專利名稱：：一種復(fù)方鮮竹瀝液的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種中藥口服液的制備方法，特別涉及一種復(fù)方鮮竹瀝液的制備方法。
背景技術(shù)：
：復(fù)方鮮竹瀝液具有清熱化痰、止咳之功效，用于痰熱咳嗽、痰黃黏稠。該藥品臨床應(yīng)用廣泛、療效較好、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完善，收載于《中國(guó)藥典》2005年版一部第535頁。但該產(chǎn)品也還存在一些問題處方中揮發(fā)油成分不能很好的溶解到溶液中，過濾時(shí)絕大部分都?xì)埩粼跒V材上，揮發(fā)油損失近80%;另外，揮發(fā)油在溶液中存在狀態(tài)不穩(wěn)定，樣品在灌裝和存放過程中會(huì)發(fā)生乳濁現(xiàn)象，樣品穩(wěn)定性較差。魚腥草具有清熱解毒、消癰排膿、利尿通淋之功效，可用于治療肺癰吐膿、痰熱喘咳、熱痢、熱淋、癰腫瘡毒，揮發(fā)油為其主要藥效成分；而薄荷素油能促進(jìn)呼吸道腺體分泌而對(duì)呼吸道炎癥有治療作用，還能使粘膜產(chǎn)生清涼感以減輕不適宜。因此，提供一種更加合理的生產(chǎn)工藝，避免或減少揮發(fā)油的損失，并使揮發(fā)油穩(wěn)定的存在溶液中，對(duì)提高復(fù)方鮮竹瀝液的臨床療效具有重要意義。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的是提供一種復(fù)方鮮竹瀝液的制備方法。通過本發(fā)明方法制備得到的產(chǎn)品揮發(fā)油含量更高，質(zhì)量更加穩(wěn)定。為了達(dá)到上述目的，采用了下述技術(shù)方案-本發(fā)明所提供的復(fù)方鮮竹瀝液的制備方法，原料藥由鮮竹瀝400ml、魚腥草150g、生半夏25g、生姜25g、枇杷葉150g、桔梗75g、薄荷素油lml，其特征在于包括如下步驟A、將生姜壓榨取汁，加乙醇使含醇量達(dá)65%，攪拌，放置24小時(shí)，取上清液，濾過，濾液回收乙醇，備用；B、將魚腥草加水蒸熘，收集蒸熘液150ml，備用；C、將生姜和魚腥草的藥渣與生半夏、枇杷葉、桔梗加水煎煮二次，第一次1.5小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至約420ml，放冷，加乙醇使含醇量達(dá)65%，攪拌，放置24小時(shí)，取上清液，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，加入鮮竹瀝及蔗糖150g，加熱煮沸20分鐘，趁熱濾過，濾液放冷，備用；D、將魚腥草蒸餾液、薄荷素油混合，加入3-9g滑石粉，研磨或攪拌l-3h，加入生姜汁、C工藝中的濾液和3g苯甲酸鈉，攪勻，加水至1000ml，攪勻，過濾，即得。為了克服藥典記載的復(fù)方鮮竹瀝液的制備方法及其制備的產(chǎn)品的缺點(diǎn)，本發(fā)明人對(duì)目前常用的解決口服液中揮發(fā)油溶解度問題的兩種方法——加入吐溫-80或采用羥丙基倍他環(huán)糊精包合進(jìn)行了研究，研究結(jié)果表明這兩種方法均能有效提高產(chǎn)品中揮發(fā)油的含量和產(chǎn)品的穩(wěn)定性，但加入吐溫-80制得的產(chǎn)品口感較差，采用羥丙基倍他環(huán)糊精包合，每ml揮發(fā)油就需要12g羥丙基倍他環(huán)糊精，生產(chǎn)成本過高。本發(fā)明人在此基礎(chǔ)上試圖尋找更為合適的添加劑以解決揮發(fā)油溶解度的問題，通過多次試驗(yàn)意外發(fā)現(xiàn)采用滑石粉處理揮發(fā)油制得的產(chǎn)品也能達(dá)到上述兩種方法同樣的效果，且與上述兩種方法相比較，滑石粉具有價(jià)格便宜，安全性好，不存在不良反應(yīng)的優(yōu)點(diǎn)。本發(fā)明人將通常作為潤(rùn)滑劑的滑石粉轉(zhuǎn)用成揮發(fā)油成分的穩(wěn)定劑是本領(lǐng)域中的首次，且獲得了很好的效果，由此完成了本發(fā)明。本發(fā)明人在此基礎(chǔ)上經(jīng)過反復(fù)篩選用量，確定了如本發(fā)明技術(shù)方案所用的合適的穩(wěn)定劑用量，使得整個(gè)制備方法及其制備獲得的產(chǎn)品較藥典記載的方法及其制得的產(chǎn)品具有明顯的優(yōu)點(diǎn)。同時(shí)，經(jīng)過長(zhǎng)期試驗(yàn)考察表明，本發(fā)明藥物中揮發(fā)油存在狀態(tài)穩(wěn)定，藥物在存放過程未出現(xiàn)乳濁現(xiàn)象，薄荷腦含量測(cè)定結(jié)果穩(wěn)定，本發(fā)明藥物質(zhì)量穩(wěn)定性好。經(jīng)臨床試驗(yàn)表明，本發(fā)明藥物具有更好的臨床療效。本發(fā)明藥物的生產(chǎn)工藝新穎，操作簡(jiǎn)單，實(shí)用性強(qiáng)。下述實(shí)驗(yàn)例用于進(jìn)一步說明本發(fā)明。實(shí)驗(yàn)例1:滑石粉用量的篩選按照本發(fā)明工藝，加入不同量滑石粉制備樣品，并對(duì)樣品的性狀及其穩(wěn)定性進(jìn)行了考察，結(jié)果見表1和表2。表l加入不同量滑石粉制備得到樣品的性狀<table>tableseeoriginaldocumentpage4</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>表5本發(fā)明口服液薄荷腦含量測(cè)定結(jié)果(pg/ml)<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>由表4和表5可知，本發(fā)明口服液室溫儲(chǔ)存24個(gè)月，未出現(xiàn)乳濁現(xiàn)象，薄荷腦含量測(cè)定無明顯變化，可見，揮發(fā)油在溶液中存在狀態(tài)穩(wěn)定，本發(fā)明口服液質(zhì)量穩(wěn)定。實(shí)驗(yàn)例4:臨床試驗(yàn)一、臨床資料1、一般情況病例基本情況比較表<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>2、診il折標(biāo)準(zhǔn)參照高等醫(yī)藥院校教材《中醫(yī)內(nèi)科學(xué)》上?？萍汲霭嫔?984年版。(1)風(fēng)熱犯肺咳嗽頻劇，氣粗或咳聲嘎啞，喉燥咽痛，咳痰不爽，痰粘稠或稠黃，咳時(shí)汗出，常伴鼻流黃涕，口渴，頭痛，肢楚，惡風(fēng)，身熱等表證，舌苔薄黃，脈浮數(shù)或脈滑。(2)痰濕蘊(yùn)肺咳嗽反復(fù)發(fā)作，咳聲重濁，痰多，因痰而咳，痰出咳平，痰粘膩或稠厚成塊，色白或帶灰色，每天早晨或食后則咳甚痰多，進(jìn)甘甜油膩食物加重，胸悶，脘痞，嘔惡，食少，體倦，大便時(shí)溏，舌苔白膩，脈象濡滑。(3)痰熱郁肺咳嗽氣息粗促，或喉中有痰聲，痰多，質(zhì)粘厚或稠黃，咳吐不爽，或有熱腥味，或吐血痰，胸脅脹滿，咳時(shí)引痛，面赤，或有身熱，口干欲飲，舌苔薄黃膩，質(zhì)紅，脈滑數(shù)。二、給藥方法及療程1、治療組本發(fā)明藥物(實(shí)施例l)，口服，一次20ml，一日三次，三天為一療程。2、對(duì)照組復(fù)方鮮竹瀝液(藥典工藝)，口服，一次20ml，一日三次，三天為一療程。三、療效判定標(biāo)準(zhǔn)1、顯效咳嗽及各種兼癥消失，體溫恢復(fù)正常。2、有效咳嗽減輕，痰量減少，體溫下降及各種兼癥均有改善。3、無效咳嗽，體溫及各種兼癥均未見改善。四、治療結(jié)果根據(jù)療效判定標(biāo)準(zhǔn)，兩組治療結(jié)果比較如下-組別例數(shù)(N)顯效(n，％)有效(n，％)無效(n，％)總有效率%治療組300164(54.67)118(39.33)18(6.00)94.00對(duì)照組10246(45.10)40(30.21)16(15.69)84.31明顯可以看出，本發(fā)明的制備方法獲得的復(fù)方鮮竹瀝液較藥典生產(chǎn)的復(fù)方鮮竹瀝液效果更好，有效率更高。具體實(shí)施例方式下述實(shí)施例用于說明本發(fā)明，但不用來限制本發(fā)明的范圍。實(shí)施例l:本發(fā)明口服液鮮竹瀝400ml、魚腥草150g、生半夏25g、生姜25g、枇杷葉150g、桔梗75g、薄荷素油lml、滑石粉9g、苯甲酸鈉3g生姜壓搾取汁，加乙醇使含醇量達(dá)65%，攪拌，放置24小時(shí)，取上清液，濾過，濾液回收乙醇，備用；魚腥草加水蒸餾，收集蒸餾液150ml，備用；生姜和魚腥草的藥渣與生半夏、枇杷葉、桔梗加水煎煮二次，第一次1.5小時(shí)，第二次l小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至約420ml，放冷，加乙醇使含醇量達(dá)65%，攪拌，放置24小時(shí)，取上清液，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，加入鮮竹瀝及蔗糖150g，加熱煮沸20分鐘，趁熱濾過，濾液放冷，備用；將上述魚腥草蒸餾液與薄荷素油混合，加入滑石粉，研磨lh，加入上述生姜汁、濾液和苯甲酸鈉，攪勻，加水至1000ml，攪勻，過濾，即得。實(shí)施例2:本發(fā)明口服液鮮竹瀝400ml、魚腥草150g、生半夏25g、生姜25g、枇杷葉150g、桔梗75g、薄荷素油lml、滑石粉3g、苯甲酸鈉3g生姜壓榨取汁，加乙醇使含醇量達(dá)65%，攪拌，放置24小時(shí)，取上清液，濾過，濾液回收乙醇，備用；魚腥草加水蒸餾，收集蒸餾液150ml，備用；生姜和魚腥草的藥渣與生半夏、枇杷葉、桔梗加水煎煮二次，第一次1.5小時(shí)，第二次l小時(shí)，合并煎液，濾過，7濾液濃縮至約420ml，放冷，加乙醇使含醇量達(dá)65%，攪拌，放置24小時(shí)，取上清液，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，加入鮮竹瀝及蔗糖150g，加熱煮沸20分鐘，趁熱濾過，濾液放冷，備用；將上述魚腥草蒸餾液與薄荷素油混合，加入滑石粉，攪拌3h，加入上述生姜汁、濾液和苯甲酸鈉，攪勻，加水至1000ml，攪勻，過濾，即得。實(shí)施例3:本發(fā)明口服液鮮竹瀝400ml、魚腥草150g、生半夏25g、生姜25g、枇杷葉150g、桔梗75g、薄荷素油lml、滑石粉7g、苯甲酸鈉3g生姜壓搾取汁，加乙醇使含醇量達(dá)65%，攪拌，放置24小時(shí)，取上清液，濾過，濾液回收乙醇，備用；魚腥草加水蒸餾，收集蒸餾液150ml，備用；生姜和魚腥草的藥渣與生半夏、枇杷葉、桔梗加水煎煮二次，第一次1.5小時(shí)，第二次l小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至約420ml，放冷，加乙醇使含醇量達(dá)65%，攪拌，放置24小時(shí)，取上清液，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，加入鮮竹瀝及蔗糖150g，加熱煮沸20分鐘，趁熱濾過，濾液放冷，備用；將上述魚腥草蒸餾液與薄荷素油混合，加入滑石粉，研磨2h，加入上述生姜汁、濾液和苯甲酸鈉，攪勻，加水至1000ml，攪勻，過濾，即得。8權(quán)利要求1、一種復(fù)方鮮竹瀝液的制備方法，復(fù)方鮮竹瀝液的原料藥由鮮竹瀝400ml、魚腥草150g、生半夏25g、生姜25g、枇杷葉150g、桔梗75g、薄荷素油1ml組成，其特征在于包括如下步驟A、將生姜壓榨取汁，加乙醇使含醇量達(dá)65％，攪拌，放置24小時(shí)，取上清液，濾過，濾液回收乙醇，備用；B、將魚腥草加水蒸餾，收集蒸餾液150ml，備用；C、將生姜和魚腥草的藥渣與生半夏、枇杷葉、桔梗加水煎煮二次，第一次1.5小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至約420ml，放冷，加乙醇使含醇量達(dá)65％，攪拌，放置24小時(shí)，取上清液，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，加入鮮竹瀝及蔗糖150g，加熱煮沸20分鐘，趁熱濾過，濾液放冷，備用；D、將魚腥草蒸餾液、薄荷素油混合，加入3-9g滑石粉，研磨或攪拌1-3h，加入生姜汁、C工藝中的濾液和3g苯甲酸鈉，攪勻，加水至1000ml，攪勻，過濾，即得。全文摘要本發(fā)明涉及一種復(fù)方鮮竹瀝液的制備方法。本發(fā)明的方法創(chuàng)新地加入了滑石粉作穩(wěn)定劑，提高了揮發(fā)油成分的溶解度，使通過本發(fā)明方法制備得到的產(chǎn)品揮發(fā)油含量更高，質(zhì)量更加穩(wěn)定。文檔編號(hào)A61K36/9068GK101642549SQ20091009216公開日2010年2月10日申請(qǐng)日期2009年9月3日優(yōu)先權(quán)日2009年9月3日發(fā)明者吳孔松,吳安明,周海濱,艾樣開申請(qǐng)人:江西天施康中藥股份有限公司