專利名稱：：一種中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種具有生肌活血的中藥組合物及其制備方法，屬于中藥領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
：眾所周知，皮膚潰瘍、傷口久治不愈合屬多發(fā)病、常見病，易診而難治，是外科醫(yī)學(xué)中的一個棘手的問題。造成皮膚損傷甚至潰爛的原因很多，如各類外傷、灼傷、蚊蟲咬傷、皮炎、手術(shù)、糖尿病及靜脈曲張，血循環(huán)障礙，各類瘡瘍?nèi)绡煛郫?，癰，丹毒等。目前醫(yī)學(xué)界治療手段主要以殺菌消炎為主，多采用抗菌素和磺胺制劑，且需要較長時間的應(yīng)用抗生素和局部換藥治療。許多治療方法是通過損傷細(xì)菌周圍的體細(xì)胞，控制細(xì)菌的生長才能使傷口愈合，當(dāng)傷口位置處于活動關(guān)節(jié)，或者患者愈合能力較差，營養(yǎng)供應(yīng)不好，局部微循環(huán)障礙時，就容易形成經(jīng)久不愈合。然而這些治療方法僅適合一期傷口愈合，對二期傷口愈合效果較差，且抗菌素藥物均無營養(yǎng)作用，不能改善局部微循環(huán)，在殺死細(xì)菌的同時損傷了周圍健康細(xì)胞，因此，對特殊的皮膚損傷或潰爛治療效果較差?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)界也采用一些外敷藥物，促進(jìn)肌肉生長與表皮愈合，例如生肌玉紅膏，橡皮膏等，但由于它們沒有消炎功能，而且與西藥的消炎抗菌素適應(yīng)性較差，容易造成表面愈合內(nèi)部仍然存在膿毒問題，導(dǎo)致傷口久治不愈，或者時好時壞。為了解決上述缺陷，本發(fā)明人經(jīng)過大量的試驗(yàn)研究，將具有生肌活血的烏鱧與排膿斂瘡的黃芪及富含營養(yǎng)作用的大棗等合用，再配上發(fā)表散寒的生姜及排毒作用的甘草，經(jīng)臨床驗(yàn)證，本發(fā)明組合物具有生肌活血、排膿斂瘡及補(bǔ)氣固表之功效，較傳統(tǒng)的抗菌藥物有顯著的優(yōu)點(diǎn)，不但能產(chǎn)生有利于傷口周圍組織生長與修復(fù)的環(huán)境，促進(jìn)機(jī)體功能的恢復(fù)，還有利于促進(jìn)皮膚潰瘍或術(shù)后等引發(fā)的傷口快速愈合，并可消炎鎮(zhèn)痛；故本發(fā)明組合物可廣泛應(yīng)用于各種傷口愈合，對各種久治不愈的皮膚創(chuàng)傷和皮膚潰爛等病癥有特效。該中藥組合物不僅藥效令人滿意，且由于所用原料藥均資源豐富且價(jià)格相對便宜，故本發(fā)明中藥組合物與已上市藥品相比較，價(jià)格相對便宜不少，可很好地替代上述已上市產(chǎn)品，因此本發(fā)明具有很高的市場價(jià)值和社會效益。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的旨在提供一種生肌活血、排膿斂瘡的中藥組合物，用于收斂傷口、加速傷口愈合的作用，適于促進(jìn)創(chuàng)傷、外科手術(shù)、婦人分娩后的傷口愈合及創(chuàng)傷后頭面虛腫、心悸氣短、神疲自汗等疾病。本發(fā)明的另一目的旨在提供了該中藥組合物的制備方法。本發(fā)明藥物選擇烏鱧、黃芪、大棗、生姜和甘草進(jìn)行組合。這些藥物相互組合使得各藥物功效產(chǎn)生協(xié)同作用，從而能夠更有效地發(fā)揮藥效。其中所選的烏鱧又稱烏魚，是我國淡水魚類中的一種，魚體含肉量高，肉質(zhì)鮮美，并富含鈣、磷、鐵、鋅等營養(yǎng)元素和多種微生素，因此烏鱧除了具有較高的營養(yǎng)價(jià)值外還具有很高的藥用價(jià)值。古籍中多有記載。烏鱧入藥，始載于《神農(nóng)本草經(jīng)》，說其"主濕痹，面目浮腫，下大水。"如《滇南本草》載"大補(bǔ)血?dú)?，治婦人血癆癥，煅為末服之"。《醫(yī)林纂要》載"補(bǔ)心養(yǎng)陰，澄清腎水，行水滲濕，解毒去熱。"祖國醫(yī)學(xué)認(rèn)為烏鱧性寒味甘，具有補(bǔ)脾利水、去瘀生新、清熱等功效，主治水腫、濕痹、腳氣等癥。多個文獻(xiàn)記載烏鱧對傷口有收斂作用，在人體手術(shù)后或產(chǎn)婦坐月期間食用，有生肌活血、加速傷口愈合的作用；黃芪性溫味甘，具有補(bǔ)氣固表、利尿托毒、斂瘡生肌的功效，二者結(jié)合能起到協(xié)同的藥物作用。黃芪可助烏鱧生肌活血的作用加強(qiáng)。大棗即為紅棗，其藥用價(jià)值很高，性溫味甘，據(jù)《本草綱目》記載大棗有補(bǔ)中氣，潤心肺、滋補(bǔ)，緩陽血，生津液，通七竅，助十二經(jīng)。大率可助烏鱧滋補(bǔ)傷口。生姜性味辛溫，入肺、胃、脾三經(jīng)，具有發(fā)表散寒，可用于治療感冒風(fēng)寒，嘔吐，痰飲，喘咳，脹滿，泄瀉。甘草性平，味甘，歸十二經(jīng)。有解毒、祛痰、止痛、解痙以至抗癌等藥理作用。在中醫(yī)上，甘草補(bǔ)脾益氣，滋咳潤肺，緩急解毒，調(diào)和百藥。故以上各味藥合用，共奏活血生肌、利尿除毒之功效，有利于收斂傷口、加速傷口愈合。本發(fā)明組合物各原料的用量也是經(jīng)過發(fā)明人進(jìn)行大量摸索總結(jié)得出的，各組份用量為在下述重量份范圍都具有較好的療效烏鱧316份、黃芪27份和大麥27份。本發(fā)明組合物各原料的用量在下述重量份范圍都具有較佳的療效烏鱧813份、黃芪35份和大棗35份。本發(fā)明組合物各原料的用量在下述重量份范圍具有最佳的療效烏鱧10份、黃芪4份和大棗4份。本發(fā)明人經(jīng)試驗(yàn)摸索發(fā)現(xiàn)，制備該藥物的活性成分還可以有生姜0.53份和甘草0.53份。本發(fā)明組合物各原料的用量在下述重量份范圍具有最佳的療效烏鱧10份、黃芪4份、大棗4份、生姜l份和甘草l份。本發(fā)明組合物可以采用中藥制劑的常規(guī)方法制備成任何常規(guī)制劑，包括注射劑型、口服劑型、經(jīng)皮給藥劑型、粘膜吸收劑型。例如可以將黃芪、大棗、生姜和甘草研成粉末與經(jīng)加工而得的烏鱧肉末混合均勻制成散劑沖服；也可以將黃芪、大棗、生姜和甘草原料一起水煎，然后濃縮水煎液，再與經(jīng)加工而成的烏鱧混合制成。但為了使該藥物的各原料更好地發(fā)揮療效，本發(fā)明組合物可以采取下述制備方法得到。但是這些不能用于限制本發(fā)明組合物的保護(hù)范圍。本發(fā)明所述的中藥組合物的制備方法，它可以包括以下步驟-A、按處方量稱取烏鱧、黃芪和大棗；B、將烏鱧去除內(nèi)臟，攪碎，在適宜的溫度下用胰蛋白酶反應(yīng)，過濾，濾液備用；C、將黃芪和大棗加水提取23次，每次13小時，過濾，濾液合并備用；D、將C所得的濾液濃縮，醇沉，回收乙醇，得浸膏；E、B所得濾液濃縮，得浸膏；F、將D與E所得浸膏混合均勻，研細(xì)，得本發(fā)明中藥組合物活性組分；G、將F所得中藥組合物活性組分加入與藥學(xué)可以接受的相應(yīng)輔料制備成藥劑學(xué)上允許的任何一種現(xiàn)代制劑。本發(fā)明中藥組合物的制備方法，還可以包括以下步驟-A、按處方量稱取下述原料藥烏鱧、黃芪、大棗、生姜和甘草；B、將烏鱧去除內(nèi)臟，攪碎，在40。C士1(TC溫度下用胰蛋白酶反應(yīng)1~3小時，過濾，濾液備用；C、將黃芪、大棗、生姜和甘草加水提取23次，每次13小時，過濾，濾液合并備用；D、將C所得的濾液濃縮，醇沉，回收乙醇，得浸膏；E、B所得濾液濃縮，得浸膏；F、將D與E所得浸膏混合均勻，研細(xì)，得本發(fā)明中藥組合物活性組分；G、將F所得中藥組合物活性組分加入與藥學(xué)可以接受的相應(yīng)輔料制備成藥6劑學(xué)上允許的任何一種現(xiàn)代制劑。本發(fā)明口服液的制備方法，它包括以下步驟A、按處方量稱取下述原料藥烏鱧、黃芪、大棗、生姜和甘草；B、將烏鱧去除內(nèi)臟，攪碎，在37'C土3。C溫度下用胰蛋白酶反應(yīng)1~2小時，過濾，濾液備用；C、將黃芪、大棗、生姜和甘草加水提取2次，第一次2小時，第二次1.5小時，過濾，濾液合并備用；D、將C所得的濾液濃縮，醇沉，回收乙醇，得浸膏；E、B所得濾液濃縮，得浸膏；F、將D與E所得浸膏混合均勻，研細(xì)，得本發(fā)明中藥組合物活性組分；G、將F所得中藥組合物活性組分加入與藥學(xué)可以接受的相應(yīng)輔料制備本發(fā)明口服液。實(shí)驗(yàn)例1、為了驗(yàn)證本發(fā)明活性物質(zhì)富含營養(yǎng)物質(zhì)，我們進(jìn)行了其所含礦物質(zhì)測定。將本發(fā)明組合物活性成分用干燥箱U2(TC)烘干，高溫使其碳化，加濃硝酸灰化，待灰化后將灰分溶于重蒸水中，定容至50ml,采用原子吸收分光光度法火焰法(WFX-10型原子吸收分光光度計(jì)，其設(shè)置工作參數(shù)為燈電流2mA，狹縫寬0.2nm，空氣流量390升/小時)測其中的礦物質(zhì)含量。本發(fā)明組合物活性成分的礦物質(zhì)含量測定<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>上述測定結(jié)果表明，烏鱧體內(nèi)含有豐富的礦物質(zhì)，具有很高的營養(yǎng)價(jià)值，在生物氧化中能直到重要的作用，增強(qiáng)人體抗疲勞作用。實(shí)驗(yàn)例2、為了驗(yàn)證本發(fā)明組合物的安全性和對傷口愈合能力，我們采用Wister成年白鼠進(jìn)行了下列相關(guān)的動物試驗(yàn)，其試驗(yàn)結(jié)果如下急性毒性試驗(yàn)將一組雌雄各半的白鼠用本發(fā)明口服液灌胃，灌胃量為0.5ml/10g/d，相當(dāng)于樣品蛋白質(zhì)5.66g/(kg.d)，灌胃1周，白鼠無一例死亡，灌胃期間白鼠無異常表現(xiàn)，灌胃結(jié)束后解剖白鼠內(nèi)臟也未見異常，說明本發(fā)明口服液安全。藥效學(xué)試驗(yàn)采用雌雄各半的白鼠30只，隨機(jī)分為對照組、手術(shù)1組和手術(shù)2組，在乙醚麻醉、無菌手術(shù)下對手術(shù)1組和手術(shù)2組小鼠背部相同位置作皮膚切口3cm長，深達(dá)肌肉的手術(shù)，縫合5針；并對手術(shù)2組的大白鼠灌胃本發(fā)明口服液，每天100g體重lml，連續(xù)測定10天，術(shù)后第5天拆線，第10天取血清測定MDA(丙二醛)含量，取切口皮膚5cmX3cm用10%福爾馬林固定制片、染色，在顯微鏡下觀察傷口愈合病理形態(tài)學(xué)變化，用面積測微尺對創(chuàng)緣中線旁6個單位面積肉芽組織進(jìn)行成纖維細(xì)胞和細(xì)胞總數(shù)的統(tǒng)計(jì)，結(jié)果如下手術(shù)1組、手術(shù)2組所有創(chuàng)口深達(dá)肌層，上皮完全連接，全部1期愈合。手術(shù)l組創(chuàng)口被肉芽組織充填，壞死細(xì)胞、碎片及異物被清除，但仍有部分炎癥細(xì)胞存在。手術(shù)2組(灌胃組)創(chuàng)口肉芽細(xì)胞較手術(shù)l組成熟，成纖維細(xì)胞增多，炎癥細(xì)胞少見，肉芽組織瘢痕化明顯，血清中MDA含量增高。單位面積肉芽組織中成纖維細(xì)胞的百分比與血清中MDA含量的生物學(xué)統(tǒng)計(jì)見下表1及表2。表1肉芽組織中成纖維細(xì)胞的百分比組另u成纖維細(xì)胞含量X±SD(%)血清中MDA含量(nmol/m1/)手術(shù)l組45.21±3.286.23±0.17手術(shù)2組58.53±1.979.76±0.21對照組6.94±0.34經(jīng)配對數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，兩組數(shù)據(jù)差異顯著。MDA的含量手術(shù)2組高于手術(shù)1組和對照組，有利于消炎和促進(jìn)傷口愈合，而手術(shù)1組MDA的含量低于對照組，由此可見手術(shù)1組傷口消炎還不完全。由該試驗(yàn)結(jié)果表明，本發(fā)明組合物對傷口愈合有明顯的促進(jìn)作用，并能抑制因創(chuàng)傷引起體內(nèi)過氧化脂質(zhì)增加，即具有一定的消炎和抗衰老的作用。以下通過實(shí)施例來進(jìn)一步闡述本發(fā)明組合物的制備方法。實(shí)施例l、本發(fā)明組合物口服液的制備稱取烏鱧550g、黃芪225g、大棗225g、生姜56g和甘草56g;先將烏鱧去除8內(nèi)臟，攪碎，在37t溫度下用胰蛋白酶反應(yīng)1小時，過濾，濾液備用；再將黃芪、大棗、生姜和甘草加水提取2次，第一次2小時，第二次1.5小時，過濾，濾液合并濃縮，醇沉，回收乙醇，得浸膏；加入上述經(jīng)加工所得的烏鱧提取液混合均勻，加入pH調(diào)節(jié)劑調(diào)節(jié)pH值至46，再加水至1000ml，灌裝，滅菌，即得本發(fā)明口服液100支。實(shí)施例2、本發(fā)明組合物膠囊的制備稱取烏鱧165g、黃芪385g、大棗110g、生姜28g和甘草165g;先將烏鱧去除內(nèi)臟，攪碎，在34。C溫度下用胰蛋白酶反應(yīng)2小時，過濾，濾液濃縮得浸膏；再將黃芪、大棗、生姜和甘草加水提取3次，第一次2小時，后二次各l小時，過濾，濾液合并濃縮，醇沉，回收乙醇，得浸膏；將上述兩浸膏混合均勻，并加入適量的預(yù)膠化淀粉和乳糖混均，粉碎成細(xì)粉并制粒，灌明膠膠囊，即得本發(fā)明硬膠囊劑100粒。實(shí)施例3、本發(fā)明組合物巴布劑的制備稱取烏鱧880g、黃芪110g、大棗385g、生姜165g和甘草28g;先將烏鱧去除內(nèi)臟，攪碎，在4(TC溫度下用胰蛋白酶反應(yīng)1小時，過濾，濾液濃縮得浸膏；再將黃芪、大棗、生姜和甘草加水提取2次，每次各3小時，過濾，濾液合并濃縮，醇沉，回收乙醇，得浸膏；將上述兩浸膏混合均勻，并加入適量的由高嶺土、吐溫-80和黃原膠等經(jīng)過適宜的加工制成的巴布劑基質(zhì)混勻煉膏2小時，涂布，蓋襯，切片，密封，即得本發(fā)明巴布劑ioo貼。實(shí)施例4、本發(fā)明組合物滴丸劑的制備稱取烏鱧440g、黃芪275g、大棗165g、生姜55g和甘草165g;先將烏鱧去除內(nèi)臟，攪碎，在50'C溫度下用胰蛋白酶反應(yīng)0.5小時，過濾，濾液濃縮得浸膏；再將黃芪、大棗、生姜和甘草加水提取2次，第一次2小時，第二次1小時，過濾，濾液合并濃縮，醇沉，回收乙醇，得浸膏；將上述兩浸膏混合均勻，并加入適量的聚乙烯吡咯烷酮同時溶于適量無水乙醇中，制備固體分散體，干燥，粉碎并采用滴制法制備即得本發(fā)明滴丸劑100粒。實(shí)施例5、本發(fā)明組合物口服液的制備稱取烏鱧715g、黃芪165g、大棗275g、生姜110g和甘草56g;先將烏鱧去除內(nèi)臟，攪碎，在34'C溫度下用胰蛋白酶反應(yīng)2小時，過濾，濾液備用；再將黃芪、大棗、生姜和甘草加水提取3次，第一次1小時，第二次1.5小時，第三次0.5小時，過濾，濾液合并濃縮，醇沉，回收乙醇，得浸膏；加入上述經(jīng)加工所得的烏鱧提取液混合均勻，調(diào)節(jié)pH值至5-6，再加水至1000ml，灌裝，滅菌，即得本發(fā)明口服液100支。實(shí)施例6、本發(fā)明組合物軟膠囊的制備稱取烏鱧330g、黃芪220g、大棗165g、生姜56g和甘草110g;先將烏鱧去除內(nèi)臟，攪碎，在4(TC溫度下用胰蛋白酶反應(yīng)1.5小時，過濾，濾液濃縮得浸膏；再將黃芪、大棗、生姜和甘草加水提取3次，第一次2小時，后二次各l小時，過濾，濾液合并濃縮，醇沉，回收乙醇，得浸膏；將上述兩浸膏混合均勻，采用滴制法制成本發(fā)明組合物軟膠囊劑100粒。權(quán)利要求1、一種生肌活血的中藥組合物，其特征在于制備該藥物的主要活性成分的原料的重量份為烏鱧3～16份、黃芪2～7份和大棗2～7份。2、根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于制備該藥物的主要活性成分的原料的重量份為烏鱧813份、黃芪35份和大棗35份。3、根據(jù)權(quán)利要求l所述的中藥組合物，其特征在于制備該藥物的主要活性成分的原料的重量份為烏鱧10份、黃芪4份和大棗4份。4、權(quán)利要求13任一項(xiàng)所述的中藥組合物的制備方法，它包括以下步驟A、按處方量稱取烏鱧、黃芪和大棗；B、將烏鱧去除內(nèi)臟，攪碎，在適宜的溫度下用胰蛋白酶反應(yīng)，過濾，濾液備用；C、將黃芪和大棗加水提取23次，每次13小時，過濾，濾液合并備用；D、將C所得的濾液濃縮，醇沉，回收乙醇，得浸膏；E、將B所得濾液濃縮，得浸膏；F、將D與E所得浸膏混合均勻，研細(xì)，得本發(fā)明中藥組合物活性組分；G、將F所得中藥組合物活性組分加入與藥學(xué)中的相應(yīng)輔料制備成藥劑學(xué)上允許的任何一種現(xiàn)代制劑。5、根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于制備該藥物的主要活性成分的原料的重量份還有生姜0.53份和甘草0.53份。6、根據(jù)權(quán)利要求1或5所述的中藥組合物，其特征在于制備該藥物的主要活性成分的原料重量份為烏鱧10份、黃芪4份、大棗4份、生姜l份和甘草l份。7、根據(jù)權(quán)利要求5或6所述的中藥組合物的制備方法，它包括以下步驟A、按處方量稱取下述原料藥烏鱧、黃芪、大棗、生姜和甘草；B、將烏鱧去除內(nèi)臟，攪碎，在40。C土1(TC溫度下用胰蛋白酶反應(yīng)0.53小時，過濾，濾液備用；C、將黃芪、大棗、生姜和甘草加水提取23次，每次13小時，過濾，濾液合并備用；D、將C所得的濾液濃縮，醇沉，回收乙醇，得浸膏；E、B所得濾液濃縮，得浸膏；F、將D與E所得浸膏混合均勻，研細(xì)，得本發(fā)明中藥組合物活性組分；G、將F所得中藥組合物活性組分加入與藥學(xué)中的相應(yīng)輔料制備成藥劑學(xué)上允許的任何一種現(xiàn)代制劑。8、根據(jù)權(quán)利要求17任一項(xiàng)所述的中藥組合物，該組合物是由上述的主要活性成分與藥學(xué)中的輔料制備成藥劑學(xué)上允許的任何一種現(xiàn)代制劑，如制成口服劑型、注射劑型或透皮劑型。9、根據(jù)權(quán)利要求18任一項(xiàng)所述的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物可制成口服液。10、權(quán)利要求9所述本發(fā)明口服液的制備方法，它包括以下步驟A、按處方量稱取下述原料藥烏鱧、黃芪、大棗、生姜和甘草；B、將烏鱧去除內(nèi)臟，攪碎，在37。C士3。C用胰蛋白酶反應(yīng)12小時，過濾，濾液備用；C、將黃芪、大棗、生姜和甘草加水提取2次，第一次2小時，第二次1.5小時，過濾，濾液合并備用；D、將C所得的濾液濃縮，醇沉，回收乙醇，得浸膏；E、B所得濾液濃縮，得浸膏；F、將D與E所得浸膏混合均勻，研細(xì)，得本發(fā)明中藥組合物活性組分；G、將F所得中藥組合物活性組分加入與藥學(xué)可以接受的相應(yīng)輔料制備本發(fā)明口服液。全文摘要本發(fā)明提供一種具有生肌活血、排膿斂瘡及補(bǔ)氣固表的中藥組合物及其制備方法，尤其涉及由烏鱧和黃芪等原料藥組合的中藥組合物，可用于收斂傷口、加速傷口愈合，適于促進(jìn)創(chuàng)傷、外科手術(shù)、婦人分娩后的傷口愈合及創(chuàng)傷后頭面虛腫、心悸氣短、神疲自汗等疾病。文檔編號A61K35/60GK101496839SQ20091004279公開日2009年8月5日申請日期2009年3月5日優(yōu)先權(quán)日2009年3月5日發(fā)明者朱志宏,靜楊申請人:朱志宏