專利名稱：引導導管的制作方法
引導導管本發(fā)明涉及用于在患者的諸如血管之類的器官空腔內執(zhí)行非侵入式手術的引導導管。具體地說，本發(fā)明的主題是引導導管，該引導導管能夠易于將引導線引導到血管內， 并且更詳細地說，能使該引導線通過例如主動脈頸動脈弓中的分叉處。根據(jù)患者的器官空腔經(jīng)受如上所述非侵入式手術的位置，可在需要或不需要使用諸如微型導管之類的其它支承裝置的條件下將引導線引入到血管中。一般而言，在超主動脈應用中，無需借助支承裝置來定位引導線，而在膝蓋下方(稱為“BTK”)的周邊應用中，較佳地通過使用微型導管來執(zhí)行對引導線的引入。然而，尤其在難于到達所包含的血管的情形下(例如，次級血管或側支基本上橫向于主血管的分叉)，操作者(通常是內科醫(yī)生)使用上述支承裝置來執(zhí)行所希望的手術，該支承裝置允許將引導線引導且定位到正確的位置中。在這種情形中，操作者通常使用其內部具有引導線的引導導管，且該引導線通過分叉并使其自身定位在側支內。若已到達分叉處，則引導導管(具有定位在其內腔內的引導線)由操作者轉向，以使引導導管的梢端與待配合的側支對齊。接著，當已實現(xiàn)對準時， 操作者沿引導導管的內腔、沿橫向側支的方向驅動引導線并將引導線驅動到該橫向側支中。為了獲得該結果，引導導管通常裝備有梢端(該梢端稱為遠側部分)，且該梢端比起近側部分而言是彎曲的，并且是高度柔性的，且能抵抗稱之為纏結的現(xiàn)象。文獻US5279596描述了一種血管內導管，該血管內導管即使在具有薄且柔性的壁的條件下也能改進對于梢端處纏結的抵抗。具體地，上述文獻中描述的導管包括近側部分和遠側部分，該近側部分具有中間編織層以提供高抗扭剛度，而遠側部分則承載有嵌在其中的螺旋線支承件以提供柔性度并抵抗纏結。文獻US5496294描述了一種導管，該導管的遠側部分由外部管狀襯套和共軸地放置在所述襯套內的內部加勁件所構成。內部加勁件則由具有采用線圈形式的合適剖面的金屬帶構成，而外部管狀襯套則由低硬度聚合材料構成。由于金屬線圈的強化性，該導管的遠側部分是高度柔性的且耐應力的。文獻US2008/0172064描述了一種用于將多個引導線引到血管中的系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括導管和第一引導線及第二引導線。該導管具有沿遠側方向在外部呈錐形的部分和彎曲遠側部分，且該彎曲遠側部分具有充足的柔性度，以在第一引導線上滑動。遠端還具有橢圓形開口，該橢圓形開口具有的橫向尺寸，足以將兩個引導線容納在互補側翼的構造中。此外，該導管在彎曲部分附近具有用于使第一引導線通過的側向端口，所述側向端口與所述彎曲部分的內表面相對應地定位。為了使引導導管的梢端與分叉相對應地與側支正確對準，申請人已注意到由現(xiàn)有技術的裝置所提供的柔性度和對于纏結的抵抗性是不充分的。實際上，當將現(xiàn)有技術的引導導管插到血管中時，操作者可了解到導管梢端的有效位置或者該導管梢端的彎曲部分面向的方向。因此，若已到達分叉區(qū)域，則采用現(xiàn)有技術的裝置，操作者試圖使引導導管與側支的開口對準、嘗試前進、使該裝置旋轉并且例如通過血管造影術來檢查梢端的位置。這不可避免地會提高血管內治療的復雜性并延長其持續(xù)時間。此外，由于現(xiàn)有技術的裝置并不在血管內穩(wěn)定，因而當梢端與分叉的側支相對應地定位時，引導導管會移動并喪失正確的對準，這在一定程度上不可避免地進一步延長血管內治療的持續(xù)時間并加大對于患者健康所造成的風險。本發(fā)明的目標在于提供一種能消除上述現(xiàn)有技術裝置的缺點的引導導管。具體地說，申請人意識到需要創(chuàng)造出如下裝置該裝置易于在血管內定位、定向和穩(wěn)定，從而使得操作者能通過簡單、快速且安全的程序將引導線引入到所述血管的分叉的側支中。申請人:已發(fā)現(xiàn)通過創(chuàng)造如下引導導管能有利地實現(xiàn)該目標該引導導管的至少遠側部分預成形為相對于引導導管本身的縱向軸線呈現(xiàn)彎曲構造，其中所述遠側部分具有扁平橫向部段。實際上，該引導導管遠側部分的構造使得操作者能將遠側部分(稱為引導導管的梢端)相對于側支的開口正確地定位，因此以簡單、快速且安全的方式來配合上述側支，這會在下文中觀察到。因此，本發(fā)明的其中一個目標在于提供一種引導導管，該引導導管包括沿主縱向軸線延伸的中空管狀本體，且所述管狀本體限定至少一個適用于接納至少一個醫(yī)療裝置的內部空腔，該管狀本體還限定至少一個近側開口和一個遠側開口，且所述管狀本體包括預成形為相對于所述主軸線呈現(xiàn)彎曲構造的遠側部分，其中，至少所述遠側部分具有扁平形狀，該扁平形狀有利地沿主橫向軸線延伸，且所述遠側部分的彎曲部圍繞所述主橫向軸線產生。本發(fā)明的另一個目標是成套工具，該成套工具包括導入套，該導入套限定在近側開口與遠側開口之間延伸的內部空腔；引導導管，該引導導管如上所述，且所述引導導管適合于插入到所述導入套的內部空腔內并且在該內部空腔內行進，以及引導線，該引導線從引導導管的側向開口露出，并且平行于引導導管的遠側部分且在該引導導管遠側部分的外部延伸，其中，直徑由引導導管的遠側部分并且由引導線同時占據(jù)，以包含在導入套的內部空腔中。從下文對參見附圖并借助示例給出的且不具有限制性的較佳實施例的詳細描述中，本發(fā)明的引導導管的又一些特征和優(yōu)點會顯而易見，在附圖中

圖1示出了本發(fā)明引導導管裝置的縱剖視圖；圖Ia是圖1所示引導導管近側部分的末端的視圖；圖Ib是圖1所示引導導管遠側部分的末端的視圖；圖加是本發(fā)明引導導管的處于直線構造的遠側部分的立體圖；圖加是本發(fā)明引導導管的處于彎曲構造的遠側部分的立體圖；圖3示出了本發(fā)明引導導管的處于彎曲構造的遠側部分的正視圖；圖4示出處于彎曲構造的整個本發(fā)明引導導管的正視圖；圖如是引導導管相對于其主橫向軸線Y和Z的慣性力矩的視圖；圖5是根據(jù)本發(fā)明引導導管的又一實施例的遠側部分的立體圖6是根據(jù)本發(fā)明引導導管的一個實施例的遠側部分的縱剖視圖；圖7是根據(jù)本發(fā)明引導導管的又一實施例的遠側部分的縱剖視圖；圖8是根據(jù)本發(fā)明引導導管的又一實施例的遠側部分的縱剖視圖；圖9是實施例的一個變型的縱剖視圖，其中本發(fā)明的引導導管具有側向開口 ；圖9a是圖9所示引導導管的近側部分的末端視圖；圖9b是圖9所示引導導管遠側部分的末端的視圖；圖IOa是本發(fā)明引導導管處于直線構造的、且?guī)в袌D9所示側向開口的遠側部分的立體圖；圖IOa是本發(fā)明引導導管處于彎曲構造的、且?guī)в袌D9所示側向開口的遠側部分的立體圖；圖11示出本發(fā)明引導導管處于彎曲構造的、且?guī)в袌D9所示側向開口的遠側部分的正視圖；圖12是帶有圖9所示開口的本發(fā)明引導導管的縱剖視圖，該引導導管插在導入套中并承載兩根引導線；以及圖1 和12b示出了在血管內治療的兩個不同時刻、沿圖12所示引導導管的剖線 A-A的兩個橫向剖段。如圖1所示，根據(jù)本發(fā)明的一實施例，引導導管1包括中空管狀本體10，該中空管狀本體10沿主縱向軸線X延伸并且限定適合于容納至少一個醫(yī)療裝置的至少一個內腔12。 較佳地是，所述醫(yī)療裝置是至少一根弓I導線。管狀本體10在至少一個近側開口 14和遠側開口 16之間延伸。引導導管1具有近側部分20和遠側部分18，該近側部分20基本上是直線形的，而該遠側部分18則限定中空管狀本體10的梢端(也稱為終端部分)。所述遠側部分18被預成形(具體參見圖3)為相對于所述主軸線X呈現(xiàn)彎曲構造， 以截取血管的分叉(即從主血管中伸出的側支)。較佳地是，引導導管1的遠側部分18在從直線構造(例如圖加所示)轉換至彎曲構造的過程中留取記憶，當該遠側部分18包含剛性引導元件(例如，引導線)時處于直線構造(例如，圖2b所示)，而當所述引導元件無金屬絲(imwired)或者當所述引導元件的柔性部分被相應地引到引導導管的遠側部分中時， 該遠側部分18處于彎曲構造。根據(jù)一較佳實施例，遠側部分18在處于直線構造時具有與近側部分的主縱向軸線重合的縱向軸線。依照圖1所示的實施例，當遠側部分18處于彎曲構造時(圖2b和圖3)，所述遠側部分具有主U形曲線或鉤狀物50。因此，當遠側部分18處于彎曲構造時，引導導管1總地呈現(xiàn)J形。較佳地是，主彎曲部50具有在3mm和9mm之間、甚至更佳地在4mm和6mm之間的平均半徑R。與彎曲部分50的平均軸線相對應地、從圖3所示彎曲部中心0測得半徑R，且當引導導管處于直線構造時，所述平均軸線(圖3中虛線所示)與縱向軸線X重合。較佳地是，包含遠側開口 16的遠側部分18的終端部分具有第二彎曲部或者與主彎曲部50部分相對的相反彎曲部52，以便于與其中插有引導導管的主血管的側支配合。因此，當引導導管1的遠側部分18自由彎曲時，該遠側部分基本上呈現(xiàn)S形，而S形的第二彎曲部分比第一彎曲部分的彎曲程度低。參見圖3，其中A指代上述“S”形構造的最大寬度，從主彎曲部50與引導導管的直線部分的切點K到遠側開口 16的末端F測得所述寬度，因此所述寬度既包括主彎曲部50 的寬度又包括相反彎曲部52的寬度。A較佳地在13mm到19mm之間。參見圖3，其中H指代主彎曲部50的最大寬度(從主彎曲部50與引導導管的直線部分的切點K到相反彎曲部52的起始點、拐點G測得所述寬度)，且H較佳地在IOmm到 14mm之間。參見圖3，其中B指代上述“S”形構造的最大延伸(長度)(從主彎曲部50與引導導管的直線部分的切點K到主彎曲部50的最高點T測得所述延伸)。B較佳地在IOmm到 16mm之間。較佳地是，引導導管1的遠側開口 16在所述引導導管的中空管狀本體10中產生有橫向切口。根據(jù)傾斜角α (相對于基本上與引導導管1的縱向軸線X平行的軸線測得) 來指定該橫向切口，且該傾斜角α較佳地在20 °到70 °之間、更佳地在40 °到60 °之間。根據(jù)圖1所示的本發(fā)明一實施例，引導導管1的近側部分20具有基本上圓形末端剖面(例如參見圖la)。根據(jù)本發(fā)明，引導導管1的至少遠側部分18具有壓平或扁平形狀，該壓平或扁平形狀較佳地沿主橫向軸線Y延伸(例如，參見圖1B)。換言之，引導導管1的至少遠側部分18并不以軸對稱方式圍繞主縱向軸線Y延伸 (考慮遠側部分處于直線構造的情形)，但具有沿橫向方向Y(方向Y相對于縱向方向X橫向地定向并且設定在基本上垂直于圖1所示平面的平面中)的有利或較佳延伸部。較佳地是，遠側部分18的形狀(借助遠側部分18根據(jù)垂直于軸線X的平面的橫向剖面來獲得所述形狀)橫向地限定較大直徑“a” (沿軸線Y)和較小直徑“b” (沿軸線Z) 具體參見圖lb。在該說明書中，遠側部分18的“壓平或扁平形狀”的表述意味著所述遠側部分的較大直徑“a”比所述遠側部分的較小直徑“b”大至少20%。甚至更佳地是，引導導管1的遠側部分18具有基本上橢圓形或卵形的剖面。根據(jù)又一實施例(未示出)，引導導管沿該導管本身的整個縱向延伸部具有壓平或扁平形狀。依據(jù)本發(fā)明，遠側部分的彎曲部(即意味著主彎曲部50又意味著反向彎曲部52) 圍繞所述橫向軸線Y產生(例如參見圖4)，且所述橫向軸線Y識別出所述遠側部分18的橫向剖面的較佳延伸部(較大直徑“a”)。換言之，沿本發(fā)明引導導管1的遠側部分18的軸線Z的扁平部意味著上述遠側部分能與具有較大曲率半徑的表面相對應地彎曲。因此，由于上述扁平構造，因而所述遠側部分18的橫向剖段能更便利地圍繞軸線Y轉動。實際上， 在厚度相等的條件下，如圖如所示，具有較大曲率半徑的遠側部分提供更大的柔性度，也就是說與具有較小曲率半徑的遠側部分相比具有較小的彎曲(或轉動)阻力。根據(jù)一尤其有利的實施例，遠側部分18朝遠側開口 16呈錐形。較佳地是，該錐形部包含兩個相對于橫向軸線Y對稱的相對側向表面。換言之，遠側部分僅僅相對于橫向軸線(軸線Z)扁平，與較小直徑“b”相一致。換言之，遠側部分的較大直徑“a”與近側部分20的直徑(構成引導導管具有基本上圓形剖面的較大部分)相一致，而遠側部分的較佳直徑“b”小于近側部分20的直徑。
根據(jù)圖5所示本發(fā)明引導導管的一實施例，錐形部基本上沿整個遠側部分18連續(xù)，也就是說軸向地沿遠側部分的整個縱向延伸部來考慮該遠側部分。根據(jù)圖1所示本發(fā)明引導導管的一實施例，錐形部位于過渡部分22中，該過渡部分22將中空管狀本體10的遠側部分18連接于近側部分20。根據(jù)本發(fā)明，引導導管的遠側部分18(具體參見圖6)包括支承元件24(線圈)。 較佳地是，該支承元件具有絲狀類型?；蛘?，該支承元件可以是橡膠狀的。由于此種構造允許在引導導管于血管內運動的過程中抵抗梢端的纏結現(xiàn)象，因而即使在梢端是尤其柔性的材料并且具有非常薄的壁的條件下，此種構造是尤其有利的。根據(jù)圖6所示的實施例，本發(fā)明引導導管的近側部分包括由編制線42所產生的內部支承層，在引導導管于血管內行進時，該內部支承層能夠為引導導管提供相當大的抗扭剛度。由于抗扭剛度有助于改進整個裝置的“抗扭性”，而“抗扭性”意味著操作者通過直接作用在引導導管的近側末端上而對該引導導管的遠側部分進行定向的能力，因而此種抗扭剛度的特征是有利的。根據(jù)圖6所示的實施例，過渡部分22不具有內部支承元件。或者，過渡部分22具有至少一個內部支承元件，尤其當遠側部分18和近側部分20都裝備有相應的支承結構時， 該內部支承元件為過渡部分本身確保適當?shù)臋C械阻力。雖然圖6同時示出了引導導管的遠側部分18包括螺旋支承元件M的實施例、引導導管的近側部分20包括由編織線42所產生的內部支承層的實施例以及過渡部分22不具有內部支承元件的實施例，然而這些實施例共存在相同的裝置中并不具有任何構造限制可單獨地或以任何組合地使用上述實施例。根據(jù)本發(fā)明的又一實施例，中空管狀本體10沿軸向方向具有可變的柔性。此種柔性較佳地沿遠側方向增大。倘若中空管狀本體10設有由具有不同柔性的不同材料所產生的軸向相鄰部分， 則所述中空管狀本體10可沿軸向方向(意味著沿其縱向展開)具有可變柔性。例如，參見圖7并從中空管狀本體的遠側末端開始，上述中空管狀本體可設有第一部分30，該第一部分由具有等于35的肖氏硬度DGhore D hardness)的聚合材料(例如， ΡΕΒΑ)所制成。第二部分32例如可由具有等于陽的肖氏硬度D的聚合材料(例如ΡΕΒΑ) 所制成。第三部分、即遠側部分的主要部分例如可由具有等于35的肖氏硬度D的聚合材料 (例如ΡΕΒΑ)所制成。與錐形過渡部分相對應的第四部分36例如可由具有等于55的肖氏硬度D的聚合材料(例如ΡΕΒΑ)所制成。第五部分例如可由具有等于63的肖氏硬度D的聚合材料(例如ΡΕΒΑ)所制成。構成中空管狀本體的近側部分的較大部分的第六部分40 例如可由具有等于72的肖氏硬度D的諸如聚酰胺12 (ΡΑ12)或PEBA之類聚合材料所制成。根據(jù)圖8所示的又一實施例，中空管狀本體10具有混合構造，該混合構造通過使用包含有具有不同柔性、具體地說具有沿遠側方向增大的柔性的不同材料的內部支承層 (在近側區(qū)域中是編織線，而在遠側區(qū)域中是線圈)而獲得。例如，從圖8所示的中空管狀本體10的遠側末端開始，上述中空管狀本體具有第一部分70，該第一部分包括金屬線圈(較佳的是不銹鋼或鉻和鈷合金)，且該金屬線圈結合在由例如等于35的肖氏硬度D的聚合材料(例如，ΡΕΒΑ)所制成的材料層中。第二部分72 包括結合在例如由具有等于55的肖氏硬度D的聚合材料(例如ΡΕΒΑ)所制成的材料層中的金屬線圈。第三部分74包括結合在例如由具有等于35的肖氏硬度D的聚合材料(例如 ΡΕΒΑ)所制成的材料層中的金屬線圈。與錐形過渡部分相對應的第四部分76由具有等于陽的肖氏硬度D的聚合材料(例如ΡΕΒΑ)所制成，所述第四部分不具有任何支承層。第三部分78包括結合在例如由具有等于63的肖氏硬度D的聚合材料(例如ΡΕΒΑ)所制成的材料層中的內部編制元件。構成中空管狀本體的近側部分的較大部分的第六部分79包括由具有等于72的肖氏硬度D的諸如聚酰胺12 (ΡΑ12)或PEBA之類聚合材料制成的編織元件。根據(jù)本發(fā)明，由于引導導管的遠側部分18具有扁平橫向部段，因而對于操作者來說，使引導導管的梢端同與分叉相對應的側支對準的程序被顯著地簡化(尤其當所述側支沿基本上橫向于所述側支所偏離的主血管方向延伸時)。如上所述，本發(fā)明的引導導管首先裝配在已定位在血管內的引導線的近側部分上，隨后前進(在該引導線上行進)直到到達所述區(qū)域(例如，分叉部)為止。引導線的近側部分通常比其遠側部分具有更大的剛性。引導線近側部分的此種剛度意味著引導導管的帶孔柔性梢端能伸直，且引導導管能易于前進至所述區(qū)域。當引導線至少部分地由操作者抽出時，也就是說當引導線的遠側部分(大體比近側部分更柔性)位于引導導管的遠側部分18內時，所述遠側部分18的柔性度使得引導導管的帶孔梢端能返回至其原始彎曲形狀(預成形構造)。根據(jù)本發(fā)明，由于如上所述引導導管的遠側部分18的扁平形狀既便于使引導導管的梢端彎曲又便于對該梢端進行定向，因而該引導導管的遠側部分18的扁平形狀在血管內治療的特定情形中是尤其有利的。實際上，為方便起見考慮圖如所示的實施例(遠側部分具有基本上橢圓形橫向部段)，已指出的是，所述橢圓形部段包括成直角的兩個主要軸線Y和Z以及兩個相對應直徑 a和b的形成。由于遠側部分的扁平形狀(圖如所示的橢圓形)，因而相對于軸線Y的慣性力矩 “Iyy”與相對于軸線Z的慣性力矩“Izz”不同。具體地說，繞短軸Z的慣性力矩比繞長軸Y 的慣性力矩大。因此，所施加的力是相等的，這是由于橢圓形梢端能更便利地圍繞長軸Y彎曲(轉動)，而這正好是引導導管的遠側部分所遵循的彎曲方向?？傊瑱E圓形梢端具有兩個優(yōu)選彎曲方向(從繞橢圓形部段的長軸Y的一側或另一側)，且如果引導導管被正確地設計、這意味著如果遠側部分繞這兩個彎曲方向中的一個彎曲方向預成形，則其中一個彎曲方向與圓形部分的優(yōu)選彎曲方向一致。換言之，本發(fā)明引導導管的遠側部分的扁平橫向部段產生兩個優(yōu)選慣性方向與一個方向相對應的最大柔性度和與另一個方向相對應的最大剛度。依據(jù)本發(fā)明，引導導管的遠側部分18的橢圓形部段使得該遠側部分能將其自身定位在血管內，從而使引導導管的梢端正確地對準并且穩(wěn)定地定位在分叉的側支的嘴部處。在與此相反引導導管的梢端具有優(yōu)選的圓形橫向部段的條件下，慣性力矩將沿兩個橫向軸線相同。因此在此種構造中不存在優(yōu)選的彎曲，而缺點在于與分叉相對應地，引導導管的梢端會沿任何方向彎曲，而不會給操作者提供任何控制的可能性。具體考慮梢端定向階段，為了正確地定位引導導管，在血管內治療的過程中，操作者干預引導導管的近側部分，從而建立沿主縱向軸線X的旋轉。由于本發(fā)明引導導管的遠側部段(沿附圖所示的橫向方向Z)具有扁平部段，因而由操作者所施加的轉動沿具有較大剛度的方向(即，沿方向Y)遭遇較大阻力，該阻力轉換成引導導管正好沿該方向(即，方向 Y)的較大反作用(或者反應)。由于“抗扭性”指代操作者將由該操作者在近側區(qū)域中所施加的轉動正確地并且快速地傳遞至遠側區(qū)域的能力，因此結果是本發(fā)明的引導導管的梢端的扁平部段改進了整個裝置的“抗扭性”。如上文指出，如果導管梢端具有圓形部段，則所述部段的橫向軸線將具有相同的慣性力矩，因此不存在具有較大剛度的方向。因此，圓形部段無法有助于改進將轉動從引導導管的近側區(qū)域到遠側區(qū)域的傳遞，并且在裝置的抗扭性上不存在任何改進。因此，總之本發(fā)明引導導管的遠側部分的扁平形狀轉換成梢端的較大柔性和裝置控制和定向的更高簡易性以及尤其理想的特征，尤其在準備與分叉的側支配合時。當考慮對本發(fā)明的引導導管進行定向的程序時，一旦該引導導管與分叉相對應地定位，則操作者僅僅需要例如通過血管造影術來確定導管定位成使其遠側部分的壓平 (或扁平)表面面向側支。這樣，當遠側部分18回復其彎曲構造時(在將設置在引導導管內的引導線部分地抽出之后)，引導導管的梢端會有利地引導朝向所述側支的開口。此外，由于本發(fā)明引導導管的遠側部分18具有扁平形狀，因而不會存在引導導管發(fā)生偶然轉動或其它運動的風險，而此種偶然轉動或其它運動會致使喪失與分叉的正確對準位置。由于操作者能簡單地通過對引導導管在患者身體外部的近側部分進行視覺觀察、 來容易地檢查裝置在血管內的正確角度定位，因而本發(fā)明的實施例是尤其有利的，其中沿引導導管的整個范圍(并且并不局限于上述引導導管的遠側部分)設置扁平部段。實際上在此種情形中，導管的近側部段的空間定向將對應于分叉區(qū)域相與引導導管遠側部段的空間定向一致，而由于導管的近側部段對于觀察者是可見的(所述近側部段在患者身體的外部)，因而該導管的近側部段的空間定向是可識別的。根據(jù)圖9-12所示的本發(fā)明又一實施例，與遠側部分18相對應地、較佳地在錐形過渡部分22中存在用于通過至少一個引導線46的至少一個側向開口 44(例如圖12所示)。較佳地是，該側向開口 44定位在外表面90上并且相對于遠側部分18的彎曲方向設定于相對側。在主彎曲部50的平均半徑R的中心由0所指代的條件下，側向開口 44 (具體地說是所述開口的近側嘴部)定位在所述中心0附近，較佳地相對于所述中心定位在Imm 到20mm之間的距離D處。根據(jù)該實施例，本發(fā)明的引導導管有利地允許對一個以上的醫(yī)療裝置進行正確并且同時定位，這會在下文進行進一步詳細描述。通常，將引導導管制成在事先定位于血管內的引導線上行進。由于須將引導導管插到患者身體中，因而將引導導管的遠側部分裝配于已定位在血管中的引導線。具體地說， 將引導線的近側部分插到引導導管本身的管狀本體的內腔中。然后將引導導管(帶有定位在其內腔中的引導線)插到導入套或導入器80中(參見圖12)，所述導入器具有與引導導管的外直徑相適應的內直徑。導入器的長度典型地被設計成通過稱為叉路(carrefour)的豁分叉(iliac bifurcation) ο根據(jù)圖11所示的上述又一實施例，其中引導導管的外表面具有側向開口 44，且引導導管通過該側向開口 44裝配在第一引導線46上(通常是剛性的并且已定位在血管中)。 具體地說，通過側向開口 44將引導線46插到中空管狀本體10的內部空腔12中，使得引導線46的一部分(具體是其遠側部分)從側向開口 44突出并平行于引導導管的遠側部分18 行進。因此，當引導導管到達分叉區(qū)域時，從側向開口 44突出的第一引導線46位于主血管的內壁上并且執(zhí)行將引導導管穩(wěn)定在所希望位置的功能。將第二引導線48 (通常比第一引導線46更柔性)插到引導導管的中空管狀本體 10的內部空腔12中，并從引導導管的遠側開口 16突出。可借助引導導管的近側開口 14將引導線48插到引導導管中，或者當引導線48已定位在患者身體內時，通過遠側開口 16將引導導管裝配于引導線48。該第二引導線48是隨后由操作者推到分叉的側支中的引導線， 且該引導線主要具有以下功能使引導導管的彎曲遠側部分18伸直、以便于將引導導管插到患者空腔(例如，血管)并在患者空腔中前進的操作。有利地是，可與第一引導線46的同時將根據(jù)該又一實施例的引導導管或多或少地插到導入套80中，該第一引導線46從側向開口 44突出并且平行于引導導管的遠側部分 18行進。在引導導管的遠側部分具有圓形部段、甚至具有小直徑的情形(而不是扁平的，例如本發(fā)明所示的橢圓形)中，操作者將無法使兩個裝置(引導導管1和第一引導線46)在導入套80內同時前進。與此相反，本發(fā)明的扁平梢端允許此種同時插入。事實上，可將引導導管1設置在導入套80上，且遠側部分18的扁平部分和整個外直徑(由沿錐形部分的短軸Z的較小直徑b和由第一引導線46的直徑所給出)與導入套80的內腔的內直徑相適應(例如參見圖12a)。使遠側部分18具有扁平橫向部段并具有側向開口 44的此種又一實施例具有相等的整個外直徑，這意味著可抽出第一引導線46(并致使其進入開口 44)且可致使兩個引導線46和48在引導導管內同時前進，如圖1 所示的橫向部段)。此外，在本發(fā)明的實施例設定遠側部分18具有錐部22的情形下，由于側向開口 44 并不經(jīng)受由引導線46所施加的應力，因而使所述嘴部22設有所述側向開口 44是尤其有利的。事實上，在該構造中，引導線46可從側向開口 44露出而不會粗率地彎曲，并且能柔和地平行于引導導管的遠側部分18進行設定。為了滿足可能的需求，關于上述引導導管，本領域技術人員可在不超出由以下權利要求所限定的包含范圍的條件下、修改和改適元件或利用功能上等同的其它元件來對這些元件進行替換。可獨立于所描述的其它形式的執(zhí)行方式來執(zhí)行隸屬于可能實施例而描述的每個特征。
1權利要求
1.一種引導導管，所述引導導管包括沿主縱向軸線延伸的中空管狀本體，且所述管狀本體限定適用于接納至少一個醫(yī)療裝置的至少一個內部空腔，所述管狀本體還限定至少一個近側開口和一個遠側開口，且所述管狀本體包括預成形為相對于所述主軸線呈現(xiàn)彎曲構造的遠側部分，其特征在于，至少所述遠側部分具有扁平形狀，所述扁平形狀沿主橫向軸線延伸，且所述遠側部分的彎曲部圍繞所述主橫向軸線產生。
2.如權利要求1所述的引導導管，其特征在于，所述遠側部分的扁平形狀橫向地限定較大直徑(a)和較小直徑(b)。
3.如權利要求2所述的引導導管，其特征在于，所述遠側部分具有基本上是橢圓形的橫向部段。
4.如前述權利要求中任一項所述的引導導管，其特征在于，所述遠側部分包括朝向所述遠側開口的錐部。
5.如權利要求4所述的引導導管，其特征在于，所述錐部沿整個遠側部分是連續(xù)的。
6.如權利要求4所述的引導導管，其特征在于，所述錐部定位在過渡部分中，所述過渡部分使所述中空管狀本體的所述遠側部分與所述近側部分相連接。
7.如前述權利要求中任一項所述的引導導管，其特征在于，至少所述遠側部分包括線圈支承元件。
8.如權利要求7所述的引導導管，其特征在于，所述支承元件具有絲狀類型。
9.如權利要求7所述的引導導管，其特征在于，所述支承元件具有橡膠狀類型。
10.如前述權利要求中任一項所述的引導導管，其特征在于，所述中空管狀本體沿軸向方向具有可變柔性。
11.如權利要求10所述的引導導管，其特征在于，所述可變柔性沿遠側方向增大。
12.如權利要求10所述的引導導管，其特征在于，所述中空管狀本體具有由具有不同柔性的材料所制成的軸向相鄰部分。
13.如前述權利要求中任一項所述的引導導管，其特征在于，在所述遠側部分的外表面上存在用于通過至少一個弓I導線的至少一個側向開口。
14.如權利要求13所述的引導導管，其特征在于，所述側向開口產生在與所述遠側部分的彎曲方向相對的表面上。
15.如權利要求13所述的引導導管，其特征在于，與所述遠側部分的錐部相對應地產生所述側向開口。
16.如前述權利要求中任一項所述的引導導管，其特征在于，所述中空管狀本體包括具有編織支承層的近側部分。
17.如權利要求1所述的引導導管，其特征在于，所述中空管狀本體的基本所有部分具有扁平形狀。
18.如前述權利要求中任一項所述的引導導管，其特征在于，所述中空管狀本體包括具有基本上圓形橫向部段的近側部分。
19.一種成套工具，包括導入套，所述導入套限定在近側開口和遠側開口之間延伸的內部空腔；引導導管，所述引導導管如權利要求13到18中任一項所述，且所述引導導管適合于插到所述導入套的內部空腔內并且在所述內部空腔內行進，以及引導線，所述引導線從所述引導導管的側向開口露出，并且平行于所述引導導管的遠側部分且在所述引導導管的遠側部分的外部延伸，其中，由所述引導導管的遠側部分并且由所述引導線同時占據(jù)的直徑達到包含在所述導入套的內部空腔中的程度。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種引導導管，該引導導管包括沿主縱向軸線延伸的中空管狀本體，且所述管狀本體限定適用于接納至少一個醫(yī)療裝置的至少一個內部空腔，該管狀本體還限定至少一個近側開口和一個遠側開口。該管狀本體包括預成形為相對于主軸線呈現(xiàn)彎曲構造的遠側部分，至少管狀本體的遠側部分具有扁平形狀，該扁平形狀沿主橫向軸線延伸，且所述遠側部分的彎曲部圍繞所述主橫向軸線產生。
文檔編號A61M25/06GK102281914SQ200880132712
公開日2011年12月14日 申請日期2008年12月18日 優(yōu)先權日2008年12月18日
發(fā)明者M·莫里羅 申請人:因瓦泰克股份公司