專利名稱：一種植入式生物電極及其制造方法
技術領域：
.本發(fā)明屬于微制造技術領域，特別涉及一種適于植入人體的生物 電極及其生物電極的制造方法。
背景技術：
現(xiàn)代醫(yī)學中治療比較嚴重的神經(jīng)性疾病，如帕金森綜合癥、視神 經(jīng)障礙、聽力神經(jīng)障礙、癱瘓和嚴重的癲癇癥等等，常采用的最有效 的方式是通過外科手術在患者腦深部靶點位置植入電極，利用刺激器 電池給電極供電，對患病部位進行長期刺激治療。治療成功的關鍵首
先是術中靶點的位置是否準確。在手術前，可根據(jù)解剖關系經(jīng)CT掃 描定出手術耙點的具體位置。但是由于腦深部靶點大小、形狀、方向 多變，且存在個體及生理差異，依靠CT掃描定位的靶點準確性往往 有一定偏差；而在腦組織中用電極記錄細胞的電生理信號可以對靶點 位置進行驗證和糾正，因此在手術過程中根據(jù)電極的記錄結果來確定 耙點就比較重要?，F(xiàn)臨床上所用植入人體的刺激電極為毫米環(huán)狀電 極，如美敦力公司所生產(chǎn)的系列產(chǎn)品，共有4個刺激電極，其直徑為 1.26毫米，每個電極長為1.5毫米左右，由于其尺寸較大，在植入 人體時易對組織造成較大損害；功耗較大，刺激器電池的使用壽命相 對較短，頻繁的更換電池增加了患者的痛苦；成本昂貴，僅單側植入 費用約為10萬人民幣左右；并且，該產(chǎn)品沒有記錄電極，植入電極 的定位只能靠CT的粗定位和專用的微記錄電極預先刺入電極的植入 通道來精確定位，在定位后拔出記錄電極，再植入刺激電極。這種方式可能會因為刺激電極在進行植入時位置發(fā)生偏差而導致治療效果 下降。
微電極記錄到的放電細胞的多少與其電極的尺寸密切相關。尺寸
較小的電極，阻抗較大OIMQ)，容易記錄到單細胞的放電，甚至細 胞內膜電位；尺寸較大的電極，阻抗較小(〈10KQ)時記錄到的是多 細胞放電的場電位。在腦組織中，腦神經(jīng)元細胞尺寸不大于100微米， 手術中使用的微電極，當電極尺寸小于20微米時，記錄到的是為單 細胞放電。每個細胞的放電特性(動作電位的大小和形狀)不同，根 據(jù)微電極記錄到的單細胞放電特性，就可以計算出電極的刺激點3相 對于靶點的精確位置。
在臨床研究中，也有用刺激電極作為記錄電極對細胞放電信號進 行記錄，但由于刺激電極尺寸比較大，其阻抗較小，記錄的為場(多 細胞)放電信號而并非單個細胞的放電信號，從而導致無法準確確定 電極相對于細lk核團的位置、無法準確定位。隨著硅微加工技術MEMS 的發(fā)展，制造微電極和尺寸更小電極成為可能。國內外許多學者提出 了不同的微電極結構及其制造方法。這些電極中也有同時具有剌激和 記錄的功能的結構，但是它們的位置位于電極的表面中間，只適合于 植入后電極周圍細胞電信號的記錄。

發(fā)明內容
針對現(xiàn)有的微電極所存在尺寸較大阻抗較小的缺陷或不足，本發(fā) 明的目的在于，，提供一種具有刺激和記錄功能的尺寸較小阻抗較大的 植入式生物電極。該生物電極可以分別提供刺激信號和記錄細胞電信 號，記錄點位于電極的頭部，其尺寸范圍為5 20微米，植入時隨著 電極在腦組織內的推進，記錄點首先接觸到腦組織細胞，記錄單個細
5胞的放電特性。根據(jù)被記錄的單個細胞的放電特性，可以確定該細胞 為什么位置的細胞，由此可計算出電極相對于靶點的位置，從而進行 精確的定位。所提供的生物電極，可以為神經(jīng)性疾病導致的行為障礙 的康復治療提供精確的定位植入和更好的治療效果，可作為長期植入 人體的刺激/記錄電極。
本發(fā)明的技術方案如下
一種植入式生物電極，包括電極刺激點、記錄點和連接端金屬環(huán)， 電極刺激點設置在Si基底或玻璃基底上；由金屬微導線直接封裝形 成電極記錄點；金屬環(huán)、剌激點、電極記錄點由金屬微導線連接；生 物電極的工作端，由非降解高分子材料封裝成橢圓柱狀的絕緣層；在 生物電極的連接端，由非降解高分子材料封裝成圓柱狀，圓柱狀與橢 圓柱狀之間的過渡面在金屬微導線和Si基底或玻璃基底之間的連接 處；呈陣列分布的刺激點分布于生物電極工作端橢圓柱面的上下兩側 面；記錄點設置于生物電極工作端的頭部并伸出于頭部。
所述的金屬微導線由金屬微導線鉑銥合金或者不銹鋼構成，為中 空的螺旋形結構；其表面包裹一層絕緣層，其材料為高分子材料如聚 氨酯、特氟龍或硅橡膠。
所述的刺激點由金屬薄膜鉑或者鉑銥合金構成，所述刺激點的表 面低于絕緣層。
所述的剌激點通過金屬微導線、電極連接端的金屬環(huán)和外電路的 連接實現(xiàn)刺激點和外電路的信號導通。
所述的絕緣層由非降解高分子材料聚氨酯、特氟龍或者硅橡膠構成。
所述的金屬環(huán)至少為一件。所述的刺激點至少為一處。一種植入式生物電極的制備工藝，包括以下步驟-
1) 在Si基底或玻璃基底上用Si微加工技術MEMS加工具有金 屬薄膜結構的刺激點和電路引線；
2) 在心軸上將微導線繞制成管狀的螺旋形金屬微導線結構，多 股導線相互絕緣；
3) 用超聲壓焊Bonding或者電鍍方法將金屬微導線的一端和 Si基底或玻璃基底上剌激點的電路引線連接，將導線與心軸一起放 入到封裝模具中，將用于形成記錄點的微導線拉直固定在刺激點的基 底兩側，用熱注塑或者常溫注塑的方法封裝形成生物電極的工作端；
4) 在金屬微導線的另一端依次套上連接端金屬環(huán)，將與其連接 的微導線拉到金屬環(huán)附近，并與將要連接的金屬環(huán)用焊接的方法進行 連接，然后將其放入相應的模具中，用熱注塑或者常溫注塑的方法進 行封裝；
5) 修整，去澆口，去心軸，將封裝后用于形成記錄點的露出生 物電極頭部的2根微導線剪斷，形成2個記錄點，完成植入式生物電 極的制造。
本發(fā)明與現(xiàn)有技術相比，其帶來'的技術特點是利用硅微加工技 術MEMS制備的Si基底或玻璃基底上的剌激點電極，并利用封裝技術 在生物電極的頭部形成記錄點，整體尺寸較小，盡可能避免在外科植 入時對組織的損傷；生產(chǎn)成本低，大大降低了外科手術植入的費用， 有利于提高電極的治療效果和實現(xiàn)電極的長期性植入使用。


圖1為本發(fā)明植入生物電極的整體結構示意圖； 圖2為本發(fā)明植入式生物電極的立體結構示意圖；圖3為本發(fā)明植入式生物電極的工作端放大示意圖； 圖4為本發(fā)明植入式生物電極的工作端沿A-A方向的剖面圖； 圖中的標號分別表示植入式生物電極的連接端金屬環(huán)l;植入 式電極的金屬微導線2;植入式電極工作端的刺激點3;植入式電極 工作端的記錄點4;電極的絕緣層5;刺激點3的Si基底或玻璃基底6。
具體實施例方式
以下結合附圖及實施例對本發(fā)明作進一步的詳細描述。
如圖1、圖2、圖3、圖4所示，本發(fā)明的植入式生物電極，分 為連接端與工作端，連接段包括金屬環(huán)l，工作端包括剌激點3和形 成記錄點4。連接端的金屬環(huán)l,用于和外部脈沖器進行連接，其數(shù) 量根據(jù)刺激與記錄點4的數(shù)量而定，本實施例中采用6個，其材料選 擇生物相容性、導電性、耐腐蝕性好和強度較高的材料，如鉑銥合金； 金屬微導線2，本實施例中使用6根，其中4根用于和Si基底或玻 璃基底上的刺激點3相連接，剩余的2根用于形成記錄點4;刺激點 3和記錄點4的數(shù)目可以根據(jù)被植入靶點的具體要求而定，工作端的 刺激點3，由Si基底或玻璃基底6上的金屬薄膜構成，其為雙面結 構，本實施例采用8個刺激點3 (上下兩惻各4個)，2個記錄點4， 記錄點4位于生物電極的工作端頭部頂端的兩側，由直徑為微米級的 金屬微導線2直接形成，由于所記錄的信號為單個細胞的信號，因此 其尺寸范圍為5 20微米，其材料選擇為生物相容性、導電性、耐腐 蝕性好的金屬材料，如鉑銥合金；為保證植入式電極的整體柔韌性， 金屬微導線2被繞制成中空的螺旋形，金屬微導線2和連接端金屬環(huán) 1的連接可通過焊接而成，金屬材料選擇生物相容性、導電性、耐腐
8蝕性好的材料，如鉑銥合金或不銹鋼；金屬微導線2和電極刺激點3 之間的導通可以通過金屬微導線2和剌激點3的電路引線用焊接、超 聲壓焊Bonding或者電鍍等方法進行。為保證繞制的金屬微導線2的 多股微導線之間的絕緣性，金屬微導線的表面包裹一層絕緣層，絕緣 層為生物相容性好的高分子材料如聚氨酯、特氟龍或硅橡膠，絕緣層 5，用于封裝除剌激點3、記錄點4、連接端金屬環(huán)外的所有表面，其 材料的選擇為具有好的生物相容性、強度和韌性的高分子非降解高分 子材料，如醫(yī)用級別的聚氨酯、硅橡膠和特氟龍等。 本實施例的具體實施過程如下
1) 在Si基底或玻璃基底6上用Si微加工技術MEMS加工具有金 屬薄膜結構的刺激點3和電路引線；
2) 在一根心軸上纏繞6根5-20微米的帶絕緣層的金屬微導線形 成螺旋形的金屬微導線2，繞好線后，兩端露出預留長度的引線分別 用于和連接端金屬環(huán)1、工作端剌激點3的連接及記錄點4的制作；
3) 將繞好的螺旋金屬微導線2的一端其中的4根與工作端刺激 點3的電路引線部位用焊接、超聲壓焊Bonding或者電鍍等方法進行 連接，然后將其放入封裝模具中，將用于做記錄點4的2根金屬微導 線2拉直固定在刺激點3的Si基底或玻璃基底6兩側，然后用熱注 塑或者常溫注塑的方法封裝形成生物電極的工作端。生物電極工作端 封裝的形狀為橢圓柱狀，刺激點3分布于生物電極工作端橢圓柱面的 上下兩側，呈陣列分布，所述刺激點3的表面低于絕緣層5。
4) 在螺旋形金屬微導線2的另一端依次套上6件連接端的金屬 環(huán)1，將與其連接的6根金屬微導線2拉出到將要連接的金屬環(huán)1附 近，并與將要連接的金屬環(huán)1用焊接的方法進行連接后，將其放入相應的模具中，用熱注塑或者常溫注塑的方法、用絕緣層5進行封裝， 封裝形狀為圓柱狀。
5)修整，去澆口，去心軸，將封裝后用于形成記錄點4的露出 生物電極頭部的2根金屬微導線剪斷，形成2個記錄點4，完成植入 式生物電極的制造。
本發(fā)明的生物電極在使用時，生物電極的工作端被植入腦內的耙 點位置，電極的連接端被固定在耳朵后面的皮下，與植入胸部皮下的 脈沖發(fā)生器的電路引出線相連接，脈沖發(fā)生器產(chǎn)生的電信號通過植入 電極的連接端被直接送到植入生物電極的工作端。
權利要求
1、一種植入式生物電極，包括電極刺激點(3)、記錄點(4)和連接端金屬環(huán)(1)，其特征在于電極刺激點(3)設置在Si基底或玻璃基底(6)上；由金屬微導線直接封裝形成電極記錄點(4)；金屬環(huán)(1)、刺激點(3)、電極記錄點(4)由金屬微導線(2)連接；生物電極的工作端由非降解高分子材料封裝成橢圓柱狀的絕緣層(5)；在生物電極的連接端，由非降解高分子材料封裝成圓柱狀，圓柱狀與橢圓柱狀之間的過渡面在金屬微導線(2)和Si基底或玻璃基底(6)之間的連接處；呈陣列分布的刺激點(3)分布于生物電極工作端橢圓柱面的上下兩側面；記錄點(4)設置于生物電極工作端的頭部并伸出于頭部。
2、 根據(jù)權利要求1所述的植入式生物電極，其特征在于，所述 的金屬微導線(2)由金屬微導線鉑銥合金或者不銹鋼構成，為中空 的螺旋形結構；其表面包裹一層絕緣層，其材料為高分子材料如聚氨 酯、特氟龍或硅橡膠。
3、 根據(jù)權利要求1所述的植入式生物電極，其特征在于，所述 的刺激點(3)由金屬薄膜鉑或者鉑銥合金構成，所述刺激點(3)的 表面低于絕緣層(5)。
4、 根據(jù)權利要求3所述的植入式生物電極，其特征在于，所述 的刺激點(3)通過金屬微導線(2)、電極連接端的金屬環(huán)(1)和外 電路的連接實現(xiàn)刺激點(3)和外電路的信號導通。
5、 根據(jù)權利要求1所述的植入式生物電極，其特征在于，所述 的絕緣層(5)由非降解高分子材料聚氨酯、特氟龍或者硅橡膠構成。
6、 根據(jù)權利要求1所述的植入式生物電極，其特征在于，所述的金屬環(huán)a)至少為一件。
7、 根據(jù)權利要求i所述的植入式生物電極，其特征在于，所述的刺激點(3)至少為一處。
8、 一種植入式生物電極的制備工藝，其特征在于，包括以下步驟1)在Si基底或玻璃基底(6)上用Si微加工技術MEMS加工具 有金屬薄膜結構的刺激點(3)和電路引線；'2)在心軸上將微導線繞制成管狀的螺旋形金屬微導線結構，多 股導線相互絕緣；3) 用超聲壓焊Bonding或者電鍍方法將金屬微導線(2)的一 端和Si基底或玻璃基底(6)上刺激點(3)的電路引線連接，將導 線與心軸一起放入到封裝模具中，將用于形成記錄點4的微導線拉直 固定在刺激點(3)的基底兩側，用熱注塑或者常溫注塑的方法封裝 形成生物電極的工作端；4) 在金屬微導線(2)的另一端依次套上連接端金屬環(huán)(1)， 將與其連接的微導線拉到金屬環(huán)附近，并與將要連接的金屬環(huán)用焊接 的方法進行連接，然后將其放入相應的模具中，用熱注塑或者常溫注 塑的方法進行封裝；5) 修整，去澆口，去心軸，將封裝后用于形成記錄點(4)的 露出生物電極頭部的2根微導線剪斷，形成2個記錄點(4)，完成植 入式生物電極的制造。
全文摘要
本發(fā)明屬于微制造技術領域，涉及一種植入式生物電極及其生物電極的制造方法。一種植入式生物電極，包括設置在Si基底或玻璃基底上的電極刺激點、位于工作端頭部的電極記錄點、位于電極連接端金屬環(huán)、用于連接刺激點和端部金屬環(huán)和形成記錄點的金屬微導線；電極的工作端，由生物相容性好的非降解高分子材料封裝成橢圓柱狀；電極的連接端，封裝成圓柱狀；刺激點分布于生物電極工作端橢圓柱面的上下兩側；記錄點位于生物電極工作端的頭部。一種植入式生物電極的制備工藝，包括以下步驟1)在Si基底或玻璃基底上制作刺激點；2)將多股微導線在心軸上繞制成螺旋形微導線；3)連接微導線，放入封裝模具，形成生物電極的工作端；4)依次套上連接端金屬環(huán)，放入模具封裝；5)修整，形成2個記錄點，完成微生物電極。
文檔編號A61N1/05GK101502699SQ200910021450
公開日2009年8月12日 申請日期2009年3月9日 優(yōu)先權日2009年3月9日
發(fā)明者丁玉成, 劉亞雄, 盧秉恒, 杜如坤, 祁夏萍, 歌 秦 申請人:西安交通大學