專利名稱：基于治未病和藥食同源理論的防治哮喘的食療制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于食療制劑，特別是涉及一種基于治未病和藥食同源理論的防治哮喘的 食療制劑。
背景技術(shù)：
源于《黃帝內(nèi)經(jīng)》的中醫(yī)學(xué)“治未病”思想，受漢代張仲景《傷寒雜病論》和《金匱要 略》的闡發(fā)，后經(jīng)歷代醫(yī)家不斷豐富和發(fā)展，到明清已經(jīng)初步形成較為完備的理論和實踐體 系，可以概括為以健康為核心，包括(1)無病養(yǎng)生、防患未然；(2)欲病救萌、防微杜漸；(3) 已病早治、防其傳變；(4)病后調(diào)攝、防止復(fù)發(fā)四個方面的基本內(nèi)容。人們常提及的亞健康 狀態(tài)既屬于“治未病”的“無病養(yǎng)生、防患未然”的范圍。中醫(yī)學(xué)對于“治未病”的常見措施 有調(diào)攝情志、合理食療、起居有常、勞逸結(jié)合、傳統(tǒng)保健、針灸推拿和中藥療法。“藥食同源”是中華民族千萬年來與大自然和疾病長期斗爭的經(jīng)驗結(jié)晶，由此發(fā)展 起來的飲食療法也具有鮮明的特色，是“治未病”的常見措施之一。2002年我國衛(wèi)生部公布 了既是食品又是藥品的物品名單，物品共87種。而現(xiàn)有技術(shù)中，針對防治哮喘而應(yīng)用既是食品又是藥品物品的方劑多見于與某 些中藥混合配置，例如公告號為CN1698798的發(fā)明專利《一種營養(yǎng)口服液》，由下述原料組 成竹鼠和石雞6-8 %、擬黑多刺蟻2. 2-4. 2 %、紫蘇子3-5 %、白芥子3-5 %、萊菔子3-5 %、 黃荊1.0-3.0%、蘆根2-4%、生姜1-2%、金銀花3-5%，其余為水。該營養(yǎng)口服液療效 好，無副作用，能夠治愈哮喘，適用于哮喘、慢性支氣管炎、久咳多痰等病癥。再如申請?zhí)?200710069383.8的發(fā)明專利申請《杏仁平喘粥》，主要由杏仁、麻黃、梗米等配方配比，以纖 維性材料袋裝即可，使用時將杏仁、麻黃洗凈晾干，研粗末，先將杏仁放入沸水中煮至七分 熟，放入掏洗干凈的梗米和麻黃同煮，煮熟得到的產(chǎn)品，本發(fā)明有良好的潤肺、止咳、平喘、 解熱的作用，尤其是對治療哮喘諸癥效果顯著?，F(xiàn)實生活中，人們對于防治哮喘的食療方法具有一定的認(rèn)知和應(yīng)用水平，但是，人 們普遍認(rèn)為現(xiàn)實生活中有關(guān)防治哮喘的食療效果并不顯著。根據(jù)申請人調(diào)查，其原因有三， 一是由于藥食同源物品中生物活性成分含量較低，不足以顯現(xiàn)對哮喘的防治效果；二是食 用方法不當(dāng)，造成活性成分損失；三是不能嚴(yán)格遵循中醫(yī)藥學(xué)辨證施治原則而因人對癥選

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是為了解決現(xiàn)實生活中有關(guān)防治哮喘的食療效果并不顯著的技術(shù) 問題，而公開一種基于治未病和藥食同源理論的防治哮喘的食療制劑，該制劑具有嚴(yán)格遵 循中醫(yī)藥學(xué)辨證施治原則的突出特點(diǎn)。本發(fā)明的防治哮喘的食療制劑由以下重量比原料組分的有效成分組成紫蘇子 4-6、桑葉4-6、萊菔子4-6、桔梗4-6、青果4_6、胖大海4_6。所述各食療原料組分的重量比是紫蘇子5、桑葉5、萊菔子5、桔梗5、青果5、胖大海5。所述食療制劑是粉劑、顆粒劑、膠囊劑或片劑。上述各食療原料組分的基本有效成分及其主要功效是紫蘇子含揮發(fā)油，成分有紫蘇醛、紫蘇醇、檸檬烯、芳樟醇、薄荷腦、丁香烯等，具 有解表散寒，行氣和胃、降氣消痰的作用。萊菔子含揮發(fā)油和脂肪油，揮發(fā)油中含α-、β-己烯醛和β_、Y-己烯醇等；脂 肪油中含多量芥酸、亞油酸、亞麻酸及芥酸甘油酯等，具有消食除脹，降氣化痰的作用。桔梗含桔梗皂甙、遠(yuǎn)志皂甙以及植物留醇葡萄糖甙、氨基酸等，具有宣肺、利咽、 祛痰、排膿的作用。青果含甲酚、麝香草酚、維生素C、檸檬烯等，具有清熱、利咽、生津、解毒的作用。胖大海含胖大海素、西黃蓍膠粘素等，具有清肺熱、利咽喉、清腸通便的作用。哮喘是一種被世界所公認(rèn)的“頑癥”、“疑難病癥”，本病具有慢性遷延性、反復(fù)發(fā)作 性和難以痊愈性的特點(diǎn)。其患病率和死亡率日益上升，至今尚無有效的根治方法和藥物。 屬于中醫(yī)“哮病”范疇，主要是由于肺不能布散津液，以致津液凝聚成痰，伏藏于肺，再感受 誘因，新邪引動伏飲，上壅于肺，以致肺氣通暢不利，宣降失常，哮喘發(fā)作。故而以止中咳平 喘法治之。申請人依據(jù)循證醫(yī)學(xué)理論歸納了便秘的早期癥狀1咳嗽、胸悶。2打噴嚏、流清 涕、鼻癢等。3突然感到呼吸困難，氣急，吐白色泡沫狀痰。4吸氣還比較順利，但呼氣則很 困難。本發(fā)明根據(jù)哮喘的早期癥狀，以治未病的理論為指導(dǎo)，采取止咳平喘辨證施治方 略，令紫蘇子降氣化痰、止咳平喘為君藥，萊菔子行氣祛痰以為臣，桔梗消痰利氣以為佐，青 果、胖大海清熱利咽以為使，全方合用共奏止咳平喘之功?；鹇槿省⒂衾钊蕽櫾锘c為君藥， 桅子、決明子清熱通便以為臣，萊菔子理氣消滯以為佐，全方合用共奏潤腸通便之功。本食療制劑依據(jù)“治未病”的理論組方，并以足夠量的有效成分組成，雖然不是藥 品卻能起到藥品的作用，在大大降低哮喘發(fā)生發(fā)展的同時，還可以為國家節(jié)省大量醫(yī)療資 源和投資。本食療制劑便于人們根據(jù)自身早期癥狀可能導(dǎo)哮喘發(fā)生而準(zhǔn)確選擇、對號入座， 達(dá)到防病強(qiáng)身的目的。本食療制劑可以按量直接服用，也可以作為食品、飲料的添加劑與食品、飲料合并本發(fā)明的食療制劑其有益效果通過以下試驗?zāi)軌虻玫阶C明。1試驗材料昆明種小鼠，體重22士2克，雌雄各半，共24只。幼年豚鼠，體重 200士20克，雌雄各半，共20只。由紫蘇子、桑葉、萊菔子、桔梗、青果、胖大海有效成分組成 的本食療制劑，出膏率為7. 74%。受試藥液濃度為1. 25g/ml。磷酸組胺、濃氨水，超聲霧化
ο2方法及結(jié)果2. 1動物篩選將豚鼠置于一個1.5L的玻璃容器內(nèi)，連接超聲霧化器，氣霧發(fā)生濃度調(diào)節(jié)至最 大，并持續(xù)霧化噴入的磷酸組胺溶液，觀察豚鼠的引喘潛伏期(即從噴霧開始到哮喘發(fā) 作，呼吸極度困難，直到抽搐跌倒的時間)，一般不超過150秒，超過150秒者可認(rèn)為不敏感，不予選用實驗。2. 2對哮喘模型豚鼠的影響預(yù)選過的豚鼠隨機(jī)分為模型組、藥物組，每組10只。藥物組灌胃給予藥液IOmg/ kg，容積20ml/kg，每日1次，連續(xù)5日，于末次給藥30分鐘后，分別放入噴霧裝置內(nèi)，按預(yù)選 時的同樣條件噴入的磷酸組胺，記錄引喘潛伏期。結(jié)果見表1，與模型組相比，藥物組引 哮潛伏期延長，且有統(tǒng)計學(xué)差異。表1對哮喘模型豚鼠的影響
注與模型組比較*P < 0. 05
2. 3對濃氨水致咳小鼠的影響取健康小鼠24只，隨機(jī)分為模型組、藥物組，每組10只。藥物組灌胃給予藥液 10mg/kg,容積20ml/kg，每日1次，連續(xù)5日，于末次給藥30分鐘后，置小鼠于一個1. 5L的 玻璃容器內(nèi)，連接超聲霧化器，氣霧發(fā)生濃度調(diào)節(jié)至最大，并持續(xù)霧化噴入濃氨水2分鐘， 通氣霧開始同時計時，觀察自噴霧開始至小鼠出現(xiàn)咳嗽的時間(潛伏期)及1分鐘平均咳 嗽次數(shù)。結(jié)果見表1。模型組與空白組相比，首次排黑便所需時間和5h內(nèi)排便粒數(shù)有極顯 著性差異，表明小鼠便秘模型建立成功。藥物組小鼠與模型組相比，有顯著性差異，表明藥 物可促進(jìn)便秘小鼠排便。結(jié)果見表2，與模型組相比，藥物組致咳潛伏期延長，咳嗽次數(shù)減 少，且有統(tǒng)計學(xué)差異。表2對濃氨水致咳小鼠的影 注與模型組比較*P < 0. 053結(jié)論實驗結(jié)果表明，受試藥液可顯著延長組胺導(dǎo)致的豚鼠引喘潛伏期和濃氨 水導(dǎo)致的小鼠咳嗽潛伏期，減少咳嗽次數(shù)，說明本食療制劑具有平喘、止咳的作用。本食療制劑的急性毒性實驗1實驗材料1. 1實驗動物ICR小鼠SPF級，購自中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院放射醫(yī)學(xué)研究所實驗動物中 心，許可證號SCXK津2005-0001。共40只，雌雄各半，體重20 士 1克。1. 2藥品由紫蘇子、桑葉、萊菔子、桔梗、青果、胖大海有效成分組成的本食療制劑， 受試藥液濃度0. 33g/ml，使其可以通過小鼠灌胃器，但又不產(chǎn)生堵塞為其最大受試濃度，現(xiàn) 用現(xiàn)配。本食療制劑出膏率為7. 74%，臨床用藥量為0. 50g/kg。1. 3試驗條件室溫20°C _25°C，相對濕度45-60 % RH,排氣扇通風(fēng)，空調(diào)調(diào)節(jié)溫 度，3天打掃一次鼠舍，保持清潔，光/暗時間為12/12小時。2 方法
試驗前禁食不禁水12小時，依性別體重均分為2組，正常對照組和給藥組。給藥 組一次性灌胃給以最大濃度藥液每只0. 8ml，對照組給予同容積蒸餾水。隨后觀察小鼠的外 觀、行為活動、精神活動、呼吸、食欲、大小便及其顏色、鼻口腔有無異常分泌物、體重變化以 及死亡情況。死亡動物及時進(jìn)行尸檢，發(fā)現(xiàn)病變器官作病理組織學(xué)檢查，連續(xù)觀察7天。觀察指標(biāo)詳見表1。表1動物急性毒性試驗觀察表 3實驗結(jié)果給藥后動物觀察7日，結(jié)果肌肉運(yùn)動無震顫、抽搐、共濟(jì)失調(diào)、麻痹，肌 張力反應(yīng)正常，植物神經(jīng)反應(yīng)、呼吸、皮膚顏色正常，飲食無異常，小鼠活動自如，無叫聲異 常、震顫、驚厥、運(yùn)動失調(diào)、流涎、流淚、流鼻涕、呼吸困難、腹瀉、便秘、腸脹氣等現(xiàn)象發(fā)生。動 物皮毛光澤，給藥后7日內(nèi)動物無一死亡，動物與給藥前比較體重增加，與對照組比較動物 體重?zé)o顯著性差異(詳見表2)，亦無其他異常現(xiàn)象。第8日動物全部脫頸椎處死，逐只做尸 檢，肉眼觀察大鼠各內(nèi)臟，結(jié)果心、肝、脾、肺、腎、腎上腺、胸腺、胃、腸、膀胱、睪丸、前列腺、 子宮、卵巢、胸腔、腹腔等臟器組織部位均未見異常。表2對小鼠體重的影響 本實驗最大給藥量為40ml/kgX0. 33g/ml = 13. 20g/kg，相當(dāng)于原生藥13. 20g/ kg + 0. 0774g/g= 170. 54g/kg，相當(dāng)于成人日用量 0. 5g/kg 的 170. 54g/kg + 0. 5g/kg = 341 倍。結(jié)論本食療制劑灌胃給予ICR小鼠，最大可能給藥量為170. 54g/kg，相當(dāng)于60kg成人 日用量的341倍，動物沒有出現(xiàn)死亡，故本食療制劑灌胃給予小鼠無急性毒性作用。
具體實施例方式下面結(jié)合實施例進(jìn)一步說明本發(fā)明。
實施例1取紫蘇子6重量份、桑葉4重量份、萊菔子4重量份、桔梗6重量份、青果6重量份、 胖大海6重量份。以上六味，加10倍量水煎煮2次，每次1小時，過濾，合并煎液，濃縮至lg/ml，放至 室溫，加入乙醇至含醇量80%，攪勻，靜置24小時，將上清液回收乙醇至無醇味，濃縮，出膏 率為7. 74%，即每100克藥材出膏7. 74克。膏狀藥液經(jīng)噴霧干燥成粉劑，防潮包裝，重量視需要而定。實施例1的粉劑可以添加到飲料、食品中食用，添加量1-5%范圍內(nèi)均可。也可以 按以上添加量制成水溶液噴淋于茶葉表面，待干燥后按茶葉包裝形式隨茶葉進(jìn)入市場。實施例2取紫蘇子5重量份、桑葉5重量份、萊菔子5重量份、桔梗5重量份、青果5重量份、 胖大海5重量份。按實施例1的方法提取有效成分，出膏率為7. 74%，噴霧干燥后的粉末加入適量 賦形劑成顆粒劑，分袋包裝，每袋2g，可直接口服，成人口服一次1袋，每日三次。實施例3取取紫蘇子4重量份、萊菔子6重量份、桔梗4重量份、青果4重量份、胖大海4重量份。按實施例1的方法提取有效成分，出膏率為7. 74%，噴霧干燥后成粉末，膠囊包 裝，每粒膠囊含粉末280mg，成人口服一次4粒，每日三次，飯前后不限。實施例4，取紫蘇子5重量份、桑葉5重量份、萊菔子5重量份、桔梗5重量份、青果5重量份、 胖大海5重量份。按實施例1的方法提取有效成分，出膏率7. 74%，噴霧干燥后成粉末，加入適量賦 形劑壓制成片，包糖衣即得。實施例4的片劑每片含有效成分390mg，成人口服一次2片，每日三次，飯前后不限。
權(quán)利要求
一種基于治未病和藥食同源理論的防治哮喘的食療制劑，其特征在于由以下重量比原料組分的有效成分組成紫蘇子4-6、萊菔子4-6、桔梗4-6、青果4-6、胖大海4-6。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的防治哮喘的食療制劑，其特征在于所述各食療原料組分的 重量比是紫蘇子5、桑葉5、萊菔子5、桔梗5、青果5、胖大海5。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的防治哮喘的食療制劑，其特征在于所述食療制劑是粉劑、顆 粒劑、膠囊劑或片劑。
全文摘要
本發(fā)明是一種基于治未病和藥食同源理論的防治哮喘的食療制劑，其特征在于由以下重量比原料組分的有效成分組成紫蘇子4-6、桑葉4-6、萊菔子4-6、桔梗4-6、青果4-6、胖大海4-6。本食療制劑依據(jù)“治未病”的理論組方，并以足夠量的有效成分組成，雖然不是藥品卻能起到藥品的作用，在大大降低哮喘的發(fā)生發(fā)展的同時，還可以為國家節(jié)省大量醫(yī)療資源和投資。本食療制劑便于人們根據(jù)自身早期癥狀可能導(dǎo)致哮喘發(fā)生而準(zhǔn)確選擇、對號入座，達(dá)到防病強(qiáng)身的目的。本食療制劑可以按量直接服用，也可以作為食品、飲料的添加劑與食品、飲料合并食用。
文檔編號A61P11/06GK101884671SQ20091006886
公開日2010年11月17日 申請日期2009年5月15日 優(yōu)先權(quán)日2009年5月15日
發(fā)明者倪天慶, 馮紅, 王愛明, 石學(xué)敏, 胡國強(qiáng), 顏艷 申請人:天津太平洋制藥有限公司;石學(xué)敏