專利名稱：川烏的炮制工藝的制作方法
川烏的炮制工藝
技術領域：
本發(fā)明涉及中藥材的炮制工藝，更具體地說，是川烏的炮制工藝。背景技術：
中藥材大都具有偏性、劣性或毒性，而炮制成中藥飲片后可以減毒、增效、緩性或產生新的藥效，以除其劣性，存其良性，從而保證臨床用藥的安全有效。所以，中藥材必須經過炮制后才能入藥這不僅是中醫(yī)臨床用藥的一
個特點，也是中醫(yī)藥學的一大特色，其主要是根據(jù)中醫(yī)藥理論，依照多JH正施治用藥和藥物自身性質，以及調劑、制劑的不同要求，所采取的一項制藥技術。
川烏，別名烏頭、五毒根，為毛茛科植物烏頭的干燥母根，6月下旬至8月上旬采挖，除去子根、須根及泥沙，曬干。化學成分含烏頭堿
(aconitine)、中烏頭堿(mesaconitine)、塔技烏頭胺(talatisamine)、杰斯烏頭胺(jasaconitine)、苯甲酰烏頭胺(benzoylaconine)、苯甲酰中烏頭胺(benzoylmesaconine)禾口苯甲酰下烏頭胺(benzoyl小時ypaconine)等。性熱，味辛、苦；有大毒。功能主治祛風除濕，溫經止痛，用于風寒濕痹、關節(jié)疼痛、心腹冷痛、寒疝作痛。
其傳統(tǒng)炮制工藝為取原藥材，除去雜質，大小分開，用清水浸泡15-20天，每日換水兩次，每3天倒缸一次，泡至口嘗無麻辣感為度，用清水洗凈，取串碎甘草、金銀花置鍋內加適量清水煎煮，第一次煎兩小時，第二次煎一小時，去渣取湯，與泡好的川烏同放鍋內共煮，湯量超過川烏5cm,用武火煮3-4小時，隨時翻動，至內無白心為度，取出，曬4-5成干，再悶潤24-36小時，至內外濕度一致，切厚片，干燥，過篩。每川烏100kg，用甘草5kg，金銀花2kg。有些地區(qū)加甘草、鮮姜等輔料與草烏同蒸；有些地區(qū)分別用豆腐、甘草、黑豆、鮮姜或皂角等輔料與草烏同煮。

發(fā)明內容本發(fā)明所要解決的技術問題在于提供一種川烏的炮制工藝，可以縮短原藥材浸泡時間，以免有效成分大量流失，減少成品的損耗率，減化生產流程，
提高生產效率。
本發(fā)明是通過以下技術方案解決上述技術問題的川烏的炮制工藝，其特征在于采取以下步驟
A. 取原藥材，除去雜質，按大小分開；將所述凈選過的川烏，放入洗藥機用流動水快速清洗干凈，所述洗藥機筒體轉速為8轉/分鐘，清洗時間為20分鐘；
B. 將所述清洗過的川烏置于潤藥機內進行熱潤，壓力0.2X106pa,溫度5CTC，加水量為所述川烏重量的4倍，浸潤時間4小時，浸泡至所述川烏內無干心時取出；
C. 將所述浸潤過的川烏放入高壓罐內，加水適量，加壓隔水蒸制，溫度為110°C-120°C，壓力為90kPa-100kPa，蒸制時間50-60分鐘，至川烏個大及實心者切開無白心時取出，晾至六成干，至內外濕度一致，然后將所述晾干過的川烏切成厚片，再將切制好的半成品川烏干燥，最后過篩，即為川烏成品。
本發(fā)明的原理是
川烏炮制過程中，毒性降低的程度，主要取決于毒性強的雙酯型生物堿的水解程度。歷代炮制技術一般采用水浸、水潤后加壓或常壓蒸、煮或加入一定輔料(如生姜、豆腐、甘草等)蒸、煮等濕熱處理方法?，F(xiàn)代研究表明，烏頭類毒性降低的程度，與炮制時溫度的高低及加熱時間的長短有關，與輔料種及用量多少關系不大，據(jù)資料統(tǒng)計，全國各地炮制川烏時，加入的輔料有甘草、生姜、白礬、金銀花、黑豆、皂莢、豆腐、醋、童便等多種，且加入量不等， 一般為生藥的10%，亦有的高達50%-100%，其目的都是為了 "解
毒"。除甘草、干姜少數(shù)輔料有減毒作用外，其他輔料解效果皆不明顯。《中國藥典》將川烏炮制工藝統(tǒng)一為水浸后蒸或煮的濕熱處理方法。但是，由于炮制工藝、炮制條件(時間、溫度等)等因素控制的差異，導致得到的川烏中實際烏頭堿的含量差異較大，據(jù)報道，其含范圍在0.0041%-0.0210，高低峰值相差五倍之多。因此，有必要對《中國藥典》中制川烏炮制工藝進一步優(yōu)化。
根據(jù)毒性成份的理化性質以及機制研究，對于烏頭類中藥炮制解毒技術的研究主要集中在如何更好地降低雙酯型生物堿的含量，增加總生物堿的含量，同時工藝簡單，成本可以降低的問題。烏頭類中藥酯型生物堿水解的反應中，水和加熱的溫度成為降低毒性產關鍵。目前《中國藥典》的炮制工藝中，僅有加水煎煮的炮制解毒工藝。炮制解毒原理的研究表明，其他的加入的輔料對于烏頭類毒性成分的破壞作用不強或基本無作用，加水煎煮的炮制解毒工藝具有合理性和科學性。因此在烏頭類有毒中藥炮制解毒工藝的研究中，水煎煮的時間、溫度和加水量成為工藝研究的關鍵。
所以，本發(fā)明的主要思路是①由于輔料不起解毒作用，甘草、金銀花等輔料可以省去不用；②由于烏頭類生物堿為有效成分，水溶性較強，而且遇熱被水解后水溶性增強，容易隨水流失，研究炮制工藝時，應設法改變傳統(tǒng)長時間水浸泡方法，以免有效成分大量流失；③解毒因素已被證明主要是與溫度、時間有關，應研究溫度、時間與烏頭堿結構間變化關系，并繪制出有關加熱溫度、時間與成分含量的關系曲線；④飲片質量的控制，除應控制有毒成分雙酯類生物堿的含量上限，同時應制定出單酯類烏頭堿含量范圍，這樣會大大提高飲片質量。
研究表明用烘干法不能降低毒性，而水煮2小時及熱壓90分鐘均可在短期內降低毒性。但烏頭原堿在水中有較大的溶解度，易隨水流失，損失率可達80%以上。而采用蒸法處理藥材，以藥材中烏頭堿、烏頭次堿、烏頭原堿的含量為指標，對工藝的合理性進行研究，顯示隨著蒸汽壓力的增大和蒸制時間的延長，川烏中三種主要的生物堿含量逐漸降低，在O. lMPa蒸汽壓力下蒸制30分鐘或60分鐘，烏頭堿含量與按《中國藥典》方法常壓下蒸8小時的含量接近。綜合比較，蒸制是川烏最佳的炮制工藝，能降低毒性，且不降低藥效。
本發(fā)明的優(yōu)點在于
(1) 縮短了生產時間，提高了生產效率。傳統(tǒng)工藝生產一批通常需要20天，而新工藝僅需要8小時，大大提高了生產效率。
(2) 省去了輔料，節(jié)約了生產成本。傳統(tǒng)工藝每100kg川烏需用甘草5 kg、金銀花2kg，而新工藝不再使用甘草和金銀花輔料。
(3) 減化了生產流程，生產過程易于控制，實現(xiàn)了炮制的自動化、規(guī)?；耙?guī)范化；新工藝采用機械化操作，如潤藥機、可傾式高壓罐，而傳統(tǒng)工藝
則采用浸泡池，占用空間大，不便于控制和操作。
(4) 充分保留了川烏的有效成分，毒性成分大大降低，確保了產品質量，提高產品療效，保證了用藥的安全。傳統(tǒng)工藝長期浸泡，致使川烏的有效成分大量流失，而新工藝大大縮短了浸泡時間，充分保留了有效成分。
具體實施方式
原料檢測川烏為毛茛科植物烏頭Aconitum carmic小時aeli Debx.的干
燥母根。根據(jù)其理化性質采取相應的鑒別手段，對其進行質量控制，從源頭保證產品質量。如采用可見-紫外分光光度法、酸堿滴定法對主要成分進行含量測定、采用小時PLC (液相色譜法)測定含量、薄層色譜法理化鑒別、外觀性狀鑒別、顯微鑒別等檢測方法對原料、輔料進行鑒定，確保所投原料質量穩(wěn)定、可控。
炮制過程如下
(1) 清洗取原藥材，除去雜質，按大小分開；將所述凈選過的川烏，放入洗藥機，利用脈沖自動噴淋或超聲波清洗等技術，進行藥材清洗，實現(xiàn)清洗程序化控制。目前國內毒性中藥飲片生產工序的過程均為洗凈、泡、煮、晾、切片、干燥、入凈料庫備用，均為單機斷線生產，生產周期長。本發(fā)明采用先進的洗凈技術，通過控制水量、噴速、噴淋時間等，確保藥材的潔凈，使得清洗時間縮短，^^少了藥材有效含量的損失，凈潔度大大提高，并可節(jié)水20%。
(2) 浸泡將所述清洗過的川烏置于潤藥機內進行熱潤，壓力0.2X105Pa，溫度5(TC，加水量為川烏重量的4倍，浸潤時間4小時，浸泡至川烏內無干心時取出。
(3) 蒸制將所述浸潤過的川烏放入高壓罐內，加水適量，加壓隔水蒸制，溫度11(TC，壓力90kPa，蒸制時間50分鐘，至川烏個大及實心者切開無白心時，取出，采用連續(xù)離心等技術對其進行脫水，晾至六成干；脫水后由聯(lián)機自動切片機將其切成厚片，并根據(jù)片形和片厚需要控制切制的方式和頻率；對切制后的半成品川烏采用微波進行帶式干燥，過篩后即為川烏成品。
本發(fā)明減少了生產環(huán)節(jié)，節(jié)省了生產場地和浸泡時間，既縮短了生產周期，又可連線生產。由于在蒸制和干燥工序中，采用了先進的過程控制手段，可使蒸制、干燥時間縮短30%，干燥后的物料均在密閉的條件下，采用真空管道自動送料系統(tǒng)直接送至自動封裝機，自動連續(xù)完成由干燥至裝袋的全過程，整個生產過程毒性中藥飲片不與環(huán)境接觸，避免了二次污染，保證了藥品質量，同時大大改善了工作環(huán)境。由于生產加工過程的可控，可保證一次生產出質量合格的毒性中藥飲片，既節(jié)約了生產成本，縮短了生產周期，又提高了生產效率，節(jié)約了能源。
權利要求
1.川烏的炮制工藝，其特征在于采取以下步驟A.取原藥材，除去雜質，按大小分開；將所述凈選過的川烏，放入洗藥機用流動水快速清洗干凈，所述洗藥機筒體轉速為8轉/分鐘，清洗時間為20分鐘；B.將所述清洗過的川烏置于潤藥機內進行熱潤，壓力0.2×106Pa，溫度50℃，加水量為所述川烏重量的4倍，浸潤時間4小時，浸泡至所述川烏內無干心時取出；C.將所述浸潤過的川烏放入高壓罐內，加水適量，加壓隔水蒸制，溫度為110℃-120℃，壓力為90kPa-100kPa，蒸制時間50-60分鐘，至川烏個大及實心者切開無白心時取出，晾至六成干，至內外濕度一致，然后將所述晾干過的川烏切成厚片，再將切制好的半成品川烏干燥，最后過篩，即為川烏成品。
2. 根據(jù)權利要求l所述的川烏的炮制工藝，其特征在于所述炮制工 藝C步驟中所述切制好的半成品川烏用微波進行帶式干燥。
全文摘要
本發(fā)明涉及中藥材的炮制工藝，更具體地說，是川烏的炮制工藝，其步驟是取原藥材，除去雜質，大小分開，將凈選后的川烏，在洗藥機中用流動水快速清洗干凈，筒體轉速為8rpm，清洗時間為20分鐘。將洗凈后的川烏置潤藥機內進行熱潤，壓力0.2×10⁶Pa，溫度50℃，時間4h，浸潤至內無干心，取出；轉至高壓罐內，加水適量，加壓隔水蒸制，溫度110℃-120℃，壓力90kPa-100kPa，蒸制時間50-60分鐘，至個大及實心者切開無白心為度，取出，晾至六成干，切厚片，干燥，過篩。本方法縮短了生產時間，僅需8小時，大大提高了生產效率，并且無需輔料，節(jié)約了生產成本，充分保留了川烏的有效成分，毒性成分大大降低。
文檔編號A61P29/00GK101670002SQ20091018517
公開日2010年3月17日 申請日期2009年10月10日 優(yōu)先權日2009年10月10日
發(fā)明者盧振英, 孟利軍, 徐寶成 申請人:北京同仁堂(亳州)飲片有限責任公司