專利名稱：一種具有潤腸通便及補益功能的組合物的制作方法
技術(shù)領域：
本發(fā)明涉及一種具有潤腸通便及補益功能的組合物，具體地涉及一種具有潤腸通 便及補益功能的組合物。
背景技術(shù)：
隨著人們生活質(zhì)量的提高，攝入高脂肪、高蛋白、低纖維素的人群在逐漸增加；隨 著社會工作壓力的增大，生活節(jié)奏的加快以及飲食不規(guī)律與飲食不節(jié)等各種原因?qū)е碌挠?便秘癥狀的人群也越來越多。便秘是一種常見的臨床癥狀，可由多種原因引起，其中以功能 性便秘為多。目前該病的發(fā)生率高，人群廣泛，癥狀輕重不同，可給人們生活帶來巨大的困 擾和痛苦，對人體產(chǎn)生強烈的精神壓力，同時還可引發(fā)多種其它疾病。對這些問題，自古以 來就有許多治療和改善這方面癥狀的產(chǎn)品。西醫(yī)藥治療，只能改善一時的狀況，不能長期服 用。有些人便秘是反反復復發(fā)作的，如果長時間服用瀉藥不但會產(chǎn)生副作用，可能還會加重 便秘，導致消化道機能失常。中醫(yī)藥治療常采用瀉下劑，配方中含有瀉下俊猛、作用強烈的成分，具有通導大 便、排除腸內(nèi)積滯、瀉熱通腸，主要用于實熱和里實證。不適合體質(zhì)虛寒或年老體弱的人群。 如《傷寒論》中的“大承氣湯”含有大黃、厚樸、枳實、芒硝；“小承氣湯”含有大黃、厚樸、枳實； “調(diào)胃承氣湯”含有大黃、甘草、芒硝，都是用于實熱證，虛寒便秘者禁用?！吨袊幍洹?005 版第一部中“麻仁丸”配方為火麻仁、苦杏仁、大黃、枳實、厚樸、白芍，功能為潤腸通便，主 要用于腸熱津虧所至的大便干結(jié)難下，腹部脹滿不舒?！叭S片”配方大黃、鹽酸小檗堿、黃 芩浸膏，功能作用清熱解毒、瀉火通便。以上配方均含有生大黃成份，但從整體配方分析，屬于寒涼的配方，對里實熱證作 用好，主要是瀉熱通便、破積消滯，而滋陰潤腸緩瀉效果差，瀉下作用急峻對體質(zhì)虛弱和寒 性體質(zhì)不適用。便秘者不能長期服用，并且經(jīng)常會產(chǎn)生副作用、不良反應，惡心、腹脹、腹痛、 腹瀉和過敏等等。現(xiàn)有的部分保健食品也有類似配方，但也是急速瀉下的配方，而且還會造成腹痛、 腹脹、腹瀉等不良反應，有些還不適合年老體弱的便秘癥狀的人。大黃是性味苦寒的藥材， 服用過量會產(chǎn)生惡心、腹脹、腹瀉、過敏等現(xiàn)象。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明為解決現(xiàn)有技術(shù)中針對便秘的藥品或保健食品會帶來惡心、腹痛、腹瀉、過 敏等副作用和不良反應，不能長期服用的缺點，提高人們生活質(zhì)量，提供一種具有潤腸通便 及補益功能的組合物。本發(fā)明實現(xiàn)發(fā)明目的采用的技術(shù)方案是，一種具有潤腸通便及補益功能的組合 物，其特征在于所述組合物由制大黃、西洋參、生地黃、枳殼組成。所述枳殼為麩炒枳殼。本發(fā)明根據(jù)傳統(tǒng)中醫(yī)藥養(yǎng)生理論，合理搭配，消費者可以長期服用，無毒副作用。 主要訴求點是針對有便秘癥狀的人群。提到通便瀉下，人們自然而然就會想到是否會有大黃這個成分，因為大黃是眾所周知的具有瀉熱通腸功能的中藥材，大黃在我國傳統(tǒng)醫(yī)學中 應用已久，始載于我國現(xiàn)存最早的藥學專著《神農(nóng)本草經(jīng)》，大黃為瀉藥幾乎盡人皆知。無論 是藥品還是保健食品具有瀉下、通便作用的好多產(chǎn)品中都含有大黃。但具有通便瀉下作用 的含大黃的產(chǎn)品多是以急速瀉下，以里實證為主的配方來改善便秘的癥狀或是對有熱結(jié)便 秘癥狀有效，對年老體弱的人不適用，不能長期服用，還有副作用。而過量服用含大黃的產(chǎn) 品可能會出現(xiàn)惡心、腹痛、腹瀉、過敏等反應。本發(fā)明組合物中所用為制大黃，大大緩解了大 黃的瀉下作用，用量適中，長時間服用不會出現(xiàn)惡心、腹痛、腹瀉、過敏等反應。組合物中的 枳殼理氣寬中，行滯消脹，可用于胸肋氣滯，脹滿疼痛，食積不化，痰飲內(nèi)停等。由于生枳殼作用較強，可行氣寬中除脹，用于肋脅脹痛。麩炒后可減低其峻烈刺激 性，緩和其燥性和酸性，增強健胃消脹的作用，用于宿食停滯。所以本發(fā)明的組合物中所用 枳殼為麩炒枳殼，其作用緩和，可益用于年老體弱及氣滯者。其有效成分均為揮發(fā)油，麩炒 后揮發(fā)油含量減少，從而減緩了枳殼對腸道平滑肌的刺激，這點完全符合古人云“麩皮制 其燥性而和胃”及有關文獻對枳殼生用峻烈，麩炒略緩的記載。本發(fā)明的組合物中還配以西洋參、生地黃為佐。西洋參，補氣養(yǎng)陰，清熱生津。用于 氣虛陰虧，虛熱煩倦，消渴，口燥咽干。以西洋參入方，更好發(fā)揮養(yǎng)陰生津的作用。祖國醫(yī)學 對西洋參早有認識，《本草從新》說“西洋參補肺降火，生津液，除煩倦，虛而有火者相宜”； 《醫(yī)學衷中參西錄》指出“西洋參性涼而補，凡欲用人參而不受人參之溫補者，皆可以此代 之”?？梢娭嗅t(yī)認為其最適宜氣陰兩虛的人，其應用特點是不熱不燥。生地黃，清熱涼血，養(yǎng) 陰生津，生地是增液湯的成分之一，具有潤燥通便的作用。根據(jù)現(xiàn)代藥理及臨床研究大黃具有瀉下、利膽、保肝、促進胰液分泌及抑制胰酶 活性作用，還有止血、降血脂作用，改善腎功能作用，抗感染作用和抗腫瘤作用。枳殼具有 對胃腸運動的調(diào)節(jié)作用、對子宮的作用、對心血管的作用。西洋參具有抗缺氧、抗疲勞、抗休 克、抗應激作用，能提高人體的免疫能力。地黃具有抗輻射、保肝、降低血糖、強心、止血、利 尿、抗真菌的作用。本發(fā)明的有益效果是，具有潤腸通便功能，具有瀉熱、潤燥、補益的特點，攻補兼 施，虛實兼顧，在發(fā)揮功能作用的同時，不會傷害身體。適用于腸道津液陰血虧虛，氣機郁 滯、食物積滯、腸胃積熱所致的便秘。其組合物的配方原料安全性好，沒有毒副作用，不會產(chǎn) 生惡心、腹脹、腹痛、過敏等反應，能消除患者恐懼心理，放心長期使用，達到預期效果。


圖1，本發(fā)明制備方法流程圖。
具體實施例方式一種具有潤腸通便及補益功能的組合物，主要成分可按以下配比范圍配制制大 黃西洋參生地黃枳殼為(0. 1 5) (0. 1 1) (0.1 2) (0.1 2)，根據(jù)不 同劑型的制劑需要還可加入賦形劑、淀粉或色素等制劑輔料。其制備方法是精選主要成分制大黃、西洋參、生地黃和枳殼，按上述配比范圍進 行稱量投料，加水進行煎煮提取有效成分，過濾后濃縮。對濃縮后的有效成分進行制粒，根據(jù)制粒方式的不同可以采用噴霧干燥進行濕法制粒，也可以采用減壓干燥進行干法制粒，還可以直接進行流化噴霧制粒，制粒過程加入賦 形劑。制粒工序后根據(jù)需要可制得顆粒劑、粉劑、膠囊劑或片劑，最后包裝入庫可得成 品。生產(chǎn)工藝流程圖參看附圖1。對根據(jù)上述方法制得的組合物進行動物試驗、毒性試驗和人體試驗。動物試驗的檢驗依據(jù)《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》(2003版)保健食品功能學 評價程序與檢驗方法規(guī)范的第二部分功能學評價檢驗方法，第二十六通便功能檢驗方法 進行。連續(xù)經(jīng)口給予小鼠不同劑量的本發(fā)明所述組合物7天，各劑量組未見小鼠腹瀉， 灌胃給予復方地芬諾酯造成小鼠便秘模型。與模型對照組相比，低劑量組小鼠小腸墨汁推 進距離，小腸墨汁推進率，首次排黑便時間、6小時排黑便粒數(shù)、6小時排黑便重量均無顯著 性差異(P > 0. 05)，中劑量組小鼠首次排黑便時間縮短(P < 0. 05)，小鼠小腸墨汁推進距 離及小腸墨汁推進率、6小時排黑便粒數(shù)、6小時排黑便重量無顯著性差異(P > 0. 05)，高 劑量組小鼠小腸墨汁推進距離及小腸墨汁推進率明顯增加(P < 0. 01)，首次排黑便時間明 顯縮短(P <0.01)，6小時排黑便重量增加(P <0.05)，6小時排黑使粒數(shù)無顯著性差異 (P > 0. 05)、與模型對照組相比，空白對照組、高、中、低三劑量組體重均無顯著性差異(P > 0. 05)。根據(jù)《保健食品功能學評價程序與檢驗方法規(guī)范》中的判定標準，具有通便的功能。 相關數(shù)據(jù)見表一至表四。表一小鼠小腸墨汁推進表 *與模型對照組相比有顯著性差異P < 0. 05**與模型對照組相比有高度顯著性差異P < 0. 01表二 小鼠首次排黑便時間表 *與模型對照組相比有顯著性差異P < 0. 05**與模型對照組相比有高度顯著性差異P < 0. 01
表三小鼠排黑便粒數(shù)表 *與模型對照組相比有顯著性差異P < 0. 05**與模型對照組相比有高度顯著性差異P < 0. 01表四小鼠排黑便重量表 *與模型對照組相比有顯著性差異P < 0. 05**與模型對照組相比有高度顯著性差異P < 0. 01毒性試驗的檢驗依據(jù)《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》(2003版)，保健食品安全 性毒理學評價程序和檢驗方法規(guī)范的第二部分毒理學檢驗方法一、急性毒性試驗；二、 Ames試驗；三、骨髓細胞微核試驗；五、小鼠精子畸形試驗；十二、30d喂養(yǎng)試驗進行。取本發(fā)明所述組合物，小鼠經(jīng)口急性毒性試驗LD5tl大于15. Og/kg. Bff,根據(jù)毒性分 級屬于無毒級。小鼠微核、小鼠精子畸形試驗、Ames試驗均為陰性。30d喂養(yǎng)試驗對血常規(guī)、 血生化指標、臟器系數(shù)及體重、增重、進食量、食物利用率等各項指標均未見不良影響。病理 組織學觀察，肝、脾、腎、胃、十二指腸、睪丸、卵巢均未見有意義的病理改變。相關試驗數(shù)據(jù) 見表五和表六。表五小鼠骨髓細胞PCE微核試驗結(jié)果表 表六Ames試驗結(jié)果表 人體試驗根據(jù)《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》(2003版)保健食品功能學評價 程序與檢驗方法規(guī)范的第二部分功能學評價檢驗方法，第二十六通便功能檢驗方法進行。將120例符合受試標準的志愿受試者按便秘癥狀(排便次數(shù)、排便狀況、糞便性 狀)隨機分為試食組和對照組，試食組試驗過程中有0例脫離，完整參加試驗60例；對照組 試驗過程中有1例脫離，脫病率1.7%，完整參加試驗59例。試食組服用本發(fā)明所述組合物， 7天后結(jié)果表明試食組受試者試食后與試食前比較，排便次數(shù)明顯增加，排便狀況和糞便 性狀明顯改善(P<0.05)；試食后試食組與對照組比較，排便次數(shù)明顯增加，差異有顯著性 (P < 0. 05) 可判定本發(fā)明的組合物具有通便功能的作用。試食前后，血常規(guī)、血生化等各 項安全指標均未見異常改變，試食期間亦未觀察到惡心、脹氣、腹瀉、過敏及其它不良反應。相關試驗數(shù)據(jù)見表七。表七人體試食平均每天排便次數(shù)比較表
身對照P值為試食組及對照組試驗前后自身對照；組間對照P值為試食組及對照組試驗后組間對照。最后應說明的是以上實施例僅用以說明本發(fā)明而并非限制本發(fā)明所描述的技術(shù) 方案；因此盡管本說明書參照上述的各個實施例對本發(fā)明已進行了詳細的說明，但是本領 域的技術(shù)人員應當理解，仍然可以對本發(fā)明進行修改或等同替換；而一切不脫離本發(fā)明的 精神和范圍的技術(shù)方案及其改進，其均應涵蓋在本發(fā)明的權(quán)利要求范圍中。
權(quán)利要求
一種具有潤腸通便及補益功能的組合物，其特征在于所述組合物包含有制大黃、西洋參、生地黃、枳殼。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種具有潤腸通便及補益功能的組合物，其特征在于所述 枳殼為麩炒枳殼。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的一種具有潤腸通便及補益功能的組合物，其特征在 于所述組合物的配比范圍是，制大黃西洋參生地黃枳殼為(O. 1 5) (0. 1 1) (0. 1 2) (0. 1 2)。
全文摘要
本發(fā)明為解決現(xiàn)有技術(shù)中針對便秘的藥品或保健食品會帶來惡心、腹痛、腹瀉、過敏等副作用和不良反應，不能長期服用的缺點，提高人們生活質(zhì)量，提供一種具有潤腸通便及補益功能的組合物，所述組合物由制大黃、西洋參、生地黃、枳殼組成。所述枳殼為麩炒枳殼。本發(fā)明的有益效果是，具有潤腸通便功能，具有瀉熱、潤燥、補益的特點，攻補兼施，虛實兼顧，在發(fā)揮功能作用的同時，不會傷害身體。適用于腸道津液陰血虧虛，氣機郁滯、食物積滯、腸胃積熱所致的便秘。其組合物的配方原料安全性好，沒有毒副作用，不會產(chǎn)生惡心、腹脹、腹痛、過敏等反應，能消除患者恐懼心理，放心長期使用，達到預期效果。
文檔編號A61P1/12GK101926877SQ200910109529
公開日2010年12月29日 申請日期2009年8月7日 優(yōu)先權(quán)日2009年8月7日
發(fā)明者陳鄭宇 申請人:順天堂商業(yè)(深圳)有限公司