，從而使得當?shù)谝缓偷诙糠纸Y(jié)合 時，第一部分上的突起被接納于第二部分的凹口內(nèi)，并且反之亦然，這種交替布置進行互鎖 以緊固所述結(jié)合。優(yōu)選的，擴張器具有基部和頂部，所述頂部是中心細絲體由此延伸以形成拉環(huán)的 那個部分，已組裝擴張器還可包括至少一個從基部延伸以與管的端部相接合的突起。所述 連接可在適合于由從第一或第二半部上延伸的所述至少一個突起所接合的管的端部上來 實現(xiàn)，其中所述至少一個突起緊固地接合著管的端部。在一個實施例中，優(yōu)選的，擴張器可還包括形成一護套的第一和第二唇部，其中護 套適合于在組裝擴張器時包封著管的端部。在另一個實施例中，優(yōu)選的，擴張器可還包括從第一部分突出的第一凸緣以及從 第二部分突出的第二凸緣，第一和第二部分布置為形成在擴張器組裝時適合于牢固地接合 著管的插塞。優(yōu)選的，插塞包括緊固地抓握著管的內(nèi)徑部的倒鉤部。優(yōu)選的，擴張器可還包括適合于圍繞著已組裝擴張器的中空件。中空件可以為圓 柱形或截頭錐形。根據(jù)本發(fā)明的另一個方面，本發(fā)明提供了一種適合于由本發(fā)明第一個方面的擴張 器進行接合的管。優(yōu)選的，該管在其端部具有槽口以便于管連接至擴張器。優(yōu)選的，該管在其端部具有孔口，用以在擴張器連接至管的該端部時接納擴張器 的突起。根據(jù)本發(fā)明的另一個方面，本發(fā)明提供了一種套件，其包括本發(fā)明的擴張器以及 適合于由擴張器進行接合的管。套件可包括處于已組裝形式的擴張器。擴張器可以是已被組裝，并連接至適合于 由擴張器接合的管。根據(jù)本發(fā)明的另一個方面，本發(fā)明提供了一種制造用于胃造瘺術(shù)進食管的醫(yī)用擴 張器的方法，其包括在與擴張器相反的模具中澆鑄擴張器的步驟，模具可操作來限定用于 擴張器的第一部分的第一澆鑄空間、用于擴張器的第二部分的第二澆鑄空間、以及用于中 心細絲體的第三澆鑄空間。優(yōu)選的，擴張器可制造為可僅需要一種材料的單個結(jié)構(gòu)；此外，擴張器可使用模塑 技術(shù)在單個步驟中制造。澆鑄可經(jīng)由注射成型或其他已知模塑技術(shù)進行。根據(jù)本發(fā)明的另一個方面，本發(fā)明提供了一種組裝包括借助于中心細絲體連接的 第一部分和第二部分的醫(yī)用擴張器的方法，該方法包括將擴張器的第一部分與擴張器的第 二部分進行互鎖、以使得中心細絲體折疊回其自身上以形成拉環(huán)的步驟。該方法可還包括將從第一或第二部分延伸的突起附接至管、以使得管在與拉環(huán)大 致相反的位置處連接至擴張器的步驟。該方法可還包括將已組裝擴張器連接至管的端部的 步驟。根據(jù)本發(fā)明的擴張器易于制造。擴張器可在僅一個至數(shù)個簡單步驟中制造。類似地，擴張器可易于由幾乎任何人組裝。


以下將參照下面的附圖更好地理解本發(fā)明，在附圖中圖1是在具有拉環(huán)的、現(xiàn)有技術(shù)擴張器的制造中涉及的步驟的圖示。圖2是根據(jù)本發(fā)明第一實施例的組裝前的擴張器的圖示；圖3是根據(jù)本發(fā)明第一實施例的已組裝擴張器的圖示；圖4是根據(jù)本發(fā)明第一實施例的已組裝擴張器的縱向橫截視圖；圖5是根據(jù)本發(fā)明第一實施例、能被選擇使用的具有不同壁厚的管的圖示；并且圖6是根據(jù)本發(fā)明第二實施例的組裝之前的擴張器的圖示。
具體實施例方式參照圖2，根據(jù)第一實施例，擴張器10包括第一部分12。第一部分具有帶有唇部 16的第一端14。唇部16包圍著大致半圓形凹口區(qū)域17。從第一端沿著凹口區(qū)域17朝著 基部20移動，形成有一個腔，其具有限定所述腔的內(nèi)壁。在內(nèi)唇部16的內(nèi)壁上的腔內(nèi)部形 成有突起18。緊靠基部20的是主要部分22。主要部分22是細長的，并且從端部20至窄點M 是漸細的。主要部分從腔的開口面延續(xù)的側(cè)部具有包圍著內(nèi)區(qū)段30的主要平狀的外區(qū)段 觀，其中內(nèi)區(qū)段30包括兩個突起32，在突起之間間隔有凹口 33，在主要部分22內(nèi)形成井形 部。主要平狀的外區(qū)段觀在主要部分22的另一側(cè)附近延伸，其中主要部分22的所述另一 側(cè)被彎曲以形成大致為已經(jīng)縱向切開的錐形形狀26。第一實施例還包括在窄點M處連接至第一部分12的中心細絲體34。中心細絲 體34具有與窄點M大致相同的厚度。中心細絲體延伸，并且連接至第二部分38。中心細 絲體34在中心點36變窄。中心細絲體34從這兩個部分延伸并且朝著中心點36略微成錐 形。中心細絲體34的第二半部在第二主要部分48的第二窄點50處連接至第二部分38。第二部分38形成為與上述第一部分12的形狀類似，并且具有帶有第二唇部42的 第二端40，同時第二唇部42形成第二腔，其中限定所述腔的內(nèi)壁具有第二基部44。在第二 唇部42的內(nèi)壁上的腔內(nèi)形成第二突起46。緊鄰第二唇部42的第二基部44的是第二主要部分48。第二主要部分48被形成 為具有與上述主要部分22相類似的形狀，其具有第二窄點50和包圍著內(nèi)區(qū)段57的主要平 狀的外區(qū)段52。內(nèi)區(qū)段57具有中心突起56，其中所述中心突起56的任一側(cè)具有凹口 54， 在第二主要部分48內(nèi)形成兩個井形部。參照圖5，描繪了適合于由第一實施例的擴張器進行接合的管。管78可以是細長 的圓柱形元件，其成形為包括尾端(未示出)和前端80。前端80適合于由擴張器12、38的 第一和第二部分的突起18、46所接合。優(yōu)選的，管80的端部將具有一個或多個槽口 79，以 接合著突起18、46。在圖5中，槽口呈兩個孔口的形式，其中可穿過所述孔口接納著突起18 和46。管80的前端替代的可以是實心的，同時具有可使突起18和46穿過的通道。參照圖6，描繪了根據(jù)第二實施例的擴張器，其中相同的數(shù)字定義與第一實施例中 描述的相同的部件。代替第一實施例中描述的唇部16、42，第二實施例具有從主要部分220的端部突出的凸緣580以及從第二主要部分480的第二端突出的第二凸緣600。第一和第 二凸緣580、600具有平狀的內(nèi)表面620，其具有從主要部分220、480的主要平狀的外區(qū)段 280,520延伸至端部的細長件640。肋區(qū)段660與細長件640相交，其中細長件640看似具 有在數(shù)個點處延伸經(jīng)過細長件的肋的背脊骨。肋區(qū)段660還從內(nèi)表面620橫向延伸，以形 成半圓形的彎曲結(jié)構(gòu)，其用作能接合著管80的前端的倒鉤部680。參照圖2和圖6，相應(yīng)地根據(jù)第一和第二實施例，擴張器10、100由具有足夠硬度以 打開一個開孔(stoma)、并且足夠柔性以允許其穿過患者的適合材料制成。擴張器10、100 如圖2和圖6所示可由單種的適合材料制成。在第一和第二實施例中，使用聚乙烯；然而也 可使用本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的其他適合聚合物，比如聚丙烯或尼龍或半剛性的塑料。因此， 可以在單個步驟中使用適合的工藝制造材料，比如注射成型、擠壓模塑、傳遞模塑或本領(lǐng)域 已知的其他模塑工藝。與擴張器相反的模具可以進行澆鑄來形成擴張器10、100。擴張器的第一部分12、 120由中心細絲體；34、340連接至擴張器的第二部分38、380，從而第一部分12、120和第二 部分38、380連接在一起時使中心細絲體在自身上向后折疊，并且變成如圖3和4所示的拉 環(huán)72。在已組裝時，中心細絲體用作拉環(huán)72，而第一部分12、120和第二部分38、380用作 錐形擴張器的兩個半部74。擴張器的第一主要部分22、220的突起32、320進入第二主要部分48、480內(nèi)的凹 口。類似地，擴張器的第二主要部分48、480的突起56、560進入第一主要部分22、220內(nèi)的 凹口。第一和第二主要部分被推壓到一起，直到第一和第二主要部分的主要平狀的外區(qū)段 28和52彼此接觸。在第一部分12、120連接至第二部分38、380時，它們與接納于凹口中的 突起很好地結(jié)合，從而允許第一和第二部分如圖4所示進行互鎖。在擴張器10、100折疊并且第一部分12、120和第二部分38、380如上所述進行結(jié) 合時，形成了組裝后的錐形擴張器74和拉環(huán)72。在擴張器被拉動穿過組織時，組織施加了 力，其傾向于維持這個結(jié)合并將第一和第二部分保持在一起，再次增強了結(jié)合機構(gòu)。在使用 時，合成力實際上將兩個半部擠壓在一起，而非將它們扯開。實際上，沒有傾向于將兩個半 部分離的顯著力。如果需要，整個的錐形擴張器74和拉環(huán)72可通過將它們拉動分開而脫離結(jié)合。一個實施例還可包括能在整個的錐形擴張器74和拉環(huán)72上滑動、以包圍錐形擴 張器74的中空件70、700，用來進一步減少任何分離的可能。中空件70、700應(yīng)當為適合形 狀，以允許其在拉環(huán)72上滑動并滑動到錐形擴張器74上，以在錐形擴張器74上形成滑動 配合。例如，圖2和3中的實施例具有圓柱形中空件70，而圖6中的實施例具有截頭錐形中 空件700。替代地，通過將突起和凹口修改為包含有掣子或卡鉤部，第一和第二部分可以是 自鎖的，在此情況下中空圓柱體70、700是可選的。中空件的一個替代方案將是使用標準醫(yī) 用縫合線來將第一和第二部分縫合起來，這兩個部分都在擴張器的表面上具有適合的槽以 容納結(jié)扎線。在圖2所示的第一實施例中，在組裝擴張器10時，第一和第二唇部16和42形成 護套76，并且腔形成由護套76包圍的中空槽口，護套76適合于包封著管80的前端。護套 76具有比管80的前端外徑要大的內(nèi)徑，以使得其適合于包封著管80的端部。通過具有包 封著管80前端的護套76，這最小化了組織被管的邊緣鉤掛的任何可能性。此外，如圖3所示由于拉動組裝件而在組織中形成的、穿過所述組織的通道因而將具有比管大的直徑。因 此，減少了管上的任何摩擦力。圖2所示第一實施例的突起18、46可以表現(xiàn)為在擴張器的第一部分12和/或第 二部分38的第一端14或第二端40處被成型到腔內(nèi)的柱或齒的形式。通過抓握或穿入適 合于由擴張器的突起18、46接合的管，突起18、46適合于接合著管80的前端，從而將管80 的前端連接至錐形擴張器74的端部。這防止了在使用中擴張器從管的端部脫離結(jié)合。突 起18、46可以是牢固地咬合著管的部分或全部周邊的齒。管80的端部和擴張器10的接合 可以通過結(jié)合或粘結(jié)或膠粘來實現(xiàn)。用于管80和擴張器10接合的選擇將取決于制成管80的前端的材料的物理和化 學性質(zhì)。管78可由軟的柔性醫(yī)用等級的硅酮或聚合物(比如聚丙烯、聚亞胺酯或適合用作 胃造瘺管的其他材料)制成，從而管能形成環(huán)而不扭結(jié)或不使內(nèi)徑變窄。管80的前端可以 是相同材料或者可以由更硬的塑料或適合材料來制成?？梢匀菀椎乩斫獾剑哂腥魏伪诤竦墓苣苡糜诘谝粚嵤├?，提供所使用的管的更 大選擇靈活性。圖5示出了具有三種不同內(nèi)徑的管。所有這三個管能用于第一實施例，其 中該第一實施例具有相同的規(guī)格和尺寸。單個擴張器和拉環(huán)100的第二實施例在圖6中看出，其具有第一和第二凸緣580、 600，而非限定了腔的第一和第二唇部16、42。當?shù)谝徊糠?20結(jié)合至第二部分380時，第一 和第二凸緣580、600形成了插塞，所述插塞優(yōu)選地具有倒鉤部或肋或在插塞插入管的前端 時將增強管內(nèi)部的抓握的其他結(jié)構(gòu)。抓握是為了確保擴張器和管不易于分離。當擴張器120的第一部分上的第一凸緣580與擴張器380的第二部分上的第二凸 緣600連接在一起時，形成了插塞。然后，插塞可插入管的前端，并且以與已知擴張器類似 的方式使用。另外，中空件700，如果使用的話，能修改為包封著管的邊緣，和/或?qū)⒐芟鄬?于插塞牢固地保持。在一個實施例中，擴張器10、100和/或管78被包裝著并以套件、未連接以便準備 組裝的形式送至醫(yī)生。擴張器可易于組裝，并且然后管78能由醫(yī)生或其他醫(yī)療人員在胃造 瘺過程時或之前連接至已組裝擴張器。在一個實施例中，擴張器10、100和/或管78被包裝，并且如這里所述的，在包裝 成套件并輸送之前預(yù)組裝并連接。優(yōu)選的，所述套件在適合于醫(yī)用的無菌條件下進行包裝。套件易于任何醫(yī)療人員使用，而不管其是預(yù)組裝還是準備組裝。針對本發(fā)明能設(shè)想各種實施例和額外的特征。它們包括·本發(fā)明能用于需要放置醫(yī)用導(dǎo)管(不管是用于進食、排泄、固定、支架置入限制 還是這些功能的組合)的任何手術(shù)過程，例如本發(fā)明可用于傳統(tǒng)開放手術(shù)、腹腔鏡手術(shù)、胸 腔鏡手術(shù)、膀胱鏡手術(shù)、結(jié)腸鏡手術(shù)或超自然腔道手術(shù)。·本發(fā)明能修改為用于獸醫(yī)外科手術(shù)?！け景l(fā)明能修改為用作用于微創(chuàng)手術(shù)中的套針和套管?！ぬ娲?，中心細絲體能由不同于第一和第二部分的材料制成，并且可在模塑工藝 期間進行埋嵌。·中心細絲體可分離地進行成型或模塑，在任一端具有倒鉤部，其可在擴張器被組裝之前被卡咬到第一和第二主要部分內(nèi)的接納通道?！さ谝徊糠趾偷诙糠譄o需準確地是已組裝擴張器的半部，只要它們互鎖以形成 已組裝擴張器即可。在其他實施例中，一個部分可最小化為僅是在組裝時將該部分與另一 部分互鎖、以形成起作用擴張器所需的特征。對于本領(lǐng)域技術(shù)人員而言，很顯然的修改和變化將在本發(fā)明的范圍內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種用于胃造瘺術(shù)進食管的醫(yī)用擴張器，其包括第一部分、第二部分、以及具有第一 端和第二端的中心細絲體，其中以如下方式所述中心細絲體的第一端連接至第一部分并且 中心細絲體的第二端連接至第二部分，即當?shù)谝缓偷诙糠纸Y(jié)合在一起以形成已組裝擴張 器時，中心細絲體在自身上向后折疊以形成拉環(huán)。
2.如權(quán)利要求1的擴張器，其中擴張器由具有足夠硬度以打開開孔、然而足夠柔性以 允許擴張器彎曲穿過患者的聚合物組成。
3.如權(quán)利要求1或2的擴張器，其中擴張器的第一部分還包括兩個或更多突起，突起之 間間隔有凹口，并且擴張器的第二部分包括一個或多個位于凹口之間的突起，從而使得當 第一和第二部分結(jié)合時，第一部分上的突起被接納于第二部分的凹口內(nèi)，并且反之亦然，這 種交替布置進行互鎖以緊固所述結(jié)合。
4.如權(quán)利要求1至3中任一所述的擴張器，其中已組裝擴張器具有基部和頂部，所述頂 部是中心細絲體由此延伸以形成拉環(huán)的那個部分，所述已組裝擴張器還包括從基部延伸以 與管的端部相接合的至少一個突起。
5.如權(quán)利要求1至4中任一所述的擴張器，還包括形成一護套的第一和第二唇部，其中 護套適合于在組裝擴張器時包封著管的端部。
6.如權(quán)利要求1至3中任一所述的擴張器，還包括從第一部分突出的第一凸緣以及從 第二部分突出的第二凸緣，所述第一和第二部分被布置為形成在組裝擴張器時適于牢固地 接合著管的插塞。
7.如權(quán)利要求6的擴張器，其中插塞包括緊固地抓握著管的內(nèi)徑部的倒鉤部。
8.如權(quán)利要求1至7中任一所述的擴張器，還包括適合于包圍著已組裝擴張器的中空件。
9.如權(quán)利要求8的擴張器，其中中空件為圓柱形。
10.如權(quán)利要求8的擴張器，其中中空件為截頭錐形。
11.一種管，其適合于由如權(quán)利要求1至10中任一所述的擴張器進行接合。
12.如權(quán)利要求11的管，其中該管在其端部具有槽口，以便于管連接至擴張器。
13.如權(quán)利要求11的管，其中該管在其端部具有孔口，用以在擴張器連接至管的該端 部時接納擴張器的突起。
14.一種套件，其包括如權(quán)利要求1至10中任一所述的擴張器以及適合于由擴張器接 合的管。
15.如權(quán)利要求14的套件，其中擴張器已被組裝。
16.如權(quán)利要求14的套件，其中已組裝擴張器被連接至如權(quán)利要求11至13的任何一 個的管。
17.—種制造用于胃造瘺術(shù)進食管的醫(yī)用擴張器的方法，其包括在與擴張器相反的模 具中澆鑄擴張器的步驟，所述模具可操作來限定用于擴張器的第一部分的第一澆鑄空間、 用于擴張器的第二部分的第二澆鑄空間、以及用于中心細絲體的第三澆鑄空間。
18.如權(quán)利要求17的方法，其中擴張器利用注射成型來澆鑄。
19.一種組裝包括借助于中心細絲體連接的第一部分和第二部分的醫(yī)用擴張器的方 法，該方法包括將擴張器的第一部分與擴張器的第二部分互鎖、以使得中心細絲體折疊回 其自身上而形成拉環(huán)的步驟。
20.如權(quán)利要求19的方法，還包括將從第一或第二部分延伸的突起附接至管、以使得 管在與拉環(huán)大致相反的位置處連接至擴張器的步驟。
21.一種基本上如本文參照附圖所述的用于胃造瘺術(shù)進食管的擴張器。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種擴張器及其制造方法。一種用于胃造瘺術(shù)進食管的醫(yī)用擴張器包括第一部分(12)、第二部分(38)、以及具有第一端和第二端的中心細絲體(34)，其中中心細絲體(34)的第一端連接至第一部分(12)，并且中心細絲體(34)的第二端連接至第二部分(38)，以使得第一和第二部分能結(jié)合在一起，從而形成已組裝擴張器并且中心細絲體能折疊以形成拉環(huán)。本發(fā)明還涉及一種制造擴張器的方法、適合于由擴張器接合的管以及包括擴張器和管的套件。
文檔編號A61B19/00GK102046236SQ200880129467
公開日2011年5月4日 申請日期2008年5月29日 優(yōu)先權(quán)日2008年5月29日
發(fā)明者馮亞山 申請人:馮亞山