專利名稱:血管介入創(chuàng)口封堵器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域:
本發(fā)明為一種血管介入創(chuàng)口封堵器,主要用于動(dòng)脈介入創(chuàng)口封堵。本發(fā)明封堵器 通過止血傘及傘支撐來封堵血管介入創(chuàng)口。
背景技術(shù):
用介入法治療心血管疾病時(shí),常先將導(dǎo)鞘經(jīng)表皮插入動(dòng)脈,然后經(jīng)此導(dǎo)鞘插入介 入器件如球囊導(dǎo)管及冠脈支架,在手術(shù)結(jié)束導(dǎo)鞘退出時(shí),須對(duì)創(chuàng)口進(jìn)行封堵。在介入其它血 管后,也常需要封堵血管創(chuàng)口。目前臨床上經(jīng)常使用的動(dòng)脈封堵器有三種一種是動(dòng)脈縫合器,使用可降解手術(shù) 線或鎳鈦合金絲。這種器件存在以下缺點(diǎn)1.操作復(fù)雜;2.在縫合時(shí)會(huì)使病人疼痛;3.有 時(shí)縫合不嚴(yán)。在使用鎳鈦合金絲時(shí),創(chuàng)口愈合后金屬絲不可降解還會(huì)遺留在體內(nèi)。另一種 是海綿式動(dòng)脈封堵器,使用時(shí)將一個(gè)細(xì)長(zhǎng)的可降解海綿拴在細(xì)繩上送入動(dòng)脈,然后向外拉 動(dòng)細(xì)繩使可降解海綿封堵動(dòng)脈創(chuàng)口。其缺點(diǎn)是1.操作復(fù)雜;2.使用的可降解材料較多,對(duì) 創(chuàng)口的壓力較大,容易使創(chuàng)口發(fā)炎。還有一種是在封堵器前端進(jìn)入血管后用超彈性鎳鈦合 金網(wǎng)撐起彈性高分子罩,接著向回拉封堵器使罩蓋住創(chuàng)口,使創(chuàng)口能在無壓力下在20分鐘 左右收縮其尺寸到18G針孔大小從而無高壓噴血,然后抽出封堵器并用手指輕壓創(chuàng)口數(shù)分 鐘以止住滲血。這種封堵器雖然有無殘留物及低并發(fā)癥的優(yōu)點(diǎn),但比起前二種封堵器操作 時(shí)間長(zhǎng)。在專利申請(qǐng)“動(dòng)脈創(chuàng)口封堵器”(申請(qǐng)?zhí)?00910067240. 2)中,描述了多個(gè)小件同 時(shí)拉進(jìn)創(chuàng)口的封堵方法。該方法的不足是小件之間有縫而封堵不很嚴(yán)。在專利申請(qǐng)“血管創(chuàng)口封堵器”(申請(qǐng)?zhí)?00910067448. 4)中,描述了用可降解止 血傘及傘支撐來封堵血管創(chuàng)口封堵方法。該方法的不足是沒有包括非可降解止血傘及傘支 撐,沒有包括非植入式封堵器。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明是為了提供操作簡(jiǎn)便、止血迅速的血管創(chuàng)口封堵器,該封堵器對(duì)血管創(chuàng)口 壓迫力和創(chuàng)傷小。本發(fā)明封堵器通過封堵器傘前端的傘支撐在進(jìn)入血管后張大然后向后拉時(shí),推動(dòng) 其后面的止血傘并卡在血管創(chuàng)口處以達(dá)到止血效果。止血傘為一個(gè)高分子薄膜。也可以是 二個(gè)或多個(gè)疊在一起的薄膜。采用多于一件的目的是當(dāng)?shù)谝粋€(gè)止血傘因被傘支撐壓折而打 不開時(shí),下一個(gè)止血傘還可以打開。止血傘用非生物降解吸收高分子材料制成,如聚乙烯 (PE),聚胺酯(PU),柔性尼龍(Pebax),尼龍(PA)等。本發(fā)明有三種實(shí)施方案,主要是在傘支撐上的不同。本發(fā)明包括植入式和非 植入式封堵器。植入式封堵器的傘支撐用可生物降解吸收的材料制成??缮锝到馕?收的高分子材料有1.聚酯(Polyester,如PLA、PLLA、PLGA、PGA、PDLA等);2.聚酯 酰胺(Polyesteramide) ;3.聚酸酐(Polyanhydride) ;4.聚碳酸脂(PC) ;5.膠原蛋白(Collagen)。非植入式傘支撐用鎳鈦合金制成。第一種實(shí)施方案是彈性封堵器,使傘支撐在被推入血管后能夠靠其自身彈性張 開,其張開后直徑大于血管創(chuàng)口直徑,使之能在向后拉時(shí)卡在創(chuàng)口處。這種封堵器包括導(dǎo) 管、推管、拉件、止血傘及傘支撐。拉件連在傘支撐上,并依次穿過止血傘和推管,然后露在 封堵器外面。推管、止血傘和傘支撐連同拉件預(yù)先放導(dǎo)管中。使用時(shí)將導(dǎo)管連同里面的件 插入已在血管中的導(dǎo)鞘,用推管將止血傘及傘支撐推入血管,然后拉拉件使傘支撐推動(dòng)止 血傘來封住血管創(chuàng)口。然后抽出導(dǎo)鞘及導(dǎo)管推管,并剪斷拉件。拉件一般用可生物降解吸 收高分子材料制成,導(dǎo)管推管用不銹鋼或高分子材料制成。這種實(shí)施方案的傘支撐有三種。第一種將傘支撐做成圓柱或圓臺(tái)狀并在尾部加上 沿徑向向外擴(kuò)張的臺(tái)階使其直徑大于血管創(chuàng)口。先將臺(tái)階弄彎使之平行于圓柱的軸向并裝 入導(dǎo)管中,然后在被推管推入血管后可靠自身彈性恢復(fù)沿徑向向外擴(kuò)張而卡在血管創(chuàng)口。 這種傘支撐一般要用可降解吸收的材料做成,屬植入式封堵器。傘支撐有臺(tái)階的一端可做 成空心的,以減少降解吸收時(shí)間并提高彈性。第二種是用可生物降解吸收的海綿做傘支撐,屬植入式封堵器。先將海綿壓縮裝 入導(dǎo)管中,然后在被推管推入血管后可靠彈性恢復(fù)到原來的大尺寸。與市場(chǎng)上已有的海綿 封堵器不同,本封堵器的海綿是用來支撐止血傘,使用時(shí)海綿是在張開狀態(tài),以便卡在血管 創(chuàng)口。而市場(chǎng)上已有的海綿封堵器則是將海綿壓縮充填在創(chuàng)口,需要很大的壓力來止血,對(duì) 創(chuàng)口壓迫力及創(chuàng)傷大。第三種是用鎳鈦合金做成傘支撐。例如,將細(xì)鎳鈦合金絲或片的一端做成環(huán)形并 向徑向彎曲,另一端插入并接在金屬管內(nèi)。這些鎳鈦合金絲或片的徑向彎曲的直徑大于血 管創(chuàng)口,由此而成一種彈性傘支撐。使用時(shí),先將止血傘薄膜從該彈性傘支撐后面的金屬管 處套上并推到鎳鈦合金絲彎曲處,然后將彎曲的鎳鈦合金絲壓直并將傘支撐及止血傘裝入 導(dǎo)管內(nèi)。接著在被推管推入血管后可靠自身彈性恢復(fù)鎳鈦合金絲沿徑向的彎曲。再拉連在 傘支撐上的拉件,使傘支撐移向創(chuàng)口,并推動(dòng)止血傘至創(chuàng)口處來止血。在止住噴血后,再將 導(dǎo)管、推管、導(dǎo)鞘、止血傘及傘支撐拔出體外。這種封堵器好處是直徑非常小,從而留下的孔 小,易于恢復(fù),大大減少操作時(shí)間。而且不在體內(nèi)留任何殘留物,屬非植入式封堵器。也可以用向徑向沿伸的鎳鈦合金網(wǎng)來代替沿徑向彎曲的鎳鈦合金絲或片,先將網(wǎng) 折疊放入導(dǎo)管內(nèi),使用時(shí)在被推入血管后靠自身的彈性張開,在止住噴血后用拉件拔出。第二個(gè)實(shí)施方案是傘支撐為兩個(gè)或兩個(gè)以上,而且并排加起來的直徑大于血管創(chuàng) 口,每個(gè)都先后按順序放入導(dǎo)管內(nèi)成串排列,從而能逐個(gè)經(jīng)導(dǎo)管插入動(dòng)脈,然后用拉件一起 并排拉進(jìn)血管創(chuàng)口,并推動(dòng)止血傘來實(shí)現(xiàn)封堵。使用時(shí),將導(dǎo)管及置于導(dǎo)管之內(nèi)的止血傘、傘支撐、推管和拉件通過導(dǎo)鞘插入血 管,握住導(dǎo)管同時(shí)推推管將所有傘支撐推入血管,隨后抽出導(dǎo)管和推管,并向外拉動(dòng)拉件直 到所有傘支撐推動(dòng)止血傘并卡在封堵血管創(chuàng)口,并推動(dòng)止血傘來實(shí)現(xiàn)封堵。這屬于充填植 入式封堵器。為了使各個(gè)傘支撐能夠同時(shí)并排拉進(jìn)血管創(chuàng)口以達(dá)到封堵效果,需要使拉件與各 傘支撐的距離及作用力在進(jìn)入動(dòng)脈創(chuàng)口時(shí)大致相同。為了達(dá)到這一目的,可以將相同長(zhǎng)度 的可降解繩將各傘支撐與拉件末端連起來。也可以先將拉件與一個(gè)傘支撐連接起來,而其 它傘支撐則通過帶孔的連接件(如環(huán)件)穿在拉件上,這樣與帶孔件連接的傘支撐在碰到血管創(chuàng)口時(shí)會(huì)先停下直到直接與拉件相連的傘支撐到達(dá)動(dòng)脈創(chuàng)口時(shí)被一起并排拉進(jìn)。拉件可以是細(xì)長(zhǎng)的拉桿也可以是手術(shù)繩。為確保各傘支撐能并排進(jìn)入血管創(chuàng)口,傘支撐與帶孔件及傘支撐之間可通過柔軟 的可降解手術(shù)繩連起來,而且足夠長(zhǎng)以不約束傘支撐之間的角度。帶孔件安在傘支撐上或 直接在傘支撐上做孔,然后套在拉件上效果會(huì)差些,不利于并排拉進(jìn)動(dòng)脈創(chuàng)口。傘支撐一般是一端細(xì)另一端粗。細(xì)端是為了便于使多個(gè)傘支撐并排同時(shí)被拉件拉 進(jìn)血管創(chuàng)口,粗的一端是為了增大封堵面積從而提高封堵效果。傘支撐還可以是有彈性的,從而拉進(jìn)動(dòng)脈創(chuàng)口時(shí)收縮易于進(jìn)入,而在進(jìn)入動(dòng)脈創(chuàng) 口后并停止拉進(jìn)時(shí)能通過彈力與創(chuàng)口組織緊密接觸而提高封堵效果。傘支撐的彈力可通過 在一端有若干切口且心部是空的來實(shí)現(xiàn)。也可以用海綿傘支撐,也具有伸縮彈力。這種實(shí)施方案屬于植入式封堵器,使用時(shí)操作簡(jiǎn)便,止血迅速。每個(gè)傘支撐直徑小 于導(dǎo)管,易于逐個(gè)送入血管;隨后同時(shí)并排拉回多個(gè)傘支撐,使封堵直徑大而效果好。由于 多個(gè)傘支撐并排加起來的直徑是預(yù)先按導(dǎo)鞘外徑所導(dǎo)致的血管創(chuàng)口設(shè)計(jì)固定的,且只比血 管創(chuàng)口略大,因此給創(chuàng)口造成的創(chuàng)傷小。封堵器中的傘支撐、拉件、帶孔件、繩由可生物降解 的高分子材料制成,在動(dòng)脈創(chuàng)口愈合后會(huì)全部降解。第三個(gè)實(shí)施方案是用鎳鈦合金網(wǎng)做成可張開及關(guān)閉的傘支撐。使用時(shí)打開該傘支 撐并向外輕拉將止血傘薄膜壓在創(chuàng)口處止血。在止住噴血后將傘支撐關(guān)閉然后與止血傘一 起拉出。這種封堵器與前面提到的彈性高分子罩封堵器相比,直徑小,從而創(chuàng)口收縮后留下 的孔小,易于恢復(fù)。這是因?yàn)檫@種止血傘是將一個(gè)薄膜在軸向上擺在傘支撐后面,而不是象 彈性罩那樣套在傘支撐的徑向上而增加直徑。同時(shí)由于不需用力去將止血傘薄膜撐開,因 而傘支撐網(wǎng)絲可以做得很細(xì),從而減小傘支撐的直徑。同時(shí)這種封堵器不象彈性高分子罩 封堵器那樣易被撐破,從而安全性更高。這屬于非植入式封堵器。
圖1是本發(fā)明封堵器第一種實(shí)施方案示意圖。圖2是本發(fā)明封堵器通過導(dǎo)鞘插入血管的示意圖。圖3是封堵器封堵血管創(chuàng)口的示意圖。圖4是鎳鈦合金絲做成的彈性傘支撐示意圖。圖5示出鎳鈦合金絲傘支撐經(jīng)過導(dǎo)管被推管推出導(dǎo)鞘的狀態(tài)。圖6 8是封堵器第二種實(shí)施方案示意圖。圖9是粗端有切口且心部空的可彈性伸縮的傘支撐。圖10及11是用鎳鈦合金網(wǎng)做成的可張開可關(guān)閉的傘支撐。附圖的具體說明圖1示出了本發(fā)明的封堵器的結(jié)構(gòu)。封堵器由導(dǎo)管1、推管2、拉件3、止血傘6和 傘支撐4所組成。拉件3可以是柔軟的手術(shù)繩。如圖2所示,使用時(shí)將裝載好的封堵器導(dǎo)管1插入導(dǎo)鞘11中,然后用推管2將止 血傘6及傘支撐4推入血管。傘支撐4的尾部有臺(tái)階41,在裝入導(dǎo)管時(shí)將其沿軸向折疊,在 推入血管后依靠其彈性恢復(fù)到原來沿徑向張開的狀態(tài)且直徑大于血管創(chuàng)口,從而使之能在 被拉件3拉回時(shí)能卡在創(chuàng)口 12處。
如圖3所示,用拉件3將傘支撐4拉回使傘支撐后的臺(tái)階處41卡在血管創(chuàng)口 12 上,從而使止血傘6封住血管創(chuàng)口 12。然后拔出導(dǎo)管1、導(dǎo)鞘11,并剪斷拉件3。傘支撐4也可以用海綿來做。先將大塊海綿壓縮裝入導(dǎo)管中,然后用推管推入血 管中使之靠彈性恢復(fù)到原來的大尺寸。在被拉件3拉回時(shí)可卡在血管創(chuàng)口 12處。海綿傘 支撐可以做成實(shí)心圓臺(tái)形或圓柱形。圖4示出了用鎳鈦合金絲42做成的傘支撐。鎳鈦合金絲42的一端做成環(huán)形并向 徑向彎曲,另一端插入不銹鋼管43內(nèi)被夾住,然后連到拉件3上。圖5示出鎳鈦合金傘支撐4及止血傘6經(jīng)導(dǎo)管1被推管2推出導(dǎo)鞘11的狀態(tài)。其 中推管2尾部有定位臺(tái)階21或標(biāo)記。當(dāng)定位臺(tái)階21碰到導(dǎo)鞘11并不能向前移動(dòng)時(shí),傘支 撐4及止血傘6剛好被推管2推出導(dǎo)鞘。導(dǎo)管尾部有止血閥13。也可將不銹鋼管43延長(zhǎng) 得與推管2相同,并取代推管2及拉件3,也就是用延長(zhǎng)的不銹鋼管43來推或拉傘支撐42。 這時(shí)推管及拉件就合并成推件。本發(fā)明封堵器的第二個(gè)實(shí)施方案如圖6 8所示。有2個(gè)或2個(gè)以上傘支撐。3 個(gè)到4個(gè)最好。為使圖6及7中傘支撐在用推管2推進(jìn)血管后能被同時(shí)拉進(jìn)血管創(chuàng)口,可用可降 解手術(shù)繩10將前面的2個(gè)傘支撐連起來。然后將拉件3的端部連到這兩個(gè)傘支撐之間的 手術(shù)繩的中部。而后面一個(gè)傘支撐前面可以加一個(gè)帶孔件與并套在拉件3上。這樣就能使 3個(gè)件同時(shí)被拉進(jìn)血管創(chuàng)口,并推動(dòng)止血傘6來實(shí)現(xiàn)封堵。也可以將各個(gè)傘支撐用同長(zhǎng)度的手術(shù)繩連到拉件3的端部,使之能被同時(shí)拉進(jìn)血管創(chuàng)口。傘支撐4是一端細(xì)另端粗。細(xì)端是為了被容易拉進(jìn),粗一端是為了增大封堵效果。圖9示出彈性可伸縮傘支撐。由于粗端有切口且心部是空的,在拉入動(dòng)脈創(chuàng)口受 到擠壓時(shí)粗端直徑收縮便于拉進(jìn)。在停止拉動(dòng)后,粗端可靠其彈性與血管創(chuàng)口壁保持緊密 接觸而不易脫落。也可以使用海綿傘支撐,也具有伸縮彈力使之在進(jìn)入血管后能恢復(fù)到裝入導(dǎo)管前 的尺寸。圖10示出本發(fā)明的第三個(gè)實(shí)施方案,即用鎳鈦合金網(wǎng)做成的可張開及關(guān)閉的傘 支撐的張開狀態(tài),圖11則是其關(guān)閉狀態(tài)。止血傘6的中心連在傘支撐后端,折疊裝進(jìn)導(dǎo)管 內(nèi),在經(jīng)導(dǎo)鞘被推入創(chuàng)口后被傘支撐打開,然后向后拉傘支撐時(shí)被推向血管創(chuàng)口來止住噴 血。傘支撐可通過拉拉件3同時(shí)推推管2來打開并用塑料或金屬傘鎖7及8鎖住。關(guān)傘時(shí) 推拉件同時(shí)拉推管。拉件及推管可用塑料或金屬。鎳鈦合金網(wǎng)兩端用金屬管9分別連到推 管及拉件上。
權(quán)利要求
1.一種血管創(chuàng)口封堵器包括導(dǎo)管、推件、拉件、止血傘及傘支撐;所述止血傘是非生 物降解材料;將拉件、止血傘及傘支撐預(yù)先裝在導(dǎo)管中,使用時(shí)插入導(dǎo)鞘,接著用推件將止 血傘及傘支撐推入血管,然后拉拉件使傘支撐推動(dòng)止血傘封住血管創(chuàng)口。1
2.權(quán)利要求1中所述的傘支撐為可通過自身彈性張開的件,在裝入導(dǎo)管時(shí)被壓縮折 疊,在被推件推入動(dòng)脈后張開,然后在拉回時(shí)張開的部位卡在血管創(chuàng)口處。
3.權(quán)利要求2中所述的傘支撐含有沿徑向延伸的臺(tái)階或彎曲或網(wǎng)。
4.權(quán)利要求1中所述的傘支撐材料包括鎳鈦合金。
5.權(quán)利要求1中所述的拉件及傘支撐材料為可生物降解高分子。
6.權(quán)利要求1中所述封堵器的支撐傘為兩個(gè)或兩個(gè)以上,而且并排加起來的直徑大于 血管創(chuàng)口,每個(gè)都先后按順序放入導(dǎo)管內(nèi)成串排列,從而能逐個(gè)經(jīng)導(dǎo)管插入血管,然后用拉 件一起并排拉進(jìn)血管創(chuàng)口。
7.權(quán)利要求6中所述封堵器,包括連接所述拉件與所述傘支撐的可生物降解的帶孔 件,通過所述的帶孔件使所述傘支撐能夠被拉件同時(shí)并排拉入血管創(chuàng)口。
8.權(quán)利要求6中所述的傘支撐之間用可生物降解繩連接。
9.權(quán)利要求6中所述傘支撐一端比另一端細(xì),細(xì)的一端連到所述拉件上先被拉進(jìn)血管 創(chuàng)口。
10.權(quán)利要求9中所述傘支撐,粗端有若干切口且心部是空,從而在受擠壓時(shí)直徑能收 縮,在撤除擠壓力時(shí)直徑能恢復(fù)。
11.權(quán)利要求1中所述的傘支撐為海綿件。
12.權(quán)利要求1中所述的止血傘為一個(gè)或多個(gè)高分子薄膜。
13.權(quán)利要求12中所述的高分子為聚乙烯。
14.權(quán)利要求1中所述的推件后端有定位裝置或標(biāo)記,在卡在導(dǎo)管后端時(shí)使推件的前 端能夠正好到達(dá)導(dǎo)鞘前端,從而使止血傘及傘支撐剛好露在導(dǎo)鞘前端外面并卡住。
15.一種血管封堵器由止血傘,止血傘前面的傘支撐,傘鎖和開關(guān)傘支撐用的推管及拉 件所組成;使用時(shí)將封堵器通過導(dǎo)鞘插入血管,通過推推管和拉拉件將傘支撐及止血傘打 開并用傘鎖鎖住,然后拔出導(dǎo)鞘,輕拉封堵器使止血傘封住血管創(chuàng)口 ;在止血后,通過拉推 管和推拉件將傘鎖打開并將傘支撐及止血傘關(guān)上,然后拉出封堵器。1
16.權(quán)利要求15中所述的止血傘為高分子薄膜。
17.權(quán)利要求16中所述的高分子為聚乙烯。
全文摘要
本發(fā)明是一種血管創(chuàng)口封堵器,主要用于對(duì)經(jīng)股動(dòng)脈介入的心臟冠脈支架手術(shù)后的股動(dòng)脈創(chuàng)口進(jìn)行封堵,也可用于其它血管創(chuàng)口的封堵。該血管封堵器包括導(dǎo)管、推件、拉件、傘支撐和非生物降解的止血傘。使用時(shí)在血管中打開傘支撐及止血傘,通過拉傘支撐來推動(dòng)止血傘來封住血管創(chuàng)口。本發(fā)明包括植入式和非植入式封堵器。
文檔編號(hào)A61L31/04GK102038528SQ20091021775
公開日2011年5月4日 申請(qǐng)日期2009年10月23日 優(yōu)先權(quán)日2009年10月23日
發(fā)明者李弘 申請(qǐng)人:李弘