專利名稱：一種中藥組合物及其制備方法和用途的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥領(lǐng)域，具體地說(shuō)是一種預(yù)防和治療心腦血管疾病的中藥組合物及 其制備方法和用途。
背景技術(shù)：
心腦血管疾病是一種嚴(yán)重威脅人類，特別是50歲以上中老年人健康的常見病，具 有“四高一多(即發(fā)病率高、致殘率高、死亡率高、復(fù)發(fā)率高，并發(fā)癥多)”的特點(diǎn)即使應(yīng)用目 前最先進(jìn)、完善的治療手段，仍可有50%以上的腦血管意外幸存者生活不能完全自理！全 世界每年死于心腦血管疾病的人數(shù)高達(dá)1500萬(wàn)人，居各種死因首位。人參具有大補(bǔ)元?dú)猓瑥?fù)脈固脫，補(bǔ)脾益肺，生津，安神之功效，其中所含的不同活性 成分所產(chǎn)生的協(xié)同作用對(duì)人體免疫系統(tǒng)及心腦血管系統(tǒng)有非常好的調(diào)控作用，具有很強(qiáng)的 補(bǔ)益作用。選用人參莖葉代替人參，不但汲取了人參的補(bǔ)益功能，更祛除了人參的燥性，預(yù) 防及治療效果更佳；燈盞細(xì)辛具有散寒解表，活血舒筋，止痛，消積之功效，對(duì)降低腦血管阻 力，增加腦血流量，改善微循環(huán)，提高血腦屏障的通透性具有良好效果。現(xiàn)有技術(shù)中有用人參或人參莖葉協(xié)同燈盞細(xì)辛用于治療心腦血管病的藥物，例 如申請(qǐng)?zhí)枮?00310111064.0的中國(guó)發(fā)明專利公開了一種治療心腦血管病的藥物組合物， 由燈盞花素和人參莖葉皂苷組成；申請(qǐng)?zhí)枮?00710051044. 7的中國(guó)發(fā)明專利申請(qǐng)公開了 一種中藥組合物及其制備方法和醫(yī)藥用途，由人參或人參莖葉及燈盞細(xì)辛組成；申請(qǐng)?zhí)枮?200710051043. 2及200710051042. 8的中國(guó)發(fā)明專利申請(qǐng)分別公開了 一種藥物組合物，由 人參或人參莖葉總皂苷提取物、燈盞細(xì)辛總黃酮提取物及燈盞細(xì)辛總咖啡酸酯提取物組 成；申請(qǐng)?zhí)枮?00710077834. 2的中國(guó)發(fā)明專利申請(qǐng)公開了一種治療心腦血管疾病的藥物 組合物，包含人參皂苷和燈盞花素。僅將人參和燈盞細(xì)辛合用很難再進(jìn)一步提高療效，但如 果添加過(guò)多藥物，不但會(huì)增加成本，結(jié)合后的效果也未必優(yōu)于單獨(dú)藥物的加和效應(yīng)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的之一在于提供一種療效佳、制備簡(jiǎn)單、成本更低廉、毒副作用小、安 全可靠的中藥組合物，該組合物對(duì)心腦血管疾病具有良好的預(yù)防和治療效果。本發(fā)明的另一個(gè)目的在于提供一種上述中藥組合物的制備方法。本發(fā)明的又一個(gè)目的在于提供上述中藥組合物的醫(yī)藥用途。本發(fā)明的中藥組合物，包括下述重量份的原料藥制成燈盞細(xì)辛3-18份、人參或 人參莖葉1-12份、冰片0. 01-0. 3份。較優(yōu)地，包括下述重量份的原料藥制成燈盞細(xì)辛6-15份、人參或人參莖葉1-3 份、冰片0. 05-0. 1份。最優(yōu)地，包括下述重量份的原料藥制成燈盞細(xì)辛8. 5-15份、人參或人參莖葉1 份、冰片0. 08-0. 1份。本發(fā)明的中藥組合物可制備為現(xiàn)有技術(shù)中的任一種劑型，以制備成片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑、滴丸劑、口服液為最佳。本發(fā)明的中藥組合物的制備方法，包括下述步驟(1)提取人參或人參莖葉的方法如下①取所述重量份的人參或人參莖葉粉碎成粗粉，加入乙醇回流提取，濾過(guò)，得濾液 I備用，藥渣另器收集；②向①中所得藥渣中加水進(jìn)行煎煮，濾過(guò)，得濾液II，將濾液II與濾液I合并，減 壓濃縮成水提物；③將②中濃縮后的濾液放冷后加入乙醇，低溫放置，濾過(guò)，濾液回收乙醇，再加水， 低溫放置，濾過(guò)，將濾液濃縮成浸膏，即得人參或人參莖葉提取物；(2)提取燈盞細(xì)辛的方法如下①取所述重量份的燈盞細(xì)辛粉碎成粗粉，加入堿溶液滲漉提取，收集滲漉液；②將①中所得滲漉液濃縮至燈盞細(xì)辛粗粉重量的0. 5-2倍，PH值調(diào)至5. 0-7. 0，靜 置，取上清液，得燈盞細(xì)辛提取物；(3)取所述重量份的冰片粉碎成細(xì)粉，將(1)步制得的人參或人參莖葉提取物和 (2)步制得的燈盞細(xì)辛提取物與冰片細(xì)粉混勻，按照各劑型的常規(guī)制備方法制得所需劑型。較優(yōu)地，包括下述步驟(1)提取人參或人參莖葉的方法如下①取所述重量份的人參或人參莖葉粉碎成過(guò)24-65目篩的粗粉，加入8_10倍量 60-75%乙醇回流提取3-5次，每次30分鐘-60分鐘，濾過(guò)，得濾液I備用，藥渣另器收集；②向①中所得藥渣中加入2-4倍量水煎煮2-3次，每次1_2小時(shí)，濾過(guò)，得濾液II， 將濾液II與濾液I合并，于50-90°C減壓濃縮成相對(duì)密度為1. 1-1. 2的水提物；③將②中所得水提物放冷后加入3-5倍量75-95%的乙醇，低溫放置36_60小時(shí)， 濾過(guò)，濾液回收乙醇，再加入2-4倍量水，低溫放置18-36小時(shí)，濾過(guò)，將濾液濃縮成相對(duì)密 度為1. 1-1. 2的浸膏，得人參或人參莖葉提取物；(2)提取燈盞細(xì)辛的方法如下①取所述重量份的燈盞細(xì)辛粉碎成過(guò)24-65目篩的粗粉，加入堿溶液浸泡1_5小 時(shí)后，以5-20ml/min. kg的速度滲漉提取，收集燈盞細(xì)辛粗粉5_15倍量的滲漉液；②將①中所得滲漉液濃縮至燈盞細(xì)辛粗粉重量的0. 5-2倍，PH值調(diào)至5. 5-6. 5，靜 置6-24小時(shí)，取上清液，得燈盞細(xì)辛提取物；(3)取所述重量份的冰片粉碎成過(guò)80-100目篩的細(xì)粉，將(1)步制得的人參或人 參莖葉提取物和(2)步制得的燈盞細(xì)辛提取物與冰片細(xì)粉混勻，按照各劑型的常規(guī)制備方 法制得所需劑型。所述步驟⑵中的堿溶液選自重量百分比濃度為1-5%的NaCO3溶液、0. 4_15%的 NaHCO3 溶液、1-10% 的 NaOH 溶液。本發(fā)明藥物組合物在制備預(yù)防和治療心腦血管疾病藥物方面的應(yīng)用，用于預(yù)防和 治療腦梗塞、腦缺血、冠心病、心絞痛、心肌缺血、心肌梗塞、心衰或心律失常等疾病。冰片具有開竅醒神、消腫止痛之功效，與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的有益效果在于 本發(fā)明將冰片與人參或人參莖葉、燈盞細(xì)辛合用，不同于現(xiàn)有藥物單一作用，也不是簡(jiǎn)單的 聯(lián)合用藥。經(jīng)過(guò)發(fā)明人的研究發(fā)現(xiàn)，將冰片與人參、燈盞細(xì)辛合用，療效優(yōu)于單獨(dú)藥物的加和效應(yīng)，提高了臨床療效，無(wú)毒副作用，安全性好。且本發(fā)明的制備方法比現(xiàn)有技術(shù)更容易 實(shí)現(xiàn)，節(jié)約生產(chǎn)成本，藥物利用率更高，療效更佳。以下通過(guò)藥效學(xué)試驗(yàn)進(jìn)一步說(shuō)明本發(fā)明的藥物組合物的藥效作用根據(jù)《中藥新藥研究指南》，本發(fā)明的組合物的藥效學(xué)包括以下幾個(gè)方面觀察了 不同配比情況下的藥物組合物對(duì)小鼠凝血時(shí)間、大鼠體外血凝塊的溶解、大鼠體內(nèi)血栓形 成的影響。試驗(yàn)方法及結(jié)果一、本發(fā)明組合物及相關(guān)組合物不同配比對(duì)小白鼠凝血時(shí)間的影響取小白鼠130只，隨機(jī)分組，每組10只，小鼠凝血時(shí)間測(cè)定采用毛細(xì)血管法，毛細(xì) 血管(內(nèi)經(jīng)1mm，長(zhǎng)IOcm)，各組動(dòng)物灌胃給藥1小時(shí)后，剪斷小鼠尾巴(末端0. 5cm處)擠 出2滴血于玻璃片上，立即將血吸入毛細(xì)血管玻璃管內(nèi)，平放于桌面后開始記時(shí)，兩分鐘后 每隔30秒折斷一端毛細(xì)管的0. 5cm，并緩慢向左右拉開，觀察折斷處是否有血凝絲，至血凝 絲出現(xiàn)為止，所歷時(shí)間即為凝血時(shí)間。結(jié)果見表1:表1本發(fā)明組合物及相關(guān)組合物不同配比對(duì)小白鼠凝血時(shí)間的影響 注與生理鹽水組對(duì)照組比較*P < 0. 05，< 0. 01。結(jié)果顯示I-III號(hào)能顯著延長(zhǎng)小鼠凝血時(shí)間(*P < 0. 05) ；IV-VI號(hào)能非常顯著 地延長(zhǎng)小鼠凝血時(shí)間(#P < 0. 01)；且ii號(hào)配比處方明顯優(yōu)于i號(hào)配比處方。二、本發(fā)明組合物及相關(guān)組合物不同配比對(duì)大白鼠體外血液凝塊的溶解作用大鼠稱重后，用13. 3%烏拉坦和0. 5%的氯醛糖，按0.6ml/100gb.wt.的劑量進(jìn)行 麻醉，行一側(cè)頸總動(dòng)脈插管，抽取0. 6ml非抗凝動(dòng)脈血，各取0. 3ml迅速注入兩支離心管，待其凝成血塊后小心取出，吸干沾染的液體部分，用電子天平稱重，將血凝塊重新裝入兩支離 心管，按分組，加入相應(yīng)藥物1ml，對(duì)照組只加入等量生理鹽水，室溫靜置24小時(shí)后再取出， 吸干沾染的液體部分，用電子天平稱重，比較給藥前后血凝塊的重量。結(jié)果見表2 表2本發(fā)明組合物及相關(guān)組合物不同配比對(duì)大白鼠體外血液凝塊的溶解作用比 較 注與生理鹽水組對(duì)照組比較*P < 0. 05，**P < 0. Ol0結(jié)果表明，本發(fā)明組合物的不同配比對(duì)凝血塊有明顯的溶解作用；且 號(hào)配比處 方明顯優(yōu)于i號(hào)配比處方。三、本發(fā)明組合物及相關(guān)組合物不同配比對(duì)大白鼠體內(nèi)血栓形成的影響將手術(shù)絲線用生理鹽水浸泡后用電子天平稱重并記錄，將絲線穿入聚乙烯管內(nèi)， 兩端各留1cm，并用60u/ml肝素灌注，作插管備用，取300-400克的SD大鼠130只，隨機(jī)分 為13組，每組10只。按照藥量(lml/100g b. wt)給大鼠灌胃，灌胃后用13. 3%的氯醛糖腹 腔注射麻醉。分離大鼠一側(cè)頸總動(dòng)脈和頸外靜脈，注意外置線頭，并保持動(dòng)脈夾關(guān)閉狀態(tài)。 待灌胃Ih后，打開動(dòng)脈夾，讓血流自然通過(guò)插管，形成動(dòng)靜脈短路，15min后夾閉頸總動(dòng)脈， 迅速取出插管內(nèi)絲線并血凝塊，吸干后用電子天平稱重，減去絲線濕重，即為血栓濕重。結(jié) 果見表3 表3本發(fā)明組合物及相關(guān)組合物不同配比對(duì)大白鼠體內(nèi)血栓形成的影響 注與生理鹽水組對(duì)照組比較*P < 0. 05，< 0. 01。結(jié)果表明，本發(fā)明組合物的不同配比對(duì)體內(nèi)血栓的形成都有明顯的抑制作用，與 生理鹽水相比，血栓重量明顯減輕；且ii號(hào)配比處方明顯優(yōu)于i號(hào)配比處方。經(jīng)過(guò)發(fā)明人的進(jìn)一步試驗(yàn)證明，本發(fā)明的有益效果在于冰片與人參或人參莖葉 及燈盞細(xì)辛合用，可以達(dá)到1)使藥物在血液中達(dá)到有效濃度，提高藥效；2)在保證藥效的 同時(shí)，降低人參或人參莖葉及燈盞細(xì)辛的副作用；3)三種原料藥合用，還可提高冰片自身 的透皮速率，發(fā)揮擴(kuò)張冠脈，增加冠脈流量，降低心肌耗氧量等功效，所以本發(fā)明藥物屬于 臨床治療心腦血管疾病之首選。
具體實(shí)施例方式下面結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明的中藥組合物及其制備方法作進(jìn)一步的詳細(xì)描述。實(shí)施例1片劑本發(fā)明組合物由下述原料藥制成人參莖葉12g、燈盞細(xì)辛3g、冰片0. Olgo本發(fā)明組合物(片劑)的制備方法為(1)制備人參莖葉提取物取人參莖葉12g粉碎成過(guò)65目篩的粗粉，加入粗粉重量10倍量、濃度為75%乙醇 回流提取5次，每次30分鐘，濾過(guò)，得濾液I備用，藥渣另器收集；向藥渣中加入藥渣重量3倍量水煎煮3次，每次1小時(shí)，濾過(guò)，得濾液II，將濾液 II與濾液I合并，于90°c減壓濃縮成相對(duì)密度為1. 1-1. 2的水提物；
將水提物放冷后加入水提物重量5倍量、濃度為95%的乙醇，低溫放置60小時(shí)， 濾過(guò)，濾液回收乙醇，再加入4倍量水，低溫放置36小時(shí)，濾過(guò)，將濾液濃縮成相對(duì)密度為 1. 1-1. 2的浸膏，得人參莖葉提取物；(2)制備燈盞細(xì)辛提取物取燈盞細(xì)辛3g粉碎成過(guò)65目篩的粗粉，加入5%的NaCO3溶液浸泡1小時(shí)后，以 20ml/min. kg的速度滲漉提取，收集燈盞細(xì)辛粗粉5倍量的滲漉液；將滲漉液濃縮至燈盞細(xì)辛粗粉重量的0. 5倍，PH值調(diào)至5. 5，靜置6小時(shí)，取上清 液，得燈盞細(xì)辛提取物；(3)制成片劑取冰片0. Olg粉碎成過(guò)100目篩的細(xì)粉；將(1)步制得的人參莖葉提取物和(2)步制得的燈盞細(xì)辛提取物與冰片細(xì)粉混 勻，加入人參莖葉提取物、燈盞細(xì)辛提取物及冰片細(xì)粉總量10%的淀粉，制粒后壓片，制成 0. 5g/片的片劑，貼標(biāo)簽，檢驗(yàn)，即得。實(shí)施例2膠囊劑本發(fā)明組合物由下述原料藥制成人參3g、燈盞細(xì)辛6g、冰片0. 05g。本發(fā)明組合物(膠囊劑)的制備方法為(1)制備人參提取物取人參3g粉碎成過(guò)24目篩的粗粉，加入粗粉重量10倍量、濃度為70%乙醇回流 提取3次，每次60分鐘，濾過(guò)，得濾液I備用，藥渣另器收集；向藥渣中加水進(jìn)行煎煮2次第一次加入藥渣重量4倍量水，煎煮2小時(shí)，第二次 加入藥渣重量3倍量水，煎煮1小時(shí)，濾過(guò)，得濾液II，將濾液II與濾液I合并，于80°C減 壓濃縮成相對(duì)密度為1. 1-1. 2的水提物；將水提物放冷后加入水提物重量4倍量、濃度為85%的乙醇，低溫放置48小時(shí)， 濾過(guò)，濾液回收乙醇，再加入4倍量水，低溫放置36小時(shí)，濾過(guò)，將濾液濃縮成相對(duì)密度為 1.1-1. 2的浸膏，得人參提取物；(2)制備燈盞細(xì)辛提取物取燈盞細(xì)辛6g粉碎成過(guò)24目篩的粗粉，加入1 %的NaCO3溶液浸泡5小時(shí)后，以 20ml/min. kg的速度滲漉提取，收集燈盞細(xì)辛粗粉5倍量的滲漉液；將滲漉液濃縮至燈盞細(xì)辛粗粉重量的2倍，PH值調(diào)至7. 0，靜置24小時(shí)，取上清 液，得燈盞細(xì)辛提取物；(3)制成膠囊劑取冰片0. 05g粉碎成過(guò)80目篩的細(xì)粉；將(1)步制得的人參提取物和(2)步制得的燈盞細(xì)辛提取物與冰片細(xì)粉混勻，加 入人參提取物、燈盞細(xì)辛提取物及冰片細(xì)粉總量30%的淀粉，制粒，干燥，裝膠囊，制得膠囊 劑，檢驗(yàn)，即得。實(shí)施例3顆粒劑本發(fā)明組合物由下述原料藥制成人參莖葉lg、燈盞細(xì)辛8. 5g、冰片0. 08go本發(fā)明組合物(顆粒劑)的制備方法為(1)制備人參莖葉提取物
取人參莖葉Ig粉碎成過(guò)50目篩的粗粉，加入粗粉重量8倍量、濃度為60%乙醇回 流提取3次，每次30分鐘，合并煎液，濾過(guò)，得濾液I備用，藥渣另器收集；向藥渣中加入藥渣重量3倍量水煎煮2次，每次1小時(shí)，合并濾液，濾過(guò)，得濾液 II，將濾液II與濾液I合并，于60°c減壓濃縮成相對(duì)密度為1. 1-1. 2的水提物；將水提物放冷后加入水提物重量4倍量、濃度為85%的乙醇，低溫放置48小時(shí)， 濾過(guò)，濾液回收乙醇，再加入3倍量水，低溫放置24小時(shí)，濾過(guò)，將濾液濃縮成相對(duì)密度為 1. 1-1. 2的浸膏，得人參莖葉提取物；(2)制備燈盞細(xì)辛提取物取燈盞細(xì)辛8. 5g粉碎成過(guò)50目篩的粗粉，加入10%的NaOH溶液浸泡3小時(shí)后， 以lOml/min. kg的速度滲漉提取，收集燈盞細(xì)辛粗粉10倍量的滲漉液；將滲漉液濃縮至與燈盞細(xì)辛粗粉等重量，PH值調(diào)至6.5，靜置12小時(shí)，取上清液， 得燈盞細(xì)辛提取物；(3)制成顆粒劑取冰片0. 08g粉碎成過(guò)100目篩的細(xì)粉；將(1)步制得的人參莖葉提取物和(2)步制得的燈盞細(xì)辛提取物與冰片細(xì)粉混 勻，加入人參提取物、燈盞細(xì)辛提取物及冰片細(xì)粉總量50%糊精和20%蔗糖，制粒，干燥， 裝成3g/袋的顆粒劑，貼標(biāo)簽，檢驗(yàn)，即得。實(shí)施例4丸劑本發(fā)明組合物由下述原料藥制成人參lg、燈盞細(xì)辛10g、冰片0. lg。本發(fā)明組合物(丸劑)的制備方法為(1)制備人參提取物取人參Ig粉碎成過(guò)24目篩的粗粉，加入粗粉重量8倍量、濃度為60%乙醇回流提 取4次，每次30分鐘，合并煎液，濾過(guò)，得濾液I備用，藥渣另器收集；向藥渣中加水進(jìn)行煎煮3次第一次加入藥渣重量4倍量水，煎煮2小時(shí)，第二次 加入藥渣重量3倍量水，煎煮1小時(shí)，第三次加入藥渣重量2倍量水，煎煮1小時(shí)，合并濾液， 濾過(guò)，得濾液II，將濾液II與濾液I合并，于50°C減壓濃縮成相對(duì)密度為1. 1-1. 2的水提 物；將水提物放冷后加入水提物重量3倍量、濃度為75%的乙醇，低溫放置36小時(shí)， 濾過(guò)，濾液回收乙醇，再加入2倍量水，低溫放置18小時(shí)，濾過(guò)，將濾液濃縮成相對(duì)密度為 1.1-1. 2的浸膏，得人參提取物；(2)制備燈盞細(xì)辛提取物取燈盞細(xì)辛IOg粉碎成過(guò)50目篩的粗粉，加入0. 4%的妝!10)3溶液浸泡1小時(shí)后， 以5ml/min. kg的速度滲漉提取，收集燈盞細(xì)辛粗粉5倍量的滲漉液；將滲漉液濃縮至燈盞細(xì)辛粗粉重量的1. 5倍，PH值調(diào)至6，靜置12小時(shí)，取上清 液，得燈盞細(xì)辛提取物；(3)制成丸劑取冰片0. Ig粉碎成過(guò)80目篩的細(xì)粉；將(1)步制得的人參提取物和(2)步制得的燈盞細(xì)辛提取物與冰片細(xì)粉混勻，加 入人參提取物、燈盞細(xì)辛提取物及冰片細(xì)粉總量80%的煉蜜作為粘合劑，混勻，制丸，干燥，制成蜜丸，貼標(biāo)簽，檢驗(yàn)，即得。實(shí)施例5滴丸劑本發(fā)明組合物由下述原料藥制成人參莖葉lg、燈盞細(xì)辛15g、冰片0. lg。本發(fā)明組合物(滴丸劑)的制備方法為(1)制備人參莖葉提取物取人參莖葉Ig粉碎成過(guò)50目篩的粗粉，加入粗粉重量10倍量、濃度為75%乙醇 回流提取4次，每次60分鐘，合并煎液，濾過(guò)，得濾液I備用，藥渣另器收集；向藥渣中加入藥渣重量3倍量水煎煮3次，每次1小時(shí)，合并濾液，濾過(guò)，得濾液 II，將濾液II與濾液I合并，于90°C減壓濃縮成相對(duì)密度為1. 1-1. 2的水提物；將水提物放冷后加入水提物重量5倍量、濃度為95%的乙醇，低溫放置60小時(shí)， 濾過(guò)，濾液回收乙醇，再加入4倍量水，低溫放置36小時(shí)，濾過(guò)，將濾液濃縮成相對(duì)密度為 1. 1-1. 2的浸膏，得人參莖葉提取物；(2)制備燈盞細(xì)辛提取物取燈盞細(xì)辛15g粉碎成過(guò)65目篩的粗粉，加入15%的NaHCO3溶液浸泡1小時(shí)后， 以20ml 15ml/min. kg的速度滲漉提取，收集燈盞細(xì)辛粗粉15倍量的滲漉液；將滲漉液濃縮至燈盞細(xì)辛粗粉重量的0. 8倍，PH值調(diào)至5. 0，靜置18小時(shí)，取上清 液，得燈盞細(xì)辛提取物；(3)制成滴丸劑取冰片0. Ig粉碎成過(guò)100目篩的細(xì)粉；將(1)步制得的人參莖葉提取物和(2)步制得的燈盞細(xì)辛提取物與冰片細(xì)粉混 勻，噴霧干燥粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，備用；取聚乙二醇4000，加熱至80-9(TC使熔，加入上述噴 霧干燥后的細(xì)粉，攪拌熔融，并保持溫度在85°C ；將上述混合液倒入滴丸裝置中，水浴保溫 85°C，滴入5°C的液體石蠟中，滴制完畢后將滴丸繼續(xù)留在冷卻液中，使其充分冷卻，取出， 吸去表面液體石蠟，干燥，即得。實(shí)施例6 口服液本發(fā)明組合物由下述原料藥制成人參莖葉lg、燈盞細(xì)辛18g、冰片0. 3g。本發(fā)明組合物(口服液)的制備方法為(1)制備人參莖葉提取物取人參莖葉Ig粉碎成過(guò)50目篩的粗粉，加入粗粉重量9倍量、濃度為70%乙醇回 流提取5次，每次60分鐘，合并煎液，濾過(guò)，得濾液I備用，藥渣另器收集；向藥渣中加入藥渣重量3倍量水煎煮2次，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并濾 液，濾過(guò)，得濾液II，將濾液II與濾液I合并，于60°c減壓濃縮成相對(duì)密度為1. 1-1. 2的水 提物；將水提物放冷后加入水提物重量4倍量、濃度為85%的乙醇，低溫放置60小時(shí)， 濾過(guò)，濾液回收乙醇，再加入3倍量水，低溫放置36小時(shí)，濾過(guò)，將濾液濃縮成相對(duì)密度為 1. 1-1. 2的浸膏，得人參莖葉提取物；(2)制備燈盞細(xì)辛提取物取燈盞細(xì)辛18g粉碎成過(guò)24目篩的粗粉，加入的NaOH溶液浸泡3小時(shí)后，以 10ml/min. kg的速度滲漉提取，收集燈盞細(xì)辛粗粉10倍量的滲漉液；
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將滲漉液濃縮至燈盞細(xì)辛粗粉重量的1. 2倍，PH值調(diào)至6. 0，靜置18小時(shí)，取上清 液，得燈盞細(xì)辛提取物；(3)制成口服液:取冰片0. 3g粉碎成過(guò)100目篩的細(xì)粉；將(1)步制得的人參莖葉提取物和(2)步制得的燈盞細(xì)辛提取物與冰片細(xì)粉混 勻，加水至相對(duì)密度為1. 1-1. 2，混勻，灌入口服固體藥用高密度聚乙烯瓶中，即得口服液。
權(quán)利要求
一種中藥組合物，其特征在于包括下述重量份的原料藥燈盞細(xì)辛3-18份、人參或人參莖葉1-12份、冰片0.01-0.3份。
2.如權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于所述原料藥為燈盞細(xì)辛6-15份、人 參或人參莖葉1-3份、冰片0. 05-0. 1份。
3.如權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于所述原料藥為燈盞細(xì)辛8.5-15份、 人參或人參莖葉1份、冰片0. 08-0. 1份。
4.如權(quán)利要求1-3任一所述的中藥組合物，其特征在于所述組合物制備為現(xiàn)有技術(shù)中 的任一種劑型。
5.如權(quán)利要求4所述的中藥組合物，其特征在于所述組合物制備為片劑、膠囊劑、顆粒 齊 、丸劑、滴丸劑、口服液。
6.一種如權(quán)利要求1所述的中藥組合物的制備方法，包括下述步驟(1)提取人參或人參莖葉的方法如下①取所述重量份的人參或人參莖葉粉碎成粗粉，加入乙醇回流提取，濾過(guò)，得濾液I備 用，藥渣另器收集；②向①中所得藥渣中加水進(jìn)行煎煮，濾過(guò)，得濾液II，將濾液II與濾液I合并，減壓濃 縮成水提物；②將②中濃縮后的濾液放冷后加入乙醇，低溫放置，濾過(guò)，濾液回收乙醇，再加水，低溫 放置，濾過(guò)，將濾液濃縮成浸膏，即得人參或人參莖葉提取物；(2)提取燈盞細(xì)辛的方法如下①取所述重量份的燈盞細(xì)辛粉碎成粗粉，加入堿溶液滲漉提取，收集滲漉液；②將①中所得滲漉液濃縮至燈盞細(xì)辛粗粉重量的0.5-2倍，PH值調(diào)至5. 0-7. 0，靜置， 取上清液，得燈盞細(xì)辛提取物；(3)取所述重量份的冰片粉碎成細(xì)粉，將(1)步制得的人參或人參莖葉提取物和(2)步 制得的燈盞細(xì)辛提取物與冰片細(xì)粉混勻，按照各劑型的常規(guī)制備方法制得所需劑型。
7.如權(quán)利要求6所述的中藥組合物的制備方法，包括下述步驟(1)提取人參或人參莖葉的方法如下①取所述重量份的人參或人參莖葉粉碎成過(guò)24-65目篩的粗粉，加入8-10倍量 60-75%乙醇回流提取3-5次，每次30分鐘-60分鐘，濾過(guò)，得濾液I備用，藥渣另器收集；②向①中所得藥渣中加入2-4倍量水煎煮2-3次，每次1-2小時(shí)，濾過(guò)，得濾液II，將濾 液II與濾液I合并，于50-90°C減壓濃縮成相對(duì)密度為1. 1-1. 2的水提物；③將②中所得水提物放冷后加入3-5倍量75-95%的乙醇，低溫放置36-60小時(shí)，濾過(guò)， 濾液回收乙醇，再加入2-4倍量水，低溫放置18-36小時(shí)，濾過(guò)，將濾液濃縮成相對(duì)密度為 1. 1-1. 2的浸膏，得人參或人參莖葉提取物；(2)提取燈盞細(xì)辛的方法如下①取所述重量份的燈盞細(xì)辛粉碎成過(guò)24-65目篩的粗粉，加入堿溶液浸泡1-5小時(shí)后， 以5-20ml/min. kg的速度滲漉提取，收集燈盞細(xì)辛粗粉5_15倍量的滲漉液；②將①中所得滲漉液濃縮至燈盞細(xì)辛粗粉重量的0.5-2倍，PH值調(diào)至5. 5-6. 5，靜置 6-24小時(shí)，取上清液，得燈盞細(xì)辛提取物；(3)取所述重量份的冰片粉碎成過(guò)80-100目篩的細(xì)粉，將(1)步制得的人參或人參莖葉提取物和(2)步制得的燈盞細(xì)辛提取物與冰片細(xì)粉混勻，按照各劑型的常規(guī)制備方法制 得所需劑型。
8.如權(quán)利要求6或7所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于所述步驟(2)中的 堿溶液選自重量百分比濃度為1-5%的NaCO3溶液、0. 4-15%的NaHCO3溶液、1_10%的NaOH 溶液。
9.如權(quán)利要求1-3任一所述的中藥組合物在制備預(yù)防和治療心腦血管疾病藥物方面 的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種預(yù)防和治療心腦血管疾病的中藥組合物及其制法、用途，本發(fā)明選用燈盞細(xì)辛、人參或人參莖葉及冰片為原料藥，分別提取燈盞細(xì)辛、人參或人參莖葉及冰片中的有效成分，按照各劑型的常規(guī)制備方法制得所需劑型，用于預(yù)防和治療腦梗塞、腦缺血、冠心病、心絞痛、心肌缺血、心肌梗塞、心衰或心律失常等疾病。本發(fā)明將冰片與人參、燈盞細(xì)辛合用，療效優(yōu)于單獨(dú)藥物的加和效應(yīng)，提高了臨床療效，無(wú)毒副作用，安全性好，本發(fā)明的制備方法比現(xiàn)有技術(shù)更容易實(shí)現(xiàn)，節(jié)約生產(chǎn)成本，藥物利用率更高，療效更佳，是臨床之首選。
文檔編號(hào)A61P9/10GK101884656SQ200910136778
公開日2010年11月17日 申請(qǐng)日期2009年5月15日 優(yōu)先權(quán)日2009年5月15日
發(fā)明者黃小珊 申請(qǐng)人:黃小珊