專利名稱：一種用于男性睪丸結(jié)節(jié)病變的小金丸的制備及醫(yī)藥用途的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及具有散結(jié)消腫，化瘀止痛之功效的中藥成藥；特別是涉及用于治療男 性睪丸結(jié)節(jié)病變的中藥成藥的新用途。
背景技術(shù)：
睪丸的結(jié)節(jié)一般沒有特異的癥狀，發(fā)展下去可以有局部墜賬感和疼痛感，如果是 附睪結(jié)核引起則還有低熱，乏力，盜汗等全身癥狀，如果是局部的膿腫，則會發(fā)熱，疼痛等。 根據(jù)不同的病因，采取的治療也不同，炎癥造成應(yīng)適當(dāng)休息，并給予相應(yīng)藥物治療，局部可 行熱敷、理療；如有膿腫形成，則需切開引流。附睪結(jié)節(jié)如不及時治療會對生育造成不同程 度的影響。引起睪丸結(jié)節(jié)的常見原因有睪丸炎、睪丸積液、睪丸腫瘤、睪丸囊腫、睪丸結(jié)核 等；睪丸是男性內(nèi)分泌和產(chǎn)生雄性激素的重要的器官。這個部位有病變的話是會引起男性 的生理功能障礙和生育的，年齡大的人睪丸癌也要考慮。睪丸的結(jié)節(jié)病理因素涉及濕毒、瘀血、痰飲等多方面的影響因素；中老年患者多因 房事不潔，感染淫毒，濕熱毒邪循肝經(jīng)蘊(yùn)結(jié)于睪丸，郁滯化火成膿，膿腐肉潰而成。邪毒流竄 經(jīng)絡(luò)，阻礙氣血運(yùn)行，與正氣相搏結(jié)，遂致睪丸局部紅腫熱痛，因此毒為導(dǎo)致睪丸炎的重要 因素。濕邪致病，常與風(fēng)、寒、暑、熱兼夾為患，易礙氣機(jī)，多由飲食不節(jié)，嗜食醇酒肥甘，導(dǎo)致 釀濕生熱，注于下焦，蘊(yùn)結(jié)于睪丸，使得局部氣血運(yùn)行受阻，氣血壅阻，經(jīng)絡(luò)不暢，故見睪丸 或睪丸腫大疼痛，陰囊皮膚紅腫，皺紋消失，發(fā)熱疼痛，少腹抽痛，局部壓痛明顯；熱盛肉腐， 則局部形成膿腫，按之應(yīng)指《醫(yī)林改錯》云“結(jié)塊者必有形之血也。”《靈樞·癰疽》日 “寒邪客于經(jīng)絡(luò)之中則血泣，血泣則不通?！蓖飧谢馃嵝皻?，或體內(nèi)陽盛火，入舍于血，血熱互 結(jié)，煎灼血中津液，使血液黏稠而運(yùn)行不暢；或熱灼脈絡(luò)，迫血妄行，以致血液壅滯于體內(nèi)某 些部位不散，而成瘀血。瘀血一旦形成，必然影響和加重氣機(jī)郁滯，所謂“血瘀必兼氣滯”。 而氣為血之帥，氣機(jī)郁滯，又可引起局部或全身的血液運(yùn)行不暢，因而導(dǎo)致血瘀氣滯、氣滯 血瘀的惡性循環(huán)。瘀血阻于睪丸，導(dǎo)致精道不通，局部氣機(jī)郁滯，出現(xiàn)局部青紫、腫脹、疼痛， 形成腫塊，觸之較硬，位置比較固定。痰飲為有形之邪，可隨氣流行，或停滯于經(jīng)脈，或留滯 于臟腑，阻滯氣機(jī)，妨礙血行?！峨s病源流犀燭痰飲源流》曰“其為物則流動不測，故其為害， 上至巔頂，下至涌泉，隨氣升降，周身內(nèi)外皆到，五臟六腑俱有?！碧碉嬃髯⒂诓G丸，則致睪丸 氣機(jī)阻滯，氣血運(yùn)行不暢，如感受火熱之邪，煉津灼液成痰，致使精凝為瘀，形成腫塊結(jié)節(jié)。中國專利ZL200510021192. 5，專利名稱一種小金微丸及其制備方法披露了一種 小金丸的制備方法，其制備的小金丸具有散結(jié)消腫，化瘀止痛之功效；廣泛地用于陰疽初 起，皮色不變，腫硬作痛，多發(fā)性膿腫，癭瘤，瘰疬，乳巖，乳癖。

發(fā)明內(nèi)容
發(fā)明人在中國專利ZL200510021192. 5，專利名稱一種小金微丸及其制備方法制
備的小金丸的基礎(chǔ)上，經(jīng)過臨床實驗發(fā)現(xiàn)可將其用于治療睪丸結(jié)節(jié)，且療效明顯。其小金丸配方中麝香芳香行散，活血消腫，木鱉子散結(jié)消腫、攻毒療瘡，制草烏溫散寒濕，消腫止痛，共為君藥。楓香脂芳香散結(jié)，解毒消腫，活血止痛，助君藥散結(jié)消腫，乳香 沒藥二藥配伍共同增強(qiáng)活血止痛、消腫散結(jié)之功，三藥共為臣藥。五靈脂化瘀止痛，香墨解 毒消腫，地龍通絡(luò)，能增強(qiáng)諸藥散結(jié)消腫之功，共為佐藥。當(dāng)歸補(bǔ)血活血，既增強(qiáng)活血化瘀之 功，為佐藥，又有引經(jīng)之意，為使藥。諸藥配伍合用，消散腫結(jié)，活血化瘀，通經(jīng)止痛，共奏散 結(jié)消腫之功。
具體實施例方式
實施例1小金丸的制備一、配方組成麝香45g木鱉子(去殼去油)225g制草烏225g楓香脂225g乳香(制)112. 5g沒藥(制)112. 5g五靈脂(醋炒)225g當(dāng)歸(酒炒)112. 5g地龍225g香墨18g將上述原藥粉碎或研成細(xì)粉，和適量淀粉混勻、制糊。二、制備方法按配方量稱取麝香、木鱉子(去殼去油)、制草烏、楓香脂、乳香(制)、沒藥(制)、 五靈脂(醋炒)、當(dāng)歸(酒炒)、地龍、香墨十味原藥，除麝香外，其余木鱉子等九味采用氣流 超微粉碎成超微細(xì)粉，將麝香研細(xì)，與上述超微細(xì)粉配研，過篩。每IOOg超微細(xì)粉加淀粉 25g，混勻，另用淀粉5g制稀糊，泛丸，微丸密度為0. 64-0. 67g/cm3，低溫干燥，即得。實施例2小金丸用于治療睪丸結(jié)節(jié)的臨床實驗資料一、病例選擇一般病人于無意中發(fā)現(xiàn)睪丸內(nèi)有堅硬腫塊，體積不大，長度在2. Ocm以內(nèi)，界限清 楚，有適當(dāng)?shù)幕顒佣?，表面光滑或呈結(jié)節(jié)狀，生長緩慢，部分伴有疼痛。本實驗選取28例睪丸硬結(jié)病人，其中單側(cè)硬結(jié)16例(左側(cè)5例，右側(cè)11例)，雙 側(cè)硬結(jié)12例。年齡分布10 30歲5例，31 40歲9例，41 50歲6例，50歲以上8例。 睪丸B超檢查發(fā)現(xiàn)睪丸結(jié)節(jié)；3例在院外疑診為睪丸Leydig細(xì)胞腫瘤而切除單側(cè)睪丸，經(jīng) 病理檢查證實為良性睪丸結(jié)節(jié)?；颊叩牟G丸結(jié)節(jié)均為多發(fā)性；結(jié)節(jié)直徑為(1.13士0.14) cm(范圍0. 18 2. 18cm)，單側(cè)結(jié)節(jié)較小，分別為0.8cm和1. Icm0結(jié)節(jié)均為圓形或橢圓形， 質(zhì)地中等，表面光滑，活動度較好，僅3例有輕壓痛。8例結(jié)節(jié)可直接觸及，故診斷的年齡較 小(15 18)歲，其余在B超檢查發(fā)現(xiàn)。軟骨組織發(fā)生于睪丸組織內(nèi)極為罕見。需要注意 的是對側(cè)不一定沒有結(jié)節(jié)，可能由于結(jié)節(jié)太小，B超等檢查手段尚不能發(fā)現(xiàn)，而單側(cè)結(jié)節(jié)容 易被誤診為睪丸腫瘤，故此類患者需要密切觀察隨診。71. 14% 86. 10%睪丸腫塊分布于 睪丸網(wǎng)，大的結(jié)節(jié)則累及睪丸實質(zhì)；病理學(xué)特點(diǎn)切開后橫截面呈棕褐色，為無包囊腫塊，可以被纖維組織分隔成小葉，而鏡檢睪丸Leydig細(xì)胞呈排或腺泡樣分布，巢狀或索狀，細(xì)胞 較大，在許多細(xì)胞胞漿內(nèi)可以確認(rèn)脂色素沉積，但沒有Reinke結(jié)晶。二、臨床實驗方法發(fā)明人采用依據(jù)中國專利ZL200510021192.5制備的小金丸(濃縮丸)，口服給藥 一次2 3袋(0. 6g/袋)，一日2次，一月為一個療程，每個療程結(jié)束檢查一次。三、實驗結(jié)果痊愈睪丸結(jié)節(jié)在臨床實驗給藥后1月內(nèi)消失者，計16例，占57% ；有效睪丸結(jié)節(jié)在臨床實驗給藥后1月內(nèi)硬結(jié)縮小，2月內(nèi)消失者，計9例，占 32% ；無效睪丸結(jié)節(jié)在臨床實驗給藥后超過3個月，硬結(jié)未消失者，計6例，占11%?？傆行蕿?9%。1例精液檢查無明顯改善，但睪丸結(jié)節(jié)直徑由1. 18cm縮小為 0. 68cm ；1例治療5個月后復(fù)查二者均無改善。四、結(jié)果討論臨床實驗給藥，可使睪丸結(jié)節(jié)縮小甚至消退，生精功能也可恢復(fù)正常。發(fā)作時，治 療中藥以清熱解毒、活血止痛為主。中期階段濕毒之邪持續(xù)郁阻，濕熱蘊(yùn)積，留戀不去，濕熱 毒邪交織，精室郁阻，郁濁阻滯。此期患者經(jīng)積極治療，紅腫熱痛的情況可以控制，痛減腫 消?？筛鶕?jù)患者情況，治以祛瘀、化痰、溫經(jīng)、通絡(luò)、解毒散結(jié)。余毒未清，病程較久，纏綿難 愈，必會出現(xiàn)久病必虛、久病必瘀的病理變化，主要表現(xiàn)為患處隱痛不適。濕熱留戀日久，久 病入絡(luò)，痰瘀互結(jié)日重，脾腎漸虛，正氣既虛，則無力驅(qū)邪，濕熱痰瘀為標(biāo)，虛為本，瘀阻貫穿 病之全過程。用藥不可一味使用攻伐之品，還應(yīng)輔助補(bǔ)肝腎、健脾氣。五、小金丸治療睪丸結(jié)節(jié)實驗結(jié)果機(jī)理分析成藥中麝香芳香行散，活血消腫，木鱉子散結(jié)消腫、攻毒療瘡，制草烏溫散寒濕，消 腫止痛，共為君藥。楓香脂芳香散結(jié)，解毒消腫，活血止痛，助君藥散結(jié)消腫，乳香沒藥二藥 配伍共同增強(qiáng)活血止痛、消腫散結(jié)之功，三藥共為臣藥。五靈脂化瘀止痛，香墨解毒消腫，地 龍通絡(luò)，能增強(qiáng)諸藥散結(jié)消腫之功，共為佐藥。當(dāng)歸補(bǔ)血活血，既增強(qiáng)活血化瘀之功，為佐 藥，又有引經(jīng)之意，為使藥。諸藥配伍合用，消散腫結(jié)，活血化瘀，通經(jīng)止痛，共奏散結(jié)消種之 功。
權(quán)利要求
1.一種中藥成藥，含麝香、經(jīng)過去殼去油處理的木鱉子、制草烏、楓香脂、制乳香、制沒 藥、經(jīng)過醋炒的五靈脂、經(jīng)過酒炒的當(dāng)歸、地龍和香墨；其特征在于在制備用于治療睪丸結(jié) 節(jié)的藥物中的用途。
2.如權(quán)利要求1所述的中藥成藥的制備方法，其方法如下 一、配方組成麝香45g經(jīng)過去殼去油處理的木鱉子225g制草烏225g楓香脂225g制乳香112. 5g制沒藥112. 5g經(jīng)過醋炒的五靈脂225g經(jīng)過酒炒的當(dāng)歸112. 5g地龍225g香墨18g將上述原藥超微粉碎或研成細(xì)粉，和適量淀粉混勻、制糊二、制丸方法按配方量稱取麝香、經(jīng)過去殼去油處理的木鱉子、制草烏、楓香脂、制乳香、制沒藥、經(jīng) 過醋炒的五靈脂、經(jīng)過酒炒的當(dāng)歸、地龍和香墨十味原藥，除麝香外，其余木鱉子等九味采 用氣流超微粉碎成超微細(xì)粉，將麝香研成細(xì)粉，與上述超微細(xì)粉配研，過篩；按每IOOg超微 細(xì)粉加淀粉25g，混勻，另用淀粉5g制稀糊，泛丸，微丸密度為0. 64-0. 67g/cm3，低溫干燥， 即得。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于男性睪丸結(jié)節(jié)病變的小金丸的制備及醫(yī)藥用途。本發(fā)明公開了一種具有散結(jié)消腫，化瘀止痛之功效的中藥成藥，含麝香、經(jīng)過去殼去油處理的木鱉子、制草烏、楓香脂、制乳香、制沒藥、經(jīng)過醋炒的五靈脂、經(jīng)過酒炒的當(dāng)歸、地龍和香墨；用于在制備用于治療睪丸結(jié)節(jié)的藥物中的用途。
文檔編號A61K36/714GK102114090SQ200910265039
公開日2011年7月6日 申請日期2009年12月30日 優(yōu)先權(quán)日2009年12月30日
發(fā)明者牛銳, 董凱 申請人:成都永康制藥有限公司