專利名稱：：治療干燥綜合征的中藥制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明屬于中藥領(lǐng)域，為一種治療干燥綜合征的中藥制劑。
背景技術(shù)：
：干燥綜合征(Sjogren'sSyndrome，SS)是一種以侵犯唾液腺和淚腺等外分泌腺、具有高度淋巴細(xì)胞浸潤為特征的系統(tǒng)性自身免疫疾病，臨床以口、眼干燥為最常見癥狀，伴有皮膚干燥、口唇干裂、關(guān)節(jié)疼痛和肌無力，常累及其他臟器出現(xiàn)多種損害。國外學(xué)者報(bào)道成人患病率0.04%-4.8%，為第二常見的自身免疫性風(fēng)濕病，僅次于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，是世界衛(wèi)生組織列入的42種疑難疾病之一。干燥綜合征病因不明，目前尚缺乏特效的治療藥物。西醫(yī)治療以糖皮質(zhì)激素和免疫抑制為主，但治療效果有限，并且終生服用激素和免疫抑制劑不僅成為患者沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，甚至造成機(jī)體的免疫功能低下，誘發(fā)感染、糖尿病、消化道出血、骨質(zhì)疏松等眾多不良反應(yīng)；其次，是局部對(duì)癥治療，如人工淚液、人工唾液、環(huán)孢素眼液等，能一定程度緩解口眼干燥癥狀，但長期治療效果遠(yuǎn)未達(dá)到人們的期望值。中醫(yī)藥治療干燥綜合征有一定的優(yōu)勢，療效比較顯著。然而，從眾多臨床報(bào)道來看，中醫(yī)藥治療干燥綜合征多局限于一般臨床觀察和經(jīng)驗(yàn)介紹，且辨證分型和診療標(biāo)準(zhǔn)隨意性較大，實(shí)際療效并不十分明確。因此，目前國內(nèi)迫切需要療效好、副作用少，又能明顯緩解口眼干燥癥狀的治療干燥綜合征的藥物。
發(fā)明內(nèi)容干燥綜合征屬中醫(yī)“干燥病”范疇，中醫(yī)認(rèn)為先天稟賦不足、肝腎本虛，或情志久郁、郁而化火，耗傷肝腎之陰，或接觸某些化學(xué)毒物，損傷氣血陰陽，終致氣陰虧虛，成為干燥病發(fā)病之本；內(nèi)因氣陰兩虛，虛火內(nèi)生，加之外感濕熱燥毒，或長期服用激素，藥毒化火，傷陰耗液；或飲食不節(jié)，濕熱內(nèi)生，兩熱相搏，經(jīng)脈痹阻，致使氣血陰陽逆亂，毒瘀互結(jié)，成為干燥病發(fā)病之標(biāo)。故氣陰兩虛，毒瘀互結(jié)是干燥病的基本病機(jī)。治療應(yīng)當(dāng)益氣養(yǎng)陰，解毒破瘀。據(jù)此，本發(fā)明人經(jīng)20余年潛心研究及臨床試驗(yàn)，終于完成本發(fā)明，研制出治療干燥綜合征的中藥制劑。本發(fā)明的目的就是為了解決目前治療干燥綜合征效果不佳的問題，提供一種全新組成的具有益氣養(yǎng)陰生津，解毒破瘀潤燥的治療干燥綜合征的中藥制劑，以提高中醫(yī)藥治療本病的效果，適應(yīng)社會(huì)需求，更多的為廣大患者服務(wù)。該中藥制劑成分組成簡單，療效好，起效快，無毒副作用。為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用了如下技術(shù)方案一種治療干燥綜合征的中藥制劑，它的組成成分按重量份計(jì)，生黃芪28-32份、南沙參28-32份、石斛28-32份、蘆根80-120份、生地黃13-17份、烏梅8_12份、白花蛇舌草28-32份、莪術(shù)28-32份。它的組成成分按重量計(jì)，生黃芪28份、南沙參28份、石斛28份、蘆根80份、生地黃13份、烏梅8份、白花蛇舌草28份、莪術(shù)28份。3它的組成成分按重量計(jì)，生黃芪30份、南沙參30份、石斛30份、蘆根100份、生地黃15份、烏梅10份、白花蛇舌草30份、莪術(shù)30份。它的組成成分按重量計(jì)，生黃芪32份、南沙參32份、石斛32份、蘆根120份、生地黃17份、烏梅12份、白花蛇舌草32份、莪術(shù)32份。本發(fā)明所用組分分析如下1、生黃芪性味甘，溫。歸脾、肺經(jīng)。功效為補(bǔ)氣升陽，益衛(wèi)固表，利水消腫，托瘡生肌。用于脾胃氣虛及中氣下陷諸證；肺氣虛及表虛自汗、氣虛外感證；氣虛水濕失運(yùn)的浮腫、小便不利；氣血不足、瘡瘍內(nèi)陷的膿成不潰或潰久不斂；對(duì)氣虛津虧的消渴能生補(bǔ)氣生津以止渴寸。2、南沙參性味甘，微寒。歸肺、胃經(jīng)。功效為養(yǎng)陰清肺，益氣化痰。用于肺陰虛，燥熱咳嗽，干咳少痰等；熱病后氣津不足或脾胃虛弱，癥見咽干口燥，舌紅少津，食少體倦者。3、石斛性味甘，微寒。歸胃、腎經(jīng)。功效為養(yǎng)陰清熱，益胃生津。用于熱病傷津，低熱煩渴，口燥咽干，舌紅苔少；胃陰不足，口渴咽干，食少嘔逆，胃脘嘈雜、隱痛或灼痛等。4、蘆根性味甘，寒。歸肺、胃經(jīng)。功效為清熱生津，除煩止嘔。用于熱病煩渴；胃熱嘔逆；肺熱咳嗽，肺癰吐膿；利尿與透疹。5、生地黃性味甘，寒。歸心、肝、腎經(jīng)。功效為清熱涼血，養(yǎng)陰生津。用于熱入營血，口干舌絳；血熱妄行，斑疹吐衄；津傷口渴，內(nèi)熱消渴。6、烏梅性味酸、澀，平。歸肝、脾、肺、大腸經(jīng)。功效為斂肺止咳，澀腸止瀉，安蛔止痛，生津止渴。用于肺虛久咳；久瀉、久痢；蛔厥腹痛、嘔吐；虛熱消渴。7、白花蛇舌草性味甘，微苦，寒。歸心、肝、脾經(jīng)。功效為清熱解毒。用于癰腫瘡毒，咽喉腫痛等。8、莪術(shù)性味苦、辛，溫。歸肝、脾經(jīng)。功效為破血行氣，消積止痛。用于氣滯血瘀所致的癥瘕積聚、經(jīng)閉及心腹瘀痛等；食積脘腹脹痛等。方中生黃芪、南沙參合用益氣養(yǎng)陰生津，為君藥；石斛、蘆根、生地黃養(yǎng)陰清熱以生津，烏梅酸甘化陰以生津，共為臣藥；白花蛇舌草清熱解毒、莪術(shù)破血行氣，共為佐藥?？v觀本方，以甘淡寒涼為主，益氣養(yǎng)陰滋陰而不膩，清熱解毒破瘀而不燥。諸藥合用，補(bǔ)而不膩、瀉而不虛，補(bǔ)瀉兼施，共奏益氣養(yǎng)陰以生津，解毒破瘀以潤燥之功。本發(fā)明中藥制劑具有益氣養(yǎng)陰生津，解毒破瘀潤燥之功，用于氣陰兩虛、毒瘀互結(jié)所致的口干、眼干、鼻干，皮膚干燥，口唇干裂，氣短懶言，倦怠乏力，心悸健忘，潮熱盜汗，手足心熱，寐差夢(mèng)多，小便黃，大便偏干，舌質(zhì)紅，苔少，脈細(xì)數(shù)等，對(duì)各種類型的干燥綜合征及其并發(fā)癥均有非常好的治療效果。2008年8月至2009年1月在申請(qǐng)人單位應(yīng)用本發(fā)明，治療患者36人，30天為一個(gè)療程，總有效率97.2%，療效好，起效快，一般服用7天即見效。1資料與方法1.1一般資料50例患者均來源于2008年8月至2009年1月上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院風(fēng)濕科門診及住院患者，符合2002年修訂的干燥綜合征國際分類(診斷)標(biāo)準(zhǔn)(中華醫(yī)學(xué)會(huì)臨床診斷治療指南風(fēng)濕病分冊(cè))。對(duì)照組14例，男1例，女13例；年齡20-65歲，平均(53.1士12.8)歲，病程1.0-8.0年，平均(5.3士2.1)年。兩組一般資料比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)治療組36例，男3例，女33例；年齡29-65歲，平均(54.2士12.3)歲，病程1.0-8.2年，平均(5.1士2.6)年。1.2治療方法對(duì)照組口服強(qiáng)的松片，30_40mg/d，療程1個(gè)月。治療組以生津潤燥、清熱活血為治療大法，生津潤燥清熱方組成生黃芪30g、南沙參30g、石斛30g、蘆根100g、生地黃15g、烏梅10g、白花蛇舌草30g、莪術(shù)30g。每天1劑，早晚分服，療程1個(gè)月。1.3觀察項(xiàng)目和檢測指標(biāo)(1)采用統(tǒng)一表格記錄治療前后的主要癥狀(口干舌燥，兩眼干澀等)改善情況，進(jìn)行積分(0、1、2、3)；(2)測定治療前后炎性指標(biāo)血清C反應(yīng)蛋白(CRP)和血沉(ESR)的變化。1.4療效標(biāo)準(zhǔn)顯效癥狀積分改善>2個(gè)等級(jí)，CRP和ESR指標(biāo)恢復(fù)正常；有效癥狀積分改善1個(gè)等級(jí)，CRP和ESR指標(biāo)明顯改善；無效癥狀積分及實(shí)驗(yàn)室主要指標(biāo)無明顯改善。1.5不良反應(yīng)和安全性指標(biāo)觀察監(jiān)測與生津潤燥清熱方相關(guān)的不良反應(yīng)和血、尿、大便常規(guī)，肝腎功能、心電圖。1.6統(tǒng)計(jì)學(xué)處理采用SPSS16.0統(tǒng)計(jì)軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)處理，數(shù)據(jù)以忑土s，采用X2檢驗(yàn)與t檢驗(yàn)。2結(jié)果2.1兩組治療前后口干及眼干評(píng)分比較(表1)兩組治療1個(gè)月后口干及眼干均有不同程度改善，與治療前比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01或？<0.05)，而口干評(píng)分方面，治療組明顯優(yōu)于對(duì)照組(P<0.05)。表1兩組治療前后口干及眼干評(píng)分比較GT士S)<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>注與本組治療前比較，*P<0.05，#P<0.01；與對(duì)照組治療后比較，AP<0.05，AP>0.052.2兩組治療前后CRP和ESR測定結(jié)果比較(表2)治療后兩組各項(xiàng)指標(biāo)均有不同程度改善，與治療前比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05或P<0.01)，而治療組與對(duì)照組治療后比較，無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)表2兩組治療前后CRP及ESR的比較(3Γ土s)<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>注與本組治療前比較，*Ρ<0.05，#Ρ<0.01；與對(duì)照組治療后比較，ΔΡ>0.052.3兩組總體療效比較治療組36例，顯效7例，有效28例，無效1例，總有效率97.2%。對(duì)照組14例，顯效2例，有效8例，無效4例，總有效率71.4%，兩組總有效率比較，差異有非常顯著性意義(X2=4.861，P<0.01)。2.4不良反應(yīng)和安全性指標(biāo)比較對(duì)照組14例患者中有1例出現(xiàn)腹脹、不思飲食等胃腸道反應(yīng)，1例在治療過程中出現(xiàn)血白細(xì)胞升高；治療組未出現(xiàn)任何不良反應(yīng)，治療前后血、尿、大便常規(guī)，肝腎功能、心電圖均無異常改變。本發(fā)明治療干燥綜合征的中藥制劑配方獨(dú)特，成分組成簡單，純中藥成分，價(jià)格低廉，服用方便，療效好，見效快，并且無毒副作用。若能大批生產(chǎn)投入市場推廣應(yīng)用，既能明顯緩解干燥綜合征患者的干燥癥狀，又能減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，給社會(huì)帶來巨大的經(jīng)濟(jì)效益。具體實(shí)施例方式下面結(jié)合具體實(shí)施方式對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步說明。以下的實(shí)施例可以使本專業(yè)技術(shù)人員更全面地理解本發(fā)明，但不以任何方式限制本發(fā)明。實(shí)施例1稱取生黃芪28g、南沙參28g、石斛28g、蘆根80g、生地黃13g、烏梅8g、白花蛇舌草28g、莪術(shù)28g，每日水煎兩次口服。服藥期間患者注意避風(fēng)寒，調(diào)飲食，暢情志，尤其忌飲酒辛辣，飲食宜清淡。實(shí)施例2:稱取生黃芪30g、南沙參30g、石斛30g、蘆根100g、生地黃15g、烏梅10g、白花蛇舌草30g、莪術(shù)30g，每日水煎兩次口服。服藥期間患者注意避風(fēng)寒，調(diào)飲食，暢情志，尤其忌飲酒辛辣，飲食宜清淡。實(shí)施例3稱取生黃芪32g、南沙參32g、石斛32g、蘆根120g、生地黃17g、烏梅12g、白花蛇舌草32g、莪術(shù)32g，每日水煎兩次口服。服藥期間患者注意避風(fēng)寒，調(diào)飲食，暢情志，尤其忌飲酒辛辣，飲食宜清淡?，F(xiàn)僅舉三個(gè)臨床典型病例如下病例1趙某，女，42歲，營業(yè)員。反復(fù)口眼干燥2年余，2008年11月22日在復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院行唇腺活檢示(唇腺)鏡下涎腺組織內(nèi)見較多淋巴細(xì)胞浸潤(>50個(gè))，符合干燥綜合征改變，診斷為“干燥綜合征”，經(jīng)多方求醫(yī)無效。2009年1月7日轉(zhuǎn)本人醫(yī)治，服用本發(fā)明中藥制劑7天后自訴口眼干燥癥狀明顯緩解。病例2李某，女，57歲，教師。反復(fù)口眼干燥3年余，2008年6月12日在上海市第六人民醫(yī)院行唇腺活檢示(下唇)粘膜組織，小唾腺間質(zhì)內(nèi)多灶性淋巴細(xì)胞浸潤，小唾腺萎縮，符合干燥綜合征改變，診斷為“干燥綜合征”，曾在多家醫(yī)院服用中西藥治療，口眼干燥癥狀無明顯好轉(zhuǎn)。2008年12月17日轉(zhuǎn)本人醫(yī)治，服用本發(fā)明中藥制劑15天后自訴口眼干燥癥狀明顯減輕。病例3徐某，女，53歲，退休工人。反復(fù)口眼干燥6年余，2003年9月12日在上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院檢查抗SSA(+)，抗SSB(+)，ANAl:560，Schimer試驗(yàn)((5mm/5分鐘)；唇腺活檢示“下唇”黏膜慢性炎，黏膜下小唾腺腺泡萎縮，導(dǎo)管擴(kuò)張，腺泡及導(dǎo)管間見有淋巴細(xì)胞浸潤(>50個(gè)/HP)纖維組織增生，診斷為“干燥綜合征”，在多家醫(yī)院服用強(qiáng)的松、帕夫林等藥物治療，口眼干燥癥狀無明顯緩解。2008年9月28日轉(zhuǎn)本人醫(yī)治，服用本發(fā)明中藥制劑7天后自訴口眼干燥明顯好轉(zhuǎn)。綜上所述，本發(fā)明對(duì)干燥綜合征患者有明顯的治療效果，為促進(jìn)人類健康事業(yè)的發(fā)展做出了貢獻(xiàn)，并充分發(fā)揮了中醫(yī)藥治療干燥綜合征的優(yōu)勢，符合發(fā)明專利各項(xiàng)要求和條件，故依法提出發(fā)明專利申請(qǐng)。權(quán)利要求一種治療干燥綜合征的中藥制劑，其特征是它的組成成分按重量份計(jì)，生黃芪28-32份、南沙參28-32份、石斛28-32份、蘆根80-120份、生地黃13-17份、烏梅8-12份、白花蛇舌草28-32份、莪術(shù)28-32份。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療干燥綜合征的中藥制劑，其特征是它的組成成分按重量計(jì)，生黃芪28份、南沙參28份、石斛28份、蘆根80份、生地黃13份、烏梅8份、白花蛇舌草28份、莪術(shù)28份。3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療干燥綜合征的中藥制劑，其特征是它的組成成分按重量計(jì)，生黃芪30份、南沙參30份、石斛30份、蘆根100份、生地黃15份、烏梅10份、白花蛇舌草30份、莪術(shù)30份。4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療干燥綜合征的中藥制劑，其特征是它的組成成分按重量計(jì)，生黃芪32份、南沙參32份、石斛32份、蘆根120份、生地黃17份、烏梅12份、白花蛇舌草32份、莪術(shù)32份。全文摘要本發(fā)明公開了一種用于治療干燥綜合征的中藥制劑。它解決了目前治療干燥綜合征的效果不佳問題。其配方為按重量份計(jì)，生黃芪28-32份、南沙參28-32份、石斛28-32份、蘆根80-120份、生地黃13-17份、烏梅8-12份、白花蛇舌草28-32份、莪術(shù)28-32份。本發(fā)明治療干燥綜合征的中藥制劑全新組成，組成簡單，純中藥成分，具有益氣養(yǎng)陰生津，解毒破瘀潤燥之功，對(duì)各種類型的干燥綜合征均有非常好的治療效果，并且無毒副作用。文檔編號(hào)A61K36/9066GK101804174SQ20091004611公開日2010年8月18日申請(qǐng)日期2009年2月12日優(yōu)先權(quán)日2009年2月12日發(fā)明者丁之江,周珺,姚重華,曲環(huán)汝,蘇勵(lì),茅建春,薛軼燕,陳曉云,陳湘君,顧軍花申請(qǐng)人:上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院