專(zhuān)利名稱(chēng)：：預(yù)防和治療慢性疲勞綜合癥的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種預(yù)防和治療慢性疲勞綜合癥的中藥組合物及其制備方法，屬中藥制劑
技術(shù)領(lǐng)域：
。
背景技術(shù)：
：世界衛(wèi)生組織(WHO)的一項(xiàng)全球性調(diào)査表明，真正健康的人只占5%，患有疾病的人占20%，而75%的人則處于亞健康狀態(tài)。疲勞是亞健康最典型的表現(xiàn)和主要標(biāo)志，一般來(lái)講主要表現(xiàn)為①身體疲勞出現(xiàn)四肢乏力、頭昏眼花、瞌睡、反應(yīng)遲鈍甚至惡心嘔吐等癥狀。②心理疲勞心理負(fù)擔(dān)重，壓力過(guò)大，從而感覺(jué)難以解脫，覺(jué)得活著很累。③綜合性疲勞等。醫(yī)學(xué)界目前研究的比較廣泛也比較成熟的是由美國(guó)醫(yī)學(xué)家研究定名的一種慢性疲勞綜合癥(CFS)，它是亞健康狀態(tài)中最具代表性的病癥。CFS的主要臨床表現(xiàn)是持續(xù)疲勞、軟弱無(wú)力、病程較長(zhǎng)、反復(fù)發(fā)作，有低熱、咽痛、淋巴結(jié)腫大體力下降、肌肉疼痛、關(guān)節(jié)痛、頭痛、健忘、注意力不能集中、失眠及精神恍惚等癥狀，而患者的內(nèi)臟、關(guān)節(jié)、肌肉等并未出現(xiàn)器質(zhì)性病變。中醫(yī)中藥在亞健康治療中具有明顯的優(yōu)勢(shì)，其理論體系對(duì)亞健康狀態(tài)的認(rèn)識(shí)具有獨(dú)特的視角。因此開(kāi)發(fā)研制一種無(wú)毒副作用、能快速消除亞健康癥狀群的純中藥制劑，改善亞健康群體的生存質(zhì)量，對(duì)于社會(huì)的貢獻(xiàn)可謂舉足輕重。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明旨在提供一種預(yù)防和治療慢性疲勞綜合癥的中藥組合物，以改善亞健康群體的生存質(zhì)量。本發(fā)明的另一重要內(nèi)容是提供了上述中藥組合物的制備方法。本發(fā)明是通過(guò)以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的所述的預(yù)防和治療慢性疲勞綜合癥的中藥組合物，是由下述重量份的原料藥制成西洋參26份，黃芪1018份，紅景天812份，淫羊藿1218份，巴戟天1218份，蟲(chóng)草菌絲粉0.20.6份，白芍10-15份，麥門(mén)冬10~15份，綠茶10-18份。上述的中藥組合物優(yōu)選的配方是由下述重量份的原料藥制成西洋參4份，黃芪15份，紅景天10份，淫羊藿15份，巴戟天15份，蟲(chóng)草菌絲粉0.3份，白芍12份，麥門(mén)冬12份，綠茶15份。上述的中藥組合物可制成片劑、膠囊或顆粒劑。上述的中藥組合物的制備方法，主要采用以下步驟(1)將西洋參、黃芪、紅景天、淫羊藿、巴戟天凈制后加6~10倍量的60%~80%的乙醇，浸泡12小時(shí)，加熱7(TC回流提取2次，每次12小時(shí)，回收乙醇，濃縮成浸膏，減壓干燥，粉碎成浸膏細(xì)粉；(2)將白芍、麥門(mén)冬、綠茶凈制后加6~10倍量的水，浸泡12小時(shí)，加熱提取2次，每次1~2小時(shí)，濾過(guò)，提取液合并，濃縮成浸膏，減壓干燥，粉碎成浸膏細(xì)粉；合并兩份細(xì)粉及蟲(chóng)草菌絲粉，制成片劑、膠囊或顆粒劑。本發(fā)明以西洋參為君藥，健脾益肺、益氣生津。輔以黃芪、紅景天為臣藥，補(bǔ)虛益元。紅景天與黃芪相佐，補(bǔ)虛扶正，益氣填精。三藥合用功專(zhuān)力合，補(bǔ)氣養(yǎng)血，生津護(hù)陰，無(wú)補(bǔ)之太過(guò)之偏嫌。佐以麥門(mén)冬、白芍滋陰養(yǎng)血，補(bǔ)腎填精，以達(dá)到陰陽(yáng)雙補(bǔ)，氣血共益。另佐以淫羊藿、巴戟天、蟲(chóng)草菌絲粉溫腎益陽(yáng)，溫養(yǎng)腎氣，體現(xiàn)中醫(yī)少火生氣的理論，三味溫腎藥，溫腎助陽(yáng)化氣，腎陽(yáng)為一身陽(yáng)氣的根本，對(duì)各臟腑組織起著溫煦、氣化和推動(dòng)的作用，腎陽(yáng)不衰則精血、元?dú)饣辛Α７街杏镁G茶取其甘涼清潤(rùn)之性，既防諸溫補(bǔ)之品的溫燥之過(guò)，又具有潤(rùn)肺醒神之功，取其為佐使藥恰得其功。綠茶含有茶多酚具有抗氧化、清除自由基、防癌、防止血栓形成、抗衰老、抗心肌缺血和抗疲勞等功能，對(duì)于改善疲勞困憊的狀態(tài)具有積極的作用。本發(fā)明的有益效果是以上諸藥共用，具有健脾益氣、滋陰養(yǎng)血、溫腎填精的功效。全方溫陽(yáng)益氣不損陰精，陰陽(yáng)雙補(bǔ)，水火共濟(jì)，以健脾補(bǔ)腎為本，益氣養(yǎng)血為用，達(dá)到了藥簡(jiǎn)功專(zhuān)的組方目的，且無(wú)明顯的毒副作用；既加強(qiáng)了機(jī)體抗應(yīng)激、抗缺氧、抗氧化、抗衰老、抗疲勞和提高免疫功能的作用，又具有改善心腦等重要臟器血液供應(yīng)的作用，對(duì)于糾正亞健康狀態(tài)頭暈氣短，乏力少動(dòng)，神疲倦怠，疲勞困乏，對(duì)于工作感覺(jué)力不從心等表現(xiàn)十分有益。具體實(shí)施例方式下面結(jié)合具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步說(shuō)明。實(shí)施例l本發(fā)明的中藥組合物的配方為取西洋參4kg，黃芪15kg，紅景天10kg，淫羊藿15kg，巴戟天15kg，蟲(chóng)草菌絲粉0.4kg，白芍12kg，麥門(mén)冬12kg,綠茶15kg。制備方法將上述重量份的西洋參、黃芪、紅景天、淫羊藿、巴戟天凈制后加8倍量的70%的乙醇，浸泡1小時(shí)，加熱70。C回流提取2次，每次1.5小時(shí)，回收乙醇，濃縮成浸膏，減壓干燥，粉碎成浸膏細(xì)粉；將白芍、麥門(mén)冬、綠茶凈制后加8倍量的水，浸泡1小時(shí)，加熱提取2次，每次1.5小時(shí)，濾過(guò)，提取液合并，濃縮成浸膏，減壓干燥，粉碎成浸膏細(xì)粉；合并兩份細(xì)粉及蟲(chóng)草菌絲粉，加入適當(dāng)?shù)妮o料，制成片劑10000片，每片規(guī)格0.4g，用法與用量每次l-2片，每日2次。實(shí)施例2本發(fā)明的中藥組合物的配方為取西洋參6kg，黃芪18kg，紅景天8kg，淫羊藿18kg，巴戟天12kg，蟲(chóng)草菌絲粉0.3kg，白芍15kg，麥門(mén)冬15kg，綠茶10kg。制備方法將上述重量份的西洋參、黃芪、紅景天、淫羊藿、巴戟天凈制后加9倍量的80%的乙醇，浸泡1.5小時(shí)，加熱7(TC回流提取2次，每次1小時(shí)，回收乙醇，濃縮成浸膏，減壓干燥，粉碎成浸膏細(xì)粉；將白芍、麥門(mén)冬、綠茶凈制后加7倍量的水，浸泡2小時(shí)，加熱提取2次，每次2小時(shí)，濾過(guò)，提取液合并，濃縮成浸膏，減壓干燥，粉碎成浸膏細(xì)粉；合并兩份細(xì)粉及蟲(chóng)草菌絲粉，加入適當(dāng)?shù)妮o料，制成膠囊10000粒。用法與用量每次l-2粒，每日2次。實(shí)施例3本發(fā)明的中藥組合物的配方為取西洋參5kg，黃芪16kg，紅景天llkg，淫羊藿16kg，巴戟天14kg，蟲(chóng)草菌絲粉0.2kg，白芍13kg，麥門(mén)冬12kg，綠茶14kg。制備方法將上述重量份的西洋參、黃芪、紅景天、淫羊藿、巴戟天凈制后加10倍量的70%的乙醇，浸泡2小時(shí)，加熱70'C回流提取2次，每次1小時(shí)，回收乙醇，濃縮成浸膏，減壓干燥，粉碎成浸膏細(xì)粉；將白芍、麥門(mén)冬、綠茶凈制后加10倍量的水，浸泡1小時(shí)，加熱提取2次，每次1.5小時(shí)，濾過(guò)，提取液合并，濃縮成浸膏，減壓干燥，粉碎成浸膏細(xì)粉；合并兩份細(xì)粉及蟲(chóng)草菌絲粉，加入適當(dāng)?shù)妮o料，制成顆粒劑30000g。用法與用量每次10-20g，每日2次。實(shí)施例4本發(fā)明的中藥組合物的配方為取西洋參4kg，黃芪16kg，紅景天9kg，淫羊藿12kg，巴戟天18kg，蟲(chóng)草菌絲粉0.6kg，白芍10kg，麥門(mén)冬14kg，綠茶18kg。制備方法將上述重量份的西洋參、黃芪、紅景天、淫羊藿、巴戟天凈制后加8倍量的70%的乙醇，浸泡2小時(shí)，加熱70。C回流提取2次，每次1小時(shí)，回收乙醇，濃縮成浸膏，減壓干燥，粉碎成浸膏細(xì)粉；將白芍、麥門(mén)冬、綠茶凈制后加10倍量的水，浸泡1小時(shí)，加熱提取2次，每次1小時(shí)，濾過(guò)，提取液合并，濃縮成浸膏，減壓干燥，粉碎成浸膏細(xì)粉；合并兩份細(xì)粉及蟲(chóng)草菌絲粉，加入適當(dāng)?shù)妮o料，制成顆粒劑15000g。用法與用量每次5-10g，每日2次。藥理實(shí)驗(yàn)資料以實(shí)施例1制備的藥物進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。(1)爬桿試驗(yàn)分組與給藥18-22gKM種小鼠按體重、性別均衡隨機(jī)分為空白對(duì)照組、受試藥高、中、低劑量組。三個(gè)劑量組分別給予0.1g/kg、0.2g/kg、0.4g/kg的本發(fā)明的藥物進(jìn)行灌胃，連續(xù)7天。方法末次給藥后30min，將小鼠放在爬桿架的有機(jī)玻璃棒上，使肌肉處于靜力緊張狀態(tài)，記錄小鼠由于肌肉疲勞從有機(jī)玻璃棒上跌落下來(lái)的時(shí)間，第3次跌落時(shí)終止實(shí)驗(yàn)，累計(jì)3次的時(shí)間為爬桿時(shí)間，見(jiàn)表l。結(jié)果本發(fā)明藥物能夠明顯延長(zhǎng)小鼠滯留于桿上的時(shí)間，與空白對(duì)照組比較具有明顯的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05，PO.Ol)。提示本發(fā)明藥物可以提高小鼠抗疲勞能力。表1本發(fā)明藥物對(duì)小鼠爬桿試驗(yàn)的影響(x±s，n=10)組別劑量(g/kg)_爬桿時(shí)間(s)空白對(duì)照組——86.74±7.38高劑量0.4125.86±10.12**中劑量0.2110.73±9.55*低劑量0.190.32±8.46注與空白對(duì)照組比較"*"P<0.05，"**"P<0.01。(2)轉(zhuǎn)棒試驗(yàn)分組與給藥同爬桿試驗(yàn)。方法各組小鼠于第7天在給藥60min后，分別將動(dòng)物放在小鼠轉(zhuǎn)棒疲勞儀上，轉(zhuǎn)速16轉(zhuǎn)/min，連續(xù)測(cè)定5min，觀察各組動(dòng)物的棒上活動(dòng)時(shí)間(從放上轉(zhuǎn)棒到因疲勞而掉下的時(shí)間)。結(jié)果本發(fā)明藥物明顯延長(zhǎng)小鼠棒上活動(dòng)時(shí)間，如表2所示，三個(gè)給藥組明顯延長(zhǎng)小鼠棒上活動(dòng)時(shí)間，與空白對(duì)照組比較有顯著性差異。表2本發(fā)明藥物對(duì)小鼠轉(zhuǎn)棒百分率的影響(x土s，n=10)組別劑量(g/kg)棒上活動(dòng)時(shí)間(s)空白對(duì)照組——178.62±9.45高劑量0.4216.46±12.32**中劑量0.2207.42±9.55**低劑量0.1198.14±11.23*注Riddt分析"*，，P<0.05，"**，，PO.Ol。(3)耐缺氧時(shí)間分組與給藥同爬桿試驗(yàn)，給藥周期為10天。方法各組小鼠末次灌胃30min后，將其放入容積為600mL盛有10g鈉石灰(以吸收C02和水分)的廣口瓶中，塞緊瓶蓋，用凡士林封口后，立即計(jì)時(shí)，以呼吸停止為指標(biāo)，觀察并記錄小鼠存活時(shí)間為小鼠耐缺氧時(shí)間。結(jié)果本發(fā)明藥物能明顯延長(zhǎng)小鼠耐缺氧時(shí)間，如表3所示，三個(gè)給藥組明顯延長(zhǎng)小鼠缺氧狀態(tài)下生存時(shí)間，與空白對(duì)照組比較有顯著性差異。三個(gè)劑量組有較好的量效關(guān)系。表3本發(fā)明藥物對(duì)小鼠耐缺氧時(shí)間的影響(x土s，n=10)組別劑量(g/kg)耐缺氧時(shí)間(s)空白對(duì)照組——67.52±4.43高劑量0.483.24±5.29**中劑量0.276.18±4.79*低劑量0.170.36±4.12注"*，，p<0.05，"**，，PO.Ol。(4)負(fù)重游泳實(shí)驗(yàn)分組與給藥同耐缺氧實(shí)驗(yàn)。方法末次給藥30min后置小鼠于游泳箱中游泳，水深40cm，水溫25'C，鼠尾根部負(fù)荷7.5%體重的鉛塊，游泳直至力竭(沉入水中6s不起)，記錄小鼠自游泳開(kāi)始到死亡的時(shí)間，作為小鼠力竭游泳時(shí)間。結(jié)果本發(fā)明藥物能明顯延長(zhǎng)小鼠游泳時(shí)間，如表4所示，三個(gè)給藥組明顯延長(zhǎng)小鼠負(fù)重游泳時(shí)間，與空白對(duì)照組比較有顯著性差異。表4本發(fā)明藥物對(duì)小鼠負(fù)重游泳時(shí)間的影響(x士s，n=10)組別劑量(g/kg)游泳時(shí)間(min)空白對(duì)照組——18.35±3.66高劑量0.437.38±8.42**中劑量0.230.17±5.64**低劑量0.123.24±6.85*注"*，，p<o.05，"**，，PO.Ol。(5)臨床試驗(yàn)從臨床選取64例慢性疲勞綜合癥患者，隨機(jī)分為2組，對(duì)照組服用復(fù)合維生素金維他，按藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定服用；治療組服用本發(fā)明實(shí)施例1的片劑，服用30天后，經(jīng)3000米慢跑試驗(yàn)和自我感覺(jué)，其療效結(jié)果如下表所示<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>注"*，，p<0.05。由上表可知，本發(fā)明藥物在疲勞癥狀改善、體力恢復(fù)和睡眠改善方面均優(yōu)于復(fù)合維生素金維他組。權(quán)利要求1.一種預(yù)防和治療慢性疲勞綜合癥的中藥組合物，其特征是由下述重量份的原料藥制成西洋參2～6份，黃芪10～18份，紅景天8～12份，淫羊藿12～18份，巴戟天12～18份，蟲(chóng)草菌絲粉0.2～0.6份，白芍10～15份，麥門(mén)冬10～15份，綠茶10～18份。2.根據(jù)權(quán)利要求l所述的中藥組合物，其特征是由下述重量份的原料藥制成西洋參4份，黃芪15份，紅景天10份，淫羊藿15份，巴戟天15份，蟲(chóng)草菌絲粉0.3份，白芍12份，麥門(mén)冬12份，綠茶15份。3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物，其特征是所述的中藥組合物可制成合劑、口服液、片劑、膠囊或顆粒劑。4.一種權(quán)利要求1所述的中藥組合物的制備方法，其特征是采用以下步驟(1)將西洋參、黃芪、紅景天、淫羊藿、巴戟天凈制后加610倍量的60%~80%的乙醇，浸泡12小時(shí)，加熱70。C回流提取2次，每次12小時(shí)，回收乙醇，濃縮成浸膏，減壓干燥，粉碎成浸膏細(xì)粉；(2)將白芍、麥門(mén)冬、綠茶凈制后加610倍量的水，浸泡12小時(shí)，加熱提取2次，每次1~2小時(shí)，濾過(guò)，提取液合并，濃縮成浸膏，減壓干燥，粉碎成浸膏細(xì)粉；合并兩份細(xì)粉及蟲(chóng)草菌絲粉，制成合劑、口服液、片劑、膠囊或顆粒劑。全文摘要本發(fā)明涉及一種預(yù)防和治療慢性疲勞綜合癥的中藥組合物及其制備方法，屬中藥制劑
技術(shù)領(lǐng)域：
。所述的中藥組合物由下述重量份的原料藥制成西洋參2～6份，黃芪10～18份，紅景天8～12份，淫羊藿12～18份，巴戟天12～18份，蟲(chóng)草菌絲粉0.2～0.6份，白芍10～15份，麥門(mén)冬10～15份，綠茶10～18份。其制備方法為將西洋參、黃芪、紅景天、淫羊藿、巴戟天用乙醇提取，提取液干燥制成細(xì)粉；將白芍、麥門(mén)冬、綠茶用水提取，提取液干燥制成細(xì)粉，與上述細(xì)粉以及蟲(chóng)草菌絲粉合并，制成要藥劑學(xué)上的各種劑型。本發(fā)明的有益效果是具有健脾益氣、滋陰養(yǎng)血、溫腎填精的功效，能有效改善亞健康的癥狀，無(wú)明顯毒副作用。文檔編號(hào)A61K9/00GK101507795SQ20091002021公開(kāi)日2009年8月19日申請(qǐng)日期2009年3月26日優(yōu)先權(quán)日2009年3月26日發(fā)明者于希昌,孫付軍,李貴海,陸永輝申請(qǐng)人:山東省中醫(yī)藥研究院