專利名稱：過氧化氫等離子體滅菌設(shè)備效果驗證裝置及方法和使用的指示物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)療設(shè)備，特別是一種過氧化氫等離子體滅菌設(shè)備效果驗證裝置及方法和使 用的指示物。適用于采用氣態(tài)過氧化氫或過氧化氫等離子體滅菌設(shè)備滅菌后，對其滅菌效果 進行快速模擬測試。
背景技術(shù)：
氣態(tài)過氧化氫滅菌或過氧化氫等離子體滅菌是目前國際上最新的一種醫(yī)用低溫滅菌技 術(shù)，與其它常規(guī)醫(yī)用滅菌技術(shù)相比，具有低溫快速、節(jié)能環(huán)保、經(jīng)濟安全等特點，可用于醫(yī) 院臨床科室對多種貴重醫(yī)療器械進行快速低溫滅菌處理。
作為醫(yī)用滅菌設(shè)備，在日常使用過程中需要對滅菌效果進行即時性的模擬測試驗證，以 快速觀察滅菌過程是否充分，進而保證對醫(yī)療器械滅菌的可靠性。這就需要有一種在一定的 滅菌條件下可即時顯示滅菌過程充分性的模擬試驗裝置，以及與之配套使用的化學(xué)指示物卡 片和生物指示物卡片。由于氣態(tài)過氧化氫或過氧化氫等離子體滅菌是新的醫(yī)用滅菌技術(shù)，目 前尚沒有一種簡便、可靠的模擬試驗裝置來進行上述驗證試驗。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明要解決的技術(shù)問題是提供一種過氧化氫等離子體滅菌設(shè)備效果驗證裝置及方法 和使用的指示物，目的之一是通過一種模擬驗證裝置，對用氣態(tài)過氧化氫或過氧化氫等離子 體滅菌設(shè)備滅菌后，能夠快速觀察、驗證滅菌效果是否充分，確保對醫(yī)療器械滅菌的可靠性。 本發(fā)明另一個目的是提供用一種采用所述模擬驗證裝置進行模擬測試的方法。 本發(fā)明再一個目的是提供一種配套所述模擬測試方法的化學(xué)指示物卡片和生物指示物 卡片。
本發(fā)明所采用的技術(shù)方案是 一種過氧化氫等離子體滅菌設(shè)備效果驗證裝置，其特征在 于該裝置通過帶空腔的腔體及帶空腔的密封帽構(gòu)成圓柱形或長方形的測試室，所述腔體與密 封帽之間由螺紋和密封圈連接，在測試室內(nèi)安裝外輪廓與測試室內(nèi)腔相吻合的上壓塊和下壓
塊，上下壓塊中間留出高度為1 3mm的狹縫，測試室一端封閉另一端連接內(nèi)徑為lmm的細(xì) 長導(dǎo)管或二端均接有所述導(dǎo)管。
所述測試室的截面積為20~100mm2，長度為3~10cm。
所述上壓塊和下壓塊材質(zhì)相同，長度與測試室內(nèi)腔等長，所述狹縫貫通測試室內(nèi)腔，狹 縫的空間體積小于一端或二端連接的細(xì)長導(dǎo)管的內(nèi)腔總體積。所述導(dǎo)管的長度為10 200cm，導(dǎo)管、上壓塊、下壓塊和測試室的材質(zhì)均相同。 本發(fā)明采用過氧化氫等離子體滅菌設(shè)備效果驗證裝置進行模擬測試的方法，包括以下步
驟
1) 驗證裝置的準(zhǔn)備，將化學(xué)指示物卡片或生物指示物卡片夾在上壓塊和下壓塊之間， 指示物面朝向狹縫，再將壓塊和指示物卡片一同放入測試室，旋緊密封帽，將一端或二端連 接的導(dǎo)管盤成環(huán)狀，保持導(dǎo)管內(nèi)腔暢通；
2) 將上述安裝好的驗證裝置放到日常使用的氣態(tài)過氧化氫或過氧化氫等離子體滅菌設(shè) 備內(nèi)，隨滅菌處理的器械一同經(jīng)過滅菌過程；
3) 滅菌過程完成后，取出驗證裝置，打開測試室，取出化學(xué)指示物卡片，觀察卡片上 化學(xué)指示物顏色的變化情況，并與標(biāo)準(zhǔn)色板比較，變色充分且顏色與標(biāo)準(zhǔn)色板一致，則認(rèn)為 滅菌過程正常，達到了滅菌效果，反之，則認(rèn)為滅菌失??；或
對于裝有生物措示物卡片的驗證裝置，在火菌過程完成后，需要在無菌條件下打開驗證 裝置，取出生物指示物卡片，放入相應(yīng)的培養(yǎng)基中，在生物培養(yǎng)箱中培養(yǎng)2 7天后，觀察 結(jié)果，無菌為滅菌合格，有菌生長則為滅菌失敗。
本發(fā)明所涉及的應(yīng)用于所述模擬測試方法的化學(xué)指示物卡片，其上有一串連續(xù)或斷續(xù)排 列的化學(xué)指示物色塊，每個色塊為正方形、長方形或條紋狀，面積為10 25mm2，總長度為 3~10cm，所述化學(xué)指示物色塊由還原性成份組成，且化學(xué)指示物卡片底板由不吸水材料制成。
所述化學(xué)指示物色塊還原性成分為硫化銫。
本發(fā)明所涉及的應(yīng)用于所述模擬測試方法的生物指示物卡片，其上有一試驗菌種芽孢涂 層，形狀為正方形或長方形，面積為10 25mm2，生物指示物菌種為國際標(biāo)準(zhǔn)試驗菌種，為 枯草桿菌黑色變種芽孢或嗜熱脂肪桿菌芽孢，每一指示物卡片上的含菌量為5xl05 5^10^fu/片，生物指示物卡片底板由不吸水材料制成。
本發(fā)明的有益效果是本發(fā)明通過提供一種對過氧化氫等離子體滅菌設(shè)備之滅菌效果的 驗證方法及其配套的驗證裝置和指示物卡片來快速、直接的觀察和判斷滅菌效果是否充分， 進而保證對醫(yī)療器械滅菌的可靠性。涉及的裝置結(jié)構(gòu)簡單，方法操作簡便。


圖1為本發(fā)明驗證裝置的主剖視圖。 圖2是圖1的橫截面圖。 圖3是本發(fā)明中化學(xué)指示物卡片的示意圖。 圖4是本發(fā)明中生物指示物卡片的示意圖。
具體實施方式
實施例1、
如圖1、圖2所示，本實施例過氧化氫等離子體滅菌設(shè)備效果驗證裝置通過帶空腔的腔 體1-1及帶空腔的密封帽1-2構(gòu)成圓柱形的測試室，所述腔體1-1與密封帽1-2之間由螺紋及 密封圈連接，在測試室內(nèi)安裝外輪廓與測試室內(nèi)腔相吻合的上壓塊2和下壓塊3，可充分填 充。本例上下壓塊中間留出高度為2mm的狹縫4，用于放置指示物卡片5，測試室的二端連 接有內(nèi)徑為lmm的細(xì)長導(dǎo)管6。
測試室的材料可以是金屬的，包括鈦合金、鋁合金、不銹鋼等，也可以是非金屬的，包 括聚四氟乙烯、PVC、 PE、 PP、尼龍、工程塑料、硅樹脂、硅橡膠等。測試室的截面積為 60 mm2，長度為5cm，其內(nèi)安放的上壓塊2和下壓塊3長度與測試室內(nèi)腔等長，所述狹縫4 貫通整個測試室內(nèi)腔，狹縫的空間體積小于二端連接的細(xì)長導(dǎo)管6的內(nèi)腔總體積，以免產(chǎn)生 負(fù)吸作用。所述導(dǎo)管6的長度為100cm。
一般來說，測試室與上壓塊2、下壓塊3和導(dǎo)管6都選用相同的材質(zhì)。
實施例2、
本例的模擬測試方法將采用化學(xué)指示物卡片(圖3所示)，包括以下步驟
1) 驗證裝置的準(zhǔn)備，將化學(xué)指示物卡片5-1夾在上壓塊2和下壓塊3之間，指示物面朝 向狹縫4，再將壓塊和指示物卡片一同放入測試室，旋緊帶螺紋的密封帽1-2，將二端連接的 導(dǎo)管盤成環(huán)狀，保持導(dǎo)管內(nèi)腔暢通；
2) 將上述安裝好的驗證裝置放到日常使用的過氧化氫等離子體滅菌設(shè)備內(nèi)，隨滅菌處 理的器械一同經(jīng)過滅菌過程；
3) 滅菌過程完成后，取出驗證裝置，打開測試室，取出化學(xué)指示物卡片5-l，觀察卡片 上化學(xué)指示物顏色的變化情況，并與標(biāo)準(zhǔn)色板比較，變色充分且顏色與標(biāo)準(zhǔn)色板一致，則認(rèn) 為滅菌過程正常，達到了滅菌效果，反之，則認(rèn)為滅菌失敗。
本例化學(xué)指示物卡片5-l上有一串?dāng)嗬m(xù)的化學(xué)指示物色塊7，每個色塊為長方形，面積 為25mm2，總長度為6cm，所述化學(xué)指示物色塊7由還原性成份硫化銫組成，且化學(xué)指示物 卡片5-1底板由不吸水材料制成。
實施例3、
本例的模擬測試方法將采用生物指示物卡片(圖4所示)，包括以下步驟
1) 驗證裝置的準(zhǔn)備，將生物指示物卡片5-2夾在上壓塊2和下壓塊3之間，指示物面 朝向狹縫4，再將壓塊和指示物卡片一同放入測試室，旋緊帶螺紋的密封帽1-2，將二端連接 的導(dǎo)管盤成環(huán)狀，保持導(dǎo)管內(nèi)腔暢通；
2) 將上述安裝好的驗證裝置放到日常使用的過氧化氫等離子體滅菌設(shè)備內(nèi)，隨滅菌處理的器械一同經(jīng)過滅菌過程；
3)滅菌過程完成后，需要在無菌條件下打開驗證裝置，取出生物指示物卡片，放入相 應(yīng)的培養(yǎng)基中，在生物培養(yǎng)箱中培養(yǎng)7天后，觀察滅菌結(jié)果，無菌為滅菌合格，有菌生長則 為滅菌失敗。
本例生物指示物卡片5-2中間有一試驗菌種芽孢涂層8，形狀為長方形，面積為24mm2， 生物指示物菌種為國際標(biāo)準(zhǔn)試驗菌種，為枯草桿菌黑色變種芽孢(ATCC9372)，指示物卡片 上的含菌量為5xl()S 5xl0^fW片，生物指示物卡片5-2由不吸水材料制成。
所述試驗菌種還可以是嗜熱脂肪桿菌芽孢(ATCC7953 )。
所述相應(yīng)的培養(yǎng)基是指要使用分別和二種試驗菌種(枯草桿菌黑色變種芽孢或嗜熱脂肪 桿菌芽孢)對應(yīng)的培養(yǎng)基，這些在微生物學(xué)上是有固定配方的，屬于常規(guī)操作。
權(quán)利要求
1、一種過氧化氫等離子體滅菌設(shè)備效果驗證裝置，其特征在于該裝置通過帶空腔的腔體(1-1)及帶空腔的密封帽(1-2)構(gòu)成圓柱形或長方形的測試室，所述腔體(1-1)與密封帽(1-2)之間由螺紋和密封圈連接，在測試室內(nèi)安裝外輪廓與測試室內(nèi)腔相吻合的上壓塊(2)和下壓塊(3)，上下壓塊中間留出高度為1～3mm的狹縫(4)，測試室一端封閉另一端連接內(nèi)徑為1mm的細(xì)長導(dǎo)管(6)或二端均接有所述導(dǎo)管(6)。
2、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的過氧化氫等離子體滅菌設(shè)備效果驗證裝置，其特征在于所 述測試室的截面積為20-100 mm2，長度為3~10cm。
3、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的過氧化氫等離子體滅菌設(shè)備效果驗證裝置，其特征在于所 述上壓塊(2)和下壓塊(3)材質(zhì)相同，長度與測試室內(nèi)腔等長，所述狹縫(4)貫通測試 室內(nèi)腔，狹縫的空間體積小于一端或二端連接的細(xì)長導(dǎo)管(6)的內(nèi)腔總體積。
4、 根據(jù)權(quán)利要求1或2或3所述的過氧化氫等離子體滅菌設(shè)備效果驗證裝置，其特征 在于所述導(dǎo)管(6)的長度為10 200cm，導(dǎo)管(6)、上壓塊(2)、下壓塊(3)和測試室 的材質(zhì)均相同。
5、 一種用權(quán)利要求1所述的過氧化氫等離子體滅菌設(shè)備效果驗證裝置進行模擬測試的 方法，其特征在于該方法包括以下步驟1) 驗證裝置的準(zhǔn)備，將化學(xué)指示物卡片(5-1)或生物指示物卡片(5-2)夾在上壓塊(2) 和下壓塊(3)之間，指示物面朝向狹縫(4)，再將壓塊和指示物卡片一同放入測試室，旋 緊密封帽(1-2)，將一端或二端連接的導(dǎo)管盤成環(huán)狀，保持導(dǎo)管內(nèi)腔暢通；2) 將上述安裝好的驗證裝置放到日常使用的氣態(tài)過氧化氫或過氧化氫等離子體滅菌設(shè) 備內(nèi)，隨滅菌處理的器械一同經(jīng)過滅菌過程；3) 滅菌過程完成后，取出驗證裝置，打開測試室，取出化學(xué)指示物卡片(5-1)，觀察卡 片上化學(xué)指示物顏色的變化情況，并與標(biāo)準(zhǔn)色板比較，變色充分且顏色與標(biāo)準(zhǔn)色板一致，則 認(rèn)為滅菌過程正常，達到了滅菌效果，反之，則認(rèn)為滅菌失??；或?qū)τ谘b有生物指示物卡片(5-2)的驗證裝置，在滅菌過程完成后，需要在無菌條件下打開驗證裝置，取出生物指示物卡片，放入相應(yīng)的培養(yǎng)基中，在生物培養(yǎng)箱中培養(yǎng)2 7天后， 觀察結(jié)果，無菌為滅菌合格，有菌生長則為滅菌失敗。
6、 一種應(yīng)用于權(quán)利要求5所述的模擬測試方法的化學(xué)指示物卡片，其特征在于所述 化學(xué)指示物卡片(5-1)上有一串連續(xù)或斷續(xù)排列的化學(xué)指示物色塊(7)，每個色塊為正方形、 長方形或條紋狀，面積為10~25mm2，總長度為3~10cm，所述化學(xué)指示物色塊(7)由還原 性成份組成，且化學(xué)指示物卡片(5-1)底板由不吸水材料制成。
7、 根據(jù)權(quán)利要求6所述的模擬測試方法的化學(xué)指示物卡片，其特征在于所述化學(xué)指 示物色塊(7)還原性成分為硫化銫。
8、 一種應(yīng)用于權(quán)利要求5所述的模擬測試方法的生物指示物卡片，其特征在于所述 生物指示物卡片(5-2)中間有一試驗菌種芽孢涂層，形狀為正方形或長方形，面積為 10~25mm2，生物指示物菌種為國際標(biāo)準(zhǔn)試驗菌種，為枯草桿菌黑色變種芽孢或嗜熱脂肪桿 菌芽孢，每一指示物卡片上的含菌量為5xl0S 5xl()Scfu/片，生物指示物卡片(5-2)底板由 不吸水材料制成。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種過氧化氫等離子體滅菌設(shè)備效果驗證裝置及方法和使用的指示物。要解決的主要問題是提供一種對滅菌效果進行快速模擬測試的裝置和方法和使用的指示物。本發(fā)明的技術(shù)方案是該裝置通過帶空腔的腔體及帶空腔的密封帽構(gòu)成圓柱形或長方形的測試室，所述腔體與密封帽之間由螺紋和密封圈連接，在測試室內(nèi)安裝外輪廓與測試室內(nèi)腔相吻合的上壓塊和下壓塊，上下壓塊中間留出高度為1～3mm的狹縫，測試室一端封閉另一端連接內(nèi)徑為1mm的細(xì)長導(dǎo)管或二端均接有所述導(dǎo)管。所述方法中包括采用化學(xué)指示物卡片或生物指示物卡片。本發(fā)明適用于采用氣態(tài)過氧化氫或過氧化氫等離子體滅菌設(shè)備滅菌后，對其滅菌效果進行快速模擬測試。
文檔編號A61L2/26GK101444632SQ20091009545
公開日2009年6月3日 申請日期2009年1月15日 優(yōu)先權(quán)日2009年1月15日
發(fā)明者王立飛, 華 趙 申請人:杭州三源醫(yī)療設(shè)備有限公司