專利名稱：可取出支撐架的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種人體腔管切除后重建時或腔管吻合時使用的臨時性支撐架，特別 是食管重建，或氣管重建，或尿道重建，或食管-食管吻合，或腸-腸吻合等情況下使用的可 取出支撐架。
背景技術(shù)：
現(xiàn)有技術(shù)進(jìn)行食管重建或氣管重建時，經(jīng)常使用醫(yī)用硅膠管作為臨床性的支撐， 來防止組織的塌陷，而在尿道重建時，則插入硅膠導(dǎo)尿管，來防止組織的塌陷。由于這種醫(yī) 用硅膠管太薄時支撐力不夠，太厚時內(nèi)孔直徑不夠大或質(zhì)量太重，此外，硅膠管作為臨床性 的支撐還容易移位、滑落。另外，無論是食管重建，或氣管重建，或尿道重建，或食管-食管 吻合，或腸-腸吻合等情況下新生組織都會產(chǎn)生狹窄，硅膠管的支撐力不夠，如果采用常規(guī) 的塑料支架和金屬支架來支撐，雖然其支撐力夠，但其柔順性不好，對于有蠕動的腔管，如 食管、氣管、腸道等，經(jīng)常發(fā)生移位或滑落，失去支撐作用或?qū)е挛呛峡诏?。特別是用不帶膜 的金屬支架支撐時，肉芽組織向金屬支架內(nèi)生長，時間大于1個月，不帶膜的金屬支架很難 取出。而現(xiàn)有技術(shù)的帶膜金屬支架，其薄膜材料通常用醫(yī)用硅膠或聚氨酯材料，其薄膜粘附 在金屬絲上，金屬支架的蠕動被薄膜材料約束，造成其柔順性差，經(jīng)常發(fā)生移位或滑落，失 去支撐作用或?qū)е挛呛峡诏?。因而，現(xiàn)有技術(shù)中還缺乏一種專門用于食管重建，或氣管重建，或尿道重建，或食 管-食管吻合，或腸-腸吻合等情況下使用的臨時性支撐架，它既能提供給新生腔管的依 附、爬行，能促進(jìn)新生腔管生長，并為新生腔管的生長，黏膜上皮化和疤痕組織穩(wěn)定提供足 夠的支撐時間，并在新生腔管黏膜上皮化和疤痕組織穩(wěn)定后，又能方便地通過無創(chuàng)傷或微 創(chuàng)傷的方式取出或拆除，而現(xiàn)有技術(shù)中尚無這種可取出支撐架，需要提供新的設(shè)計(jì)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種可取出支撐架，用于人體腔管切除后進(jìn)行重建或吻合 時的臨時支撐，能誘導(dǎo)出新生腔管，且為新生腔管的生長，黏膜上皮化和疤痕組織穩(wěn)定提供 足夠的支撐時間，并在新生腔管黏膜上皮化和疤痕組織穩(wěn)定后能方便地通過無創(chuàng)傷或微創(chuàng) 傷的方式取出或拆除。特別是用于食管重建與損傷修復(fù)，或氣管重建與損傷修復(fù)，或尿道 重建與損傷修復(fù)，或食管-食管吻合，或腸-腸吻合，鼻腔重建與損傷修復(fù)、外耳道重建與損 傷修復(fù)等情況下的臨時支撐。本發(fā)明的目的是這樣實(shí)現(xiàn)的可取出支撐架，是能在人體中植入的有彈性的薄壁管狀物，含有A.支架(1)，設(shè)置為有彈性的薄壁網(wǎng)狀支架；B.內(nèi)膜⑵，由醫(yī)用柔性材料制造，設(shè)置在支架⑴的內(nèi)壁；C.外膜(3)，由醫(yī)用柔性材料制造，設(shè)置在支架⑴的外壁；內(nèi)膜⑵與外膜⑶的結(jié)合部⑷設(shè)置在支架⑴的網(wǎng)孔(12)中；支架⑴設(shè)置在于內(nèi)膜⑵與外膜⑶非連接部形成的空間(5)內(nèi)。支架⑴與內(nèi)膜⑵或外膜(3)不 粘連，可以自由蠕動。所述支架(1)是醫(yī)用彈性材料絲或纖維編織成的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)薄壁管體，或是經(jīng)過數(shù) 控加工后形成的能彎曲的有彈性的醫(yī)用彈性材料網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)薄壁管體；或是經(jīng)過激光雕刻后 的能彎曲的有彈性的醫(yī)用彈性材料網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)薄壁管體；所述醫(yī)用彈性材料，至少選自鎳 鈦形狀記憶合金(Nitinol合金)、β鈦合金、醫(yī)用不銹鋼、醫(yī)用鋯合金，醫(yī)用鋯鈮合金、醫(yī)用 鈦鋯鈮合金、無鎳鈦基形狀記憶合金、彈性高分子材料。進(jìn)一步，支架(1)，通過單絲彎曲形成的U型節(jié)(111)，一個U型節(jié)(111)套一個U 型節(jié)(111)地連接在一起，形成可拆卸的網(wǎng)格支架。用于制造所述內(nèi)膜(2)與外膜(3)的醫(yī)用柔性材料，至少選自，醫(yī)用硅膠、聚氨酯、 聚四氟乙烯，纖維增強(qiáng)性醫(yī)用柔性高分子材料、生物降解材料，及多層材料復(fù)合膜等醫(yī)用材 料。進(jìn)一步，所述內(nèi)膜⑵與外膜(3)采用不同材料制造。如內(nèi)膜(2)可以采用生物 降解材料來制造，而外膜( 可以采用不降解材料來制造。所述外膜(3)的外壁上涂覆有可吸收涂層(9)。進(jìn)一步，所述可吸收涂層(9)含有生物降解材料(91)；所述生物降解材料(91)至少選自聚乳酸、聚羥基乙酸、聚羥基丁酯、聚酸酐、聚己內(nèi)酯、聚偶磷氮、聚磷腈、聚氨基酸、 假聚氨基酸、聚原酸酯、聚酯尿烷、聚三亞甲基碳酸酯、聚乙二醇、聚對二氧六環(huán)酮、殼聚糖、 膠原、明膠、透明質(zhì)酸、甲殼素、海藻酸鹽、藻酸鈣凝膠、脫細(xì)胞基質(zhì)、生物玻璃，及其共聚物 或混合物。所述可吸收涂層(9)含有生長因子(9 ；所述生長因子(9 至少選自血小板 類生長因子(血小板來源生長因子，PDGF ；骨肉瘤來源生長因子0DGF)、表皮生長因子類 (表皮生長因子，EGF、轉(zhuǎn)化生長因子，TGFa和TGF β )、成纖維細(xì)胞生長因子(FGF、a FGF, β FGF)、類胰島素生長因子(IGF-I、IGF-II)、神經(jīng)生長因子(NGF)、白細(xì)胞介素類生長因子 (IL-1、IL-2、IL-3等)、紅細(xì)胞生長素(EPO)、集落刺激因子(CSF)，及其混合物。所述可吸收涂層(9)含有種子細(xì)胞(9 ；所述種子細(xì)胞(9 至少選自胚胎干細(xì) 胞、自體食管黏膜上皮細(xì)胞、自體骨髓間干細(xì)胞、同種異體骨髓間干細(xì)胞，及其混合物。所述可吸收涂層(9)含有治療性藥物(94)，所述治療性藥物(94)依據(jù)不同治療目 的至少選自抗生素、抗腫瘤藥物、促進(jìn)上皮化藥物。所述可吸收涂層(9)的厚度在0. 1 μ m 5000 μ m之間，較佳值在10 μ m 1000 μ m之間。所述可取出支撐架上設(shè)置有連接環(huán)(6)；所述連接環(huán)(6)由醫(yī)用柔性材料制造，設(shè) 置在所述外膜C3)外側(cè)，縫合固定于支架(1)的支撐體(11)上。制造連接環(huán)(6)的醫(yī)用 柔性材料，至少選自滌綸(聚對苯二甲酸乙二酯纖維)、聚乙烯、聚丙烯、聚氨酯、聚四氟乙 烯，纖維增強(qiáng)性醫(yī)用柔性高分子材料。所述連接環(huán)(6)有2個，連接環(huán)(6)的寬度約3mm 15mm，分別縫合固定于支架 (1)的兩個端部，距離端部約5mm 20mm。所述支架⑴上的近端設(shè)置有能將支架⑴取出體外的回收線(7)。所述結(jié)合部(4)是指內(nèi)膜(2)與外膜(3)結(jié)合部，結(jié)合工藝至少選自熱合或縫合或粘合等工藝。由于本發(fā)明采用了內(nèi)膜(2)與外膜(3)之間夾支架⑴的三明治式結(jié)構(gòu)，內(nèi)膜(2) 與外膜⑶的結(jié)合部⑷對應(yīng)于支架⑴的網(wǎng)孔(12)，支架⑴可以在內(nèi)膜(2)與外膜(3) 非連接部形成的空間(5)內(nèi)自由蠕動，故本發(fā)明之可取出支撐架有特別好的柔順性，而全 覆膜結(jié)構(gòu)，肉芽組織無法向支架內(nèi)生長，加上可拆卸設(shè)計(jì)，支架(1)可方便取出。如，當(dāng)支架 (1)是通過單絲彎曲形成的U型節(jié)(111)，一個U型節(jié)(111)套一個U型節(jié)(111)地連接在 一起，形成可拆卸的網(wǎng)格支架時，拉住作為支撐架支撐體(11)的金屬絲頭(112)，即可以將 支架(1)拉成單絲拆除。本發(fā)明之可取出支撐架，用于人體腔管切除后進(jìn)行重建或吻合時的臨時支撐，能 誘導(dǎo)出新生腔管，且為新生腔管的生長，黏膜上皮化和疤痕組織穩(wěn)定提供足夠的支撐時間， 并在新生腔管黏膜上皮化和疤痕組織穩(wěn)定后(約6個月至30個月)，能方便地通過無創(chuàng)傷 或微創(chuàng)傷的方式取出或拆除。特別是用于食管重建與損傷修復(fù)，或氣管重建與損傷修復(fù)， 或尿道重建與損傷修復(fù)，或食管-食管吻合，或腸-腸吻合，鼻腔重建與損傷修復(fù)、外耳道重 建與損傷修復(fù)等情況下的臨時支撐。


圖1是本發(fā)明之可取出支撐架的一種單絲編織的可拆卸的支架的結(jié)構(gòu)示意圖。在圖1中，所述支架(1)，是通過單絲彎曲形成的U型節(jié)(111)，一個U型節(jié)(111) 套一個U型節(jié)(111)地連接在一起，形成可拆卸的支架，即拉動上端的金屬絲頭(112)，將 U型節(jié)(111)拉直，就可以一個一個地拆除U型節(jié)(111)，從而拆除整個支架(1)，變成一根 單絲。這種通過單絲編織、以U型節(jié)(111)的可拆卸的支架(1)沿縱向在一定程度上可以 自由伸縮，而沿徑向可以自由彎曲、晃動，同時徑向支撐力大，在組織中容易定位，不容易滑 脫。特別適合于用于食管、氣管的有蠕動的腔管重建或修復(fù)時的支撐。圖2是本發(fā)明之可取出支撐架的結(jié)構(gòu)示意圖。圖3是圖2的A-A的剖視圖的放大圖。圖4是圖2的W處局部放大的結(jié)構(gòu)示意圖。在圖2和圖3中，展示了本發(fā)明之可取出支撐架的基本結(jié)構(gòu)，本發(fā)明之可取出支撐 架，由支架(1)、內(nèi)膜( 和外膜C3)組成。支架(1)設(shè)置為有彈性的薄壁網(wǎng)狀支架。內(nèi)膜 ⑵和外膜(3)由醫(yī)用柔性材料制造，內(nèi)膜(2)設(shè)置在支架⑴的內(nèi)壁；外膜(3)設(shè)置在支 架(1)的外壁。內(nèi)膜O)與外膜(3)的結(jié)合部(4)設(shè)置在支架(1)的網(wǎng)孔(12)中；支架 (1)設(shè)置在于內(nèi)膜O)與外膜(3)非連接部形成的空間(5)內(nèi)。本發(fā)明之可取出支撐架的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)在于內(nèi)膜O)與外膜(3)之間夾支架(1)的 三明治式結(jié)構(gòu)，內(nèi)膜⑵與外膜⑶的結(jié)合部⑷對應(yīng)于支架⑴的網(wǎng)孔(12)，支架(1)可 以在內(nèi)膜⑵與外膜⑶非連接部形成的空間(5)內(nèi)自由蠕動，故本發(fā)明之可取出支撐架 有特別好的柔順性，而全覆膜結(jié)構(gòu)，肉芽組織無法向支架內(nèi)生長，加上可拆卸設(shè)計(jì)，支架(1) 可方便取出。如，當(dāng)支架(1)是通過單絲彎曲形成的U型節(jié)(111)，一個U型節(jié)(111)套一 個U型節(jié)(111)地連接在一起，形成可拆卸的網(wǎng)格支架時，拉住作為支撐架支撐體(11)的 金屬絲頭(112)，即可以將支架(1)拉成單絲拆除。圖5是圖2的W處局部放大的結(jié)構(gòu)示意圖。
在圖5中，圖5與圖4的不同點(diǎn)在于圖4采用熱合工藝，在對應(yīng)于支架(1)的網(wǎng) 孔(12)的中間部分將內(nèi)膜(2)與外膜(3)熱合在一起，形成結(jié)合部G)。而圖5采用了絲 線縫合工藝，在對應(yīng)于支架(1)的網(wǎng)孔(1 的中間部分將內(nèi)膜( 與外膜C3)縫合在一起， 形成結(jié)合部G)，這種結(jié)構(gòu)對于不好熱合的材料，如內(nèi)膜(2)與外膜(3)采用聚四氟乙烯材 料時，制造起來比較方便。圖6是本發(fā)明之帶連接環(huán)的可取出支撐架的結(jié)構(gòu)示意圖。圖7是圖6的B-B的剖視圖的放大圖。圖8是圖6的M處局部放大的結(jié)構(gòu)示意圖。在圖6中，圖6與圖2相比，增加了連接環(huán)(6)，連接環(huán)(6)由醫(yī)用柔性材料制造， 設(shè)置在所述外膜C3)外側(cè)，縫合固定于支架(1)的支撐體(11)上。制造連接環(huán)(6)的醫(yī)用 柔性材料，至少選自滌綸(聚對苯二甲酸乙二酯纖維)、聚乙烯、聚丙烯、聚氨酯、聚四氟乙 烯，纖維增強(qiáng)性醫(yī)用柔性高分子材料。所述連接環(huán)(6)有2個，連接環(huán)(6)的寬度約3mm 15mm，分別縫合固定于支架(1)的兩個端部，距離端部約5mm 20mm。圖9是圖6的M處局部放大的結(jié)構(gòu)示意圖。在圖9中，展示了圖6的M處結(jié)構(gòu)的一種變化，內(nèi)膜⑵與外膜⑶結(jié)合部⑷采 用了縫合工藝制造，其外膜(3)可以采用不降解的聚氨酯、聚四氟乙烯或纖維增強(qiáng)性醫(yī)用 柔性高分子材料制造，而內(nèi)膜( 可以采用生物降解材料來制造，如改性的聚己內(nèi)酯材料， 內(nèi)膜( 與外膜C3)材料不一樣，難熱合在一起，故可以采用縫合工藝或者化學(xué)粘膠劑的粘 合工藝結(jié)合在一起。內(nèi)膜( 可以采用生物降解材料的好處是，在一定的時間后，內(nèi)膜(2) 降解后，可以方便拆除支架(1)，然后取出不降解的外膜(3)。在食管重建與損傷修復(fù)，或食 管-食管吻合，或腸-腸吻合時使用很方便。圖10是圖6的M處局部放大的結(jié)構(gòu)示意圖。圖11是圖6的M處局部放大的結(jié)構(gòu)示意圖。在圖10和圖11中，展示了圖6的M處結(jié)構(gòu)的變化，圖10和圖11分別與圖9和圖 8不同點(diǎn)在于，在支架(1)端部的外膜C3)之外還包覆了一層醫(yī)用硅膠膜(31)，即外膜(3) 是多層復(fù)合膜。增加的醫(yī)用硅膠膜(31)為了盡可能地分散金屬絲的支撐力，防止應(yīng)力集 中，而造成肉芽組織過度增生，形成狹窄。圖12是本發(fā)明之帶可吸收涂層(9)的可取出支撐架的結(jié)構(gòu)示意圖。圖13是圖12的C-C的剖視圖的放大圖。在圖12和圖13中，在外膜(3)的外壁上涂覆有可吸收涂層(9)?？晌胀繉?9) 通常采用能在人體內(nèi)降解吸收的材料制造，所述生物降解材料(91)選自包括但不限于 聚乳酸、聚羥基乙酸、聚羥基丁酯、聚酸酐、聚己內(nèi)酯、聚偶磷氮、聚磷腈、聚氨基酸、假聚氨 基酸、聚原酸酯、聚酯尿烷、聚三亞甲基碳酸酯、聚乙二醇、聚對二氧六環(huán)酮、殼聚糖、膠原、 明膠、透明質(zhì)酸、甲殼素、海藻酸鹽、藻酸鈣凝膠、脫細(xì)胞基質(zhì)、生物玻璃，及其共聚物或混合 物。圖14是本發(fā)明之帶可吸收涂層的可取出支撐架的結(jié)構(gòu)示意圖。圖15是圖14的D-D的剖視圖的放大圖。在圖14和圖15中，在外膜C3)的外壁上涂覆有可吸收涂層(9)。所述可吸收涂層 (9)含有生長因子(9 ；所述生長因子(9 選自，包括但不限于血小板類生長因子(血小板來源生長因子，PDGF ；骨肉瘤來源生長因子0DGF)、表皮生長因子類(表皮生長因子，EGF、 轉(zhuǎn)化生長因子，TGF α和TGF β)、成纖維細(xì)胞生長因子(FGF、α FGF, β FGF)、類胰島素生長 因子(IGF-I、IGF-II)、神經(jīng)生長因子(NGF)、白細(xì)胞介素類生長因子(IL-1、IL-2、IL_3等)、 紅細(xì)胞生長素(EPO)、集落刺激因子(CSF)，及其混合物。圖16是本發(fā)明之帶可吸收涂層的可取出支撐架的結(jié)構(gòu)示意圖。圖17是圖14的E-E的剖視圖的放大圖。在圖16和圖17中，在外膜(3)的外壁上涂覆有可吸收涂層(9)，所述可吸收涂層 (9)含有種子細(xì)胞(9 ；所述種子細(xì)胞(9 選自，包括但不限于胚胎干細(xì)胞、自體食管黏 膜上皮細(xì)胞、自體骨髓間干細(xì)胞、同種異體骨髓間干細(xì)胞，及其混合物等。圖18是本發(fā)明之帶可吸收涂層的可取出支撐架的結(jié)構(gòu)示意圖。圖19是圖18的F-F的剖視圖的放大圖。在圖18和圖19中，在外膜(3)的外壁上涂覆有可吸收涂層(9)，所述可吸收涂層 (9)同時含有生長因子(92)和種子細(xì)胞(93)。圖20是本發(fā)明之帶可吸收涂層的可取出支撐架的結(jié)構(gòu)示意圖。圖21是圖20的G-G的剖視圖的放大圖。在圖20和圖21中，在外膜(3)的外壁上涂覆有可吸收涂層(9)，所述可吸收涂層 (9)含有治療性藥物(94)，所述治療性藥物(94)依據(jù)不同治療目的至少選自抗生素、抗腫 瘤藥物、促進(jìn)上皮化藥物。圖22是本發(fā)明之帶可吸收涂層的可取出支撐架的結(jié)構(gòu)示意圖。圖23是圖22的H-H的剖視圖的放大圖。在圖22和圖23中，圖22與圖6不同的是支架⑴采用了單絲編織的交叉網(wǎng)格結(jié) 構(gòu)，同時采用了單哪叭口形狀，并在哪叭口處設(shè)置了回收線(7)。圖M是本發(fā)明之端部有醫(yī)用硅膠膜中部有可吸收涂層的可取出支撐架的結(jié)構(gòu)示 意圖。在圖M中，在支架(1)的外膜(3)的外側(cè)，其中部設(shè)置了可吸收涂層(9)，而兩個 端部設(shè)置了硅膠膜(31)，而且在距離兩端約IOmm處分別設(shè)置了兩個連接環(huán)(6)。圖25是本發(fā)明之可取出支撐架的剛植入氣管時的工作原理圖。圖沈是圖沈的誘導(dǎo)出新生氣管時的工作原理圖。在圖25和圖沈中，展示了一種用本發(fā)明之可取出支撐架進(jìn)行氣管重建的方法。圖27是本發(fā)明之可取出支撐架的剛植入食管時的工作原理圖。圖28是圖27的誘導(dǎo)出新生食管時的工作原理圖。在圖27和圖觀中，展示了一種用本發(fā)明之可取出支撐架進(jìn)行食管重建的方法。圖四是本發(fā)明之可取出支撐架用于腸-腸吻合時的工作原理圖。在圖四中，展示了一種用本發(fā)明之可取出支撐架，用于腸-腸吻合，防止吻合口瘺 和吻合口狹窄的方法。上述圖中，1為支架，2為內(nèi)膜，3為外膜，4為內(nèi)膜與外膜的結(jié)合部，5為內(nèi)膜(2)與 外膜(3)非連接部形成的空間，6為連接環(huán)，7為回收線，8為人體腔管，9為可吸收涂層，10 為新生腔管，11為支架的支撐體，12為支架的網(wǎng)孔，20為本發(fā)明之可取出支撐架，31為醫(yī)用 硅膠膜，70為縫合線，81為近端正常食管斷端，82為遠(yuǎn)端正常食管斷端，83為近端正常氣管斷端，84為遠(yuǎn)端正常氣管斷端，85為近端腸道斷端，86為遠(yuǎn)端正常腸道斷端，91為生物降解 材料，92為生長因子，93為種子細(xì)胞，94為治療性藥物，111為支撐架的U型節(jié)，112為支架 支撐體的金屬絲頭。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例1 本發(fā)明之U型節(jié)單絲編織可取出支撐架采用恢復(fù)溫度為15°C直徑為0. 25mm的鎳鈦形狀記憶合金(Nitinol合金)絲，在 模具中編織支架(1)，然后在模具中進(jìn)行定型熱處理，使其在恢復(fù)溫度以上為網(wǎng)狀支架，拋 光、清洗后，即得到了本發(fā)明所述的支架(1)，參考圖1。在醫(yī)用聚氨酯薄膜為原材料，制造內(nèi)膜(2)和外膜(3)，將制造好的內(nèi)膜⑵置于 支架(1)的內(nèi)壁，外膜C3)置于支架(1)的外壁，然后用熱合機(jī)將對應(yīng)于支架(1)的網(wǎng)孔部 分的一部分內(nèi)膜( 和外膜C3)熱合在一起，形成內(nèi)膜與外膜的結(jié)合部G)，并用熱合機(jī)將 支架(1)兩個端部的內(nèi)膜( 和外膜C3)熱合在一起，即完成了本發(fā)明之U型節(jié)單絲編織 可取出支撐架的制造，參考圖2至圖4。由于采用了內(nèi)膜⑵與外膜⑶之間夾支架的三明治式結(jié)構(gòu)，內(nèi)膜(2)與外膜(3) 的結(jié)合部(4)對應(yīng)于支架的網(wǎng)孔(12)，支架(1)設(shè)置在于內(nèi)膜(2)與外膜(3)非連接部形 成的空間(5)內(nèi)，支架(1)與內(nèi)膜(2)或外膜(3)不粘連，可以自由蠕動。而不像現(xiàn)有技術(shù) 的帶膜金屬支架，其薄膜是粘附在金屬絲上的，支架與薄膜發(fā)生粘連，金屬支架的蠕動被薄 膜材料約束。故本發(fā)明之可取出支撐架與有現(xiàn)有技術(shù)的帶膜金屬支架相比較，特別好的柔 順性。而全覆膜結(jié)構(gòu)，肉芽組織無法向支架內(nèi)生長，加上可拆卸設(shè)計(jì)，本發(fā)明之可取出支撐 架可方便取出。此外，本發(fā)明之可取出支撐架，能誘導(dǎo)和促進(jìn)新生腔管的生長、黏膜的覆蓋 和上皮化，且在新生腔管黏膜上皮化和組織穩(wěn)定后，在內(nèi)鏡的直視下，可以方便地取出或拆 除。本發(fā)明之可取出支撐架，用于食管重建與損傷修復(fù)，或氣管重建與損傷修復(fù)，或尿道重 建與損傷修復(fù)，或食管-食管吻合，或腸-腸吻合，鼻腔重建與損傷修復(fù)、外耳道重建與損傷 修復(fù)等情況下的臨時支撐。制造支架(1)的材料，還可以選自包括但不限于，β鈦合金、醫(yī)用不銹鋼、醫(yī)用鋯 合金，醫(yī)用鋯鈮合金、醫(yī)用鈦鋯鈮合金、無鎳鈦基形狀記憶合金、彈性高分子材料等彈性材 料。材料的彈性越好，其與人體食管、或氣管等人體腔管的吻合性越好，越不容易發(fā)生移位 和吻合口瘺。用于制造所述內(nèi)膜(2)與外膜(3)的醫(yī)用柔性材料，選自，包括但不限于，醫(yī)用硅 膠、聚氨酯、聚四氟乙烯，纖維增強(qiáng)性醫(yī)用柔性高分子材料、生物降解材料，及多層材料復(fù)合 膜等醫(yī)用材料。進(jìn)一步，所述內(nèi)膜⑵與外膜(3)采用不同材料制造。如內(nèi)膜(2)可以采用生物 降解材料來制造，而外膜C3)可以采用不降解材料來制造。當(dāng)內(nèi)膜O)與外膜C3)用的材 料不一樣時，內(nèi)膜O)與外膜(3)結(jié)合部(4)可以采用縫合工藝制造，參考圖5及說明。如，外膜( 可以采用不降解的聚氨酯、聚四氟乙烯或纖維增強(qiáng)性醫(yī)用柔性高分 子材料制造，而內(nèi)膜( 可以采用生物降解材料來制造，如改性的聚己內(nèi)酯材料，內(nèi)膜(2) 與外膜C3)材料不一樣，難熱合在一起，故可以采用縫合工藝或者化學(xué)粘膠劑的粘合工藝 結(jié)合在一起。內(nèi)膜⑵可以采用生物降解材料的好處是，在一定的時間后，內(nèi)膜⑵降解后，可以方便拆除支架(1)，然后取出不降解的外膜(3)。在食管重建與損傷修復(fù)，或食管-食 管吻合，或腸-腸吻合時使用很方便。實(shí)施例2 本發(fā)明之交叉網(wǎng)格可取出支撐架本實(shí)施例的制造方法與實(shí)施例1基本相同，其特點(diǎn)在于支架(1)的制造時的編織 方式采用了交叉網(wǎng)格的編織方式，參考圖22至圖23以及說明。實(shí)施例3 本發(fā)明之設(shè)置了連接環(huán)的可取出支撐架本實(shí)施例的制造方法與實(shí)施例1基本相同，其特點(diǎn)在于支架(1)增加了連接環(huán) (6)，連接環(huán)(6)由醫(yī)用柔性材料制造，設(shè)置在所述外膜(3)外側(cè)，縫合固定于支架⑴的支 撐體(11)上。制造連接環(huán)(6)的醫(yī)用柔性材料，至少選自滌綸(聚對苯二甲酸乙二酯纖 維)、聚乙烯、聚丙烯、聚氨酯、聚四氟乙烯，纖維增強(qiáng)性醫(yī)用柔性高分子材料，要求生物相容 性好，強(qiáng)度高，質(zhì)量輕。參考圖6至圖11及說明。所述連接環(huán)(6)有2個，連接環(huán)(6)的寬度約3mm 15mm，分別縫合固定于支架 (1)的兩個端部，距離端部約5mm 20mm。為了改善支架(1)的兩個端部的金屬絲處的應(yīng)力集中，可以對支架(1)端部的外 膜(3)進(jìn)行特別設(shè)計(jì)，如采用多層復(fù)合膜，即在支架(1)端部的外膜C3)之外還包覆了一層 醫(yī)用硅膠膜(31)，即外膜( 是多層復(fù)合膜。增加的醫(yī)用硅膠膜(31)為了盡可能地分散 金屬絲的支撐力，防止應(yīng)力集中，而造成肉芽組織過度增生，形成狹窄，參考圖10圖11和圖 對及說明。當(dāng)然，外膜(3)的多層復(fù)合膜的設(shè)計(jì)有許多種，以分散應(yīng)力為目標(biāo)。實(shí)施例4 本發(fā)明之帶可吸收涂層的可取出支撐架參考圖12和圖13及說明，本實(shí)施例的特點(diǎn)在于，在外膜(3)的外壁上涂覆有可吸 收涂層(9)。可吸收涂層(9)通常采用能在人體內(nèi)降解吸收的材料制造，所述生物降解材料(91)選自包括但不限于聚乳酸、聚羥基乙酸、聚羥基丁酯、聚酸酐、聚己內(nèi)酯、聚偶磷氮、 聚磷腈、聚氨基酸、假聚氨基酸、聚原酸酯、聚酯尿烷、聚三亞甲基碳酸酯、聚乙二醇、聚對二 氧六環(huán)酮、殼聚糖、膠原、明膠、透明質(zhì)酸、甲殼素、海藻酸鹽、藻酸鈣凝膠、脫細(xì)胞基質(zhì)、生物 玻璃，及其共聚物或混合物。實(shí)施例5 本發(fā)明之含生長因子涂層的可取出支撐架本實(shí)施例的支架(1)可以參考實(shí)施例1的方法制備。參考圖14、圖15以及說明。采用編織的滌綸環(huán)作為連接環(huán)(6)，用手術(shù)縫合線(70)將連接環(huán)(6)縫合固定在 支架(1)的端部，離端部的距離為15mm。清洗、滅菌，等待噴涂可吸收涂層(9)。將可吸收生物降解材料(91)，如聚丙交酯-乙二醇-己內(nèi)酯共聚物，與生長因子(92)如轉(zhuǎn)化生長因子TGFα，PDGF等，溶于合適的易揮發(fā)溶劑中，如丙酮，形成混懸液，配成 濃度為0.01 10%的均勻涂層溶液，備用。首先，將配制好的涂層溶液灌置于注射器中，調(diào)節(jié)超聲波發(fā)生器功率為0. 1 5w、 注射器中涂層溶液的注入速度為0. 001 0. lml/min以及壓縮氣體壓力為0. 2 IOpsi ； 其次，將支撐管體裝夾于特定夾具上，在程序軟件界面下設(shè)定支架水平移動速度為0. 01 lcm/s、支撐管體旋轉(zhuǎn)速度為10 350r/min、旋轉(zhuǎn)方向、支撐管體運(yùn)動往復(fù)次數(shù)為1 200 次、干燥氣體壓力為0. 2 lOpsi、排風(fēng)系統(tǒng)的排風(fēng)速度10 1000CFM ；最后調(diào)用并啟動噴 涂程序，超聲波發(fā)生器產(chǎn)生超聲波，通過傳感器傳至微霧化噴嘴上，涂層溶液在注射泵的動力下由注射器通過管道輸送至噴嘴的霧化面上，超聲波將液體霧化成細(xì)小液滴，液滴在低 速壓縮氣體的帶動下飛向外膜C3)表面，在外膜C3)表面形成一層很薄的液體層，待液體層 中有機(jī)溶劑揮發(fā)后，外膜C3)表面沉積上一層很薄的含生長因子(9 的可吸收涂層(9)，其 間外膜( 在噴嘴下方往復(fù)運(yùn)動。將噴涂后的本發(fā)明之可取出支撐架進(jìn)行干燥處理，即可在支架(1)的外膜(3)的 外壁上制造可吸收涂層(9)。做好可吸收涂層(9)，干燥完畢包裝后用γ射線輻照滅菌或 用環(huán)氧乙烷熏蒸滅菌，即得到了本發(fā)明之含生長因子涂層的可取出支撐架。本實(shí)施例的特點(diǎn)在于可吸收涂層(9)中含有生長因子(92)。生長因子(92)可以 是彌散分布于可吸收涂層(9)中，也可以是被生物降解材料(91)包覆后分布在可吸收涂層 (9)，還可以是分層涂覆在可吸收涂層(9)中，或浸染或吸附在可吸收涂層(9)中。所述生長 因子(92)選自包括但不限于，血小板類生長因子(血小板來源生長因子，PDGF ；骨肉瘤來 源生長因子0DGF)、表皮生長因子類(表皮生長因子，EGF、轉(zhuǎn)化生長因子，TGF α和TGFi3)、 成纖維細(xì)胞生長因子(FGF、α FGF, β FGF)、類胰島素生長因子(IGF-I、IGF-II)、神經(jīng)生長 因子(NGF)、白細(xì)胞介素類生長因子(IL-l、IL-2、IL-3等)、紅細(xì)胞生長素(EPO)、集落刺激 因子(CSF)，及其混合物，參考圖14、圖15及說明。實(shí)施例6 本發(fā)明之含種子細(xì)胞涂層的可取出支撐架本實(shí)施例的支架(1)可以參考實(shí)施例1的方法制備。參考圖16、圖17以及說明。采用編織的滌綸環(huán)作為連接環(huán)(6)，用手術(shù)縫合線(70)將連接環(huán)(6)縫合固定在 支架(1)的端部，離端部的距離為10mm。清洗、滅菌，等待噴涂可吸收涂層(9)。將可吸收生物降解材料(91)，如聚丙交酯-乙二醇共聚物，與生物活性玻璃溶于 合適的易揮發(fā)溶劑中，如二次蒸餾水+丙酮，經(jīng)超聲分散形成混懸液或乳液，配成濃度為 0.01 10%的均勻涂層溶液，備用。將聚丙交酯-乙二醇共聚物/生物活性玻璃溶液注入超聲霧化噴涂裝置中，進(jìn)行 噴涂。采用一邊旋轉(zhuǎn)本發(fā)明之可取出支撐架，一邊噴涂。同時進(jìn)行冷凍干燥處理，即可在支 架(1)的外膜(3)的外壁上制造可吸收涂層(9)。做好可吸收涂層(9)，包裝后用γ射線 輻照滅菌或用環(huán)氧乙烷熏蒸滅菌，待用。臨床使用前，將種子細(xì)胞(9 懸液接種到預(yù)先用PBS緩沖溶液處理好的上述制備 的帶可吸收涂層(9)的本發(fā)明之可取出支撐架，于37°C、5%C02培養(yǎng)箱中進(jìn)行培養(yǎng)，使細(xì)胞 和可吸收涂層(9)進(jìn)一步結(jié)合。4h后小心加入K-SFM培養(yǎng)基，于37°C、5% CO2培養(yǎng)箱中繼 續(xù)培養(yǎng)。經(jīng)所需要培養(yǎng)時間的培養(yǎng)后，得到體外培養(yǎng)的種子細(xì)胞(93)-帶可吸收涂層(9) 的支架(1)復(fù)合物，即得到了本發(fā)明之含種子細(xì)胞涂層的可取出支撐架，即可供在臨床手 術(shù)使用。本實(shí)施例的特點(diǎn)在于可吸收涂層(9)中含有種子細(xì)胞(93)。種子細(xì)胞(93)可以 是彌散分布于可吸收涂層(9)中，也可以是被生物降解材料(91)包覆后分布在可吸收涂層 (9)，還可以是分層涂覆在可吸收涂層(9)中，或浸染或吸附在可吸收涂層(9)中。本實(shí)施例所述種子細(xì)胞(93)選自包括但不限于，自體食管黏膜上皮細(xì)胞、自體 骨髓間干細(xì)胞、同種異體骨髓間干細(xì)胞、胚胎干細(xì)胞，及其混合物。要按照具體的臨床用途 來選擇具體的種子細(xì)胞(93)，參考圖16、圖17及說明。
實(shí)施例7 本發(fā)明之含生長因子和種子細(xì)胞涂層的可取出支撐架本實(shí)施例的支架(1)可以參考實(shí)施例1的方法制備。參考圖18、圖19。采用編織的滌綸環(huán)作為連接環(huán)(6)，用手術(shù)縫合線(70)將連接環(huán)(6)縫合固定在 支架(1)的端部，離端部的距離為10mm。清洗、滅菌，等待噴涂可吸收涂層(9)。將可吸收生物降解材料(91)，如聚丙交酯-乙二醇共聚物，與脫細(xì)胞基質(zhì)溶于合 適的易揮發(fā)溶劑中，如二次蒸餾水+丙酮中，經(jīng)超聲分散形成混懸液或乳液，配成濃度為 0. 01 10 %的均勻涂層溶液，備用。另，采用生理鹽水配制表皮生長因子/聚丙交酯-乙 二醇共聚物溶液。將聚丙交酯-乙二醇共聚物/脫細(xì)胞基質(zhì)溶液及表皮生長因子/聚丙交酯-乙二 醇共聚物溶液注入超聲霧化噴涂裝置中，采用雙液進(jìn)料模式，進(jìn)行雙液噴涂。一邊旋轉(zhuǎn)支撐 架體，一邊噴涂聚丙交酯-乙二醇共聚物，與脫細(xì)胞基質(zhì)溶液；同時另一噴嘴噴涂表皮生長 因子/聚丙交酯-乙二醇共聚物溶液。同時進(jìn)行冷凍干燥處理，即可在支架(1)的外壁上 制造可吸收涂層(9)。做好可吸收涂層(9)中含有生長因子(92)，包裝后用γ射線輻照滅 菌或用環(huán)氧乙烷熏蒸滅菌，待用。臨床使用前，將種子細(xì)胞(9 懸液接種到預(yù)先用PBS緩沖溶液處理好的上述制備 的含有生長因子(92)的帶可吸收涂層(9)的支架(1)，于37°C、5%C02培養(yǎng)箱中進(jìn)行培養(yǎng)， 使種子細(xì)胞(93)和帶可吸收涂層(9)的支架(1)進(jìn)一步結(jié)合。4h后小心加入K-SFM培養(yǎng) 基，37°C、5% CO2培養(yǎng)箱中繼續(xù)培養(yǎng)。經(jīng)所需要培養(yǎng)時間的培養(yǎng)后，得到體外培養(yǎng)的種子細(xì) 胞(9 -含有生長因子(9 的帶可吸收涂層(9)的支架(1)復(fù)合物，即得到了本發(fā)明之含 生長因子和種子細(xì)胞涂層的可取出支撐架，即可供臨床手術(shù)使用，參考圖18、圖19及說明。實(shí)施例8 本發(fā)明之治療性藥物涂層的可取出支撐架本實(shí)施例的支架⑴可以參考實(shí)施例1的方法制備。參考圖20、圖21以及說明。采用編織的滌綸環(huán)作為連接環(huán)(6)，用手術(shù)縫合線(70)將連接環(huán)(6)縫合固定在 支架(1)的端部，離端部的距離為10mm。清洗、滅菌，等待噴涂可吸收涂層(9)。治療性藥物涂層采用超聲霧化工藝制造。先將可吸收生物降解材料(91)，如聚丙 交酯-乙二醇共聚物，溶解于合適的易揮發(fā)溶劑中，如二次蒸餾水+丙酮中，經(jīng)超聲分散形 成混懸液或乳液，配成濃度為0. 01 10 %的均勻聚丙交酯-乙二醇共聚物涂層溶液，備用。另，采用生理鹽水配制與治療性藥物的溶液，與聚丙交酯-乙二醇共聚物涂層溶 液混合，超聲分散形成混懸液或乳液，配制成治療性藥物/聚丙交酯-乙二醇共聚物溶液， 將聚丙交酯-乙二醇共聚物涂層溶液及治療性藥物/聚丙交酯-乙二醇共聚物溶 液注入超聲霧化噴涂裝置中，采用雙液進(jìn)料模式，進(jìn)行雙液噴涂。一邊旋轉(zhuǎn)支撐架體，一邊 噴涂聚丙交酯-乙二醇共聚物涂層溶液；同時另一噴嘴噴涂治療性藥物/聚丙交酯-乙二 醇共聚物溶液。同時進(jìn)行冷凍干燥處理，即可在支架(1)的外壁上制造可吸收涂層(9)。做 好可吸收涂層(9)中含有治療性藥物(94)，包裝后用γ射線輻照滅菌或用環(huán)氧乙烷熏蒸滅 菌，待用。即得到了本發(fā)明之含治療性藥物涂層的可取出支撐架，供臨床手術(shù)使用，參考圖 20、圖21及說明。
所述治療性藥物(94)依據(jù)不同治療目的至少選自抗生素、抗腫瘤藥物、促進(jìn)上 皮化藥物。需要增強(qiáng)抗感染能力時，可以在可吸收涂層(9)中含有抗生素類治療性藥物 (94)；需要抑制組織過度增生或?qū)赡軞堄嗟陌┘?xì)胞保持殺滅作用時，可以在可吸收涂層 (9)中含有抗腫瘤類治療性藥物(94)；需要促進(jìn)吻合口上皮化時，可以在可吸收涂層(9)中 含有促進(jìn)上皮化類治療性藥物(94)等等?？鼓[瘤類治療性藥物(94)選自，包括但不限于，卡鉬(Carboplatin)、順鉬 (Cisplatin)、泰素(I^aclitaxel)、泰素蒂(Docetaxel)、草酸鉬(Oxaliplatin)、環(huán)磷酰胺 (Cyclophosphamide)、異環(huán)磷酰胺(Ifosfamide)、阿霉素(Doxorubicin)、阿霉素脂質(zhì)體 (Pegylated liposomal doxorubicin)、表阿霄素(Epirubicin)、拓樸替康(Topotecan) > 伊利替康(Irinotecan)、鬼臼乙甙(Etoposide或VP-16)、平陽霉素(Bleomycin)、氟 脲嘧啶(Fluorouracil)、鍵澤(Gemcitabine)、長春新堿(Vincristine)、更生霉素 (Actinomycin)、紫杉醇(Paclitaxol，Taxol)或其衍生物的一種或者一種以上的共混物。實(shí)施例9 本發(fā)明之可取出支撐架用于氣管重建與修復(fù)參考圖25、圖洸以及說明。本實(shí)施例中展示了一種用本發(fā)明之可取出支撐架進(jìn)行氣管重建與修復(fù)的方法。在 氣管切除后，將近端，即靠近口腔的正常氣管斷端(83)，套在本發(fā)明之可取出支撐架00) 的近端上，將近端正常氣管斷端(8 的黏膜置于本發(fā)明之可取出支撐架00)的近端連接 環(huán)(6)之下，用手術(shù)縫合線(70)間斷地將支架(1)與正常氣管斷端(83)縫合固定在一起。 然后，將本發(fā)明之可取出支撐架00)的遠(yuǎn)端插入遠(yuǎn)端的正常氣管斷端(84)，將遠(yuǎn)端正常氣 管斷端(84)的黏膜置于本發(fā)明之可取出支撐架00)的遠(yuǎn)端連接環(huán)(6)之上，用手術(shù)縫合 線(70)間斷地將本發(fā)明之可取出支撐架00)的遠(yuǎn)端連接環(huán)(6)與正常氣管斷端(84)縫 合固定在一起，即完成本發(fā)明之可取出支撐架00)的植入固定。手術(shù)后，新生氣管會依托本發(fā)明之可取出支撐架00)的外壁爬行、生長、上皮化 和疤痕組織生長穩(wěn)定。本發(fā)明之可取出支撐架00)在新生氣管未形成前，起到人工氣管的 作用，保證呼吸通暢。在新生氣管形成的早期，起到保護(hù)新生氣管的作用，在新生氣管生長 過程中，起到促進(jìn)新生氣管生長、黏膜上皮化和穩(wěn)定疤痕組織的作用，并抵抗新生氣管的狹 窄。在新生氣管組織完全穩(wěn)定后，可以在氣管鏡的直視下，將本發(fā)明之可取出支撐架00) 取出體外。實(shí)施例10 本發(fā)明之可取出支撐架用于食管重建與修復(fù)參考圖27、圖沘以及說明。在切除病變的食管后，將近端，即靠近食管入口的正常食管斷端(81)，套在本發(fā)明 之可取出支撐架00)的近端上，將正常食管斷端(81)的黏膜置于本發(fā)明之可取出支撐架 (20)的近端連接環(huán)(6)之下，用手術(shù)縫合線(70)間斷地將連接環(huán)(6)與正常食管斷端(81) 縫合固定在一起。然后，將本發(fā)明之可取出支撐架00)的近端插入遠(yuǎn)端的正常食管斷端 (82)，同樣，要將遠(yuǎn)端，即靠近胃的正常食管斷端(82)，套在本發(fā)明之可取出支撐架00)的 遠(yuǎn)端上，將遠(yuǎn)端正常食管斷端(8 的黏膜置于本發(fā)明之可取出支撐架00)的近端連接環(huán) (6)之下，用手術(shù)縫合線(70)間斷地將本發(fā)明之可取出支撐架00)的遠(yuǎn)端連接環(huán)(6)與正 常食管斷端(8 縫合固定在一起，即完成本發(fā)明之可取出支撐架00)的植入固定。13
手術(shù)后，新生食管會依托本發(fā)明之可取出支撐架00)的外壁爬行、生長、上皮化 和疤痕組織生長穩(wěn)定。本發(fā)明之可取出支撐架00)在新生食管未形成前，起到人工食管的 作用，保證食物順利進(jìn)入胃。在新生食管形成的早期，起到保護(hù)新生食管的作用，在新生食 管生長過程中，起到促進(jìn)新生食管生長、黏膜上皮化和穩(wěn)定疤痕組織的作用，并抵抗新生食 管的狹窄，參考圖32、圖33。在新生食管組織完全穩(wěn)定后，可以在消化內(nèi)鏡的直視下，將本 發(fā)明之可取出支撐架OO)取出體外。特別是，還可以在本發(fā)明之可取出支撐架的外膜(3)外涂覆可吸收涂層(9)，能增 強(qiáng)本發(fā)明之可取出支撐架誘導(dǎo)新生食管生長的能力。尤其是可吸收涂層(9)含有生長因子 (92)和種子細(xì)胞(9 時，更能有效促進(jìn)新生食管的形成、上皮化和疤痕組織的穩(wěn)定?？晌胀繉?9)含有的生物降解材料(91)選自包括但不限于，聚乳酸、聚羥基乙 酸、聚羥基丁酯、聚酸酐、聚己內(nèi)酯、聚偶磷氮、聚磷腈、聚氨基酸、假聚氨基酸、聚原酸酯、聚 酯尿烷、聚三亞甲基碳酸酯、聚乙二醇、聚對二氧六環(huán)酮、殼聚糖、膠原、明膠、透明質(zhì)酸、甲 殼素、海藻酸鹽、藻酸鈣凝膠、脫細(xì)胞基質(zhì)、生物玻璃，及其共聚物或混合物?？晌胀繉?9)中含有的生長因子(92)選自包括但不限于，血小板類生長因子 (血小板來源生長因子，PDGF ；骨肉瘤來源生長因子0DGF)、表皮生長因子類(表皮生長因 子，EGF、轉(zhuǎn)化生長因子，TGFa和TGF β )、成纖維細(xì)胞生長因子(FGF、a FGF, β FGF)、類胰 島素生長因子(IGF-I、IGF-II)、神經(jīng)生長因子(NGF)、白細(xì)胞介素類生長因子(IL-1、IL_2、 IL-3等)、紅細(xì)胞生長素(EPO)、集落刺激因子(CSF)，及其混合物。可吸收涂層(9)中含有的種子細(xì)胞(9 選自包括但不限于，自體食管黏膜上皮 細(xì)胞、自體骨髓間干細(xì)胞、同種異體骨髓間干細(xì)胞、胚胎干細(xì)胞，及其混合物。實(shí)施例11 本發(fā)明之可取出支撐架用于防止腸-腸吻合瘺參考圖四及說明。將本發(fā)明之可取出支撐架OO)置于腸-腸吻合處，由于本發(fā)明之可取出支撐架 (20)能有效地適應(yīng)腸蠕動，不容易滑落，移位，而且有很好的柔順性和適度的支撐力，故能 有效防止吻合狹窄和吻合口瘺。應(yīng)該注意，本文中公開和說明的結(jié)構(gòu)可以用其它效果相同的結(jié)構(gòu)代替，同時本發(fā) 明所介紹的實(shí)施例并非實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的唯一結(jié)構(gòu)。雖然本發(fā)明的優(yōu)先實(shí)施已在本文中予以介 紹和說明，但本領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)人員都清楚地知道這些實(shí)施例不過是舉例說明而已，本領(lǐng)域 內(nèi)的技術(shù)人員可以做出無數(shù)的變化、改進(jìn)和代替，而不會脫離本發(fā)明，因此，應(yīng)按照本發(fā)明 所附的權(quán)利要求書的精神和范圍來限定本發(fā)明的保護(hù)范圍。
權(quán)利要求
1.可取出支撐架，是能在人體中植入的有彈性的薄壁管狀物，含有A.支架(1)，設(shè)置為有彈性的薄壁網(wǎng)狀支架；B.內(nèi)膜O)，由醫(yī)用柔性材料制造，設(shè)置在支架(1)的內(nèi)壁；C.外膜(3)，由醫(yī)用柔性材料制造，設(shè)置在支架(1)的外壁；內(nèi)膜⑵與外膜⑶的結(jié)合部⑷設(shè)置在支架⑴的網(wǎng)孔(12)中；支架⑴設(shè)置在于 內(nèi)膜O)與外膜(3)非連接部形成的空間(5)內(nèi)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述可取出支撐架，其特征在于所述支架(1)是醫(yī)用彈性材料絲 或纖維編織成的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)薄壁管體，或是經(jīng)過數(shù)控加工后形成的能彎曲的有彈性的醫(yī)用彈 性材料網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)薄壁管體；或是經(jīng)過激光雕刻后的能彎曲的有彈性的醫(yī)用彈性材料網(wǎng)狀結(jié) 構(gòu)薄壁管體；所述醫(yī)用彈性材料，至少選自鎳鈦形狀記憶合金(Nitinol合金)、β鈦合 金、醫(yī)用不銹鋼、醫(yī)用鋯合金，醫(yī)用鋯鈮合金、醫(yī)用鈦鋯鈮合金、無鎳鈦基形狀記憶合金、彈 性高分子材料。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述可取出支撐架，其特征在于用于制造所述內(nèi)膜( 與外膜(3) 的醫(yī)用柔性材料，至少選自，醫(yī)用硅膠、聚氨酯、聚四氟乙烯，纖維增強(qiáng)性醫(yī)用柔性高分子材 料、生物降解材料，及多層材料復(fù)合膜。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述可取出支撐架，其特征在于所述內(nèi)膜( 與外膜C3)采用不 同材料制造。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述可取出支撐架，其特征在于所述外膜(3)的外壁上涂覆有可 吸收涂層(9)。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述可取出支撐架，其特征在于所述可吸收涂層(9)含有生物降 解材料(91)；所述生物降解材料(91)至少選自聚乳酸、聚羥基乙酸、聚羥基丁酯、聚酸酐、 聚己內(nèi)酯、聚偶磷氮、聚磷腈、聚氨基酸、假聚氨基酸、聚原酸酯、聚酯尿烷、聚三亞甲基碳酸 酯、聚乙二醇、聚對二氧六環(huán)酮、殼聚糖、膠原、明膠、透明質(zhì)酸、甲殼素、海藻酸鹽、藻酸鈣凝 膠、脫細(xì)胞基質(zhì)、生物玻璃，及其共聚物或混合物。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述可取出支撐架，其特征在于所述可吸收涂層(9)含有生長因 子(92)；所述生長因子(92)至少選自血小板類生長因子(血小板來源生長因子，PDGF ；骨 肉瘤來源生長因子0DGF)、表皮生長因子類(表皮生長因子，EGF、轉(zhuǎn)化生長因子，TGFa和 TGFii )、成纖維細(xì)胞生長因子(FGF、a FGF, β FGF)、類胰島素生長因子(IGF-I、IGF-II)、神 經(jīng)生長因子(NGF)、白細(xì)胞介素類生長因子(IL-l、IL-2、IL-3等)、紅細(xì)胞生長素(EPO)、集 落刺激因子(CSF)，及其混合物。
8.根據(jù)權(quán)利要求5所述可取出支撐架，其特征在于所述可吸收涂層(9)含有種子細(xì) 胞(9 ；所述種子細(xì)胞(9 至少選自胚胎干細(xì)胞、自體食管黏膜上皮細(xì)胞、自體骨髓間干 細(xì)胞、同種異體骨髓間干細(xì)胞，及其混合物。
9.根據(jù)權(quán)利要求5所述可取出支撐架，其特征在于所述可吸收涂層(9)含有治療性 藥物(94)，所述治療性藥物(94)依據(jù)不同治療目的至少選自抗生素、抗腫瘤藥物、促進(jìn)上 皮化藥物。
10.根據(jù)權(quán)利要求5所述可取出支撐架，其特征在于所述可吸收涂層(9)的厚度在 0. Iym 5000ym之間，較佳值在ΙΟμ ΙΟΟΟμ 之間。
11.根據(jù)權(quán)利要求1所述可取出支撐架，其特征在于所述可取出支撐架上設(shè)置有連接環(huán)(6)；所述連接環(huán)(6)由醫(yī)用柔性材料制造，設(shè)置在所述外膜C3)外側(cè)，縫合固定于支架 (1)的支撐體(11)上。制造連接環(huán)(6)的醫(yī)用柔性材料，至少選自滌綸(聚對苯二甲酸 乙二酯纖維)、聚乙烯、聚丙烯、聚氨酯、聚四氟乙烯，纖維增強(qiáng)性醫(yī)用柔性高分子材料。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述可取出支撐架，其特征在于所述連接環(huán)(6)有2個，連接環(huán) (6)的寬度約3mm 15mm，分別縫合固定于支架(1)的兩個端部，距離端部約5mm 20mm。
13.根據(jù)權(quán)利要求1所述可取出支撐架，其特征在于所述支架(1)上的近端設(shè)置有能 將支架(1)取出體外的回收線(7)。
14.根據(jù)權(quán)利要求1所述可取出支撐架，其特征在于所述結(jié)合部(4)是指內(nèi)膜(2)與 外膜(3)結(jié)合部，結(jié)合工藝至少選自熱合或縫合或粘合。
15.根據(jù)權(quán)利要求2所述可取出支撐架，其特征在于所述支架(1)，通過單絲彎曲形成 的U型節(jié)(111)，一個U型節(jié)(111)套一個U型節(jié)(111)地連接在一起，形成可拆卸的網(wǎng)格 支架。
全文摘要
可取出支撐架，采用了內(nèi)膜與外膜之間夾支架的三明治式結(jié)構(gòu)，內(nèi)膜與外膜的結(jié)合部對應(yīng)于支架的網(wǎng)孔，支架可以在內(nèi)膜與外膜非連接部形成的空間內(nèi)自由蠕動，故本發(fā)明之可取出支撐架有特別好的柔順性，而全覆膜結(jié)構(gòu)，肉芽組織無法向支架內(nèi)生長，加上可拆卸設(shè)計(jì)，支撐架可方便取出。本發(fā)明之可取出支撐架，能誘導(dǎo)和促進(jìn)新生腔管的生長、黏膜的覆蓋和上皮化，且在新生腔管黏膜上皮化和組織穩(wěn)定后，在內(nèi)鏡的直視下，可以方便地取出或拆除。本發(fā)明之可取出支撐架，用于食管重建與損傷修復(fù)，或氣管重建與損傷修復(fù)，或尿道重建與損傷修復(fù)，或食管-食管吻合，或腸-腸吻合，鼻腔重建與損傷修復(fù)、外耳道重建與損傷修復(fù)等情況下的臨時支撐。
文檔編號A61L31/04GK102038564SQ20091019310
公開日2011年5月4日 申請日期2009年10月14日 優(yōu)先權(quán)日2009年10月14日
發(fā)明者周星, 周泰立, 羅麗飛 申請人:周星