專利名稱：：一種治療濕疹的組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種治療濕疹的組合物及其制備方法。研發(fā)背景濕疹是一種常見的變態(tài)反應(yīng)性炎性皮膚病，在熱帶、亞熱帶地區(qū)及特殊作業(yè)條件下發(fā)病率高。臨床上診斷容易，而治療難度較大。迄今為止，治療濕疹的藥物中多含有激素，這類藥副作用大，反復(fù)多次使用，容易出現(xiàn)皮膚潮紅、毛細(xì)血管擴(kuò)張、干燥、粗糙等，并轉(zhuǎn)變?yōu)?激素依賴性皮炎"，治療起來十分棘手，甚至有些受損皮膚永遠(yuǎn)不能恢復(fù)正常。2008年5.12汶川大地震，使無數(shù)家庭家破人亡，人們不得不搬進(jìn)帳篷。時值夏季，天氣炎熱，環(huán)境潮濕，衛(wèi)生條件很差，許多災(zāi)民都患上了濕疹。在缺醫(yī)少藥的情況下，自制了含黃柏、五倍子、爐甘石等成分的治療濕疹的組合物，治療濕疹的有效率很高，得到了全體醫(yī)療隊員、都江堰第二人民醫(yī)院醫(yī)護(hù)人員和患者的認(rèn)可，取得了良好的社會效益。由于當(dāng)時情況緊急，并沒有太多的時間和精力來優(yōu)化配方，所以現(xiàn)在有必要在原配方的基礎(chǔ)上進(jìn)行配方優(yōu)化，以尋求到治療效果更好的配方和制備方法。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的是提供一種見效快、有效率和治愈率高的治療濕疹的組合物及其制備方法。本發(fā)明提供的治療濕疹的組合物含有黃柏、苦參、五倍子、爐甘石、滑石、冰片、枯礬、青黛和朱砂。較佳地，黃柏、苦參、五倍子、爐甘石、滑石、冰片、枯礬、青黛和朱砂各原料用量如下黃柏50150重量份，苦參4080重量份，五倍子1535重量份，爐甘石100120重量份，滑石200280重量份，冰片1525重量份，枯礬2570重量份，青黛2550重量份，朱砂515重量份。更佳地，各原料用量如下黃柏80120重量份，苦參4560重量份，五倍子1535重量份，爐甘石100120重量份，滑石220260重量份，冰片1525重量份，枯礬3050重量份，青黛3040重量份，朱砂515重量份。較佳地，該組合物的劑型為軟膏，由黃柏的提取物或研磨粉末，苦參的提取物或研磨粉末，五倍子的提取物或研磨粉末，爐甘石、滑石、冰片、枯礬、青黛和朱砂這些成分的研磨粉末，以及淀粉和芝麻油調(diào)配而成。淀粉的用量可以為50100重量份。所述黃柏的提取物較佳為乙醇提取物，所述苦參的提取物較佳為水提取物。請注意，使用提取物時，以上所表示的用量為提取前的原料用量，而不是提取物的用量。本發(fā)明提供的治療濕疹的組合物的制備方法包括以下步驟(1)取黃柏絲50150重量份，粉碎得黃柏粉末，用4060%乙醇溶泡得濾液，將濾液進(jìn)行蒸餾回收乙醇直到棕紅色糖漿狀，然后向濃縮液中加入50150重量份的沸水?dāng)嚢柽^濾，然后滴加濃鹽酸至溶液渾濁為止，靜置后，抽濾，用蒸餾水洗滌沉淀物后進(jìn)行干燥，即得黃柏提取物；(2)取苦參4080重量份，加蒸餾水煮沸提取，得苦參提取物濾液，濃縮至50100重量份，得到苦參濃縮提取液；(3)將五倍子1535重量份、爐甘石100120重量份、滑石200280重量份、冰片1525重量份、枯礬2570重量份、青黛2550重量份、朱砂515重量份研磨成粉末，加入淀粉50100重量份，再加入由50150重量份黃柏經(jīng)步驟(1)得到的黃柏提取物，將諸藥過篩混勻；(4)將步驟(2)得到的苦參濃縮提取液加入步驟(3)得到的諸藥過篩混勻物中，然后加入芝麻油，調(diào)配成軟膏。較佳地，步驟(1)中，用4060%乙醇溶泡得濾液的具體操作為用4060%乙醇300600重量份，靜置溶泡13小時，進(jìn)行過濾，濾渣再重復(fù)操作一次，合并二次所得濾液；進(jìn)行干燥的溫度為5060°C。較佳地，步驟(2)中，加蒸餾水煮沸提取的方法為加300600重量份蒸餾水，加熱至沸騰，文火保持2040分鐘，倒出濾液再加入300600重量份蒸餾水同法制濾液，合并兩次濾液。較佳地，步驟(2)中，濃縮的方法為5565。C旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)。本發(fā)明治療濕疹用的組合物，特別是用本發(fā)明提供的方法制備的治療濕疹的組合物能夠清熱解毒，燥濕祛風(fēng)，涼血消腫，收斂止癢、控制感染，治療濕疹的有效率高，見效快，大多能夠痊愈。具體實施例方式先對方中諸藥的藥理進(jìn)行如下說明枯礬具解毒、收斂之功效，可減少滲出；黃柏瀉火解毒，具有抗炎、抗真菌、抗過敏反應(yīng)之作用，可減輕由此而產(chǎn)生的炎癥及過敏反應(yīng)。爐甘石可降低局部血管通透性及促進(jìn)局部微循環(huán)，其中的氧化鋅，有收斂抑菌作用?；壑饕?成分為硅酸鎂，外用可清熱、吸收水濕，并能形成被膜，保護(hù)創(chuàng)面。五倍子外用有解毒、消腫、收濕、斂瘡、止血等功效。青黛外用具有清熱除濕、解毒消腫之功效?？鄥⑼庥镁哂星鍩嵩餄瘛㈧铒L(fēng)殺蟲的作用，對多種皮膚真菌均有抑制作用。朱砂外用有解毒防腐的作用，其主要化學(xué)成分為硫化汞，有抑菌作用。冰片外用可清熱解毒、鎮(zhèn)痛、止癢，其主要成分龍腦和異龍腦亦有抗菌作用，對液體的滲出和組織水腫等炎癥過程有抑制作用。此外冰片還可促進(jìn)藥物透皮吸收，對提高藥物療效具有重要作用。醫(yī)用淀粉作為填充劑，有吸濕、止癢作用。芝麻油可軟化角質(zhì)，滋潤肌膚，防止創(chuàng)面干燥，改善局部浸潤變厚癥狀。此外可減輕藥物對創(chuàng)面的刺激的作用，保持創(chuàng)面藥效持久，保存自身分泌的促創(chuàng)面愈合因子，以利于肉芽生長。諸藥制成糊膏，直接用于病區(qū)，藥力直達(dá)，有利于提高和保持局部藥物有效濃度，不但使用方便，而且提高療效。全方藥理特性在于清熱解毒，祛濕收斂、涼血消腫，生肌止癢，控制感染。以上是為了對本發(fā)明所使用的原料進(jìn)行說明，并不表明本發(fā)明的組合物是上述諸藥功能的簡單疊加，應(yīng)該明白，作為一劑藥方，所起到的作用是綜合性的。臨床實踐證明，外用本制劑后，藥性可直接作用于病變組織，迅速止癢，減少滲出，控制局部感染，直至痊愈，療效明顯。本發(fā)明的治療濕疹的組合物的各原料可以在如下相對用量范圍內(nèi)選用黃柏50150重量份，苦參4080重量份，五倍子1535重量份，爐甘石100120重量份，滑石200280重量份，冰片1525重量份，枯礬2570重量份，青黛2550重量份，朱砂515重量份，淀粉50100重量份，黃柏、苦參和五倍子都以為提取物或研磨粉末，當(dāng)作為提取物使用時，以上的用量是指原料用量，而不是得到的指提取物的量。實施例1下面通過該實施例對本發(fā)明的治療濕疹的組合物的制備方法進(jìn)行詳細(xì)描述。配方為黃柏100g,苦參50g，五倍子25g，爐甘石110g，滑石240g，冰片20g，枯礬45g，青黛35g，朱砂10g，淀粉80g。制備方法如下1、精選地道優(yōu)質(zhì)藥材，反復(fù)晾曬后烘干、除雜提純。2、取黃柏絲100g，粉碎，過60目篩，將黃柏粉末放入250ml圓底燒瓶中，加入50%乙醇500ml，靜置溶泡2h，進(jìn)行過濾，濾渣再重復(fù)操作一次。合并二次所得濾液，將濾液進(jìn)行蒸餾回收乙醇直到棕紅色糖漿狀，然后向濃縮液中加入與藥材等量的沸水?dāng)嚢柽^濾，向濾液中滴加濃鹽酸至溶液渾濁為止，放置過夜冷卻，抽濾。向沉淀物中加入蒸餾水洗滌兩次，除去多余的酸，抽干，5060'C進(jìn)行干燥，即得黃柏提取物。3、取苦參50g，粉碎，過60目篩，將苦參粉末放入250ml圓底燒瓶中，加500ml蒸餾水，加熱至沸騰，文火保持30min，倒出濾液再加入500ml蒸餾水同法制濾液，合并兩次濾液，用六層紗布過濾兩次后，濾液經(jīng)60'C旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)濃縮至50ml(相當(dāng)生藥量lg/ml)，冰箱保存?zhèn)溆谩?、用對輥式研磨機將其余藥材粉碎，過80目篩。加入黃柏提取物，諸藥按比例混合摻勻，再反復(fù)過篩兩遍，以確保諸藥混合均勻。5、按將苦參濃縮液加入上述諸藥混合物中，然后加入芝麻油，充分?jǐn)噭颍{(diào)配成適于涂覆在皮膚上的軟膏。本制劑為外用藥膏，局部涂擦，每日兩次，兩周為一療程。用藥期間忌飲酒及辛辣食物。實施例2各原料用量如下，黃柏60g，苦參80g，五倍子15g，爐甘石120g，滑石220g，冰片25g，枯礬70g，青黛40g，朱砂5g，以上各原料都制成粉末后，加入淀粉80g，混勻，用芝麻油調(diào)成適于涂覆的膏狀。為了表明本發(fā)明的組合物的療效，將改進(jìn)前的配方作為對比例進(jìn)行了效果對比。黃柏50150重量份，苦參4080重量份，五倍子1535重量份，爐甘石100120重量份，滑石200280重量份，冰片1525重量份，枯礬2570重量份，青黛2550重量份，朱砂515重量份。對比例l的配方如下黃柏220g，五倍子20g，爐甘石150g，滑石180g,冰片10g，淀粉80g。以上成分都為粉末狀，加入芝麻油調(diào)配成適于涂覆的膏狀。將上述實施例1和實施例2的軟膏以及對比例1的軟膏進(jìn)行臨床實驗，下面進(jìn)行詳細(xì)說明。1資料和方法1.1一般資料515例病例均來自解放軍309醫(yī)院門診，隨機分成三組。治療組l(使用實施例l制得的組合物)為258例，女136例，男122例；年齡10-72歲，平均41歲，病程2d24年；治療組2(使用實施例2制得的組合物)為258例，女133例，男125例；年齡1270歲，平均40歲，病程5d20年；對照組(使用對比例l制得的組合物)257例，女132例，男125例；年齡1273歲，平均39歲。病程2d22年。全部患者都符合急性、亞急性及慢性濕疹的診斷標(biāo)準(zhǔn)。三組患者在性別、年齡、病程等方面差異無顯著性意義(乃0.05)，具有可比性。1.2入選標(biāo)準(zhǔn)中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照1994年國家中醫(yī)藥管理局制定的《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》中濕疹的診斷標(biāo)準(zhǔn),證屬濕熱浸淫型。西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《臨床疾病診斷依據(jù)治愈好轉(zhuǎn)標(biāo)準(zhǔn)》，包括急性濕疹、亞急性濕疹及慢性濕疹。1.3排除標(biāo)準(zhǔn)(l)治療期間隨意中止或更換治療藥物及方法者；(2)妊娠期、哺乳期婦女；(3)有神經(jīng)精神疾病及嚴(yán)重內(nèi)分疾病患者；(4)治療前4周內(nèi)系統(tǒng)應(yīng)用過皮質(zhì)類固醇及免疫抑制劑；治療前2周內(nèi)局部應(yīng)用過皮質(zhì)類固醇或非甾體類抗炎藥者或抗組胺藥者；(5)合并有嚴(yán)重心、肝、腎等內(nèi)臟疾患及惡性腫瘤者；(6)4周內(nèi)曾參加過其他藥物臨床實驗者。2方法2.1治療方法治療組1選用實施例1的軟膏，治療組2選用實施例2的軟膏，對照組給予上述對比例l的軟膏，分別將適量軟膏外擦于皮疹處，并輕輕涂擦，每日早晚各l次。2.2病情評分標(biāo)準(zhǔn)2.2.1瘙癢程度0分無瘙癢；5分偶有瘙癢，不影響日常生活；IO分陣發(fā)性瘙癢，時重時輕，影響睡眠；15分劇烈瘙癢，嚴(yán)重影響睡眠和工作。2.2.2皮疹面積0分無皮疹或皮疹全部消退；2分限局部皮疹；4分單側(cè)肢體多發(fā)；8分泛發(fā)。2.2.3皮疹形態(tài)0分無皮疹；2分紅斑；4分丘皰疹或水皰；6分滲出或糜爛；8分肥厚及苔蘚化。2.3療效判定標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》制定。療效指數(shù)(％)=(治療前積分-治療后積分)/治療前總積分X100X。臨床痊愈皮損全部消退，癥狀消失，積分值減少》95%。顯效皮損大部分消退，癥狀明顯減輕，積分值減少》70%。有效皮損部分消退，癥狀有所改善，積分值減少》50%。無效皮損消退不明顯，癥狀未見減輕或反見惡化，積分值減少不足50%。2.4統(tǒng)計學(xué)處理采用SPSS10.0軟件行統(tǒng)計學(xué)處理。組間積分和治療前后積分比較用配對t檢驗；率的比較用xZ檢驗。33結(jié)果3.1三組患者治療后療效比較三組患者治療前后療效比較見表l、表2。由表1可見，治療l周后治療組l、2和對照組總有效率分別為88.7%、84.8和73.5%;由表2可見，治療2周后治療組l、2和對照組總有效率分別為95.6%、92.6%和80.5%。治療組療效明顯優(yōu)于對照組，代O.05。3.2三組患者瘙癢程度及皮疹分布評分比較三組患者瘙癢程度及皮疹評分比較見表3。表3顯示，治療前三組患者瘙癢評分及皮疹分布評分無顯著差異，均乃0.05。三組患者治療前后比較，均有統(tǒng)計學(xué)上顯著差異，均代0.01;治療2周后，治療組瘙癢評分及皮疹分布評分較對照組改善更明顯，但尚無統(tǒng)計學(xué)顯著意義，尺0.05。表l治療1周后治療組與對照組療效比較<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>表2治療2周后治療組與對照組療效比較<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>*與對照組比較，代0.05;"與對照組比較，代O.05表3治療2周后三組患者瘙癢程度評分及皮疹分布評分比較(Z士s)對照組(11=257)~~治療組l(n=258)~~"~治療組2(n-258!i!^1治療后治療前治療后^1F1臺療后瘙癢程度評分10.2士2.05.7±1.8*10.4±2.14.5±1.2*10.3±4.8±1.2**2.0一皮疹分布評分~"!^TiH10.4±3.2*""15.8±3.6~"~f7土3;JH1E9.0±3:3;3.8*與治療前比較，尸〈0.01;**與治療前比較，尸〈0.01三組患者耐受性均良好,整個治療過程無不良事件發(fā)生，均能順利完成全程治療。由以上臨床結(jié)果可知，本發(fā)明的軟膏可用于治療各種急性、亞急性、慢性濕疹，起效快，療效確切，不易反復(fù)。權(quán)利要求1、一種治療濕疹的組合物，其特征在于，該組合物含有黃柏、苦參、五倍子、爐甘石、滑石、冰片、枯礬、青黛和朱砂。2、根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療濕疹的組合物，其特征在于，黃柏、苦參、五倍子、爐甘石、滑石、冰片、枯礬、青黛和朱砂各原料用量如下黃柏50150重量份，苦參4080重量份，五倍子1535重量份，爐甘石100120重量份，滑石200280重量份，冰片1525重量份，枯礬2570重量份，青黛2550重量份，朱砂515重量份。3、根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療濕疹的組合物，其特征在于，各原料用量如下黃柏80120重量份，苦參4560重量份，五倍子1535重量份，爐甘石100120重量份，滑石220260重量份，冰片1525重量份，枯礬3050重量份，青黛3040重量份，朱砂515重4、根據(jù)權(quán)利要求13任一項所述的治療濕疹的組合物，其特征在于，該組合物的劑型為軟膏，由黃柏的提取物或研磨粉末，苦參的提取物或研磨粉末，五倍子的提取物或研磨粉末，爐甘石、滑石、冰片、枯礬、青黛和朱砂這些成分的研磨粉末，以及淀粉和芝麻油調(diào)配而成。5、根據(jù)權(quán)利要求4所述的治療濕疹的組合物，其特征在于，淀粉的用量為50100重量份。6、根據(jù)權(quán)利要求4所述的治療濕疹的組合物，其特征在于，黃柏的提取物為乙醇提取物，苦參的提取物為水提取物。7、一種用于治療濕疹的組合物的制備方法，主要包括以下步驟(1)取黃柏絲50150重量份，粉碎得黃柏粉末，用4060%乙醇溶泡得濾液，將濾液進(jìn)行蒸餾回收乙醇直到棕紅色糖漿狀，然后向濃縮液中加入50150重量份的沸水?dāng)嚢柽^濾，然后滴加濃鹽酸至溶液渾濁為止，靜置后，抽濾，用蒸餾水洗滌沉淀物后進(jìn)行干燥，即得黃柏提取物；(2)取苦參4080重量份，加蒸熘水煮沸提取，得苦參提取物濾液，濃縮至50100重量份，得到苦參濃縮提取液；(3)將五倍子1535重量份、爐甘石100120重量份、滑石200280重量份、冰片1525重量份、枯礬2570重量份、青黛2550重量份、朱砂515重量份研磨成粉末，加入淀粉50100重量份，再加入由50150重量份黃柏經(jīng)步驟(1)得到的黃柏提取物，將諸藥過篩混勻；(4)將步驟(2)得到的苦參濃縮提取液加入步驟(3)得到的諸藥過篩混勻物中，然后加入芝麻油，調(diào)配成軟膏。8、根據(jù)權(quán)利要求3所述的制備方法，其特征在于，步驟(1)中，用4060%乙醇溶泡得濾液的具體操作為用4060%乙醇300600重量份，靜置溶泡13小時，進(jìn)行過濾，濾渣再重復(fù)操作一次，合并二次所得濾液；進(jìn)行干燥的溫度為506(TC。9、根據(jù)權(quán)利要求3所述的制備方法，其特征在于，步驟(2)中，加蒸餾水煮沸提取的方法為加300600重量份蒸餾水，加熱至沸騰，文火保持2040分鐘，倒出濾液再加入300600重量份蒸餾水同法制濾液，合并兩次濾液。10、根據(jù)權(quán)利要求3所述的制備方法，其特征在于，步驟(2)中，濃縮的方法為5565'C旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)。全文摘要本發(fā)明提供了一種治療濕疹的組合物及其制備方法。軟膏為由黃柏的提取物或研磨粉末，苦參的提取物或研磨粉末，五倍子的提取物或研磨粉末，爐甘石、滑石、冰片、枯礬、青黛和朱砂等成分的研磨粉末，以及淀粉和芝麻油調(diào)配而成；各原料用量如下黃柏50～150重量份，苦參40～80重量份，五倍子15～35重量份，爐甘石100～120重量份，滑石200～280重量份，冰片15～25重量份，枯礬25～70重量份，青黛25～50重量份，朱砂5～15重量份，淀粉50～100重量份。制備方法主要是對黃柏進(jìn)行了乙醇提取，對苦參進(jìn)行了水煮提取。本發(fā)明治療濕疹用的組合物，特別是用本發(fā)明所提供方法制備的組合物，治療濕疹見效快，有效率和臨床治愈率高，不易反復(fù)。文檔編號A61K33/28GK101530462SQ20091008295公開日2009年9月16日申請日期2009年4月27日優(yōu)先權(quán)日2009年4月27日發(fā)明者郭青云申請人:郭青云