專利名稱：含有硫酸軟骨素和/或其藥用鹽與銀杏葉提取物組成的藥用組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種藥用組合物，特別是涉及一種治療高血脂癥、高膽固醇、冠心 病、動脈硬化、心絞痛、心肌缺血、心肌梗死等癥，還可活血化瘀通絡(luò)，用于淤血阻絡(luò) 引起的胸痹、心 痛、中風、半身不遂、舌強語蹇等癥的含有硫酸軟骨素和/或其藥用鹽 與銀杏葉提取物組成的藥用組合物，屬于藥用組合物制備技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
硫酸軟骨素是一種以豬、牛、羊等動物的軟骨組織和鯊魚等水產(chǎn)品的軟骨為原 料，利用生化提取工藝技術(shù)制得的大分子的酸性粘多糖類。硫酸軟骨素的鈉鹽、鉀鹽、 鈣鹽、鋅鹽等廣泛用于醫(yī)藥、保健產(chǎn)品、食品、化妝品、寵物飼料等。硫酸軟骨素具 有多種生理功能，在維持組織和免疫機能上起著重要的作用，可以用于治療多種疾病， 治療骨關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)疼痛、高血脂癥、高膽固醇、冠心病、動脈硬化、心絞痛、心肌缺 血、心肌梗死、腫瘤、神經(jīng)損傷、神經(jīng)性頭痛、神經(jīng)痛、角膜炎、角膜潰瘍、角膜損傷 等疾病。銀杏起源于東亞-中國、日本等國。在我國，銀杏分布于20余個省(市、區(qū))， 銀杏葉作為藥用已有500余年的歷史。銀杏-在古老的傳說中，它是神奇的不老之樹， 在最新的醫(yī)學研究中，它是人們追求青春不老的希望。來自兩億五千萬年前的銀杏，是 最古老的孑遺植物，充滿著滋養(yǎng)、康復生命的神奇，現(xiàn)僅存一科一屬一種，素有裸子植 物“活化石”及植物界“熊貓”之稱，是我國獨有的名貴的樹中瑰寶。銀杏葉為銀杏科銀杏屬植物銀杏(Ginkgobiloba Linn.)的葉，其在醫(yī)學領(lǐng)域中的 應(yīng)用已有多年的歷史，《本草綱目》中記載銀杏“其性味甘、苦而澀，入肺、腎二經(jīng)， 有定喘止咳、止帶濁、縮小便之功效”?！侗静萜穮R精要》中記載銀杏葉“味甘、苦、 澀、性平，歸肺經(jīng)，能斂肺平喘、益智延年、化濕止泄”?！妒朝煴静荨分杏涊d，銀杏 葉可用于心悸怔仲，肺虛咳喘等病癥?，F(xiàn)代藥理研究表明銀杏葉提取物含有多種黃酮甙和萜內(nèi)酯，具有降低血清膽 固醇、增加冠狀動脈血流量、改善腦血液循環(huán)、解除平滑肌痙攣、松弛支氣管、神經(jīng)保 護、清除自由基、抗缺氧、改善記憶和抗菌消炎以及抗病毒等藥理作用。臨床上用于治 療冠心病心絞痛，腦血管疾病等均有良好的療效。雖然硫酸軟骨素和銀杏葉提取物的單獨制品的開發(fā)層出不窮，但在眾多制品中 尚未發(fā)現(xiàn)有硫酸軟素和/或其藥用鹽與銀杏葉提取物組成的藥用組合物，為著重開發(fā)其 復方組合物，填補其空白，期望達到更好降血脂、改善血液循環(huán)的療效，研究開發(fā)出硫 酸軟素和/或其藥用鹽與銀杏葉提取物組成的藥用組合物已成為我們亟待解決的問題。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種硫酸軟素和/或其藥用鹽與銀杏葉提取物組成的藥用組合物，這種藥用組合物可以更好的治療高血脂癥、高膽固醇、冠心病、動脈硬化、心 絞痛、心肌缺血、心肌梗死等癥，還可活血化瘀通絡(luò)，用于淤血阻絡(luò)引起的胸痹、心 痛、中風、半身不遂、舌強語蹇，無毒副作用。 本發(fā)明給出的技術(shù)解決方案是這種硫酸軟素和/或其藥用鹽與銀杏葉提取物 組成的藥用組合物，其特點是該藥用組合物是以硫酸軟骨素和/或其藥用鹽和銀杏葉提 取物為活化成分并與藥學上可以接受的輔料混合形成的藥用組合物。為更好地實現(xiàn)本發(fā)明的目的，所述藥用組合物中的硫酸軟骨素和/或其藥用鹽 的加入量為0.2% 60%，銀杏葉提取物的加入量為0.1 16%，藥學上可以接受的 輔料的加入量為39.9 99.7%。為更好地實現(xiàn)本發(fā)明的目的，所述硫酸軟骨素和/或其藥用鹽是指本發(fā)明制劑 除了直接采用硫酸軟骨素之外，還可以用其鹽的形式，或者兩者同時采用，可以采用的 藥用鹽是其鈉鹽、鉀鹽、鈣鹽、鋅鹽、鐵鹽、鎂鹽、鋁鹽中的一種或幾種。當然，也可 以是其他的可藥用鹽。為更好地實現(xiàn)本發(fā)明的目的，所述藥用組合物的劑型可以是下列劑型中的一 種普通硬膠囊、腸溶膠囊、緩釋膠囊、控釋膠囊、軟膠囊；普通片、糖衣片、薄膜衣 片、異型片、腸溶片、緩釋片、控釋片、咀嚼片、泡騰片、分散片、顆粒劑、丸劑、注 射劑等。為更好地實現(xiàn)本發(fā)明的目的，所述藥學上可以接受的輔料是指本發(fā)明的藥用組 合物在制備過程中，可以添加任何藥劑學上可以接受的輔料。例如在膠囊劑中根據(jù)需要加入填充劑、潤濕劑、粘合劑等；軟膠囊中加入基質(zhì)，例如聚乙二醇400，植物油，甘油，聚乙二醇6000等；片劑中加入填充劑、吸收劑、潤濕劑、粘合劑、崩解劑潤滑劑等，還可以根據(jù) 需要加入著色劑、甜味劑、芳香劑等，其中填充劑可以采用淀粉、微晶纖維素、預膠化 淀粉、糊精等，潤濕劑可以采用水或乙醇，粘合劑可以采用聚維酮、淀粉漿、羥丙甲纖 維素等，崩解劑可以采用交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)聚維酮、低取代羥丙基纖維素等， 潤滑劑可以采用硬脂酸鎂、滑石粉、硬脂酸等；顆粒劑中加入矯味劑、防腐劑。例如蔗糖、阿斯巴甜等。本發(fā)明還可以在上述的劑型中采用某些先進的技術(shù)，例如對銀杏葉提取物中 的有效成分，黃酮類和內(nèi)酯類進行提純，最大限度降低銀杏酸的含量；降低硫酸軟骨素 的分子量，提高其生物利用度等。由于本發(fā)明所采用的硫酸軟骨素和銀杏葉提取物能夠達到藥用標準，因此，本 發(fā)明的制劑既可以按照藥品的生產(chǎn)質(zhì)量標準制成藥品，也可以按照食品的生產(chǎn)標準添加 輔助成分制成保健食品。本發(fā)明的制劑可應(yīng)用于治療高血脂癥、高膽固醇、冠心病、動脈硬化、心絞 痛、心肌缺血、心肌梗死等癥，還可活血化瘀通絡(luò)。用于淤血阻絡(luò)引起的胸痹、心痛、 中風、半身不遂、舌強語蹇。無毒副作用。
具體實施方案以下結(jié)合實例來進一步說明本發(fā)明，但是本發(fā)明并不局限于這些實例，任何不偏離本發(fā)明的中心精神的替代或改進，仍屬于本發(fā)明的權(quán)利要求書中所要求的保護范圍。實例1軟膠囊劑的配方(制成1000粒，每粒含銀杏葉提取物80mg，硫酸軟骨素Img)
銀杏葉提取物80g
硫酸軟骨素Ig
聚乙二醇400400g
甘油19g制備方法上述配方中的銀杏葉提取物與硫酸軟骨素混勻，加入聚乙二醇400和甘油，攪拌均勻，過膠體磨，制成混懸溶液，用明膠為主的軟膠囊才制成薄厚均勻的膠片，將藥 液置于兩膠片中，壓制成橢圓形軟膠囊即得。實例2片劑的配方(制成1000片，每片含銀杏葉提取物lmg，硫酸軟骨素鈉鹽600mg)
銀杏葉提取物Ig
硫酸軟骨素鈉鹽600g
可壓性淀粉300g
低取代羥丙基纖維素20g
微晶纖維素59g
硬脂酸鎂20g制備方法取上述配方各種物質(zhì)，除硬脂酸鎂外，其余物質(zhì)混勻，以水或乙醇溶液做粘合 齊U，以14目篩制粒，置70-80°C干燥后，以12目篩整粒，再加入硬脂酸鎂混勻后，壓 片，即得。實例3顆粒劑的配方(制成1000袋，每袋含銀杏葉提取物40mg，硫酸軟骨素IOOmg)銀杏葉提取物40g
硫酸軟骨素IOOg
可溶性淀粉300g
阿斯巴甜60g制備方法取上述配方各種物質(zhì)，以水 或乙醇溶液做粘合劑，以14目篩制粒，置70-80°C 干燥后，以12目篩整粒，裝袋，即得。
權(quán)利要求
1.一種硫酸軟骨素和/或其藥用鹽與銀杏葉提取物組成的藥用組合物，其特征在于該 藥用組合物是以硫酸軟骨素和/或其藥用鹽和銀杏葉提取物為活化成分并與藥學上可以 接受的輔料混合形成的藥用組合物。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的硫酸軟骨素和/或其藥用鹽與銀杏葉提取物組成的藥用組 合物，其特征在于所述藥用組合物中的硫酸軟骨素和/或其藥用鹽的加入量為0.2% 60%,銀杏葉提取物的加入量為0.1 16%，藥學上可以接受的輔料的加入量為余 量。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的硫酸軟素和/或其藥用鹽與銀杏葉提取物組成的藥用組合 物，其特征在于所述硫酸軟骨素的藥用鹽是其鈉鹽、鉀鹽、鈣鹽、鋅鹽、鐵鹽、鎂鹽、 鋁鹽中的一種或幾種。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的硫酸軟素和/或其藥用鹽與銀杏葉提取物組成的藥用組 合物，其特征在于藥用組合物的軟膠囊劑的配方(制成1000粒，每粒含銀杏葉提取物 80mg，硫酸軟骨素lmg)銀杏葉提取物80g硫酸軟骨素Ig聚乙二醇400400g甘油19g。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的硫酸軟素和/或其藥用鹽與銀杏葉提取物組成的藥用組合 物，其特征在于藥用組合物的片劑的配方(制成1000片，每片含銀杏葉提取物lmg，硫 酸軟骨素鈉鹽600mg)銀杏葉提取物Ig硫酸軟骨素鈉鹽600g可壓性淀粉300g低取代羥丙基纖維素20g微晶纖維素59g硬脂酸鎂20g。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的硫酸軟素和/或其藥用鹽與銀杏葉提取物組成的藥用組合 物，其特征在于藥用組合物的顆粒劑的配方(制成1000袋，每袋含銀杏葉提取物40mg， 硫酸軟骨素IOOmg)銀杏葉提取物40g硫酸軟骨素IOOg可溶性淀粉300g阿斯巴甜 60g。
全文摘要
一種硫酸軟骨素和/或其藥用鹽與銀杏葉提取物組成的藥用組合物，其特點是該藥用組合物是以硫酸軟骨素和/或其藥用鹽和銀杏葉提取物為活化成分并與藥學上可以接受的輔料混合形成的藥用組合物，其中藥用組合物中的硫酸軟骨素和/或其藥用鹽的加入量為0.2％～60％，銀杏葉提取物的加入量為0.1～16％，藥學上可以接受的輔料的加入量為39.9～99.7％。本發(fā)明給出的藥用組合物可以更好的治療高血脂癥、高膽固醇、冠心病、動脈硬化、心絞痛、心肌缺血、心肌梗死等癥，還可活血化瘀通絡(luò)，用于淤血阻絡(luò)引起的胸痹、心痛、中風、半身不遂、舌強語謇，無毒副作用。
文檔編號A61K47/38GK102018732SQ20091017566
公開日2011年4月20日 申請日期2009年9月19日 優(yōu)先權(quán)日2009年9月19日
發(fā)明者曾星 申請人:菲伯納生物醫(yī)藥有限責任公司