專利名稱：非體外循環(huán)下經(jīng)右室流出道植入肺動脈生物瓣的裝置及其方法
技術領域：
本發(fā)明涉及手術的裝置和方法，尤其是一種在非體外循環(huán)心臟不停跳的條件下，
將人工生物瓣膜經(jīng)由右室流出道植入肺動脈瓣位的裝置及方法。 在心外科領域，病患施行法洛四聯(lián)癥等肺血少類的先天性心臟畸形矯治術術后， 肺動脈瓣結構和功能的完善與否是一個重要的問題，它直接影響患者的遠期療效。然而， 慢性肺動脈關閉不全往往是這類患者術后最常見的問題，由于慢性容量負荷的存在，最終 可導致病患運動耐力差、心電圖QRS波增寬伴心律紊亂以及猝死發(fā)生率增加等問題。盡早
的干預治療可有效防止右室發(fā)生不可逆的纖維化，對于病情的發(fā)展具有重要意義。對于這 種情況，常規(guī)的干預治療方法是在體外循環(huán)下完成肺動脈瓣替換術。由于該手術是二次手 術，且需要進行體外循環(huán)，所以病患的損傷大，加上如果患者有右心功能不全，手術就更具
危險。隨著科技的發(fā)展，新的診治裝置和方法不斷出現(xiàn)。德國的Bonhoeffer等人2000年 曾應用經(jīng)皮瓣膜植入技術完成了肺動脈瓣植入術的動物實驗，近年來隨著新型支架瓣膜和 輸送系統(tǒng)研制的不斷進展，以導管為基礎的經(jīng)皮肺動脈瓣植入術已在這類患者得到應用。 這種方法創(chuàng)傷小，無需體外循環(huán)，療效確切，得到業(yè)內(nèi)的廣泛認可，逐漸在臨床得以推廣。由 此，Bonhoeffer的方法開創(chuàng)了微創(chuàng)支架瓣膜植入的新時代，為肺動脈瓣返流的治療提供了 新的途徑。 然而，這種新方法也具有一個天生的缺陷由于采用的是微創(chuàng)經(jīng)皮植入，因此該方 法植入的瓣膜最大型號為22mm，且最小穿剌鞘管直徑是16Fr(約5. 28mm)，因此，對于右室 流出道擴大以及肺動脈增粗的病人(肺動脈瓣植入位多大于22mm)或體重小于30kg患兒 (不能使用直徑16Fr的穿剌鞘管)，目前由于技術本身的缺陷，無法提供合適型號的瓣膜和 輸送系統(tǒng)以及可靠的瓣膜錨定方法而無法應用該種技術。根據(jù)臨床實踐經(jīng)驗，該類病患的 主肺動脈直徑往往都大于30mm，因此，這種經(jīng)皮植入瓣膜的新技術對于許多患者是不適用 的。 為了解決經(jīng)皮植入肺動脈瓣膜的方法中未能解決的問題，有人探討開胸下先在肺 動脈上植入環(huán)縮環(huán)以縮小肺動脈直徑，再采用新方法經(jīng)皮植入合適型號的支架瓣膜；或經(jīng) 右室流出道在非體外循環(huán)下植入較大型號的支架瓣膜，這些方法雖然不同程度的在動物實 驗中達到了初步效果，但使用的瓣膜型號也仍然有限的(26mm)，依然有許多患者無法得到 更好的治療。此外，需要特別指出的是，Bonhoeffer的新方法以及隨后的在其基礎上的改良 方法，使用的均為支架瓣膜，這種瓣膜自身還有其他一些難以克服的缺陷支架瓣膜錨定不 牢、易移位、易發(fā)瓣周漏、支架易斷裂以及由于瓣膜植入時需變形使其耐久性大大降低等。
由上所述，現(xiàn)有的肺動脈瓣植入技術存在如下不足傳統(tǒng)外科手術風險相對較大； 介入下經(jīng)皮瓣膜植入技術使用范圍很有限、植入的支架瓣膜缺陷較多(錨定不牢、易移位、 易發(fā)瓣周漏、支架易斷裂、耐久性差)、需要昂貴的特制輸送系統(tǒng)和X光設備。
背景技術：

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明一個目的是針對肺動脈瓣植入技術中出現(xiàn)的傳統(tǒng)外科手術風險相對較大；
介入下經(jīng)皮瓣膜植入技術使用范圍很有限、植入的支架瓣膜缺陷較多、需要昂貴的特制輸
送系統(tǒng)和X光設備的問題設計一種在非體外循環(huán)下，操作簡單方便、易于植入固定、瓣膜質 量優(yōu)良、價格低廉、無特殊手術器材要求、無X線輻射危險、運用范圍廣的專用肺動脈瓣植 入裝置。 本發(fā)明另一個目的是針對肺動脈瓣植入技術中出現(xiàn)的傳統(tǒng)外科手術風險相對較 大；介入下經(jīng)皮瓣膜植入技術使用范圍很有限、植入的支架瓣膜缺陷較多、需要昂貴的特制 輸送系統(tǒng)和X光設備的問題設計一種在非體外循環(huán)下，操作簡單方便、易于植入固定、瓣膜 質量優(yōu)良、價格低廉、無X線輻射危險、無特殊手術器材要求、運用范圍廣的專用肺動脈瓣 植入的方法。 為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明的技術方案是采用一種非體外循環(huán)下經(jīng)右室流出道植入 肺動脈生物瓣的裝置，該裝置包括生物瓣膜，帶有中空固定座；瓣膜輸送器，包括球囊、手 柄、瓣膜裝卸組件、中空管，所述球囊外包于中空管上，所述瓣膜裝卸組件連通球囊貫穿中 空管一部分內(nèi)置于手柄中；植入生物瓣膜時，所述球囊置入所述固定座的中空部分。
其中，所述生物瓣膜還包括瓣環(huán)、若干瓣葉，各瓣葉基部緊密連續(xù)固定于瓣環(huán)上， 瓣環(huán)與所述固定座緊密縫合，所述瓣葉能在瓣環(huán)所在平面內(nèi)緊密吻合。
其中，所述瓣葉具有三片。
其中，所述瓣葉為生物瓣葉。 其中，所述生物瓣葉為同種組織瓣葉或異種經(jīng)化學處理的帶瓣牛頸靜脈瓣葉。
其中，所述瓣膜裝卸組件包括注射器、連通管，所述連通管一端和注射器相互連接 相通內(nèi)置于手柄中，另一端開口于球囊內(nèi)置于中空管中。 其中，所述的固定座材質為剛性，其上有便于肺動脈外固定的凹槽。 其中，所述的球囊為可隨內(nèi)容氣體增加而脹縮的軟性塑膠材料制成。 其中，還包括瓣膜輸送通道，植入時，置入有生物瓣膜的瓣膜輸送器通過該輸送通
道植入右室。 本發(fā)明還提供一種非體外循環(huán)下經(jīng)右室流出道植入肺動脈生物瓣的方法，該方法 按照以下步驟進行 通過瓣膜裝卸組件將瓣膜輸送器的球囊調節(jié)至小于瓣膜直徑后，插入到生物瓣膜 的固定座的中空部位，之后通過瓣膜裝卸組件增加球囊內(nèi)氣壓，使球囊膨脹，從而將生物瓣 膜固定于球囊上；將瓣膜輸送通道一端與右室流出道縫合；通過瓣膜輸送通道將固定有生 物瓣膜的瓣膜輸送器插入右室流出道，送到肺動脈瓣位；回拉推桿降低球囊內(nèi)氣壓，釋放生 物瓣膜，抽出瓣膜輸送器。 本發(fā)明的優(yōu)點和有益效果在于，瓣膜經(jīng)由右室流出道巧妙植入，手術時間短，阻斷 時間極短，患者痛苦小，失血少、創(chuàng)傷小、恢復快。無需體外循環(huán)即可完成瓣膜植入，減少患 者損傷。使用的瓣膜型號豐富，適用于各種不同病情的患者。瓣膜植入后易于固定，避免術 后位移，無瓣周漏，提高遠期治療效果。植入的瓣膜不經(jīng)折疊，耐久性好。


圖1為本發(fā)明優(yōu)選實施例的瓣膜輸送器的立體圖；
圖2為本發(fā)明優(yōu)選實施例的生物瓣膜的立體圖；
圖3為本發(fā)明優(yōu)選實施例的瓣膜輸送通道的立體圖。
具體實施例方式
以下實施例用于說明本發(fā)明，但不用來限制本發(fā)明的范圍。 本發(fā)明的非體外循環(huán)下經(jīng)右室流出道植入肺動脈瓣的裝置由帶固定座的生物瓣 膜1和瓣膜輸送器2以及瓣膜輸送通道3構成。 如圖1所示，瓣膜輸送器2由球囊7、手柄8、瓣膜裝卸組件9、中空管10構成，球囊 7為可隨內(nèi)容氣體增減而脹縮的軟質塑膠材料制成，球囊7外包于中空管10上，手柄8由硬 質塑膠材料制成圓柱形實心器件，瓣膜裝卸組件9由注射器13、連通管14構成，瓣膜裝卸組 件9連通球囊7貫穿中空管10 —部分內(nèi)置于手柄8中，注射器13由筒身15和推桿16構 成，連通管14 一端和注射器13相互連接相通內(nèi)置于手柄8中，另一端開口于球囊7，內(nèi)置于 中空管IO，中空管10由手柄8外包固定于其一端，并由連通管14由此端內(nèi)置貫穿，推動注 射器13的推桿16，球囊7內(nèi)氣體通過連通管14隨推桿16的推動而流動，從而使得球囊7 脹縮。生物瓣膜1的瓣葉4為生物瓣葉，優(yōu)選的生物瓣葉為同種或異種經(jīng)化學處理的瓣葉， 優(yōu)選異種經(jīng)化學處理組織瓣葉為帶瓣牛頸靜脈制成，各瓣葉基部11緊密連續(xù)固定于瓣環(huán)5 上，三片瓣葉4能在瓣環(huán)5所在平面內(nèi)平整吻合，瓣葉優(yōu)選形狀、大小相同，優(yōu)選的瓣葉4平 面直徑為19 31mm。 如圖2所示，生物瓣膜1由三片瓣葉4、瓣環(huán)5、固定座6構成，各瓣葉4基部11緊 密連續(xù)固定于瓣環(huán)5上，瓣環(huán)5與固定座6緊密縫合，固定座6優(yōu)選長度為15 35mm，優(yōu)選 由剛性材料制成，外側面有兩條平行的固定凹槽12，瓣膜植入后可由此捆扎固定瓣膜。生物 瓣膜1上的固定座6有兩條平行的固定凹槽12，生物瓣膜1植入后，在肺動脈外部即可采用 捆扎線通過固定凹槽12將瓣膜固定。 使用時，瓣膜輸送器2推動推桿16調節(jié)球囊7至略小于瓣膜直徑后，插入到生物 瓣膜1固定座6的中空部位，推動推桿16，增加球囊內(nèi)氣壓，球囊7膨脹，產(chǎn)生沿球囊切面徑 向的張力，生物瓣膜1便固定于球囊7上，回拉推桿16降低球囊7內(nèi)氣壓，可釋放生物瓣膜 1。 安裝好的肺動脈生物瓣植入裝置經(jīng)由瓣膜輸送通道3進入肺動脈。
手術時，術者和助手緊密配合，先在右室流出道待切口處與瓣膜輸送通道3 —端 縫合，瓣膜輸送通道3另一端縫個荷包，然后經(jīng)瓣膜輸送通道3迅速切開右室流出道，再將 安裝好瓣膜的整個輸送系統(tǒng)經(jīng)瓣膜輸送通道3插入右室流出道送至肺動脈瓣瓣位，束緊瓣 膜輸送通道3上的先前縫好的荷包線，防止出血，結扎預留在肺動脈外邊的固定帶后，回拉 注射器13的推桿16，釋放生物瓣膜1，小心快速抽出瓣膜輸送器2，排氣，鉗夾瓣膜輸送通道 3，快速縫合右室流出道切口 ，完成肺動脈瓣的植入操作。 以上為本發(fā)明的最佳實施方式，依據(jù)本發(fā)明公開的內(nèi)容，本領域的普通技術人員 能夠顯而易見地想到一些雷同、替代方案，但這些方案均應落入本發(fā)明的保護范圍。
權利要求
一種非體外循環(huán)下經(jīng)右室流出道植入肺動脈生物瓣的裝置，其特征在于，該裝置包括生物瓣膜(1)，帶有中空固定座(6)；瓣膜輸送器(2)，包括球囊(7)、手柄(8)、瓣膜裝卸組件(9)、中空管(10)，所述球囊(7)外包于中空管(10)上，所述瓣膜裝卸組件(9)連通球囊(7)貫穿中空管(10)一部分內(nèi)置于手柄(8)中；植入生物瓣膜(1)時，所述球囊(7)置入所述固定座(6)的中空部分。
2. 如權利要求1所述的非體外循環(huán)下經(jīng)右室流出道植入肺動脈生物瓣的裝置，其特征 在于， 所述生物瓣膜(1)還包括瓣環(huán)(5)、若干瓣葉(4)，各瓣葉(4)基部(11)緊密連續(xù)固定 于瓣環(huán)(5)上，瓣環(huán)(5)與所述固定座(6)緊密縫合，所述瓣葉(4)能在瓣環(huán)(5)所在平面 內(nèi)緊密吻合。
3. 如權利要求2所述的非體外循環(huán)下經(jīng)右室流出道植入肺動脈生物瓣的裝置，其特征 在于，所述瓣葉具有三片。
4. 如權利要求2所述的非體外循環(huán)下經(jīng)右室流出道植入肺動脈生物瓣的裝置，其特征 在于，所述瓣葉為生物瓣葉。
5. 如權利要求2所述的非體外循環(huán)下經(jīng)右室流出道植入肺動脈生物瓣的裝置，其特征 在于，所述生物瓣葉為同種組織瓣葉或異種經(jīng)化學處理的帶瓣牛頸靜脈瓣葉。
6. 如權利要求1所述的非體外循環(huán)下經(jīng)右室流出道植入肺動脈生物瓣的裝置，其特征 在于，所述瓣膜裝卸組件(9)包括注射器(13)、連通管(14)，所述的連通管(14) 一端和注射 器(13)相互連接相通內(nèi)置于手柄(8)中，另一端開口于球囊(7)內(nèi)置于中空管(10)中。
7. 如權利要求1所述的非體外循環(huán)下經(jīng)右室流出道植入肺動脈生物瓣的裝置，其特征 在于，所述的固定座(6)材質為剛性，其上有便于肺動脈外固定的凹槽(12)。
8. 如權利要求1所述的非體外循環(huán)下經(jīng)右室流出道植入肺動脈生物瓣的裝置，其特征 在于，所述的球囊(7)為可隨內(nèi)容氣體增加而脹縮的軟性塑膠材料制成。
9. 如權利要求1 8所述的非體外循環(huán)下經(jīng)右室流出道植入肺動脈生物瓣的裝置，其 特征在于，還包括瓣膜輸送通道(3)，植入時，置入有生物瓣膜(1)的瓣膜輸送器(2)通過該 輸送通道(3)植入右室。
10. —種非體外循環(huán)下經(jīng)右室流出道植入肺動脈生物瓣的方法，其特征在于，該方法按 照以下步驟進行通過瓣膜裝卸組件(9)將瓣膜輸送器(2)的球囊(7)調節(jié)至小于瓣膜直徑后，插入到 生物瓣膜(1)的固定座(6)的中空部位，之后通過瓣膜裝卸組件(9)增加球囊內(nèi)氣壓，使球 囊(7)膨脹，從而將生物瓣膜(1)固定于球囊(7)上；將瓣膜輸送通道(3) —端與右室流出道縫合；通過瓣膜輸送通道(3)將固定有生物瓣膜(1)的瓣膜輸送器(2)插入右室流出道，送 到肺動脈瓣位；回拉推桿(16)降低球囊(7)內(nèi)氣壓，釋放生物瓣膜(l)，抽出瓣膜輸送器(2)。
全文摘要
本發(fā)明涉及非體外循環(huán)下經(jīng)右室流出道植入肺動脈生物瓣的裝置及方法，植入裝置包括生物瓣膜，帶有中空固定座；瓣膜輸送器，包括球囊、手柄、瓣膜裝卸組件、中空管，所述球囊外包于中空管上，所述瓣膜裝卸組件連通球囊貫穿中空管一部分內(nèi)置于手柄中；植入生物瓣膜時，所述球囊置入所述固定座的中空部分。本發(fā)明的優(yōu)點和有益效果在于，瓣膜經(jīng)由右室流出道巧妙植入，手術時間短，阻斷時間極短，患者痛苦小，失血少、創(chuàng)傷小、恢復快。無需體外循環(huán)即可完成瓣膜植入，減少患者損傷。使用的瓣膜型號豐富，適用于各種不同病情的患者。瓣膜植入后易于固定，避免術后位移，無瓣周漏，提高遠期治療效果。植入的瓣膜不經(jīng)折疊，耐久性好。
文檔編號A61F2/06GK101716100SQ20091022414
公開日2010年6月2日 申請日期2009年11月26日 優(yōu)先權日2009年11月26日
發(fā)明者唐躍, 汪勝, 胡盛壽 申請人:中國醫(yī)學科學院阜外心血管病醫(yī)院