專利名稱：一種外用中藥組合物及制法的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種外用中藥組合物及制法，特別涉及一種用于治療婦女盆腔炎、陰 道炎、宮頸炎、宮頸糜爛、尿路感染的外用中藥組合物及其制備方法和用途。
背景技術(shù)：
宮頸糜爛是女性最常見的生殖器官炎癥，多見于已婚婦女。我國醫(yī)學(xué)工作者 曾在湖北某市進(jìn)行了流行病學(xué)的調(diào)查，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，在職已婚婦女宮頸糜爛的發(fā)病率高達(dá) 43. 89 %，其中輕度宮頸糜爛者占70. 12 %，中度宮頸糜爛者占27. 86 %，重度宮頸糜爛者占 2.02%。在分類上，單純型占大多數(shù)，為56. 69 %，乳突型和顆粒型共占43. 31 % ；農(nóng)村婦女 的發(fā)病率更高。另據(jù)報道，本病發(fā)病率最高的年齡組為20 30歲占51. 71 %，其次為30 40 歲，占 44. 20%。宮頸糜爛雖是局部病變，但它直接影響女性的身心健康，宮頸糜爛不僅給患者帶 來痛苦，而且有導(dǎo)致不孕癥及宮頸癌的危險。有資料顯示，宮頸糜爛患者宮頸癌發(fā)生率高于 正常人4. 4倍，糜爛面積越大，危險系數(shù)也就越大。因此，積極治療和預(yù)防子宮頸糜爛具有 重要意義。宮頸糜爛屬中醫(yī)帶下范疇，主要是由于脾虛濕盛，郁久化熱，或肝郁化火，變?yōu)闈?熱或細(xì)菌感染所致。且宮頸糜爛有癌變之趨勢，所以提高宮頸糜爛的治愈率有重要意義。目 前治療宮頸糜爛有多種方法，常見方法有物理治療和藥物治療。其中，臨床常用的物理療法 有紅外光、微波、激光及熱烙法等，使糜爛組織凝固、冷凍、汽化，再經(jīng)過纖維組織的增生和 上皮的修復(fù)達(dá)到愈合的效果。治療效果雖比較好，但術(shù)后陰道流水時間較長，且常有出血， 有的出血量大于月經(jīng)量。對于宮頸糜爛與宮內(nèi)節(jié)育器并存的患者進(jìn)行治療時存在以下問 題宮內(nèi)節(jié)育器大多帶有金屬，金屬的導(dǎo)電性使治療方法難以實(shí)施。而且有些物理療法均存 在著不適合使用的人群。各種陰道炎患者、急性盆腔炎患者、月經(jīng)過多過頻的病人均忌用激 光治療。物理療法治療宮頸糜爛的效果顯著，缺點(diǎn)是治療時比較痛苦、創(chuàng)面愈合期長，操作 不當(dāng)或者治療過深會破壞宮頸局部的腺體，影響宮頸粘液的正常分泌，從而導(dǎo)致不孕，而且 治療后會形成瘢痕組織，缺乏延展性，容易導(dǎo)致陰道生產(chǎn)時宮頸裂傷、產(chǎn)后出血等癥狀。在藥物治療方面，①干擾素臨床觀察及研究認(rèn)為，干擾素治療宮頸糜爛具有療效 確切，使用方便。但干擾素價格昂貴，副反應(yīng)較多，是限制其廣泛應(yīng)用的一大瓶頸。②愛寶 療愛寶療其主要成分為聚甲酚磺醛，但愛寶療治愈率低，療程較長。婦科炎癥和尿路感染同樣也是婦女的一種常見病、多發(fā)病，婦科炎癥包括盆腔炎、 陰道炎、宮頸炎等。目前常用的治療方法有藥水陰道沖洗、局部放藥、口服用藥等，所用藥物 也多種多樣，但臨床療效并不理想，治愈率約為50 85%不等?；幹委熡绕涫鞘褂每股?素治療，見效快但易產(chǎn)生耐藥性，常因治療不徹底而反復(fù)發(fā)作。從目前此類婦科疾病的治療效果來看，西醫(yī)尚無理想的治療方法和藥物；中醫(yī)對 此病的治療歷史悠久，積累了豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)，療效顯著。中醫(yī)藥具有療效好、副作用少，易 長期應(yīng)用等優(yōu)點(diǎn)。但也存在著臨床服藥多為煎劑、服用不便的缺點(diǎn)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的旨在提供一種用于治療婦科疾病的外用中藥組合物，本發(fā)明的目的 還在于提供該藥物組合物的制備方法和用途。本發(fā)明是通過如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的。本發(fā)明的中藥組合物主要由如下重量份的原料藥組成黃柏2 5重量份，仙鶴草2 5重量份，蛇床子2 5重量份，千里光2 5重 量份，枯礬1 4重量份，冰片0. 5 2重量份。本發(fā)明上述中藥組合物的原料藥優(yōu)選重量份為黃柏4重量份，仙鶴草4重量份，蛇床子4重量份，千里光4重量份，枯礬3重量份， 冰片1重量份。本發(fā)明上述中藥組合物的原料藥優(yōu)選重量份為黃柏7重量份，仙鶴草2. 5重量份，蛇床子2重量份，千里光6重量份，枯礬2重量 份，冰片0.5重量份。將上述本發(fā)明組合物的原料藥，按照藥劑學(xué)常規(guī)方法進(jìn)行處理，加入輔料、賦形 劑，制備成臨床上接受的劑型，如栓齊 、外用膠囊齊 、凝膠齊 、軟膏劑、陰道片、陰道泡騰片、 陰道膜劑、洗液、氣霧劑、泡沫劑等。本發(fā)明中藥組合物的制備方法為取黃柏2 5重量份、仙鶴草2 5重量份、蛇床子2 5重量份、千里光2 5重 量份、枯礬1 4重量份、冰片0. 5 2重量份；枯礬粉碎成細(xì)粉，黃柏、仙鶴草、蛇床子、千 里光加8 12倍水煎煮2 3次，第一次2 3小時，第二次1 2小時，第三次0 1. 5 小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至適量，加乙醇使溶液中含醇量為65 80%，攪拌，靜置24 小時，取上清液回收乙醇，濃縮成相對密度為1. 2 1. 35(25 30°C )的浸膏稠膏，干燥，粉 碎，與枯礬、賦形劑、附加劑混合，加入乙醇溶解后的冰片，制成臨床接受的固體制劑。也可以在上清液回收乙醇后，加入枯礬細(xì)粉、冰片、賦形劑、附加劑，制成臨床接受 的外用液體制劑。本發(fā)明的中藥組合物制成的藥栓在臨床應(yīng)用中的研究情況如下治療宮頸糜爛研究對象為同期收治的160例宮頸糜爛患者，均無急性生殖器炎癥，宮頸刮片細(xì) 胞學(xué)檢查排除癌變，年齡20 48歲。臨床表現(xiàn)為白帶長期增多，腰骶部酸痛，其中I ΙΓ 宮頸糜爛124例，III。宮頸糜爛36例。將160例患者隨機(jī)分為甲組30例和乙組130例。 兩組均予微波電熨治療月經(jīng)干凈后3 7d，患者排尿后取膀胱截石位，消毒外陰、陰道， 上窺器，充分暴露宮頸并消毒宮頸，用無菌干棉球拭凈陰道及宮頸2黏液，由近宮頸管處自 內(nèi)向外逐漸移動電熨，I ΙΓ宮頸糜爛患者用圓形凝固治療探頭，ΙΙΓ宮頸糜爛患者用 橢圓形凝固治療探頭。如有宮頸腺體囊腫，使其破裂，流凈黏液，使被熨組織基底呈均勻淡 黃色，以光滑及無活動性出血為度，勿熨至子宮頸管，以防發(fā)生宮頸管粘連，將被熨組織表 面涂碘甘油。乙組在微波治療前6 IOd和治療后1周隔日晚清洗外陰后，自行放置本發(fā) 明的藥栓至宮頸1枚，共5 10次。治療前用藥期間和治療后1個月內(nèi)禁盆浴、性交和陰 道沖洗，局部用藥后減少活動，以防藥栓向下滑脫，影響療效。療效判定標(biāo)準(zhǔn)癥狀消失，糜 爛面消失，宮頸表面光滑為顯效；癥狀減輕，糜爛面縮小為有效；癥狀和糜爛面無改變?yōu)闊o
4效。結(jié)果甲組顯效24例(80% )，有效6例(20% )，乙組顯效129例(99. 23%),有效1例 (0.77%)，乙組顯效率顯著高于甲組(P <0.05)；甲組術(shù)后出現(xiàn)血性白帶10例(33.3%)， 乙組5例(3. 85% ),乙組發(fā)生率顯著低于甲組(P < 0. 05)。微波治療可破壞宮頸糜爛面上皮，使之壞死脫落并為新生鱗狀上皮覆蓋，周期約 3 4周，病變較深者約需6 8周。本發(fā)明藥栓為中藥栓劑，局部用藥簡單方便，對全身無 副作用。本結(jié)果顯示，宮頸糜爛微波治療前后應(yīng)用本發(fā)明藥栓可提高療效，且可防治感染， 軟化創(chuàng)面，減少結(jié)痂脫落引起的出血，加快愈合速度，值得推廣應(yīng)用。治療陰道炎應(yīng)用本發(fā)明藥栓治療陰道炎40例，其中非特異性陰道炎17例，霉菌性陰道炎13 例，滴蟲性陰道炎10例。年齡20 54歲，平均28. 3歲，病程2 70天，平均30. 3天。上 述病例均為已婚婦女，所有入選病例3個月內(nèi)未接受其它陰道內(nèi)用藥。40例陰道炎患者均遵醫(yī)囑在臨睡前用清水清洗外陰，然后將1枚治糜靈塞入陰道 深處，上述治療每2天1次，5次為一療程，連續(xù)20天，停藥2 7天后復(fù)查，月經(jīng)期禁用。 治療結(jié)果表明治糜靈對各種陰道炎患者均有良好療效。痊愈28例(70%)，有效11例 (27.5%)，無效1例(2.5%)，總有效率達(dá)97.5%。治糜靈對霉菌性陰道炎及滴蟲性陰道 炎療效較好，癥狀、體征均有明顯改善，陰轉(zhuǎn)率達(dá)100%。而溶脲脲原體生長15例，治療后陰 轉(zhuǎn)14例，陰轉(zhuǎn)率為93.3%。臨床觀察結(jié)果顯示，本發(fā)明藥栓治療陰道炎療效較為滿意；而且具有可使生長溶 脲脲原體陰轉(zhuǎn)，治療效果好，溶脲脲原體感染陰道炎及宮頸炎目前在臨床上較多見，而治療 手段較難滿意，用本發(fā)明藥栓治療后陰轉(zhuǎn)率較高，且方法簡便，值得借鑒。該藥可用于臨床 各型陰道炎，避免了臨床常用藥物適應(yīng)癥較局限，對病原菌的針對性教強(qiáng)的弊端。治療中尚 未發(fā)現(xiàn)過敏及抗藥性報告，藥物副作用小，安全性好，是一種高效，使用安全、簡便的治療陰 道炎的藥物，值得臨床推廣使用?？梢姡景l(fā)明對婦科疾病如宮頸糜爛、婦科炎癥、尿路感染有比較好的治療作用。 制備成外用制劑，不經(jīng)口服給藥，從而避免了肝臟首過作用和胃腸道生理關(guān)卡效應(yīng)，減少了 不良反應(yīng)的發(fā)生，外用制劑能直接作用于患病部位，針對性強(qiáng)，可以透過皮膚或粘膜起全身 作用，藥物吸收迅速，對機(jī)體內(nèi)環(huán)境干擾小，是一種非創(chuàng)傷性治療方式，操作簡便，臨床使用 安全性好、治愈率高，中藥固本，副作用小，能有效徹底根除病根，可以在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行安 全有效的治療，利于推廣。
具體實(shí)施方案下面通過具體實(shí)驗(yàn)例和實(shí)施例對本發(fā)明作進(jìn)一步說明但不限于本發(fā)明。實(shí)施例1黃柏400g，仙鶴草400g，蛇床子400g，千里光400g，枯礬300g，冰片IOOg ；枯礬粉 碎成細(xì)粉，黃柏、仙鶴草、蛇床子、千里光加10倍水煎煮3次，第一次2小時，第二次1小時， 第三次1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至適量，加乙醇使溶液中含醇量為75%，攪拌，靜 置24小時，取上清液回收乙醇，濃縮成相對密度為1. 3 1. 35(25 30°C )的稠膏，真空 干燥，干膏粉碎成細(xì)粉，與枯礬細(xì)粉、交聯(lián)聚維酮混勻；用60%乙醇制軟材，以20目篩制粒， 干燥，整粒；干顆粒噴入溶有冰片的無水乙醇，拌勻，密閉，加入交聯(lián)聚維酮適量，壓片，制成1000陰道片。實(shí)施例2黃柏250，仙鶴草450，蛇床子450，千里光600，枯礬150，冰片100 ；步驟1 黃柏、 仙鶴草、蛇床子、千里光加10倍水煎煮3次，第一次2小時，第二次1小時，第三次1小時， 合并煎液，濾過，濾液濃縮至適量，加乙醇使溶液中含醇量為75%，攪拌，靜置24小時，取上 清液回收乙醇，濃縮成相對密度為1. 3 1. 35(25 30°C )的稠膏，稠膏加入木糖醇攪拌混 勻，60度減壓干燥，備用；步驟2 將枯礬粉碎成細(xì)粉備用；步驟3 將硼酸及泡騰劑分別于105度下干燥備用；步驟4 將冰片用適量無水乙醇溶解，備用；步驟5 將步驟1、2、3備用物粉碎成120目細(xì)分，加入部分羥丙基纖維素混勻，噴 入適量無水乙醇，混勻，制粒，60度干燥1小時，整粒。加入步驟4中的溶液，拌勻，密閉24 小時，加入羥丙基纖維素和硬脂酸鎂，壓制成1000片陰道泡騰片。實(shí)施例3黃柏700，仙鶴草250，蛇床子200，千里光600，枯礬200，冰片50 ；枯礬粉碎成細(xì)
粉，黃柏、仙鶴草、蛇床子、千里光加10倍水煎煮3次，第一次2小時，第二次1小時，第三 次1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至適量，加乙醇使溶液中含醇量為75%，攪拌，靜置24 小時，取上清液回收乙醇，濃縮成相對密度為1. 3 1. 35(25 30°C )的稠膏，與枯礬細(xì)粉 混勻，加入聚氧乙烯單脂酸酯及甘油制成的基質(zhì)中，混勻，澆模，冷卻，脫模，制成1000枚栓 劑。實(shí)施例4黃柏500，仙鶴草300，蛇床子300，千里光450，枯礬360，冰片80 ；枯礬粉碎成細(xì) 粉，黃柏、仙鶴草、蛇床子、千里光加10倍水煎煮3次，第一次2小時，第二次1小時，第三次 1小時，合并煎液，濾過，合并濾液并濃縮至相對密度為1. 13 1. 15(70 80°C )的清膏， 放冷，加乙醇使溶液中含醇量為90%，攪拌，靜置24小時，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，加 入聚山梨酯80，再加水至規(guī)定量，攪勻，濾過，灌裝成洗液。
權(quán)利要求
一種外用中藥組合物，其特征在于該組合物的原料藥組成為黃柏2～10重量份仙鶴草2～8重量份 蛇床子2～8重量份千里光2～10重量份 枯礬1～6重量份冰片0.5～2重量份。
2.如權(quán)利要求1所述的外用中藥組合物，其特征在于該組合物的原料藥組成為黃柏4重量份 仙鶴草4重量份 蛇床子4重量份千里光4重量份枯礬3重量份 冰片1重量份。
3.如權(quán)利要求1所述的外用中藥組合物，其特征在于該組合物的原料藥組成為黃柏7重量份 仙鶴草2. 5重量份 蛇床子2重量份千里光6重量份枯礬2重量份冰片0.5重量份。
4.如權(quán)利要求1、2或3所述的外用中藥組合物，其特征在于該組合物按照藥劑學(xué)常規(guī) 方法直接或加入賦形劑、附加劑制成臨床接受的外用制劑，如栓劑、外用膠囊劑、凝膠劑、軟 膏劑、陰道片、陰道泡騰片、陰道膜劑、洗液、氣霧劑、泡沫劑。
5.如權(quán)利要求1、2或3所述的外用中藥組合物的制備方法，其特征在于該方法為取 黃柏2 10重量份、仙鶴草2 8重量份、蛇床子2 8重量份、千里光2 10重量份、枯 礬1 6重量份、冰片0. 5 2重量份；枯礬粉碎成細(xì)粉，黃柏、仙鶴草、蛇床子、千里光加 8 12倍水煎煮2 3次，第一次2 3小時，第二次1 2小時，第三次0 1. 5小時，合 并煎液，濾過，濾液濃縮至適量，加乙醇使溶液中含醇量為65 80%，攪拌，靜置24小時，取 上清液回收乙醇，濃縮成相對密度為1. 2 1. 35(25 30°C )的稠膏，干燥，粉碎，與枯礬、 賦形劑、附加劑混合，加入乙醇溶解后的冰片，制成臨床接受的固體制劑。
6.如權(quán)利要求1、2或3所述的外用中藥組合物的制法，其特征在于該方法為取黃柏 2 10重量份、仙鶴草2 8重量份、蛇床子2 8重量份、千里光2 10重量份、枯礬1 6重量份、冰片0. 5 2重量份；枯礬粉碎成細(xì)粉，黃柏、仙鶴草、蛇床子、千里光加8 12倍 水煎煮2 3次，第一次2 3小時，第二次1 2小時，第三次0 1. 5小時，合并煎液， 濾過，濾液濃縮至適量，加乙醇使溶液中含醇量為65 80%，攪拌，靜置24小時，取上清液 回收乙醇，加入枯礬細(xì)粉、冰片、賦形劑、附加劑，制成臨床接受的液體制劑。
7.如權(quán)利要求1或2所述的外用中藥組合物，用于治療宮頸糜爛、婦科炎癥、尿路感染。
全文摘要
本發(fā)明公開一種外用中藥組合物及制法和用途。該組合物由黃柏、仙鶴草、蛇床子、千里光、枯礬、冰片按一定配比組成，按照藥劑學(xué)常規(guī)方法，制備成臨床上可以接受的外用劑型，如栓劑、外用膠囊劑、凝膠劑、軟膏劑、陰道片、陰道泡騰片、陰道膜劑、洗液、氣霧劑、泡沫劑等。該發(fā)明組合物治療婦女疾病如宮頸糜爛、婦科炎癥、尿路感染有比較好的治療作用；制備成外用制劑，不經(jīng)口服給藥，從而避免了肝臟首過作用和胃腸道生理關(guān)卡效應(yīng)，減少了不良反應(yīng)的發(fā)生，外用制劑能直接作用于患病部位，針對性強(qiáng)，可以透過皮膚或粘膜起全身作用，藥物吸收迅速，對機(jī)體內(nèi)環(huán)境干擾小，是一種非創(chuàng)傷性治療方式，操作簡便，臨床使用安全性好、治愈率高，中藥固本，副作用小，能有效徹底根除病根，可以在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行安全有效的治療，利于推廣。
文檔編號A61K31/045GK101879237SQ20091006191
公開日2010年11月10日 申請日期2009年5月6日 優(yōu)先權(quán)日2009年5月6日
發(fā)明者李洪霞, 李訪 申請人:北京康正元科技發(fā)展有限公司武漢分公司