專利名稱：：一種治療慢性支氣管炎的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明屬于中藥制備
技術(shù)領(lǐng)域：
，具體涉及一種能夠有效治療慢性支氣管炎、肺氣腫的中藥組合物。同時(shí)，本發(fā)明還涉及該中藥組合物的制備方法。
背景技術(shù)：
：慢性支氣管炎是嚴(yán)重危害人體健康的常見病和多發(fā)病，尤以老年人多見，50歲以上者高達(dá)15%左右。慢性支氣管炎是指氣管、支氣管粘膜及其周圍組織的慢性非特異性炎癥，秋冬季節(jié)為發(fā)病高峰。而且常在寒冷季節(jié)及氣候劇變時(shí)反復(fù)發(fā)作。慢性支氣管炎的病因到現(xiàn)在還沒有完全清楚，據(jù)國內(nèi)外調(diào)査與研究認(rèn)為，是多種因素長期互相作用的結(jié)果。病毒和細(xì)菌所引起的感染是慢性支氣管炎繼發(fā)感染和加劇病變發(fā)展的重要因素。粉塵、大氣污染、刺激性煙霧、長期吸煙的慢性刺激是主要病因之一。氣候寒冷，過敏因素也是發(fā)病的誘因。機(jī)體抵抗力減弱，呼吸道局部防御功能降低，是引發(fā)慢性支氣管炎的內(nèi)因。慢性支氣管炎發(fā)病緩慢，病程較長，反復(fù)發(fā)作逐漸加重。主要癥狀是咳嗽、咳痰、喘息或氣短，尤以清晨或夜間為重，痰量增多。當(dāng)并發(fā)肺氣腫時(shí)，除有咳、痰、喘等癥狀外，逐漸出現(xiàn)呼吸困難。起初僅在勞動(dòng)時(shí)氣促,隨著病情發(fā)展，以后靜息時(shí)也感氣短。甚至并發(fā)為肺源性心臟病。慢性支氣管炎急性發(fā)作期的治療，主要是控制感染、祛痰、鎮(zhèn)咳、解痙、平喘。其治療藥物眾多，中西藥都有，如中成藥有80多種。藥雖多，也各有不同著力點(diǎn)，側(cè)重不同，各具特點(diǎn)，適用不同患者群，但面對(duì)如此龐大的患者群眾，也有不斷推陳創(chuàng)新的必要
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的在于針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種療效確切，服用安全,能夠有效治療慢性支氣管炎的中藥組合物。本發(fā)明的另一目的是提供制備該中藥組合物的方法。本發(fā)明的目的通過下述技術(shù)方案予以實(shí)現(xiàn)。除非另有說明，本發(fā)明中所采用的百分?jǐn)?shù)均為質(zhì)量百分?jǐn)?shù)。一種治療慢性支氣管炎的中藥組合物，由下述重量份的原料制成薤白500~1000份，瓜蔞皮5001000份，姜半夏400~900份和黃連125~210份。其中，優(yōu)選為薤白750份，瓜蔞皮750份，姜半夏667份和黃連167份。制備上述治療慢性支氣管炎的中藥組合物的方法，包括以下步驟:1、取薤白藥材，粉碎，過40目篩，加8倍量95%乙醇加熱回流3小時(shí)，醇提取液加入適量p-環(huán)糊精，攪拌，減壓回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度1.25~1.30(60°C),再加入適量糊精，拌勻，低溫干燥，粉碎，過60目條，得薤白95%乙醇提取物，備用'；2、提取揮發(fā)油后的薤白殘?jiān)c瓜蔞皮、姜半夏和黃連合并，加70%乙醇加熱回流提取3次，第一次，4倍量，回流30分鐘，第二、三次，分別加入3倍量，回流30分鐘，合并三次提取液，減壓回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度1.10~1.20(60'C)，得提取液，經(jīng)噴霧干燥后制成藥物粉末；3、將所述的薤白提取物和藥物粉末混合均勻，即得所需的中藥組合物。該藥物依據(jù)組成的藥材主藥名稱和功能命名為白蔞咳痰喘。所述的中藥組和物，進(jìn)一步加入不同的輔料，用常規(guī)制劑學(xué)方法制成常規(guī)口服制劑。將本發(fā)明的中藥組合物一一白蔞咳痰喘分別以3.6g/kg、1.8g/kg、0.9g/kg三個(gè)劑量對(duì)小鼠灌胃給藥，進(jìn)行了止咳、祛痰、平喘、免疫、被動(dòng)皮膚過敏、抗炎、體內(nèi)抑菌和體外抑菌試驗(yàn)等主要藥效學(xué)試驗(yàn)，具有下列作用1、止噴祛痰試驗(yàn)本品能減少小鼠氨水引咳的咳嗽次數(shù)，延長引咳潛伏期，增加小鼠氣道酚紅排出量，提示本品具有止咳和祛痰的作用。2、平喘試驗(yàn)本品可延長磷酸組胺所致豚鼠哮喘潛伏期和哮喘的維持時(shí)間，提示本品對(duì)磷酸組胺所致的哮喘有一定的平喘作用。3、免疫試驗(yàn)本品能增強(qiáng)DNCB所致免疫低下小鼠的DTH反應(yīng)，增強(qiáng)細(xì)胞免疫，促進(jìn)小鼠溶血素抗體的生成，增強(qiáng)體液免疫功能，增強(qiáng)小鼠單核細(xì)胞吞噬功能，促進(jìn)胸腺生長。4、被動(dòng)皮膚過敏試驗(yàn)(PCA):本品具明顯抑制PCA反應(yīng)的作用。5、抗炎試驗(yàn)本品對(duì)二甲苯致炎、醋酸致炎以及角叉菜膠致炎均有一定的抗炎作用。6、體外抑菌試驗(yàn)本品對(duì)金黃色葡萄球菌、大腸桿菌等多種細(xì)菌具有較好的抑菌作用。7、體內(nèi)抗菌試驗(yàn)本品對(duì)金黃色葡萄球菌感染的小鼠有明顯保護(hù)作用，并有抗體內(nèi)肺炎雙球菌的作用。8、對(duì)小鼠慢性支氣管炎的試驗(yàn)本品可降低慢性支氣管炎小鼠的肺指數(shù)值，減輕肺部炎癥和減輕感染，提示其對(duì)實(shí)驗(yàn)性小鼠的慢性支氣管炎有治療作用。9、本品給小鼠灌胃給藥，最大給藥量為10g/kg(為臨床成人口服劑量的151.5倍)，結(jié)果未測(cè)出LD5。。，10、長期毒性試驗(yàn)結(jié)果表明，對(duì)大鼠的生長發(fā)育、血液各種細(xì)胞、肝腎功能、蛋白質(zhì)、脂肪和糖代謝以及各實(shí)質(zhì)器官無不良影響，也無延遲性毒性反應(yīng)。11、n期ioo對(duì)、m期400例的臨床試驗(yàn)表明，試驗(yàn)組治療前后進(jìn)行了三大常規(guī)、肝功、腎功及心電圖檢查，結(jié)果未發(fā)現(xiàn)與試驗(yàn)藥物有關(guān)的異常改變，試驗(yàn)過程中未發(fā)現(xiàn)與試驗(yàn)藥物有關(guān)的不良反應(yīng)癥狀，亦未發(fā)現(xiàn)有臨床意義的理化檢查指標(biāo)，臨床應(yīng)用比較安全。慢性支氣管炎急性發(fā)作期治療的控顯率為69.38%,總有效率為91.57%。上述研究結(jié)果表明，本發(fā)明的白蔞咳痰喘具有通陽宣痹，理氣化痰的功效，能夠用于慢性支氣管炎、肺氣腫等胸中憋悶，久咳氣喘，胸痛氣短癥狀的治療。是一種功效全面、使用安全、療效顯著的藥物，具有良好的應(yīng)用前景。具體實(shí)施方法通過下面給出的具體實(shí)施例，可以進(jìn)一步清楚了解本發(fā)明，但他們不是對(duì)本發(fā)明的限定。實(shí)施例1取薤白750g,粉碎成粗粉，置于熱回流裝置中，加入95%乙醇600011回流3小時(shí)，濾過，醇提取液加入11.25gP-環(huán)糊精，攪拌，減壓回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度1.25~1..30(6(TC),再加入適量糊精，拌勻，低溫干燥，粉碎，得A。薤白提取揮發(fā)油后的藥渣與瓜蔞皮750g、姜半夏667g和黃連167g的粗粉混合，置于熱回流提取裝置中，加70%乙醇回流提取3次(第一次，9000ml，回流30分鐘；第二、三次，分別加入7000ml，回流30分鐘)，合并提取液，濾過，醇提取液減壓回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度1.10~1.20(6(TC),噴霧干燥，得B。將A和B混合均勻即得到所需的治療慢性支氣管炎的中藥組合物。實(shí)施例2重復(fù)實(shí)施例l，有以下不同點(diǎn)各原料藥的用量為薤白500g,瓜蔞皮500g，姜半夏400g和黃連125g。實(shí)施例3重復(fù)實(shí)施例l,有以下不同點(diǎn)各原料藥的用量為薤白1000g，瓜蔞皮1000g,姜半夏9QGg和黃連210g。實(shí)施例4重復(fù)實(shí)施例1,在得到的中藥組合物中，加入適量糊精，混勻，制粒，整粒，裝入膠囊，制成iooo粒膠囊劑。實(shí)施例5重復(fù)實(shí)施例1,在得到的中藥組合物中，加入適量淀粉，混勾，制粒，加入少量硬脂酸鎂，整粒，壓片，制成1000片。實(shí)施例6重復(fù)實(shí)施例1,在得到的中藥組合物中，加入適量糊精(或可溶性淀粉)及糖粉(蔗糖、乳糖或甜味劑)，混勻，制粒，制成250袋顆粒劑。實(shí)施例7重復(fù)實(shí)施例1,在得到的中藥組合物中，加入聚乙二醇6000,提取物基質(zhì)=1:1-9,加熱，混勻，置于自動(dòng)滴丸機(jī)貯液灌中，滴制成丸。實(shí)施例8重復(fù)實(shí)施例1,在得到的中藥組合物中，加入油脂及輔料混勻，置于自動(dòng)旋轉(zhuǎn)軋囊機(jī)上，用壓制法密封于軟質(zhì)囊材中，制成iooo粒軟膠囊。實(shí)施例9重復(fù)實(shí)施例1,在得到的中藥組合物中，加入2000ml水使溶解，加入矯味劑適量，靜置一晝夜，加水至2500ml，濾過，灌封，制成250支口服液。實(shí)施例10重復(fù)實(shí)施例1,在得到的中藥組合物中，加水使溶解，加入糖漿調(diào)味，混勻，制成2500ml糖漿。實(shí)施例11重復(fù)實(shí)施例1,在得到的中藥組合物中，加入適量糊精，甜味劑，粉碎成細(xì)粉，制成250包散劑。實(shí)施例12將薤白750g，瓜蔞皮.750g,姜半夏667g,黃連167g,分別粉碎成細(xì)粉，加蜜，混勻，用搓丸法制成大蜜丸。實(shí)施例13重復(fù)實(shí)施例l,在得到的中藥組合物中，加入適量粘合劑淀粉混勻，用泛丸法制成濃縮丸劑。實(shí)施例14按實(shí)施例l的制備工藝，放大12倍進(jìn)行中試生產(chǎn)，其結(jié)果如下:<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>按擬定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，各項(xiàng)均符合規(guī)定權(quán)利要求1、一種治療慢性支氣管炎的中藥組合物，該中藥組合物由下述重量份的原料制成薤白500～1000份，瓜蔞皮500～1000份，姜半夏400～900份和黃連125～210份。2、根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療慢性支氣管炎的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物由下述重量份的原料制成薤白750份，瓜萎皮750份，姜半夏667份和黃連167份。3、制備權(quán)利要求1或2所述中藥組合物的方法，包括以下步驟(1)取薤白藥材，粉碎，過40目篩，加8倍量95%乙醇加熱回流3小時(shí)，醇提取液加入適量p-環(huán)糊精，攪拌，減壓回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度1.25~1.30(6(TC)，再加入適量糊精，拌勻，低溫干燥，粉碎，過60目篩，得薤白95%乙醇提取物，備用；(2)提取揮發(fā)油后的薤白殘?jiān)c瓜蔞皮、姜半夏和黃連合并，加70%乙醇加熱回流提取3次，第一次，4倍量，回流30分鐘，第二、三次，分別加入3倍量，回流30分鐘，合并三次提取液，減壓回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度1.10~1.20(6(TC),得提取液，經(jīng)噴霧干燥后制成藥物粉末；(3)將所述的薤白提取物和藥物粉末混合均勾，即得所需的中藥組合物。全文摘要本發(fā)明公開了一種治療慢性支氣管炎的中藥組合物及其制備方法。稱取薤白500～1000份，瓜蔞皮500～1000份，姜半夏400～900份和黃連125～210份備用。將薤白經(jīng)加熱回流提取后制成薤白95％乙醇提取物。薤白殘?jiān)倥c瓜蔞皮、姜半夏和黃連合并，經(jīng)70％乙醇加熱回流提取、濃縮、干燥后，與薤白提取物混合均勻后制得成品。該藥物依據(jù)組成的藥材主藥名稱和功能命名為白蔞咳痰喘。本發(fā)明的中藥組和物具有通陽宣痹，理氣化痰的功效，能夠用于慢性支氣管炎、肺氣腫等胸中憋悶，久咳氣喘，胸痛氣短癥狀的治療。是一種功效全面、使用安全、療效顯著的藥物，具有良好的應(yīng)用前景。文檔編號(hào)A61K36/88GK101658624SQ20091009497公開日2010年3月3日申請(qǐng)日期2009年9月17日優(yōu)先權(quán)日2009年9月17日發(fā)明者朱明浩,鄭金丹申請(qǐng)人:云南永孜堂制藥有限公司