專利名稱：導(dǎo)向線的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種導(dǎo)向線(guide wire),特別涉及將導(dǎo)管引入血管 等體腔內(nèi)時使用的導(dǎo)向線。
背景技術(shù)：
導(dǎo)向線用于引入例如PTC A ( Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty:經(jīng)皮冠狀動脈腔內(nèi)血管成形術(shù))之類難以進4亍外科手術(shù) 的部位的治療、或以降低對人體的侵襲為目的的治療或心血管造影等 檢查中使用的導(dǎo)管。PTCA中使用的導(dǎo)向線，在使導(dǎo)向線前端比球嚢 導(dǎo)管前端突出的狀態(tài)下，與球嚢導(dǎo)管一同插入至作為目標(biāo)部位的血管 狹窄部附近，將球嚢導(dǎo)管的前端部引入至血管狹窄部附近。
由于血管彎曲復(fù)雜，因此要求將球嚢導(dǎo)管插入血管時使用的導(dǎo)向
線具有對適度彎曲的柔軟性和復(fù)原性、為了使基端部的操作傳遞至前 端側(cè)的壓入性及轉(zhuǎn)矩傳遞性(總稱為"操作性")、以及耐扭折性(耐 折曲性)等。作為用于獲得上述特性中的適度柔軟性的構(gòu)造，有在導(dǎo) 向線纖細的前端芯材的回轉(zhuǎn)處安裝對彎曲具有柔軟性的金屬線圏，或 使用Ni-Ti等超彈性線作為用于賦予柔軟性及復(fù)原性的導(dǎo)向線的芯 材。
現(xiàn)有導(dǎo)向線的芯材實質(zhì)上由l種材料構(gòu)成，為了提高導(dǎo)向線的操 作性，采用彈性模量較高的材料，其影響為有損失導(dǎo)向線前端部的柔 軟性的傾向。另外，如果為了得到導(dǎo)向線前端部的柔軟性而使用彈性 模量較低的材料，則損失導(dǎo)向線基端側(cè)的操作性。因此，僅使用l種 芯材，難以滿足必需的柔軟性以及操作性。
為了改善上述缺陷，例如，在USP5171383中7>開了一種導(dǎo)向線， 其芯材使用Ni-Ti合金線，在不同的條件下對其前端側(cè)和基端側(cè)實施熱處理，提高前端部的柔軟性，并且提高基端側(cè)的剛性。
但是，利用上述熱處理對柔軟性的控制是有限度的，即使前端部 能夠得到足夠的柔軟性，基端側(cè)也未必滿足剛性要求。
另外，USP6001068中7>開了一種導(dǎo)向線，由配置在前端側(cè)的具 有可彎曲性的第1芯材(wire)、配置在基端側(cè)的剛性高的第2芯材、 以及連接第1芯材與第2芯材的具有溝及狹縫的管狀連接部件構(gòu)成， 將連接部件構(gòu)成為剛性從前端側(cè)向基端側(cè)逐漸增大。
上述導(dǎo)向線可以在前端側(cè)和基端側(cè)分別配置具有所希望特性的 芯材，但是，由于兩芯材經(jīng)由管狀的連接部件連接，因此無法提高兩 芯材的接合強度，存在無法得到充分的轉(zhuǎn)矩傳遞性的問題。另外，還 存在芯材的連接操作比較煩瑣之類制造方面的問題。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的為提供一種在充分確保柔軟性以及操作性的同時 第1芯材與第2芯材的接合強度高的導(dǎo)向線。
本發(fā)明的目的通過一種導(dǎo)向線來實現(xiàn)，所迷導(dǎo)向線具有芯材本 體，該芯材本體具有配置在前端側(cè)的第1芯材，和接合在上述第1芯 材的基端、由彈性模量大于上述第1芯材構(gòu)成材料的材料構(gòu)成的第2 芯材，其特征為，上述第1芯材與上述第2芯材的接合部形成曲面狀， 并且是相對于上述芯材本體的中心軸大致對稱的形狀。
上述接合部優(yōu)選形成向上述芯材本體的基端方向凸起的凸面狀。 優(yōu)選采用焊接方法將上述第1芯材與上述第2芯材接合。上述接合部 優(yōu)選形成層狀。上述形成層狀的接合部厚度優(yōu)選為0.001 ~ 100 lum。
基端側(cè)以及前端側(cè)部位的外徑。上述芯材本體的外周優(yōu)選具有設(shè)置成 至少覆蓋上述接合部的被覆層。上述被覆層優(yōu)選由能夠減少摩擦的材 料構(gòu)成。上述被覆層優(yōu)選由熱塑性彈性體、有機硅樹脂或含氟樹脂構(gòu) 成。上述被覆層的平均厚度優(yōu)選為l~30|am。上述芯材本體優(yōu)選具有外徑向前端方向逐漸減小的外徑漸減部。優(yōu)選具有被覆上述第1芯 材的至少前端側(cè)部分的螺旋狀線圈。上述第1芯材以及上述第2芯材 各自的構(gòu)成材料中優(yōu)選包含共同的金屬元素。上述第1芯材優(yōu)選由超 彈性合金構(gòu)成。上述第2芯材優(yōu)選由不銹鋼或Co基合金構(gòu)成。上迷
Co基合金優(yōu)選為Co - Ni - Cr類合金。
另外，上述目的可以通過一種導(dǎo)向線來實現(xiàn)，所述導(dǎo)向線具有芯 材本體，該芯材本體具有經(jīng)由接合部接合的配置在前端側(cè)的第l芯材，
和配置在上述第1芯材的基端側(cè)、由與上述第1芯材不同的材料構(gòu)成 的第2芯材，其特征為，在上述接合部，上述第l芯材構(gòu)成材料中的 第1成分向基端方向減少，上述第2芯材構(gòu)成材料中的第2成分向前 端方向減少。
上述第2芯材優(yōu)選由彈性模量大于上述第1芯材構(gòu)成材料的材料 構(gòu)成。上述第1芯材及上述第2芯材各自的構(gòu)成材料中優(yōu)選包含共同 的金屬元素。上述第1芯材優(yōu)選由Ni-Ti類合金構(gòu)成。上述第2芯 材優(yōu)選由不銹鋼或Co基合金構(gòu)成。上述Co基合金優(yōu)選為Co-Ni-Cr類合金。上述接合部優(yōu)選形成曲面狀。上述接合部優(yōu)選形成相對于 上述芯材本體中心軸對稱的形狀。上述接合部優(yōu)選形成向上述芯材本 體的基端方向凸起的凸面狀。優(yōu)選采用焊接方法將上述第1芯材與上 述第2芯材接合。上述形成層狀的接合部厚度優(yōu)選為0.001 ~ 100 ym。
及前端側(cè)部位的外徑。上述芯材本體的外周優(yōu)選具有設(shè)置成至少被覆 上述接合部的被覆層。上述被覆層優(yōu)選由能夠減少摩擦的材料構(gòu)成。 上述被覆層優(yōu)選由熱塑性彈性體、有機硅樹脂或含氟樹脂構(gòu)成。上述 被覆層的平均厚度優(yōu)選為l~30pm。上述芯材本體優(yōu)選具有外徑向 前端方向逐漸減小的外徑漸減部。優(yōu)選具有被覆上述第1芯材的至少 前端側(cè)部分的螺旋狀線圈。在上述接合部，上述第1成分及/或上述第 2成分優(yōu)選在芯材本體的長軸方向具有多個不同的濃度梯度。上述多 個濃度梯度優(yōu)選包括較緩和的第1濃度梯度及第2濃度梯度、和位于 二者之間較陡的第3濃度梯度。上述目的通過一種導(dǎo)向線來實現(xiàn)，所述導(dǎo)向線具有芯材本體，該 芯材本體具有配置在前端側(cè)、由顯示偽彈性的材料構(gòu)成的第1芯材和 經(jīng)焊接接合在上述第1芯材的基端、由彈性模量大于上述第1芯材構(gòu) 成材料的材料構(gòu)成的第2芯材，其特征為，在上述芯材本體的包含接 合部的部位的拉伸負荷-伸長曲線圖中，具有向右上方大致呈直線狀 延伸的彈性區(qū)域和與該彈性區(qū)域相連的大致水平或向右上方延伸的 屈服區(qū)域，具有在從上述屈服區(qū)域終端起在更高的負荷下發(fā)生斷裂的 特性，并且，該斷裂位置為上述接合部以外的位置。
而且，上述目的通過一種導(dǎo)向線來實現(xiàn)，所述導(dǎo)向線具有芯材本 體，該芯材本體具有配置在前端側(cè)、由顯示偽彈性的材料構(gòu)成的第1 芯材和經(jīng)焊接接合在上述第1芯材的基端、由彈性模量大于上述第1
芯材構(gòu)成材料的材料構(gòu)成的第2芯材，其特征為，在對上述芯材本體
的包含接合部的部位進行拉伸試驗時，在拉伸負荷-伸長曲線圖中具 有向右上方大致呈直線狀延伸的彈性區(qū)域、與該彈性區(qū)域相連的大致 水平或向右上方延伸的屈服區(qū)域、和與該屈服區(qū)域相連的向右上方大 致呈直線狀延伸的直線區(qū)域，具有在上述直線區(qū)域的終端附近發(fā)生斷
裂的特性，并且，上述接合部的斷裂強度大于上述第2芯材的前端部。 上述目的通過一種導(dǎo)向線來實現(xiàn)，所述導(dǎo)向線具有芯材本體，該 芯材本體具有配置在前端側(cè)、由顯示偽彈性的材料構(gòu)成的第1芯材、
由彈性模量大于上述第1芯材構(gòu)成材料的材料構(gòu)成的第2芯材、和經(jīng) 焊接將上述第1芯材的基端與上述第2芯材的前端接合而成的接合 部，其特征為，上述接合部的斷裂強度也大于上述第2芯材的前端部。 在上述拉伸負荷-伸長曲線圖中，優(yōu)選在臨近斷裂時出現(xiàn)由縮頸 作用引起的拉伸負荷-伸長曲線向下方彎曲的現(xiàn)象。上述芯材本體的 斷裂強度優(yōu)選為4kg重量或4kg重量以上。上述第1芯材優(yōu)選由超彈 性合金構(gòu)成。上述第2芯材優(yōu)選由不銹鋼或Co基合金構(gòu)成。上述第 1芯材和上述第2芯材的接合部優(yōu)選形成曲面狀，并且是相對于上述 芯材本體的中心軸對稱的形狀。上述接合部優(yōu)選形成向上述芯材本體 的基端方向凸起的凸面狀。上述接合部優(yōu)選形成層狀結(jié)構(gòu)。上述形成層狀結(jié)構(gòu)的接合部的厚度優(yōu)選為0.001 ~ 100 iam。上述被覆層優(yōu)選由 能夠減少摩擦的材料構(gòu)成。上述被覆層優(yōu)選由熱塑性彈性體、硅樹脂 或含氟樹脂構(gòu)成。上述被覆層的平均厚度優(yōu)選為l~30|um。上述芯 材本體優(yōu)選具有外徑向前端方向逐漸減小的外徑漸減部。優(yōu)選具有被
覆上述第1芯材的至少前端側(cè)部分的螺旋狀線圈。上述第1芯材及上 述第2芯材各自的構(gòu)成材料中優(yōu)選包含共同的金屬元素。
根據(jù)本發(fā)明，能夠提供一種第1芯材與第2芯材的接合強度高的 導(dǎo)向線。通過將物理特性不同的第1芯材和第2芯材接合使用，能夠 充分確保柔軟性及操作性，即使在對導(dǎo)向線施以彎曲或拉伸等應(yīng)力的 情況下，第1芯材和第2芯材的接合部也不發(fā)生脫離，另外，能夠確 實地從基端側(cè)向前端側(cè)傳遞扭轉(zhuǎn)力矩或壓入力。


圖1為表示本發(fā)明導(dǎo)向線實施方案的縱剖面圖。
圖2為將本發(fā)明導(dǎo)向線中芯材本體的接合部附近放大顯示的縱剖面圖。
圖3為表示用俄歇電子分光分析對本發(fā)明的導(dǎo)向線中芯材本體的 縱剖面進行組成分析的結(jié)果的曲線圖。
圖4為對芯材本體進行拉伸試驗時的拉伸負荷-伸長曲線圖(模 式圖)。
圖5為對芯材本體進行拉伸試驗時的拉伸負荷-伸長曲線圖(模 式圖)。
圖6為對芯材本體進行拉伸試驗時的拉伸負荷-伸長曲線圖。
圖7為用于說明本發(fā)明導(dǎo)向線的使用例的模式圖。
圖8為用于說明本發(fā)明導(dǎo)向線的使用例的模式圖。
附圖標(biāo)號
1導(dǎo)向線
10芯材本體
2第1芯材
73 第2芯材 4線圈 5被覆層
11、 12、 13固定材料
14接合部(焊接部)
15外徑漸減部
16外徑漸減部
17突出部
18外徑漸減部
20球囊導(dǎo)管
201球嚢
30導(dǎo)引導(dǎo)管
40大動脈弓
50右冠狀動脈
60右冠狀動3永開口部
70血管狹窄部
具體實施例方式
下面，基于附圖所示的優(yōu)選實施方案，詳細說明本發(fā)明的導(dǎo)向線。 圖1為表示本發(fā)明導(dǎo)向線實施方案的縱剖面圖，圖2為將本發(fā)明 導(dǎo)向線中芯材本體的接合部附近放大顯示的縱剖面圖。需要說明的是 為了便于說明，將圖1及圖2中的右側(cè)稱為"基端"，左側(cè)稱為"前 端，，。另外，在圖l中，為了便于觀看，將導(dǎo)向線的長度方向縮短、 將導(dǎo)向線的寬度方向夸大、模式地示出該導(dǎo)向線，長度方向與寬度方 向的比例與實際尺寸不同。
圖1所示的導(dǎo)向線1是可以插入導(dǎo)管中使用的導(dǎo)管用導(dǎo)向線，該 導(dǎo)向線具有芯材本體IO和螺旋狀線圏4，芯材本體10由配置在前端 側(cè)的第1芯材2與配置在第1芯材2的基端側(cè)的第2芯材3接合(連 接)而成。導(dǎo)向線1的總長沒有特別限定，優(yōu)選為200 5000mm左右。另外，導(dǎo)向線本體10的外徑(外徑固定部分的外徑)沒有特別 限定，通常優(yōu)選為0.2 ~ 1.4mm左右。
第1芯材2由具有彈性的線材構(gòu)成。第1芯材2的長度沒有特別 限定，優(yōu)選為20~ 1000mm左右。
在本實施方案中，第1芯材2具有外徑固定的部分和外徑向前端 方向逐漸減小的部分(外徑漸減部)。后者可以有一處，也可以有二 處或二處以上，在圖示的實施方案中，有兩處外徑漸減部15、 16。
通過具有該外徑漸減部15、 16,能夠使第1芯材2的剛性(彎曲 剛性、扭轉(zhuǎn)剛性)向前端方向逐漸減少，其結(jié)果為在導(dǎo)向線1的前端 部得到良好的柔軟性，提高對血管的跟蹤性、安全性，同時也可以防 止彎曲等發(fā)生。
在圖示構(gòu)成中，外徑漸減部15、 16分別形成在第1芯材2長軸 方向的一部分，也可以將第1芯材2整體構(gòu)成外徑漸減部。另外，外 徑漸減部15、 16的錐度(外徑減少率)可以沿芯材長軸方向為一定 值，也可以具有沿長軸方向發(fā)生變化的部位。例如，也可以形成錐度 (外徑減少率)較大的部位與較小的部位交替多次重復(fù)形成的結(jié)構(gòu)。
另外，也可以與圖示構(gòu)成不同地形成外徑漸減部16的基端位于 第2芯材3的中間位置的結(jié)構(gòu)，即，使外徑漸減部16跨越第1芯材2 與第2芯材3的接合部(焊接部)14的結(jié)構(gòu)。
第1芯材2的構(gòu)成材料沒有特別限定，例如，可以使用不銹鋼等 各種金屬材料，其中，特別優(yōu)選顯示偽彈性的合金(包括超彈性合金)。 更優(yōu)選超彈性合金。由于超彈性合金比較柔軟，同時具有復(fù)原性，不 易產(chǎn)生彎曲缺陷，因此通過用超彈性合金構(gòu)成第1芯材2，能夠在導(dǎo) 向線1的前端側(cè)部分獲得充分的柔軟性和對彎曲的復(fù)原性，從而提高 了對復(fù)雜的彎曲 屈曲血管的跟蹤性，得到更優(yōu)良的操作性。同時， 第1芯材2即使重復(fù)發(fā)生彎曲.屈曲變形，在第1芯材2具有的復(fù)原 性的作用下，也難以產(chǎn)生彎曲缺陷，因此能夠在導(dǎo)向線1的使用過程 中，防止由第1芯材2的彎曲缺陷導(dǎo)致的操作性降低。
偽彈性合金中包括因拉伸產(chǎn)生的應(yīng)力-變形曲線的任一形狀，包括As、 Af、 Ms、 Mf等臨界點能夠顯著測定的物質(zhì)，也包括不能顯著 測定的物質(zhì)，包括由應(yīng)力引起大幅度變形(變形)、除去應(yīng)力后大致 回復(fù)為最初形狀的全部合金。
作為超彈性合金的優(yōu)選組成，可以舉出49 52原子。/。Ni的Ni-Ti合金等Ni-Ti類合金， 38.5-41.5重量o/。Zn的Cu-Zn合金，1~ 10重量q/。X的Cu-Zn-X合金(X為Be、 Si、 Sn、 Al、 Ga中的至 少一種)、36 38原子o/dA1的Ni-Al合金等。其中，特別優(yōu)選上述 Ni - Ti類合金。需要說明的是Ni - Ti類合金所代表的超彈性合金與 下述被覆層5的密合性也是優(yōu)良的。
第2芯材3的前端例如經(jīng)焊接連接(連結(jié))在第1芯材2的基端。 第2芯材3由具有彈性的線材構(gòu)成。第2芯材3的長度沒有特別限定， 優(yōu)選為20 4800mm左右。
第2芯材3通常優(yōu)選由彈性模量(楊氏模量(縱彈性系數(shù))、剛 性率(橫彈性系數(shù))、體積彈性模量)不同于第1芯材2的材料構(gòu)成， 特別優(yōu)選由彈性模量大于第1芯材2的材料構(gòu)成。由此，可以使第2 芯材3具有適度的剛性(彎曲剛性、扭轉(zhuǎn)剛性)，使導(dǎo)向線l成為所 謂剛性強的材料，提高壓入性及轉(zhuǎn)矩傳遞性，得到更優(yōu)良的插入操作 性。
第2芯材3的構(gòu)成材料(線材)沒有特別限定，可以使用不銹鋼 (例如SUS304、 SUS303、 SUS316、 SUS316L、 SUS316J1 、 SUS316J1L、 SUS405、 SUS430、 SUS434、 SUS444、 SUS429、 SUS430F、 SUS302 等sus的全部品種)、鋼琴絲、鈷類合金、偽彈性合金等各種金屬材料。
其中，鈷類合金在制成芯材時的彈性模量高，且具有適度的彈性
限度。因此，由鈷類合金構(gòu)成的第2芯材3具有特別優(yōu)良的轉(zhuǎn)矩傳遞 性，極難發(fā)生屈曲等問題。作為鈷類合金，只要構(gòu)成元素含有Co即 可，可以使用任一種合金，優(yōu)選以Co為主成分的合金(Co基合金 構(gòu)成合金的元素中，Co的含有率以重量比計為最多的合金)，更優(yōu) 選使用Co-Ni-Cr類合金。通過使用該組成的合金作為第2芯材3的構(gòu)成材料，能夠使上迷效果更為顯著。另外，由于上述組成的合金 即使在常溫下發(fā)生變形，也具有可塑性，因此，例如可以在使用時等 情況下容易地變形為所希望的形狀。另外，上述組成的合金彈性系數(shù) 高，而且即使處于高彈性限度下也能夠進行冷軋成形，具有高彈性限 度，由此能夠充分防止屈曲的發(fā)生，同時能夠減小直徑，具有充分的 柔軟性和剛性來插入少見定部位。
作為Co —Ni-Cr類合金，例長口， ^尤選含有28~50wt%Co-10~ 30wt%Ni-10~30wt%Cr-余量Fe的組成的合金，或其中一部分尋皮 其他元素(替代元素)替代的合金等。含有替代元素能夠發(fā)揮對應(yīng)其 種類的固有效果。例如，通過含有從Ti、 Nb、 Ta、 Be、 Mo中選擇的 至少一種替代元素，能夠?qū)崿F(xiàn)進一步提高第2芯材3的強度等效果。 需要說明的是含有Co、 Ni、 Cr以外的元素時，其(替代元素全體的) 含量優(yōu)選為30wt %或30wt %以下。
Co、 Ni、 Cr的一部分也可以#:其他元素替代。例如，Ni的一部 分也可以一皮Mn替代。由此，例如可以實現(xiàn)加工性的進一步改善等。 Cr的 一部分也可以被Mo及/或W替代。由此可以實現(xiàn)彈性限度的進 一步改善等。Co-Ni-Cr類合金中，特別優(yōu)選含有Mo的Co-Ni-Cr-Mo類合金。
作為Co-Ni-Cr類合金的具體組成，例如可以舉出(1) 40wt % Co - 22wt % Ni - 25wt % Cr - 2wt % Mn - 0.17wt % C - 0.03wt % Be -余量Fe, ( 2 ) 40wt % Co - 15wt % Ni - 20wt % Cr - 2wt % Mn - 7wt % Mo-0.15wt%C-0.03wt%Be-余量Fe， (3) 42wt% Co - 13wt%Ni 一 20wt % Cr — 1.6wt % Mn — 2wt % Mo - 2.8wt % W - 0.2wt % C — 0.04wt %Be-余量Fe, (4) 45wt% Co - 21wt% N卜18wt%Cr- lwt%Mn-4wt % Mo - 1 wt % Ti — 0.02wt % C - 0.3wt % Be -余量Fe， ( 5 ) 34wt % Co - 21wt % Ni - 14wt % Cr - 0.5wt % Mn - 6wt % Mo - 2.5wt % Nb -0.5wt%Ta-余量Fe等。本發(fā)明所稱Co - Ni - Cr類合金的概念中包 括上述合金。
使用不銹鋼作為第2芯材3的構(gòu)成材料時，可以使導(dǎo)向線1具有
ii更優(yōu)良的壓入性及轉(zhuǎn)矩傳遞性。
第1芯材2與第2芯材3優(yōu)選為不同種類的合金，另外，第1芯 材2優(yōu)選由彈性模量小于第2芯材3的構(gòu)成材料的材料構(gòu)成。由此， 可以使導(dǎo)向線1的前端側(cè)部分具有優(yōu)良的柔軟性，同時可以使基端側(cè) 的部分富有剛性(彎曲剛性、扭轉(zhuǎn)剛性)。其結(jié)果為使導(dǎo)向線l得到 優(yōu)良的壓入性或轉(zhuǎn)矩傳遞性，確保良好的操作性，同時在前端側(cè)得到 良好的柔軟性、復(fù)原性，提高對血管的跟蹤性、安全性。
作為第1芯材2與第2芯材3的具體組合，特別優(yōu)選第1芯材2 由超彈性合金(特別是Ni - Ti類合金)構(gòu)成，第2芯材3由Co基合 金(特別是Co - Ni - Cr類合金)或不銹鋼(Fe - Cr - Ni類合金)構(gòu) 成。由此，可以使上述效果變得更顯著。另外，優(yōu)選上述組合的其他 理由為在第1芯材2及第2芯材3各自的構(gòu)成材料中含有共同的金屬 元素(例如Ni)。在如下所述焊接兩芯材時，如果含有共同的金屬元 素，則能夠進一步提高接合部14的接合強度。因此，在用于下述拉 伸試驗時，能夠避免接合部14斷裂，得到用于生物體時可靠性、安 全性高的導(dǎo)向線1。
第2芯材3的外徑大致相等，但是，在第2芯材3的前端附近(接 合部14的基端側(cè)附近)具有外徑向前端方向逐漸減小的外徑漸減部 18。由于存在該外徑漸減部18,因此從第2芯材3向第1芯材2，物 理特性、特別是彈性平滑地發(fā)生變化，在接合部14前后能夠發(fā)揮優(yōu) 良的壓入性或轉(zhuǎn)矩傳遞性，也可以提高耐扭折性。作為上述柔軟部位 的其他例，可以舉出在第2芯材3的前端附近具有屈服應(yīng)力或彈性模 量低于其他部分的部位。由此，使第2芯材3的前端附近比該前端附 近以外的部分 柔軟，將第1芯材2構(gòu)成為比第2芯材3的前端附近更 為柔軟。通過階段性地增加柔軟性，能夠得到優(yōu)良的壓入性或轉(zhuǎn)矩傳 遞性、耐纟A折性。
線圈4是將線材(細線)巻繞成螺旋狀得到的部件，設(shè)置成被覆 第1芯材2的前端側(cè)部分。在圖示構(gòu)成中，第1芯材2的前端側(cè)部分 插入線圈4內(nèi)側(cè)的大致中心部。另外，第1芯材2的前端側(cè)部分以不接觸線圏4內(nèi)表面的方式將其插入。接合邊界部14位于比線圏4的 基端更靠近基端側(cè)的位置。
需要說明的是在圖示構(gòu)成中，線圈4在不施加外力的狀態(tài)下，巻 繞成螺旋狀的線材彼此間存在少許空隙，也可以與圖示構(gòu)成不同，將 線圏4緊密地配置成在不施加外力的狀態(tài)下，細密地巻繞成螺旋狀的 線材彼此間不存在空隙。
線圏4優(yōu)選由金屬材料構(gòu)成。作為構(gòu)成線圏4的金屬材料，例如 可以舉出不銹鋼、超彈性合金、鈷類合金或金、柏、鴒等貴金屬或含 有上述金屬的合金(例如鉑-銦合金)等。特別是在用貴金屬等不透 過X射線的材料構(gòu)成該線圏的情況下，導(dǎo)向線1能夠得到X射線造 影性，可以邊在X射線透一見下確認前端部的位置，邊插入生物體內(nèi)， 因此是優(yōu)選的。線圏4的前端側(cè)和基端側(cè)也可以用不同的材料形成。 例如，可以為前端側(cè)使用由不透過X射線的材料形成的線圈、基端側(cè) 使用由比較能夠透過X射線的材料(不銹鋼等)形成的線圈等各種構(gòu) 成。線圈4的總長沒有特別限定，優(yōu)選為5 500mm左右。
線圈4的基端部及前端部分別由固定材料11及12固定在第1芯 材2上。線圏4的中間部(靠近前端的位置)由固定材料13固定在 第1芯材2上。固定材料ll、 12及13由釬料(焊錫)構(gòu)成。固定材 料ll、 12及13不限定為焊錫，也可以為粘合劑。線圈4的固定方法 不限定為用固定材料進行固定，例如，也可以采用焊接方法進行固定。 為了防止血管內(nèi)壁損傷，優(yōu)選將固定材料12的前端面制成圓弧形狀。
在本實施方案中，通過設(shè)置上述線圏4,將第1芯材2用線圏4 被覆，減小接觸面積，因此能夠降低滑動阻力，從而進一步提高導(dǎo)向 線1的操作性。
在本實施方案的情況下，線圈4使用橫剖面為圓形的線材，但是 并不限定于此，線材的剖面例如也可以為橢圓形、四方形(特別是長 方形)等形狀。
構(gòu)成導(dǎo)向線本體10的第1芯材2和第2芯材3優(yōu)選采用焊接方 法進行連接、固定。由此，可以用簡單的方法，使第1芯材2與第2芯材3的接合部(焊接部)14具有高接合強度，從而，使導(dǎo)向線1
能夠?qū)⒌?芯材3產(chǎn)生的扭轉(zhuǎn)力矩或壓入力確實地傳遞至第1芯材2。 如圖2所示，該接合部14例如可以形成層狀。"層狀"并不限 定于視覺上的層狀，也包括形成概念上的層狀，例如使所含成分顯著 變化。層狀的接合部14向與導(dǎo)向線本體10的軸線垂直相交的方向延 伸。層狀的接合部14優(yōu)選凸面狀。該層的厚度優(yōu)選為0.001 ~100ym 左右，更優(yōu)選為0.1 ~ 15jum左右，進一步優(yōu)選為0.3 2jum左右。 另外，該層也可以含有厚度局部較厚的部分，優(yōu)選具有大致相同的厚 度。通過將接合部14形成為該厚度的層狀結(jié)構(gòu)，能夠得到更高的接 合強度。
在圖2中，為了易于理解，明確示出形成層狀的接合部14與第1 芯材2的材料或第2芯材3的材料的界面，但是，接合部14與上述 任一種材4牛之間也可以不存在明確的邊界面。
在經(jīng)焊接而接合的接合部14的層中混合存在構(gòu)成第1芯材2的 金屬材料中的成分(金屬元素)和構(gòu)成第2芯材3的金屬材料中的成 分(金屬元素)。換言之，優(yōu)選隨著部位的變化，使第1芯材2、接 合部14及第2芯材3各自構(gòu)成材料的組成逐漸地(連續(xù)地)發(fā)生變 化。優(yōu)選方案為在接合部14，使第1芯材2的構(gòu)成材料中的至少1 種成分向基端方向(第2芯材3的方向)減少，第2芯材3的構(gòu)成材 料中的至少1種成分向前端方向(第1芯材2的方向)減少。
下面，列舉具體例進行說明。用Ni-Ti類合金構(gòu)成第1芯材2, 用不銹鋼(Fe-Cr-Ni類合金)構(gòu)成第2芯材3時，在接合部14中， Fe及Cr具有從第2芯材3側(cè)向第1芯材2側(cè)逐漸減少的傾向，Ni及 Ti具有從第1芯材2側(cè)向第2芯材3側(cè)逐漸減少的傾向。
沿采用電阻對接焊方法焊接由Ni55.91wt% -余量Ti及C、 O等 不可避免的雜質(zhì)構(gòu)成的第1芯材2和由Cr 18.19wt% - Ni 8.03wt% -余量Fe及Mn等不可避免的雜質(zhì)(SUS302 )構(gòu)成的第2芯材3得到 的芯材本體的縱剖面中心軸，利用俄歇電子分光分析進行組成分析， 表示分析結(jié)果的曲線圖示于圖3。如圖3所示，在第1芯材2中，作為第1芯材2的成分的Ni及 Ti的濃度基本一定，在接合部14中，Ni及Ti的濃度分別向第2芯材 3的方向減少。在第2芯材3中，Ni的濃度基本一定，Ti的濃度幾乎 為0。另外，在第2芯材3中，作為第2芯材3的成分的Fe及Cr的 濃度基本一定，在第1芯材2中，F(xiàn)e及Cr的濃度分別幾乎為0。在 接合部14中，F(xiàn)e及Cr的濃度分別向第2芯材3的方向增加。
更詳細地說，在圖3中，接合部14處的Ni及Ti的濃度在第1 芯材2側(cè)向第2芯材3的方向逐漸減少，某些部分在邊界處迅速減少， 并且在第2芯材3側(cè)逐漸減少。即，在包含接合部14的附近位置， 第1芯材2的材料中的至少l種成分向第2芯材3的方向以至少2種 不同的濃度梯度減少。接合部14處的Ni及Ti的濃度具有在第1芯 材2側(cè)向基端側(cè)逐漸減少的第1濃度梯度、在第2芯材3側(cè)向基端側(cè) 逐漸減少的第2濃度梯度、以及位于該第1及第2濃度梯度的中間位 置、大于上述第1及第2濃度梯度的第3濃度梯度。另外，接合部14 處Fe的濃度在第2芯材3側(cè)向前端方向逐漸減少，某些部分在邊界 處迅速減少，并且在第1芯材2側(cè)逐漸減少。即，在包含接合部14 的附近位置，第2芯材3的材料中的至少1種成分向第1芯材2的方 向以至少2種不同的濃度梯度減少。接合部14處Fe的濃度具有在第 2芯材3側(cè)向前端側(cè)逐漸減少的第1濃度梯度、在第1芯材2側(cè)向前 端側(cè)逐漸減少的第2濃度梯度、以及位于該第1及第2濃度梯度的中 間位置、較上述第1及第2濃度梯度陡的第3濃度梯度。
可以如下考慮上述第1及第2濃度梯度及第3濃度梯度。即，利 用焊接混合了以第1芯材中的Ni、 Ti與第2芯材中的Fe、 Cr、 Ni為 代表的組成成分，通常，如果混合Fe和Ti,則能夠形成脆弱的金屬 間化合物。在本發(fā)明中，由于Fe和Ti的混合部分非常少，因此即使 形成金屬間化合物，也能夠不使其表現(xiàn)出脆性。該混合部分相當(dāng)于上 述第3濃度梯度。而且，可以認為其兩側(cè)的第1及第2濃度梯度是 Fe或Ti等成分在擴散作用下逐漸減少或增加而形成的。因此，可以 認為通過使第l及第2濃度梯度部分連續(xù)地存在于第3濃度梯度的兩側(cè)，能夠保持原子序列的連續(xù)性，緩和急遽的物性變化，即使形成金 屬間化合物，也能夠不表現(xiàn)出脆性。通過使較第3濃度梯度平緩的第 1及第2濃度梯度部分存在于第3濃度梯度部分的兩側(cè)，不僅能夠維 持拉伸強度，而且對彎曲或扭轉(zhuǎn)也能夠維持較強的接合強度。
元素分析方法并不限定于上述俄歇電子分光分析，例如，也可以
采用X射線光電子分光分析(XPS)、電子探針微區(qū)分析器(EPMA)、 熒光X射線分析等任一種方法。
通過改變接合部14及其前后部位的組成(所含成分)，能夠得 到更高的接合強度。
第1芯材2和第2芯材3的焊接方法沒有特別限定，例如，可以 舉出摩擦壓焊、使用激光的點坪、對接縫焊等電阻對接焊方法等，從 能夠比較簡單地得到高接合強度方面考慮，特別優(yōu)選電阻對接焊方 法。采用電阻對接焊方法進行焊接時，焊接條件取決于焊接的芯材的 材料或外徑，優(yōu)選在下述條件下進行焊接。兩芯材的加壓力優(yōu)選為 30~400kgf/mm2。如果加壓力低于30kgf/mm2，則可能導(dǎo)致瞬間;改電 不良；如果高于400kgf/mm2,則可能破壞裝置。更優(yōu)選為50 ~ 200 kgf/mm2。在兩芯材間通電的電流值優(yōu)選為40~ 1000A。如果電流值 低于40A,則接合強度低；如果電流值高于1000A,則強度顯著降低。 更優(yōu)選為60~ 700A。通電時間優(yōu)選為5~ 100ms。如果通電時間少于 5ms,則無法達到所希望的電流值；如果多于100ms,則無法提高強 度。優(yōu)選為10~ 60ms。
接合部14的形狀沒有特別限定，也可以為平面狀，優(yōu)選如圖1 及圖2所示形成曲面狀。特別優(yōu)選形成向芯材本體10的基端方向凸 起的凸面狀。另外，也可以形成向芯材本體10的前端方向凸起的凸 面狀。接合部14的曲面優(yōu)選為相對于芯材本體IO的中心軸大致對稱 的形狀。即，接合部14的曲面優(yōu)選構(gòu)成以芯材本體10的中心軸為中 心的旋轉(zhuǎn)體形狀。作為接合部14的旋轉(zhuǎn)體形狀，除了盤狀以外，例 如可以舉出球面狀、拋物面形狀、或近似于上述形狀的形狀。
將接合部14形成上述形狀能夠獲得以下效果。即，由于將接合
16部14形成曲面狀，因此與平面相比，接合面積變大，同時分散了對 彎曲的應(yīng)力，從而能夠得到較高的接合強度。另外，由于接合部14 的曲面是相對于芯材本體10的中心軸對稱的形狀，因此在扭轉(zhuǎn)芯材
本體10時，可以將轉(zhuǎn)矩均勻地(不發(fā)生偏離地)從第2芯材3傳遞 至第1芯材2。由此，有助于提高操作性。
芯材本體IO在接合部14處的外徑大于接合部14基端側(cè)部位的 外徑。更優(yōu)選如圖2所示，使芯材本體IO在接合部14處的外徑大于 接合部14基端側(cè)及前端側(cè)部位的外徑。芯材本體10中包含接合部14 的特定區(qū)域具有向外周方向形成若干突出(隆起)的突出部17。通過 形成上述構(gòu)成，能夠進一步增加接合部14的接合面積，從而提高接 合強度，將第2芯材3產(chǎn)生的扭轉(zhuǎn)力矩或壓入力更確實地傳遞至第1 芯才才2。
另外，通過具有突出部17，例如，可以在X射線透一見下，更容易 地識別接合部14所在的部位。其結(jié)果為可以通過確認X射線透視影 像，簡單且準確地掌握導(dǎo)向線1或?qū)Ч茉谘軆?nèi)等部位的行進情況， 有助于縮短手術(shù)時間，提高安全性。
突出部17的高度沒有特別限定，優(yōu)選為1 jam 0.4mm左右，更 優(yōu)選為5 50mhi左右。如果突出部17的高度不足上述下限值，則由 于第1芯材2、第2芯材3的構(gòu)成材料等原因，可能無法充分發(fā)揮設(shè) 置突出部17產(chǎn)生的效果。另一方面，如果突出部17的高度超過上述 上限值，則由于插入球嚢導(dǎo)管中的腔管(lumen)內(nèi)徑是確定的，因 此與突出部17的高度相比，不得不縮小基端側(cè)的第2芯材3的外徑， 有時無法充分發(fā)揮第2芯材3的物性。
該突出部17例如可以如下形成。第1芯材2和第2芯材3例如 可以采用對焊機，邊施加規(guī)定的電壓，邊使第1芯材2的基端與第2 芯材3的前端加壓接觸。通過加壓接觸，在接觸部分形成熔融層，將 該熔融層冷卻固化后形成接合部14，從而將第1芯材2和第2芯材3 強力接合成一體。在進行焊接時，在包含接合部14的規(guī)定區(qū)域(例 如，在接合部14前后0.1 ~ 5mm左右的范圍內(nèi))形成外徑變大的隆起部分。適當(dāng)除去(削去)該隆起部分，進行形狀調(diào)整，由此形成突出 部17。可以將突出部17的外周面形成實質(zhì)上平滑的表面。需要說明 的是該隆起部分的除去(整形)方法例如可以舉出研削、研磨、蝕刻 等化學(xué)處理方法。
芯材本體10具有下述機械特性。圖4及圖5分別為對芯材本體
進行拉伸試驗時的拉伸負荷-伸長曲線圖(模式圖)。下面，參照圖
4及圖5，詳細說明本發(fā)明。
對芯材本體10包含接合部14的^見定長度(例如，以4妄合部14 為中心，前后20 60mm左右的長度)的部位進行拉伸試驗時，如圖 4所示，在拉伸負荷-伸長曲線圖中，具有向右上方大致呈直線狀延 伸的彈性區(qū)域A、與該彈性區(qū)域A相連大致水平(或向右上方延伸) 的屈服區(qū)域B、和與該屈服區(qū)域B相連向右上方大致呈直線狀延伸的 直線區(qū)域C,在直線區(qū)域C的終端附近(遠高于屈服區(qū)域B終端的負 荷)發(fā)生斷裂。而且，芯材本體10的斷裂位置在接合部14以外的位 置，即在第1芯材2的中段或第2芯材3的中段。
開始拉伸后，在拉伸負荷-伸長曲線圖中，首先，出現(xiàn)大致呈直 線狀延伸的彈性區(qū)域A。在彈性區(qū)域A后，進一步增加負荷，則出現(xiàn) 斜率低于該彈性區(qū)域A的屈服區(qū)域B。
由于第1芯材2由彈性模量低于第2芯材3的材料構(gòu)成，因此可 以認為彈性區(qū)域A更多地反映第1芯材2構(gòu)成材料的物理特性。如果 第1芯材2本身為大致水平的負荷-伸長曲線，則屈服區(qū)域B為大致 呈直線狀且水平(平坦)的線(參見圖4)。在屈服區(qū)域B的終端(圖 4中的右端)，接合部14也不發(fā)生斷裂。即，構(gòu)成接合部14的層本 身(層的內(nèi)部)、該層與第1芯材2的邊界部附近以及該層與第2芯 材3的邊界部附近均未發(fā)生斷裂。
接下來為超過屈服區(qū)域B、向右上方大致呈直線狀延伸的直線區(qū) 域C?？梢哉J為該直線區(qū)域C反映第1芯材2的構(gòu)成材料與第2芯材 3的構(gòu)成材料二者物理特性的疊加。接合部14具有超過屈服區(qū)域B 的斷裂強度，從而使第1芯材2比第2芯材3更富有柔軟性，即使在例如接合部14附近，以相當(dāng)于屈服區(qū)域B終端附近的力強力拉伸、
或彎曲、或扭轉(zhuǎn)，也能夠維持接合部14的接合狀態(tài)。因此，導(dǎo)向線1
能夠獲得較高的可靠性及安全性。
如果進一步增加負荷，則最終在直線區(qū)域c內(nèi)發(fā)生斷裂，在拉伸
負荷-伸長曲線圖中，表現(xiàn)為從斷裂點D垂直下降的線。直線區(qū)域C 的終端為斷裂點D，但是，如果將其附近放大，則除了拉伸負荷-伸 長曲線為尖頭形狀以外，還能夠出現(xiàn)拉伸負荷-伸長曲線具有向下方 彎曲的彎曲部E的現(xiàn)象(圖4中放大顯示)。
該彎曲部E是在臨近斷裂時，例如因第2芯材3的前端部發(fā)生縮 頸(因外徑減少導(dǎo)致中部變窄也稱為縮頸)而形成的?？s頸的程度 越小，彎曲部E的曲率半徑越小，越接近尖頭形狀。出現(xiàn)縮頸現(xiàn)象表 示芯材材料具有粘性，即使使芯材負荷過量的應(yīng)力，也不會突然斷裂。
芯材本體10的斷裂位置多數(shù)為發(fā)生縮頸的部位，但是，第2芯 材3的前端部(發(fā)生縮頸的部位)斷裂是指構(gòu)成接合部14的層本身 (層內(nèi)部)、該層與該第1芯材2的邊界部以及該層與第2芯材3的 邊界部中的任一部分均未發(fā)生斷裂，而且，接合部14顯示出高于第2
芯材3的前端部的斷裂強度。其結(jié)果為導(dǎo)向線1能夠獲得較高的可靠 性以及安全性。
芯材本體10的斷裂強度沒有特別限定，優(yōu)選為4kg重量或4kg 重量以上，更優(yōu)選為5kg重量或5kg重量以上，最優(yōu)選為8kg重量或 8kg重量以上。
圖5 (a)及圖5 (b)示出拉伸負荷-伸長曲線圖的其他圖案。圖 5(a)所示拉伸負荷-伸長曲線的彈性區(qū)域A及屈服區(qū)域B與圖4 大致相同，但是，直線區(qū)域C的斜率大于圖4所示曲線(急速升高)。 例如，在使用彈性模量大(剛性高)的材料作為第2芯材3的構(gòu)成材 料或增加第2芯材3的外徑時具有上述傾向。
圖5 ( b )所示的拉伸負荷-伸長曲線的彈性區(qū)域A及直線區(qū)域C 與圖4大致相同，屈服區(qū)域B向右上方大致呈直線狀延伸。此時，屈 服區(qū)域B的斜率小于彈性區(qū)域A的斜率，另外，也小于直線區(qū)域C
19的斜率。例如，用顯示偽彈性的材料構(gòu)成第l芯材2本身時能夠得到 該曲線，可以認為該材料是具有在屈服點以后也向右上方延伸的拉伸 負荷-伸長曲線(應(yīng)力-變形曲線)的材料。另外，可以舉出將第1 芯材2形成在接合部14附近外徑向前端逐漸減少的錐體狀，以超過 彈性區(qū)域A的負荷，對該錐體狀部分施加負荷。另外，即使第1芯材
2的材料本身具有平坦的屈服曲線，芯材形狀也會影響拉伸負荷-伸 長曲線，從而使屈服區(qū)域B具有斜率。
對芯材本體10進行拉伸試驗時的拉伸速度較慢(例如為0.5mm/ 分左右)時，拉伸負荷-伸長曲線的屈服區(qū)域B具有水平或以較小的 斜率向右上方延伸的傾向；拉伸速度較快(例如為5mm/分左右)時， 拉伸負荷-伸長曲線的屈服區(qū)域B具有以較大的斜率向右上方延伸 的令頁向。
下面，說明本發(fā)明的具體實施例。
本發(fā)明芯材本體10的包含接合部14的部位的拉伸試驗如下進 行。采用電阻對接焊方法焊接外徑為0.335mm的Ni - Ti合金線(第 l芯材2)和外徑為0.335mm的不銹鋼線(SUS302 )(第2芯材3) 后，采用機械研磨方法切除形成在接合部的隆起部(毛刺)，使其具 有實質(zhì)上均勻的外徑。將由此制成的試驗片固定在拉伸試驗機的卡盤 上，使Ni-Ti合金線位于上方，不銹鋼線位于下方，接合部位于中 央?？ūP間距為40mm， Ni-Ti合金線及不銹鋼線的長度分別為約 20mm。拉伸速度為0.5mm/分。在上述條件下拉伸試驗片至發(fā)生斷裂。 其拉伸負荷-伸長曲線圖示于圖6。
在圖6中，如果如上所述地對包含上述"l妄合部14的部位施加負 荷，則出現(xiàn)向右上方大致呈直線狀延伸的彈性區(qū)域。如果進一步施加 負荷，則在超過4kg重量的負荷下，顯示出大致水平的屈服區(qū)域。在 此之后出現(xiàn)向右上方延伸的直線區(qū)域，在伸長率為6%、負荷超過8kg 重量的附近發(fā)生縮頸，隨后發(fā)生斷裂。在實際的試驗片中，接合部14 并未發(fā)生斷裂，而是在不銹鋼線的接近接合部14的部分發(fā)生斷裂。 這一結(jié)果顯示在本發(fā)明的導(dǎo)向線中，接合部14的斷裂強度大于第2芯材3的前端部。
需要說明的是圖4及圖5示出了拉伸負荷-伸長曲線的模式圖，
外，在本發(fā)明中，拉伸負荷-伸長曲線并不限定于各圖所示的圖案。
如圖1所示，芯材本體10具有全部或部分被覆其外周面(外表 面)的被覆層5 (圖2中將其省略)。該被覆層5出于種種目的而形 成，其中之一例為減少導(dǎo)向線1的摩擦(滑動阻力)，提高滑動性， 從而提高導(dǎo)向線1的操作性。
另外，被覆層5優(yōu)選設(shè)置成至少被覆接合部14的外周。如上所 述，由于芯材本體IO的外徑在接合部14附近發(fā)生變化(梯度)，因 此通過用被覆層5進行被覆，能夠抵消或緩和該外徑變化，使接合部 14附近的導(dǎo)向線1的外徑大致均勻。其結(jié)果為能夠提高導(dǎo)向線1在長 軸方向的移動操作性。
為了實現(xiàn)上述目的，優(yōu)選用能夠減少摩擦的材料構(gòu)成被覆層5。 由此，能夠減少導(dǎo)向線1和可以與其一同使用的導(dǎo)管內(nèi)壁的摩擦阻力 (滑動阻力)，提高滑動性，使導(dǎo)向線1在導(dǎo)管內(nèi)的操作性變得更為 良好。另外，通過降低導(dǎo)向線1的滑動阻力，在使導(dǎo)向線l在導(dǎo)管內(nèi) 移動及/或旋轉(zhuǎn)時，能夠更確實地防止導(dǎo)向線1發(fā)生扭折(折曲)或扭 轉(zhuǎn)，特別是防止其在接合部14附近發(fā)生扭折或扭轉(zhuǎn)。
作為上述能夠減少摩擦阻力的材料，例如可以舉出聚乙烯、聚丙 烯等聚烯烴，聚氯乙烯、聚酯(PET、 PBT等)、聚酰胺、聚酰亞胺、 聚氨酯、聚苯乙烯、聚碳酸酯、有機硅樹脂、含氟樹脂(PTFE、 ETFE 等)、或上述材料的復(fù)合材料。
其中，特別是在使用含氟樹脂(或含有該樹脂的復(fù)合材料)的情 況下，能夠更有效地減少導(dǎo)向線1與導(dǎo)管內(nèi)壁的摩擦阻力(滑動阻力)， 提高滑動性，使導(dǎo)向線l在導(dǎo)管內(nèi)的操作性變得更為良好。另外，由 此，在使導(dǎo)向線1在導(dǎo)管內(nèi)移動及/或旋轉(zhuǎn)時，能夠更確實地防止導(dǎo)向 線1發(fā)生扭折(折曲)或扭轉(zhuǎn)、特別是防止其在焊接部附近發(fā)生扭折 或扭轉(zhuǎn)。另外，在使用含氟樹脂(或含有該樹脂的復(fù)合材料)的情況下， 通常采用燒焊、噴鍍等方法，在加熱樹脂材料的狀態(tài)下，將其被覆在 芯材本體10上。從而，使芯材本體10與被覆層5的密合性變得特別 優(yōu)良。
另外，如果用有機硅樹脂(或包含有機硅樹脂的復(fù)合材料)構(gòu)成
被覆層5,則在形成被覆層5 (在芯材本體IO上進行被覆)時，即使 不加熱，也能夠形成確實且強力密合在芯材本體IO上的被覆層5。即， 用有機硅樹脂(或包含有機硅樹脂的復(fù)合材料)構(gòu)成被覆層5時，由 于可以使用反應(yīng)固化型材料等，因此能夠在室溫下形成被覆層5。由 此，通過在室溫下形成被覆層5，能夠簡單地進行被覆，同時可以在 充分維持焊接部14處第1芯材2與第2芯材3的接合強度的狀態(tài)下 操作導(dǎo)向線。
另外，作為能夠減少摩擦的材料的其他優(yōu)選例，可以舉出親水性 材料或疏水性材料。其中，特別優(yōu)選親水性材料。
作為親水性材料，例如可以舉出纖維素類高分子物質(zhì)、聚氧乙烯 類高分子物質(zhì)、馬來酸酐類高分子物質(zhì)(例如，甲基乙烯基醚-馬來 酸酐共聚物之類馬來酸肝共聚物)、丙烯酰胺類高分子物質(zhì)(例如， 聚丙烯酰胺、聚甲基丙烯酸縮水甘油基酯-二甲基丙烯酰胺(PGMA -DMAA)的嵌段共聚物)、水溶性尼龍、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷 酮等。
上述親水性材料較多的情況下，通過濕潤(吸濕)作用，發(fā)揮潤 滑性，減少導(dǎo)向線1和可以與其一同使用的導(dǎo)管內(nèi)壁的摩擦阻力(滑 動阻力)。從而提高導(dǎo)向線1的滑動性，使導(dǎo)向線1在導(dǎo)管內(nèi)的操作 性變得更為良好。
另外，也可以為了提高將導(dǎo)向線1插入血管中時的安全性的目的 而設(shè)置被覆層5。為了實現(xiàn)該目的，優(yōu)選用富有柔軟性的材料(軟質(zhì) 材料)構(gòu)成被覆層5。
作為富有柔軟性的材料，例如可以舉出聚乙烯、聚丙烯等聚烯烴， 聚氯乙烯、聚酯(PET、 PBT等)、聚酰胺、聚酰亞胺、聚氨酯、聚苯乙烯、有機硅樹脂、聚氨酯彈性體、聚酯彈性體、聚酰胺彈性體等 熱塑性彈性體、膠乳橡膠、有機硅橡膠等各種橡膠材料、或上述材料 中的2種或2種以上組成的復(fù)合材料。
特別是用聚氨酯彈性體等熱塑性彈性體或各種橡膠材料構(gòu)成被 覆層5的情況下，由于進一步提高了導(dǎo)向線1前端部的柔軟性，因此 在插入血管中時，能夠更確實地防止對血管內(nèi)壁等的損傷，安全性非
t古 冋o
該被覆層5也可以為2層或2層以上的疊層體，例如，根據(jù)芯材 本體10的形成部位不同，構(gòu)成被覆層5的材料組成也可以不同。例 如，在被覆接合部14的部分和該部分以外的部分，被覆層5的構(gòu)成 材料也可以不同。另外，可以由上述富有柔軟性的材料構(gòu)成導(dǎo)向線1 的前端部(例如比外徑漸減部16更接近前端側(cè)的部位)，以提高其 安全性，同時用上述能夠減少摩擦的材料構(gòu)成該部位以外的部位，以 提高操作性。
被覆層5的厚度沒有特別限定，考慮被覆層5的形成目的或構(gòu)成 材料、形成方法等進行適當(dāng)選擇，通常厚度(平均)優(yōu)選為l~30u m左右。更優(yōu)選為2~ 15nm左右。如果被覆層5的厚度過薄，則無 法充分發(fā)揮形成被覆層5的目的，另外，被覆層5可能發(fā)生剝離；如 果被覆層5的厚度過厚，則可能影響芯材本體10的物理特性，另外， 被覆層5可能發(fā)生剝離。
需要說明的是在本發(fā)明中，也可以在芯材本體10的外周面(表 面)實施用于提高與被覆層5的密合性的處理(化學(xué)處理、熱處理等)， 或設(shè)置能夠提高與被覆層5的密合性的中間層。
圖7及圖8分別示出將本發(fā)明的導(dǎo)向線1用于PTCA時的使用狀
太
心0
圖7及圖8中，標(biāo)號40表示大動脈弓，標(biāo)號50表示心臟的右冠 狀動脈，標(biāo)號60表示右冠狀動脈開口部，標(biāo)號70表示血管狹窄部(病 變部位)。另外，標(biāo)號30為用于將導(dǎo)向線1從大腿動脈確實地導(dǎo)入 右冠狀動脈的導(dǎo)引導(dǎo)管，標(biāo)號20為在前端部分具有擴張 收縮自如的球嚢201的狹窄部擴張用球嚢導(dǎo)管。下述操作在X射線透視下進行。
如圖7所示，使導(dǎo)向線1的前端從導(dǎo)引導(dǎo)管30的前端突出，從 右冠狀動脈開口部60插入右冠狀動脈50內(nèi)。然后，向前推進導(dǎo)向線 1，從前端開始插入右冠狀動脈50內(nèi)， -使前端停止在越過血管狹窄部 70的位置。由此確保球嚢導(dǎo)管20的通路。需要說明的是此時導(dǎo)向線 1的接合部14位于大動脈弓40的下行大動脈側(cè)(體內(nèi))。
然后，如圖8所示，使從導(dǎo)向線1的基端側(cè)插入的球嚢導(dǎo)管20 的前端從導(dǎo)引導(dǎo)管30的前端突出，再沿導(dǎo)向線1向前推進，從右冠 狀動脈開口部60插入右冠狀動脈50內(nèi)，在球嚢20到達血管狹窄部 70的位置時停止移動。
接下來，從球嚢導(dǎo)管20的基端側(cè)注入球嚢擴張用流體，使球嚢 201擴張，從而擴張血管狹窄部70。由此，物理性擴張附著堆積在血 管狹窄部70的血管上的膽固醇等堆積物，從而可以消除血流阻礙。
以上，基于圖示的實施方案說明了本發(fā)明的導(dǎo)向線，但是，本發(fā) 明并不限定于此，構(gòu)成導(dǎo)向線的各個部分可以替換成能夠發(fā)揮同樣功 能的任意構(gòu)成的部件。另外，也可以增加任意結(jié)構(gòu)。
另外，本發(fā)明導(dǎo)向線的用途也不限定于上述PTCA。
以上就本發(fā)明作為導(dǎo)向線的用途進行了說明，但是，上述發(fā)明也 可以適用于導(dǎo)向線以外的用途。例如，也可以用于配置了將前端側(cè)部 件和基端側(cè)部件焊接而成的部件的導(dǎo)管等介入裝置。
權(quán)利要求
1、一種導(dǎo)向線，該導(dǎo)向線具有芯材本體，所述芯材本體由配置在前端側(cè)的第1芯材，和接合在所述第1芯材的基端、由彈性模量大于所述第1芯材的構(gòu)成材料的材料構(gòu)成的第2芯材構(gòu)成，其特征為，所述芯材本體在接合部處的外徑大于接合部的基端側(cè)及前端側(cè)的部位的外徑。
2、 如權(quán)利要求1所述的導(dǎo)向線，其特征為，所述芯材本體的包
3、 如權(quán)利要求1或2所述的導(dǎo)向線，其特征為，所述接合部的形狀為平面狀。
4、 如權(quán)利要求1所述的導(dǎo)向線，其特征為，第2芯材的前端附近比該前端附近以外的部分柔軟。
5、 如權(quán)利要求1所述的導(dǎo)向線，其特征為，所述第2芯材的前端附近具有外徑向前端方向逐漸減小的外徑漸減部。
6、 如權(quán)利要求1所述的導(dǎo)向線，其特征為，所述第2芯材的前端附近具有屈服應(yīng)力或彈性模量低于其他部分的部位。
全文摘要
本發(fā)明提供一種導(dǎo)向線，該導(dǎo)向線具有芯材本體，所述芯材本體由配置在前端側(cè)的第1芯材，和接合在所述第1芯材的基端、由彈性模量大于所述第1芯材的構(gòu)成材料的材料構(gòu)成的第2芯材構(gòu)成，其特征為，所述芯材本體在接合部處的外徑大于接合部的基端側(cè)及前端側(cè)的部位的外徑。
文檔編號A61M25/09GK101537222SQ20091013314
公開日2009年9月23日 申請日期2004年11月12日 優(yōu)先權(quán)日2003年12月18日
發(fā)明者三島克朗, 伊藤豐, 佐藤英雄, 村山啟 申請人:泰爾茂株式會社