專利名稱：彈性植入物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及權(quán)利要求1或權(quán)利要求3前序部分對(duì)應(yīng)的植入物和權(quán)利要求19前序部分對(duì)應(yīng)的制造植入物的方法。
背景技術(shù)：
在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中，使用植入物可以彌補(bǔ)或最大程度降低人體或動(dòng)物體缺陷的影響。例如，椎骨或椎間盤的間隔支撐器可以用來替代椎骨體或椎間盤。又如，脊柱加強(qiáng)或穩(wěn)定系統(tǒng)可以是通過將椎弓根螺釘固定于椎骨并通過連接桿相互連接，以便椎骨相互間的距離、排列能得到調(diào)整和固定。
對(duì)所有植入物來說，植入物材料能與人或動(dòng)物機(jī)體相容是很重要的，也就是說，不引起排斥反應(yīng)或者不會(huì)由于其分解現(xiàn)象而導(dǎo)致機(jī)體負(fù)擔(dān)。因此，植入物的材料選擇實(shí)質(zhì)上是受限制的。
此外，最好以盡可能簡(jiǎn)單特別是以很少部件的方式制成植入物，因?yàn)椴考慕M合需要增加裝入植入物的手術(shù)費(fèi)用，另一方面，在各種部件相互連接的地方更容易出錯(cuò)從而更可能發(fā)生故障。因此，特別推薦制成一體化的植入物。
然而，與之相反的是，植入物必須實(shí)現(xiàn)多種功能，這又希望使用不同的材料和/或由不同部件組成植入物。比如，對(duì)于間隔物希望它們都不但實(shí)現(xiàn)填充空間并保持椎骨相鄰間的一定距離的功能，而且它們還有利于各椎骨之間一定的相互運(yùn)動(dòng)，即在一定的狹窄范圍內(nèi)起著類似關(guān)節(jié)的作用。為此，可以采用比如根據(jù)DE 10056977 C2所述的間隔支撐器，其中在與椎體相鄰的支撐件之間，布置有由緊密的機(jī)織物或編織物材料制成的、在植入物的縱向上可拉伸的波紋管形的管 件。但這帶來了前面所述的缺點(diǎn)需要使用必須相互連接在一起的幾 種不同材料，而這就增加了出錯(cuò)的可能性。而且，雖然已經(jīng)有了一定 彈性即具體的說是可拉伸性、可壓縮性和可彎曲性是其優(yōu)點(diǎn)的植入 物，但由于上面所述的有關(guān)連接技術(shù)或材料選擇的問題，到目前為止 還是沒被列入考慮范圍。
從EP0669109 Bl中可以知道這樣一種穩(wěn)定相鄰椎骨的穩(wěn)固裝 置它包括2個(gè)單軸椎弓根螺釘和一條帶狀物，該帶狀物分別由一個(gè) 緊固螺釘固定在椎弓根螺釘?shù)慕邮詹课?，該所述裝置還包含幾個(gè)支撐 元件，為套在帶狀物上的耐壓體。然而，除了各種部件很多的缺點(diǎn)外， 該穩(wěn)固裝置還有一個(gè)問題，即當(dāng)套上支撐元件時(shí)它就不再有彈性。使 用單軸椎弓根螺釘進(jìn)一步限制了該穩(wěn)固裝置的應(yīng)用。從EP 1188
416A1中可以知道另一種類似的穩(wěn)固裝置，其中使用多軸椎弓根螺釘 而不是單軸椎弓根螺釘。
從US2003/0109880A1中可以知道這樣一種動(dòng)態(tài)椎骨穩(wěn)固裝置 該裝置包括錨定在椎骨上的第一螺釘和第二螺釘，每個(gè)螺釘都有用于 插入一個(gè)把螺釘連接起來的彈簧的接收部位和一個(gè)這樣的彈簧。彈簧 自身作為一個(gè)整體以拉伸彈簧形式形成為線圈緊密相鄰的螺旋彈簧 的形狀并通過緊固螺釘固定在接收部位。但該裝置也存在風(fēng)險(xiǎn)，即由 于彈簧對(duì)緊固螺釘壓力的彈性屈服，因而骨螺釘和彈簧之間的固定松 弛。

發(fā)明內(nèi)容
因此本發(fā)明的目的是提供這樣的植入物，其由盡可能簡(jiǎn)單的部 件組成，特別是由一件或容易連接的幾件組成；而且其中除了其他功 能以外，要保證植入物或者其一些區(qū)域具有一定的彈性和活動(dòng)性。除 此以外，該裝置應(yīng)易于制造、植入，使用安全，經(jīng)久耐用且應(yīng)用廣泛。
上述目的通過具有權(quán)利要求1或權(quán)利要求3技術(shù)特征的植入物 以及具有權(quán)利要求19技術(shù)特征的植入物制造方法來實(shí)現(xiàn)。優(yōu)選的實(shí)施方式如從屬權(quán)利要求所述。
本發(fā)明建立于以下認(rèn)識(shí)關(guān)于用于人體和動(dòng)物體的植入物，形 狀基本上是根據(jù)其對(duì)植入物在機(jī)體實(shí)現(xiàn)的一項(xiàng)或者多項(xiàng)功能來選擇 的。這些功能可能也包括植入物具有一定程度的活動(dòng)性或者彈性。而 在其它一些情況下，植入物內(nèi)的活動(dòng)性或者彈性基本上不是必要的， 但可能是最好能有的或者是有了會(huì)更有利的。關(guān)于這點(diǎn)，在下面的說 明中，活動(dòng)性和彈性功能將被稱為次要功能，而所有其余功能稱為首 要功能。
在第一組情況中，現(xiàn)有技術(shù)是通過附加部件和/或不同類型的材 料來獲得活動(dòng)性或彈性的。這項(xiàng)發(fā)明采用了另一途徑，其中活動(dòng)性或 彈性不是通過另外的材料或附加的單獨(dú)部件來實(shí)現(xiàn)，而是在形成為一 體的植入物或者植入物部件中，通過對(duì)材料凹陷的設(shè)計(jì)進(jìn)行規(guī)定來實(shí) 現(xiàn)具有彈性或活動(dòng)性的區(qū)域的。
在第二組情況中，活動(dòng)性或彈性不是絕對(duì)必要的功能，根據(jù)本 發(fā)明，也通過在所需功能規(guī)定的形狀上附加設(shè)置相應(yīng)區(qū)域中的相應(yīng)材 料凹陷實(shí)現(xiàn)此附加功能。
通過這種方式，就能避免采用附加彈性材料和相應(yīng)連接部件或 附加獨(dú)立部件，而以簡(jiǎn)單的方式獲得植入物或其部件的彈性和活動(dòng) 性。關(guān)于這方面，彈性或活動(dòng)性功能可以是植入物必要功能之外附加 設(shè)置的，或者作為必要功能的組成部分。特別是，這樣就能以簡(jiǎn)單而 可靠的方式，特別是在形成一體的植入物或其部件中，產(chǎn)生壓縮和/ 或拉伸區(qū)并在一定的限制內(nèi)，形成彎曲關(guān)節(jié)或扭轉(zhuǎn)元件等。
相應(yīng)地，對(duì)于最好形成一體的植入物可以使用穩(wěn)定、堅(jiān)硬，特 別是在特定應(yīng)用條件下，使用剛性的、最好是有彈性的剛性材料如鈦、 鈦合金、塑料等等。 一般來說，所有不會(huì)引起排斥反應(yīng)或出現(xiàn)給機(jī)體 帶來負(fù)擔(dān)的分解現(xiàn)象的生物相容性材料都可以是候選材料。
材料凹陷最好是在植入物或者植入物部件的壁上形成的凹槽狀 凹陷或開孔。材料凹陷的形狀、數(shù)量和排列可依具體情況進(jìn)行調(diào)整以符合負(fù)載要求。
作為滿足多種要求的一種通用形狀，材料凹陷特別適合于形成 圍繞植入物主體延伸的螺旋狀，從而特別形成螺旋彈簧類型的形狀， 而且特別適合于通過材料凹陷而在螺旋彈簧元件中的相鄰螺旋條之 間形成自由空間。除了容易生產(chǎn)、相關(guān)材料選擇面更廣以外，它還利 于實(shí)現(xiàn)更大的彈性。
特別有利的是，兩個(gè)材料凹陷可形成為成對(duì)并行或者雙飛的螺 旋形。這樣，可特別形成相互嵌含布置的兩個(gè)螺旋彈簧。如果這種螺 旋狀凹陷區(qū)域的高度相同，那么雙螺距的雙螺旋狀凹陷可取代低螺距 的單螺旋狀凹陷。
彈性的植入物特別適合于，也特別明顯適合于作為一個(gè)系統(tǒng)一 起使用的，椎骨和/或椎間盤的間隔支撐器和椎弓根螺釘裝置的連接 桿，以使患者的脊柱保持相對(duì)穩(wěn)定的同時(shí)又有適度的活動(dòng)性。
間隔支撐和重力傳遞功能是椎骨和/或椎間盤間隔支撐器的首要 功能，而阻尼效應(yīng)和活動(dòng)性是作為第二功能的附加功能。
支撐和連接功能對(duì)于連接桿來說是其首要功能。
對(duì)于植入物或間隔支撐器或連接桿來說，已證實(shí)最好使其形成 為具有中間管狀體以及在端部有連接元件的管狀體，并且用于獲得彈 性的材料凹陷最好形成為管狀體中的一個(gè)或兩個(gè)螺旋形孔的形式，從 而使該部件基本上形成一個(gè)或兩個(gè)相互嵌含布置的螺旋彈簧形狀。間 隔支撐器的連接元件最好有連接相鄰機(jī)體部位如椎骨的裝置，如在端 部的鉤狀突起和/或在外層表面的凹陷、凹槽和開口，以便間隔支撐 器能長入組織并與其交織在一起。但在這點(diǎn)上，不要把該連接元件的 孔洞或者凹陷與管狀體中用于獲得間隔支撐器的彈性和活動(dòng)性的材 料凹陷相混淆。由于連接元件完全與相鄰機(jī)體部位比如椎骨交織在一 起，它們不對(duì)椎骨的彈性或活動(dòng)性作出貢獻(xiàn)。
把管狀體連接到相鄰機(jī)體部位的裝置可以布置成，或者是與管 狀體形成一體特別是通過在管狀體端部延伸的方式，或者是端部可分離例如能被旋入到管狀體端部上的端板。
采用這種可分離的端板或與管狀體連接成一體的端板時(shí)，最好 在帶有材料凹陷的管狀體周圍至少設(shè)置一個(gè)彈性材料制成的套筒以 實(shí)現(xiàn)彈性或活動(dòng)性；或在管狀體內(nèi)至少設(shè)置一個(gè)彈性芯部。這種最好 是由人工橡膠制成的彈性芯部或者彈性套筒具有能準(zhǔn)確調(diào)節(jié)管狀體 或間隔支撐器的彈性或剛性的好處。通過帶相應(yīng)凹陷的管狀體和芯部 和/或套筒的模塊狀排列，使用不同剛度的不同組件就能以簡(jiǎn)單的方 式獲得以阻尼意義準(zhǔn)確限定剛度的植入物。這里，帶有可獲得彈性的 材料凹陷的植入物部件與由一件能調(diào)整限定剛度的彈性材料組成的 植入物部件的結(jié)合是本發(fā)明很基本的目的。為獲得變更的剛度，只要 改變部件的組合，即比如只要用不同剛度的另一芯部或另一套筒與彈 性管狀體一起用。雖然能想到套筒和芯部可以同時(shí)與彈性管狀體一起 使用，但為了簡(jiǎn)單起見，通常只使用管狀體與芯部或管狀體與套筒的 一種組合。這里，套筒還具有保護(hù)帶有最好是螺旋形凹陷的管狀體不 受外部影響的優(yōu)點(diǎn)，然而與此相反，當(dāng)使用芯部時(shí)，芯部受管狀體的 保護(hù)。
芯部和套筒最好都能通過在管狀體端部布置端板來固定，在使 用套筒的情況下，端板最好從管狀體突出因此比管狀體形成更大的直 徑。端板至少可部分地即在一側(cè)與管狀體連成一體，從而在此形成燒 杯狀。此外，端板還可以在一端或兩端與管狀體可分離地連接，比如 通過螺釘或者螺紋連接。這里，外螺紋既能設(shè)在端板上，也能設(shè)在管 狀體上。
優(yōu)選地，該植入物或帶有用來獲得彈性和活動(dòng)性的材料凹陷的 管狀體在縱向方向上沿著間隔支撐器縱向軸可拉伸或壓縮0.5%到 20%，特別是1%到15%，并可關(guān)于與間隔支撐器的縱向軸相垂直的 徑向軸彎曲使鄰近機(jī)體部位能相對(duì)于縱向軸偏轉(zhuǎn)大約0.5到10度， 特別是1到6度。此外，在優(yōu)選的實(shí)施例中，可以繞縱軸扭動(dòng)0.5到 2.5度。
在彈性植入物的又一種有利應(yīng)用中，在椎弓根螺釘裝置之間的區(qū)域內(nèi)單軸或多軸椎弓根螺釘裝置之間的連接桿可通過布置相應(yīng)的 材料凹陷而具有一定的彈性和活動(dòng)性，而這彈性和活動(dòng)性特別又可通 過至少連接桿的部分結(jié)構(gòu)是中空體而得到增強(qiáng)。桿狀元件特別適用于 在各種程度的椎間盤缺陷情況中相鄰椎骨的穩(wěn)固和活動(dòng)性限制。在制 造過程中，通過改變桿狀元件尺寸的簡(jiǎn)單方式來獲得這些特性。
比如，這樣一種植入物能用一種簡(jiǎn)單的方式由一件物體制成，
使一個(gè)或多個(gè)材料凹陷通過機(jī)械或化學(xué)加工，放電加工(EDM),激 光處理或任何其它方式形成在物體的壁上。特別是一個(gè)或最好是兩個(gè) 材料凹陷可以螺旋形在物體周圍或沿著壁設(shè)置。
在物體是實(shí)心體比如實(shí)心圓柱體時(shí)，可以在前面或者后面的輔 助步驟中形成特別是與材料凹陷同軸的膛孔，從而優(yōu)選地在彈性區(qū)域 形成螺旋彈簧狀。當(dāng)使用管件材料時(shí)，就不必要鉆中心部分。
較理想的是，通過管狀體的激光處理來制成材料凹陷，因?yàn)樵?那種情況下，兩個(gè)凹陷可在同一處理步驟中形成。借助激光，通過鉆 透管狀體(例如，也可以是方形管)即可同時(shí)在兩側(cè)形成膛孔。同時(shí) 旋轉(zhuǎn)和推進(jìn)管狀體形成雙飛螺旋。
在另一方面，本發(fā)明涉及一種桿狀元件，此元件用于連接至少 兩個(gè)骨錨固元件(bone-anchoring element),各個(gè)骨錨固元件有用于 錨入骨的錨固區(qū)段和用于與桿狀元件連接的接受部分，而該桿狀元件 包有由一件材料形成的至少一個(gè)剛性區(qū)段和一個(gè)彈性區(qū)段，并且彈性 區(qū)段特別是形成為螺旋彈簧，和/或其中在彈性區(qū)段與剛性區(qū)段鄰接 的另一端上有第二剛性區(qū)段與彈性區(qū)段鄰接，和/或其中彈性區(qū)段的 外直徑至少在一個(gè)位置與剛性區(qū)段的外直徑不同，和/或其中該彈性 區(qū)段至少某部分在與該桿軸線相垂直的某個(gè)方向上具有的外直徑比 另一方向上的小，和/或其中彈性區(qū)段的外直徑是有變化的，和/或其 中彈性區(qū)段有一個(gè)芯，和/或其中設(shè)有一個(gè)同軸膛孔貫穿該桿狀元件。
而且，在另一方面，該發(fā)明涉及一種骨穩(wěn)固裝置，含有至少兩 骨錨固元件以及如上面所述用于連接骨錨固元件的桿狀元件，每個(gè)骨錨固元件都有用于錨入骨的骨錨固區(qū)段和接受區(qū)段，特別是骨錨固元 件可以是單軸或多軸的骨螺釘。
此外，該發(fā)明涉及一種制造桿狀元件的方法，包含以下步驟-準(zhǔn)備一個(gè)剛性桿；
最好用去除材料的方法在離該桿自由端的預(yù)定距離內(nèi)至少一個(gè) 縱向區(qū)段上形成螺旋彈簧區(qū)段，并且其中心部分可在軸向鉆出或者留 出，和/或在彈性區(qū)段的縱向上除去一限定的材料區(qū)域以在彈性區(qū)段 的至少一個(gè)區(qū)域產(chǎn)生非圓形橫截面，和/或剛性區(qū)段直徑相對(duì)于彈性
區(qū)段設(shè)置得較小。
該發(fā)明特別涉及用于骨或椎骨穩(wěn)固裝置中的彈性元件，它大致 是一個(gè)含有第一端及與其相反的第二端的圓柱體，所述圓柱體的相反 各端都含有一個(gè)同軸孔且這些端中至少一端含有內(nèi)螺紋用于連接到 骨螺釘?shù)穆菝焙?或螺桿或者用于連接到桿區(qū)段或板，其中特別是兩 端的每端都有內(nèi)螺紋。
該發(fā)明還涉及用于骨和椎骨穩(wěn)固裝置中的彈性元件，它大致是 一個(gè)含有第一端及與其相反的第二端的圓柱體，所述圓柱體第一端含 有帶有外螺紋的圓柱形突出物用于連接到骨螺釘?shù)穆菝被蚵輻U、用于 連接到桿區(qū)段或者用于連接到板。
所述圓柱體第二端含有一個(gè)帶有外螺紋的圓柱形突出物用于連 接到骨螺釘?shù)穆菝被蚵輻U、用于連接到桿區(qū)段或者用于連接到板。
根據(jù)又一優(yōu)選的實(shí)施例，所述彈性元件包含有與第二端相鄰的 一個(gè)同軸膛孔和/或至少在同軸膛孔與第二端相鄰的區(qū)段處包含有內(nèi) 螺紋用于連接到骨螺釘?shù)穆菝被蚵輻U、用于連接到桿區(qū)段或者用于連 接到板。
根據(jù)又一優(yōu)選的實(shí)施例，所述彈性元件的特征是膛孔貫穿全長， 和/或所述圓柱體為帶有連續(xù)性同軸膛孔的管狀并具有在圓柱體軸線 方向上以螺旋形式延伸的壁內(nèi)凹陷，其中所述凹陷在徑向上止于膛孔 處。
11根據(jù)又一優(yōu)選的實(shí)施例，所述彈性元件的特征是膛孔內(nèi)設(shè)置有 芯和/或者彈性元件形成為螺旋形彈簧。
根據(jù)又一優(yōu)選的實(shí)施例，所述彈性元件用生物相容性材料特別 是鈦制成。
該發(fā)明特別涉及帶有如前面所述的彈性元件的骨錨固元件，包 含了與彈性元件一端連接的帶有骨螺紋的螺桿和與彈性元件另一端 連接的骨螺釘?shù)亩似詈檬锹菝薄?br> 該發(fā)明特別涉及用于連接兩個(gè)骨錨固元件的桿狀元件，該桿狀 元件帶有一個(gè)彈性元件和與彈性元件一端相連的第一剛性桿區(qū)段，其 中特別是有第二剛性桿區(qū)段與彈性元件另一端相連。
該發(fā)明特別涉及一種板，它至少在其一端有一個(gè)帶有外螺紋的 圓柱形突出物或者有一個(gè)帶有內(nèi)螺紋狀的膛孔，用于連接上面所述的 柔性或彈性元件。
該發(fā)明特別涉及一種用于骨、骨部件或脊柱的動(dòng)態(tài)穩(wěn)定的穩(wěn)固 裝置，帶有通過如前所述的桿狀元件互相連接的至少兩個(gè)骨錨固元 件。
該發(fā)明特別涉及彈性元件的一種制作方法，包括以下幾個(gè)步驟
(a) 準(zhǔn)備一個(gè)管狀體或
(b) 準(zhǔn)備一個(gè)圓柱形的物體；
(C)通過從外側(cè)沿延伸方向與圓柱體或管狀體的主軸同軸的螺 旋形以金屬切削方式去除材料的方法形成螺旋形凹陷；
(d) 沿著圓柱體的主軸形成一個(gè)膛孔；
(e) 在管狀體或者膛孔的兩個(gè)端部區(qū)段中的一個(gè)內(nèi)形成內(nèi)螺紋； 其中步驟(d)中膛孔的內(nèi)直徑選擇成使步驟(C)中利用金屬
切削形成的圓柱體外側(cè)壁上的螺旋形凹陷在徑向上止于膛孔，特別是 在膛孔的另外一個(gè)端部區(qū)段中形成內(nèi)螺紋。
該發(fā)明特別涉及彈性元件的一種制作方法，包括以下幾個(gè)步驟 (a)準(zhǔn)備一個(gè)圓柱體；(b) 用金屬旋轉(zhuǎn)切削的方法在圓柱體兩端的每一端形成帶有外 螺紋的圓柱形突出物；
(c) 通過從外側(cè)沿延伸方向與圓柱體主軸同軸的螺旋形以金屬 切削方式去除材料的方法形成螺旋形凹陷；
(d) 沿圓柱體主軸方向形成一個(gè)膛孔，特別是還包括以下步驟
(f) 在形成膛孔后通過磨削精加工螺旋形凹陷的尾部，以除去 在膛孔內(nèi)側(cè)上的尖銳邊緣；和
(g) 為這樣制成的彈性元件清理毛刺。
該發(fā)明特別涉及彈性元件的一種制作方法，包括以下幾個(gè)步驟
(a) 準(zhǔn)備一個(gè)帶有第一和第二端的管狀體；
(b) 準(zhǔn)備一個(gè)帶有第一和第二端的圓柱體并形成與圓柱體的主 軸同軸的膛孔，所述膛孔至少應(yīng)與圓柱體第一端相鄰；
(C)沿延伸方向與圓柱體主軸同軸的螺旋采用線切割放電加 工、激光處理或水刀處理切削出凹陷；
(d)或者在圓柱體的第一端采用金屬旋轉(zhuǎn)切削形成一個(gè)直徑小 于步驟(a)中管狀體或(b)中圓柱體的預(yù)定外徑的圓柱形突出物， 并且在該圓柱形突出物表面形成外螺紋，或者在鄰近圓柱體或管狀體 第一端區(qū)段的膛孔內(nèi)形成內(nèi)螺紋，其中特別是步驟(b)中形成的膛 孔從圓柱體的第一端延伸到第二端。
根據(jù)再一個(gè)優(yōu)選的實(shí)施例，該方法還包括在鄰近圓柱體第二端 區(qū)段的膛孔內(nèi)形成內(nèi)螺紋的步驟。
根據(jù)再一個(gè)優(yōu)選的實(shí)施例，上述方法還包括下面的步驟在圓
柱體或管狀體的第二端，通過金屬旋轉(zhuǎn)切削形成直徑小于圓柱體或管 狀體預(yù)定外直徑的第二圓柱形突出物，并且在該第二圓柱形突出物表 面形成外螺紋。
該發(fā)明特別涉及彈性元件的一種制作方法，包括以下幾個(gè)步驟:
(a) 準(zhǔn)備一個(gè)帶有第一端和第二端的圓柱體或管狀體；
(b) 在圓柱體上的第一端和第二端，通過金屬旋轉(zhuǎn)切削形成一 個(gè)直徑小于步驟(a)中圓柱體或管狀體的預(yù)定外直徑的圓柱形突出過線切割放電 加工、激光處理或水刀處理切削出凹陷，其中特別是螺旋形凹陷的兩 個(gè)尾部為1/4圓的形式。


通過下面結(jié)合附圖對(duì)兩個(gè)具體實(shí)施例的詳細(xì)描述，本發(fā)明進(jìn)一 步的優(yōu)點(diǎn)、特性和特征將變得更明顯。附圖的顯示純粹是示意性的。 圖1 椎骨或椎間盤的間隔支撐器的三維視圖； 圖2 圖1中的間隔支撐器的側(cè)視圖； 圖3 圖1和圖2中的間隔支撐器的詳細(xì)側(cè)視圖； 圖4a)-c)另一種間隔支撐器的視圖； 圖5a)-c)第三種間隔支撐器的視圖； 圖6a)-c)本發(fā)明的物體的制造階段；圖7 帶有一連接桿的兩個(gè)椎弓根螺釘裝置和間隔支撐器的三 維視圖；圖8 其間布置有間隔支撐器并且通過帶彈性連接桿的椎弓根 螺釘裝置進(jìn)行側(cè)向固定的相鄰椎骨的三維視圖；圖9 本發(fā)明中帶有桿狀部件的穩(wěn)固裝置的三維示意圖；圖10圖9中桿狀部件的三維圖；圖lla圖9中桿狀部件的側(cè)視圖；圖lib圖9中桿狀部件的剖視圖；圖12a桿狀部件和骨錨固部件之間連接的三維視圖；圖12b桿狀部件和骨錨固部件之間連接的剖視圖；圖13另一種實(shí)施例中的桿狀部件的側(cè)視圖；圖14又一種實(shí)施例中的桿狀部件的側(cè)視圖；圖15圖14中桿狀元件旋轉(zhuǎn)90度后的側(cè)視圖；圖16再一種實(shí)施例中的桿狀元件的三維視圖；圖17圖16中桿狀部件的側(cè)視圖；圖18還一種實(shí)施例中的桿狀部件的剖視圖；圖19本發(fā)明中帶有一個(gè)桿狀部件的穩(wěn)固裝置的使用； 圖20圖19中桿狀部件的側(cè)視圖；圖21圖19中帶有一個(gè)桿狀部件的穩(wěn)固裝置的另一種使用狀 態(tài)的三維視圖；圖22 圖21中桿狀部件的側(cè)視圖；圖23穩(wěn)固裝置的另一種應(yīng)用；圖24穩(wěn)固裝置的又一種應(yīng)用示例；圖25a彈性桿狀部件又一種實(shí)施例的側(cè)視圖；圖25b圖25a中彈性桿狀部件的剖視圖；圖26a彈性桿狀部件的第一種應(yīng)用示例；圖26b圖26a中桿狀部件的修改形式；圖27帶有圖25a和25b中彈性桿狀部件的骨錨固部件；圖28 —個(gè)由兩個(gè)三件式骨錨固部件和一個(gè)桿狀部件組成的穩(wěn) 固裝置，其中每個(gè)部件都包含一個(gè)彈性部件；圖29彈性桿狀部件又一種實(shí)施例的側(cè)視圖；圖30彈性桿狀部件再一種實(shí)施例的側(cè)視圖；圖31a彈性桿狀部件還一種實(shí)施例的側(cè)視圖；圖31b圖31a中彈性桿狀部件旋轉(zhuǎn)90度后的側(cè)視圖；圖32彈性桿狀部件的剖視圖；圖33本發(fā)明又一實(shí)施例中的彈性桿狀部件；圖34本發(fā)明再一實(shí)施例中的彈性桿狀部件；圖35a包含一個(gè)桿狀部件、 一個(gè)本發(fā)明中的彈性部件和一個(gè)板 的結(jié)合部件的分解圖；圖35b圖35a中的板沿A-A線的剖視圖；圖36 圖35a和圖35b中板的應(yīng)用示例，其中所述板和通過彈 性部件連接到該板的桿狀部件通過骨錨固部件錨固在椎骨上。圖37a本發(fā)明的彈性桿狀部件在用于髖骨的動(dòng)態(tài)穩(wěn)固裝置中的應(yīng)用；圖37b應(yīng)用在圖37a中的穩(wěn)固裝置上的骨錨固部件的剖視圖； 圖38本發(fā)明中用線切割放電加工、激光處理或水刀處理制成15的彈簧部件。
具體實(shí)施方式
圖1所示為一個(gè)本發(fā)明植入物第一種實(shí)施例的三維圖示，該植入物作為一個(gè)間隔支撐器，用于椎骨或椎間盤。間隔支撐器10具有 一個(gè)圓柱體1和兩個(gè)位于該圓柱體1端部的連接部件2，該連接部件 用于把間隔支撐器IO連接到其相鄰機(jī)體部位，例如在比如人體中的 骨頭或軟骨。在圖示的舉例性實(shí)施例中布置在圓柱體1各個(gè)端部的連接部件2 具有同樣的形狀，但也可以是不同的形狀。連接部件2在端部的各個(gè) 自由端上具有鋸齒狀突起3，該突起能夠在植入位置與相鄰的機(jī)體組織相嵌合。間隔支撐器10兩端的鋸齒狀突起3通過三角形凹陷5形成，從 而使梯形的鋸齒狀突起3能嵌合固定在相鄰機(jī)體組織內(nèi)。此外，連接部件2具有菱形鏤空4 (見圖2)，并設(shè)置成使它們 在連接部件2的整個(gè)圓柱體外表面彼此相鄰。結(jié)果，各個(gè)連接部件自 身又通過許多的菱形互連框條6形成，且框條6形成的菱形末端切掉 而形成了梯形的鋸齒狀突起3。在圖示的實(shí)施例中，圓柱體各端的連接部件2之間的管狀體1 具有螺旋形材料凹陷7，所以壁ll (見圖3)本身形成為螺旋形。由 于間隔支撐器IO在整體上形成為中空?qǐng)A柱體，所以即便間隔支撐器 10自身是由本來剛硬的材料諸如鈦或者鈦合金構(gòu)成的，連接部件2 之間帶有材料凹陷7的管狀體1成為一個(gè)彈性區(qū)域或者活動(dòng)區(qū)域。間 隔支撐器10通過材料凹陷7在管狀體1區(qū)域就獲得了一種設(shè)計(jì)相關(guān) 的彈性，這樣就可能無需在這個(gè)區(qū)域里使用單獨(dú)的彈性材料而獲得單 獨(dú)的彈性或活動(dòng)性。特別是，這可以避免不得不以多個(gè)需要組合在一 起的部件來制造間隔支撐器。通過螺旋形材料凹陷7，方便地獲得了管狀體1在間隔支撐器10沿縱向軸線9上的可延展性和可壓縮性以及繞比如軸線8所示(圖 2)的、垂直于長軸9的旋轉(zhuǎn)軸上的可彎曲性。這里，特別是材料凹 陷7的螺旋形狀發(fā)揮了作用，它便于在最可能多的方向上獲得平穩(wěn)勻 衡的彈性或者活動(dòng)性。然而，自然能夠想到并且也可以根據(jù)個(gè)案所采 用的解決方案或可能的負(fù)載情況采用其他形狀的材料凹陷以及不同 數(shù)量和排列的這類材料凹陷。圖4的子圖a)到c)是帶有管狀體101的間隔支撐器100的第 二種實(shí)施例的三個(gè)不同的圖即三維分解圖(a)、(c)及三維截面圖(b)， 該管狀體101在下側(cè)用與管狀體101連成整體的端板125封住，從而 形成一個(gè)燒杯狀。管狀體101在其壁111上具有根據(jù)本發(fā)明帶給該管狀體101 — 定彈性的螺旋狀凹陷107。為了能準(zhǔn)確調(diào)整間隔支撐器100的剛度，在管狀體101的內(nèi)部 提供了一種由彈性材料制成的可替換的芯部件130，該芯部件通過端 板125從下部、端板126從上部固定在管狀體101中。間隔支撐器上側(cè)的端板126有外螺紋127，通過該外螺紋它可以 旋入到管狀體101內(nèi)側(cè)上端處管狀體101的內(nèi)螺紋128，端板126還 有一個(gè)肩部使它緊蓋在壁111上。鋸齒狀突起103設(shè)置在壁111端部 的整個(gè)圓周上并伸過端板125和端板126從而能與相鄰組織相嵌合， 以便使間隔支撐器能在那牢固定位。端板126上有連接孔129，以便能把端板126擰入管狀體101中。圖5在子圖a)到c)中所示為間隔支撐器的第三種實(shí)施例；其 中子圖a)和c)是三維分解圖，而子圖b)所示為三維剖視圖。在 圖5的實(shí)施例中，管狀體201在壁211上也具有螺旋形凹陷207。管狀體201在下側(cè)處也由一個(gè)形成一體的端板225封住，這樣 又形成了燒杯裝的管狀體201。誠然，端板225的外徑做得比其中設(shè) 置有螺旋狀材料凹陷207的管狀體201的大。因此形成了一個(gè)肩部， 使由彈性材料制成的管狀套筒230有了一個(gè)端座。彈性套筒230套在管狀體201上并完全環(huán)繞它。在上端，端板226通過螺紋連接旋到管 狀體201上。這里，端板226的外螺紋227與管狀體201的內(nèi)螺紋 228嚙合，從而使套筒230緊緊固定在端板225和端板226之間。套 筒230也用于調(diào)整整體的剛性，其中通過類似于更換芯部130 (見圖 4)的方式簡(jiǎn)單地更換套筒230，來簡(jiǎn)單地改變植入物100和200整 體的剛性。端板225及端板226上設(shè)有角錐形的鋸齒狀突起203用來與周 圍組織相嵌合并牢固錨定間隔支撐器。蓋226同樣也有連接孔229，用來將端板226旋到管狀體201上。圖6所示為激光束331如何能通過激光處理簡(jiǎn)單地在管件301 上形成材料凹陷307和337的例子。從圖6的子圖a)可見，而且從平面圖中看特別明顯，首先用激 光束331鉆穿管件301以形成332和333兩個(gè)開口；接著，如圖6b) 所示，在旋轉(zhuǎn)管件301的同時(shí)沿箭頭方向推進(jìn)，就能形成從開口332 開始的凹陷307和從開口 333開始的凹陷337。結(jié)果形成了兩道平行 的材料凹陷，從而形成了布置成相互嵌含、成對(duì)并行、雙螺距的螺旋 狀彈簧或者螺旋彈簧區(qū)域。圖7所示為本發(fā)明中彈性植入物的又一實(shí)施例。圖7中用三維 圖顯示了通過連接桿20相互連接、帶有對(duì)應(yīng)的椎弓根螺釘13、 15 的兩個(gè)椎弓根螺釘裝置12和14。連接桿20，更準(zhǔn)確的說是在位于固 定區(qū)域16、17之間的彈性或活動(dòng)區(qū)域18位置，被設(shè)計(jì)成彈性植入物， 其中連接桿通過椎弓根螺釘裝置支撐。連接桿20的彈性區(qū)域18中設(shè)有螺旋形材料凹陷19，該凹陷圍 繞連接桿20的縱向軸21延伸。由于連接桿20設(shè)計(jì)為中空?qǐng)A柱體，彈性區(qū)域18實(shí)際上也就成 螺旋形。為了制作出如圖7中所示的本發(fā)明連接桿，可以使用由生物相容性材料如鈦合金構(gòu)成的實(shí)心圓柱形或桿狀。首要的步驟是在特定區(qū)
域即彈性區(qū)域18內(nèi)通過機(jī)械加工或化學(xué)蝕刻或者通過激光處理在這 個(gè)實(shí)心桿中形成材料凹陷19。這種連接桿就會(huì)在彈性區(qū)域18有更大 的彈性并能這樣使用。
通過機(jī)械或化學(xué)方法在連接桿20的縱向軸21上形成膛孔并使 連接桿20形成中空?qǐng)A柱體狀或管狀，可以進(jìn)一步提高區(qū)域18的彈性 或活動(dòng)性。
如果膛孔的直徑選成使連接桿桿所留壁的厚度小于原先形成的 材料凹陷19的深度，那么在彈性區(qū)域18中的就不是槽狀凹陷而是開 孔，這實(shí)際上也就成螺旋形。雖然最后提到的這種形狀是優(yōu)選實(shí)施例， 但先前提到的僅僅帶有材料凹陷的形狀即中空體的槽狀凹陷或其它 結(jié)構(gòu)也是可以作為替代。
圖8所示為這兩個(gè)實(shí)施方式例子的應(yīng)用，即在兩個(gè)椎骨22、 23 之間布置間隔支撐器10以及在位于人體脊柱上的椎弓根螺釘裝置 12、 14之間設(shè)置彈性連接桿20。從這個(gè)圖中可以容易地看到，特別 是在聯(lián)合應(yīng)用的情況下，植入物的彈性結(jié)構(gòu)使脊柱相應(yīng)區(qū)域具有了一 定的活動(dòng)性，這將明顯增加患者的舒適感。
圖19到38顯示了彈性植入物，特別是脊柱穩(wěn)固裝置中的連接 桿的更多實(shí)施例和應(yīng)用范圍。
從圖9中可見，所示應(yīng)用中的這個(gè)穩(wěn)固裝置包括一個(gè)桿狀部件 401和通過該桿狀部件相互連接的兩個(gè)椎弓根螺釘402、 403。椎弓根 螺釘402、 403錨固在其間椎間盤406受損的兩個(gè)相鄰椎骨404、 405 的椎弓根中。
本發(fā)明中的桿狀部件401形成為一體。根據(jù)如圖10、 lla和lib 所示的第一個(gè)實(shí)施例，它包括從桿狀部件第一端開始、具有預(yù)定長度 的第一剛性區(qū)段407，從桿狀部件的第二端開始、具有預(yù)定長度的第 二剛性區(qū)段408，以及在剛性區(qū)段407、 408之間具有預(yù)定長度的彈 性區(qū)段409，且所有區(qū)段的外直徑是相同的。此外，具有預(yù)定直徑的同軸膛孔410貫穿桿狀部件。彈性區(qū)段409形成為一個(gè)帶有預(yù)定螺距 的螺紋411的螺旋彈簧。彈性區(qū)段409的螺紋411沿桿狀部件縱向軸 A方向的高度、決定螺紋411徑向厚度的同軸膛孔410直徑以及螺距 選擇成使桿狀部件411對(duì)在受到軸向力、彎曲力、扭矩力具有所需的 剛性。
從圖9、 12a和12b中可見，穩(wěn)固裝置的椎弓根螺釘402、 403 如已知的那樣有一個(gè)帶有骨螺紋的螺桿412和一個(gè)帶有用來插入桿 狀部件的U形凹陷415、基本上呈圓柱形的端座413。如已知的那樣 設(shè)置能旋入端座的內(nèi)置螺釘414以把剛性區(qū)段407、 408固定在端座 413上。椎弓根螺釘最好制成多軸螺釘。桿狀部件401剛性區(qū)段407、 408的軸向長度和直徑的尺寸確定成使帶有剛性區(qū)段407、 408的桿 狀部件401能連接到椎弓根螺釘402、 403上。所以剛性區(qū)段407、 408的長度與用來固定桿狀部件的內(nèi)置螺釘414的直徑至少大致相 當(dāng)。對(duì)于椎弓根螺釘420的端座413'來說，由于桿狀部件不是從上部 插入而是在開口 421處橫向推入，所以剛性區(qū)段的長度也要與在端座 413處固定桿狀部件的內(nèi)置螺釘414的直徑至少大致相當(dāng)。
在圖9所示的穩(wěn)固裝置的例子中，桿狀部件401的彈性區(qū)段409 的長度選擇成與在椎間盤406無負(fù)載狀態(tài)下椎弓根螺釘402、 403的 間距大致相當(dāng)，但彈性區(qū)段409也可是更長或者更短。
桿狀部件401由生物相容性材料制成，比如鈦或生物相容性塑 料，然而這類材料沒有或僅有少許彈性。
在手術(shù)過程中，首先將椎弓根螺釘402、 403、 420旋入與椎弓 根相鄰的椎骨中，然后桿狀部件401及其剛性區(qū)段407、 408分別插 入椎弓根螺釘402、 403、 420的端座(接收部件)413、 413'之一內(nèi)。 在確定椎骨404、 405的相對(duì)位置以及調(diào)整椎弓根螺釘402、 403、 420 與桿狀部件的相對(duì)位置后，將剛性區(qū)段407、 408固定在端座413、 413'內(nèi)。椎骨404、 405的相對(duì)位置確定成桿狀部件401的彈性區(qū)段 409在椎間盤406無負(fù)載狀態(tài)下處于松弛狀態(tài)。當(dāng)有負(fù)載時(shí)，受力經(jīng) 由椎骨和椎間盤裝置后作用在椎間盤406上。桿狀部件401通過彈性區(qū)段409限制了椎骨相互之間的多軸運(yùn)動(dòng)，由此避免了椎間盤的過大 受力。這樣就能防止輕度或中度缺陷椎間盤的情況惡化。作為另一種 選擇，可根據(jù)需要在脊柱無負(fù)載狀態(tài)下通過穩(wěn)固裝置實(shí)行預(yù)設(shè)的椎骨 牽引，以通過這種方法減輕椎間盤負(fù)載。作為再一種選擇，還可根據(jù) 需要直接把骨螺釘從側(cè)向錨入椎骨中。
在圖13所示的實(shí)施例中，與前面的實(shí)施例一樣， 一個(gè)桿狀部件 500包含剛性區(qū)段507、 508和一個(gè)與它們連成一體的、螺旋彈簧形 式的彈性區(qū)段590，其中彈性區(qū)段590在剛性區(qū)段507、 508之間。 它與第一個(gè)實(shí)施例不同的是，彈性區(qū)段590的直徑比剛性區(qū)段507、 508的直徑大。這樣一來，獲得的剛性也比第一個(gè)實(shí)施例中桿狀部件 的剛性要大。手術(shù)過程如第一個(gè)實(shí)施例中所述。
圖14和15所示為再一個(gè)實(shí)施例中的桿狀部件501。與前面實(shí)施 例中的桿狀部件401、 500不同的是，設(shè)置在剛性區(qū)段507、 508之間 的彈性區(qū)段591具有兩個(gè)區(qū)域592，這兩個(gè)592區(qū)域互相偏離180度 并凹向桿軸線。區(qū)域592在桿軸線方向上的長度L最大為彈性區(qū)段 592的長度，并且曲率半徑設(shè)置成使螺旋彈簧的螺紋不至于被中斷。 結(jié)果這種結(jié)構(gòu)使得彈性區(qū)段591在與桿軸線A相垂直的軸方向B上 形成較窄的腰部從而在該方向上剛度較小。結(jié)果就獲得對(duì)于某些應(yīng)用 來說是有利的定向剛性。
手術(shù)過程如前述實(shí)施例情況所述，唯一的不同是桿狀部件501 能以在圓周方向上定向的方式連接到椎弓根螺釘內(nèi)。通過選擇彈性區(qū) 段的尺寸可以準(zhǔn)確地選擇、設(shè)定所需的剛度。
圖16、 17中所示的又一實(shí)施例中，桿狀部件502具有一個(gè)貫穿 其彈性區(qū)段593的同軸圓柱形芯511，所述芯具有一定的彎曲彈性。 芯511的直徑設(shè)置成使芯在推入膛孔510后能恰當(dāng)?shù)乜ㄗ《潭āＰ?最好采用與桿狀部件相同的材料，但也可以采用彈性塑料。
在一種設(shè)計(jì)變體中，芯511與到剛性區(qū)段507、 508以及彈性區(qū) 段593的螺旋彈簧的螺紋連接成一體。與前面的實(shí)施例相比，芯511使桿狀部件502具有更大的彎曲 剛度。所以，在這個(gè)實(shí)施例中，能獲得與具有更大彈性區(qū)段直徑的桿 狀部件500類似的剛性。通過芯的直徑和/或材料的選擇能進(jìn)一步調(diào) 整彎曲剛度。
手術(shù)過程如前面實(shí)施例情況下一樣進(jìn)行。但與前面實(shí)施例不同 的是，彈性區(qū)段593在軸向上的壓縮或延展以及扭矩在尺寸上都變 小。特別是只允許彎曲運(yùn)動(dòng)，這對(duì)于某些應(yīng)用來說是有利的。
在圖18所示的另一種實(shí)施例中，桿狀部件503同前面實(shí)施例一 樣有剛性區(qū)段507、 508和一個(gè)彈性區(qū)段590。在同軸膛孔510中設(shè) 有一個(gè)通過固定部件如夾緊螺釘513以拉緊狀態(tài)固定在剛性區(qū)段 507、 508上的可拉伸部件512例如金屬絲。在手術(shù)中，這可以在彈 性區(qū)段590上加上預(yù)應(yīng)力。
所述各個(gè)實(shí)施例的技術(shù)特征可以相互結(jié)合。比如，桿狀部件501 也能有芯和/或用來獲得定向剛性的特定形狀區(qū)段。在實(shí)施例502的 一個(gè)設(shè)計(jì)變體中，彈性區(qū)段在一個(gè)位置形成均勻較窄的腰部或者在圓 周上設(shè)置間隔均勻的幾個(gè)凹陷區(qū)域，以在限定的方向上獲得一定的剛 性。
在另一個(gè)實(shí)施例中，桿狀部件有與若于個(gè)彈性區(qū)段對(duì)應(yīng)的若于 個(gè)剛性區(qū)段，并且每個(gè)彈性區(qū)段都位于剛性區(qū)段之間，使得許多的椎 弓根螺釘都能部分剛性部分彈性地互相連接。
在還一個(gè)實(shí)施例中，彈性區(qū)段的周圍設(shè)置由生物相容性材料制 成的覆蓋層或保護(hù)性外套，以防止組織、血管或其他機(jī)體材料夾入螺 紋中而導(dǎo)致受傷或者桿狀部件功能的損壞。
而另一個(gè)實(shí)施例中，采用單軸螺釘來代替多軸螺釘，或者在穩(wěn) 固裝置中使用一個(gè)單軸螺釘與一個(gè)多軸螺釘?shù)慕M合或多個(gè)這些螺釘 的組合。同樣可以想到用鉤來代替骨螺釘。在又一實(shí)施例中，剛性區(qū) 段和/或彈性區(qū)段是彎曲的。
圖19到24所示為帶有桿狀部件的穩(wěn)固裝置的幾種優(yōu)選應(yīng)用方式。在圖19到22的穩(wěn)固裝置中，使用帶有芯511的桿狀部件502。 這種穩(wěn)固裝置用于比如輕度或中度缺陷的椎間盤506需要支撐并且 需要通過限制椎骨活動(dòng)來避免有害作用力作用在椎間盤上時(shí)。桿狀部 件502在軸向上是剛性的，在軸向上既不允許拉長或也不允許壓縮。 但與桿軸呈a角比如最大為8度的彎曲運(yùn)動(dòng)是可以的。
圖23所示為帶有桿狀部件的穩(wěn)固裝置在取走原生的椎間盤后用 剛性部件450比如鈦圓柱體連接兩個(gè)椎骨404、405的情況中的應(yīng)用。 這里，桿需要有更大的剛度以便能獲得足夠的運(yùn)動(dòng)限制。但與完全剛 性連接相比，椎體間的輕微相對(duì)運(yùn)動(dòng)是有好處的；因?yàn)樵黾友h(huán)的局 部負(fù)載能刺激骨質(zhì)生長并加速骨化過程。
圖24中顯示的是動(dòng)態(tài)穩(wěn)固裝置作為擴(kuò)展連接的彈性端部的應(yīng) 用，其中幾個(gè)在圖示例子中為3個(gè)椎骨405、 405'、 405"通過剛性部 件450相互連接并隨后用剛性桿460連接。這里，與連接鏈的最后椎 骨405和下一塊椎骨404相鄰接的原生椎間盤406承受了不相稱的負(fù) 載導(dǎo)致椎間盤406磨損增大。為了保護(hù)該相鄰部分免受非正常運(yùn)動(dòng)及 由此增長的負(fù)荷，穩(wěn)固裝置用于限制運(yùn)動(dòng)。在這例舉的實(shí)施例中，桿 狀部件460具有尺寸設(shè)計(jì)成使三個(gè)椎弓根螺釘402、 402'、 402"能與 之相連的剛性區(qū)段458。彈性區(qū)段459設(shè)置成與其相鄰接，并且又在 端部與一個(gè)用于連到椎弓根螺釘403的剛性區(qū)段457相鄰接。
在本發(fā)明的桿狀部件的制造方法中，準(zhǔn)備好用機(jī)體相容性材料 比如鈦構(gòu)成、具有所需直徑的剛性桿。然后在桿狀部件各端之間的區(qū) 段內(nèi)加工制成螺旋彈簧形式的彈性區(qū)段409。如果需要，鉆去貫穿彈 簧部件中的芯410，從而形成桿狀部件401。
制造桿狀部件502時(shí)，芯511留下或者隨后插入另一單獨(dú)的芯。
制造桿狀部件500時(shí)，準(zhǔn)備好一個(gè)直徑符合彈性區(qū)段590直徑 要求的桿作為原材料，然后采用例如銑工的方法制成螺旋彈簧，再把 剛性端部區(qū)段507、 508車成所需的直徑。
為制造桿狀部件501，在彈性區(qū)段上沿圓周方向互相偏離180度
23的位置的一個(gè)區(qū)域內(nèi)除掉材料以便由此形成定向的腰部。
圖25a和25b中所示的彈性部件601包含了一個(gè)圓筒形管，該 圓筒形管帶有一個(gè)連續(xù)的同軸膛孔602和以具有預(yù)定螺距的螺旋形 的形式沿圓筒軸線方向在壁上延伸預(yù)定長度、在徑向止于孔602的凹 陷603。由此就形成了一個(gè)螺旋彈簧。圓筒軸線方向上螺旋形凹陷的 長度、凹陷的高度、螺旋的螺距以及同軸膛孔的直徑選擇成使螺旋彈 簧相對(duì)于作用在該彈簧部件上的軸向力、彎曲力和扭轉(zhuǎn)力具有所需的 強(qiáng)度。彈性部件601在其每個(gè)自由端附近都有預(yù)定長度的內(nèi)螺紋604 和604'。根據(jù)相應(yīng)的應(yīng)用選擇彈性部件的外徑。
在圖26所示的第一個(gè)應(yīng)用例子中，彈簧部件601是彈性桿狀部 件630的一個(gè)一體組成部分。彈性桿狀部件630包括一個(gè)彈性部件 601和兩個(gè)圓柱形桿區(qū)段631、 631'，每個(gè)桿區(qū)段631和631'的末端各 有一個(gè)圓柱形突出物632、 632'，這兩個(gè)突出物上分別有可與彈性部 件601上的內(nèi)螺紋604、 604'配合的外螺紋633、 633'。在這個(gè)實(shí)施例 中，桿狀部件和彈性部件有基本相同的直徑。桿狀部件631、 631'和 彈簧部件601可以根據(jù)所需的應(yīng)用獨(dú)立選擇各自的長度。例如，桿狀 部件用于連接脊柱上的椎弓根螺釘。由于彈簧部件601的彈性，依此 制成的桿狀部件630吸收壓縮力、張力、彎曲力和扭轉(zhuǎn)力到預(yù)定的程 度。
圖26b中所示的彈性桿狀部件680與彈性桿狀部件630的不同 之處在于，它的第一個(gè)剛性桿區(qū)段681的外直徑比彈性部件601的大 而第二個(gè)剛性桿區(qū)段681'的外直徑比彈性部件601的小。作為另一種 選擇，兩個(gè)桿區(qū)段的直徑可以都大于或都小于彈簧部件。
圖27所示的是彈性部件601的第二個(gè)應(yīng)用實(shí)例。從圖上可以看 出，彈性部件601是設(shè)置成多軸骨螺釘形式的骨錨固部件610的一個(gè) 一體組成部分。該多軸骨螺釘包含一個(gè)由彈性部件601、帶有這里未 示出的尖端的螺桿612和螺帽613組成的螺釘部件611。
螺桿612上有骨螺紋624和圓柱形突出物625，其中骨螺紋624
24用于旋入骨頭，圓柱形突出物625上有外螺紋與彈性部件601上的內(nèi) 螺紋604配合。
螺帽613包含圓柱形突出物627及與其相鄰的圓柱形突出物 626，與螺桿612中相似，圓柱形突出物626帶有和彈性部件601上 的內(nèi)螺紋604'配合使用的外螺紋。
螺釘部件611嵌套于接受部位614中并可以在無負(fù)載狀態(tài)下旋 轉(zhuǎn)。接受部位614外形大致是圓柱形的，且在它的一個(gè)末端有一個(gè)以 軸對(duì)稱的方向設(shè)置的第一膛孔615,該膛孔的直徑比螺桿612的大但 比螺帽613的小。此外，接受部位614還有一個(gè)設(shè)在與第一膛孔615 相反的末端的同軸第二膛孔616，該膛孔的直徑設(shè)計(jì)成使螺釘部件可 以通過開口端且連同其螺桿通過第一膛孔615直到螺帽613，與第一 膛孔615的邊緣緊靠。接受部位614有一個(gè)T形凹陷614'，該凹陷由 其自由端沿第一膛孔615方向延伸并形成兩個(gè)自由腿617、 618。在 它們的自由端附近區(qū)域，腿617、 618上有內(nèi)螺紋可以和內(nèi)置螺釘619 的外螺紋一起用以固定桿620。
此外，在接受部位614中還有一個(gè)壓力部件621用于固定螺帽 613，該壓力部件621設(shè)計(jì)成在面向螺帽613的一側(cè)有一個(gè)球形凹陷 622，該球形凹陷622的半徑大致等于螺帽613的球臺(tái)狀區(qū)段的半徑。 壓力部件621的外直徑選擇成使壓力部件621可以在螺帽613方向置 入接受部位614中。此外，壓力部件621上還有一個(gè)同軸膛孔623， 以便使旋入工具能伸入而與螺帽613上的凹陷(圖上未畫出)接合。
在手術(shù)過程中，螺桿612通過其上的圓柱形突出物625旋入彈 性部件601的內(nèi)螺紋604，而螺帽613通過其圓柱形突出物626旋入 內(nèi)螺紋604',這樣就形成了螺釘部件611。螺桿612朝前，將依此制 成的螺釘部件611通過第二個(gè)開孔插入接受部位614直到螺帽613 和第一膛孔615的邊緣緊靠。然后，壓力部件621以球形凹陷朝前通 過第二膛孔616進(jìn)入接受部位614。然后將螺釘部件611旋入骨或椎 骨。最后，將桿620置于兩個(gè)腿617、 618之間的接受部位614，調(diào) 整接受部位相對(duì)于螺釘部件的角度位置并用內(nèi)置螺釘619固定。彈性區(qū)段允許在松馳位置附近的有限度活動(dòng)。
多軸螺釘并不限于以上描述的實(shí)施例，而可以是任何其他帶上 面所述三段式螺釘部件的多軸螺釘。相應(yīng)地，如果手術(shù)中在彈性部件
601和螺桿612旋入螺帽613之前先把螺帽613以圓柱形突出物626 朝前通過第二膛孔616進(jìn)入接受部位614，則圖27所示的實(shí)施例中 的第一膛孔615的直徑可以比螺桿612的小。在此種情況下，只要第 一膛孔615直徑比圓柱形突出物626和圓柱形區(qū)段627的大就夠了 。 作為另一種選擇，螺帽613也可以沒有圓柱形區(qū)段627。在此情況下， 第一膛孔的直徑只需足以讓突出物626通過即可。
但是，接受部位也可以設(shè)計(jì)成從下面插入螺釘部件并通過一個(gè) 壓力部件將螺釘部件夾在接受部位當(dāng)中。在這種情況下，圖27所示 的膛孔615的直徑應(yīng)該比螺帽613的直徑大。
桿的固定并不限于圖27所示的內(nèi)置螺釘，而可以使用附加的外 置螺帽或者其他任何已知類型的桿固定方法。
如果彈性部件601至少可以部分突出于骨表面，那么彈性部件 601就可以吸收彎曲力以及張力和壓力。當(dāng)彈簧部件沒有突出于骨的 表面時(shí)，螺釘部件611仍可以對(duì)骨或者椎骨的運(yùn)動(dòng)以一定方式作出反 應(yīng)。這阻止了不利的緊張狀態(tài)的發(fā)展。
圖28所示的是脊柱的穩(wěn)固裝置690，其中包括兩個(gè)帶有螺釘部 件693的骨錨固部件691、 691鄰用于連接兩個(gè)骨錨固部件的彈性桿 狀部件692，這些彈性桿狀部件692有本發(fā)明的彈性部件601。彈性 桿狀部件和螺釘部件的這種多件式設(shè)計(jì)允許只用一些基本部件的組 合而獲得具有各種特性的穩(wěn)固裝置690。這個(gè)穩(wěn)固裝置也不一定必須 包括帶彈性部件的骨錨固部件和帶有彈性部件的桿型部件。根據(jù)應(yīng)用 的領(lǐng)域，也可以只包含帶有彈簧部件的桿型部件和帶有剛性螺釘部件 的骨錨固部件。
圖29所示的是彈性部件640，彈性部件640與彈性部件601的 不同之處只在于長度貫穿了彈性部件全長的內(nèi)螺紋641取代了兩個(gè)內(nèi)螺紋604、 604'。
圖30所示的是彈性部件650。與前述的實(shí)施例不同的是該部件 包括剛性末端部分651和651'以及與前面的實(shí)施例相比較少的螺旋圈 數(shù)。這可以使彈簧部件彈性的設(shè)計(jì)獨(dú)立于彈簧部件的長度。
圖31a和31b所示為彈簧部件660，與前述的實(shí)施例不同，其包 括兩個(gè)區(qū)域661，這兩個(gè)區(qū)域相互偏離180度并都凹向中心軸。區(qū)域 661在中心軸方向的長度L'不大于螺旋的長度L，并且區(qū)域661的曲 率半徑設(shè)置成不至于使螺旋彈簧的螺圈中斷。由于這種設(shè)計(jì)，此彈簧 部件在與中心軸相垂直的方向上有一個(gè)較窄的腰部形狀，因此在該方 向上剛度較小。這使彈性部件的剛度有方向性，以適合某些應(yīng)用的需 要。
圖32所示的彈性部件672包含有一個(gè)插入孔內(nèi)的桿狀芯671。 一方面，此芯可以在彈性部件672受到壓力的時(shí)候起到止動(dòng)器的作 用。另一方面，芯671可以增強(qiáng)彈性部件672對(duì)于彎曲力的剛度。
圖33所示的彈簧部件760在其一端包含一個(gè)帶有外螺紋的圓柱 形突出物761而不是如前面實(shí)施例中的帶有內(nèi)螺紋的膛孔。相應(yīng)的， 與這個(gè)彈簧部件此端相連的部件具有帶相應(yīng)內(nèi)螺紋的膛孔。在該彈簧 部件的另一端如上述實(shí)施例中一樣是一個(gè)袋狀膛孔762，其有內(nèi)螺紋 763在該彈簧部件的該端附近。
圖34所示是彈簧部件770，其每個(gè)末端分別有一個(gè)帶有外螺紋 的圓柱形突出物771、 772。
作為前述實(shí)施例的一種修改形式，彈性部件不包含連續(xù)的膛孔。
作為本發(fā)明的彈性部件601的又一個(gè)應(yīng)用例子，圖35a所示分 解圖中的是連接部件700，該連接部件含有桿形部件631、彈性部件 601和板701。桿形部件631上有一個(gè)帶有外螺紋633的圓柱型突出 物632，該外螺紋用于旋入彈性部件601 —端附近的內(nèi)螺紋604。板 701也包括有帶有外螺紋703的圓柱型突出物702，該外螺紋用于旋 入位于彈性部件601的另外一端附近的內(nèi)螺紋604'。該板包括兩個(gè)區(qū)段704和704'，此兩區(qū)段在俯視圖中呈圓形并通過鰭片705相互相連。 鰭片705的寬度B小于圓形區(qū)段704、 704'的直徑D。用于放置埋頭 螺釘?shù)膬蓚€(gè)穿過板的膛孔706、 706'設(shè)置成與圓形區(qū)段共軸。如圖35b 所示，板的第一面707有一個(gè)凸起的彎曲而板的第二面708有凹陷的 彎曲，該凹陷的彎曲是用于使這面緊靠骨頭。板701的兩個(gè)面707、 708的不同曲率半徑導(dǎo)致板701朝側(cè)邊709方向逐漸變薄。這使板既 穩(wěn)定又節(jié)省空間。如圖35b中所示，膛孔706、 706'各包括孔706a、 錐形第一區(qū)段706b和第二區(qū)段706c;其中孔706a鄰近板的第二面 708，錐形第一區(qū)段706b鄰近該孔，第二區(qū)段706c鄰近第一區(qū)段和 板的第一面707。它們的形狀使得膛孔706和706'適合接受埋頭螺釘。 膛孔706和706'的形狀可以和上面描述的不同，只要它們適合接受埋 頭螺釘即可。
圖36所示的是圖35a中的連接部件的一個(gè)應(yīng)用實(shí)例。其中板701 通過兩顆骨螺釘710從后側(cè)固定于位于頸段脊柱的兩個(gè)椎骨711，通 過彈性部件601連到該板701的桿形部件631通過三個(gè)骨錨固螺釘部 件715錨定于胸段脊柱的椎骨712上。
圖37a所示的是本發(fā)明中的彈簧部件601用在動(dòng)態(tài)骨盆穩(wěn)固裝 置730中的再一個(gè)應(yīng)用實(shí)例。該動(dòng)態(tài)骨盆穩(wěn)固裝置包括通過桿形部件 631、 631鄰631"和彈簧部件601和601"相互連接的骨錨固部件728、 728'和728"。
和其他兩個(gè)骨錨固部件728鄰728"—樣，骨錨固部件728包括 兩個(gè)半部725和731，這兩個(gè)半部是通過一個(gè)螺釘727相互連接起來 的，螺釘727與第一半部725中的螺紋734和第二半部731中的螺紋 735嚙合。在圖37a中的俯視圖只顯示上面的半部725。桿形部件631 夾在前面所提到的兩個(gè)半部725、 731之間，并在第一半部725上的 凹陷732內(nèi)和在第二半部731上的凹陷733內(nèi)，這樣就將骨錨固部件 728牢固地連接到桿形部件631上。此外，兩個(gè)半部725、 731分別 有膛孔736、 737，在裝配的狀態(tài)下這兩個(gè)膛孔同軸排列。膛孔736 附近的球形凹陷738和膛孔737附近的球形凹陷739用于容納骨螺釘
28726。骨螺釘726包括一個(gè)桿形區(qū)段751和一個(gè)球臺(tái)狀的螺帽區(qū)段 753，其中桿型區(qū)段751上帶有用于旋入骨頭的外螺紋752，球臺(tái)狀 螺帽753的半徑與球形凹陷738和739的半徑基本相等。
與骨錨固部件類似，連接部件724也有兩個(gè)半部722，在圖37a 的俯視圖中只能看到一個(gè)。通過進(jìn)入凹陷，桿形部件631夾在前面所 述的兩個(gè)半部722中，從而使連接部件724牢固相接到桿形部件631 上。
桿部件721包括一個(gè)球形頭區(qū)段721b和一個(gè)桿區(qū)段721a。頭區(qū) 段721b被未示出的、兩個(gè)半部722之間的凹陷夾住從而與兩個(gè)半部 722相連使得它被固定于一個(gè)樞軸位置。在與頭部721b相反的另一 末端是桿狀部件721a，其包括一個(gè)帶有外螺紋的圓柱型突出物(圖 中未示出)，其中外螺紋可以旋入彈性部件601'中的內(nèi)螺紋(圖中未 示出)。
彈性部件的制作可用銑工的方法，其所用的原材料是由具有生 物相容性的材料如鈦構(gòu)成、具有預(yù)定外直徑的圓柱體，然后使用薄片 銑刀沿一個(gè)其主軸與圓柱體的主軸同一直線的螺旋線銑出凹陷。隨 后，沿圓柱體的主軸形成膛孔，此孔貫穿圓柱體全長，并使螺旋形凹 陷終止到膛孔上。為了保證彈性部件的穩(wěn)定性，螺旋部分和彈性部件 端側(cè)區(qū)段之間過渡的螺旋尾部是很重要的。因此有必要在螺旋的兩端 部使用立銑刀修整螺旋尾部，以除去膛孔內(nèi)部的銳利的邊緣。為了達(dá) 到這個(gè)目的，螺旋尾部使用立銑刀沿螺旋輪廓的切線方向進(jìn)行銑削。 隨后，將整個(gè)組件的內(nèi)外側(cè)毛刺清除。最后，在膛孔的兩個(gè)端部區(qū)段 分別制作出內(nèi)螺紋。
除了可以使用銑削技術(shù)外，彈性部件800也可使用線切割放電 加工、激光處理或水刀處理由圓柱體加工而成。如圖38所示，加工 也可以從一個(gè)有預(yù)定外直徑D'的圓柱體開始，在隨后的步驟中沿圓柱 體的主軸線A形成一個(gè)貫穿圓柱體全長的膛孔801。隨后依據(jù)壁的厚 度選擇上述的一種加工方法，沿螺旋802切割依此制成的中空?qǐng)A柱體 壁。螺旋802的尾部803形成為一個(gè)1/4圓的形狀，從而使相對(duì)于銑削工序中通過額外的工序來完成尾部803變得不必要。而且，這些工 序中也無需清理毛刺。尾部的形狀也不必一定是1/4圓，可以是任何 其他形狀比如圓的另一區(qū)段的形狀，只要通過這些形狀使材料在使用 過程中的最大負(fù)載能保持在低的水平即可。
最后，如采用銑工的制作工藝一樣，在膛孔兩端區(qū)段各自形成 內(nèi)螺紋。
在一種改進(jìn)形式中，上述方法可修改成以在工序開始時(shí)在車床 上車出帶有外螺紋的圓柱形突出物來取代至少一個(gè)內(nèi)螺紋。在這個(gè)情 況中，膛孔的直徑必須小于圓柱形突出物的直徑。
在又一種的改進(jìn)制作工序中，彈簧部件制作成沒有連續(xù)的膛孔。
權(quán)利要求
1.一種暫時(shí)或者永久植入人或動(dòng)物體內(nèi)的植入物，由至少一種具有一定形狀的生物相容性材料構(gòu)成，所述形狀適于執(zhí)行一種或多種首要功能，其特征在于，所述形狀中有一個(gè)或多個(gè)提供作為第二功能的彈性或活動(dòng)性的區(qū)域(1，18)，所述植入物在所述區(qū)域具有用于降低局部剛性且保持了首要功能所需形狀的材料凹陷(7，19)。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的植入物，其特征在于，具有實(shí)現(xiàn)首要和第二功能的區(qū)域的所述植入物或者至少其部分是用一種材料一體制成的。
3. —種暫時(shí)或者永久植入人或動(dòng)物體內(nèi)的植入物，由至少一種具有一定形狀的生物相容性材料構(gòu)成，所述形狀適于實(shí)現(xiàn)一種或多種首要功能而且至少在一個(gè)區(qū)域還具有作為第二功能的彈性或者活動(dòng)性，其特征在于，包含有帶有和不帶有彈性或活動(dòng)性功能(第二功能)的區(qū)域的所述植入物或者至少其部分是用一種材料一體制成的，并且所述實(shí)現(xiàn)第二功能的區(qū)域(1， 18)具有用于局部減小剛性的材料凹陷(7， 19)。
4. 根據(jù)上述任一權(quán)利要求所述的植入物，其特征在于，在所述區(qū)域內(nèi)彈性或者活動(dòng)性功能(第二功能)附加于一種或者多種首要功能上。
5. 根據(jù)上述任一權(quán)利要求所述的植入物，其特征在于，所述區(qū)域形成材料凹陷以作為壓縮或拉伸區(qū)、扭轉(zhuǎn)區(qū)和/或作為連接關(guān)節(jié)，特別是與其他功能區(qū)域連接成一體。
6. 根據(jù)上述任一權(quán)利要求所述的植入物，其特征在于，所述的生物相容性材料是剛性的，特別是在特定應(yīng)用條件下具有彎曲剛性的材料。
7. 根據(jù)上述任一權(quán)利要求所述的植入物，其特征在于，所述生物相容性材料選自鈦及其合金以及塑料組成的組中。
8. 根據(jù)上述任一權(quán)利要求所述的植入物，其特征在于，所述材料凹陷(7， 19)，特別是以螺旋狀，形成為壁的開孔和/或凹槽狀凹陷。
9. 根據(jù)上述任一權(quán)利要求所述的植入物，其特征在于，兩個(gè)材料凹陷形成為一種相互嵌含、成對(duì)并行的螺旋狀布置的凹槽狀凹陷和/或開孔。
10. 根據(jù)上述任一權(quán)利要求所述的植入物，其特征在于，所述植入物包括由彈性材料，特別是高彈體制成的植入物部分，該部分與帶有材料凹陷的植入物部分一起用來獲得彈性，使整個(gè)植入物最后的剛性或者活動(dòng)性得以確定。
11. 根據(jù)上述任一權(quán)利要求所述的植入物，其特征在于，所述植入物是用于椎骨和/或椎間盤、具有間隔支撐和重量轉(zhuǎn)移功能作為首要功能的間隔支撐器，和/或具有支撐和連接功能作為首要功能、用于椎弓根螺釘裝置的連接桿(20)，特別還帶有由所述間隔支撐器和椎弓根螺釘連接構(gòu)成的系統(tǒng)。
12. 根據(jù)上述任一權(quán)利要求所述的植入物，其特征在于，所述植入物有管狀體(1)，且在該管狀體的端部有用于與相鄰的機(jī)體部分或者其它植入物或植入物部分相連的裝置(2)，且在管狀體上有材料凹陷，使得所述植入物在軸向上可壓縮和拉伸且對(duì)于端部連接(2)裝置可繞徑向旋轉(zhuǎn)軸(13)彎曲以及可繞軸向旋轉(zhuǎn)軸扭轉(zhuǎn)。
13. 根據(jù)權(quán)利要求12所述的植入物，其特征在于，所述管狀體(1)用由生物相容性彈性材料構(gòu)成的套筒包住和/或具有由生物相容性彈性材料構(gòu)成的芯部。
14. 根據(jù)權(quán)利要求13所述的植入物，其特征在于，所述套筒和/或芯部由一體地或者可分離地布置在管狀體上的端板固定，特別是通過螺釘或螺紋連接。
15. 根據(jù)權(quán)利要求13或14所述的植入物，其特征在于，所述彈性材料是高彈體。
16. 根據(jù)上述任一權(quán)利要求所述的植入物，其特征在于，所述植入物特別是管狀體，就其縱向而言，可彈性拉伸或者彈性壓縮0.5%到20% ，特別是1 %到15%。
17. 根據(jù)上述任一權(quán)利要求所述的植入物，其特征在于，所述植入物特別是管狀體(1)可在徑向軸(3)上彈性彎曲，使設(shè)在端部的連接裝置(2)可以相對(duì)于管狀體的縱軸(12)偏轉(zhuǎn)大約0.5°到10° ，特別是1°到6° 。
18. 根據(jù)上述任一權(quán)利要求所述的植入物，其特征在于，所述植入物特別是管狀體可以繞其軸向軸扭轉(zhuǎn)0.5°到10° ，特別是1°到6° 。
19. 一種用有繞軸的壁的物體制作的由生物相容性材料構(gòu)成的植入物、特別是根據(jù)上述任一權(quán)利要求所述的植入物的方法，其特征在于，沿繞軸的所述壁，用機(jī)械的、化學(xué)的或者任何其它方法特別是通過激光處理加工出至少一個(gè)凹槽狀或者狹縫狀的材料凹陷，特別是螺旋形的材料凹陷。
20. 根據(jù)權(quán)利要求19所述的方法，其特征在于，兩個(gè)材料凹陷加工成凹槽狀或者狹縫狀凹陷并使它們布置成與所述軸同軸、相互嵌含、螺旋狀成對(duì)并行。
21. 根據(jù)權(quán)利要求19或20所述的方法，其特征在于，所述物體是實(shí)心體特別是實(shí)心圓柱體，其中在加工材料凹陷之前或者之后，沿其軸線形成膛孔以獲得中空體，特別是使所留的管壁的厚度小于凹槽狀凹陷的深度。
22. 根據(jù)權(quán)利要求19或20所述的方法，其特征在于，所述物體是管狀或者燒杯狀。
全文摘要
一種暫時(shí)或永久植入人體或動(dòng)物體內(nèi)的植入物，它由至少一種具有一定形狀的生物相容性材料制成，該形狀適于執(zhí)行其一種或多種首要功能，其特征在于所述形狀具有一個(gè)或多個(gè)具有彈性或活動(dòng)性作為第二功能的區(qū)域(1，18)，所述植入物在這個(gè)或者這些區(qū)域內(nèi)具有用于局部降低植入物剛度又能保持首要功能所需形狀的材料凹陷(7，19)。
文檔編號(hào)A61F2/02GK101647734SQ200910163700
公開日2010年2月17日 申請(qǐng)日期2004年10月18日 優(yōu)先權(quán)日2003年10月17日
發(fā)明者于爾根·哈姆斯, 盧茨·比德爾曼, 維爾弗里德·馬蒂斯 申請(qǐng)人:比德曼莫泰赫有限公司