專利名稱：可生物降解的雙支架的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明總體上涉及一種支架，該支架適用于并不患有惡性腫瘤而患
有阻塞肺的微管如端管、細(xì)支氣管等的慢性阻塞性肺病(COPD)的病人或 者適用于患有在對各種器官如膽道、食管、氣道和輸尿管以及其周圍部 分進(jìn)行手術(shù)后暫時(shí)表現(xiàn)出通道狹窄的病人。更具體地，本發(fā)明涉及一種 可生物降解的雙支架，其中可生物降解的支架具有由可生物降解聚合物 制成的單絲編織的具有多個(gè)菱形空間的空心圓柱體，并固定到具有圓柱 體的主支架的中間部分上，且其中可生物降解的支架在插入到器官中時(shí) 通過壓在器官內(nèi)壁而保持牢固支撐狀態(tài)，然后當(dāng)病變區(qū)域愈合時(shí)通過體 液逐漸降解掉，從而能使主支架容易地從器官中移除。
背景技術(shù)：
通常，為了在因非惡性腫瘤的慢性阻塞性肺病(COPD)而阻塞肺 的微管如端管、細(xì)支氣管等的地方使變窄的排泄通道保持?jǐn)U張，且為了 擴(kuò)大因病變而引起的窄化或者因切除和縫合器官的周圍部分而暫時(shí)變窄 的各種器官如膽道、食管、氣道和輸尿管的排泄通道，從而使用了各種 支架。
然而，用于肺的微管，特別是變窄的排泄通道的支架存在問題，因 為它們會(huì)因呼吸引起的吸氣壓力或呼氣壓力而無法保持牢固的支撐狀 態(tài)，從而偏離變窄的排泄通道。
為了解決這上述問題，已經(jīng)公開了一種用于肺、膽道、大腸、小腸、食管等的變窄通道內(nèi)的支架，其中彎曲捕捉脊(curved catch ridges)從支架 中部的外圓周伸出。
詳細(xì)地，如圖1中所示，當(dāng)支架1使用絲1制造時(shí)，彎曲捕捉脊3 從支架中部的外圓周伸出。
該支架應(yīng)用到肺、膽道、大腸、小腸、食管等的變窄通道中，因而 形成在支架中部外圓周上的彎曲捕捉脊3與變窄通道的內(nèi)壁獲得緊密的 接觸支撐。
現(xiàn)有的支架通過形成在其中部外圓周上的彎曲捕捉脊3與變窄通道 的內(nèi)壁獲得緊密接觸而構(gòu)成。但是像這樣，支架不能牢固地抵抗外部壓 力或外力。
換句話說，由于肺呼吸引起的吸氣或呼氣壓力或者是一些物質(zhì)例如 膽道的膽汁或通過大腸、小腸或食管中的食物的力，支架不能牢固保持 在變窄通道中。
在切除然后縫合器官的周圍部分之后，在愈合過程中器官的通道暫 時(shí)變窄。因此，該支架可用于擴(kuò)張變窄的通道，在病變區(qū)域完全愈合后 必須移除。在移除的時(shí)候，捕捉脊大大阻礙了支架從器官中的移除。

發(fā)明內(nèi)容
相應(yīng)地，銘記相關(guān)技術(shù)中存在的上述問題而完成了本發(fā)明，本發(fā)明 的實(shí)施例提供了一種可生物降解的雙支架，該支架在被施用到病變區(qū)域 后能保持穩(wěn)定而不發(fā)生位置改變例如滑動(dòng)，且在病變區(qū)域愈合后能輕松 移除。
根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)方面，提供了一種雙管型膽支架，其包括:一具有 空心圓柱體的主支架，該空心圓柱體具有通過編織由超彈性形狀記憶合金 或不銹鋼制成的合金線交叉形成的多個(gè)菱形空間，該支架插入到器官的 排泄通道中且使其擴(kuò)張；和一種具有空心圓柱體的可生物降解的支架，該空心圓柱體具有通過編織由可生物降解聚合物制成的單絲使其彼此交 叉而形成的多個(gè)菱形空間且該支架在其中間部分上具有向外彎曲的彎曲 部分。
根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例，可生物降解的雙支架用于臨時(shí)施用，在經(jīng)過 預(yù)定時(shí)期后移除。
此時(shí)，當(dāng)可生物降解的雙支架施用到器官通道內(nèi)時(shí)，由可生物降解 聚合物制成的可生物降解的支架通過施加預(yù)定的壓力支撐器官通道的內(nèi) 壁，這樣它便可以牢固的保持在器官通道內(nèi)。
在被施用到器官通道內(nèi)后，可生物降解的支架可以牢固保持而不會(huì) 因滑動(dòng)等原因改變位置。在經(jīng)過預(yù)定時(shí)期后，當(dāng)器官通道的病變區(qū)域完 全愈合時(shí)，可生物降解的支架被體液逐漸降解掉。
該可生物降解的支架的降解能夠容易地從器官通道移除主支架。


本發(fā)明的上述和其他目的、特征和優(yōu)點(diǎn)將通過結(jié)合附圖，從以下詳 細(xì)的說明中得到更清楚地理解。其中
圖1是表示常規(guī)的膽支架的主視圖2是表示根據(jù)本發(fā)明一示例性實(shí)施例的可生物降解的雙支架的分 解透視圖3是圖2的可生物降解的雙支架的組合透視圖； 圖4a和圖4b是圖2的可生物降解的雙支架的剖面圖； 圖5a到圖10表示根據(jù)本發(fā)明另一實(shí)施例的可生物降解的雙支架； 圖11到圖14表示根據(jù)本發(fā)明另一實(shí)施例的可生物降解的雙支架的 操作；
圖15到圖22表示根據(jù)本發(fā)明又一實(shí)施例的可生物降解的雙支架。
具體實(shí)施例方式
下文更詳細(xì)地說明本發(fā)明的示例性實(shí)施例，其實(shí)施例例示在附圖中。 可能的話，在附圖和說明書中使用相同的附圖標(biāo)記來表示相同或相似的 部件。
本發(fā)明的一示例性實(shí)施例的特征在于一種具有一空心圓柱體的可生 物降解的支架，該空心圓柱體具有通過編織由可生物降解聚合物制成的 單絲而形成的多個(gè)菱形空間，可生物降解的支架被固定到具有一空心圓 柱體的主支架中間部分上，該空心圓柱體也具有通過編織超彈性形狀記 憶合金絲或不銹鋼絲而交叉形成的多個(gè)菱形空間。
詳細(xì)來說，如圖2到圖4b中所示， 一種可生物降解的雙支架包括
一具有空心圓柱體15的主支架IO，該空心圓柱體具有通過編織由超彈性 形狀記憶合金或不銹鋼制作的合金絲11而交叉形成的多個(gè)菱形空間12 且插入到器官排泄通道中并使其擴(kuò)張；和一具有空心圓柱體15'的可生物 降解的支架23，該空心圓柱體也具有通過編織由可生物降解聚合物制成 的單絲21而交叉形成的菱形空間12，且在其中間部分具有向外彎曲的彎 曲部分22。此處，可生物降解的支架23設(shè)置在主支架的外圓周上并使用 連接線或連接絲20將其相對兩端中一端連接到主支架10上。
可生物降解的支架23由可生物降解聚合物的單絲21制成。可生物 降解聚合物包括選自聚L-乳酸(PLLA， poly L-lacticacid)、聚乳酸(PLA， poly lactic acid)、聚乙二醇酸(PGA， polygly colic acid)、聚乙交酯-共-L-乳酸(PGLA， poly glycolide-co-L-lactide acid)、聚對二氧環(huán)己酮(PDO， polydioxanone )、 聚乙交酯-共-己內(nèi)酯(PGCL ， poly glycolide-co曙 caprolactone)等中的一種。
然而，應(yīng)該注意的是，用于可生物降解的支架23的可生物降解聚合
物能夠使用任何對人體無害的材料，因?yàn)樗?jīng)過預(yù)定時(shí)期后被體液逐漸 降解，從而有助于移除主支架10。
7此外，本文中，可生物降解的支架23安裝在主支架IO的外圓周上。 然而，如果必要，可生物降解的支架23可安裝在主支架IO的外圓周的 一部分例如中部或一端部上。
進(jìn)一步地，可生物降解的支架23在其安裝在主支架10的外圓周上 的狀態(tài)下，其任意一端可連接到主支架10上。如果必要，可生物降解的 支架23安裝在主支架10的外圓周上的狀態(tài)下，其相對兩端可連接到主 支架10上。
以這種方式，可以對可生物降解的支架23進(jìn)行各種改變。
如圖5a、圖5b、圖5c和圖5d中所示，可生物降解的雙支架24通 過可生物降解的支架23安裝在主支架10的外圓周上而構(gòu)成，其中可生 物降解的支架23成型為向下彎曲的鉤形支架100并使用固定裝置101將 其相對兩端固定到主支架10上。
這時(shí)，至少一個(gè)鉤形支架100安裝在主支架IO的外圓周上。詳細(xì)來 說，兩個(gè)鉤形支架100可在直徑方向上彼此相對的安裝。此外，在縱向 上每隔一定距離可一排或多排地安裝許多鉤形支架100。
此外，如圖6a和圖6b中所示的，多個(gè)鉤形支架100可設(shè)置使得彼 此在主支架10的直徑方向上彼此相對。此外，在主支架10的縱向上每 隔一定距離可一排或多排地安裝許多鉤形支架100。
如圖7中所示，許多鉤形支架100能夠在主支架10的縱向方向上設(shè) 置成鋸齒形。
這時(shí)，每個(gè)鉤形支架100由可生物降解聚合物的單絲21制成?？缮?物降解聚合物包括選自聚L-乳酸(PLLA)、聚乳酸(PLA)、聚乙二醇酸 (PGA)、聚乙交酯-共-L-乳酸(PGLA)、聚對二氧環(huán)己酮(PDO)、聚乙 交酯-共-己內(nèi)酯(PGCL)等中的一種。
此外，可生物降解的支架23能夠如圖8和圖9所示加以實(shí)施。 如上所述，可生物降解的支架23由可生物降解聚合物的單絲21制
8成并進(jìn)行配置使得其一端形成為增壓端200，從主支架IO的外圓周向外 伸出并使得其剩余部分與主支架IO相互交織。
該結(jié)構(gòu)優(yōu)選形成在主支架10的相對側(cè)面上。在這種情況下，如圖8 中所示，可生物降解的支架23的增壓端200形成直線形或者如圖10中 所示成鉤形。
下文將對具有上述結(jié)構(gòu)的可生物降解的雙支架的施用和效果進(jìn)行說明。
應(yīng)該注意的是，圖11和圖12的描述僅僅用于示例的目的，而并不 是將本發(fā)明的應(yīng)用限制在肺50中。
首先，可生物降解的支架使用單獨(dú)的外科工具施用到器官的期望區(qū) 域上。
當(dāng)進(jìn)行該施用時(shí)，出于最初的目的，主支架IO擴(kuò)張病變區(qū)域的排泄 通道，特別是插入到并不患有惡性腫瘤的病人的肺的各種器官或微管如 端管、支氣管等的變窄排泄通道中，或者使用插入工具插入到當(dāng)切除和 縫合這種器官的周圍部分時(shí)暫時(shí)變窄的排泄通道中，從而擴(kuò)張變窄的排 泄通道。
這時(shí)，設(shè)置在主支架10外部的可生物降解的支架23支撐并擠壓施 用器官的排泄通道內(nèi)壁，從而附著在排泄通道的內(nèi)壁上。詳細(xì)來說，可 生物降解的支架23的彎曲部分22，即向外伸出的中間部分，支撐并擠壓 施用它的器官的排泄通道內(nèi)壁，從而附著在排泄通道的內(nèi)壁上。
該捕捉作用使得可生物降解的雙支架被牢固地保持在排泄通道的內(nèi) 壁中而不會(huì)從排泄通道的內(nèi)壁偏離。
更具體來說，盡管主支架10由內(nèi)分泌或通過器官排泄通道的食物引 起的過大力量強(qiáng)行向下推動(dòng)，但因?yàn)榭缮锝到獾闹Ъ?3擠壓排泄通道 的內(nèi)壁，所以可生物降解的雙支架并不從施用位置偏離。
此外，如圖12中所示，盡管主支架10由于該外力而試圖向下滑動(dòng)，但主支架10通過與可生物降解的支架23的相互作用來抵抗外力，因?yàn)?主支架10與可生物降解的支架23相連，且因?yàn)榭缮锝到獾闹Ъ?3擠 壓器官的排泄通道內(nèi)壁。因此，可生物降解的支架23由于施加到器官排 泄通道內(nèi)壁上的可生物降解的支架23的擠壓力而抵抗滑動(dòng)，因而該可生 物降解的支架23收縮以承受正比于這種收縮的其直徑的增加，從而使得 可生物降解的支架23進(jìn)一步向外擠壓器官的排泄通道內(nèi)壁。
因此，盡管通過這種暫時(shí)的外力向外推動(dòng)主支架10，但主支架10 暫時(shí)被推動(dòng)而不會(huì)偏離施用位置，然后當(dāng)除去外力時(shí)，其由于可生物降 解的支架23的支持力又重新回到起始位置。
特別地，當(dāng)可生物降解的支架24施用到肺病的病變區(qū)域時(shí)，上述作 用使主支架IO被牢固地保持而不偏離施用位置，因?yàn)樵诤粑次鼩饣蚝?氣情況下，可生物降解的支架23的彎曲部分22擠壓器官的變窄排泄通 道的內(nèi)壁。
當(dāng)施用支架后，隨時(shí)間的流逝病變區(qū)域完全愈合時(shí)，需從施用位置 移除可生物降解的雙支架24。
當(dāng)病變區(qū)域愈合時(shí)，由可生物降解聚合物制造的可生物降解的支架 23通過體液逐漸降解掉。
當(dāng)由可生物降解聚合物制成并通過支撐器官的排泄通道內(nèi)壁而將可 生物降解的雙支架24本身牢固保持在施用位置上的可生物降解的支架 23被降解掉時(shí)，可生物降解的雙支架24的主支架IO脫離施用位置。
該脫離的主支架10必須使用分離工具如外科工具移除。
類似地，如圖13所示，鉤形支架100阻止主支架10因外力而容易 地滑動(dòng)，因?yàn)槭┯煤筱^形支架100也擠壓器官的排泄通道內(nèi)壁。因?yàn)橹?支架10由于強(qiáng)的外力而試圖向下移動(dòng)，鉤形支架100更加強(qiáng)烈地向外擠 壓器官的排泄通道內(nèi)壁。因此，阻止了主支架IO從施用位置的偏離。
這時(shí)，與由可生物降解的聚合物制成的可生物降解的支架23類似，當(dāng)病變區(qū)域愈合時(shí)，鉤形支架ioo也通過體液逐漸地降解掉。
當(dāng)通過支撐器官的排泄通道內(nèi)壁將可生物降解的雙支架24本身牢固
保持在施用位置的鉤形支架100被降解掉時(shí)，可生物降解的雙支架24的
主支架IO將脫離施用位置。
該脫離的主支架IO必須使用分離工具如外科工具移除。
進(jìn)一步，如圖14中所示，當(dāng)施用從主支架10向外伸出的可生物降
解的支架23的擠壓端200時(shí)，可生物降解的支架23的擠壓端200擠壓
器官排泄通道的內(nèi)壁。
該結(jié)構(gòu)阻止了主支架因外力的施加而向下滑動(dòng)。進(jìn)一步地，因?yàn)榭?br> 生物降解的支架23由可生物降解聚合物制成，當(dāng)病變區(qū)域愈合時(shí)，可生
物降解的支架23通過體液逐漸分解掉。因此，可生物降解的雙支架24
的主支架IO將脫離施用位置。
該脫離的主支架IO必須使用分離工具如外科工具移除。 根據(jù)本發(fā)明的一實(shí)施例，如上所述的可生物降解的雙支架24能夠
用于具有擴(kuò)展部分43的喇叭形支架45中，在主支架IO的相對兩端該擴(kuò)
展部分大于主支架10的圓柱體15的直徑。例如，該喇叭形支架45包括
具有擴(kuò)展部分43的一種，其每一個(gè)都具有以如圖15所示的預(yù)定角度傾
斜的錐形面42或者其每一個(gè)都具有如圖16中所示的形成階梯形狀的平
面41。
此外，如圖17、圖18和圖19所示，如上所述的可生物降解的雙 支架24能夠用于涂覆薄膜的支架50或者涂覆薄膜的喇叭形支架60中， 其中聚四氟乙烯(PTFE)或硅制成的薄膜25能夠形成在主支架10或喇 叭形支架45的內(nèi)圓周和/或外圓周上。當(dāng)上述病變區(qū)域生長時(shí)，該涂覆 薄膜的支架50或涂覆薄膜的喇叭形支架60用于防止病變區(qū)域穿透到主 支架10中。
在這種情況下，如圖20、圖21和圖22所示，如果必要，在己經(jīng)施
11用可生物降解的雙支架后，為了長時(shí)間將可生物降解的雙支架保持在病
變區(qū)域，主支架10或喇叭形支架45的內(nèi)圓周選擇性地涂覆PETE或硅， 而主支架10或喇叭形支架45的外圓周涂覆不同于涂覆在主支架10或喇 叭形支架45的內(nèi)圓周上的材料。例如，如果主支架10或喇叭形支架45 的內(nèi)圓周涂覆有PETE，那主支架10或喇叭形支架45的外圓周涂覆硅。
在后一種情況下，因?yàn)橹髦Ъ?0或喇叭形支架45的內(nèi)外圓周涂覆 有不同的材料，與主支架10或喇叭形支架45的內(nèi)圓周和外圓周之一涂 覆有PETE或硅的前一種情況相比，可生物降解的支架23通過體液降解 所需的時(shí)間延長了。這樣，可生物降解的雙支架與延長時(shí)間成比例地保 持在人體中，使得它能通過向外推動(dòng)病變區(qū)域固定器官的排泄通道。
盡管出于示例的目的己經(jīng)對本發(fā)明的示例性實(shí)施例進(jìn)行了說明，但 本領(lǐng)域的技術(shù)人員將會(huì)明白，在不脫離所附權(quán)利要求中公開的本發(fā)明的 保護(hù)范圍和實(shí)質(zhì)下，能夠進(jìn)行各種變型、組合和替換。
權(quán)利要求
1、一種可生物降解的雙支架，其特征在于包括一具有空心圓柱體的主支架，該空心圓柱體具有通過編織由超彈性形狀記憶合金或不銹鋼制成的合金線而交叉形成的多個(gè)菱形空間，該主支架插入到器官的排泄通道中且使其擴(kuò)張，和一具有空心圓柱體的可生物降解的支架，該空心圓柱體具有通過編織由可生物降解聚合物制成的單絲而交叉形成的多個(gè)菱形空間且該可生物降解的支架在其中間部分上具有向外彎曲的彎曲部分；其中可生物降解的支架設(shè)置在主支架的外圓周上且其相對兩端中一端連接到主支架上。
2、 如權(quán)利要求l所述的可生物降解的雙支架，其特征在于可生物降 解的支架的可生物降解聚合物包括選自聚L-乳酸、聚乳酸、聚乙二醇酸、 聚乙交酯-共-L-乳酸、聚對二氧環(huán)己酮、聚乙交酯-共-己內(nèi)酯中的至少一 種。
3、 如權(quán)利要求l所述的可生物降解的雙支架，其特征在于當(dāng)連接到 主支架上時(shí)，可生物降解的支架設(shè)置在主支架外圓周的中間部分內(nèi)。
4、 如權(quán)利要求l所述的可生物降解的雙支架，其特征在于當(dāng)連接到 主支架上時(shí)，可生物降解的支架設(shè)置在主支架外圓周的中間部分外。
5、 如權(quán)利要求l所述的可生物降解的雙支架，其特征在于可生物降 解的支架包括至少一種鉤形支架，其向下彎曲并使用固定部件將其相對 兩端固定到主支架上。
6、 如權(quán)利要求5所述的可生物降解的雙支架，其特征在于鉤形支架 安裝在主支架的外圓周上，在直徑方向上彼此相對。
7、 如權(quán)利要求5所述的可生物降解的雙支架，其特征在于鉤形支架沿主支架的縱向上安裝在主支架的外圓周上。
8、 如權(quán)利要求5所述的可生物降解的雙支架，其特征在于鉤形支架沿主支架的縱向以固定間隔安裝在主支架的外圓周上。
9、 如權(quán)利要求5所述的可生物降解的雙支架，其特征在于鉤形支架 沿主支架的縱向鋸齒形的安裝在主支架的外圓周上。
10、 如權(quán)利要求1或5所述的可生物降解的雙支架，其特征在于可 生物降解的支架進(jìn)行配置使得其一端形成為增壓端，并從主支架的外圓 周向外伸出并使得其剩余部分與主支架相互交織。
11、 如權(quán)利要求IO所述的可生物降解的雙支架，其特征在于增壓端 為選自直線形和鉤形中的一種。
12、 如權(quán)利要求1所述的可生物降解的雙支架，其特征在于主支架 在其內(nèi)圓周和外圓周之一上涂覆有聚四氟乙烯和硅中的一種。
13、 如權(quán)利要求1所述的可生物降解的雙支架，其特征在于主支架 包括一種喇叭形支架，其相對兩端被擴(kuò)展。
14、 如權(quán)利要求13所述的可生物降解的雙支架，其特征在于喇叭形 支架在其內(nèi)圓周和外圓周之一上涂覆有聚四氟乙烯和硅中的一種。
15、 如權(quán)利要求1所述的可生物降解的雙支架，其特征在于主支架在其內(nèi)圓周和外圓周上涂覆有聚四氟乙烯和硅中的一種，且使內(nèi)圓周和 外圓周具有不同的薄膜。
16、 如權(quán)利要求13所述的可生物降解的雙支架，其特征在于喇叭形 支架在其內(nèi)圓周和外圓周上涂覆有聚四氟乙烯和硅中的一種，且使內(nèi)圓 周和外圓周具有不同的薄膜。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種可生物降解的雙支架用于各種器官如膽道、食管、氣道和輸尿管中。一種可生物降解的支架，具有由可生物降解聚合物制成的單絲編織而具有多個(gè)菱形空間的空心圓柱體，可生物降解的支架被固定到具有圓柱體的主支架的中間部分上。當(dāng)施用在器官中時(shí)，可生物降解的支架具有擴(kuò)張器官的起始功能，并通過擠壓器官的變窄通道內(nèi)壁被牢固支撐在該器官的變窄通道內(nèi)壁上。在經(jīng)過預(yù)定時(shí)期后，可生物降解的支架通過體液逐漸降解掉，因此使得主支架可以輕松地從器官中移除。
文檔編號A61F2/90GK101496754SQ200910001960
公開日2009年8月5日 申請日期2009年1月21日 優(yōu)先權(quán)日2008年1月29日
發(fā)明者南曾熙, 辛卿珉 申請人:太雄醫(yī)療器株式會(huì)社;辛卿珉