專利名稱：一種康艾扶正片及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中藥藥物制劑領(lǐng)域，特別涉及一種具有一種具有益氣解毒，散結(jié)消腫， 和胃安神，用于腫瘤放化療引起的白細胞下降，血小板減少，免疫功能降低所致的體虛乏 力、食欲不振、嘔吐、失眠等癥的輔助治療的中藥制劑。該制劑由靈芝，黃芪，淫羊藿，女貞 子，熟地黃，姜半夏，刺梨等中藥原料制成。
背景技術(shù)：
康艾扶正膠囊是一種具有益氣解毒，散結(jié)消腫，和胃安神，用于腫瘤放化療引起的 白細胞下降，血小板減少，免疫功能降低所致的體虛乏力、食欲不振、嘔吐、失眠等癥的輔助 治療的的藥物，國內(nèi)已經(jīng)有產(chǎn)品上市。由于硬膠囊囊殼易吸濕變脆，影響產(chǎn)品的穩(wěn)定性；另 外方中原膠囊劑中由于采用醇提及水提的方法制得，含有諸多親水性成分，易造成膠囊吸 潮變質(zhì)，保質(zhì)期短，同時也引起有成份含量下降；原膠囊劑皆以藥粉裝入膠囊，藥粉極易吸 濕引起膠囊壁過分干燥而變脆破裂。不宜制成膠囊劑。本發(fā)明經(jīng)過工藝改進，用現(xiàn)代制藥技術(shù)，配以特殊輔料制成康艾扶正片，克服了現(xiàn) 有技術(shù)缺陷。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種康艾扶正片劑及其制備方法。本發(fā)明的目的通過如下技術(shù)方案實現(xiàn)的本發(fā)明的康艾扶正片由如下重量份的中藥原料制成靈芝300_1200g黃芪 300_1200g 200-800g女貞子200_800g 淫羊藿 200_800g上述原料優(yōu)選配方為

刺梨250-1000g熟地黃半夏(姜制)100-400g刺梨 300-750g 熟地黃 250-600g 半夏(姜制)100-300g靈芝 400-900g 黃芪 400-900g 女貞子250-600g 淫羊藿250-600g 上述原料最優(yōu)選配方為靈芝600g 黃芪600g 刺梨500g 熟地黃400g 女貞子400g 淫羊藿400g半夏(姜制)200g以上組成中，藥的重量是以生藥計算的，以重量份作為配比，在生產(chǎn)時可按照比例 增大或減少，如大規(guī)模生產(chǎn)可以以公斤為單位，或以噸為單位，小規(guī)模生產(chǎn)也可以以克為單 位，重量可以增大或者減少，但各組成之間的生藥材重量配比的比例不變。以上組成可以制成本發(fā)明的康艾扶正片劑1000片。以上組成中的中藥原料，可以用適當(dāng)?shù)木哂邢嗤幮缘闹兴幪鎿Q，替換后的中藥 制劑其藥物作用不變。上述配方中的中藥原藥材除直接投料制備外，也可以用其他方式加工，制成藥物活性物質(zhì)，隨后，以該物質(zhì)為原料，需要進加入藥物可接受的載體，按照制劑學(xué)的常規(guī)技術(shù) 制成本發(fā)明的片劑制劑。所述活性物質(zhì)可以是通過選自以下方式的方法得到，如通過粉 碎、壓榨、煅燒、研磨、過篩、滲漉、萃取、水提、醇提、酯提、酮提、層析等方法得到，這些活性 物質(zhì)可以是浸膏形式的物質(zhì)，可以是干浸膏也可以是流浸膏，根據(jù)制劑的不同需要決定制 成不同的濃度。本發(fā)明的康艾扶正片劑，在制成制劑時根據(jù)需要可以加入藥物可接受的載體，這 些載體可以是任何適合制成片劑的載體，如淀粉及衍生物、蔗糖、乳糖、纖維素及其衍生 物、碳酸鈣、碳酸氫鈣、環(huán)糊精、β -環(huán)糊精、滑石粉、硬脂酸鈣、硬脂酸鎂等。本發(fā)明康艾扶正片劑優(yōu)選的制備方法為制法以上七味藥材，靈芝粉碎成粗粉，與女貞子加乙醇浸泡12小時，加8倍量乙醇回流 提取二次，每次2小時，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮至相對密度為1. 25 1. 34 (80°C )的 稠膏，備用；藥渣與其余黃芪等五味藥材，加8倍量水煎煮二次，每次2小時，分次濾過，合并 濾液，減壓濃縮至相對密度為1. 25 1. 34 (80°C )的稠膏，與上述稠膏合并，干燥，粉碎得干 膏粉，加入淀粉和羧甲基淀粉鈉，混勻，用95%乙醇適量制粒，干燥，加入硬脂酸鎂，混勻，壓 片，制成1000片。包薄膜衣，即得。本發(fā)明康艾扶正片劑所述的薄膜衣處方如下包衣液處方薄膜包衣粉140g純化水860g制成1000g。本發(fā)明的處方和工藝是經(jīng)過篩選獲得的最佳方案，與已有技術(shù)相比具有明顯優(yōu) 點，以下為工藝篩選過程工藝研究1.醇提出膏率考察取處方量醇提各藥材，按制法提取，其結(jié)果如下表1醇提出膏率結(jié)果
權(quán)利要求
1.一種具有益氣解毒，散結(jié)消腫，和胃安神的中藥制劑。用于腫瘤放化療引起的白細胞 下降，血小板減少，免疫功能降低所致的體虛乏力、食欲不振、嘔吐、失眠等癥的輔助治療。 其特征在于，是片劑，由如下重量配比的中藥原料制成靈芝 300-1200g 黃芪 300-1200g 刺梨 250-1000g 熟地黃 200-800g女貞子200-800g 淫羊藿200-800g 姜半夏100_400g其特征在于，經(jīng)過以下步驟制備，以上七味藥材，靈芝粉碎成粗粉，與女貞子加乙醇浸 泡12小時，加8倍量乙醇回流提取二次，每次2小時，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮成在 80°C下相對密度為1.25 1.34的稠膏，備用；藥渣與其余黃芪等五昧藥材，加8倍量水煎 煮二次，每次2小時，分次濾過，合并濾液，減壓濃縮成在80°C下相對密度為1. 25 1. 34的 稠膏，與上述稠膏合并，干燥，粉碎得干膏粉，加入淀粉和羧甲基淀粉鈉，混勻，用95%乙醇 適量制粒，干燥，加入硬脂酸鎂，混勻，壓片，制成1000片。包薄膜衣，即得。其中所述薄膜 衣，其處方如下包衣液處方薄膜包衣粉140g純化水860g制成1000g。
2.權(quán)利要求1的中藥制劑，其特征在于，由如下重量配比的中藥原料制成靈芝 400-900g 黃芪 400-900g 刺梨 300-750g 熟地黃 250_600g女貞子250-600g 淫羊藿250-600g 姜半夏100_300g
3.權(quán)利要求1的中藥制劑，其特征在于，由如下重量配比的中藥原料制成靈芝600g 黃芪600g 刺梨500g 熟地黃400g女貞子400g 淫羊藿400g 姜半夏200g
4.權(quán)利要求1的中藥制劑中芍藥苷的含量測定方法，其特征在于，包括以下步驟照中國藥典2005年版一部附錄VI D高效液相色譜法測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水= 36 64為流動相；蒸發(fā)光散射檢測器檢測。理論板數(shù)按黃芪甲苷峰計算應(yīng)不低于5000。對 照品溶液的制備精密稱取黃芪甲苷對照品，加甲醇制成每Iml含0. 3mg的溶液，即得。供試 品溶液的制備取本品10片，精密稱定，研細，混勻，取2g，精密稱定，加甲醇50ml，浸漬過夜， 超聲處30分鐘，濾過，藥渣再加入甲醇超聲處理2次，第一次用30ml甲醇，第二次用20ml 甲醇，每次30分鐘，濾過，殘渣用甲醇20ml洗滌，濾過，合并濾液與洗滌液，揮至20ml，加于 100 120目，24g,內(nèi)徑1. 5cm的中型氧化鋁柱上，用40%甲醇120ml洗脫，收集洗脫液，蒸 干，殘渣用0. 5%氫氧化鈉溶液30ml使溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取4次，第一次用正 丁醇30ml，第二次、第三次、第四次分別用正丁醇20ml，合并正丁醇液，用正丁醇飽和的水 洗滌3次，第一次用正丁醇飽和的水30ml，第二次、第三次分別用正丁醇飽和的水20ml，正 丁醇液蒸干，殘渣加甲醇使溶解，轉(zhuǎn)移至5ml量瓶中并稀釋至刻度，搖勻，即得。測定法分別 精密吸取對照品溶液和供試品溶液各10μ 1，注入液相色譜儀，測定，即得。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種康艾扶正片及其制備方法，該制劑由靈芝，黃芪，淫羊藿，女貞子，熟地黃，姜半夏，刺梨等中藥原料制成。
文檔編號A61P37/04GK102048921SQ20091021776
公開日2011年5月11日 申請日期2009年10月28日 優(yōu)先權(quán)日2009年10月28日
發(fā)明者周英華, 孫世冬, 李紅杰, 王海丹, 藺義霞 申請人:吉林吉爾吉藥業(yè)有限公司