專利名稱：：一種含有細(xì)胞生長(zhǎng)因子的口噴劑及其生產(chǎn)方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及具有免疫調(diào)節(jié)、抗疲勞、抗衰老功效的口噴劑，具體是一種由人參、淫羊藿、枸杞子、山茱萸提取物和細(xì)胞生長(zhǎng)因子、維生素E組成的保健品，尤其適用于中老年人。
背景技術(shù)：
：現(xiàn)今社會(huì)中，人口老年化日趨嚴(yán)重，同時(shí)中老年的亞健康人群也在逐漸增多，提高人民的身體素質(zhì)、延緩衰老的課題日趨嚴(yán)峻。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的在于提供一種免疫調(diào)節(jié)、抗疲勞、抗衰老的口噴劑及其生產(chǎn)方法。為了實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用的技術(shù)方案如下一種含有細(xì)胞生長(zhǎng)因子的口噴劑，該口噴劑是由多種特定的功效成分組成的，按重量計(jì)，每1000毫升該口噴劑液體中含有，細(xì)胞生長(zhǎng)因子0-10克，維生素E0-100克，及人參20-80克、淫羊藿30-100克、枸杞子20-80克和山茱萸20-80克為原料的乙醇提取物，余量為水。所述細(xì)胞生長(zhǎng)因子是由中國(guó)科學(xué)院上海生命科學(xué)研究院細(xì)胞研究所生產(chǎn)，簡(jiǎn)稱hgh，其是一種由191個(gè)氨基酸組成的多肽，分子量為22000道爾頓。所述口噴劑的生產(chǎn)方法如下(1)將人參20-80克、淫羊藿30-100克、枸杞子20_80克和山茱萸20_80克混和，通過(guò)超聲波提取法制得提取液，提取條件為超聲波頻率20-40HZ，提取時(shí)間10-30min，溶劑為60-85%(V/V)的乙醇，料液重量比15-8，提取溫度50-80°C；過(guò)濾得提取液，再將提取液加熱至60-80°C，減壓濃縮，得300-600ml濃縮液；(2)將0-10克細(xì)胞生長(zhǎng)因子、0-100克維生素E溶于上述濃縮液中，加純化水至1000毫升。本發(fā)明口噴劑通過(guò)口腔粘吸收，具有免疫調(diào)節(jié)、抗疲勞、抗衰老的功效，尤其適用于中老年人。本發(fā)明中，人參含有原人參二醇皂苷和原人參三醇皂苷等多種活性成分，此外人參還含有氨基酸、肽多糖、維生素、脂肪酸與留醇、揮發(fā)油、黃酮、酵素、磷脂、無(wú)機(jī)化合物等成分。人參具有大補(bǔ)元?dú)?，滋補(bǔ)強(qiáng)壯，安神益智，生津，復(fù)脈固脫等功效。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)證實(shí)人參具有調(diào)節(jié)中樞神經(jīng)系統(tǒng)，促進(jìn)大腦對(duì)能量物質(zhì)的利用，改善心臟功能、增強(qiáng)機(jī)體的免疫功、能提高對(duì)有害刺激的抵御能力，可增強(qiáng)機(jī)體的應(yīng)激能力和適應(yīng)性抗腫瘤作用抗氧化作用。淫羊藿含淫羊藿苷，具有增強(qiáng)性腺及調(diào)節(jié)機(jī)體免疫功能，延緩衰老、抗腫瘤。枸杞主要含枸杞多糖、甜菜堿、類胡蘿卜素及類胡蘿卜素酯、維生素C、多種氨基酸及微量元素等成分。既有保肝降壓、補(bǔ)腎、明目、增強(qiáng)免疫力功效外，還具有抗癌、治癌和抗衰老的作用。山茱萸含有生理活性較強(qiáng)的山茱萸苷、熊果酸、酒石酸、沒(méi)食子酸、蘋果酸、樹酯、鞣質(zhì)和多種維生素等有效成分，具有增強(qiáng)免疫、抗疲勞、耐缺氧等藥理作用。細(xì)胞生長(zhǎng)因子(hgh由中國(guó)科學(xué)院上海生命科學(xué)研究院細(xì)胞研究所生產(chǎn))可直接到達(dá)細(xì)胞核，修復(fù)基因，促進(jìn)細(xì)胞分裂繁殖、新生。從根本上促使細(xì)胞分裂、增殖、合成蛋白質(zhì)，起到提升身體機(jī)能，多病同調(diào)，祛病健身，延長(zhǎng)壽命的作用。同時(shí)還具有促進(jìn)糖代謝的功能，能運(yùn)轉(zhuǎn)葡萄糖進(jìn)入脂肪細(xì)胞及骨細(xì)胞內(nèi)，使血糖迅速下降，恢復(fù)細(xì)胞對(duì)胰島素的敏感性，起到輔助降糖的作用；促進(jìn)軟骨細(xì)胞增殖，增強(qiáng)成骨細(xì)胞的活性，對(duì)骨代謝及維持骨礦物質(zhì)含量、骨密度起著重要的作用，能對(duì)骨質(zhì)疏松有雙向調(diào)節(jié)的功能；通過(guò)激活干細(xì)胞，力口強(qiáng)肝臟對(duì)低密度脂蛋白的代謝，減少低密度脂蛋白在血液中的含量，預(yù)防和改善缺血性腦血管疾病和輔助治療冠心??；能增強(qiáng)血管細(xì)胞的活性，修復(fù)細(xì)胞，防止因血管細(xì)胞的炎性反應(yīng)而引發(fā)的動(dòng)脈血管的粥樣硬化；促進(jìn)人腦中氨基酸平衡，有助于腦神經(jīng)功能及大腦細(xì)胞代謝；加強(qiáng)腦內(nèi)的維生素(VA、VC、B族維生素)、微量元素(鍺、鋅、鈣)的代謝，增強(qiáng)大腦判別能力，強(qiáng)化智力，保證大腦能量供給，有效地抑制腦組織中的必需脂肪酸細(xì)胞衰退、壞死，延緩腦細(xì)胞的退化，維持腦細(xì)胞的正常生理功能，可以預(yù)防、改善、逆轉(zhuǎn)大腦的萎縮；能增加晶狀體細(xì)胞的數(shù)量，改善細(xì)胞的質(zhì)量，維持其細(xì)胞的正常生理功能，軟化晶狀體，恢復(fù)其原有的柔軟度及彈性，緩解視疲勞，改善老花眼癥狀；能增加大腦中的膠質(zhì)細(xì)胞數(shù)量，抑制大腦神經(jīng)元的過(guò)度興奮，發(fā)揮其特有的正常生理功能，明顯改善失眠癥狀；能促進(jìn)心肌細(xì)胞的生成數(shù)量，增加患者左心室的壁厚，恢復(fù)心臟的正常生理功能，提高心臟的血液輸出能力和輸出量，減少了心臟對(duì)氧的需求量，改善心力衰竭癥狀。維生素E具有抗氧化作用，與多種酶一起構(gòu)成體內(nèi)抗氧化系統(tǒng)，保護(hù)著細(xì)胞骨架、蛋白質(zhì)中巰基、細(xì)胞內(nèi)核酸等免受自由基的攻擊。因此，維生素E在維護(hù)免疫、神經(jīng)、心血管正常運(yùn)行，抗動(dòng)脈粥樣硬化、延緩衰老和抗癌上有一定作用。與此同時(shí)，維生素E還有一定的免疫功能，可以促進(jìn)T淋巴細(xì)胞增殖和單核細(xì)胞分泌細(xì)胞因子，使細(xì)胞介導(dǎo)免疫指標(biāo)增強(qiáng)。本發(fā)明根據(jù)細(xì)胞療法理論，結(jié)合中國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥的精華，將上述原料有中的有效成份有機(jī)結(jié)合為一體，通過(guò)激活干細(xì)胞、調(diào)控細(xì)胞周期、增加細(xì)胞數(shù)量、提高細(xì)胞活力、修復(fù)、置換受損細(xì)胞等一系列活動(dòng)，達(dá)到器官組織新生與修復(fù)的目的，從而起到免疫調(diào)節(jié)、抗疲勞、抗衰老作用。本發(fā)明具有以下優(yōu)點(diǎn)1、成分穩(wěn)定可控，功能因子明確，臨床應(yīng)用效果明顯。2、口腔吸收后，功效成份吸收迅速，生物利用度高，且通過(guò)頸內(nèi)靜脈到達(dá)心臟，隨血液循環(huán)由全身分布，防止了通過(guò)胃腸道吸收后遇到的首過(guò)作用。3、提取工藝先進(jìn)，功效成分提出完全，生產(chǎn)工藝穩(wěn)定可靠，療效確切，符合批量生產(chǎn)上市要求。具體實(shí)施例方式實(shí)施例1取人參40克、淫羊藿40克、枸杞子20克、山茱萸20克混和在一起，通過(guò)超聲波提取法制得提取液。提取條件為超聲波頻率20Hz，提取時(shí)間25min，溶劑為65%(V/V)乙醇，料液重量比16，提取溫度50°C。再將提取液加熱至60°C，減壓濃縮，濃縮至800ml。將上述濃縮液，加純化水至1000毫升。灌裝，每瓶30ml，既得。實(shí)施例2取人參30克、淫羊藿70克、枸杞子50克、山茱萸30克、細(xì)胞生長(zhǎng)因子8克。將上述成分中的人參、淫羊藿、枸杞子、山茱萸混和，通過(guò)超聲波提取法制得提取液。提取條件為超聲波頻率400Hz，提取時(shí)間15min，溶劑為70%(V/V)乙醇，料液重量比110，提取溫度65°c。再將提取液加熱至75°C，減壓濃縮，濃縮至600ml。將細(xì)胞生長(zhǎng)因子溶于上述濃縮液中，加純化水至1000毫升。灌裝，每瓶30ml，既得。實(shí)施例3人參50克、淫羊藿50克、枸杞子30克、山茱萸50克、細(xì)胞生長(zhǎng)因子5克、天然水溶性維生素E50克。將上述成分中的人參、淫羊藿、枸杞子、山茱萸混和，通過(guò)超聲波提取法制得提取液。提取條件為超聲波頻率30Hz，提取時(shí)間20min，溶劑為60%(V/V)乙醇，料液重量比18，提取溫度60°C。再將提取液加熱至65°C，減壓濃縮，濃縮至500ml。將細(xì)胞生長(zhǎng)因子、維生素E溶于上述濃縮液中，加純化水至1000毫升。灌裝，每瓶30ml，既得。應(yīng)用例以實(shí)施例3生產(chǎn)的本發(fā)明口噴液(商品名基英牌安得利爾液)依據(jù)衛(wèi)生部衛(wèi)監(jiān)發(fā)(1996)第38號(hào)《保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和方法》做了抗疲勞作用檢驗(yàn)和免疫調(diào)節(jié)作用檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論見附件。附件1基英牌安得利爾液抗疲勞作用檢驗(yàn)報(bào)告1檢驗(yàn)結(jié)果1.1小鼠負(fù)重游泳試驗(yàn)結(jié)果由表1和表2可見，各實(shí)驗(yàn)組體重、體重增重與樣品溶劑對(duì)照組比較，差異不顯著(P>0.05)；由表3可見，15.00ml/kg.bwUO.00ml/kg.bw實(shí)驗(yàn)組游泳時(shí)間與樣品溶劑對(duì)照組比較，差異顯著(P<0.05)；5.00ml/kg.bw實(shí)驗(yàn)組游泳時(shí)間與樣品溶劑對(duì)照組比較，差異不顯著(P>0.05)。表1小鼠負(fù)重游泳試驗(yàn)體重測(cè)量結(jié)果單位g<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>表2小鼠負(fù)重游泳試驗(yàn)體重增重測(cè)量結(jié)果單位g<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>表3小鼠負(fù)重游泳試驗(yàn)游泳時(shí)間測(cè)量結(jié)果<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>1.2小鼠肝糖原測(cè)定結(jié)果由表4和表5可見，各實(shí)驗(yàn)組體重、體重增重與樣品溶劑對(duì)照組比較，差異不顯著(P>0.05)；由表6可見，各實(shí)驗(yàn)組肝糖原與樣品溶劑對(duì)照組比較，差異顯著(P<0.05)。表4小鼠肝糖原試驗(yàn)體重測(cè)量結(jié)果單位g<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>表5小鼠肝糖原試驗(yàn)體重增重測(cè)量結(jié)果單位g<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>表6小鼠肝糖原含量測(cè)量結(jié)果<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>1.3小鼠血乳酸測(cè)定結(jié)果由表7和表8可見，各實(shí)驗(yàn)組體重、體重增重與樣品溶劑對(duì)照組比較，差異不顯著(P>0.05)；由表9可見，各實(shí)驗(yàn)組血乳酸含量與樣品溶劑對(duì)照組比較，差異顯著(P<0.05)。表7小鼠血乳酸試驗(yàn)體重測(cè)量結(jié)果單位g<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>表8小鼠血乳酸試驗(yàn)體重增重測(cè)量結(jié)果單位g<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>表9小鼠血乳酸含量測(cè)量結(jié)果<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>1.4小鼠血清尿素氮、血糖、乳酸脫氫酶的測(cè)定結(jié)果由表10和表11可見，各實(shí)驗(yàn)組體重、體重增重與樣品溶劑對(duì)照組比較，差異不顯著(P>0.05)；由表12可見，各實(shí)驗(yàn)組血清尿素氮含量與樣品溶劑對(duì)照組比較，差異顯著(P<0.05)；各實(shí)驗(yàn)組血糖、乳酸脫氫酶含量與樣品溶劑對(duì)照組比較，差異不顯著(P>0.05)。表10小鼠血清尿素氮、血糖、乳酸脫氫酶試驗(yàn)體重測(cè)量結(jié)果(單位g)<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>表11小鼠血清尿素氮、血糖、乳酸脫氫酶試驗(yàn)體重增重測(cè)量結(jié)果(單位g)<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>表12小鼠血清尿素氮、血糖、乳酸脫氫酶含量測(cè)量結(jié)果(單位g)<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>2檢驗(yàn)結(jié)論根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行判定如下在本實(shí)驗(yàn)室條件下，以1822g昆明種雄性小鼠為實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，分15.00ml/Kg.bwU0ml/Kg.bw、5.00ml/Kg.bw三個(gè)實(shí)驗(yàn)組及樣品溶劑對(duì)照組，每日稱體重后灌胃1次，連續(xù)30天后，測(cè)定各項(xiàng)抗疲勞指標(biāo)。試驗(yàn)結(jié)果表明基英牌安得利爾液能延長(zhǎng)小鼠的游泳時(shí)間，表明小鼠的抗疲勞能力改善，運(yùn)動(dòng)能力有所提高，延緩疲勞產(chǎn)生的時(shí)間，并促進(jìn)疲勞的消除。附件2基英牌安得利爾液免疫調(diào)節(jié)作用檢驗(yàn)報(bào)告1檢驗(yàn)結(jié)果1.1臟器/體重比值測(cè)定結(jié)果由表1可見，各實(shí)驗(yàn)組的胸腺/體重、脾重/體重的比值與樣品溶劑對(duì)照組比較，差異不顯著(P>0.05)。表1小鼠臟器/體重的比值測(cè)量結(jié)果單位mg/g<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>1.2DNFB誘導(dǎo)小鼠DTH試驗(yàn)結(jié)果由表2和表3可見，各實(shí)驗(yàn)組體重、體重增重與樣品溶劑對(duì)照組比較，差異不顯著(P>0.05)；由表4可見，各實(shí)驗(yàn)組左右耳重量差與樣品溶劑對(duì)照組比較，差異不顯著(P>0.05)。表2DNFB誘導(dǎo)小鼠DTH試驗(yàn)體重測(cè)量結(jié)果單位g<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>表3DNFB誘導(dǎo)小鼠DTH試驗(yàn)體重增重測(cè)量結(jié)果單位g<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>表4DNFB誘導(dǎo)小鼠DTH試驗(yàn)左右耳重量差測(cè)量結(jié)果<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>1.3小鼠腹腔巨噬細(xì)胞吞噬雞紅細(xì)胞試驗(yàn)結(jié)果(半體內(nèi)法)由表5和表6可見，各實(shí)驗(yàn)組體重、體重增重與樣品溶劑對(duì)照組比較，差異不顯著(P>0.05)；由表7可見，15.00ml/kg.bwUO.00ml/kg.bw實(shí)驗(yàn)組的吞噬百分率、吞噬指數(shù)與樣品溶劑對(duì)照組比較，差異顯著(P<0.05),5.00ml/kg.bw實(shí)驗(yàn)組的吞噬百分率、吞噬指數(shù)與樣品溶劑對(duì)照組比較，差異不顯著(P>0.05)。表5小鼠腹腔巨噬細(xì)胞吞噬雞紅細(xì)胞試驗(yàn)體重測(cè)量結(jié)果單位g<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>表6小鼠腹腔巨噬細(xì)胞吞噬雞紅細(xì)胞試驗(yàn)體重增重測(cè)量結(jié)果(單位g)<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>表7小鼠腹腔巨噬細(xì)胞吞噬雞紅細(xì)胞試驗(yàn)吞噬百分率、吞噬指數(shù)測(cè)量結(jié)果<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>1.4小鼠血清溶液血素測(cè)定結(jié)果(血凝法)由表8和表9可見，各實(shí)驗(yàn)組體重、體重增重與樣品溶劑對(duì)照組比較，差異不顯著(P>0.05)；由表10可見，各實(shí)驗(yàn)組抗體積數(shù)與樣品溶劑對(duì)照組比較，差異顯著(P<0.05)。表8小鼠血清溶液血素試驗(yàn)體重測(cè)量結(jié)果單位g<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>表9小鼠血清溶液血素試驗(yàn)體重增重測(cè)量結(jié)果單位g<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>表10小鼠血清溶液血素試驗(yàn)抗體積數(shù)測(cè)量結(jié)果<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>1.5小鼠NK細(xì)胞活性測(cè)定結(jié)果由表11和表12可見，各實(shí)驗(yàn)組體重、體重增重與樣品溶劑對(duì)照組比較，差異不顯著(P>0.05)；表13可見，15.00ml/kg.bwUO.00ml/kg.bw實(shí)驗(yàn)組的NK細(xì)胞活性與樣品溶劑對(duì)照組比較，差異顯著(P<0.05)，5.00ml/kg.bw實(shí)驗(yàn)組的NK細(xì)胞活性與樣品溶劑對(duì)照組比較，差異不顯著(P>0.05)。表11小鼠NK細(xì)胞活性試驗(yàn)體重測(cè)量結(jié)果單位g<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>表12小鼠NK細(xì)胞活性試驗(yàn)體重增重測(cè)量結(jié)果單位g<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>2檢驗(yàn)結(jié)論根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行判定如下在本實(shí)驗(yàn)室條件下，以1822g昆明種雄性小鼠為實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，基英牌安得利爾液分為15.00ml/Kg.bwU0ml/Kg.bw、5.00ml/Kg.bw三個(gè)實(shí)驗(yàn)組及樣品溶劑對(duì)照組，每日灌胃1次，連續(xù)30天后，測(cè)定各項(xiàng)免疫指標(biāo)。試驗(yàn)結(jié)果表明基英牌安得利爾液對(duì)各項(xiàng)試驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物體重、體重增重、胸腺/體重比值、脾重/體重的比值無(wú)明顯影響，能增強(qiáng)小鼠腹腔巨噬細(xì)胞吞噬雞紅細(xì)胞的能力，能提高小鼠血球凝集程度，能提高小鼠NK細(xì)胞活性，未能增強(qiáng)二硝基氟苯(DNFB)誘導(dǎo)小鼠遲發(fā)性變態(tài)反應(yīng)(DTH)形成，表明能夠增強(qiáng)小鼠的細(xì)胞免疫、體液免疫和巨噬細(xì)胞的吞噬功能，具有免疫調(diào)節(jié)的作用。權(quán)利要求一種含有細(xì)胞生長(zhǎng)因子的口噴劑，其特征在于按重量計(jì)，每1000毫升該口噴劑液體中包括，細(xì)胞生長(zhǎng)因子0-10克，維生素E0-100克，及人參20-80克、淫羊藿30-100克、枸杞子20-80克和山茱萸20-80克為原料的乙醇提取物，余量為水。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的口噴劑，其特征在于所述細(xì)胞生長(zhǎng)因子是由中國(guó)科學(xué)院上海生命科學(xué)研究院細(xì)胞研究所生產(chǎn)，簡(jiǎn)稱hgh，其是一種由191個(gè)氨基酸組成的多肽，分子量為22000道爾頓。3.—種權(quán)利要求1所述口噴劑的生產(chǎn)方法，其特征在于(1)將人參20-80克、淫羊藿30-100克、枸杞子20-80克和山茱萸20-80克混和，通過(guò)超聲波提取法制得提取液，提取條件為超聲波頻率20-40HZ，提取時(shí)間10-30min，溶劑為60-85%(V/V)的乙醇，料液重量比15-8，提取溫度50-80°C；過(guò)濾得提取液，再將提取液加熱至60-80°C，減壓濃縮，得300-600ml濃縮液；(2)將0-10克細(xì)胞生長(zhǎng)因子、0-100克維生素E溶于上述濃縮液中，加純化水至1000毫升。全文摘要本發(fā)明公開了一種由人參、淫羊藿、枸杞子、山茱萸、細(xì)胞生長(zhǎng)因子、維生素E等成分組成的口噴劑。本發(fā)明的口噴劑具有免疫調(diào)節(jié)、抗疲勞、抗衰老的功效，尤其適用于中老年人。文檔編號(hào)A61K31/355GK101810850SQ20091001045公開日2010年8月25日申請(qǐng)日期2009年2月25日優(yōu)先權(quán)日2009年2月25日發(fā)明者戴華申請(qǐng)人:戴華