專利名稱：：一種具有緩解和治療骨關(guān)節(jié)病功能的配方的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種膠囊配方，具體為一種具有緩解和治療骨關(guān)節(jié)病功能的配方。
背景技術(shù)：
：1998年在瑞典召開(kāi)了一次討論會(huì)，會(huì)議集中于骨關(guān)節(jié)病、腰痛、外傷、骨質(zhì)疏松和導(dǎo)致兒童殘疾的疾病的探討，最終一致同意開(kāi)展"骨關(guān)節(jié)10年(2000-2010)即Theboneandjointdecade2000_2010"活動(dòng)(簡(jiǎn)稱骨關(guān)節(jié)10年)。目的在于提醒人們重視和預(yù)防骨關(guān)節(jié)疾病。來(lái)自世界衛(wèi)生組織(WHO)的數(shù)據(jù)顯示隨著年齡的增長(zhǎng)，患骨關(guān)節(jié)疾病人群也呈正比增長(zhǎng)，且女性患者高于男性患者，且75歲以上，女性患者高達(dá)近100%。第一代產(chǎn)品為以單方氨基葡萄糖為原料的氨糖膠囊產(chǎn)品，此產(chǎn)品只能單單針對(duì)修復(fù)軟骨、補(bǔ)充軟骨缺損起預(yù)防保護(hù)作用。在市場(chǎng)驅(qū)動(dòng)與消費(fèi)者需求不斷增加的情況下，我公司著手針對(duì)骨關(guān)節(jié)病患者研發(fā)更加行為有效的配方食品，在研究了大量的國(guó)內(nèi)外資料中，深入研究骨關(guān)節(jié)病的病理原因，具體骨關(guān)節(jié)病演變?cè)缭缙赬光片無(wú)明顯變化。關(guān)節(jié)軟骨表面有一些小傷。早期X光片顯示關(guān)節(jié)的骨與骨之間的間隔變窄。這個(gè)時(shí)期基本上無(wú)劇烈的疼痛，所以很多人沒(méi)注意到病情的發(fā)展。早期有滑膜充血，局限性淋巴細(xì)胞及漿細(xì)胞浸潤(rùn)，關(guān)節(jié)液儲(chǔ)留；中期病變軟骨磨損嚴(yán)重，疼痛明顯，而且會(huì)有熱感，腫脹；中期病變?cè)谲浌悄p的同時(shí)，骨質(zhì)發(fā)生破壞；晚期病變軟骨基本消失，邊緣處出現(xiàn)骨贅新生物，關(guān)節(jié)疼痛明顯，關(guān)節(jié)囊產(chǎn)生纖維變性和增厚，限制關(guān)節(jié)的活動(dòng)。晚期軟骨慢慢消失的同時(shí)骨質(zhì)被破壞。關(guān)節(jié)痛的是個(gè)原因?yàn)檠貉h(huán)不良、肌力減退、軟骨的破壞和骨質(zhì)疏松/破壞。以修復(fù)軟骨、滋潤(rùn)滑液、防止骨質(zhì)疏松為方針，研發(fā)了第二代產(chǎn)品復(fù)合軟骨素膠囊，新增加了硫酸軟骨素和大豆異黃酮，配合第一代產(chǎn)品，在市場(chǎng)應(yīng)用后取得了很好的效果，但同時(shí)也反應(yīng)了一些缺點(diǎn)，第一，有患者反應(yīng)，對(duì)于關(guān)節(jié)疼痛問(wèn)題無(wú)法起到緩解作用，第二，每天服用的膠囊粒數(shù)增多，不便中老年患者的吞服，由此帶來(lái)膠囊殼的服用量增多，一些中老年患者腸胃消化能力較差，帶來(lái)了積聚效果，會(huì)感覺(jué)胃不適，；第三，月消費(fèi)增加，帶來(lái)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的是為了提供一種具有緩解和治療骨關(guān)節(jié)病功能的配方。以解決現(xiàn)有技術(shù)的上述問(wèn)題。本發(fā)明的目的可以通過(guò)以下技術(shù)方案來(lái)實(shí)現(xiàn)?！N具有緩解和治療骨關(guān)節(jié)病功能的配方，按重量百分比計(jì)，其組成和配比為氨基葡萄糖鹽酸鹽53.3-66.7硫酸軟骨素10.67-16大豆提取物4-9.33三七提取物2.67-5.33骨碎補(bǔ)提取物4-13.33抗氧劑1.33-4潤(rùn)滑劑A1-3潤(rùn)滑劑B0.267-0.533所述的氨基葡萄糖鹽酸鹽選自氨基葡萄糖硫酸鈉鹽和氨基葡萄糖硫酸鉀鹽中的一種或兩種混合。氨糖對(duì)于骨骼的再生與重建有著很重要的作用。氨糖是生物合成骨組織的一種重要前體，更具體地說(shuō)，它是蛋白多糖的基本原料，而蛋白多糖與膠原一起，構(gòu)成骨組織的基質(zhì)。蛋白多糖對(duì)維持骨組織的健康是不可缺少的。氨糖可以參與修復(fù)骨缺損，提高骨重建過(guò)程中的成骨細(xì)胞的活性，加快骨的重建過(guò)程，因此，對(duì)于增加骨密度有著積極的意義。所述的硫酸軟骨素選自硫酸軟骨素鈣鹽和硫酸軟骨素鈉鹽中的一種或兩種混合。硫酸軟骨素可以剌激軟骨細(xì)胞合成膠原蛋白、蛋白多糖，加快骨損傷后的重建，對(duì)于骨缺損的修復(fù)，也有一定的促進(jìn)作用。所述的大豆提取物的有效成分為大豆異黃酮，大豆提取物可由白藜蘆醇、碳酸鈣或乳清鈣替代。大豆提取物中的大豆異黃酮具有弱的雌激素作用，維持骨吸收和骨形成的平衡，在骨質(zhì)疏松前期，抑制破骨細(xì)胞活性，提高成骨細(xì)胞活性，促進(jìn)骨的礦化過(guò)程，抑制骨量減少；同時(shí)大豆異黃酮可以增加成骨細(xì)胞合成骨膠原的活性，減少尿中鈣的排泄。因此，大豆異黃酮具有增加骨密度的作用。所述的三七提取物的有效成分為80%三七總皂苷，可由川芎提取物、紅花提取物替代?；钛鍪侨咦顬橹匾乃幚碜饔弥弧Ｆ渲械娜呖傇碥諡槿叩闹饕挠行С煞葜?，具有強(qiáng)烈的活血化瘀、通脈活絡(luò)的功效。藥理作用主要有活血、鎮(zhèn)痛、抗炎、促進(jìn)骨折愈合及降低骨內(nèi)壓作用。現(xiàn)代研究發(fā)現(xiàn)三七具有改善微循環(huán)、增加血流量、擴(kuò)張血管、抑制血小板聚集等改善血供作用，從而使骨內(nèi)外的血液動(dòng)力學(xué)和血液流變學(xué)得以改善、骨內(nèi)壓下降、恢復(fù)生理代謝、骨和軟骨組織得以修復(fù)，促進(jìn)骨折的愈合及抗瘢痕疙瘩纖維化。所述的骨碎補(bǔ)提取物可由杜仲提取物替代?，F(xiàn)代研究證明，骨碎補(bǔ)能促進(jìn)蛋白多糖合成，促進(jìn)骨對(duì)鈣的吸收，提高血鈣和血磷水平，有利于骨的鈣化及骨折愈合，推遲骨細(xì)胞的退行性病變。所述的抗氧劑為維生素C、維生素E、葡萄籽提取物和番茄紅素中的一種，優(yōu)選維生素C。維生素C是體內(nèi)重要的抗氧化劑。也是合成骨基質(zhì)羥脯氨酸的原料，參與骨的形成，具有促進(jìn)膠原蛋白合成的功能。所述的潤(rùn)滑劑A和潤(rùn)滑劑B為二氧化硅、硬脂酸鎂、微晶纖維素、硬脂酸、滑石粉和聚乙二醇-6000中的兩種，優(yōu)選潤(rùn)滑劑A為二氧化硅，潤(rùn)滑劑B為硬脂酸鎂。按照上述比例配方配料，經(jīng)過(guò)總混、膠囊填充、拋光和半成品檢測(cè)和包裝程序制備成膠囊劑型。本發(fā)明的配方作用有以下幾點(diǎn)特點(diǎn)1、抓住骨關(guān)節(jié)病的病因的關(guān)鍵_軟骨缺損配方中重用了關(guān)節(jié)軟骨的營(yíng)養(yǎng)素_氨基葡萄糖、硫酸軟骨素，關(guān)節(jié)軟骨是覆蓋在骨關(guān)節(jié)面上2-7mm厚度的組織，具彈性、抗力的軟組織，能承受很大的負(fù)荷，能其緩沖、抗震、抗沖擊作用，保護(hù)關(guān)節(jié)。軟骨結(jié)構(gòu)是由軟骨細(xì)胞、軟骨基質(zhì)、水組成。軟骨基質(zhì)的主要成分是蛋白多糖、膠原蛋白。蛋白多糖的合成需要氨基葡萄糖為營(yíng)養(yǎng)物，而這一營(yíng)養(yǎng)物在人體內(nèi)合成與年齡有關(guān)，年輕時(shí)自身合成的較多，到25歲時(shí)，是機(jī)體合成氨糖的頂峰時(shí)期，但隨4年齡的增長(zhǎng)，合成氨糖逐漸減少，45歲時(shí)合成氨基葡萄糖的數(shù)量?jī)H是25歲時(shí)的18%，60歲以上合成更少，但軟骨在機(jī)體內(nèi)代謝分解還在進(jìn)行，最終使關(guān)節(jié)軟骨變薄、缺損、脫落，產(chǎn)生劇烈疼痛。根據(jù)機(jī)體新陳代謝過(guò)程，配方每日給1.5克氨糖被機(jī)體吸收到關(guān)節(jié)部位后，通過(guò)軟骨細(xì)胞合成軟骨，起到修補(bǔ)軟骨缺損的作用。硫酸軟骨素是動(dòng)物軟骨組織中提煉精制而成，是一種酸性粘多糖，是合成軟骨中膠原蛋白的營(yíng)養(yǎng)成分，又是關(guān)節(jié)腔滑液合成的營(yíng)養(yǎng)物，所以配方用硫酸軟骨素具有促進(jìn)關(guān)節(jié)軟骨合成，增加關(guān)節(jié)滑液，可改善關(guān)節(jié)的潤(rùn)滑性和軟骨的彈性。硫酸軟骨素還能促進(jìn)關(guān)節(jié)中毛細(xì)血管的增生、擴(kuò)張末梢血管、改善微循環(huán)，促進(jìn)關(guān)節(jié)新陳代謝和軟骨組織的修復(fù)，他對(duì)早期骨剌的吸收具積極作用。硫酸軟骨素可減少溶酶體酶的釋放，減輕關(guān)節(jié)的炎癥反應(yīng)。2、現(xiàn)代醫(yī)藥與祖國(guó)醫(yī)學(xué)的結(jié)合，對(duì)因治療和對(duì)癥治療的結(jié)合。配方中有氨糖、軟骨素是現(xiàn)代醫(yī)藥的原料，又有祖國(guó)醫(yī)藥的三七、骨碎補(bǔ)的成分。氨糖在2002年已納入美國(guó)藥典，為軟骨的補(bǔ)給品。"三七"中醫(yī)認(rèn)為"具活血散瘀、消腫止痛、強(qiáng)壯筋骨"，這對(duì)骨關(guān)節(jié)疾病治療十分重要，因?yàn)橹嗅t(yī)認(rèn)為"不通則痛，通則不痛"，現(xiàn)代研究證明"三七"可抑制內(nèi)皮縮血管物質(zhì)釋放和聚集，能促進(jìn)血瘀的吸收，起到消腫止痛的功效。骨碎補(bǔ)中醫(yī)認(rèn)為"具補(bǔ)腎，活血功能"，因?yàn)槟I主骨，補(bǔ)腎起到堅(jiān)骨功效?，F(xiàn)代研究證明骨碎補(bǔ)可促進(jìn)骨對(duì)鈣的吸收，提供血鈣、血磷，增加骨密度，有利于骨折的愈合和骨的健康。3、骨關(guān)節(jié)病治療采用了最新的抗自由基學(xué)說(shuō)。近年來(lái)國(guó)際國(guó)內(nèi)廣泛的研究了自由基對(duì)人體組織細(xì)胞和體內(nèi)大分子核酸蛋白質(zhì)損傷和破壞作用，發(fā)現(xiàn)自由基是產(chǎn)生人體"亞健康"和加速衰老的重要原因之一，同時(shí)發(fā)現(xiàn)人體骨關(guān)節(jié)的損傷與體內(nèi)自由基反應(yīng)有密切關(guān)系。2001年國(guó)際紅十字會(huì)骨關(guān)節(jié)病論壇大會(huì)報(bào)告中，專家們指出自由基侵蝕關(guān)節(jié)結(jié)締組織，釋放各種致炎因子引起關(guān)節(jié)膜、關(guān)節(jié)滑液降解，侵蝕軟骨，故認(rèn)為自由基是關(guān)節(jié)退化的關(guān)鍵性因素之一。用抗氧化劑可消除自由基是目前治療各類關(guān)節(jié)炎的有效途徑。藍(lán)加黃膠囊配方中使用了維生素C和大豆異黃酮二個(gè)抗氧化劑，目的就是清除骨關(guān)節(jié)組織細(xì)胞中自由基，加強(qiáng)了對(duì)骨關(guān)節(jié)的保護(hù)和損傷的修復(fù)。4、關(guān)節(jié)軟骨損傷和骨關(guān)節(jié)面的骨質(zhì)疏松結(jié)合治療。骨質(zhì)疏松也是老年性疾病，我國(guó)60歲以上老年人骨質(zhì)疏松癥的發(fā)病率約為59.89%，尤其是女性更加嚴(yán)重，所以大部分老年骨關(guān)節(jié)病中均會(huì)合并患有骨質(zhì)疏松癥。藍(lán)加黃膠囊配方中使用了大豆異黃酮，是一種植物性雌激素，具雌激素和抗雌激素雙相生物學(xué)活性，它能與骨組織細(xì)胞上雌激素13受體結(jié)合，促進(jìn)腸內(nèi)鈣的吸收，減少鈣的排泄，還能促進(jìn)成骨細(xì)胞活性，增加骨密度，配方中的骨碎補(bǔ)能提高血鈣、血磷，也能增加骨密度。5、將骨關(guān)節(jié)病治療與增強(qiáng)機(jī)體免疫功能相結(jié)合?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)細(xì)胞生物學(xué)及分子生物學(xué)的發(fā)展，證實(shí)了機(jī)體免疫功能紊亂和降低，不僅與人體衰老有關(guān)，還會(huì)產(chǎn)生多種慢性疾病如腫瘤、骨關(guān)節(jié)病等。藍(lán)加黃膠囊中三七、氨糖均有增強(qiáng)機(jī)體免疫功能作用，"三七"中含三七皂苷能增強(qiáng)免疫器官、胸腺和脾細(xì)胞的增殖能力，提高特異性和非特異性細(xì)胞免疫功能。氨糖能增加胸腺和脾臟指數(shù)，增加單核巨噬細(xì)胞的吞噬能力，還能增強(qiáng)體液免疫。通過(guò)免疫功能增強(qiáng)，有利于促進(jìn)骨關(guān)節(jié)病的康復(fù)。6、采用動(dòng)、植物提取分離出的綠色成分。配方中氨糖是以蝦、貝殼類殼為原料，經(jīng)提取分離而得。硫酸軟骨素以豬、牛、雞等動(dòng)物軟骨為原料，經(jīng)提取分離而得。大豆異黃酮以植物大豆為原料，經(jīng)提取分離而得。三七、骨碎補(bǔ)是以它們的植物根中提取分離而得。總之，都從動(dòng)植物中提取的，因此沒(méi)有毒性，沒(méi)有不良反應(yīng)。本發(fā)明技術(shù)方案為現(xiàn)代醫(yī)藥原料-氨糖、復(fù)合軟骨素與藥食兩用中藥-三七、骨碎補(bǔ)的配伍，并配合增加骨密度原料_大豆異黃酮和抗氧化原料_維生素C組方，從補(bǔ)、潤(rùn)、活、堵、吸、防六個(gè)方面全面對(duì)抗骨關(guān)節(jié)病。本配方由上海市第六人民醫(yī)院進(jìn)行了臨床觀察，對(duì)骨贅或骨剌有很強(qiáng)的軟化作用，具有鎮(zhèn)痛、抗炎、消腫及改善微循環(huán)等多種協(xié)同功效。對(duì)骨關(guān)節(jié)病的有效率達(dá)86.67%。具體實(shí)施例方式下面結(jié)合實(shí)施例進(jìn)一步闡述本發(fā)明的技術(shù)特點(diǎn)。以下實(shí)施例中所涉及的組分和試劑具體描述為氨基葡萄糖鹽酸鹽，浙江金殼生物化學(xué)有限公司；硫酸軟骨素鈣鹽，山東益寶生物制品有限公司；大豆提取物(含40%大豆異黃酮)，石家莊工大生物制品有限公司；三七提取物(含80%三七總皂苷)，浙江惠松藥業(yè)有限公司；維生素C，石家莊藥業(yè)集團(tuán)有限公司；骨碎補(bǔ)提取物(10:l提取)，浙江惠松藥業(yè)有限公司；表1:實(shí)施例1-7:(均為重量百分比，單位％)<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>按照表1中實(shí)施例1-7的配方，經(jīng)由配料、總混、膠囊填充、拋光和半成品檢測(cè)和包裝程序制備成膠囊劑型。膠囊為375mg/粒，每粒中包含的氨基葡萄糖鹽酸鹽200-250mg、硫酸軟骨素40-60mg、大豆提取物15-35mg、三七提取物10-20mg、骨碎補(bǔ)提取物15-50mg、維生素C5-15mg、硬脂酸鎂3.75-11.25mg、二氧化硅l-2mg。每日服用2次，每次3粒。由上海市第六人民醫(yī)院進(jìn)行了臨床觀察，對(duì)骨贅或骨剌有很強(qiáng)的軟化作用，具有鎮(zhèn)痛、抗炎、消腫及改善微循環(huán)等多種協(xié)同功效，對(duì)骨關(guān)節(jié)病的有效率達(dá)86.67%。表2:樣品對(duì)大叔股骨的重量、骨鈣及骨密度的影響<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>注同一縱行，*表示與模型對(duì)照組相比差異有顯著性，P<0.05(經(jīng)方差分析)。由表2數(shù)據(jù)可見(jiàn)，假手術(shù)組、陽(yáng)性對(duì)照組大鼠股骨干重、股骨遠(yuǎn)心端骨密度、股骨中心骨密度及骨鈣含量顯著高于模型對(duì)照組；樣品0.23g/kg劑量及0.70g/kg劑量組股骨干重、股骨遠(yuǎn)心端骨密度、股骨中心骨密度及骨鈣含量顯著高于模型對(duì)照組。權(quán)利要求一種具有緩解和治療骨關(guān)節(jié)病功能的配方，其特征在于按重量百分比計(jì)，其組成和配比為氨基葡萄糖鹽酸鹽53.3-66.7硫酸軟骨素10.67-16大豆提取物4-9.33三七提取物2.67-5.33骨碎補(bǔ)提取物4-13.33抗氧劑1.33-4潤(rùn)滑劑A1-3潤(rùn)滑劑B0.267-0.533。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種具有緩解和治療骨關(guān)節(jié)病功能的配方，其特征在于所述的氨基葡萄糖鹽酸鹽選自氨基葡萄糖硫酸鈉鹽和氨基葡萄糖硫酸鉀鹽中的一種或兩種混合。3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種具有緩解和治療骨關(guān)節(jié)病功能的配方，其特征在于所述的硫酸軟骨素選自硫酸軟骨素鈣鹽和硫酸軟骨素鈉鹽中的一種或兩種混合。4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種具有緩解和治療骨關(guān)節(jié)病功能的配方，其特征在于所述的大豆提取物的有效成分為大豆異黃酮，大豆提取物可由白藜蘆醇、碳酸鈣或乳清鈣替代。5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種具有緩解和治療骨關(guān)節(jié)病功能的配方，其特征在于所述的三七提取物的有效成分為80%三七總皂苷，可由川芎提取物、紅花提取物替代。6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種具有緩解和治療骨關(guān)節(jié)病功能的配方，其特征在于所述的骨碎補(bǔ)提取物可由杜仲提取物替代。7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種具有緩解和治療骨關(guān)節(jié)病功能的配方，其特征在于所述的潤(rùn)滑劑A和潤(rùn)滑劑B為二氧化硅、硬脂酸鎂、微晶纖維素、硬脂酸、滑石粉和聚乙二醇-6000中的兩種。8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的一種具有緩解和治療骨關(guān)節(jié)病功能的配方，其特征在于優(yōu)選潤(rùn)滑劑A為二氧化硅，潤(rùn)滑劑B為硬脂酸,全文摘要本發(fā)明公開(kāi)了一種具有緩解和治療骨關(guān)節(jié)病功能的配方，按重量百分比計(jì)，其組成和配比為氨基葡萄糖鹽酸鹽53.3-66.7；硫酸軟骨素10.67-16；大豆提取物4-9.33；三七提取物2.67-5.33；骨碎補(bǔ)提取物4-13.33；抗氧劑1.33-4；潤(rùn)滑劑A1-3潤(rùn)滑劑B0.267-0.533；按照上述比例配方配料，經(jīng)過(guò)總混、膠囊填充、拋光和半成品檢測(cè)和包裝程序制備成膠囊劑型。本配方由上海市第六人民醫(yī)院進(jìn)行了臨床觀察，對(duì)骨贅或骨刺有很強(qiáng)的軟化作用，具有鎮(zhèn)痛、抗炎、消腫及改善微循環(huán)等多種協(xié)同功效，對(duì)骨關(guān)節(jié)病的有效率達(dá)86.67％。文檔編號(hào)A61K31/737GK101773539SQ20091019515公開(kāi)日2010年7月14日申請(qǐng)日期2009年9月4日優(yōu)先權(quán)日2009年9月4日發(fā)明者王愛(ài)興申請(qǐng)人:上海春芝堂生物制品有限公司