專利名稱：中藥微粉湯散劑的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明提出一種中藥微粉湯散劑的制備方法，屬于中醫(yī)藥用藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種新型中藥劑型——湯散劑，即將中藥飲片按處方調(diào)配、利用微粉碎設(shè)備將其加工成微粉(極細(xì)粉以細(xì)，一般為-300目95％)制備成中藥微粉湯散劑的方法。

背景技術(shù)：
中醫(yī)診斷治療疾病的顯著特點(diǎn)是針對(duì)性、個(gè)性化診治，其最常用的藥物治療技術(shù)是丸散膏丹湯，其中，最靈活最符合中醫(yī)針對(duì)性、個(gè)性化治療特點(diǎn)的用藥方法是湯劑；湯劑可以隨證變化，靈活多樣。在長期應(yīng)用湯劑的基礎(chǔ)上，醫(yī)家不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，對(duì)于比較穩(wěn)定、常見的癥候，形成了比較穩(wěn)定的方劑，在此基礎(chǔ)上形成了丸散膏丹，以及現(xiàn)代的顆粒劑、膠囊、片劑等中成藥劑型。但時(shí)至今日，湯劑仍然是中醫(yī)最重要最常用的劑型。
中藥湯劑是指按醫(yī)生處方調(diào)配中藥飲片，經(jīng)過醫(yī)囑的煎煮程序煎煮后，過濾出湯液，按醫(yī)囑方法服用的劑型。
傳統(tǒng)湯劑處方一般格式如下以調(diào)心湯為例 調(diào)心湯 百 合30克烏 藥10克丹 參30克郁 金15克甘 草10克 瓜 蔞30克牡 蠣30克五味子15克柴 胡15克大 棗10枚 黃 芩15克黨 參30克蘇 子30克川 椒6克 煎服方法上藥各味，加水1500毫升，煮取500毫升，倒出藥汁，再加水500毫升，煮取200毫升，去渣，兩次藥汁相合，再煮取500毫升，溫，分三次服。
傳統(tǒng)湯劑煎制時(shí)間長，操作麻煩，不利患者用藥；由于藥渣無法服用，必須拋棄，拋棄藥渣的做法使中藥利用度極低，造成藥物資源的大量浪費(fèi)，因此改革湯劑的呼聲和研究一直不斷； 湖南省中醫(yī)研究院申請(qǐng)的申請(qǐng)?zhí)枮?2114211.4的發(fā)明專利《利用中藥超微顆粒加工成湯劑的方法》，涉及一種利用中藥超微顆粒加工成湯劑的方法，其特征在于將單味中藥超微飲片，按門診處方量組方，然后通過浸泡、過濾，再將濾液分裝成袋而成。其具體過程為將超微飲片配方裝入一棉布袋中，用藥粉重量4～10倍的溫水浸泡，水溫為80～100℃，時(shí)間為10～40分鐘，然后進(jìn)行擠壓過濾，再采用自動(dòng)包裝機(jī)按100～150ml分裝。本發(fā)明依然保持了原藥材超微飲片的所有特點(diǎn)，仍可大大節(jié)約藥材用量，提高有效成分的溶出量，加快有效成分的溶出速度。同時(shí)制備快速，一般只須0.5小時(shí)左右，大大方便了患者，且由于采用擠壓過濾程序，藥液有效成分的提取率高，且可完全排除藥渣，使病人入口方便，對(duì)老人和小孩尤為適宜。
很明顯，該專利方法所獲得的湯劑也拋棄了“藥渣”，近代研究證明，所謂“藥渣”其實(shí)含有大量的有效物質(zhì)，這種拋棄也將大量有效物質(zhì)舍棄掉了；盡管由于采用單味中藥超微飲片，一定程度上節(jié)約了藥材，但藥物有效成分還是沒有被充分利用，還是造成了浪費(fèi)。
另外，該專利方法使用的前提是將單味中藥飲片分別加工成微粉-單味中藥超微飲片，這將帶來將普通中藥飲片體系向單味中藥超微飲片體系轉(zhuǎn)化的問題，會(huì)帶來加工、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、檢驗(yàn)、質(zhì)量控制等一系列的新問題，將是一個(gè)十分復(fù)雜的系統(tǒng)工程。用藥成本必然加大。
散劑是指一種或多種藥材混合制成的粉末狀制劑，分為內(nèi)服散劑和外用散劑。供制散劑的藥材均應(yīng)粉碎。一般散劑應(yīng)為細(xì)粉，兒科及外用散劑應(yīng)為最細(xì)粉或極細(xì)粉。內(nèi)服散劑食用時(shí)用沖服的方法，即按醫(yī)囑用量取藥粉，送入口中，再用溫水沖服。散劑將中藥全部服用，可大量節(jié)約藥材，調(diào)配適當(dāng)，療效也很好，因此散劑在中藥各種劑型中一直占有重要地位。
但是，傳統(tǒng)散劑粉末為細(xì)粉或最細(xì)粉，傳統(tǒng)散劑即使是極細(xì)粉也只有200目(篩目直徑75μm)，未超過口服顆粒感閾值，因此，口服時(shí)仍有顆粒感，服用時(shí)有糊嘴的感覺。且不經(jīng)煎煮，不符合湯劑煎煮的要求。由于傳統(tǒng)散劑顆粒較粗，影響人體吸收，因此其有效利用率仍然偏低。


發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種中藥微粉湯散劑的制備方法，繼承湯劑和散劑的優(yōu)點(diǎn)，并克服它們存在的缺點(diǎn)，結(jié)合近代微粉碎技術(shù)，制備中藥微粉湯散劑；中藥微粉湯散劑是極細(xì)粉以細(xì)的的散劑，但不沖服，而是用湯劑煎煮的方法煎煮后(時(shí)間大為縮短)、不棄渣全服的方法。
本發(fā)明一種中藥微粉湯散劑的制備方法，具體包括下述步驟 (1)執(zhí)業(yè)中醫(yī)師診斷后，開具處方；其中，該處方中各味中藥的用量按傳統(tǒng)飲片湯劑用量的1/3～1/10的原則確定；具體數(shù)量由執(zhí)業(yè)醫(yī)師按病情需要和藥性特點(diǎn)決定； (2)將中藥飲片按上述處方調(diào)配； (3)將調(diào)配好的中藥飲片混合微粉碎至-300目(篩目直徑45μm)95％、D50＝12～15μm； (4)將上述粉碎后的中藥飲片加5～15倍量的水，攪拌均勻，煎煮(沸后0.5～3分鐘)，制成混懸液； (5)將混懸液晾溫后按醫(yī)囑全服。
其中，對(duì)于只希望服用清湯的患者，也可以將混懸液靜置沉降12小時(shí)以上或過濾后，棄渣取上清液，服用清液；此時(shí)，為保持療效，中藥飲片中的各味中藥用量應(yīng)適當(dāng)調(diào)高。
本發(fā)明是一種中藥微粉湯散劑的制備方法，其優(yōu)點(diǎn)及功效在于 (1)應(yīng)用方便、符合中醫(yī)的用藥傳統(tǒng) 微粉湯散劑可以做到臨用加工，醫(yī)生可以根據(jù)患者病程、病情隨時(shí)變動(dòng)處方，充分發(fā)揮中醫(yī)辯證施治，個(gè)性化治療的特長。全成分入藥符合傳統(tǒng)散劑的用藥要求，加水煎煮符合湯劑的用藥要求。
(2)口感特性好 -300目95％、D50＝12～15μm的中藥微粉已越過口感顆粒閾值，服用時(shí)口中無砂礫、難下咽的感覺，易被患者接受，中藥味道無太大變化。
(3)療效保持湯劑水平，顯著降低用藥量； 是平常湯劑用量的1/3～1/10，而療效保持湯劑水平。
(4)供貨渠道變動(dòng)小 采用臨用前調(diào)配傳統(tǒng)飲片、混合微粉碎成藥的方法，最大限度保存了現(xiàn)有的中藥供貨方法和供貨渠道，避免了將單味中藥傳統(tǒng)飲片加工成單味超微飲片的麻煩。
綜上，中藥微粉湯散劑既繼承了傳統(tǒng)湯劑調(diào)配靈活、煎煮效果好的特點(diǎn)，同時(shí)采用傳統(tǒng)散劑全服的方法，節(jié)約了藥材；又采用現(xiàn)代微粉碎技術(shù)，使藥物細(xì)度達(dá)到極細(xì)粉的水平，使藥物利用率即遠(yuǎn)高于湯劑，又高于傳統(tǒng)散劑。既克服了湯劑煎煮麻煩，藥物利用率低，資源浪費(fèi)嚴(yán)重的缺點(diǎn)，又克服了散劑口感差、利用率偏低的缺點(diǎn)。
2006年4月至2006年9月，在山西五寨縣中醫(yī)院開展“綠色健康扶貧公益活動(dòng)”，使用中藥微粉湯散劑技術(shù)治療各類患者1700余人次，患者共服微粉中藥6057付。對(duì)其中具有隨機(jī)統(tǒng)計(jì)分析價(jià)值的116例患者的治療情況進(jìn)行了跟蹤統(tǒng)計(jì)。病種有冠心病，高血壓，腦梗塞，肺癌晚期，頸腰骨質(zhì)增生，腰肌勞損，風(fēng)濕、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，腸胃炎，腹痛，便秘，雜病等。
治療結(jié)果證明療效顯著治愈14例12.1％；顯效68例58.5％；有效25例21.6％；無效9例7.8％，總有效率92.2％ 用藥結(jié)果證明用藥成本顯著降低中藥微粉湯散劑的價(jià)格是湯劑價(jià)格的一半；試點(diǎn)中常用的15種處方湯劑和湯散劑用量和售價(jià)對(duì)比如下表 湯劑-湯散劑方劑用量及銷售價(jià)格對(duì)比
具體實(shí)施例方式 實(shí)施例1(以調(diào)心湯為例) (1)中醫(yī)師診斷并出具處方，藥方如下 調(diào)心湯(微粉) 百 合3克 烏 藥1克丹 參3克 郁 金1.5克甘 草1克 瓜 蔞3克 牡 蠣3克五味子1.5克柴 胡1.5克大 棗1枚 黃 芩1.5克黨 參3克蘇 子3克 川 椒0.6克 煎服方法上藥各味共28.5克，混合微粉碎至-300目，加10倍量沸水，攪拌均勻，煎沸，微火再煎半分鐘，分兩份，早晚各一次，溫，全服。
(2)藥房按處方調(diào)配飲片方劑。
(3)藥房按處方要求將上藥混合微粉碎至-300目(篩目直徑45μm)95％，D50＝12～15μm，包裝，發(fā)放給病人。
(4)患者取藥粉28.5克放于適合在火上煎煮的容器中，如；不銹鋼杯；加10倍量即285克開水，攪拌均勻，置于火上煎至沸騰，微火再煎半分鐘。
(5)分成兩份，早晚各一份，溫服。
實(shí)施例2(以調(diào)心湯為例) (1)中醫(yī)師診斷并出具處方，藥方如下 調(diào)心湯(微粉) 百 合6克烏 藥2克丹 參6克郁 金3克甘 草2克 瓜 蔞6克牡 蠣6克五味子3克柴 胡3克大 棗2枚 黃 芩3克黨 參6克蘇 子6克川 椒1.2克 煎服方法上藥各味共57克，混合微粉碎至-300目，加10倍量沸水，攪拌均勻，煎沸，微火再煎半分鐘，靜置沉降12小時(shí)或過濾后取上清液，分兩份，早晚各一次，溫，全服。
(2)藥房按處方調(diào)配飲片方劑。
(3)藥房按處方要求將上藥混合微粉碎至-300目(篩目直徑45μm)95％，D50＝12～15μm，包裝，發(fā)放給病人。
(4)患者取藥粉57克放于適合在火上煎煮的容器中，如；不銹鋼杯；加加10倍量即570克開水，攪拌均勻，置于火上煎至沸騰，微火再煎半分鐘。
(5)靜置沉降12小時(shí)或過濾后取上清液，分成兩份，早晚各一份，溫服。
權(quán)利要求
1、一種中藥微粉湯散劑的制備方法，其特征在于該方法具體包括下述步驟
(1)執(zhí)業(yè)中醫(yī)師診斷后，開具處方；其中，該處方中各味中藥的用量按傳統(tǒng)飲片湯劑用量的1/3～1/10的原則確定；
(2)將中藥飲片按上述處方調(diào)配；
(3)將調(diào)配好的中藥飲片混合微粉碎至-300目95％，D50＝12～15μm；
(4)將上述粉碎后的中藥飲片加5～15倍量的水，攪拌均勻，煎煮，制成混懸液；
(5)將混懸液晾溫后按醫(yī)囑全服。
2、根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥微粉湯散劑的制備方法，其特征在于對(duì)于只希望服用清湯的患者，可將所述步驟(4)制得的混懸液靜置沉降12小時(shí)以上或過濾后，棄渣取上清液，服用清液。
3、根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的中藥微粉湯散劑的制備方法，其特征在于所述步驟(4)中煎煮的時(shí)間為煮沸后0.5～3分鐘。
全文摘要
本發(fā)明一種中藥微粉湯散劑的制備方法，其特征在于該方法具體包括下述步驟(1)執(zhí)業(yè)中醫(yī)師診斷后，開具處方；其中，該處方中各味中藥的用量按傳統(tǒng)飲片湯劑用量的1/3～1/10的原則確定；(2)將中藥飲片按上述處方調(diào)配；(3)將調(diào)配好的中藥飲片混合微粉碎至300目95％、D50＝12～15μm；(4)將上述粉碎后的中藥飲片加5～15倍量的水，攪拌均勻，煎煮，制成混懸液；(5)將混懸液晾溫后按醫(yī)囑全服。本發(fā)明方法應(yīng)用方便、口感特性好療效保持湯劑水平，且顯著降低用藥量。
文檔編號(hào)A61K9/10GK101524373SQ20091008144
公開日2009年9月9日 申請(qǐng)日期2009年4月7日 優(yōu)先權(quán)日2009年4月7日
發(fā)明者莊香久, 李莉莉 申請(qǐng)人:莊香久, 李莉莉