專利名稱：心臟瓣膜假體系統(tǒng)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用于植入哺乳動(dòng)物體內(nèi)的心臟瓣膜假體系統(tǒng)，其包括安裝在支架部件 上以形成帶支架瓣膜部件的瓣膜和配置在主動(dòng)脈內(nèi)并與帶支架瓣膜部件間隔開的錨定部 件。
背景技術(shù)：
這種類型的瓣膜假體系統(tǒng)通常用于替代受損的、功能障礙的或無功能的心臟瓣 膜。在心臟中，心臟瓣膜通過根據(jù)每側(cè)上的壓差打開和關(guān)閉來保持血液的單向流動(dòng)。除冠狀竇瓣膜和下腔靜脈瓣膜以外，存在四個(gè)心臟瓣膜兩個(gè)房室(AV)瓣和兩個(gè) 半月(SL)瓣，所述房室瓣確保血液由心房流至心室，而不是另一種方式，所述半月瓣存在 于離開心臟的動(dòng)脈中——即在肺動(dòng)脈和主動(dòng)脈上——且防止血液由動(dòng)脈流回至心室中。主 動(dòng)脈瓣，即半月瓣之一，位于左心室和主動(dòng)脈之間。除二尖瓣以外，心臟瓣膜由三個(gè)尖瓣組 成，所述尖瓣在關(guān)閉時(shí)用于密封心臟瓣膜。主動(dòng)脈瓣可以受一定范圍的疾病的影響，且因此可以需要主動(dòng)脈瓣置換，這意指 患者的主動(dòng)脈瓣被不同的瓣膜置換。所述瓣膜可以變?yōu)樾孤┑?，即回流或功能不足，在該?形中，主動(dòng)脈瓣機(jī)能不全并且血液以錯(cuò)誤的方向被動(dòng)地流回至心臟。此外，所述瓣膜可以變 為部分關(guān)閉，即狹窄的，在該情形中，該瓣膜不能完全打開，由此妨礙血液由心臟流出。兩種 病癥經(jīng)常共存。主動(dòng)脈瓣置換傳統(tǒng)上需要正中胸骨切開術(shù)和由此進(jìn)行心臟直視手術(shù)，這對(duì)待治療 患者具有嚴(yán)重影響胸骨被鋸成兩半，且在打開心包后，將患者置于體外循環(huán)機(jī)上。患者一 旦處于體外循環(huán)上，則患者的患病主動(dòng)脈瓣被移除并將機(jī)械或組織瓣膜置于其位置。除與 該手術(shù)相關(guān)的機(jī)體應(yīng)激外，存在來自心臟直視手術(shù)的死亡或嚴(yán)重并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)，這尤其取 決于患者的健康狀況和年齡。然而，近期，開發(fā)了可以在無需心臟直視手術(shù)的條件下利用導(dǎo)管植入的瓣膜。存在兩種基本類型的人造心臟瓣膜，即機(jī)械瓣膜和組織瓣膜。組織心臟瓣膜通常 由動(dòng)物組織，即動(dòng)物心臟瓣膜組織或動(dòng)物心包組織制成，所述組織受到處理以防止排斥和 防止鈣化。而機(jī)械瓣膜一般設(shè)計(jì)為比患者更持久，它們具有這樣的缺點(diǎn)，即由于其材料，使 得存在增加的血液凝塊形成的風(fēng)險(xiǎn)，這僅可能通過持續(xù)的抗凝劑治療來預(yù)防，使得患者更 易于出血。機(jī)械心臟瓣膜一般完全由合成或非生物材料構(gòu)成，而組織(或生物假體)心臟 瓣膜由合成和生物材料構(gòu)成。生物假體心臟瓣膜可以代表取自與接受者不同的物種的異種 移植物，或取自與接受者相同物種的供體瓣膜的同種移植物。EP 0 592 410描述一種心臟瓣膜假體，其包括可折疊的彈性瓣膜，該彈性瓣膜安 裝在彈性/自擴(kuò)張支架上。彈性瓣膜的連合點(diǎn)安裝在彈性/自擴(kuò)張支架的圓柱體表面上， 其由可放射狀折疊和可再擴(kuò)張的圓柱形支撐部件制成。該假體通過導(dǎo)管插入的方式植入到 體內(nèi)。此外，US 6，652，578公開由可擴(kuò)張支架體構(gòu)件和移植物構(gòu)件組成的假體心臟瓣膜支架，其中后者由生物來源的膜或生物相容性合成材料制成。然而，現(xiàn)有技術(shù)水平的瓣膜的主要缺點(diǎn)是它們沒有足夠的能力被牢固地錨定從而 用人造瓣膜代替被置換的瓣膜。此外，許多心臟瓣膜置換裝置不包括這樣的部件，借助于該 部件人造瓣膜可以充分固定到意欲被置換的天然瓣膜的位置。因此，使用現(xiàn)有技術(shù)水平的 所述心臟瓣膜，存在瓣膜移動(dòng)至血管中的危險(xiǎn)并由此不再滿足置換瓣膜的要求。在另一方面，為了提供瓣膜置換裝置在血管中的牢固錨定，現(xiàn)有技術(shù)水平中已知 的一些心臟瓣膜置換顯示為堅(jiān)硬的且體積大的裝置，這就是為什么所述心臟瓣膜置換經(jīng)常 導(dǎo)致血管解剖學(xué)變化和由此導(dǎo)致瓣膜功能障礙。

發(fā)明內(nèi)容
如上所述，本發(fā)明的目的是提供新型心臟瓣膜假體系統(tǒng)，其克服現(xiàn)有技術(shù)的缺點(diǎn) 并容許瓣膜置換裝置的牢固錨定，而不存在阻礙或妨礙血液流入鄰近的血管。作為本發(fā)明基礎(chǔ)的目的是通過如在開始處提及的心臟瓣膜假體系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)的，其中 所述錨定部件包括由受金屬網(wǎng)支撐的織物構(gòu)成的圓柱管部件，且其中所述帶支架瓣膜部件 和所述錨定部件代表通過系帶樣連接裝置連接的兩種構(gòu)造不同的部件，從而使所述帶支架 瓣膜部件和所述錨定部件之間的連接區(qū)通常無外來材料。使用根據(jù)本發(fā)明的心臟瓣膜置換系統(tǒng)，由此可能在患者血管中牢固地錨定該系 統(tǒng)該置換系統(tǒng)的帶支架瓣膜部件受到支撐以置換受疾病侵襲的天然瓣膜，其例如通過將 瓣膜部件壓縮在導(dǎo)管內(nèi)并將其釋放在待置換的瓣膜上，從而在所述天然瓣膜上展開。同時(shí)， 該置換系統(tǒng)的錨定部件通過連接裝置與與瓣膜部件連接，其在與瓣膜部件鄰近的主動(dòng)脈中 展開，由此在血管中的天然瓣膜和系統(tǒng)的位置處牢固地錨定瓣膜部件。此外，由于帶支架瓣膜部件和錨定部件之間的連接區(qū)一般無外來材料，因此確保 置于瓣膜上的血管，尤其是冠狀動(dòng)脈的灌注。展開后，例如，待置于升主動(dòng)脈下部中的錨定部件延伸，使得其牢固地緊靠血管壁 放置，由此將其由通過金屬網(wǎng)支撐的織物構(gòu)成的圓柱管錨定在主動(dòng)脈中。由于這樣的事實(shí)， 即瓣膜部件和錨定部件被連接裝置隔開，使得形成一般無材料的連接區(qū)，所以在升主動(dòng)脈 下部區(qū)域中和在心臟瓣膜區(qū)域中分支的血管仍可以被供給血液。以上目的因此完全實(shí)現(xiàn)。在本發(fā)明的范圍內(nèi)，術(shù)語“一般無材料”應(yīng)該意指，除系帶樣連接裝置外，不提供其 他材料來連接瓣膜部件和錨定部件，使得在瓣膜部件和錨定部件之間形成的區(qū)域無任何其 他材料，且在置換系統(tǒng)中形成半自由的開口。此外，術(shù)語“系帶樣”目前應(yīng)該意指瓣膜部件和錨定部件之間的任何形式的連接裝 置，其包括或具有帶、鏈、系帶、或棒狀，或類似形式，并因此代表所述兩種無任何覆蓋物的 部件之間的細(xì)小或微小連接部件。表述“錨定部件”應(yīng)該意指設(shè)計(jì)為這樣的任何部件，即通過其鄰接血管壁，該系統(tǒng) 牢固地保持在其展開部位的位置。表述“間隔開”應(yīng)該意指，錨定部件和瓣膜部件不直接相互鄰接，而是分開的。在 本發(fā)明的背景中，置換系統(tǒng)的所述兩個(gè)部件通過連接裝置間隔開一并由此分開。“支架”一般理解為可徑向擴(kuò)張的內(nèi)置假體，其代表通過穿腔途徑植入并在引入后徑向放大或擴(kuò)張的典型血管內(nèi)植入物。支架可以自擴(kuò)張或通過由內(nèi)部施加的徑向力擴(kuò)張， 例如，如果它們安裝在充氣囊上。在本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方案中，心臟瓣膜假體系統(tǒng)的系帶樣連接裝置包括縫合裝置 或機(jī)械裝置，通過該縫合或機(jī)械裝置帶支架瓣膜部件與錨定部件相連接。由于連接裝置包括或是縫合裝置或機(jī)械裝置，這兩個(gè)部件，即帶支架瓣膜部件和 錨定部件可以有效且方便地連接，同時(shí)保持間隔開并在中間留有連接區(qū)，所述連接區(qū)通常 無材料。在本發(fā)明的上下文中，術(shù)語“縫合裝置”一般暗示為非剛性而柔韌的細(xì)絲或纖維的 材料。就此而論，如果所述縫合裝置是絲線狀結(jié)構(gòu)，則是優(yōu)選的。在“絲線狀結(jié)構(gòu)”下，意 指絲線、細(xì)絲、或纖維等，它們適合于提供瓣膜假體的兩部件的縫合連接。例如，可以使用一 定長(zhǎng)度的生物相容絲線來連接這兩個(gè)部件，同時(shí)在所述兩個(gè)部件之間提供一定的距離，由 此產(chǎn)生一般無材料的連接區(qū)。具體地，結(jié)合本發(fā)明作為連接裝置使用的絲線或縫合裝置可以是縫合裝置樣絲 線，其目前在醫(yī)療中用于例如手術(shù)縫合線，并且是生物相容的且由天然或合成材料組成?？?以用作縫合裝置的示范性材料是聚丙烯、聚酯、聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯、聚對(duì)苯二甲酸丁二 醇酯、聚酰胺、尼龍、或Goretex 、或不銹鋼、鎳鈦諾(NITIN0L)或任何其他金屬合金。原 則上，可以使用的任何生物相容的不能被吸收的縫合裝置已經(jīng)被證明適合于可植入醫(yī)療裝 置或是非常可能適合的。根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)優(yōu)選實(shí)施方案，所述系帶樣連接裝置包括柔韌的棒形結(jié)構(gòu)， 所述棒形結(jié)構(gòu)通過其末端分別與所述帶支架瓣膜部件和所述錨定部件相連。在本發(fā)明的上下文中，術(shù)語“棒形”應(yīng)該意指形成剛性且通常為直線長(zhǎng)度的任何材 料的任何部件，其適合于植入人體，并可以是，例如，金屬等?！鞍粜巍边€可以意指由相當(dāng)剛性 的材料，諸如，例如金屬制成的窄帶或條。利用棒形和相當(dāng)剛性的一定長(zhǎng)度的連接裝置，容許保持這兩個(gè)部件，即帶支架瓣 膜部件和錨定部件間隔開，從而形成連接區(qū)，該連接區(qū)一般無材料。應(yīng)該理解，可以使用滿 足以上“棒形”裝置定義要求的任何材料，條件是它是生物相容的。此外，縫合裝置容許個(gè)別地確定瓣膜假體的兩個(gè)部件之間的距離，這意味著假體 可以根據(jù)待治療的患者進(jìn)行訂制。這具有特別的優(yōu)點(diǎn)，因?yàn)樾呐K、瓣膜、和主動(dòng)脈、和分支血 管的個(gè)體條件在患者之間可以非常不同。在本發(fā)明的改進(jìn)中，帶支架瓣膜部件通過瓣膜的三個(gè)極點(diǎn)(pole)與錨定部件相 連。術(shù)語“瓣膜的極點(diǎn)”意指在支架圓周邊緣相互間隔120度的三列，瓣膜小葉的連合 縫合在該處。在本發(fā)明的改進(jìn)中，優(yōu)選的是所述錨定部件的圓柱管部件的金屬網(wǎng)由至少兩個(gè)金 屬環(huán)組成，所述金屬環(huán)是在圓周上彎曲的且連續(xù)地布置在錨定部件的縱向方向上，并且圓 柱管部件的織物由固定在環(huán)上并連接所述環(huán)的織物材料組成，所述織物材料形成中空?qǐng)A柱 體。該實(shí)施方案具有這樣的優(yōu)點(diǎn)，即預(yù)成型支架或支架移植部件可以用作瓣膜假體系 統(tǒng)中的錨定部件。這樣的支架部件或支架移植部件在現(xiàn)有技術(shù)水平中已知，且例如，記述在德國(guó)專利申請(qǐng)DE 100 65 824. 5中，將其內(nèi)容明確引用于此。就此而論，優(yōu)選的是，金屬環(huán)具有Z形輪廓，其尖拱交替地指向錨定部件的近端和 遠(yuǎn)端。在本發(fā)明的改進(jìn)中，優(yōu)選的是，錨定部件近端的最后一個(gè)環(huán)的尖拱的數(shù)量小于在 朝向錨定部件的遠(yuǎn)端的最后一個(gè)環(huán)上連續(xù)地布置的環(huán)的尖拱數(shù)量。具體地，優(yōu)選的是，所述近端的最后一個(gè)環(huán)包括三個(gè)指向錨定部件近端的尖拱，且 具體地，帶支架瓣膜部件的三個(gè)極點(diǎn)通過連接裝置與所述三個(gè)尖拱相連。在本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方案中，帶支架瓣膜部件的支架部件是自擴(kuò)張的支架部件。 具體地，優(yōu)選的是，帶支架瓣膜部件的支架部件包含形狀記憶材料，包括形狀記憶聚合物或 形狀記憶金屬中的至少一種，特別是鎳鈦諾(nitinol)。所述自擴(kuò)張支架部件包含彈性材料，一旦施加用于將該彈性材料壓縮以將支架部 件引入至容器例如套管中的力被撤除時(shí)，所述彈性材料可以向外擴(kuò)張，即，徑向地?cái)U(kuò)張。優(yōu) 選地，為了該目的使用鎳鈦諾，其也可以具有形狀記憶特性。支架的構(gòu)架由該材料制成，并 優(yōu)選具有管狀結(jié)構(gòu)，該管狀結(jié)構(gòu)通常具有比將其植入的血管的直徑略大的直徑。這種策略 的優(yōu)點(diǎn)是，由于其超彈性，支架在由用于引入該假體的壓縮狀態(tài)后釋放后自動(dòng)恢復(fù)其原始 形狀。類似地，進(jìn)一步優(yōu)選的是，錨定部件的金屬網(wǎng)由環(huán)組成，所述環(huán)包含形狀記憶材 料，包括形狀記憶聚合物或形狀記憶金屬中的至少一種，特別是鎳鈦諾。在本發(fā)明的另一個(gè)優(yōu)選實(shí)施方案中，錨定部件的織物包含選自聚合物組的材料， 優(yōu)選聚酯。所述織物，其與支架一起使用從而形成支架移植物，是現(xiàn)有技術(shù)水平中普遍已知 的，并可以包含任何天然或合成聚合物，所述聚合物是生物相容的且在本發(fā)明上下文中適 合作為支架構(gòu)架的“外套”。此外，所述聚合物可以包被醫(yī)學(xué)活性物質(zhì)或任何其他物質(zhì)，從而 影響和/或治療患者的假體植入部位處的病癥。該策略本身已知，且所述醫(yī)學(xué)活性物質(zhì)可 以，例如，防止狹窄，加速血管壁內(nèi)的傷口愈合，或防止炎癥發(fā)展。另外，錨定部件和/或帶 支架瓣膜部件的網(wǎng)可以包被醫(yī)學(xué)活性物質(zhì)或用醫(yī)學(xué)活性物質(zhì)處理。在本發(fā)明的改進(jìn)中，優(yōu)選的是，瓣膜是心臟瓣膜，其包括選自人、牛、豬、馬心包組 織的組的材料。因此，瓣膜可以是異種移植物或同種移植物。特別優(yōu)選的是，所述材料被例 如戊二醛處理。待用作瓣膜置換物的生物相容材料通常通過將所述材料在戊二醛溶液中固 定來制成，所述戊二醛溶液起組織防腐劑作用。盡管戊二醛中的固定可能意味著生物材料 鈣化的缺點(diǎn)，但是戊二醛固定仍是選擇用于保存組織并將其制備為用于植入的生物材料的 方法。就此而論，優(yōu)選的是，用防止鈣化的物質(zhì)，例如用二甲基亞砜，或類似物來處理瓣膜假 體。本發(fā)明還關(guān)注用于生產(chǎn)如本文中公開的心臟瓣膜假體的方法，所述方法包括以下 步驟-提供安裝在支架部件上以形成帶支架瓣膜部件的瓣膜，-提供包括圓柱管部件的錨定部件，所述圓柱管部件由受金屬網(wǎng)支撐的織物構(gòu)成， 和-使帶支架瓣膜部件和錨定部件通過系帶樣連接裝置相連接，從而形成帶支架瓣膜部件和錨定部件之間的連接區(qū)，所述連接區(qū)通常無外來材料。具體地，優(yōu)選的是，用于連接帶支架瓣膜部件和錨定部件的系帶樣連接裝置是縫 合裝置和/或機(jī)械裝置。根據(jù)本發(fā)明的瓣膜假體將利用血管內(nèi)導(dǎo)管置于心臟中。遞送部位可以以三種不同 方式到達(dá)-通過經(jīng)股動(dòng)脈，即以逆行方式，其利用長(zhǎng)導(dǎo)管進(jìn)入股動(dòng)脈、髂動(dòng)脈和主動(dòng)脈并在 天然瓣葉上方展開帶支架瓣膜部件，并且隨后，在升主動(dòng)脈中展開錨定部件。-通過經(jīng)心尖部，即，以順行方式，其使用中等尺寸導(dǎo)管，采用小型胸廓切開術(shù)和穿 刺進(jìn)入心臟左心室頂點(diǎn)中并且首先在升主動(dòng)脈中展開錨定部件并隨后在原始瓣膜上方展 開帶支架瓣膜部件，或以相反的方式，首先展開帶支架瓣膜部件并隨后展開錨定部件。-最后，在使用心肺轉(zhuǎn)流術(shù)的心臟直視手術(shù)中，在進(jìn)行中，切開主動(dòng)脈根部，收集， 即切掉瓣膜的原始瓣葉，并隨后通過短的可變形導(dǎo)管將瓣膜假體直接置于瓣膜環(huán)中和將支 架移植物縫合到升主動(dòng)脈。然而，由于開始時(shí)提到的缺點(diǎn)，后一種方式是最不優(yōu)選的；然而， 可能存在某些情形，其中這樣的操作可能是必需的。應(yīng)該理解，上述特征，其在下文中更加詳細(xì)地討論，可以不僅以分別提到的組合來 使用，而且可以在不偏離本發(fā)明范圍的條件下，單獨(dú)地或以其他組合來使用。


本發(fā)明通過以下說明和附圖更加詳細(xì)地描述。它顯示圖1心臟的示意圖；圖加根據(jù)本發(fā)明的瓣膜假體的實(shí)施方案的透視示意圖；圖2b圖Ia中所示的瓣膜假體的連接裝置的放大視圖；圖3a根據(jù)本發(fā)明的瓣膜假體的另一個(gè)實(shí)施方案的透視示意圖；和圖北圖加中所示的瓣膜假體的連接裝置的放大視具體實(shí)施例方式在圖1中，參考編號(hào)100命名人心臟，其主動(dòng)脈由102表示，左心室由104表示且 右心室由106表示。心臟100的四個(gè)瓣膜是主動(dòng)脈瓣108，其位于左心室104和主動(dòng)脈102 之間；肺動(dòng)脈瓣110，其位于右心室106和肺動(dòng)脈107之間；二尖瓣112，其位于左心室104 和左心房111之間；和三尖瓣114，其位于右心房113和右心室106之間。 當(dāng)在心室收縮過程中，左心室104中的壓力上升高于主動(dòng)脈102中的壓力時(shí)，主動(dòng) 脈瓣108打開，從而容許血液流出左心室104進(jìn)入主動(dòng)脈102。當(dāng)心室收縮結(jié)束時(shí)，左心室 104中的壓力迅速降低，由此主動(dòng)脈壓迫使主動(dòng)脈瓣108關(guān)閉。在具有患病的和/或功能障礙的主動(dòng)脈瓣108的患者中，該瓣膜108必須用瓣膜 假體置換。在圖加中，參考標(biāo)號(hào)10命名心臟假體，其包括帶支架瓣膜部件12和錨定部件14。 帶支架瓣膜部件12包括瓣膜材料16，優(yōu)選由人、牛、豬或馬心包組織組成。瓣膜材料16縫 合在圓柱形支架18內(nèi)部。該支架優(yōu)選是可自擴(kuò)張的且代表高度彈性的金屬支架，優(yōu)選由激 光切割的鎳鈦諾制成。
在所示的實(shí)施方案中，錨定部件14表示支架移植物，其包括圓柱形支架20和移植 物22。移植物22固定地覆蓋支架20的外部，如封套或外罩一樣。移植物22優(yōu)選由天然或 合成聚合物制成。支架由金屬?gòu)椈?，?yōu)選鎳鈦諾制成。彈簧表示兩個(gè)金屬環(huán)對(duì)，所述金屬環(huán) 是在圓周上彎曲的并連續(xù)地布置在錨定部件14的縱向方向上。圓柱形支架的移植物22或 織物固定于所述環(huán)并連接所述環(huán)。此外，如由圖加可見，金屬環(huán)M具有Z形輪廓，其尖拱25交替指向錨定部件14 的近端15和遠(yuǎn)端17。在圖加中，顯示連接裝置30，其連接錨定部件14和帶支架瓣膜部件12。連接裝 置30也以放大的視圖顯示在圖2b中。在圖2中所示的實(shí)施方案中，連接裝置30顯示棒形 設(shè)計(jì)它們表示在各端部上具有環(huán)31的棒，如圖2b中可見。所述棒形連接裝置可以由例 如與人體生物相容的任何金屬制成。如圖加中所示，連接裝置30，或更適合地，其環(huán)31— 在其一側(cè)一與錨定部件14的金屬環(huán)M相連；具體地，它們連接錨定部件14的那個(gè)金屬環(huán) 24,相對(duì)于所述錨定部件的其他環(huán)M而言，其定位于最靠近帶支架瓣膜部件12處，甚至更 精確地，位于所述金屬環(huán)M的拱25處，所述尖拱25指向帶支架瓣膜部件12的方向。利用 其另一側(cè)，或更適合地設(shè)置在該側(cè)處的環(huán)，所述連接裝置將帶支架瓣膜部件的支架部分連 接到其頂部處的帶支架瓣膜極點(diǎn)，其通過物理部件如，即極點(diǎn)處的孔來連接。通過改變連接 裝置30的長(zhǎng)度，錨定部件14和瓣膜部件12間隔開，由此在帶支架瓣膜部件12和錨定部件 14之間形成連接區(qū)觀，該連接區(qū)觀一般無外來材料，特別是無材料16或22。此外，如由圖加可見，錨定部件14，通過連接裝置30，經(jīng)由其近端15與帶支架瓣 膜部件12相連接，其中只有近端15的最后一個(gè)環(huán)M的尖拱25，其指向錨定部件14的近端 15，被移植物22或織物材料22覆蓋。由于彎曲的最后一個(gè)環(huán)M并由于最后一個(gè)環(huán)M指 向遠(yuǎn)離錨定部件14的近端15，因此形成不被移植物或織物材料22覆蓋的區(qū)域。此外，由圖加還可見，錨定部件14的近端15的最后一個(gè)環(huán)M的尖拱25的數(shù)量 小于連續(xù)地布置于朝向錨定部件14的遠(yuǎn)端17的最后一個(gè)環(huán)M的環(huán)M的尖拱25的數(shù)量， 且具體地，近端15的最后一個(gè)環(huán)M包括三個(gè)指向錨定部件14的近端14的尖拱25?，F(xiàn)參考圖3，該實(shí)施方案的相同特征以與圖2中所示的實(shí)施方案的相應(yīng)特征相同 的參考編號(hào)來命名。因此，圖3a中所示的瓣膜假體40的實(shí)施方案也包括錨定部件14和瓣 膜部件12，這兩個(gè)部件通過連接裝置50相連。錨定部件14和帶支架瓣膜部件12的設(shè)計(jì)分 別與圖加的錨定部件14和帶支架瓣膜部件12相對(duì)應(yīng)。簡(jiǎn)言之，帶支架瓣膜部件12包括 瓣膜材料16，其縫合在圓柱形，優(yōu)選自擴(kuò)張支架18中，其優(yōu)選由激光切割鎳鈦諾制成。此外，在圖3a中所示的實(shí)施方案中，錨定部件14表示支架移植物，其包括含有彈 簧的圓柱形支架20和移植物22，所述移植物22固定地覆蓋支架20的外部。彈簧表示兩個(gè) 在圓周上彎曲的金屬環(huán)24。圓柱形支架的移植物22或織物固定于所述環(huán)并使所述環(huán)相連 接。在圖3a中，顯示連接裝置50，其連接錨定部件14和帶支架瓣膜部件12。連接裝 置50也以放大的視圖顯示在圖北中。在圖3中所示的實(shí)施方案中，連接裝置50為采用具 有絲線狀結(jié)構(gòu)的細(xì)絲或纖維形式的三個(gè)縫合裝置。這三條絲線通過錨定部件的支架拱25 導(dǎo)引并縫合于瓣膜部件12的瓣膜16的極點(diǎn)。由于絲線的長(zhǎng)度，導(dǎo)致錨定部件14和瓣膜部 件12間隔開。此外，連接區(qū)28在帶支架瓣膜部件12和錨定部件14之間形成，該區(qū)域一般無外來材料，特別是無材料16或22。 因此，使用圖2和3的實(shí)施方案中所示的瓣膜假體，連接區(qū)保持無任何外來材料， 由此確保冠狀動(dòng)脈灌注。這歸因于這樣的事實(shí)，即連接區(qū)將置于冠狀動(dòng)脈口區(qū)域內(nèi)，使得流 入這些血管中的血液不被瓣膜假體材料阻礙。
權(quán)利要求
1.用于植入哺乳動(dòng)物體內(nèi)的心臟瓣膜假體系統(tǒng)(10；40)，其包括安裝在支架部件(18) 以形成帶支架瓣膜部件(1 的瓣膜(16)，和被配置在哺乳動(dòng)物的主動(dòng)脈內(nèi)并與所述帶支 架瓣膜部件(1 間隔開的錨定部件(14)，其特征在于所述錨定部件(14)包括由通過金屬 網(wǎng)支撐的織物0 構(gòu)成的圓柱管部件，且所述帶支架瓣膜部件(1 和所述錨定部件(14) 代表通過系帶樣連接裝置(30;50)連接的兩種構(gòu)造不同的部件，從而使所述帶支架瓣膜部 件(1 和所述錨定部件(14)之間的連接區(qū)08)通常無外來材料。
2.根據(jù)權(quán)利要求1的心臟瓣膜假體系統(tǒng)(10；40)，其特征在于所述系帶樣連接裝置 (30 ；50)包括縫合裝置(50)或機(jī)械裝置(30)，所述帶支架瓣膜部件(1 通過所述縫合裝 置(50)或機(jī)械裝置(30)與所述錨定部件(14)相連接。
3.根據(jù)權(quán)利要求2的心臟瓣膜假體(10；40)系統(tǒng)，其特征在于所述縫合裝置(50)是 絲線狀結(jié)構(gòu)。
4.根據(jù)權(quán)利要求1-3中任一項(xiàng)的心臟瓣膜假體系統(tǒng)(10；40)，其特征在于所述系帶樣 連接裝置(30)包括柔韌的棒形結(jié)構(gòu)，其通過其末端分別與所述帶支架瓣膜部件和所述錨 定部件相連接。
5.根據(jù)權(quán)利要求1-4中任一項(xiàng)的心臟瓣膜假體系統(tǒng)(10；40)，其特征在于所述帶支架 瓣膜部件(1 通過所述瓣膜(16)的三個(gè)極點(diǎn)(尖瓣？)與所述錨定部件(14)相連。
6.根據(jù)權(quán)利要求1-5中任一項(xiàng)的心臟瓣膜假體系統(tǒng)(10；40)，其特征在于所述圓柱 管部件的金屬網(wǎng)由至少兩個(gè)金屬環(huán)04)組成，所述金屬環(huán)04)是在圓周上彎曲的且連續(xù) 地布置在所述錨定部件的縱向方向上，并且所述圓柱管部件的織物0 由固定于所述環(huán) (24)并連接所述環(huán)04)的織物材料組成，所述織物材料形成中空?qǐng)A柱體。
7.根據(jù)權(quán)利要求6的心臟瓣膜假體系統(tǒng)(10；40)，其特征在于所述金屬環(huán)04)具有Z 形輪廓，其尖拱0 交替指向所述錨定部件(14)的近端(1 和遠(yuǎn)端(17)。
8.根據(jù)權(quán)利要求6或7的心臟瓣膜假體系統(tǒng)(10；40)，其特征在于所述錨定部件(14) 的近端(1 的最后一個(gè)環(huán)04)的尖拱0 的數(shù)量小于連續(xù)地布置于朝向所述錨定部件 (14)的遠(yuǎn)端(17)的最后一個(gè)環(huán)04)的環(huán)04)的尖拱05)的數(shù)量。
9.根據(jù)權(quán)利要求7或8的心臟瓣膜假體系統(tǒng)(10；40)，其特征在于所述近端(15)的最 后一個(gè)環(huán)04)包括三個(gè)指向所述錨定部件(14)的近端(1 的尖拱05)。
10.根據(jù)權(quán)利要求9的心臟瓣膜假體系統(tǒng)(10；40)，其特征在于所述瓣膜(16)的三個(gè) 極點(diǎn)，通過所述連接裝置(30 ；50)，與所述三個(gè)尖拱0 相連接。
11.根據(jù)權(quán)利要求1-10中任一項(xiàng)的心臟瓣膜假體系統(tǒng)(10；40)，其特征在于所述帶支 架瓣膜部件(1 的支架部件(18)是自擴(kuò)張的支架部件。
12.根據(jù)權(quán)利要求1-11中任一項(xiàng)的心臟瓣膜假體系統(tǒng)(10；40)，其特征在于所述帶支 架瓣膜部件(1 的支架部件(18)包含形狀記憶材料，包括形狀記憶聚合物或形狀記憶金 屬中的至少一種，特別是鎳鈦諾。
13.根據(jù)權(quán)利要求1-12中任一項(xiàng)的心臟瓣膜假體系統(tǒng)(10；40)，其特征在于所述錨定 部件(1 的織物0 包括選自聚合物組的材料，優(yōu)選聚酯。
14.根據(jù)權(quán)利要求1-13中任一項(xiàng)的心臟瓣膜假體系統(tǒng)(10；40)，其特征在于所述錨定 部件(1 的金屬網(wǎng)由環(huán)04)組成，所述環(huán)04)包含形狀記憶材料，包括形狀記憶聚合物 或形狀記憶金屬中的至少一種，特別是鎳鈦諾。
15.根據(jù)權(quán)利要求1-14中任一項(xiàng)的心臟瓣膜假體系統(tǒng)(10；40)，其特征在于所述瓣膜 (16)是心臟瓣膜，所述心臟瓣膜包含選自人、牛、豬、或馬心包組織的組的材料。
16.用于生產(chǎn)心臟瓣膜假體(10；40)的方法，所述方法包括以下步驟-提供安裝在支架部件(18)上以形成帶支架瓣膜部件(1 的瓣膜(16)， -提供被配置在患者主動(dòng)脈中的包括圓柱管部件的錨定部件(14)，所述圓柱管部件由 受金屬網(wǎng)支撐的織物0 構(gòu)成，和-使所述帶支架瓣膜部件(12)和所述錨定部件(14)通過系帶樣連接裝置(30 ；50)相 連接，從而形成所述帶支架瓣膜部件(1 和所述錨定部件(14)之間的連接區(qū)，所述連接區(qū) 通常無外來材料。
17.權(quán)利要求16的方法，其特征在于用于連接所述帶支架瓣膜部件(12)和所述錨定部 件(14)的系帶樣連接裝置(30 ；50)是縫合裝置和/或機(jī)械裝置。
全文摘要
本發(fā)明關(guān)注用于植入哺乳動(dòng)物體內(nèi)的心臟瓣膜假體系統(tǒng)(10；40)。該假體系統(tǒng)(19；40)包括安裝在支架部件(18)以形成帶支架瓣膜部件(12)的瓣膜(16)，和將被配置在待使用所述假體治療的哺乳動(dòng)物主動(dòng)脈內(nèi)并與帶支架瓣膜部件(12)間隔開的錨定部件(14)。此外，所述錨定部件(14)包括由通過金屬網(wǎng)支撐的織物(22)構(gòu)成的圓柱管部件，且所述帶支架瓣膜部件(12)和所述錨定部件(14)代表通過系帶樣連接裝置(30；50)連接的兩種構(gòu)造不同的部件，從而使所述帶支架瓣膜部件(12)和所述錨定部件(14)之間的連接區(qū)(28)通常無外來材料。
文檔編號(hào)A61F2/24GK102119013SQ200880130406
公開日2011年7月6日 申請(qǐng)日期2008年7月17日 優(yōu)先權(quán)日2008年7月17日
發(fā)明者馬科斯·森托拉 申請(qǐng)人:Nvt股份公司