專利名稱：一種中藥地龍注射液的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥地龍制劑的制備方法，尤其涉及中藥地龍注射液的制備方法。
背景技術(shù)：
中藥地龍學(xué)名蚯蚓，為巨蚓科動物參環(huán)毛蚓或正蚓科動物背暗唇蚓等的全體，性 寒、味咸，是我國常用的重要中藥材之一?，F(xiàn)代研究發(fā)現(xiàn)，地龍具有溶栓、抗腫瘤、降壓、平 喘、利尿等多種藥理活性，近年來地龍?jiān)谥嗅t(yī)臨床及中成藥生產(chǎn)上得到越來越廣泛應(yīng)用。中 國藥典收載的主流藥用品種為巨蚓科動物參環(huán)毛頓，即稱“廣地龍”，主要分布在廣東、廣 西、福建等地。地龍注射液是廣地龍單味藥制成的滅菌水溶液，具有松弛平滑肌的作用，臨 床上用于治療支氣管哮喘所致的咳嗽、喘息，療效顯著。目前，由廣地龍制成的注射液存在 澄明度不好，質(zhì)量不穩(wěn)定的問題。中國專利局2007年1月10日公告了《一種地龍注射液制劑及其制備方法》專利申 請，該專利申請公開了一種制備地龍水針劑的方法，該方法是將地龍加氯化鈉溶液浸泡，清 洗后，攪碎，用生理鹽水浸泡，將浸泡液離心，取上清液超濾，保留循環(huán)液，濃縮，用緩沖液調(diào) PH值，再經(jīng)離子交換凝膠色譜柱進(jìn)行分離純化，得到半成品，加注射用水調(diào)整濃度，分裝，得 到地龍水針劑。但該方法工業(yè)化具有一定困難，且生產(chǎn)成本較高。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種中藥地龍注射液的制備方法。采用本發(fā)明一種中藥地龍 注射液的制備方法制備的地龍注射液，澄明度好，質(zhì)量穩(wěn)定，具有松弛平滑肌的作用，臨床 上用于治療支氣管哮喘所致的咳嗽、喘息，療效顯著。本發(fā)明一種中藥地龍注射液的制備方法，其步驟如下1.取廣地龍，經(jīng)凈選洗滌后，加水煎煮2次，每次40 70分鐘，煎液濾過，濾液濃 縮至相對密度1. 1 1. 15 (50 0C )的流膏，合并，加乙醇沉淀處理二次，第一次溶液中含醇 量為55 65%，第二次為75 85%，每次靜置24 48小時，濾過，濾液回收乙醇至無醇 味，加三倍量注射用水，攪拌均勻，冷藏24 48小時，濾過，濾液置適宜容器內(nèi)，密封，105°C 熱壓處理30分鐘，放冷，冷藏24 48小時，濾過，濾液加入0. 3%活性炭，煮沸15分鐘，放 冷，濾過，收集濾液，即得提純液；2.取適量(約為配藥量的50% )注射用水于配液罐中，加入聚山梨酯80，加熱攪 拌溶解，加入廣地龍?zhí)峒円?，攪拌，通冷，加入抑菌劑，再加注射用水至全量，PH調(diào)節(jié)劑調(diào)pH 值至5. 0 7. 0，攪拌均勻，經(jīng)0. 45 μ m、0. 22 μ m濾芯過濾后灌封，105°C 30分鐘滅菌，燈檢，包裝。本發(fā)明一種中藥地龍注射液的制備方法中，在用pH調(diào)節(jié)劑調(diào)pH值時，明確了 pH 值為5. 0 7. 0，使地龍注射液的澄明度問題得到解決。經(jīng)過二次的乙醇沉淀處理(第一次 溶液中含醇量為55 65%，第二次為75 85% )，更好的保證了其質(zhì)量的穩(wěn)定性。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例1取廣地龍lOOOg，經(jīng)凈選洗滌后，加水煎煮2次，每次60分鐘，煎液濾過，濾液濃縮 至相對密度1. 1 1. 15(50°c)的流膏，合并，加乙醇沉淀處理二次，第一次溶液中含醇量為 60%，第二次為80%，每次靜置48小時，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，加三倍量注射用水， 攪拌均勻，冷藏48小時，濾過，濾液置適宜容器內(nèi)，密封，105°C熱壓處理30分鐘，放冷，冷 藏48小時，濾過，濾液加入0. 3%活性炭，煮沸15分鐘，放冷，濾過，收集濾液，即得提純液； 取500ml注射用水于配液罐中，加入聚山梨酯803ml，加熱攪拌溶解，加入廣地龍?zhí)峒円?，?拌，通冷，加入苯酚3g，再加注射用水至1000ml，用10% NaOH調(diào)pH值至6. 5，攪拌均勻，經(jīng) 0. 45 μ m、0. 22 μ m濾芯過濾后灌封，105°C 30分鐘滅菌，燈檢，包裝。實(shí)施例2取廣地龍50kg，經(jīng)凈選洗滌后，加水煎煮2次，每次60分鐘，煎液濾過，濾液濃縮至 相對密度1. 1 1. 15(50°c )的流膏，合并，加乙醇沉淀處理二次，第一次溶液中含醇量為 60%，第二次為80%，每次靜置48小時，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，加三倍量注射用水， 攪拌均勻，冷藏48小時，濾過，濾液置適宜容器內(nèi)，密封，105°C熱壓處理30分鐘，放冷，冷 藏48小時，濾過，濾液加入0. 3%活性炭，煮沸15分鐘，放冷，濾過，收集濾液，即得提純液； 取25000ml注射用水于配液罐中，加入聚山梨酯80 150ml，加熱攪拌溶解，加入廣地龍?zhí)峒?液，攪拌，通冷，加入三氯叔丁醇200g，再加注射用水至50000ml，用10% Na2CO3調(diào)pH值至 7. 0，攪拌均勻，經(jīng)0. 45 μ m、0. 22 μ m濾芯過濾后灌封，105°C 30分鐘滅菌，燈檢，包裝。
權(quán)利要求
一種中藥地龍注射液的制備方法，其特征在于1)取廣地龍，經(jīng)凈選洗滌后，加水煎煮2次，每次40～70分鐘，煎液濾過，濾液濃縮至相對密度1.1～1.15(50℃)的流膏，合并，加乙醇沉淀處理二次，第一次溶液中含醇量為A％，第二次為B％，每次靜置24～48小時，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，加三倍量注射用水，攪拌均勻，冷藏24～48小時，濾過，濾液置適宜容器內(nèi)，密封，105℃熱壓處理30分鐘，放冷，冷藏24～48小時，濾過，濾液加入0.3％活性炭，煮沸15分鐘，放冷，濾過，收集濾液，即得提純液；2)取適量(約為配藥量的50％)注射用水于配液罐中，加入聚山梨酯80，加熱攪拌溶解，加入廣地龍?zhí)峒円海瑪嚢?，通冷，加入抑菌劑，再加注射用水至全量，用pH調(diào)節(jié)劑調(diào)pH值，攪拌均勻，經(jīng)0.45μm、0.22μm濾芯過濾后灌封，105℃ 30分鐘滅菌，燈檢，包裝。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥地龍注射液的制備方法，其特征在于第一次溶液中含 醇量々％為55 65%，第二次8%為75 85%。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥地龍注射液的制備方法，其特征在于加入的抑菌劑為 苯酚，或甲酚，或三氯叔丁醇。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥地龍注射液的制備方法，其特征在于用pH調(diào)節(jié)劑調(diào)pH 值至5. 0 7. 0。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥地龍注射液的制備方法，其特征在于所用PH調(diào)節(jié)劑為 氫氧化鈉溶液，或碳酸鈉溶液，或枸櫞酸鈉溶液。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種中藥地龍注射液的制備方法，所用藥材為廣地龍，廣地龍經(jīng)二次水提取，提取液用乙醇沉淀處理二次，加入抑菌劑，用pH調(diào)節(jié)劑調(diào)pH值，經(jīng)0.45μm、0.22μm濾芯過濾后灌封，滅菌，燈檢，包裝，即得地龍注射液。地龍注射液具有松弛平滑肌的作用，臨床上用于治療支氣管哮喘所致的咳嗽、喘息，療效顯著。
文檔編號A61P11/06GK101897728SQ20091003995
公開日2010年12月1日 申請日期2009年5月31日 優(yōu)先權(quán)日2009年5月31日
發(fā)明者何國增, 裘建社 申請人:裘建社