專利名稱：心臟室間隔缺損封堵器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種治療先天性心臟病的心臟室間隔缺
損封堵器。
(二)
背景技術(shù)：
先天性心臟病房間隔缺損和室間隔缺損均是常見的先天性心臟疾病，心臟房間隔缺損其病變的特點是左右心房之間的間隔未能正常閉合，血液在左心房和右心房之間流動；室間隔缺損其病變的特點是左右心室之間的間隔未能正常閉合，使血液在左心室和右心室之間流動。由于左心房的壓力高于右心房，所以左心房的部分血液經(jīng)房間隔缺損處分流到右心房。由于血液的泄漏，導致右心系統(tǒng)的負擔增大，引起右心室肥大、肺動脈高壓、心率失常和心衰。當心臟間隔缺損造成血液泄漏較多時就需要對間隔缺損處進行修補。外科手術(shù)是治療心臟間隔缺損的傳統(tǒng)方法，其缺點是需要對病人開胸、創(chuàng)傷大，并發(fā)癥發(fā)生率高、恢復慢。上世紀80年代以來微創(chuàng)介入療法逐步成為治療心臟間隔缺損的首選，以室間隔缺損為例，它是在股靜脈處開一小口 ，插入導線建立經(jīng)股靜脈到心臟室間隔部位的軌道，經(jīng)軌道插入輸送鞘管，然后將連有輸送鋼纜的封堵器推入輸送鞘管一起送到左室，在X光和彩超的監(jiān)視下，確定缺損部位后慢慢打開封堵器。我們首先打開左盤，然后回拉輸送鋼纜和輸送鞘管，使左盤內(nèi)側(cè)環(huán)面與左室壁貼合，確定貼合良好后，再慢慢打開封堵器的腰部，確定腰部與缺損部位相對位置良好后再打開右盤面，使原本有缺損的間隔壁被封堵器的左、右兩個盤面夾住，使缺損閉合，達到臨床治愈的目的。在手術(shù)中如果右盤面全部打開后發(fā)現(xiàn)封堵器型號或安裝的不合適，這時就需要回拉輸送鋼纜，把封堵器拉回的輸送鞘管內(nèi)，再重新放置或全部拉出人體外另換其它的封堵器。
目前已有多種心臟室間隔缺損封堵器被用來治療先天性心臟室間隔缺損。其封堵
器的主體部分大多是一個具有記憶預(yù)設(shè)外形并能收縮成長條狀的金屬彈性網(wǎng)，彈性網(wǎng)內(nèi)設(shè)
置有一層阻隔血液流動的密封膜。其中編織金屬彈性網(wǎng)的金屬絲各處直徑一致，熱處理硬
度也各處一致，回收封堵器時金屬彈性網(wǎng)的絲線容易在輸送鞘管的口部卡住，普遍存在回
收阻力大這一缺點，如果用力硬拉就可能導致軌道過度彎曲，損傷血管，發(fā)生事故。 在為病人放置心臟室間隔封堵器是在X光下進行的，同時B超配合使用。由于心
臟缺損部位不可能看的十分清楚，大多需要根據(jù)經(jīng)驗判斷缺損部位的大小和形狀，從而選
擇某種型號及規(guī)格的封堵器。經(jīng)常會因為視覺誤差造成所選的封堵器型號及規(guī)格不對，或
放置位置不合適而造成安裝封堵器不成功。這時就需要把已經(jīng)全部打開了的封堵器收回輸
送鞘管內(nèi)，然后重新釋放或取出更換。但目前使用的心臟室間隔封堵器普遍存在的缺點是
一旦需要把已經(jīng)全部打開了的封堵器再收回到輸送鞘管內(nèi)時就非常困難，經(jīng)常發(fā)生無法收
回的事故，為此只好把病人送到心外科手術(shù)室進行開胸手術(shù)，取出封堵器再縫補心臟間隔
缺損，在這個過程中病人很容易發(fā)生意外。分析其原因主要是封堵器接頭處由于金屬絲比
較密集、金屬絲柔韌性差，使得回收時阻力增大。
3(三)

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明為了克服現(xiàn)有心臟室間隔封堵器不易收回的缺陷，提供了一種便于回收的 心臟室室間隔封堵器。 本發(fā)明解決其技術(shù)問題的所采取的技術(shù)方案如下 將心臟室間隔缺損封堵器的主體部分制成一個有良好的形狀記憶功能且受到外 力牽引呈長條狀，外力去除后立即恢復原始預(yù)設(shè)外形的彈性網(wǎng)，彈性網(wǎng)內(nèi)設(shè)置有一層聚酯 密封膜。彈性網(wǎng)是用鎳鈦合金絲編織后經(jīng)成型和熱處理而成。封堵器擴展開后其前部有一 個圓形的內(nèi)有密封膜的左盤，后端有一個圓形的右盤，左盤與右盤之間的腰部外輪廓直徑 小于左盤、右盤4 12毫米，封堵器前端面中心處有一將合金絲收攏固定的封頭，封堵器的 后端面中心處有一將合金絲收攏固定的接頭，接頭通過其軸心部位的連接孔與輸送鋼纜相 連；其中后端面上的鎳鈦合金絲的直徑是逐漸變細的，臨近中心處的合金絲直徑最細且彎 曲成圓弧狀，其直徑要比其它部位的合金絲細50%，熱處理硬度也比其它部位低一些。
因為病人的心臟缺損部位不同，缺損大小不一，所以本封堵器也應(yīng)制成多種規(guī)格。
本發(fā)明的有益效果是 由于本封堵器右盤后端面中心處的合金絲直徑比其它部位的合金絲更細且硬度 減小，且盤面中心處的合金絲彎成圓弧狀，故封堵器在打開時比較容易，左、右盤展開后很 容易呈預(yù)設(shè)形狀；回收封堵器時阻力很小，使操作很容易完成，這樣大大的提高了手術(shù)的安 全性和成功率，解決了以往安裝封堵器害怕萬一不成功不易收回的后顧之憂。另外本發(fā)明 采用大腰結(jié)構(gòu)，故自對中性好，封堵效果也很好。
(四)


附圖1是本發(fā)明打開時的外觀結(jié)構(gòu)示意圖。
附圖2是本發(fā)明的前端面圖。
附圖3是本發(fā)明的后端面圖。 附圖4是連有輸送鋼纜的封堵器推入輸送鞘管內(nèi)的示意圖。 附圖5是封堵器左盤打開時的示意圖。 附圖6是封堵器左盤和腰部都打開時的示意圖。 附圖7是封堵器全部打開后，脫離鋼纜時的示意圖。 附圖中，l.左盤，2.右盤，3.腰部，4.前端面，5.后端面，7.封頭，8.接頭，9.聚酯 密封膜，IO.連接孔，ll.輸送鞘管，12.輸送鋼纜。
(五)
具體實施例方式
在附圖中，將心臟室間隔缺損封堵器的主體部分制成一個有良好的形狀記憶功 能，受到外力牽引呈長條狀，外力去除后立即恢復原始預(yù)設(shè)外形的彈性網(wǎng)，彈性網(wǎng)內(nèi)部設(shè)置 有一層聚酯密封膜(9)，封堵器收縮成長條狀后可放入輸送鞘管(11)內(nèi)。封堵器是用鎳鈦 合金絲編織后經(jīng)成型和熱處理而成，擴展開后其前部有一個圓形的的左盤(l)，左盤(1)內(nèi) 用醫(yī)用縫合線縫合有密封膜(9)，封堵器后端有一個圓形的右盤(2)，左盤(1)與右盤(2) 之間的腰部(3)外輪廓直徑小于左盤(1)和右盤(2)4 12毫米，前端面(4)中心處有一 將合金絲收攏固定的封頭(7)，后端面(5)中心處有一將合金絲收攏固定的接頭(S)，接頭(8)通過其軸心部位的連接孔(10)可以與輸送鋼纜(12)相連；其中后端面(5)上的鎳鈦 合金絲的直徑是逐漸變細的，臨近中心處的合金絲直徑最細且彎曲呈圓弧狀，其直徑要比 其它部位的合金絲細50%，熱處理硬度也比其它部位低一些。
本發(fā)明的使用過程簡述如下 把輸送鞘管(11)內(nèi)的封堵器與輸送鋼纜(12)相連(附圖4)，順著已經(jīng)建立好 的股靜脈到心臟室間隔缺損部位的軌道，在X光、動脈造影和彩超的配合下，一直送到左心 室，打開左盤(1)(附圖5)，回拉輸送鋼纜(12)和輸送鞘管(ll)，使左盤(1)與左心室壁貼 合，慢慢打開腰部(附圖6)，觀察封堵部位一切正常后再慢慢打開右盤(2)，檢查封堵效果 良好后，解除與輸送鋼纜(12)的連接即可(附圖7)。
權(quán)利要求
一種心臟室間隔缺損封堵器，其特征是主體部分是一個由鎳鈦合金絲編制成的有良好預(yù)設(shè)外形記憶功能的彈性網(wǎng)，彈性網(wǎng)內(nèi)設(shè)置有一密封膜。封堵器擴展開后其前部有一個圓形的左盤，后端有一個圓形的右盤，中間腰部外輪廓直徑小于左盤和右盤。封堵器前端面中心處有一將合金絲收攏固定的封頭，封堵器的后端面中心處有一將合金絲收攏固定的接頭，接頭通過其軸心部位的連接孔與輸送鋼纜相連，其中后端面上的鎳鈦合金絲的直徑是逐漸變細的，臨近園心處的合金絲直徑最細且彎曲呈圓弧狀。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的心臟室間隔缺損封堵器，其特征是臨近后端面園心處的合金絲其直徑要比其它部位的合金絲細50%。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的心臟室間隔缺損封堵器，其特征是臨近后端面園心處的合金絲熱處理硬度也比其它部位低一些。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的心臟室間隔缺損封堵器，其特征是密封膜設(shè)置在左盤中。
全文摘要
心臟室間隔缺損封堵器的主體部分是一個有形狀記憶功能，受到外力牽引呈長條狀，外力去除后立即恢復預(yù)設(shè)外形的彈性網(wǎng)，彈性網(wǎng)內(nèi)設(shè)置有一層密封膜。彈性網(wǎng)是用鎳鈦合金絲編織后經(jīng)成型和熱處理而成。封堵器擴展開后其前部有一個圓形的內(nèi)有密封膜的左盤，后端有一個圓形的右盤，左盤與右盤之間的腰部外輪廓直徑小于左盤、右盤4～12毫米，封堵器前端面中心處有一將合金絲收攏固定的封頭，封堵器的后端面中心處有一將合金絲收攏固定的接頭，接頭通過其軸心部位的連接孔與輸送鋼纜相連；其中后端面上的鎳鈦合金絲的直徑是逐漸變細的，臨近中心處的合金絲直徑最細且彎曲成圓弧狀，其直徑要比其它部位的合金絲細50％，熱處理硬度也比其它部位低一些。
文檔編號A61F2/08GK101773418SQ200910064059
公開日2010年7月14日 申請日期2009年1月12日 優(yōu)先權(quán)日2009年1月12日
發(fā)明者趙菁 申請人:趙菁