專利名稱：一種治療高脂血癥的中藥組合物及其制備工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥制劑，尤其涉及一種高脂血癥的治療藥及其制備工藝。
背景技術(shù)：
高脂血癥(HLP)是指血清中膽固醇(TC)、甘油三酯(TG)和(或)低密度脂蛋白(LDL)過高或 血清高密度脂蛋白(HDL)過低的一種全身脂代謝異常。根據(jù)最新統(tǒng)計(jì)報(bào)告，我國內(nèi)地成人血脂異 ?；疾÷室堰_(dá)18. 16%，約有1.6億人血脂異常。其中，近3%是高膽固醇，12%是高甘油三酯；超 過7%是高密度脂蛋白低；還有約戰(zhàn)是膽固醇邊緣升高。血脂異常與許多疾病相關(guān)聯(lián)，其中最重 要的是血脂異?？梢饎?dòng)脈粥樣硬化(AS)，繼而導(dǎo)致心腦血管疾病的發(fā)生，引起嚴(yán)重后果，因此 積極治療高血脂癥，對(duì)防治心腦血管疾病具有重要意義。
目前，臨床常用調(diào)血脂藥物有煙酸類(nicotinic acid)、貝特類(f ibrate)、他汀類(statin)、 膽固醇吸收抑制劑、膽固醇轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白抑制劑、過氧化物酶增殖活化受體(PPAR)激動(dòng)劑和高密度脂 蛋白類似物等，這些藥物在長期服用后，會(huì)出現(xiàn)一些不良反應(yīng)，使其臨床應(yīng)用不盡理想。而且多 數(shù)西藥制劑都是基于單靶點(diǎn)的作用機(jī)制，其對(duì)如高脂血癥等病因復(fù)雜的現(xiàn)代疾病很難得到滿意的 療效。
蜂膠(bee glue)素有"血管清道夫"之美譽(yù)，近年來國內(nèi)外學(xué)者所做的大量研究表明，蜂 膠中的黃酮類(flavonoid)成分及多種活性成分，可以改善血管的彈性和滲透性，舒張血管， 清除血管內(nèi)壁積壓存物，凈化血液、降低血脂，降低血液粘稠度，改善組織微循環(huán)狀態(tài)，并且具 有較強(qiáng)的抗氧化、清除自由基的作用。毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明蜂膠為實(shí)際無毒物質(zhì)，因此通過長期 服用蜂膠預(yù)防和治療高脂血癥是安全可行的。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的正是針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)存在的技術(shù)缺陷，提出一種治療高脂血癥的中藥組合物 及其制備工藝。本發(fā)明的目的在于公開一種治療高脂血癥的中藥組合物，它由以下組份制備而成銀杏 葉700 1300g，絞股藍(lán)700 1300g,化橘紅300 700g，蜂膠30 70g，藥用淀粉70 130g。
本發(fā)明進(jìn)一歩的技術(shù)措施是，上述各原料組份的優(yōu)選配比為銀杏葉1100g，絞股藍(lán)900g， 化橘紅580g，蜂膠58g，藥用淀粉115g。
本發(fā)明的另一目的還在于提供一種治療高脂血癥的中藥組合物的制造方法，其制作工藝 流程包含下列步驟將銀杏葉、絞股藍(lán)、化橘紅加水煎煮兩次，第一次加上述三味中藥12倍 重量的水，第二次加上述三味中藥10倍重量的水，每次煎煮1 1.5小時(shí)，濾過，合并煎液， 減壓濃縮至每毫升藥液含0. 5g生藥，加入95%乙醇至藥液含醇量達(dá)50%,靜置24h，濾過， 濾液回收乙醇至無醇味，減壓濃縮至相對(duì)密度為1. 25 1. 30的清膏，在真空度-O. 06 -0. 08 Mpa、溫度為8(TC的條件下，真空干燥，制得上述三味中藥15%重量的干浸膏。再按配方取干 浸膏、蜂膠和藥用淀粉，粉碎，過篩，裝入膠囊，制成1000粒，每粒為0.5g，即得。
本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比，具有以下顯著的進(jìn)步和突出的特點(diǎn)本中藥制劑是一種效果良好、 副作用低、價(jià)格低廉、適合高血脂患者長期服用的安全的中成藥制劑，可以發(fā)揮其多靶點(diǎn)多成分 協(xié)同作用的特點(diǎn)，首次將具有良好降血脂效果的中藥一蜂膠列入方中，蜂膠含有的豐富的黃酮類、 萜烯類物質(zhì)，能改善血液循環(huán)、保護(hù)血管，臨床實(shí)驗(yàn)證明蜂膠既能降低甘油三酯，又能降低膽固 醇，效果顯著。


下面結(jié)合附圖和實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步說明。 圖1是本發(fā)明的制作工藝流程圖。
具體實(shí)施方式
實(shí)施例一
本發(fā)明治療高脂血癥的中藥組合物，其各原料組份的配比為銀杏葉820g，絞股藍(lán)815g， 化橘紅430g，蜂膠45g，藥用淀粉90g。實(shí)施例二
一種治療高脂血癥的中藥組合物，各原料組份的配比為銀杏葉lOOOg，絞股藍(lán)800g,
化橘紅600g，蜂膠60g，藥用淀粉120g。
實(shí)施例三
治療高脂血癥的中藥組合物，各原料組份的配比為銀杏葉1100g，絞股藍(lán)900g，化橘 紅580g,蜂膠58g,藥用淀粉115g。
實(shí)施例四
按配方取銀杏葉、絞股藍(lán)、化橘紅加水煎煮兩次，第一次加上述三味中藥12倍重量的水， 第二次加上述三味中藥10倍重量的水，每次煎煮1.5小時(shí)，濾過，合并煎液，減壓濃縮至每 毫升藥液含0.5g生藥，加入95%乙醇至藥液含醇量達(dá)50%,靜置24h，濾過，濾液回收乙醇 至無醇味，減壓濃縮至相對(duì)密度為1.30的清膏，在真空度-0. 08 Mpa、溫度為80'C的條件下， 真空干燥，制得上述三味中藥15%重量的干浸膏。再按配方取干浸膏、蜂膠和藥用淀粉，粉 碎，過篩，裝入膠囊，制成1000粒，每粒為0.5g，即得。
實(shí)施例五
按配方取銀杏葉、絞股藍(lán)、化橘紅加水煎煮兩次，第一次加上述三味中藥12倍重量的水， 第二次加上述三味中藥10倍重量的水，每次煎煮l小時(shí)，濾過，合并煎液，減壓濃縮至每毫 升藥液含0.5g生藥，加入95%乙醇至藥液含醇量達(dá)50%,靜置24h，濾過，濾液回收乙醇至 無醇味，減壓濃縮至相對(duì)密度為1.28的清膏，在真空度-O. 07Mpa、溫度為80'C的條件下， 真空干燥，制得上述三味中藥15%重量的干浸膏。再按配方取干浸膏、蜂膠和藥用淀粉，粉碎，過篩，裝入膠囊，制成1000粒，每粒為0.5g，即得。
下面對(duì)本發(fā)明制備工藝的研究和確定進(jìn)行詳述；
(一) 劑型選擇
湯劑是中醫(yī)的傳統(tǒng)劑型，具有方便隨癥加減等優(yōu)點(diǎn)，但湯劑煎煮、攜帶、使用不方便， 且成分煎出不完全，口感差，不適合現(xiàn)代人群用藥習(xí)慣。由于本處方主要用于治療高脂血癥， 該病屬于多因素相關(guān)的慢性疾病，病程較長，需長期用藥才能達(dá)到良好的效果，故應(yīng)選擇服 用、攜帶、使用方便劑型。結(jié)合預(yù)試驗(yàn)得膏率和膏粉性質(zhì)，擬將其研制成固體口服制劑。膠 囊劑具有掩蓋不良?xì)馕?，美觀、易于吞服等特點(diǎn)，而且工藝簡(jiǎn)單，起效迅速，適合中藥復(fù)方 類制劑，最后決定選擇膠囊劑作為本處方的劑型。
(二) 工藝設(shè)計(jì) l.工藝路線的確定
1. 1處方藥物的性質(zhì)
銀杏葉本品具有斂肺、平喘，活血化瘀，止痛的功效。用于肺虛咳嗽；冠心病，心絞痛， 高脂血癥的治療。主要含有黃酮類、萜類、酚類、生物堿類、聚戊二烯、多糖等多種具有藥 理作用的活性成分。銀杏葉提取物有廣泛的藥理活性，①通過刺激內(nèi)皮細(xì)胞釋放內(nèi)源性松弛 因子，拮抗腎上腺素引起的動(dòng)脈收縮，抑制血管緊張素轉(zhuǎn)化酶活性而擴(kuò)張血管?？剐募∪毖?和缺血再損傷、及抗氧化作用。②改善血液流變性，減慢血黏滯性的增加速率、降低血液最 大黏滯性。銀杏內(nèi)酯有較強(qiáng)拮抗血小板活化因子、抗血小板粘附和血栓形成作用。③銀杏葉 提取物能有效降低血脂水平、可明顯降低血清中甘油三脂及低密度脂蛋白量，改善動(dòng)粥樣硬 化狀態(tài)下的脂質(zhì)代謝?？刹捎脗鹘y(tǒng)的水煎煮提取工藝。
絞股藍(lán)本品提取物具有抗疲勞、抗缺氧、免疫調(diào)節(jié)、降血脂、降血糖等作用。主要含 有皂苷類、黃酮類、甜葉素、糖類以及多種氨基酸和維生素類成分?，F(xiàn)代藥理研究表明，絞 股藍(lán)總皂苷具有抗腫瘤、降血脂、抗動(dòng)脈粥樣硬化、抑制肥胖和減肥、抗心臟缺血以及抗?jié)?、調(diào)節(jié)機(jī)體免疫功能等功效，其主要活性成分為皂苷類，適宜采用水煎煮提取工藝。
化橘紅本品具有散寒，燥濕，利氣，消痰的功效。主要含有化橘紅主要有效成分、黃 酮、揮發(fā)油及多糖類成分等。現(xiàn)代研究表明，化橘紅中黃酮類成分之一柚皮苷在降血脂、鎮(zhèn) 靜、抗氧化、抗腫瘤、抗真菌、抗動(dòng)脈粥樣硬化、解痙、鎮(zhèn)痛、調(diào)節(jié)血糖等方面具有較強(qiáng)的 生物活性?；偌t揮發(fā)油中主要成分為檸檬烯，具有殺菌抗炎作用，化橘紅多糖具有顯著的 止咳化痰作用，對(duì)慢性支氣管炎和肺氣腫具有良好的療效。其主要活性成分為黃酮類、揮發(fā) 油和多糖類，可采用傳統(tǒng)水煎煮提取工藝。
蜂膠本品具有抗菌消炎、調(diào)節(jié)免疫、抗氧化、加速組織愈合的功效?，F(xiàn)代藥理實(shí)驗(yàn)表 明蜂膠具有抗菌性、抗真菌、抗病毒、消炎、保肝、抗氧化、抗癌等。蜂膠的化學(xué)成分可 能由于蜜蜂采集地區(qū)的植物分泌物的不同，導(dǎo)致蜂膠成分相差很大。到目前為止，已從各類 蜂膠中鑒定出近三百種化學(xué)成分，主要包括高良姜素、喬松素、白楊素、柚木楊素、刺槐素 等71種黃酮類化合物；肉桂酸、咖啡酸、阿魏酸等59種芳香酸與芳香酸酯類化合物；肉桂 醇、苯甲醇、丁子香酚、七葉亭、莨菪因等24種酚類、醇類和多種其他類化合物。蜂膠適合 直接粉碎入藥，而不需經(jīng)過提取。
通過對(duì)文獻(xiàn)資料的研究，總結(jié)出藥方中銀杏葉、絞股藍(lán)、化橘紅三味藥同功能主治及現(xiàn)代 藥理作用相關(guān)的主要有效成分主要存在于水提取液中，結(jié)合預(yù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果、生產(chǎn)可行性及生產(chǎn) 設(shè)備條件，確定銀杏葉、絞股藍(lán)、化橘紅三味藥采用水煎煮提取、醇沉除雜的生產(chǎn)工藝，蜂 膠直接粉碎入藥即可。 2.工藝條件的篩選 2.1藥材來源與質(zhì)量要求
銀杏葉本品為銀杏科植物銀杏fo'/7i^O&7o&L.的干燥葉。質(zhì)量要求本品應(yīng)符合《中 國藥典》2005版一部220頁銀杏葉項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。
化橘紅本品為蕓香科植物化州柚C/t/xw gra/ o^ 'Tomentosa，或柚。't_r"s ^ra/7o(/s(L. ) 0sbeck的未成熟或近成熟的干燥外層果皮。質(zhì)量要求本品應(yīng)符合《中國藥典》2005 版一部51頁化橘紅項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。
蜂膠本品為蜜蜂科昆蟲意大利蜂/1/w's /z eL i/kra L.的干燥分泌物。質(zhì)量要求本品 應(yīng)符合《中國藥典》2005版一部249頁蜂膠項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。 2.2提取工藝的研究
科學(xué)合理的選擇中藥復(fù)方的提取工藝是保證中藥復(fù)方療效的關(guān)鍵和核心。本工藝針對(duì)處 方中藥物的性質(zhì)和現(xiàn)代藥理學(xué)研究進(jìn)展，采用傳統(tǒng)的中藥加水煎煮提取工藝。水煎煮提取工 藝過程中，提取時(shí)間、提取次數(shù)、加水量和浸泡時(shí)間為4項(xiàng)影響提取的主要因素，各取三水 平，進(jìn)行L9 (34)正交試驗(yàn)，篩選最佳工藝條件。本試驗(yàn)以君藥主要藥效成分柚皮苷的提取 率為考察指標(biāo)，針對(duì)上述因素的影響進(jìn)行重點(diǎn)研究，確定了一個(gè)較為合理的提取工藝路線。
權(quán)利要求
1、一種治療高脂血癥的中藥組合物，其特征在于，它由以下組份制備而成銀杏葉700～1300g，絞股藍(lán)700～1300g，化橘紅300～700g，蜂膠30～70g，藥用淀粉70～130g。
2、 根據(jù)權(quán)利要求l所述的一種治療高脂血癥的中藥組合物，其特征在于，所述各組份的 配比為銀杏葉1100g，絞股藍(lán)900g，化橘紅580g，蜂膠58g，藥用淀粉115g。
3、 一種治療高脂血癥的中藥組合物的制備工藝，其特征在于，包括以下步驟將以下三 味藥材銀杏葉、絞股藍(lán)、化橘紅加水煎煮兩次，第一次加上述三味中藥12倍重量的水，第 二次加上述三味中藥10倍重量的水，每次煎煮1 1.5小時(shí)，濾過，合并煎液，減壓濃縮至 每毫升藥液含0. 5g生藥，加入95%乙醇至藥液含醇量達(dá)50%，靜置24h，濾過，濾液回收乙 醇至無醇味，減壓濃縮至相對(duì)密度為1.25 1.30的清膏，在真空度-0.06 -0.08Mpa、溫度 為8(TC的條件下，真空干燥，制得上述三味中藥15%重量的干浸膏，再按配方取干浸膏、蜂 膠和藥用淀粉，粉碎，過篩，裝入膠囊，制成1000粒，每粒為0.5g，即得。
全文摘要
本發(fā)明提供一種治療高脂血癥的中藥組合物及其制備工藝，它由以下組份制備而成銀杏葉700～1300g，絞股藍(lán)700～1300g，化橘紅300～700g，蜂膠30～70g，藥用淀粉70～130g。本發(fā)明的中藥制劑是具有效果良好、副作用低、適合高血脂患者長期服用且安全的技術(shù)特點(diǎn)，而且將具有良好降血脂效果的中藥-蜂膠列入方中，蜂膠含有的豐富的黃酮類、萜烯類物質(zhì)，能改善血液循環(huán)、保護(hù)血管，臨床實(shí)驗(yàn)證明蜂膠既能降低甘油三酯，又能降低膽固醇，效果顯著。
文檔編號(hào)A61K36/752GK101623363SQ200910041960
公開日2010年1月13日 申請(qǐng)日期2009年8月18日 優(yōu)先權(quán)日2009年8月18日
發(fā)明者崔井朝 申請(qǐng)人:崔井朝