專利名稱：一種治療肝病的中藥軟膠囊制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種軟膠囊制劑及其制備方法，特別是涉及一種治療急、慢性肝炎、早 期肝硬化和肝功能不良的純中藥肝復(fù)康軟膠囊制劑及其制備方法，屬醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
臨床上對急慢性肝炎、早期肝硬化和肝功能不良等疾病常用批號中藥康復(fù)康濃縮 丸劑口服治療，存在口服吸收差、生物利用度低、易吸潮、不便于攜帶，而且在生產(chǎn)中壓丸或 裝填的差異性較大，容易受到二次污染等諸多缺點。另外，更重要的是患者每日每次服用量 大，配方中含有五味子、太子參、白花蛇舌草性寒、味苦，患者服用困難。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種生物利用度高、安全性高的精制肝復(fù)康純中藥軟膠囊制 劑；第二個目的是提供粒一種能夠?qū)υ纤庍M行精制提取的肝復(fù)康軟膠囊制劑的制備方法。為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用了以下技術(shù)方案中藥組合物重量百分比為五味子50%、太子參25%、白花蛇舌草25%。以上三味藥采用以下制備方法可制得本發(fā)明軟膠囊制劑，具體工藝方案如下1、 提取(1)、將五味子，太子參兩味藥材粉碎成細粉，過100目篩，用60-80%乙醇滲漉，滲 漉回收乙醇后合并；(2)、滲漉所剩藥渣與白花蛇舌草一起水煎三次，合并煎液，濾過，濃縮；加入乙醇 靜置沉淀，收集沉淀物加水溶解；(3)、滲漉液用球形罐減壓回收乙醇，滲漉液回收乙醇后合并和醇沉物用400目濾 布濾過后分別過大孔樹脂層析柱，用乙醇和蒸餾水洗脫；合并洗脫濃縮后經(jīng)噴霧干燥后得 到“精制提取物”；2、上述精制提取物在攪拌狀態(tài)下逐漸加往溶劑中，加熱使之保持在40-80度并攪 拌使之溶解，溶解后加入濕潤劑、助懸劑和穩(wěn)定劑等輔料，充分攪拌使其混合成均勻的混懸 液，再將混懸液過膠體磨、脫氣抽真空后壓丸、定型、選丸、洗丸、干燥、即得。上述制備方法所述溶劑可以是植物油、聚乙二醇400、PGE、異丙醇、甘油、吐 溫-80。水等中的任意一種或幾種的混合物；穩(wěn)定劑、助浮劑等輔料可以是甘油、水、大豆卵 磷脂、蜂蠟、單硬脂酸鋁、乙基纖維素、固態(tài)聚乙二醇中的任意一種或幾種的混合物。經(jīng)考察、試驗五味子在體內(nèi)的藥物動力學(xué)參數(shù)并分析得知，五味子粉經(jīng)超細粉碎 為極細粉后入藥，可以加快、加大其在體內(nèi)的吸收，同時也可以加快其在體內(nèi)的清除，減少 在體內(nèi)的蓄積。因此，把五味子粉超細粉碎后入藥，可以減少五味子粉的用量，達到同樣甚 至更好的療效。另外，將三味藥的浸膏粉碎后用植物油作為溶劑分散溶解，同時加入表面活 性劑或其他吸收促進劑，藥物進入體內(nèi)后油相因表面活性劑的作用，可以自發(fā)形成乳劑，一方面藥物粉末在油/水兩相之間分配，依靠小油滴的巨大表面積可以快速均勻的分布于胃 腸道內(nèi)，增大有效吸收面積；另一方面形成的乳糜可經(jīng)淋巴系統(tǒng)進入血液，避免了首過效應(yīng) 的影響，因此藥物的生物利用度可得到大幅度提高。同時本發(fā)明中采用水提醇沉法提取，更充分保留了白花蛇舌草中有效解毒藥用成 分，因此可大大提高本發(fā)明軟膠囊制劑的收斂、益氣、解毒、降谷丙轉(zhuǎn)氨酶作用，并能除去雜 質(zhì)，使本發(fā)明有效成分更確切，提高本發(fā)明的療效。
具體實施例方式實施例1、提取(1)、五味子100g、太子參50g兩味藥材粉碎成細粉，過100目篩，用8倍量70%乙 醇，浸漬24小時后，以5ml/min速度滲漉液，滲漉回收乙醇后合并備用；(2)、將滲漉后所剩藥渣與白花蛇舌草50g —起加8倍水，煎煮三次，每次煎煮2小 時。合并煎液，濾過，濃縮；在濃縮液中加入乙醇調(diào)整到含醇量為80%，在4-8度靜置沉淀 24小時，過濾收集濾餅備用；(3)、滲漉液用球形罐減壓回收乙醇，滲漉液回收后合并和醇沉物用400目濾布濾 過后分別過大孔樹脂層析柱，用乙醇和蒸餾水洗脫；合并洗脫液濃縮后經(jīng)噴霧干燥后得到 精制提取物。2、上述精制提取物在攪拌狀態(tài)下逐漸加入到聚乙二醇400中，加熱使之保持在60 度并攪拌使之溶解，充分攪拌使其混合成均勻的混懸液過膠體磨、脫氣抽真空壓丸、定型、 選丸、干燥，即得肝復(fù)康軟膠囊800粒。
權(quán)利要求
一種中藥軟膠囊，其特征在于由下列重量百分比中藥組分制備而成五味子50％、太子參25％、白花蛇舌草25％將五味子，太子參兩味藥材粉碎成細粉，過100目篩，用60-80％乙醇滲漉，滲漉回收乙醇后合并；滲漉所剩藥渣與白花蛇舌草一起水煎三次，合并煎液，濾過，濃縮；加入乙醇靜置沉淀，收集沉淀物加水溶解；滲漉液用球形罐減壓回收乙醇，滲漉液回收乙醇后合并和醇沉物用400目濾布濾過后分別過大孔樹脂層析柱，用乙醇和蒸餾水洗脫；合并洗脫濃縮后經(jīng)噴霧干燥后得到精制提取物；上述精制提取物在攪拌狀態(tài)下逐漸加往溶劑中，加熱使之保持在40-80度并攪拌使之溶解，溶解后加入濕潤劑、助懸劑和穩(wěn)定劑等輔料，充分攪拌使其混合成均勻的混懸液，再將混懸液過膠體磨、脫氣抽真空后壓丸、定型、選丸、洗丸、干燥、即得。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療急、慢性肝炎、早期肝硬化和肝功能不良的純中藥肝復(fù)康軟膠囊制劑及其制備方法，本發(fā)明軟膠囊由五味子、太子參和白花蛇舌草三味原料藥經(jīng)乙醇回流、噴霧干燥等工藝制成，與原口服劑型相比，本發(fā)明軟膠囊能夠有效地提高生物利用度，減少制劑每日服用量，能夠更加經(jīng)濟、安全地發(fā)揮收斂、益氣、解毒、降谷丙轉(zhuǎn)氨酶的功效。
文檔編號A61K36/74GK101862386SQ20091006172
公開日2010年10月20日 申請日期2009年4月16日 優(yōu)先權(quán)日2009年4月16日
發(fā)明者劉瑞發(fā) 申請人:劉瑞發(fā)