專利名稱：一種治療脊髓損傷的復方制劑及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明屬中藥制劑領域，涉及中藥復方制劑，具體涉及一種治療脊髓損傷的復方 制劑及其制備方法。
背景技術：
脊髓損傷所導致的癱瘓是一種嚴重的殘疾，各國報道每年新發(fā)生的脊髓損傷為每 百萬人口 20-30例，大多為青壯年。病因為外傷性與非外傷性，以外傷性造成脊髓損傷為 多見。脊髓損傷主要有以下并發(fā)癥神經(jīng)功能障礙、偏癱、截癱、四肢癱、膀胱失禁、尿失禁、 四肢功能障礙等，給患者帶來巨大災難，亦加重了社會負擔。目前所用藥物昂貴且療效不顯 著，近年來隨著醫(yī)學和康復技術的不斷提高，更多的脊髓損傷患者不僅從初次損傷中存活 下來，而其生活充實并活到老年。康復治療已經(jīng)介入脊髓損傷患者急性期處理，并成為慢性 期最主要的治療手段。采用中藥對脊髓損傷患者進行康復治療已引起本領域研究者的關注執(zhí)占。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是為彌補現(xiàn)有技術的不足，為脊髓損傷患者提供一種能簡單、有效、 安全經(jīng)濟地改善脊髓損傷并發(fā)癥的藥物，具體涉及一種治療脊髓損傷的復方制劑及其制備 方法。本發(fā)明采用中藥材靈芝、元參、丹皮、甘草、米仁等制成復方制劑，用于治療脊髓 損傷后的病人并協(xié)助其康復。本發(fā)明所涉及的上述中藥材為中國藥典2000年版一部所收載中藥，并符合藥典 質(zhì)量要求。其中，靈芝是祖國中醫(yī)藥寶庫中的珍品，素有“仙草”之譽。古今藥理與臨床研究均證 明，靈芝確有防病治病、延年益壽之功效。研究表明，靈芝的藥理成分非常豐富，其中有效成 分可分為十大類，包括靈芝多糖、靈芝多肽、三萜類、16種氨基酸(其中含有七種人體必需 氨基酸)、蛋白質(zhì)、留類、甘露醇、香豆精苷、生物堿、有機酸(主含延胡索酸)，以及微量元素 Ge、P、Fe、Ca、Mn、Zn等。靈芝對人體具有雙向調(diào)節(jié)作用，所治病種涉及心腦血管、消化、神 經(jīng)、內(nèi)分泌、呼吸、運動等各個系統(tǒng)，尤其對腫瘤、肝臟病變、失眠以及衰老的防治作用十分 顯者ο元參涼血滋陰、瀉火解毒、發(fā)燒煩渴、自汗盜汗、便秘、吐血鼻血、咽喉炎、肺結核。 用于熱病傷陰、舌絳煩渴、溫毒發(fā)斑、津傷便秘、骨蒸勞嗽、目赤、咽痛、瘰疬、白喉、癰腫瘡丹皮清熱涼血、活血行瘀。用于溫毒發(fā)斑、吐、便血，骨蒸勞熱，經(jīng)閉痛經(jīng)、癰腫瘡 毒、跌撲傷痛。甘草具有腎上腺皮質(zhì)激素樣作用，能調(diào)節(jié)機體免疫功能，并具有抗菌、抗病毒、抗炎、抗變態(tài)反應之功效。本發(fā)明采用靈芝、元參、丹皮為主藥、配以輔料按下述重量配比制成復方制劑靈芝50% -60%，元參15% -22 %，丹皮2. 8% -3. 5 %，甘草、米仁適量，余為輔 料。本發(fā)明通過下述方法和步驟制備，按組方配比取藥材，加水煎煮二次，第一次6倍量的水2h，第二次4倍量的水lh， 合并煎液，濃縮藥液，乙醇沉降，回收乙醇液，全量，加輔料，分裝制得。其中，原、輔料前處理所有藥材、輔料均符合《中國藥典2005版》規(guī)定；提取配料將檢驗合格的藥材凈料按生產(chǎn)指令進行配料、稱量、復核；煎煮取藥材凈料置提取罐內(nèi)，監(jiān)控投料，加水煎煮二次，第一次加6倍量水，煎煮 2小時，第二次加4倍量水，煎煮1小時，合并回藥液；濃縮取合并藥液加入濃縮罐，濃縮至適量；乙醇沉降將濃縮液用95%乙醇沉降，過夜；回收乙醇將上清液加真空提取罐，減壓回收乙醇至無味；配料將回收液按處方量加水至全量，備用；分裝按包裝指令，領取合格的外用瓶及上述檢驗合格藥液，按分裝機操作程序操 作，調(diào)節(jié)好裝量及批號、計數(shù)器歸零等。按IOOml/瓶進行分裝，并檢查及記錄裝量差異，將 分裝好藥品入專用箱中。本法發(fā)明復方制劑經(jīng)臨床使用表明表明，具有如下突出優(yōu)點明顯改善脊髓損傷神經(jīng)功能狀況；協(xié)助四肢關節(jié)功能恢復；改善尿失禁狀態(tài)。本復方制劑通過大量臨床實踐證明，能有效治療脊椎型頸椎病及腰腿痛，不失為 非手術治療的好方法，且質(zhì)量保證，治療成本低、安全療效高，易推廣。
具體實施例方式實施例1按組分配比靈芝50%%,元參15%，丹皮2.8%，甘草、米仁適量，余為輔料。將 靈芝、元參、丹皮和甘草及米仁，加水浸泡，充分潤濕后，分別加水6倍量和4倍量，煎煮二 次，第一次2小時，第二次1小時。煎液濾過，合并濾液，濃縮至適量。加2倍量的95%乙醇 攪勻，放置M小時以上。取上清液，回收乙醇至無醇味，加入蔗糖50g、苯甲酸2g，攪勻，加 水使成1000ml，分裝，即得。實施例2按組分配比60%，元參22%，丹皮3.5%，甘草、米仁適量，余為輔料。將靈芝、元 參、丹皮和甘草及米仁，加水浸泡，充分潤濕后，分別加水6倍量和4倍量，煎煮二次，第一 次2小時，第二次1小時。煎液濾過，合并濾液，濃縮至適量。加2倍量的95%乙醇攪勻， 放置M小時以上。取上清液，回收乙醇至無醇味，加入蔗糖50g、苯甲酸2g，攪勻，加水使成 1000ml，分裝，即得。實施例3 本復方制劑在兔實驗性脊髓損傷修復中的作用
新西蘭大白兔45只，雌雄各半，隨機分為復方制劑治療組(A組)、對照組(B組) 及假手術組(C組)，每組15只。其中前兩組采用改良Allen’ s重物撞擊法制作兔脊髓損 傷模型。A組在脊髓損傷后于損傷處立即注入復方制劑；B組在脊髓損傷后于損傷處立即注 入血漿；C組僅行單純椎板切除術。各組分各組分別在術后第1、3、17、對天檢測脊髓誘發(fā) 電位(SSEP)；在術后第3、7、14天檢測脊髓髓鞘堿性蛋白(MBP)。結果顯示，SSEP 檢測1、潛伏期⑵的檢測結果見表1。實驗組(A組)SSEP潛伏期值于術后第1天及術后第3天出現(xiàn)延長(P < 0. 05)，與假手術組(C組)相 比，明顯延長(P < 0. 05)，但較對照組(B組)明顯縮短(P < 0. 05)。2、峰電位(F)的檢驗結果見表2。實驗組(A組)SSEP峰電位期值于術后第1、3 及8天出現(xiàn)減小(P < 0. 05)，且較假手術組(C組)有明顯減小(P < 0. 05)，但術后1、3、8及17天較對照組(B組)均有明顯增大(P < 0. 05)。MBP的測定術后第3、7、14天，實驗組(A組)MBP的表達低于假手術組(C組)(P < 0. 05)，但明顯高于對照組(B組)(P < 0. 01)。結果顯示，本復方制劑是可以促進兔實驗性脊髓損傷的修復。對臨床上患有脊椎型頸椎病對腰突癥的患者隨機選30例，進行臨床治療與觀察， 結果表明療效較好，經(jīng)治療后大部分病人臨床癥狀得以緩解。實施例4 臨床治療肌無力病例選擇曾接受過西藥治療的老年患者74例(不論病史長短、年齡在50歲以 上)。病例分ABC三組A組(單服本發(fā)明制劑)14例(男4例、女10例)B組(本發(fā)明制劑合西藥)29例(男12例、女17例)C組(西藥組)31例(男7例、女M例)平均年齡為60歲、平均病程為7年觀察方法服藥前要求患者進行EMG(肌電圖)檢查。治療方法服藥組(A、B組)根據(jù)患者大便情況分二種服法A組大便干結者每日3次，每次10ml。大便溏薄者每日3次，每次5ml。B組每次服藥量同A組，服藥次數(shù)改為日服2次。與此同時并按原常規(guī)服西藥。C組按原常規(guī)服西藥。療效標準服藥2個月后，根據(jù)檢驗指標與患者自覺癥狀的改善綜合評價療效。顯效EMG有改善，自覺癥狀消失；有效EMG有改善，自覺癥狀有不同程度改善；無效EMG無改善，自覺癥狀無改善，甚則加重。治療結果顯示A組14例顯效10例，有效3例，無效1例，總有效率為92. 85% ；
B組29例顯效13例，有效12例，無效4例，總有效率為86. 3% ；C組31例顯效8例，有效11例，無效12例，總有效率為61.3%。
權利要求
1.一種治療脊髓損傷的復方制劑，其特征是由下述重量百分比的中藥材和輔料制成 靈芝50% -60%，元參15% -22%，丹皮2. 8% -3. 5%，甘草、米仁適量，余為輔料。
2.按權利要求1所述的治療脊髓損傷的復方制劑，其特征是所述中藥材和輔料的重量 百分比是靈芝50%，元參15%，丹皮2. 8%，甘草、米仁適量，余為輔料。
3.按權利要求1所述的治療脊髓損傷的復方制劑，其特征是所述中藥材和輔料的重量 百分比是靈芝60%，元參22%，丹皮3.5%，甘草、米仁適量，余為輔料。
4.按權利要求1所述的治療脊髓損傷的復方制劑，其特征是所述的輔料是蔗糖和苯甲酸。
5.權利要求1的治療脊髓損傷的復方制劑的制備方法，其特征是包括下述步驟，按組方配比進行稱量，將靈芝、元參、丹皮和甘草及米仁，加水浸泡，充分潤濕后，分別 加水6倍量和4倍量，煎煮二次，第一次2小時，第二次1小時，煎液濾過，合并濾液，濃縮至 適量，加2倍量的95%乙醇攪勻，放置M小時以上，取上清液，回收乙醇至無醇味，加入蔗糖 50g、苯甲酸2g，攪勻，加水使成1000ml，分裝，即得。
全文摘要
本發(fā)明屬中藥制劑領域，涉及一種治療脊髓損傷的復方制劑及其制備方法。本發(fā)明采用中藥材靈芝、元參、丹皮、甘草、米仁等制成復方制劑，用于治療脊髓損傷后的病人并協(xié)助其康復。本發(fā)明復方制劑經(jīng)臨床實踐證明，能明顯改善脊髓損傷神經(jīng)功能狀況，能協(xié)助四肢關節(jié)功能恢復，改善尿失禁狀態(tài)，能有效治療脊椎型頸椎病及腰腿痛。
文檔編號A61P25/00GK102106981SQ20091020057
公開日2011年6月29日 申請日期2009年12月23日 優(yōu)先權日2009年12月23日
發(fā)明者李澤兵 申請人:李澤兵