專利名稱：一種改善胃腸功能的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種改善胃腸功能的中藥組合物及其制備方法，屬中藥領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
胃腸道是人體吸收食物中營養(yǎng)成分的主要部位。食物中除水、無機(jī)鹽、維生素等小 分子物質(zhì)可被人體直接吸收外，其他大分子營養(yǎng)物質(zhì)，如蛋白質(zhì)、糖類、脂肪等均需要在消 化道中發(fā)生一系列反應(yīng)分解為小分子物質(zhì)后才能被消化道粘膜吸收，為人體所利用。胃是消化道中最膨大的部分，起到暫時(shí)貯存食物的作用。胃內(nèi)所分泌的酸性消化 液，可以幫助消化吸收。胃液主要包括鹽酸、胃蛋白酶和粘液等。鹽酸所造成的酸性環(huán)境， 可使胃蛋白酶正常發(fā)揮作用，但胃酸過高，對(duì)胃和十二指腸粘膜有刺激作用，引發(fā)潰瘍病。小腸是消化道內(nèi)消化吸收最重要的部位。小腸中分泌的胰液、膽汁和小腸液對(duì)由 胃部推進(jìn)的食物進(jìn)行再消化，而且主要營養(yǎng)物質(zhì)也在此吸收。小腸粘膜的腸腺分泌的小腸 液，含有多種消化酶，這些酶與膽液中的消化酶相配合，把糖、脂肪、蛋白消化成可被腸壁吸 收的物質(zhì)。大腸主要為消化后的殘余物質(zhì)提供暫時(shí)貯存場所。但如果糞便在大腸內(nèi)停留過 久，水被大腸吸收過多而變得干硬，就會(huì)產(chǎn)生便秘。胃腸功能正常則消化吸收正常，營養(yǎng)充足，人體機(jī)能正常。如果胃腸功能失調(diào)就會(huì) 引起一系列疾病，如消化不良、腹脹、腹瀉、便秘等，使得營養(yǎng)物質(zhì)缺乏，從而引起其他的疾 病。故胃腸功能正常與否是人體健康的關(guān)鍵。防治胃腸功能紊亂的基本原則是注意飲食和日常衛(wèi)生及臨床治療。目前，臨床治 療的方法主要有四個(gè)方面(1)促進(jìn)胃腸蠕動(dòng)，促進(jìn)消化吸收；( 創(chuàng)造利于腸道內(nèi)有益菌 群的生長環(huán)境，改善腸道菌群失調(diào)；C3)潤腸通便，改善便秘；(4)保護(hù)胃壁，防止或減少胃 酸對(duì)潰瘍的侵蝕。本發(fā)明是從中藥中篩選得到的具有改善胃腸功能作用的中藥，能達(dá)到增強(qiáng)胃腸動(dòng) 力，促進(jìn)消化吸收，調(diào)節(jié)胃酸，潤腸通便，改善便秘的作用，與西藥相比，具有毒副作用小，適 于長期服用的優(yōu)點(diǎn)，適于胃腸功能失調(diào)的人群。中國發(fā)明專利公開號(hào)CN1302564A公開了 “一種改善胃腸功能和美容的保健食品 及該保健食品的制備方法”，采用當(dāng)歸、赤芍、茯苓、紅花、蘆薈、維生素E、維生素4為原料經(jīng) 粉碎、過篩、混勻、灌裝膠囊等工藝制備，雖然對(duì)改善胃腸功能和美容有一定的作用，但以生 藥裝膠囊，對(duì)胃腸有一定的刺激作用。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種中藥組合物，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，通過各藥材的合理 配比，協(xié)同作用，改善胃腸功能，對(duì)胃腸功能失調(diào)引起的疾病有很好的預(yù)防和治療效果。本發(fā)明另外一個(gè)目的是提供該中藥組合物的制備方法。中醫(yī)認(rèn)為胃的主要生理功能是受納與腐熟水谷和主通降；小腸的主要生理功能是受盛化物和泌別清濁；大腸的主要生理功能是傳化糟粕。水谷入口，經(jīng)食道容納于胃，水谷 經(jīng)胃的腐熟，下傳于小腸，小腸對(duì)經(jīng)胃初步消化的食物分清泌濁，清者，即精華物質(zhì)，經(jīng)脾上 輸于肺，以營養(yǎng)全身；濁者，即食物殘?jiān)闫?，下輸大腸，形成糞便。故胃腸功能的正常是水 谷能否營養(yǎng)全身的關(guān)鍵。如胃腸功能失調(diào)就會(huì)出現(xiàn)噯氣、嘔逆、腹脹、腹瀉、痢疾或便秘等癥 狀。脾與胃相表里，心與小腸相表里，肺與大腸相表里，故胃腸功能的正常與否也與脾、肺、 心三臟密切相關(guān)。所以治療時(shí)要在注重胃腸的同時(shí)也要調(diào)理脾、肺、心三臟。本發(fā)明所述的改善胃腸功能的中藥組合物，選擇八月札、川楝子、阿里紅、火炭母、 苦玄參、平地木為原料；其中八月札，甘、寒，疏肝理氣，活血止痛，除煩利尿；用于肝胃氣 痛，胃熱食呆，煩渴。川楝子，苦、寒，疏肝泄熱；行氣止痛；用于脘腹脅肋疼痛，疝氣疼痛，蟲 積腹痛。阿里紅，甘、苦，溫。祛風(fēng)除濕，活血消腫，利尿；用于胃痛，胃酸過多等。火炭母微 酸、微澀、涼，清熱解毒，利濕消滯，涼血止癢；用于腸炎，消化不良?？嘈?，苦、涼，清熱解 毒，消腫止痛；用于胃痛，消化不良。平地木，辛、微苦、性平，化痰利濕活血；用于胃痛等。上 述諸藥合用，達(dá)到疏肝理氣，和胃止痛的作用，針對(duì)上述胃腸功能失調(diào)，起到改善胃腸功能 的目的。制備本發(fā)明藥物活性組分的原料用量為阿里紅5-30份、八月札5-30份、川楝子5-30份、火炭母5-30份、苦玄參5-30份、平地木5_30份。優(yōu)選為阿里紅12份、八月札12 份、川楝子9份、火炭母12份、苦玄參12份、平地木12份。本發(fā)明中藥組合物可采用中藥制劑常規(guī)方法制備成常規(guī)口服制劑。將阿里紅12份、八月札12份、川楝子9份、火炭母12份、苦玄參12份、平地木12 份，按照上述重量比混合，加8-10倍量水浸泡2-4小時(shí)，加熱煎煮1. 5小時(shí)，過濾，藥渣再加6-8倍量水加熱煎煮1小時(shí)，過濾，合并兩次濾液，靜置1小時(shí)，倒出上清夜，上清液濃縮至相 對(duì)密度1.08-1. 12，優(yōu)選密度為1. 1，進(jìn)噴霧干燥器，進(jìn)風(fēng)溫度控制130-150°C，優(yōu)選140°C， 出風(fēng)溫度100-120°C，優(yōu)選110°C，霧化器轉(zhuǎn)速40-60轉(zhuǎn)/分鐘，優(yōu)選50轉(zhuǎn)/分鐘，進(jìn)料速度 為4-6ml/分鐘，優(yōu)選5ml/分鐘，得噴霧干燥粉，粉碎，過篩后可得細(xì)粉。該細(xì)粉可加入制備 不同劑型時(shí)需要的各種常規(guī)輔料，如潤滑劑、粘合劑等，用常規(guī)的中藥制劑方法制備成常 見中藥制劑劑型，如片劑、口服液、膠囊劑、沖劑等。以下結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步的闡述實(shí)施例1本發(fā)明的膠囊劑制備(以十倍原料配比量為例)1.按下述重量配比稱取各原料藥阿里紅120份、八月札120份、川楝子90份、火炭母120份、苦玄參120份、平地木 120份備用；2.上述重量配比的阿里紅、八月札、川楝子、火炭母、苦玄參、平地木加9倍量水浸 泡3小時(shí)，加熱煎煮1. 5小時(shí)，過濾，藥渣再加7倍量水加熱煎煮1小時(shí)，過濾，合并兩次濾 液，靜置1小時(shí)，倒出上清液；3.上述上清液濃縮至相對(duì)密度為1. 1時(shí)，進(jìn)噴霧干燥器，進(jìn)風(fēng)溫度控制140°C，出 風(fēng)溫度110°c，霧化器轉(zhuǎn)速50轉(zhuǎn)/分鐘，進(jìn)料速度為5ml/分鐘，得噴霧干燥粉；4.上述噴霧干燥粉加入輔料，混勻，裝入明膠硬膠囊。實(shí)施例2本發(fā)明的片劑制備(以十倍原料配比量為例)1.按下述重量配比稱取各原料藥
阿里紅120份、八月札120份、川楝子90份、火炭母120份、苦玄參120份、平地木 120份備用；2.上述重量配比的阿里紅、八月札、川楝子、火炭母、苦玄參、平地木加9倍量水浸 泡3小時(shí)，加熱煎煮1. 5小時(shí)，過濾，藥渣再加7倍量水加熱煎煮1小時(shí)，過濾，合并兩次濾 液，靜置1小時(shí)，倒出上清液；3.上述上清液濃縮至相對(duì)密度為1. 1時(shí)，進(jìn)噴霧干燥器，進(jìn)風(fēng)溫度控制140°C，出 風(fēng)溫度110°c，霧化器轉(zhuǎn)速50轉(zhuǎn)/分鐘，進(jìn)料速度為5ml/分鐘，得噴霧干燥粉；4.粉碎上述噴霧干燥粉成細(xì)粉，加入輔料制成顆粒，干燥，壓片。實(shí)驗(yàn)例1本發(fā)明中藥組合物的功效學(xué)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)1.本發(fā)明中藥組合物對(duì)實(shí)驗(yàn)小鼠小腸炭末推進(jìn)率的影響40只清潔級(jí)健康NIH小鼠，雄雌各半，體重20士2克；動(dòng)物分為4組，即對(duì)照組(灌 胃給予活性炭混懸液)，上述中藥組合物水煎液高、中、低三個(gè)劑量組，每組10只。取阿里紅12份、八月札12份、川楝子9份、火炭母12份、苦玄參12份、平地木12 份，采用常規(guī)水煎方法制備，并濃縮為相應(yīng)濃度，用藥組灌胃給藥，水煎液不同劑量組包括 高劑量組(40g/kg)，中劑量組(20g/kg)，低劑量組(10g/kg)。各小鼠實(shí)驗(yàn)前徹底禁食12h，不禁水。實(shí)驗(yàn)時(shí)各小鼠按不同組別灌胃給藥，Ih后均 灌胃給5%的活性炭混懸液(以10%的阿拉伯膠配制)0. lml/10g體重，20min后處死動(dòng)物， 剖腹并取出小腸，不牽拉平鋪于平板上，測量從幽門到盲腸的長度為小腸總長，再測量自幽 門到炭末前移的前端，計(jì)算其長度占小腸總長的百分率，即炭末推進(jìn)百分率。炭末推進(jìn)百分 率=炭末推進(jìn)距離/小腸總長。結(jié)果見表1。2.本發(fā)明中藥組合物對(duì)小鼠胃排空時(shí)間的影響40只健康昆明種小鼠，清潔級(jí)動(dòng)物，雄雌各半，體重20士2克；動(dòng)物隨機(jī)分為4組， 即對(duì)照組、上述中藥組合物水煎液高、中、低三個(gè)劑量組，每組10只。取阿里紅12份、八月札12份、川楝子9份、火炭母12份、苦玄參12份、平地木12 份，采用上述實(shí)施例方法制備，并濃縮為相應(yīng)濃度，用藥組灌胃給藥，不同劑量組包括高劑 量組(40g/kg)，中劑量組(20g/kg)，低劑量組(10g/kg)。實(shí)驗(yàn)前一日各組按相應(yīng)組別和劑量灌胃給藥后徹底禁食Mh，實(shí)驗(yàn)前池再給藥 一次后，每只小鼠灌胃給0. 甲基橙水溶液O.aiil。20min后處死動(dòng)物，摘取胃，置于燒 杯中，加IOml蒸餾水，將胃沿胃大彎剪開，將內(nèi)容物充分洗入蒸餾水中，用Na2HCO3調(diào)節(jié)W1 值6. 0 6. 5，離心后取上清液，用741型紫外可見光光度計(jì)在波長420nm下，以0. 1 %甲 基橙0. 2ml加IOml蒸餾水作基數(shù)，比較各組小鼠胃中甲基橙吸收度，并按下列公式算出各 組小鼠胃中平均甲基橙殘留率。甲基橙殘留率=胃中甲基橙吸收度A/甲基橙吸收度基 數(shù)X100%。結(jié)果見表1。表1本發(fā)明中藥組合物對(duì)小鼠小腸炭末推進(jìn)率和胃排空時(shí)間的影響(i±s，n = 10)組別劑量(g/kg)炭末推進(jìn)率(％)胃中甲基橙殘留率(％)對(duì)照組0.038.21 ±4.5742.14 土 3.98低劑量組3.045.17±4.81*37.29±4.02*中劑量組6.048·92±3.95*33.91 ±5.24*高劑量組12.052·93±5.89*30.18±4.75* *與對(duì)照組比較P < 0. 05本發(fā)明中藥組合物對(duì)小鼠小腸炭末推進(jìn)率和胃中甲基橙殘留率影響明顯，高、中、 低劑量組與對(duì)照組比較有顯著性差異P <0. 05。說明受試該中藥組合物能夠促進(jìn)小腸中炭 末的推進(jìn)，減少胃中甲基橙的殘留率。提示受試藥物能夠增進(jìn)小腸的運(yùn)動(dòng)和促進(jìn)胃的蠕動(dòng)。3.對(duì)大鼠胃酸、胃蛋白酶分泌的影響50只健康清潔級(jí)SD大鼠，雄雌各半，體重180士220克，隨機(jī)分成5組，即空白組、 陽性對(duì)照組(磷酸組胺:3mg/kg體重)、上述中藥組合物水煎液高、中、低三個(gè)劑量組，每組 10只。取阿里紅120份、八月札120份、川楝子90份、火炭母120份、苦玄參120份、平地木120份備用，采用上述實(shí)施例方法制備，并濃縮為相應(yīng)濃度，用藥組灌胃給藥，不同劑量 組包括高劑量組(40g/kg)，中劑量組(20g/kg)，低劑量組(10g/kg)。灌胃給予受試藥物2天后，禁食Mh，自由飲水，術(shù)前池禁水。乙醚淺麻，手術(shù)結(jié)扎 幽門，并于十二指腸內(nèi)給受試物1次，縫合傷口。結(jié)扎后他處死動(dòng)物，收集胃液，測胃液量， 離心lOmin，分別測定游離酸總酸和胃蛋白酶活性。結(jié)果見表2。表2本發(fā)明中藥組合物對(duì)大鼠胃酸、胃蛋白酶分泌的影響(i±s，n= 10)組別劑量胃液量總酸度胃蛋白酶活性(g/kg)(ml/100g 體重)(mmol/L)(ug/ml · min)空白組0.010.2 土 1.8115.1 士 10.71.59±0.22陽性對(duì)照組0.00315.8±3.1119.5±10.81.77±0.35低劑量組10.012.5±2.1125.1±13.71.65 士 0.31中劑量組20.08.3±2.5131.5±11.3*1.89 士 0.25高劑量組40.06.7±1·9*135.2±12.9*2.11 士 0.19* *與空白組比較P < 0.05 本發(fā)明中藥組合物對(duì)小鼠胃液和胃蛋白酶有不同程度的影響，其能使小鼠胃液量 減少，其中高劑量作用較為顯著，與空白組比較有顯著性差異(P <0.05)；本發(fā)明中藥組合 物水煎液能增加胃液總酸度和胃蛋白酶活性，其中高劑量作用顯著，與空白組比較有顯著 性差異(P <0.05)。提示本發(fā)明中藥組合物能夠?qū)?shí)驗(yàn)大鼠減少胃液的分泌，同時(shí)增加實(shí) 驗(yàn)大鼠胃液酸度和胃蛋白酶的活性。權(quán)利要求
1.一種改善胃腸功能的中藥組合物，其特征在于它的活性組分主要是由下列重量份的 原料制成口服制劑阿里紅5-30份、八月札5-30份、川楝子5-30份、火炭母5_30份、苦玄 參5-30份、平地木5-30份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1的中藥組合物，其中各原料藥的用量為阿里紅12份、八月札12份、 川楝子9份、火炭母12份、苦玄參12份、平地木12份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的制劑制備方法，包括如下步驟1)稱取各原料藥阿里紅、八月札、川楝子、火炭母、苦玄參、平地木備用；2)按上述重量配比的阿里紅、八月札、川楝子、火炭母、苦玄參、平地木按照上述重量比 混合，加8-10倍量水浸泡2-4小時(shí)，加熱煎煮1. 5小時(shí)，過濾，藥渣再加6-8倍量水加熱煎 煮1小時(shí)，過濾，合并兩次濾液，靜置1小時(shí)，倒出上清夜。3)上清液濃縮至相對(duì)密度1.08-1. 12，進(jìn)噴霧干燥器，進(jìn)風(fēng)溫度控制130-150°C，出風(fēng) 溫度100-12(TC，霧化器轉(zhuǎn)速40-60轉(zhuǎn)/分鐘，進(jìn)料速度為4_6ml/分鐘，得噴霧干燥粉。4)粉碎噴霧干燥粉，過篩后得細(xì)粉，即該中藥組合物的活性組分。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的制備方法，將步驟4)得的活性組分與片劑常用輔料混合壓片。
5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的制備方法，將步驟4)得的活性組分與膠囊劑常用輔料混合，裝膠囊。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種具有改善胃腸功能的中藥組合物及其制備方法，屬中藥領(lǐng)域，以中藥阿里紅、八月札、川楝子、火炭母、苦玄參、平地木為原料組合制成活性組分，然后與藥物常用輔料制成口服制劑。該中藥制劑能夠改善胃腸功能，對(duì)胃腸功能失調(diào)有很好的治療作用。
文檔編號(hào)A61P1/00GK102048896SQ20091019357
公開日2011年5月11日 申請(qǐng)日期2009年11月2日 優(yōu)先權(quán)日2009年11月2日
發(fā)明者王桂鳳, 王素俠 申請(qǐng)人:廣州加原醫(yī)藥科技有限公司